O trabalho com OGM: aspectos legais e normativos

Erna Geessien Kroon Laboratrio de Vrus ICB UFMG

Como evitar a cadeia ?

Perigo Acidente Dano pessoal e material

Biossegurana
A construo do conceito de biossegurana, teve seu inicio na dcada de 70, quando a comunidade cientfica iniciou a discusso sobre os impactos da engenharia gentica na sociedade.

Risco
Probabilidade de dano ou doena Patogenicidade Via de transmisso Estabilidade do agente Dose infectante Concentrao Origem Profilaxia
Determinao dos nveis de Biossegurana

Lei de Biossegurana
11.105, 24 de maro de 2005

Art. 1

Esta Lei estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao sobre a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a pesquisa, a comercializao, o consumo, a liberao no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados ...

A lei de biossegurana Art. 3

OGM - organismo cujo material gentico ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica

Plasmdeos

Plantas transgnicas Expresso da protena do capsdeo (CP) do vrus do mosaico do fumo confere proteo infeco viral

Produo de ovelha transgnica

Produo de protenas de uso farmacutico

Imunizao de animais por meio da expresso transgnica de antgenos virais

Transferncia de genes para seres humanos

Ex-vivo vetor Gene teraputico vetores
Clulas humanas

In vivo
Transferncia in vivo (seta em laraja) Nesta estratgia os vetores contendo o gene "teraputico" so colocados diretamente no tecido alvo. Transferncia ex vivo (seta em azul) As clulas do paciente so removidas pelo mdico. No laboratrio, o gene "teraputico" adicionado s clulas que, em seguida, retornam para o paciente geneticamente corrigidas.

Clulas alteradas

A lei de biossegurana Art. 5

permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilizao de clulas-tronco embrionrias obtidas de embries humanos produzidos por fertilizao in vitro e no utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condies.....

A lei de biossegurana Art. 6

Art. 6o Fica proibido: I implementao de projeto relativo a OGM sem a manuteno de registro de seu acompanhamento individual; II engenharia gentica em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei; III engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto humano e embrio humano; IV clonagem humana;

DECRETO 5.591/2005, 22/11/2005

Art. 1o Este Decreto regulamenta dispositivos da
Lei no 11.105, de 24 de maro de 2005, que estabelece normas de segurana e mecanismos

de fiscalizao sobre a construo, o cultivo, a

produo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o

armazenamento, a pesquisa, a comercializao, o

consumo, a liberao no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente

modificados - OGM e seus derivados, ....

DECRETO 5.591/2005, 22/11/2005

... tendo como diretrizes o estmulo ao avano cientfico na rea de biossegurana e biotecnologia, a proteo vida e sade humana, animal e vegetal, e a observncia do princpio da precauo para a proteo do meio ambiente, bem como normas para o uso mediante autorizao de clulas-tronco embrionrias obtidas de embries humanos produzidos por fertilizao in vitro e no utilizados no respectivo procedimento, para fins de pesquisa e terapia.

Resoluo Normativa N 01, De 20 De Junho De 2006

Art. 3. A instituio que se dedique ao ensino, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial que utilize tcnicas e mtodos de engenharia gentica ou realize pesquisas com Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados dever criar uma Comisso Interna de Biossegurana (CIBio). 1. A instituio de que trata o caput deste artigo indicar um tcnico principal responsvel para cada projeto especfico. 2. A instituio que pretender importar OGM e seus derivados para uso em atividades de pesquisa dever instalar sua CIBio. 3. As instituies devem reconhecer o papel legal das CIBios e sua autoridade e assegurar o suporte necessrio para o cumprimento de suas obrigaes, promover sua capacitao em biossegurana e implementar suas recomendaes, garantindo que elas possam supervisionar as atividades com OGM e seus derivados.

Resoluo Normativa N 01, De 20 De Junho De 2006

Art. 12. A instituio de direito pblico ou privado que pretender realizar pesquisa em laboratrio, regime de conteno ou campo, como parte do processo de obteno de OGM ou de avaliao da biossegurana de OGM, o que engloba, no mbito experimental, a construo, o cultivo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a liberao no meio ambiente e o descarte de OGM, dever requerer, junto CTNBio, a emisso do

CQB.

Resoluo Normativa N 01, De 20 De Junho De 2006

Art. 13. As organizaes pblicas e privadas, nacionais e estrangeiras, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou ao ensino com manipulao de organismos vivos, pesquisa cientfica e ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial, devem exigir a apresentao de CQB, sob pena de se tornarem co-responsveis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento do Decreto n 5.591, de 22 de novembro de 2005. Pargrafo nico. A instituio que pretender importar OGM e seus derivados para uso em atividades de pesquisa dever requerer CQB.

Resoluo Normativa N 01, de 20 de Junho de 2006

Art. 14. O CQB ser emitido pela CTNBio mediante requerimento da CIBio da instituio interessada, o qual dever estar acompanhado da documentao que consta do Anexo desta Resoluo Normativa.

Resoluo Normativa N 01, de 20 de Junho de 2006

V. para a emisso do CQB, a CTNBio considerar a competncia e adequao do quadro funcional e a infra-estrutura disponvel para os trabalhos com OGM e seus derivados.

Resoluo Normativa N 01, de 20 de Junho de 2006

Art. 15. O CQB ser emitido para uma unidade operativa dentro de uma instituio, podendo ser esta unidade constituda por um ou mais laboratrios ou outro tipo de infra-estrutura de funcionamento.

Pargrafo nico. A instituio, de acordo com suas necessidades, poder requerer um ou mais CQBs.

Resoluo Normativa N 01, de 20 de Junho de 2006

Art. 16. Sempre que uma instituio detentora de CQB pretender alterar qualquer componente que possa modificar as condies aprovadas na emisso do CQB, sua CIBio dever requerer reviso ou extenso de seu CQB junto CTNBio.

Resoluo Normativa N 01, de 20 de Junho de 2006

Art. 17. A CTNBio publicar no Dirio Oficial da Unio e divulgar no Sistema de Informaes em Biossegurana (SIB) toda emisso, reviso, extenso, suspenso e cancelamento de CQB e encaminhar o processo respectivo aos rgos e entidades de registro e fiscalizao competentes e cpia da deciso tcnica e do parecer CIBio interessada.

Resoluo Normativa N 01, de 20 de Junho de 2006

Art. 19. A CTNBio poder, conjuntamente com um ou mais rgos e entidades de registro e fiscalizao, realizar vistorias s instituies detentoras de CQB, devendo, com base nos seus resultados, manter, suspender ou cancelar o CQB da instituio vistoriada.

Pargrafo nico. A critrio da CTNBio e considerando as classes de risco do OGM e seus derivados, a emisso, reviso extenso, suspenso e cancelamento de CQB poder depender de vistoria s instalaes.

Anexo Resoluo Normativa N 01

Informaes necessrias para obteno do Certificado de Qualidade em Biossegurana - CQB.

1. Constituio da pessoa jurdica interessada: - Nmero de inscrio no CNPJ; - Endereo completo, telefone, Fax e Email da Unidade Operativa; - Endereo completo, telefone, Fax e Email da Empresa ou Instituio; - Nome, identidade, CPF, endereo, telefone e Email do Responsvel Legal pela Empresa ou Instituio; - Nome, identidade, CPF, endereo, telefone e Email do Responsvel Legal da Unidade Operativa; - Nome, identidade, CPF, endereo, telefone e Email do Presidente da CIBio; - Telefone de emergncia; - Incluir o organograma da Unidade Operativa para a qual o CQB est sendo solicitado e seu enquadramento na Instituio.

Anexo Resoluo Normativa N 01

2. Finalidade da solicitao de concesso de CQB. Assinale uma ou mais das opes a seguir: - Pesquisa em regime de conteno [ ] - Uso Comercial [ ] - Liberao planejada no meio ambiente [ ] - Transporte [ ] - Avaliao de produto [ ] - Deteco e identificao de OGM [ ] - Descarte [ ] - Ensino [ ] - Armazenamento [ ] - Produo industrial [ ] - Outras - especificar: ___________________________________________

Anexo Resoluo Normativa N 01

3. Atividades desenvolvidas com: - Animais [ ] - Plantas [ ] - Vrus [ ] - Microrganismos [ ] - Fungos [ ] - Derivados [ ] - Outras especificar: ______________________________ _______________

Anexo Resoluo Normativa N 01

4. Relao dos OGM e derivados que sero objeto das atividades. Mencionar o nome comum, nome cientfico das espcies, genes introduzidos, sua origem e funes especficas. 5. Informar a classe de Risco dos Organismos Geneticamente Modificados (OGM) objeto das atividades a serem desenvolvidas, de acordo com as Resolues Normativas da CTNBio.

Anexo Resoluo Normativa N 01

6. Resumo dos projetos de pesquisa ou demais atividades que sero desenvolvidas com OGM e seus derivados. Anexar o requerimento para autorizao de atividades em conteno com OGM e seus derivados. 7. Descrio das instalaes que sero utilizadas nas atividades com OGM e seus derivados. 7.1. Especificar pormenorizadamente os Laboratrios, Casas de Vegetao, Campos Experimentais, unidade de beneficiamento e armazenamento de sementes, cmara fria, sala de manuseio e preparo de experimentos, biotrio e outras instalaes, nomeando e identificando cada uma na planta baixa a ser anexada ao processo.

Anexo Resoluo Normativa N 01

7.2. Informar localizao, dimenses e caractersticas especiais relacionadas biossegurana, atendendo s normas especficas da CTNBio. Em unidades experimentais de campo, especificar a localizao e dimenso da rea a ser credenciada. 7.3. Apresentar planta de localizao das reas contguas s instalaes.

Anexo Resoluo Normativa N 01

8. Relacionar os principais equipamentos utilizados nos experimentos, as medidas e os Equipamentos de Proteo Individual e Coletiva (EPI e EPC) disponveis na Unidade Operativa, informando, no que couber, sua localizao na planta baixa.

9. Relacionar os nomes, CPF, formao profissional, titulao e capacitao em biossegurana da equipe tcnica envolvida no trabalho com OGM e seus derivados, apresentando curriculum vitae de cada participante que no estiver inscrito na Plataforma Lattes.

Anexo Resoluo Normativa N 01

10. Especificar as condies para atendimentos mdicos de emergncia na instituio.

11. Especificar composio da Comisso Interna de Biossegurana - CIBio, com curriculum cadastrado na Plataforma Lattes do CNPq dos membros e do Presidente. Anexar documentao formal designando e nomeando os membros e Presidente da CIBio. 12. Telefone e e-mail da CIBio
13. Declarao: Declarao formal dos interessados quanto competncia tcnica e de infra-estrutura da Unidade Operativa para a execuo do trabalho programado (modelo a seguir).

Resoluo Normativa N 2, de 27 de novembro de 2006

Dispe sobre a classificao de riscos de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e os nveis de biossegurana a serem aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em conteno.

Resoluo Normativa N 2, de 27 de novembro de 2006

Art. 4 ...o tcnico principal dever encaminhar para a CIBio de sua instituio informaes detalhadas de acordo com o Requerimento de Autorizao para Atividades em Conteno com OGM e seus derivados, constante da Resoluo n 1. A CIBio, por sua vez, dever obter da CTNBio autorizao para cada atividade. 1. A CIBio poder autorizar atividades e projetos que envolvam OGM da Classe de Risco I, definidos no inciso I do art. 8 desta Resoluo Normativa.

Da classificao de risco
Art. 7 Os OGM sero classificados em quatro classes de risco, adotando-se como critrios o potencial patognico dos organismos doador e receptor, a(s) seqncia(s) nucleotdica(s) transferida(s), a expresso desta(s) no organismo receptor, o OGM resultante e seus efeitos adversos sade humana e animal, aos vegetais e ao meio ambiente.

Da classificao de risco
Para a classificao de risco, deve-se tambm considerar: a) a possibilidade de recombinao de seqncias inseridas no OGM, levando reconstituio completa e funcional de genomas de agentes infecciosos; b) outros processos que gerem um genoma infecciosos; c) genes que codifiquem substncias txicas aos homens, aos animais, aos vegetais ou que causem efeitos adversos ao meio ambiente; d) genes de resistncia a antibiticos de amplo uso clnico.

DOS NVEIS DE BIOSSEGURANA EM GRANDE ESCALA

Art. 11 1. Alm dos riscos biolgicos relacionados a atividades com OGM e seus derivados em grande escala, devem ser considerados, tambm, os riscos relacionados toxicidade de produtos e aos aspectos fsicos, mecnicos e qumicos do processo de produo.

Resoluo Normativa N 5, de 12 de maro de 2008

Dispe sobre normas para liberao comercial de Organismos Geneticamente Modificados e seus derivados.

Obrigada!