REGULASI NASIONAL:

KESELAMATAN RADIOLOGI & UJI KESESUAIAN

Gatot M. Wibowo, S.Pd, M.Sc (MT/RT)).

Staf Pengajar Jurusan Teknik Radiodiagnostik & Radioterapi Poltekkes
Kemenkes Semarang

Jl. Tirto Agung – Pedalangan – Banyumanik Semarang

024-7471258

Jl. Pucangsari Timur II/10 Pucanggading Semarang

+62-081575976391

gatotmurtiw@gmail.com
 Latar belakang
 Bukti-bukti ketidak sesuaian yang signifikan dari hasil inspeksi.
Dijumpai tidak sedikit kondisi pesawat sinar-X yang:
› Tidak dapat dioperasikan (availability & maintainability);

› Menghasilkan citra yang tidak optimal (reliability);

› Tidak menjamin minimasi dosis pasien (safety), a.l:

 Kolimator tidak dapat diatur, terbuka terus;
 Tidak ada lampu kolimator;
 Tidak stabil sehingga perlu retaking, dan
 Tidak memiliki sertifikat standar mutu.
 Studi di berbagai negara: Pesawat sinar-X DENGAN KINERJA yang
buruk mengakibatkan dosis yang tidak perlu harus diterima oleh
pasien;
 Latar belakang
 Perkembangan standar internasional: BSS-115 (IAEA) dan standar
mutu radiodiagnostik, termasuk tentang uji kepatuhan (compliance
test). Kecenderungan untuk mewajibkan penerapan QA dalam
bidang radiologi medik.
 Izin penggunaan Seharusnyalah diberikan kepada pemilik pesawat
sinar-X asalkan memenuhi kondisi:
› Menghasilkan citra yang optimal ( reliable);
› Menjamin minimalisasi dosis pasien (safe): memenuhi tingkat panduan dosis sesuai
dengan BSS-115; dan
› Jika memungkinkan, pesawat tersebut selalu sedia dan mudah terawat (available &
maintainable);

 Dengan demikian,
 perlu pengujian
 Obyektiv
 pihak independen sebelum izin diterbitkan.
 Agenda:
• Istilah
• Regulasi (UU, PP, PerkaBapeten, & KepMenkes)
• Perbedaan Qulaity Assurance, Quality Control &
Compliance test
• Persyaratan Penguji bekualifikasi & Tenaga ahli
berkualifikasi
• Mekanisme & alur
• Highlight Uji kesesuaian Perka Bapeten No. 9/2011
 Istilah

• Quality Assurance peralatan sinar-x Radiodiagnostik & Intv.

Radiologi
• Quality Control peralatan sinar-x Radiodiagnostik & Intv.
Radiologi
• Compliance Test peralatan sinar-x Radiodiagnostik & Intv.
Radiologi
• Purchasing Test peralatan sinar-x Radiodiagnostik & Intv.
Radiologi
• AcceptanceTest peralatan sinar-x Radiodiagnostik & Intv.
Radiologi
• Lembaga Uji Kesesuaian (LUK); Penguji berkualifikasi
• Tenaga Ahli (TA); Tenaga Ahli berkualifikasi
 Agenda:
• Istilah
• Regulasi (UU, PP, PerkaBapeten, & KepMenkes)
• Perbedaan Qulaity Assurance, Quality Control &
Compliance test
• Persyaratan Penguji bekualifikasi & Tenaga ahli
berkualifikasi
• Mekanisme & alur
• Highlight Uji kesesuaian Perka Bapeten No. 9/2011
Regulasi : dasar hukum terkait
(UU, PP, PerkaBapeten, & KepMenkes)
 Dasar hukum :
UU NOMOR 8 TAHUN 1999 TENTANG PERLINDUNGAN
KONSUMEN
Pasal 2
 Perlindungan konsumen berasaskan manfaat, keadilan, keseimbangan,
keamanan dan keselamatan konsumen, serta kepastian hukum.

Pasal 4
Hak konsumen adalah:
a. hak atas kenyamanan, keamanan, dan keselamatan dalam mengkonsumsi
barang dan/atau jasa;
b. hak untuk memilih barang dan/atau jasa serta mendapatkan barang
dan/atau jasatersebut sesuai dengan nilai tukar dan kondisi serta jaminan
yang dijanjikan;
c. hak atas informasi yang benar, jelas, dan jujur mengenai kondisi dan
jaminan barang dan/atau jasa;
d. hak untuk didengar pendapat dan keluhannya atas barang dan/atau jasa
yang digunakan;
Pasal 40
(1)Untuk memastikan bahwa Tingkat Panduan untuk
Paparan Medik sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 37 sampai dengan Pasal 39 dipatuhi, uji
kesesuaian wajib dilakukan terhadap pesawat
sinar-X untuk radiologi diagnostik dan
intervensional.

(2) Uji kesesuaian sebagaimana dimaksud pada ayat

(1) harus dilaksanakan oleh penguji yang
berkualifikasi
Pasal 3
Pengaturan penyelenggaraan Rumah Sakit bertujuan:
a. mempermudah akses masyarakat untuk mendapatkan pelayanan kesehatan;
b. memberikan perlindungan terhadap keselamatan pasien, masyarakat,
lingkungan rumah sakit dan sumber daya manusia di rumah sakit;
c. meningkatkan mutu dan mempertahankan standar pelayanan rumah sakit; dan
d. memberikan kepastian hukum kepada pasien, masyarakat, sumber daya
manusia rumah sakit, dan Rumah Sakit.

Bagian Ketujuh : Peralatan

Pasal 16
(1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1)
meliputi peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan,
persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai.
(2) Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan
dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau
institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang
 KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 1250/MENKES/SK/XII/2009
TENTANG PEDOMAN KENDALI MUTU (QUALITY CONTROL)
PERALATAN RADIODIAGNOSTIK

Tujuan umum:
 meningkatkan mutu pelayanan radiodiagnostik
yang diselenggarakan oleh sarana pelayanan
kesehatan diseluruh Indonesia

Tujuan Khusus:
 sebagai pedoman bagi sarana pelayanan kesehatan
dalam upaya meningkatkan mutu pelayanan
radiodiagnostik.
 sebagai acuan bagi sarana pelayanan kesehatan
dalam menyelenggarakan kendali mutu peralatan
radiodiagnostik
 BAB I
KETENTUAN UMUM

Pasal 1
 Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan
Intervensional yang selanjutnya disebut Uji Kesesuaian Pesawat
Sinar-X adalah uji untuk memastikan Pesawat Sinar-X dalam
kondisi andal, baik untuk kegiatan Radiologi Diagnostik maupun
Intervensional dan memenuhi peraturan perundang-undangan.
 Penguji Yang Berkualifikasi adalah lembaga yang memiliki
kompetensi untuk melaksanakan Uji Kesesuaian dan telah
memperoleh Ketetapan dari Kepala BAPETEN.
 Tenaga Ahli adalah tim yang memiliki kompetensi menilai hasil
Uji Kesesuaian dan telah memperoleh ketetapan dari Kepala
BAPETEN.
RUANG LINGKUP DAN TUJUAN
JENIS PESAWAT SINAR-X (PASAL 3)

1. RADIOGRAFI UMUM
2. RADIOGRAFI MOBILE
3. FLUOROSKOPI
• KONVENSIONAL
• C-ARM ATAU U-ARM
4. MAMOGRAFI
5. CT-SCAN
6. PESAWAT GIGI
• INTRAORAL
• EXTRAORAL
• PANORAMIC
• CEPHALOMETRIC
 II. KEWAJIBAN UJI KESESUAIAN ( PASAL 4)

1. Pesawat Sinar-X yang belum memiliki sertifikat

Uji Kesesuaian;
2. Pesawat Sinar-X dengan masa berlaku sertifikat
Uji Kesesuaian yang telah berakhir; dan 
3. Pesawat Sinar-X yang telah mengalami sertifikat
Uji Kesesuaian tetapi mengalami perubahan
spesifikasi teknis karena perbaikan dan/atau
penggantian komponen signifikan. 
 PERLUNYA UJI KESESUAIAN (PASAL 5)

FUNGSI KINERJA KOMPONEN SIGNIFIKAN 

KOMPONEN SIGNIFIKAN PESAWAT SINAR-X 

1. GENERATOR
2. PANEL KENDALI
3. TABUNG INSERSI
4. WADAH TABUNG (HOUSING)
5. KOMPONEN TERKAIT SISTEM PENCITRAAN

PARAMETER UJI (LAMPIRAN I)

 DOSIS PERMUKAAN
NO. JENIS PEMERIKSAAN POSISI PEMERIKSAAN ** MASUK PER
RADIOGRAFI (mGy)
1. Lumbal AP 10
(Lumbal Spine) LAT 30
LSJ 40
2. Abdomen, Intravenous, Urogra-
AP 10
phy, dan Cholecystography
3. Pelvis AP 10
4. Sendi Panggul
AP 10
(Hip Joint)
5. Paru PA 0,4
(Chest) LAT 1,5
6. Torakal AP 7
(Thoracic Spine) LAT 20
7. Gigi Periapical 7
(Dental) AP 5
8. Kepala PA 5
(Skull) LAT 3
 Dosis rata-rata multiple scan*
No. Jenis Pemeriksaan (mGy)

1. Kepala 50

2. Lumbal 35

3. Abdomen 25
 Agenda:
• Istilah
• Regulasi (UU, PP, PerkaBapeten, & KepMenkes)
• Perbedaan Qulaity Assurance, Quality Control &
Compliance test
• Persyaratan Penguji bekualifikasi & Tenaga ahli
berkualifikasi
• Mekanisme & alur
• Highlight Uji kesesuaian Perka Bapeten No. 9/2011
QA, QC, dan CT (Uji kesesuaian) peralatan radiologi

20
 Agenda:
• Istilah
• Regulasi (UU, PP, PerkaBapeten, & KepMenkes)
• Perbedaan Qulaity Assurance, Quality Control &
Compliance test
• Persyaratan Penguji bekualifikasi & Tenaga ahli
berkualifikasi
• Mekanisme & alur
• Highlight Uji kesesuaian Perka Bapeten No. 9/2011
 Tester & Qualified Expert
Lembaga tester:
● Memiliki tenaga terlatih/bersertifikat
● Penunjukan oleh BAPETEN

Tim tenaga ahli:

● Para fisikawan medik berpengalaman
● Perguruan tinggi
● Profesi
● Dibentuk oleh BAPETEN
 Tenaga Ahli
● Jangka pendek (5-7 tahun)
Tim tenaga ahli berpusat di Jakarta

● Jangka menengah (7- 10 tahun)

Tim tenaga ahli secara regional

● Jangka panjang (> 10 tahun)

Tim tenaga ahli per provinsi
 who’s tester
Persyaratan tester:
 Memiliki pengetahuan kerja pesawat sinar-X;
 Dapat melakukan pengujian sesuai protokol;
 Menyampaikan hasil test kepada qualified expert untuk
sertifikasi;
 Kualifikasi: kualifikasi teknis yang relevan atau pengalaman
yang setara dalam bidang radiasi medik.

Ujian:
 MC (multiple choice) dasar-dasar keselamatan radiasi;
 Tes tulis pengetahuan uji kepatuhan, termasuk prinsip &
metode fisika; dan
 Praktik uji kepatuhan.
 Catatan: Tidak dipersyaratkan training formal.
 silabus tester

Core paper: Main paper:

 Peraturan perundang-  Mobile
undangan;  Mammo
 NBD;  Major (fixed radiographic
equipment)
 Jenis dan sifat radiasi;  Fluoro
 Radiasi latar belakang;  Dental
 Kuantitas & satuan;  CT
 Efek biologi; Termasuk:
 Risiko radiasi;  HVL
 Perhitungan dasar,  Kebocoran: Tube housing &
termasuk hukum kuadrat light beam diaphragm;
terbalik, kalkulasi dosis;  Light beam diaphragm:
 Pemantauan personal; alignment, congruency,
illuminance.
 Prinsip proteksi.  Dll.
 who’s qualified expert

Persyaratan:
 Sarjana fisika, teknik atau sain lain yang terkait.
 Sedikit di bawah sarjana (D4) boleh asalkan mampu
mendemonstrasikan kepakaran dalam bidang
radiasi untuk kesehatan.
Ujian:
 Tes tulis pengetahuan fisika radiasi, teknologi
pencitraan dan proteksi radiasi; dan
 Praktik uji kepatuhan.
 Catatan: Qualified expert boleh juga ikut ujian tester
(merangkap)
Tes tulis:
silabus qualified expert
 Interaksi x-ray dg bahan;
 Produksi x-ray;
 Filter, kolimator & grid;
 Film, screen & prosesing;
 Citra radiografik: kontras, mutu citra, geometri;
 Penguat citra & CCTV
 Tipe-tipe mesin x-ray;
 Instrumentasi: Ionization chamber, non-invasive tester
(NERO), objek uji mutu citra;
 Uji kepatuhan;
 Konsep fisika;
 Konsep proteksi radiasi
 Proteksi radiasi praktis;
 Peraturan
 Agenda:
• Istilah
• Regulasi (UU, PP, PerkaBapeten, & KepMenkes)
• Perbedaan Qulaity Assurance, Quality Control &
Compliance test
• Persyaratan Penguji bekualifikasi & Tenaga ahli
berkualifikasi
• Mekanisme & alur
• Highlight Uji kesesuaian Perka Bapeten No. 9/2011
Mekanisme-alur Uji kesesuaian
BP

Qualified
expert
Tester
BP = Badan Pengawas/
regulatory agency
Izin/persetujuan
Uji kepatuhan
User Hasil pengujian
Hasil penilaian/
sertifikat
Mekanisme-alur Uji kesesuaian
Uji kesesuaian
Oleh terster
bersertifikat
Y A
Penilaian
Oleh Ahli
berkualifikasi
Y

Patuh? B
B
Y
Terbitkan
Sertifikat
Kepatuhan & Label
Mekanisme-alur Uji kesesuaian
B

Y T (minor)
Rusak
berat?

T T
Dapat Dapat
diperbaiki? diperbaiki?

Remove! Apply conditi-

Or apply Y Y onal comp. or
exemption exemption

Note. Non-Comply Note. Non-Comply

Perintah Perintah perbaikan
penghentian Dalam 3 bulan

Repair

Retest! A
 Agenda:
• Istilah
• Regulasi (UU, PP, PerkaBapeten, & KepMenkes)
• Perbedaan Qulaity Assurance, Quality Control &
Compliance test
• Persyaratan Penguji bekualifikasi & Tenaga ahli
berkualifikasi
• Mekanisme & alur
• Highlight Uji kesesuaian Perka Bapeten No. 9/2011
 Highlight contoh Uji kesesuaian Perka
Bapeten No. 9/2011, lampiran

Major (fixed) radiographic equipment:

 Kolimator:
› akurasi kolimasi,
› uji iluminasi,
 Kebocoran rumah Tabung sinar-x
› pengukuran kebocoran

 Generator & tabung x-ray:

› akurasi tegangan tabung, akurasi timer, keluaran radiasi,
reprodusibilitas, HVL, Informasi Dosis pasien

 Automatic exposure device:

› standard test, kilovoltage tracking, phantom thickness tracking,
minimum response time.
 Highlight contoh Uji kesesuaian Perka
Bapeten No. 9/2011, lampiran

CT Scann equipment:
• Beam Quality
• kV, mAs, HVL
• Dosis
• CTDI udara
• Kualitas citra
• Noise dan uniformity; CT number; Resolusi spasial; Ketebalan
slice; high dan Low contrast resolution
• Sensitifitas sumbu Z (lebar slice)
• Mekanikal
• Pergerakan meja, sudut gantry, Indikator bidang scanning
(alignment)