2006 全國抗生素使用調查

計畫
期末簡報
招標單位 : 行政院衛生署
執行單位 : 工研院產經中心 (IEK)
日期 : 民國九十五年十二月十三日

Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院

 內容大綱

 計畫簡介
目標﹑調查範圍與對象﹑研究流程
 調查結果綜合分析
進出口總量
供應廠商分析
抗生素類別走勢
 其他地區的抗生素使用與抗藥性現況

Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院

2006 年計畫成員介紹

顧問群 工作群

張超群副主任 陶光恆
洪榮一組長 曾念國
王大維
黃以馨
黃緯允
宋家桾

Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院

 計畫目標

 由供給面來進行民國 93~94 年間 , 國內人用

抗生素使用情況之調查
 以九大類抗生素為分類基礎 , 進行國內製
劑與原料藥於製造與輸入方面的調查分析
, 以間接研究方式充分瞭解國 內抗生素生
產 總量及各類抗生素使用之消長情形 , 來提
供衛生署於藥政政策擬定之參考

Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院

 過去成果

• 全國抗生素使用量調查計畫 (2000)
– 首次針對人用與動物用抗生素進行全面普查
– 提出抗生素海關碼與分類調整建議
• 全國抗生素使用量調查計畫 (2002)
– 提出近五年國內抗生素用量銳減幅度較大類別為氯 黴素﹑ 四環素
類與巨環類，而減少幅度較小者為 頭孢 子菌類及青 黴素類
– 非第一線頭孢子菌類抗生素的使用有增加趨勢
• 台灣抗生素生產與使用調查計畫 (2004)
– 提出 Flouroquinolones 使用提昇趨勢，建議未來加入
觀察項目
– 建議可從 cGMP 確效作業評鑑藥廠端，進行抗生素生產量的
調查
Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院
 調查設計 ( 一 ) ：範圍

調查範圍 ( 行政院衛生署九大類人用抗生素
)
1.Aminoglycosides 胺基配糖體類
2.Antifungal Antibiotics 抗黴菌劑類
3.Cephalosporins 頭 子菌類
4.Misellaneous b -Lactam Antibiotics b - 丙醯胺
抗生素類
5.Chloramphenicol 氯 黴素
6.Macrolides 巨環類
7.Penicillins 青 黴素類
8.Tetracyclines 四環素類
Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院

9.Miscellaneous Antibiotics 其他抗生素類

 調查設計 ( 二 ) ：

調查對象
國內藥商及製藥廠 主要樣本 , 並根據衛生署核發之
藥品製造 / 輸入許可證 , 進行問卷調查統計及抽樣
訪談
問卷統計樣本以回收率達 90% 以上為目標
全國製造與輸入許可證廠商 311
製造許可證廠商 ( 附錄一 ) 266
輸入許可證廠商 ( 附錄二 ) 68
同時擁有輸入、製造許可證廠
23
商
總計 311

Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院

 調查設計 ( 三 ) ：

廠商資料
問卷 驗證
催收 海關及商業司 專家 次級
10.20 資料庫 訪談 資料

廠商資料整理
數據 核對 數據 統計
許可證資料整理 問卷 問卷 問卷 問卷 整理 分析 報告
設計 試訪 寄發 回收
10.30 12.15
次級資料整理 10.2 期中報告 海關
資料庫

95.7 月 95.8 月 95.9~10 月 95.11~12 月

前製作業 問卷作業 問卷整理與資料驗證 資料解讀與分析

Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院

 調查設計 ( 四 ) ：

中華民國海關資料庫
— 抗生素進出口資料，以做為 問卷資料之交
叉
驗證的基礎

國家衛生研 究院
— 台灣地區抗生素抗藥性監測計畫，以做
為問卷
資料所呈現之發展趨勢的驗證與推論基
Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院
 調查結果
抗生素問卷 , 海 關 與 生
產統計資料綜合分析

Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院

 生產 統計與海關統計驗證
依據生產統計及海關資料，我國抗生素製劑與原料藥，除原料藥
進口金額近五年呈現下降趨勢外，目前呈現緩慢成長狀況

Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院

 問卷回收率分析

輸 入 製 造
2003-2005 年 原料 原料 總 計
製劑 小計 製劑 小計
藥 藥
全國 許可證數目 71 415 486 247 2,336 2,583 3,069
目前 回收許可證 48 132 180 138 1,423 1,561 1,741
數
未回 收許可證數 23 283 306 109 913 1,022 1,328
有效 回收率 (%) 67.6% 31.8% 37.0% 55.9% 60.9% 60.4% 56.7%

註： 1. 許可證過期﹑註銷及歇業的基準為民國 93 年 1 月 1 日
2. 全國許可證數目：衛生署核發之抗生素許可證總數，扣除重複輸入之許可證數
3. 未回收許可證：幾經溝通聯繫仍無法獲得答卷廠商之回覆者
4. 有效回收率 = ( 回收許可證數目 / 全國許可證數目 )*100%

Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院

 我國人用抗生素原料藥進口變化
國內抗生素原料藥進口金額在 2001 ～ 2005 年呈現減少趨勢，
進口總量則是自 2003 年增加，原因為 海關開始納入自中國輸入
部分 1,250,000 600.00
進
進
口 1,200,000 500.00
口
金 1,150,000
400.00 量
額 1,100,000
300.00
1,050,000

(
(

200.00 公
仟 1,000,000
噸
元 950,000 100.00

)
900,000 0.00
)

2001年 2002年 2003年 2004年 2005年

原料藥進口金額 (仟元 ) 原料藥進口量 (公噸 )

資料來源：問卷統計；海關進出口資料庫；工研院 IEK 「 2006 全國抗生素使用量調查計畫」 (2006/12)

Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院
 我國人用抗生素原料藥進口概 況
國內抗生素原料藥進口集中度高，前十名廠商佔進口總量百分比，
2004 年 78.28% ， 2005 年 81.17%
2004 原料藥進口前十名 ( 重量 ) 2005 原料藥進口前十名 ( 重量 )
排名 公司名稱 排名 公司名稱
1 中國化學製藥股份有限公司 1 中國化學製藥股份有限公司
2 永信藥品工業股份有限公司 2 永信藥品工業股份有限公司
3 景德製藥股份有限公司 3 德潤股份有限公司
4 信東生技股份有限公司 4 景德製藥股份有限公司
5 大安化學製藥股份有限公司 5 信東生技股份有限公司
6 優良化學製藥股份有限公司 6 大安化學製藥股份有限公司
7 台灣汎生製藥廠股份有限公司 7 優良化學製藥股份有限公司
8 台裕化學製藥廠股份有限公司 8 台裕化學製藥廠股份有限公司
9 瑞士藥廠股份有限公司 9 珂昇實業有限公司
10 永豐化學工業股份有限公司 10 台灣汎生製藥廠股份有限公司
資料來源：問卷統計；海關進出口資料庫；工研院 IEK 「 2006 全國抗生素使用量調查計畫」 (2006/12)
Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院
 我國人用抗生素原料藥進口來源
國內抗生素原料藥主要來自印度，但中國大陸進口成長最快，
佔進口總量百分比由 2003 年的 15.0% ，上升至 2005 年的 30.0%

資料來源：海關進出口資料庫；工研院 IEK 「 2006 全國抗生素使用量調查計畫」 (2006/12)

Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院

 我國人用抗生素原料藥分類統計
我國人用抗生素原料藥進口已調整類別與查驗流程，
並新增自中國大陸輸入之許可證登記，能確切反映原料
進口情況

單位：公噸
註：我國海關於 90 年 3 月起正式將人用及動物用抗生素統計分離
資料來源：海關進出口資料庫；工研院 IEK (2006/11)
Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院
 我國人用抗生素製劑進口變化
國內抗生素製劑進口金額在 2001 ～ 2005 年呈現增加趨勢，
2004 年金額達 27.2 億元台幣， 2005 年金額達 25.5 億元台幣。

製 3,000,000
劑 CAGR=7.71%
進 2,500,000
口 2,000,000
金
額 1,500,000

1,000,000
(

仟 500,000
元
0
)

2001年 2002年 2003年 2004年 2005年

資料來源：問卷統計；海關進出口資料庫；工研院 IEK 「 2006 全國抗生素使用量調查計畫」 (2006/12)

Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院
 國內抗生素製劑進口 況
國內抗生素製劑進口集中度極高，前十名廠商佔進口總金額百分比，
2004 年 90.99% ， 2005 年 88.51% ，絕大多數為外商子公司
2004 製劑進口前十名 ( 金額 ) 2005 製劑進口前十名 ( 金額 )
排名 公司名稱 排名 公司名稱
1 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 1 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
2 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 2 台灣安萬特藥品股份有限公司
3 台灣安萬特藥品股份有限公司 3 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
4 台灣拜耳股份有限公司 4 台灣必治妥施貴寶股份有限公司
5 輝瑞大藥廠股份有限公司 5 輝瑞大藥廠股份有限公司
6 文德藥業有限公司 6 台灣拜耳股份有限公司
7 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 7 羅氏大藥廠股份有限公司
8 羅氏大藥廠股份有限公司 8 凱安藥業股份有限公司
9 美商亞培股份有限公司台灣分公司 9 文德藥業有限公司
10 日商三共股份有限公司台北分公司 10 日商三共股份有限公司台北分公司

資料來源：問卷統計；海關進出口資料庫；工研院 IEK 「 2006 全國抗生素使用量調查計畫」 (2006/12)

Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院
 國內抗生素製劑進口 況—續
國內抗生素製劑主要進口國為義大利，國家集中度高，前五名國家
佔進口總金額百分比超過 85% ，近年成長較快的為丹麥與中國

資料來源：問卷統計；海關進出口資料庫；工研院 IEK 「 2006 全國抗生素使用量調查計畫」 (2006/12)

Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院
 我國人用抗生素製劑生產 變化
國內抗生素製劑生產隨著原料進口呈現同步增加，主 由國內廠 商供 應，
與過去相比，四環類產品製造在 2005 年增加幅度較明顯
2004 年 2005 年
製劑可 製劑可
製造量 輸入量 自足比率 製造量 輸入量 自足比率
類別 使用量 使用量
胺基配醣 體 2.20 2.12 0.09 96.1% 2.50 2.40 0.10 96.2%
抗黴菌劑 類 6.46 5.89 0.58 91.1% 7.02 6.41 0.62 91.2%
頭孢子菌 類 93.52 88.67 4.85 94.8% 105.68 100.18 5.50 94.8%
b- 丙醯胺抗生素 0.30 0.30 0.00 100.0% 0.31 0.31 0.00 100.0%
氯黴素 3.30 3.30 0.00 100.0% 3.70 3.70 0.00 100.1%
巨環類 16.52 16.08 0.44 97.3% 20.85 20.80 0.06 99.7%
青黴素類 133.43 120.73 12.70 90.5% 159.66 141.63 18.03 88.7%
四環素類 10.26 8.14 2.13 79.3% 11.18 8.86 2.32 79.3%
其他抗生 素 18.52 10.85 7.67 58.6% 18.60 12.17 6.44 65.4%
總計 284.53 256.08 28.45 － 329.50 296.45 33.06 －
註：製劑可使用量 = 製造量 + 輸入
量
資料來源：問卷統計；工研院 IEK 「 2006 全國抗生素使用量調查計畫」 (2006/12)
Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院
 我國人用抗生素製劑生產概 況
AMOXICILLIN, CEPHALEXIN, CEPHRADINE 等，
為我國 製劑最主 要使用的成分 ，產品型式 則為膠囊或針 劑
2004 年 2005 年
排名 有效成分量 有效成分量
成分名稱 成分名稱
( 公噸 ) ( 公噸 )
1 AMOXICILLIN 51.8 AMOXICILLIN 59.5
2 CEPHALEXIN 24.9 CEPHALEXIN 30.3
3 CEPHRADINE 7.7 CEPHRADINE 7.8
4 ERYTHROMYCIN 4.5 ERYTHROMYCIN 5.1
5 CEFAZOLIN 4.0 CEFAZOLIN 4.0
6 CEFADROXIL 3.8 CEFADROXIL 3.8
7 AMPICILLIN 3.5 CEFACLOR 3.7
8 CLINDAMYCIN (HCL) 2.9 AMPICILLIN 3.7
9 CEFACLOR 2.9 GRAMICIDIN 3.2
10 PENICILLIN G SODIUM 2.2 PENICILLIN G SODIUM 3.2
資料來源：問卷統計；工研院 IEK 「 2006 全國抗生素使用量調查計畫」 (2006/12)
Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院
 與抗生素生產 、管理與使用的相關政策
89 90 91 92 93

門診藥品 偵測制度 ( 加強管制 ) 健保局調 整可直接使 用

預防性抗 生素使用監 測 非第 一線抗生素 條件 ( 使
系統 （甲﹑乙類 ） ( 加強管制 ) 用端 )
同成分藥 單一藥價給
抗微生物 劑用藥 付
給付 法修訂公告 （感 ( 學名藥） ( 使用端 )
冒） 新增大陸 輸入許可證
( 使用端 ) cGMP 正式實施 ( 生產管理 ) ( 原料藥 ） ( 加強管制
藥物許可 證或含藥化 粧 )
品許 可證之授權 輸入報備 ( 加強 管
制)
海關實施 進出口貨物 查
驗
注意 事項 ( 加強管制 )
公告藥品 包裝容器標 示項
目
( 使用端 )

Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院

 全民健康保險藥品給付規定修正
發文 發文
內容
日期 字號
095.09.13 健保藥字第 0950070541 號 修正「全民健康保險藥品給付規定— 10.7.3.lamivudine 及 10.7.4 . adefovir dipivoxil

095.08.11 健保藥字第 0950070503 號 修正「全民健康保險藥品給付規定— 10.7. 抗濾過性病毒劑 Antiviral drugs 之給付規定」

095.04.27 健保藥字第 0950070366 號 修正「全民健康保險藥品給付規定— 10.7. 抗濾過性病毒劑 Antiviral drugs 之給付規定」

095.04.27 健保藥字第 0950070367 號 修正「全民健康保險藥品給付規定— 10.1. 抗微生物劑用藥給付規定通則之給付規定」

095.04.27 健保藥字第 0950070365 號 修正「全民健康保險藥品給付規定— 10.3. 頭孢子菌素 Cephalosporins 之給付規定」

095.04.27 健保藥字第 0950070368 號 修正「全民健康保險藥品給付規定— 10.8. 後天免疫缺乏症候群治療藥品使用規定」
公告「全民健康保險藥品給付規定」抗微生物劑－
094.02.15 健保審字第 0940068591 號
moxifloxacin 口服劑型（如 Avelox Film-Coated Tablets ）修正條
093.12.06 健保審字第 0930068897 號 公告「全民健康保險藥品給付規定」抗微生物劑－ Caspofungin Injection 修正條文
093.08.23 健保審字第 0930015577 號 公告「全民健康保險藥品給付規定」抗微生物劑增訂條文
093.07.30 健保審字第 0930014044 號 公告「全民健康保險藥品給付規定」抗微生物劑－ Macrolides 增訂條文
093.04.15 健保審字第 0930068364 號 公告「全民健康保險藥品給付規定」抗微生物劑 Antimicrobial agents 增訂條文
093.01.15 健保審字第 0930044178 號 公告「全民健康保險藥品給付規定」抗微生物劑 Antimicrobial agents 增訂條文
093.01.15 健保審字第 0930000206 號 「全民健康保險藥品給付規定」抗微生物劑－ Amphotericin B Injection colloidal .....
092.10.03 健保審字第 0920033625 號 公告「全民健康保險藥品給付規定」抗微生物劑 --Moxifloxacin 增修 ( 訂 ) 條文

資料來源：中央健保局； IEK 執行之「 2006 全國抗生素使用量調查計畫」 (2006/10)

Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院
 我國醫院門診抗生素使用率
我國醫院門診 抗生素使用 率在 2001 年 1 月為 32% ， 2 月降為 24% ，
至 2002 年平均降為 11% ， 2003 ～ 2004 年則介於 8 ～ 10% 之間

門 16.00%
診 14.00%
抗 12.00%
（

生
% 10.00%
素
）

8.00%
使
用 6.00%
率 4.00%
Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1
93年 93年 94年 94年 94年 94年 95年

醫學中心 區域醫院 地區醫院(含未評鑑醫院) 合計

資料來源：中央健保局醫療品質服務指標 (2006/11)
Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院
 台灣地區微生物之抗藥性現況
自全民健保 局於 2001 年實施 抗生素使 用管控政策以 後，第一線
抗生素 的抗藥性 已開始趨緩 或下降，但 部份藥品仍 有增加的傾向
微生物種類 抗生素 台灣地區抗藥性 國外抗藥性慨況
E. coli ampicillin 77%  70% 23 ～ 60% ( 歐洲 )
H. influenzae ampicillin 65%  59% ～ 20% ( 歐洲 ),
40% ( 日本 )
A 型溶血鏈球菌 紅黴素 61%  17% 3.0 ～ 8.7% ( 美國 )
E.Coli fluoroquinolone 12%  24% 2 ～ 35% ( 歐洲 )
Klebsiella pneumoniae fluoroquinolone 抗藥性持續增加 德國 5.3% (2005)
法國 7.2% (2005)
英國 12.1% (2005)
Streptococcus 多重抗藥性 5 ～ 12.8% 平均低於 5%
pneumoniae
抗甲氧苯青黴素金黃色葡 Methicillin 49%  56%, 德國 21.2% (2005)
萄球菌 (MRSA) 在 ICU 為 71% 法國 27.2% (2005)
英國 43.6% (2005)
鮑式不動桿菌 imipenem 16% 未有紀錄
資料來源：台灣地區 -- 國家衛生研究院 , 2005; 國外地區 -- 工研院 IEK (2006/10)
Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院
其他地區的抗生素使用
與抗藥性現況

Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院

 世界各地的抗藥性監測計畫
Surveillance Funded
Organisms Included Antibacterials Comments
Study by
EARSS EU Staphylococcus aureus Penicillins, 150 countries, 375
and Streptococcus cephalosporins, centers, MICs in most
pneumoniae Isolates ciprofloxacin, centers, Total or sentinel
from blood and vancomycin as coverage.
cerebrospinal fluid appropriate
ICARE CDC/NNI Nosocomial organisms -- Wide range of β- NCCLS standards used,
S Staphylococcus aureus, lactams, 40 hospitals in the US
Streptococcus fluoroquinolones, participating in NNIS
pneumoniae,Pseudomo vancomycin, scheme.
nas aeruginosa and trimethoprim-
various Gram-negatives sulfamethoxazole
NARMS FDA, Zoonotic enteric Up to 17 USA. Testing at CDC.
CDC and pathogens (E. coli O157 compounds MICs. Clinical samples
USDA : H7, Salmonella and from humans and
Campylobacter species) animals. Laso from
casses of food-
producing animals.
GISP CDC Neisseria Gonorrhoeae Penicillins, 20 sentinel cities in
cephalosporins, USA.
fluoroquinolones
Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院
 歐洲地區抗藥性概況
1999 ～ 2006 年 歐洲地區 分離出 MRSA 抗藥性菌株的現 況

資料來源 : EARSS
Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院
 歐洲地區抗藥性概況 —續
1999 ～ 2006 年 歐洲地區 P. aeruginosa 的抗 藥性現況

Piperacillins carbapenems aminoglycosides

Fluoroquinolones Ceftazidime
Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院
資料來源 : EARSS
 歐洲地區抗藥性概況 —續
1999 ～ 2006 年 歐洲地區 K. pneumoniae 的抗藥 性現況

Fluoroquinolones 3rd gen ceph aminopenicillins

資料來源 : EARSS
Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院
 美國的抗藥性概況
MRSA Among ICU Patients, 1995 ～ 2004
70
Percent Resistance

60
50
40
30
20
10
0
95

96

98

99

04
97

00

01

02

03
19

19

19

19

20
19

20

20

20

20
Year
Source: National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System
Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院
 美國的抗藥性概況 —續
Vancomycin-resistant EnterocociAmong ICU Patients,
1995 ～ 2004
35
Percent Resistance

30
25
20
15
10
5
0
95

96

98

99

04
97

00

01

02

03
19

19

19

19

20
19

20

20

20

20
Year
Source: National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System
Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院