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의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인 (조직수복용생체재료) (민원인안내서) (배포)
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IMDRF - GRRP WG - N47 Essential Principles of Safety and Performance IVD
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코로나19 체외진단의료기기 허가 심사 가이드라인 - 20210121
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체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 제정고시 - 20200501
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