Mdulo III: Sistemas de Gestin de la Calidad ISO 9000.

Q
Modulo III: ISO 9000

Dr. Vctor Padrn Robaina Profesor Titular de Universidad. ULPGC

N de Empresas Certificadas
Empresas Certificadas Mundial Empresas Certificadas Espaa
12.000 10.000 8.000 6.000 4.000

450.000 408.631 400.000 350.000 300.000 300.000 271.847 250.000 223.299 200.000 162.701 150.000 127.376 100.000 50.000 46.702 0

11874 9.306

4.176 2.736 319 629 1306

2.000 0

1994

1996 Aos

1998

2001

1994

1996

1998 Aos

2001

Empresas Certificadas por Sectores (2001)

1.200 1.000 800 600 400 200
Construccin Alim entacin Transporte Hostelera Com ercio

Empresas Certificadas CCAA (2001)

6.000

1.086 845 511 824

5.000 4.000 3.000 2.000

5.018 4.066 2.817 2.207

42

1.000
Catalua Andalucia Madrid Pas Vasco

412
Canarias

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3.1. Infraestructura para la Calidad

ORGANISMOS DE NORMALIZACIN
Elaboran y aprueban normas que contienen especificaciones tcnicas o de gestin. ISO: Organismo Internacional para la Normalizacin (http://www.iso.ch). CEN: Comit Europeo de Normalizacin (http://www.cenorm.be). AENOR: Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin (http://www.aenor.es). Otros organismos de normalizacin: AFNOR (Francia); JQA (Japn); BSI (Reino Unido); UNI (Italia); DIN (Alemania)

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3.1. Infraestructura para la Calidad

ORGANISMOS DE CERTIFICACIN.
Certifican la conformidad de los productos, sistemas de gestin de la calidad y personal con normas. Existen dos asociaciones que agrupan a estos organismos: IQNET: agrupa a organismos de certificacin que tambin son organismos de normalizacin en sus respectivos pases. Pertenece: AENOR (Espaa); IIOC: Agrupa a compaas internacionales de certificacin que tambin realizan labores de asesoramiento. Por ejemplo: Lloyds Register Quality Assurance, Bureau Veritas Quality International, etc.

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Entidades de Certificacin

N Certificado por Entidad de Certificacin 7000 6266 6000 5000 4000 3000 2000 1.319 1000 0 AENOR BVQI Lloyd's
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1.016 566 SGS 339 TUV R.

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3.1. Infraestructura para la Calidad

ORGANISMOS DE ACREDITACIN.
Acreditan formalmente la competencia tcnica de una entidad de certificacin. Existe uno por pas: ENAC, Entidad Nacional de Acreditacin en Espaa (http://www.enac.es). Organizacin de Acreditacin: UKAS (Gran Bretaa); DAR (Alemania); COFRAC (Francia); SINCERT (Italia); RAB (Estados Unidos); JAB (Japn).

ORGANISMOS DE RECONOCIMIENTO.
Reconoce la competencia tcnica de los organismos de acreditacin: EA (Cooperacin Europea para la Acreditacin): Club Europeo de Organismos de Acreditacin cuyo objetivo es el reconocimiento mutuo mediante un sistemas de auditoras basado en las normas EN 45.000.
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3.2.Serie ISO 9000:2000

NORMAS BSICAS:
UNE-EN ISO 9001:2000. Sistemas de gestin de la Calidad. Requisitos. Define los elementos mnimos de un sistema de gestin de la calidad necesarios para lograr la satisfaccin del cliente. Su propsito es la certificacin. UNE-EN ISO 9004:2000. Sistemas de gestin de la Calidad. Directrices para la mejora del desempeo. Proporciona una gua mas all de los requisitos mnimo para el establecimiento, operacin y mejora continua de un sistema de gestin de la calidad. Su propsito es la autoevaluacin. UNE-EN ISO 9000:2000. Sistema de gestin de la Calidad. Fundamentos y vocabulario.

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3.2. ISO 9001:2000

Mejora continua del sistema de gestin de la calidad

Partes Interesadas

Responsabilidad de Direccin

Partes Interesadas

Gestin de los Recursos

Medicin, Anlisis y Mejora

Requisitos

Prestacin del Servicio

Satisfaccin

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3.2. ISO 9001:2000

5. Responsabilidad de la Direccin. 5.1. Compromiso de la direccin. La alta direccin debe demostrar su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad. 5.2. Enfoque al cliente. Ejemplo: Se aplica mtodos de investigacin de mercado y se garantiza el conocimiento de los requisitos legales. 5.3. Poltica. Ejemplo: Se define la poltica de la calidad en al que se recoge el compromiso con el cumplimiento de los requisitos de los clientes y legales y la mejora continua. 5.4. Planificacin. Ejemplo: Se define objetivos e indicadores para cada proceso crtico y se determina las acciones y recursos necesarios para su logro. 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin. Ejemplo: Se designa al representante de la direccin y se define sus responsabilidades. 5.6. Revisin por la Direccin. Ejemplo: El Comit de Calidad realiza revisiones del sistema de calidad a intervalos planificados en las que evala la necesidad de realizar cambios en funcin de la informacin recogida y analizada.
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Ejemplo del apartado 5.3: Poltica.

La siguiente poltica esta formulada conforme a la norma ISO 9001:200?.

La Poltica de la Calidad de la Direccin General persigue como objetivos estratgicos el aumento continuo de la competitividad de la organizacin, y la mxima satisfaccin de nuestros clientes. Nuestra compaa declara su ms profundo compromiso con conseguir una alta calidad para nuestros productos, superando de este modo las exigencias del mercado. Apoyaremos, por tanto, de manera decidida todas aquellas iniciativas destinadas a la mejora de la calidad de nuestros productos
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3.2. ISO 9001:2000

6. Gestin de los Recursos: 6.1. Provisin de recursos. La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para implantar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia. 6.2. Recursos Humanos. Ejemplo: Se planifica las necesidades de formacin y se evala su eficacia. 6.3. Infraestructura. Ejemplo: Se tiene implantado un programa de mantenimiento correctivo y preventivo de las instalaciones y equipos. 6.4. Ambiente de Trabajo. Ejemplo: Se garantiza condiciones ambientales ptimas del entorno de trabajo (p.e., temperatura, ruido, luz, limpieza, contaminaciones, etc.).

Modulo III: ISO 9000

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3.2. ISO 9001:2000

7. Realizacin del Producto. 7.1. Planificacin de la realizacin del producto. La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesario para la realizacin del producto o prestacin del servicio. 7.2. Procesos relacionados con el cliente. Por ejemplo: Se revisan las ofertas, contratos y pedidos de los clientes antes de adquirir el compromiso de proporcionar el producto o servicio. 7.3. Diseo y Desarrollo. Por ejemplo: Se elabora un plan de diseo de nuevos servicios teniendo en cuenta los datos de partidas necesarios, los datos finales y las actividades de verificacin y validacin. 7.4. Compras. Por ejemplo: Se dispone de una lista de proveedores, previamente seleccionados y evaluados, a los que se les efecta las compras. 7.5. Produccin o prestacin del servicio. Por ejemplo: Se define como se van a prestar lo servicios o producir los productos, incluyendo procedimientos y estndares de calidad a cumplir. 7.6. Control de los dispositivos. Por ejemplo: Se ha identificado los equipos de medicin que se utilizan para verificar la temperatura y un laboratorio acreditado realiza su calibracin.
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3.2. ISO 9001:2000

8. Medicin, Anlisis y Mejora. 8.1. Requisitos Generales. Se debe planificar e implementar los procesos de medicin, seguimiento, anlisis y mejora para asegurar el sistema de gestin de la calidad. 8.2. Medida y seguimiento. Por ejemplo: Se realizan inspecciones peridicas de las reas de la empresa (clientes ficticios, checking list, etc.) y auditoras internas. 8.3. Control de no conformidades. Por ejemplo: Se registran las no conformidades (quejas e incidencias) y se tratan (rechazo, reprocesamiento, recalificar para otro uso, etc.). 8.4. Anlisis de datos para la mejora. Por ejemplo: Se recopila informacin sobre las quejas y se utilizan mtodos estadsticos para su anlisis. 8.5. Mejora. Por ejemplo: Se gestiona las acciones correctivas (para eliminar las causas de no conformidad) y las acciones preventivas (para eliminar las causas potenciales de no conformidad).
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CONSEJOS
La poltica de calidad puede ser tan corta como se quiera, siempre y cuando se expliquen claramente los objetivos y cmo se pretende satisfacer las expectativas de los clientes. En aquellos casos en el que el personal est adecuadamente formado y su trabajo sea relativamente sencillo, las instrucciones escritas se pueden reducir al mnimo Sus proveedores no tienen por que estar certificados en ISO 9001. Es perfectamente aceptable seleccionarlos de acuerdo con los registros que usted posea, siempre que pueda justificar su decisin y ellos continen cumpliendo con las condiciones que se les exijan. Las actividades de mantenimiento preventivo de los equipos y maquinarias no es necesario que sean registradas si se realizan con una frecuencia diaria (por ejemplo, limpieza, engrasado, etc.). Se puede utilizar un equipo calibrado externamente para comparar con l otros equipos similares. Las auditoras internas las puede realizar su propio personal siempre que sepan lo que hay que hacer y sean independientes de la actividad que estn revisando. En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta prctico efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente este actualizada. Modulo III: ISO 9000

Clusula

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3. Documentacin del Sistema de Calidad

Beneficios de la documentacin:
Conocimiento de lo que se pretende en materia de calidad: evitando la improvisacin. Determina claramente las responsabilidades: eliminando los vacos de poder y la superposicin de autoridad. Unifica los criterios: resolviendo previamente las discrepancias. Independiza los resultados: el resultado siempre ser el mismo, sin importar la persona que lleva a cabo la actividad. Facilita la formacin al personal que se incorpora a dicho servicio. Facilita las relaciones con los usuarios y proveedores: pues clarifica los compromisos y las exigencias en materia de calidad.

Modulo III: ISO 9000

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Documentacin del Sistema de Calidad

Niveles en la documentacin:
A. Declaracin documentada de una poltica de calidad y los objetivos de calidad. B. Manual de Calidad: describe el sistema de calidad de forma breve, recogiendo cuestiones de tipo organizativa y administrativa. C. Procedimientos/ instrucciones: describen las actividades que se realizan, procurando informacin de carcter tcnica y operativa. D. Documentos internos y externos: Circulares, Legislacin, etc.) E. Registros de la Calidad: recogen los resultados de la aplicacin del sistemas.

Modulo III: ISO 9000

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B. Manual de Calidad

Tiene como objetivo servir de referencia permanente durante el desarrollo e implantacin del Sistema de Calidad. Su contenido debe abarcar:
Alcance del Sistema de Calidad: actividades, productos y/o servicios que incluye. Las responsabilidades en materia de calidad de las primeras lneas jerrquicas. Resumen y referencia de los procedimientos es instrucciones de trabajo. Control del manual: aprobacin, actualizacin, distribucin, etc.

Modulo III: ISO 9000

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C. Procedimientos e instrucciones de trabajo.

Describe el qu, dnde,cundo, cmo, con qu y quin.

Objeto: la finalidad que tiene el proceso que se describe en el procedimiento. Campo de aplicacin: dnde y cundo se aplica este procedimiento. Referencias: Legislacin, ISO 9001, Manual de Calidad otros documentos. Responsabilidades: quines tienen responsabilidades en el procedimiento. Descripcin: se describe la secuencia de actividades, definiendo cmo y con qu se realizan. Formatos de registros: incluir los formatos de registros en un anexo.

Modulo III: ISO 9000

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Ejemplo de Lista de Procedimientos

LISTA DE PROCEDIMIENTOS GENERALES

PG.421 PG.422 PG.822 PG.831 PG.851 PG.852

Control de los documentos. Control de los registros. Auditoras Internas de calidad. Control de no Conformidades. Acciones correctivas. Acciones preventivas.

Modulo III: ISO 9000

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EJERCICIO: Elabora un esquema de procedimiento.

Que cumplan con el punto 7.2.2. Revisin de los requisitos relacionados con el producto.
La organizacin debe: Definir los requisitos del producto (ofertas, contratos, pedidos). Revisar los requisitos relacionados con el producto antes de comprometerse con el cliente. Resolver las diferencias. Cuando se cambien los requisitos, debe asegurarse que el personal correspondiente sea consciente.

Que cumplan con el punto 6.2 Recursos Humanos.

La organizacin debe: Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto. Proporcionar formacin. Evaluar la eficacia de las acciones formativas. Asegurarse que el personal es consciente de su contribucin a los logros de los objetivos de calidad.
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EJERCICIO: Elabora un esquema de procedimiento.

Que cumpla con el punto 7.4 Compras.

La organizacin debe: Evaluar y seleccionar a los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos. Describir claramente en la informacin de las compras el producto a comprar. Asegurarse que los requisitos de compra especificados son adecuados antes de comunicrselos al proveedor. Verificar que el producto comprado cumple con los requisitos especificados estableciendo controles.

Modulo III: ISO 9000

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SOLUCIN EJERCICIO: Esquema Revisin de los requisitos.

1. Objeto: Asegurar que se revisan los requisitos relacionados con el producto antes de que la organizacin se comprometa con el cliente. 2. Campo de aplicacin: Se aplica a todas las ofertas, contratos y pedidos de la empresa. 3. Referencias: ISO 9001: 2000 y Manual de Calidad. 4. Responsabilidades: 5. Descripcin: a. Definir los requisitos del producto. El Director Gerente aprueba la Lista de precios con carcter anual. Las ofertas, pedidos y contratos son elaboradas por el personal comercial reflejando las caractersticas y condiciones del producto. b. Revisar los requisitos relacionados con el producto. Las ofertas, pedidos y contratos son revisados antes de su aceptacin por el Director Gerente, Director Comercial o por el Personal de Ventas, en funcin de los importes. La revisin se evidencia mediante la firma de responsable en el documento (oferta, contrato o pedido). c. Resolver las diferencias entre los requisitos del contrato o pedido. Todas las modificaciones de las ofertas, contratos y pedidos se realizan por escrito solicitando la aprobacin del cliente. d. Las modificaciones se comunican al personal correspondiente. Cualquier modificacin aceptada por el cliente y la empresa son comunicadas al personal de contabilidad y personal de almacn para que acten en consecuencia. 6. Formato de registros. Oferta, Contrato, Pedido, Modificacin del Contrato.
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SOLUCIN EJERCICIO: Esquema de Procedimiento de Compras.

1. Objeto: Asegurarse que los productos y servicios adquiridos cumple con los requisitos de compra especificados. 2. Campo de aplicacin: Todo tipo de compras. 3. Referencias: ISO 9001: 2000 y Manual de Calidad. 4. Responsabilidades: 5. Descripcin: a. Evaluar y seleccionar a los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos. La seleccin de los proveedores la realiza el Jefe de Compra basndose en auditoras y en el seguimiento continuo. b. Describir claramente en la informacin de las compras el producto a comprar. La informacin sobre el producto a comprar y las condiciones (referencia, cantidad, plazo de entrega, etc.) se encuentran definidas en la orden de compra. c. Asegurarse que los requisitos de compra especificados son adecuados antes de comunicrselos al proveedor. El Jefe de Compras es el responsable de revisar las ordenes de compra. La revisin se evidencia mediante su firma. d. Verificar que el producto comprado cumple con los requisitos especificados estableciendo controles. El Jefe de Almacn es el responsable de revisar la inspeccin a la entrada de los productos. 6. Formato de registros: Ficha de proveedores, orden de compra, formato de inspeccin en la recepcin.

Modulo III: ISO 9000

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E. Registros de la Calidad

Dnde se demuestra que se ha cumplido con los requisitos del Sistema de Calidad (tarjeta de comentario, hoja de quejas y reclamaciones, informe de auditora, acta de la revisin del sistema de calidad, etc.).
Proporciona los datos necesarios para analizar los resultados (estudiar la tendencia, realizar comparaciones, etc.). Seala las acciones correctivas y preventivas que se deben acometer cuando los resultados no son satisfactorios.

Modulo III: ISO 9000

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Control de los documentos (4.2.3 y 4.2.4).

Se debe establecer un procedimiento de Control de la Documentacin que defina los controles necesarios para:
Aprobar los documentos antes de su emisin y actualizar los documentos cuando sea necesario. (Quin es el responsable?). Identificar los cambios y estado de revisin de los documentos. (Cul es la edicin vigente? Edicin A, B, C...). Asegurarse que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentra disponibles en sus puntos de uso (Cuntas copias controladas son necesarias?). Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos (Qu se hace con la documentacin obsoleta?).

Se debe establecer un procedimiento documentado de Control de los Registros que defina los controles necesarios para:
Identificar: Codificacin de los registros (Sistema de Registro). Almacenar (archivar): Condiciones de almacenamiento. Proteger: Copias de seguridad de los archivos informticos. Recuperar: Sistema que facilita su localizacin. Tiempo de retencin: mnimo de tres aos.
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4. Definicin de Auditora

Es la evaluacin formal de las actuaciones y decisiones relacionadas con la calidad frente a unas normas predeterminadas y la presentacin de esa evaluacin de tal modo que induzca a cambios para mejorar la actuacin. Se verifica el cumplimiento de los requisitos establecidos en la:
Legislacin vigente aplicable. ISO 9001:2000. Documentacin del Sistema de Calidad (Manual de Calidad, Procedimientos, etc)

Norma que se debe seguir en la realizacin de las auditorias externas es:

UNE-EN ISO 19011: Directrices para auditora de los sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental.
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Fases de la Auditora.

A. Preparacin. B. Ejecucin. C. Elaboracin del Informe. D. Cierre.

Modulo III: ISO 9000

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A. PREPARACIN.

Formacin del equipo auditor: equipo formado por personal cualificado que no trabaje en el departamento que se va a auditar. Programacin de la auditora: elaborar un plan de auditora en el que se recoja los departamentos a auditar y las fechas aproximadas en las que se van a realizar (todos los departamentos debe ser auditados a menos una vez al ao). Revisar la documentacin y elaborar una lista de comprobacin* que nos ayude a realizar la auditora.

Modulo III: ISO 9000

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B. EJECUCIN.

Reunin inaugural en la que se presenta al equipo auditor al personal y se comenta el objeto de la auditora y el plan de trabajo. Realizacin de auditora mediante:
La comprobacin entre el sistema formal (documentacin del sistema de calidad) y el sistema real (revisin de los registros, observacin y entrevistas). Recogida de evidencias o hechos que apoyen el informe de auditora. Utilizar como ayuda la lista de comprobacin que se ha elaborado previamente.

Reuniones diaria del equipo auditor con los responsables del rea auditada para comentarle los hallazgos y para acordar el plan de trabajo del da siguiente.
Modulo III: ISO 9000 29

C. ELABORACIN DEL INFORME Elaboracin del borrador del informe de auditora:

1 Pgina: propsito de la auditora, mbito, miembros del equipo auditor, fechas, resumen y conclusin. Una pgina por cada no conformidad encontrada. Las no conformidades se clasifican en: MUY GRAVE: Se debe proceder a su resolucin inmediata (en las auditoras externas supone la no concesin del sello de calidad o la realizacin de una auditora extraordinaria). GRAVE: Se debe presentar un informe de acciones correctivas que ser comprobado en la auditora siguiente (en las auditora externas se le concede el sello de calidad y su comprobacin se realiza en la auditora de seguimiento anual). OBSERVACIONES: No obliga a una repuesta por parte del departamento auditado. Tambin se puede incluir las prcticas ejemplares como forma de reconocimiento.
Modulo III: ISO 9000 30

CATEGORIZACIN DE LAS NO CONFORMIDADES

El requisito se encuentra documentado en el Manual de Calidad, Procedimientos, Normas? S NO MUY GRAVE

El requisito de calidad se cumple? NO

S
MUY GRAVE GRAVE

AFECTA AL USUARIO >15% <15%

NO AFECTA AL USUARIO >45% <45%

El requisito de calidad es eficaz? NO S

FIN
Modulo III: ISO 9000

GRAVE
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C. ELABORACIN DEL INFORME (Cont.).

Al describir la no conformidad en el Informe de auditora se debe especificar claramente:

Naturaleza: describir el requisito que esta incumpliendo. Evidencia: describir las pruebas que apoyan la afirmacin anterior. Escala: determinar el nivel de incumplimiento.

Entrevista final con los responsables de la unidad y presentacin del informe. En la entrevista se recogen las aclaraciones y correcciones que pueden ser incorporadas al informe final. El representante de la direccin para la calidad solicita por escrito a las reas con no conformidades una propuesta de acciones correctivas. El Comit de Calidad aprueba las acciones correctivas propuestas por el fefes de rea.
Modulo III: ISO 9000 32

D. CIERRE.

El equipo auditor evala la respuesta del auditado y puede decidir:

Realizar una visita para comprobar in situ la adecuacin de las medidas correctivas. O comprobar en la prxima auditora la adecuacin de las medidas correctivas.

Se archiva los registros de la auditora:

Programa de auditora. Listas de comprobacin cumplimentada. Informe de auditora. Memorando. Etc.

Modulo III: ISO 9000

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CASO 1: rea de Aprovisionamiento y Almacn.

En el departamento de aprovisionamiento y almacenaje de la empresa ABC, el auditor interno ha seleccionado una muestra de 20 ordenes de compra. Todas las rdenes de compra de la muestran haban sido revisadas y aprobadas por el personal administrativo. En el procedimiento PR_741_A de la empresa, se establece que la autoridad para revisar las compras es del jefe de aprovisionamiento que deber firmarlas antes de proceder a su tramitacin.

Modulo III: ISO 9000

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CASO 1: SOLUCIN

INFORME DE NO CONFORMIDAD* INFORME DE OBSERVACIN* *Tchese lo que no proceda Organizacin auditada: ABC rea auditada: Aprovisionamiento y Almacn Categora:
*Tchese lo que no proceda

Nmero de la nota: 01/2002 Norma y nmero de la clusula: ISO 9001:2000; clusula 7.5.5 *GRAVE *OBSERVACIN

*MUY GRAVE

Resultado: Naturaleza: No existen evidencias de que la persona definida en el PR_741_A como responsable de asegurar que las especificaciones de los requisitos contenidos en las ordenes de compra sean los adecuados antes de su lanzamiento, est cumpliendo con su responsabilidad. Evidencias: Todas las ordenes de compra pertenecientes a la muestra no haban sido aprobadas por el jefe de aprovisionamiento. Escala: 20 de 20 rdenes de compra (el 100%) Accin correctiva comprobada: Firma del responsable del rea: Firma del auditor Modulo III: ISO 9000 35

CASO 2: rea del Servicio de Atencin al Cliente

En la empresa de generacin y suministro elctrico ABC, el auditor interno en una revisin habitual del libro de reclamaciones encuentra 5 quejas por avera el 15/5/2001 en las que no exista constancia de haber actuado en el plazo de 48 horas establecido en la poltica de calidad. Asimismo, el auditor no encontr ninguna prueba de que se hubiera abierto una accin correctiva para detectar y eliminar las causas de las quejas.

Modulo III: ISO 9000

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CASO 3: rea de Calidad

En la empresa ABC se ha realizado una auditora interna recientemente en la que se han detectado las siguientes no conformidades: 5 en el departamento de personal, 3 en el rea de almacn, 8 en el departamento comercial y 20 en el departamento de atencin al cliente. Se ha comunicado a los responsables de los departamentos los resultados de dicha auditora y la direccin le ha solicitado propuestas de tratamiento y/o acciones correctivas. En la prxima auditora interna, que se realiza cada seis meses, segn se establece en el procedimiento de auditora, el auditor interno verificar la eficacia de los tratamiento y/o acciones correctivas.

Modulo III: ISO 9000

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CASO 4: rea de Almacn

En la empresa ABC, el jefe de almacn realiza una inspeccin de una muestra de productos para controlar su correcto estado antes de enviarlos al cliente. Si se detecta durante la inspeccin un producto defectuoso, el jefe de almacn rellena el registro de incidencia, identifica/segrega el producto defectuoso y comunica la incidencia al proveedor para que retire el producto. En el caso de que en la muestra no se detecte producto defectuoso, el jefe de almacn no deja constancia de la inspeccin realizada.

Modulo III: ISO 9000

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