FORMULA 2 SIRUP FLU FORMULA YANG DISETUJUI I. Formula Asli R/ Sirup Flu II.

Rancangan Formula Tiap 5 ml sirup mengandung : Paracetamol 200 mg mg

Dextrometorfan HBr Fenilefrin H!l

"2#5 mg "#5 mg

$lorfeniramin maleat %etil para&en Sirup (SP Tartra*in Sirup +range ,-uadest III. Mas !r Formula .ama produ/

0#05 ' )0 ' 0#005 ' 0#05 ' ad 5 ml

: Paradexin

Sirup

0umla1 produ/ : " Botol 2 "00 ml .o3 Registrasi : DT4 05525006 67 ," .o3 Batc1 : F 05006

Pro"u#si $ PT INSAN FARMA Ma#assar%In"on!sia No. (o"! )a*an " ;,"<P!T 2 ;,"<D=% 6 ;,"<F> ) ;,"<!T% 5 ;T"<%P ;T"<TR; 7 ;T"<SRP @ ;T"<S+ 5 ;T"<,AD Tgl Formula ") Septem&er 2005 Nama )a*an Paracetamol Dextrometorfan HBr Fenilefrin H!l $lorfeniramin maleat %etil para&en Tartra*in Sirup (SP Sirup orange ,-uadest

PARADE&IN Siru' Tgl Produ/si Di&uat ole1 26 Desem&er 2005 $el3 9::: Fungsi )a*an ;at a/tif ;at a/tif ;at a/tif ;at a/tif Penga?et Pe?arna Pemanis Pengaroma Pelarut P!r "osis 200 mg mg "2#5 mg "#5 mg 0#0025 mg 0#00025 mg 2 ml 0#0025 ,d 5 ml

Disetu8ui ole1 Santi Sinala P!r +a c* ))00 mg "62 mg 275 mg 66 mg 0#0"" 0#00"" )) ml 0#0"" ,d ""0 ml

I,.Alasan P!nam+a*an "an P!ng#om+inasian )a*an "3 Pengertian :nfluen*a :nfluen*a dise&a&/an ole1 Birus Cang dapat 1idup pada manusia# /uda# &a&i# i/an paus# aCam dan &urung3 :nfe/si ter8adi melalui in1alasi dan tetesan liur Dpada ?a/tu &ersin# &atu/ atau &er&ucaraE3 %asa in/u&asi "<6 1ari3 Fe8ala<ge8alanCa muncul setela1 masa in/u&asi dari "<) 1ari dan &erupa demam sampai )0o !# nCeri sendi dan otot diseluru1 tu&u1# sa/it tenggoro/an dan /epala# radang mu/osa 1idung dan &atu/ /ering Cang dapat &erta1an selama &erminggu<minggu3 D++P : @5E :nfluen*a merupa/an suatu penCa/it infe/si a/ut saluran pernafasan# terutama ditandai ole1 demam# nCeri otot# sa/it /epala dan sering 8uga ditandai pile/# sa/it tenggoro/an dan &atu/ non produ/tif lama3 Sa/it &erlangsung antara 2<7 1ari dan &iasanCa sem&u1 sendiri3 D:lmu PenCa/it Dalam : )")E

 9irus influen*a meng1asil/an epidemi/ pernafasan a/ut dan penCa/it sistemi/ se8a/ musim dingin 1amper setiap ta1un3 :ni umumnCa di/arena/an tipe Birus influen*a ,3 DFF : ""5 E Salesma adala1 infe/si a/ut mu/osa sCstem pernafasan &agian atas Cang dise&a&/an ole1 tipe<tipe Birus# /1ususnCa R1inoBirus dan $oronaBirus3 PenCa/it Cang dise&a&/an &a/teri# Cang menCe&a&/an ge8ala pernafasan utama adala1 difteri 1idung dan infe/si ole1 spesies Haemop1Clus atau %eningococcus3 $erusa/an 1idung &iasanCa &ernana1dari onset dalam infe/si Cang lang/a ini3 BaCi di&a?a1 umur "@ &ulan# nasofaringitis dapat dise&a&/an ole1 grup Streptococcus , dan 1adir se&agai /erusa/an 1idung &ernana13 D,ma Drugs : 5"6E3 23 Fe8ala flu .Ceri sendi dan otot diseluru1 &adan# demam sampai )0o !# sa/it tenggoro/an# sa/it /epala# radang mu/osa 1idung dan &atu/ /ering Cang dapat &erta1an &erminggu<mingu3 D++P : ""5E Demam# menggigil# sa/it otot# sa/it /epala dan sering disertai pile/# sa/it tenggoro/an dan &atu/ non produ/tif3 D:lmu PenCa/it Dalam : )")E

 %e/anisme nCeri PF 1anCa &erperan pada nCeri Cang &er/aitan dengan /erusa/an 8aringan atau inflamasi3 Penelitian tela1 mem&u/ti/an &a1?a PF menCe&a&/an sensitisasi reseptor nCeri ter1adap stimulasi me/ani/ dan /imia?i3 0adi# PF menCe&a&/an /eadaan 1iperalgesia# /emudian mediator /imia?i seperti &radi/inin dan 1istamin merangsangnCa dan menim&ul/an nCeri Cang nCata3 +&at mirip aspirin tida/ mempengaru1i 1iperalgesia atau nCeri Cang ditim&ul/an ole1 efe/ samping PF3 :ni menun8u//an &a1?a sintesis PF Cang di1am&at ole1 golongan o&at ini# dan &u/annCa &lo/ade langsung3 DFT : 205E Se&a&<se&a& rasa nCeri adala1 rangsangan<rangsangan me/anis atau /imia?i Datau pula /alor atau listri/E Cang dapat menim&ul/an /erusa/an< /erusa/an pada 8aringan dan melepas/an *at<*at tertentu Cang dise&ut mediator<mediator nCeri DpengantarE3 ;at<*at ini lalu merangsang reseptor< reseptor nCeri Cang leta/nCa pada u8ung<u8ung saraf &e&as di/ulit# selaput lendir dan 8aringan<8aringan logam<logam lain3 Dari tempat ini rangsangan dialir/an melalui saraf<saraf sensoris /e sistim saraf pusat melalui sum< sum tulang &ela/ang /e t1alamus Dopti/usE dan /emudian /e pusat nCeri didalam ota/ &esar# dimana rangsangan dirasa/an se&agai nCeri3 D++P : 26"E

 %ediator<mediator nCeri : Histamin# serotonin# D5<HTE# plasma/inin< plasma/inin Dantara lain &radi/ininE# dan prostaglandin<prostaglandin# dan 8uga ion<ion /alium3 D++P : 26"E3 %e/anisme demam Su1u &adan diatur ole1 /eseim&angan antara produ/si dan 1ilangnCa panas3 ,lat pengatur su1u tu&u1 &erada di1ipot1alamus3 Pada /eadaan demam me/anisme ini terganggu tetapi dapat di/em&ali/an /e normal ole1 o&at mirip aspirin3 ,da &u/ti &a1?a pening/atan su1u tu&u1 pada /eadaan patologi/ dia?ali penglepasa suatu *at pirogen<endogen atau sito/in seperti interleu/in G " D:4<"E Cang memacu pelepasan prostaglandin Cang &erle&i1an didaera1 preopti/ 1ipot1alamus3 Selain itu# PF>2 ter&u/ti menim&ul/an demam setela1 diinfus/an /e Bentri/el sere&ral atau disunti//an /e daera1 1ipot1alamus3 +&at mirip aspirin mene/an efe/ *at pirogen G endogen dengan meng1am&at sintesis PF tetapi demam Cang tim&ul a/i&at pem&erian PF tida/ dipengaru1i# demi/ian pula pening/atan su1u ole1 se&a& lain seperti lati1an fisi/3 DFT : 205E Pada umumnCa demam adala1 suatu ge8ala pula# dan &a1/an merupa/an penCa/it tersendiri se&agaimana dianggap orang sampai permulaan a&ad ini3 $ini para a1li &erpendapat &a1?a demam adala1 suatu rea/si tang/is Cang &erguna dari tu&u1 ter1adap infe/si3 Bila su1u melampaui )0<)" o!

&arula1 ter8adi situasi /ritis Cang &isa fatal# /arena tida/ ter/endali/an lagi ole1 tu&u13 D++P : 26"E 63 Pengertian : ,nalgeti/ adala1 suatu &a1an Cang dapat mengurangi nCeri tanpa menCe&a&/an 1ilangnCa /esadaran3 DDorland 25t1 : @5E ,nti1istamin adala1 o&at Cang &e/er8a mela?an 1istamine# mengurangi efe/ dari alergi Caitu dengan menCe/at reseptor 1istamine H"# DDorland 25t1 : "27E3 ,ntipireti/ adala1 &a1an Cang diguna/an untu/ mengurangi atau meng1ilang/an demam3 DDorland 25t1 : "25E3 ,ntitusif adala1 suatu senCa?a atau o&at Cang mereda/an atau mencega1 &atu/3 DDorlang 25t1 : "6"E De/ongestan adala1 o&at Cang mengurangi penCum&atan atau

pem&eng/a/an# terutama pada saluran pernafasan3 DDorland 25t1 : 570E >/spe/toran adala1 o&at Cang mendorong atau memuda1/an pengeluaran lender atau da1a/ dari paru# &ron/us dan tra/ea3 DDorland 25t1 : 7@2E3 )3 Paracetamol DeriBat asetamilida ini adala1 meta&olit dari fenasetin# Cang da1ulu &anCa/ diguna/an se&agai analgeti/3 $1asiatnCa analgeti/ dan antipireti/# tapi tida/ anti radang3 De?asa ini pada umumnCa merupa/an *at anti nCeri Cang paling aman3 D++P : 25@E3

 +&at analgesi/ antipireti/ serta o&at ,nti :nflamasi .on steroid D,:.SE merupa/an suatu /elompo/ o&at Cang 1eterogen# &a1/an &e&erapa o&at sangat &er&eda secara /imia3 Se&agai analgesi/# o&at mirip aspirin 1anCa efe/tif ter1adap nCeri dengan intensitas renda1 sampai sedang misalnCa sa/it /epla# mialgia# antralgia# dan nCeri lain Cang &erasal dari integum# 8uga efe/tif ter1adap nCeri Cang &er/aitan dengan inflamasi3 DFT : 207# 205E ,nalgeti/a atau o&at<o&at peng1alang nCeri adala1 *at<*at Cang mengurangi atau melenCap/an rasa nCeri tanpa meng1ilang/an /esadaran3 D++P : 26"E %erupa/an suatu analgeti/ antipireti/efe/tif Cang &e/er8a sesuai

me/anisme Cang sama dengan salisilat3 Paracetamol adala1 meta&olit utama dari p1enacetin# suatu deriBate p<aminofenol3 Paracetamol &era/si antipireti/ dengan mempengaru1i pusat pengaturan su1u di 1ipotalamus dan analgesic dengan menai//an am&ang rasa nCeri3 4alu efe/tif pada pengo&atan &er&agai macam /ondisi ast1ritis dan r1eumati/ termasu/ nCeri musculos/eletal dan 8uga sa/it /epala# dismenorea# mCaglia dan neuralgia3 DRPS 20t1 : ")55E Paracetamol memili/i a/si analgeti/ dan antipireti/ Cang sama dengan aspirin tapi tida/ memili/i a/si anti inflamasi Cang &erarti3 ,spirin memili/i a/si analgesic# anti inflamasi dan antipireti/# dan semua a/si

terse&ut &erdasar/an peng1am&atan ter1adap pem&entu/an prostaglandin3 Sering diguna/an untu/ mengurangi nCeri seperti sa/it /epala# neuritis# mCalgia dan sa/it gigi serta /urang efe/tif &agi nCeri dalaman3 0uga untu/ pengo&atan amflamasi a/ut maupun /roni/# misalnCa art1ritis# r1eumatoid3 D%D 2@t1 : 2)0 H2 @E3 Paracetamol sangat sta&il dalam larutan &erair3 Ia/tu paru1nCa dalam larutan &uffer pada pH dapat diper/ira/an se/itar2"#@ ta1un3 Dapat

terdegradasi dengan adanCa /atalisator# adala1 asam<asam dan &asa serta ?a/tu paru1nCa 0#75 ta1un pada pH 2 dan 2#2@ ta1un pada pH 53 Produ/ degradasinCa adala1 p<aminofenol dan asam asetat3 D%D 2@t1 : 2 @E3 D+S:S ,na/ <"2 &ulan D4 se/ali 50 mg# se1ari 200 mg "<5 ta1un D4 se/ali 50<"00 mg# se1ari 200 mg<)00 mg 5<"0 ta1un D4 se/ali "00 mg<200 mg# se1ari )00 mg<500 mg DF: :::J520E Pediatric oral "75 mg/m2 ) x se1ari atau untu/ ana/<ana/ di&a?a1 " ta1un 0 mg 6<5 x se1ari3 DRPS "@t1 : """0E %e/anisme /er8a :ncomp : Ter1idrolisa dalam &er&agai larutan asam 1idro/lorida dan

larutan Cang terdapar/an# dan ditemu/an ter1idrolisa ter1adap 1idrogen dan ion 1idro/sil ter/atalisa3 DD+% %artin : 2 "E

 $elarutan : " g dalam 70 ml air# 20 ml air mendidi1# "0 ml al/o1ol# 50 ml /loroform# )0 ml gliserin# dan sedi/it larutan eter DRPS "@t1 : ""05E 4arut dalam 70 &agian air# dalam 7 &agian etanol D55'E P# dalam "6 &agian aseton P# dalam )0 &agian gliserol P# dan dalam 5 &agian propilen gli/ol P# larut dalam larutan al/ali 1idro/sida DF: ::: : 67E 53 Dextrometorfan HBr Dextrometorfan diguna/an se&agai antitusif3 Dextrometorfan mengatasi ge8ala &atu/ dengan mene/an pusat &atu/ di medulla3 DRPS "@t1 : @ 5E Dextrometorfan 7#6 mg /urang le&i1 sama dengan "0 mg Dextrometorfan HBr Cang larut dalam " : 5 air# sangat muda1 larut dalam eter dan

tri/lorometan3 D%D 62t1 : "057E3 DeriBat Benantren ini &er/1asiat mene/an &atu/ Cang sama /uatnCa dengan codein# tapi &erta1an le&i1 lama dan tida/ &ersifat analgetis# sedatiBe# sem&elit dan adi/tif3 %e/anisme /er8anCa &erdasar/an penai/an am&ang pusat &atu/ di ota/3 D++P : 22E3 3 Fenilefrin H!l ,drenergi/a cu/up luas diguna/an untu/ menutupi ge8ala dari nasal congestiBum# termasu/ didalamnCa efinefrin# efedrin# fenilefrin#

propil1exedrin# fenilpropanolamin dan cocain3 D,ma Drugs :) @E3 Fenilefrin H!l adala1 simpatomimeti/ dengan efe/ langsung# utama pada reseptor adrenergic# memili/i efe/tifitas <adrenergi/ dan tida/ memili/i

efe/ stimulasi pada SSP3 Fenilefrin diguna/an pada pengo&atan 1ipotensi# misalnCa /egagalan sir/ulasi# anest1esia spinal atau 1ipotensi pada penggunaan /lorproma*in dan fenotia*in3 Fenilefrin H!l dapat di&eri/an pada sediaan untu/ mengurangi nasal /ongestif dengan dosis "0 mg 6<) /ali se1ari per oral secara local3 Fenilefrin H!l sering diguna/an se&agai de/ongestan nasal pada r1initis dan sinusitis3 D%D 2@t1 : 26<2)E Diguna/an pada pemeli1araan te/anan dara1 dan se&agai nasal# sclerocongoctiBal dan de/ongestan larut &ai/ dalam air maupun alco1ol3 DRPS 20t1 : "607E3 Fenilefrin 8uga diguna/an se&agai decongestiBum 1idung dan matadalam &anCa/ sediaan /om&inasi anti flu &ersama analgeti/# anti1istamin dan 8uga antitusif3 D++P : )5@E3 73 $lorfeniramin maleat ,nti1istami/a adala1 *at<*at Cang dapat mengurangi atau meng1alangi efe/ 1istamin Cang &erle&i1an atas tu&u1 dengan 8alan mem&lo/ reseptor< reseptor 1istamin Dpeng1am&atan /ompetitifE D++P : 55 E3 ,nti1istamin Cang memili/i a/tiBitas antimus/arini/# /adang</adang di/om&inasi dengan suatu *at adrenergic3 Be&erapa /om&inasi mung/in &erguna &agi pasien Cang demam D&ollinosis# alergi r1initis musimanE# a/an tetapi anti1istamin di&eri/an le&i1 sedi/it pada r1initis non musiman3 D,ma Drugs : ) @E3

 %erupa/an suatu anti1istamin al/ilamin dan merupa/an &a1an dalam +T! D+Ber T1e !ounterE dari formula antitusif3 %emili/i a/si sedatiBe Cang /ecil dan a/tiBitas anti/olinergi/ Cang /ecil pula3 %ung/in efe/tif pada r1initis# alergi dan Basomotor# /on8untiBitis# urticaria dan angiodema# rea/si alergi pada dara1 dan plasma untu/ pasien Cang sensitiBe dan demografisme serta &a1an terapi tam&a1an pada anafila/sis s1oc/3 Diguna/an secara luas pada formulasi antitusif3 %emili/i /adar meta&olisme first<postCang cu/up &erarti3 $adar punca/ plasma 5#5 dan "" mg/ml Cang dicapai 2< 8am3 >fe/ sampingnCa cu/up renda13 Semua efe/ samping sama dengan Cang dise&a&/an ole1 anti1istamin Cang lain3 DRPS 20t1 : ") E3

!T% adala1 suatu deriBate al/ilamin dengan penggunaan se&agai anti1istamin # merupa/an sala1 satu dari se/ian &anCa/ anti1istamin Cang man8ur# dan &iasanCa menCe&a&/an sedasi Cang le&i1 renda1 daripada prameta*in3 D%D 2@t1 : "600E3 ,nti1istamin diguna/an secara terapeti/ untu/ pengo&atan atau

meringan/an rea/si alergi3 Rea/si ini a/an melepas/an 1istamine3 Pada r1initis Basomotor# anti1istamin 8uga menguntung/an3 :ritasi nasal dan /eluarnCa air dari nasal dapat di&e&as/an namun gangguan nasal merupa/an efe/ Cang /ecil3 D%D 2@t1 : "255E3

 :somer de/stro daro /lorfeniramin se&agai anti1istamin dengan 2 /ali potensi dari /lorfeniramin dan &atas /eamanan Cang le&i1 luas DRPS "@t1 : ""2 E3 Refle/s &atu/ dapat ditim&ul/an ole1 /arena radang Dinfr/si 8alan pernapasan# alergiE# se&a&<se&a& me/anis Dasap ro/o/# de&u# tumorE#

peru&a1an su1u /1a?a Cang mendada/ dan ransangan<ransangan /imia Dgas# &au<&auE D++P : )@7E3 Dosis +ral# ) mg ) G /ali se1ari DRPS "@t1 : ""25E

6< ) /ali se1ari 6 G ) mg atau 6 G ) /ali se1ari 2 mg D&entu/ de/stroE D++P : 0"E3 @3 %etil para&en Suatu penga?et Cang ideal dapat secara /ualitatif ditentu/an se&agai sala1 satu Cang memenu1i /etiga /riteria &eri/ut D4ac1 : 5 E:

Penga?et 1arus efe/tif ter1adap mi/roorganisme terutama spe/trum luas3 Penga?et 1arus sta&il secara fisi/# /imia dan mi/ro&iologi selama masa &erla/u produ/ terse&ut3 Penga?et 1arus tida/ to/sis# tida/ mensensitisasi# larut dengan memadai# dapat &ercampur dengan /omponen</omponen formulasi lain dan dapat diterima# dili1at dari rasa dan &au pada /onsentrasi2 Cang diguna/an3

 %etil para&en D0#05<0#25'E sendiri atau di/om&inasi/an dengan ester lain dari asam p<1idro/si&en*en dan dengan &a1an antimi/ro&a diguna/an se&agai penga?et dalam /osmeti/ dan sediaan farmasi dan dalam ma/anan3 %etil para&en K0#"@' &ersama dengan propilpara&en D0#02'EL tela1 diguna/an se&agai penga?et pada &e&erapa o&at parenteral3 Se&agai aturan# efe/ penga?et &ertam&a1 dengan /om&inasi dengan ester p<1idroxC&en*oat lain atau dengan penam&a1an 2<5' propilen gli/ol D>xp : "@5E 4arutan &erair metil para&en sta&il pada pH 6< D>xp : "@5E Hidro/si&en*oat sering diguna/an se&agai penga?et pada sediaan li-uid oral dan 8uga untu/ penga?et pada larutan de/strosa atau su/rosa3 D%D 2@t1 : "2@6E 53 Sirup (SP Rasa manis dari sirup mem&uatnCa se&agai pem&a?a Cang menCenang/an untu/ pem&erian oral dari pengo&atan DParrot : "7"E3 Sirup mempunCai sifat menCalut Cang &ai/ untu/ o&at &erasa pa1it dan asin DRPS "@t1 : "527E Berfungsi se&agai pemanis# pengisi ta&let# &a1an penga?et# &a1an pengemulsi# menai//an Bis/ositas penga?et3 D>xp : 60)E3 Diguna/an se&agai pem&a?a Cang manis# &a1an pemanis dan se&agai dasar dari &anCa/ sirup pengaroma dan sirup o&at3 DRPS 20t1 : "02@E3

 Sirup Cang 1ampir 8enu1 dan sepan8ang /onsentrasinCa diperta1an/an# sirup relatif sta&il mela?an pertum&u1an mi/ro&a D,nsel : "2 E3 Sirup memili/i /emampuan menutupi rasa pa1it dan asin dari &a1an<&a1an o&at3 DRPS "@t1 : "527E3 Seperti suda1 dinCata/an# sirup ini 1ampir 8enu1 dan selama /onsentrasinCa diperta1an/an# larutan relatif sta&il ter1adap pertum&u1an mi/ro&a D,nsel : "2 E Sirup (SP mengandung @5' &/B atau 5' &/& larutan su/rosa Dsu/rosa dalam airE DParrotJ "7"E3 Sirup (SP di&uat dengan cara melarut/an su/rosa @5 g /e dalam air mendidi1 "00 ml3 "03Tartra*in Diapli/asi/an untu/ mengidentifi/asi produ/ dan untu/ memper&ai/i penampilan3 D>=P : @2E $onsentrasi pe?arna 0#005 G 0#0" '3 DParrot : "@0E $onsentrasi pe?arna dalam sediaan cair dan larutan &iasanCa 0#005 G 0#0" '3 DRPS "@t1 : "2@5E Iarna larutan encer tartra*in adala1 /uning# /arena /uning menam&a1 ?arna pada asam 1idro/lorida3 Dengan sodium 1idro/sida /uning &eru&a1 men8adi &er?arna /emera1an3 D>xp : @2E $elarutan tartra*in 7 gram dalam "00 ml pada su1u /amar3 DParrot : "@"E

""3,ir suling Diapli/asi/an untu/ mengidentifi/asi produ/ dan untu/ memper&ai/i penampilan3 D>=P : @2E ,ir sering /ali diguna/an se&agai pem&a?a dan 8uga se&agai pelarut untu/ ma/sud ditam&a1/an pada &a1an o&at3 Tida/ &erasa# &e&as dari iritasi dan /erusa/an a/tiBitas farma/ologi mem&uatnCa ideal untu/ diguna/an3

,. Uraian )a*an "3 Paracetamol DRPS "@t1 : "055# F: :9 : )5# F: ::: : 67E .ama Resmi : Paracetamolum# ,cetaminop1enum .ama 4ain R%/B% Pemerian $elarutan : Paracetamol# asetaminofen# )<1idro/si asetanilida : !@H5.+2/"5"# : Ser&u/ 1a&lur# puti1# tida/ &er&au# rasa sedi/it pa1it : 4arut dalam 70 &agian air# dalam 7 &agian etanol D55'E dalam "6 &agian aseton P# dalam )0 &agian gliserol P# dan dalam 5 &agian propilengli/ol P# larut dalam larutan al/ali 1idro/sida3 Sta&ilitas : ,setaminofen sangat sta&il dalam larutan &erair# profil la8u /ecepatan pH memperli1at/an /atalitis asam dan &asa dengan sta&ilitas ma/simum dengan range pH samapai 73

$egunaan

: %erupa/an meta&olit fenasetin dan asetanilid3 Diguna/an se&agai analgeti/ dan antipireti/3 >fe/tif secara luas ter1adap /ondisi remati/ dan artritis termasu/ rasa sa/it pada otot s/elet seperti sa/it /epala# dCsmoner1ea dan neuralgia3 DRPS "@t1J "055E

Dosis $1asiat

: D4 M 500 mg / 500 mg < 2000 mg : ,nalgeti/ antipireti/

PenCimpanan: Dalam ?ada1 tertutup &ai/

23 Dextrometorfan HBr DF: ::: : 20 E .ama resmi : Dextrometorp1ani 1Cdro&romidum Sinonim R% / B% Pemerian $elarutan : De/strometorfan 1idro&romida : !"@H25.+3HBr3H2+ / 670#66 : Ser&u/ 1a&lurJ puti1J tida/ &er&auJ rasa pa1it3 : 4arut dalam 0 &agian air dan dalam "0 &agian etanol D55'E PJ muda1 larut dalam /loroform P disertai pemisa1an airJ pra/tis tida/ larut dalam eter P3 Sta&ilitas Dosis : %engalami de/omposisi pada melting pointnCa adala1 "25o !3 : D4 M < / "5 G 60 mg

PenCimpanan: Dalam ?ada1 tertutup &ai/ $1asiat : ,ntitusiBum

63 Fenilefrin H!l DF: ::: :

# %D 2@t1 : 26E

.ama resmi : P1enClep1rin 1Cdroc1loridum Sinonim R% / B% Pemerian $elarutan :ncomp : Fenilefrin 1idro/lorida : !5H"6.+23H!l / 206# 7 : $ristal puti1# pra/tis puti1# tida/ &er&au# rasa pa1it3 : %uda1 larut dalam air dan alco1ol : Dengan &uta/ain# al/ali# garam<garam ferri dan &a1an pengo/sidasi3

Sta&ilitas

: Tida/ ditemu/an ter8adinCa pengurangan dalam suatu larutan pada pH 2 pada su1u 57o ! untu/ ?a/tu Cang le&i1 lama dari "0 1ari# tapi pada pening/atan pH /1ususnCa pada pH 5# de/omposisi mengalami a/selerasi3

Dosis $1asiat

: D4 M 20 mg / 0 mg : De/ongestan

PenCimpanan: Dalam ?ada1 tertutup &ai/ )3 $lorfeniramin maleat DF: ::: : "56E .ama resmi : !1lorp1eniramini maleas Sinonim R% / B% Pemerian $elarutan : $lorfeniramin maleat# !T% : !" H"5!l.23!)H)+) / 650#@7 : Ser&u/ 1a&lurJ puti1J tida/ &er&auJ rasa pa1it3 : 4arut dalam ) &agian air# dalam "0 &agian etanol D55'E P dan dalam "0 &agian /loroform PJ su/ar larut dalam eter3 PenCimpanan: Dalam ?ada1 tertutup &ai/# terlindung dari ca1aCa3 $1asiat Dosis : ,nti1istamini/um : D4 M D% M :ncomp 2 G ) mg / G " mg < / )0 mg

: Be&as larut dalam air dan al/o1ol# larutannCa &ersifat asam dan mempunCai seluru1 incompa&ilitas dari &a1an<&a1an

terse&utDRPS "@t1J ""25E3

Sta&ilitas

: Sta&il dalam /elarutannCa dengan air dan al/o1ol DRPS "@t1J ""25E3

53 %etil para&en DF: :9 : 55"E .ama resmi : %et1Clis para&enum Sinonim R% Pemerian : %etil para&en : !@H@+6 : Ha&lur /ecil tida/ &er?arna atau ser&u/ 1a&lur# tida/ &er&au atau &er&au /1as# lema/ menampa//an sedi/it Brasa ter&a/ar3 $elarutan : Su/ar larut dalam air# dalam &en*ena dan dalam /ar&on tetra /lorida# muda1 larut dalam etanol dan eter3 $egunaan : Se&agai penga?et

PenCimpanan: Dalam ?ada1 tertutup &ai/ :ncome : Sifat<sifat antimi/ro&a dari metilpara&en di/urangi dengan adanCa surfa/tan non ioni/ a&sor&si dan metil para&en ole1 plastis dalam 8umla1 Cang dia&sor&si tergantung pada plastisnCa3 %etil para&en men8adi tida/ &er?arna dengan adanCa &esi dan di1idrolisis ole1 &asa lema1 dan asam /uat D>=P : "@5E $esta&ilan : %etil para&en disimpan pada tempat tertutup &ai/3 4arutan &erair pada pH 6 sampai dapat disteril/an pada "20
o

selama 20 menit tanpa &eru&a1 /omposisinCa# larutan &erair pada pH 6 G 3 Sta&il sampai ) 8am pada su1u /amar dan

larutan &erair pada pH @ atau le&i13 Dapat ter1idrolisisdengan cepat setela1 0 1ari pada su1u /amar3 3 Sirup (SP Sirup (SP mengandung @5' &/B atau 5' &/& larutan su/rosa dalam air DParrot : "7"E3 Su/rosa DF: :9 : "72E .ama resmi : Sucrosum Sinonim R% / B% Pemerian : Sa/arosa : !"2H22+"" / 6)2#60 : Ha&lur puti1 atau tida/ &er?arnaJ massa 1a&lur atau &er&entu/ /u&us# atau ser&u/ 1a&lur puti1J tida/ &er&auJ rasa manis# sta&il di udara3 4arutannCa netral ter1adap la/mus3 $elarutan : Sangat muda1 larut dalam airJ la&i1 muda1 larut dalam air mendidi1J su/ar larut dalam etanolJ tida/ larut dalam /loroform dan eter3 PenCimpanan: Dalam ?ada1 tertutup &ai/ $egunaan 73 Tartra*in .ama resmi : Tartra*ine .ama lain Pemerian : Tartra*in : Ser&u/ &er?arna /uning atau orange3 : PamanisJ larutan su/rosa M pem&a?a

$elarutan

: 4arut dalam 6@ g/4 pada su1u 2o# 200 g/4 pada su1u 25odan 0o# larut dalam etanol 75 ' pada su1u 25o# dalam propilen gli/ol "00 ' 75 g/4 pada su1u 25o# dalam propilen gli/ol 50 ' 200 g/4 pada su1u 25o3

Sta&ilitas :ncomp

: Tida/ sta&il pada su1u "05o3 : Dengan asam as/or&at# la/tosa# glu/osa "0 ' dan larutan 8enu1 encer sodium &i/ar&onat3

$onsentrasi : 0#0005 ' < 0#00" ' $egunaan : Se&agai pe?arna

@3 ,-uadest DF: ::: : 5 E .ama resmi : ,-ua destillata Sinonim R% / B% Pemerian : ,-uadest : H2+ / "@#02 : !airan 8erni1J tida/ &er?arnaJ tida/ &er&auJ tida/ mempunCai rasa3 $egunaan : Pelarut

-. P!r*i ungan P!r*i ungan Dosis "3 Paracetamol (ntu/ " t1n (ntu/ 2 t1n (ntu/ 6 t1n (ntu/ ) t1n (ntu/ 5 t1n (ntu/ t1n D4 M 500 mg / 500 mg < 2000 mg : "/"6 x : 2/") x : 6/"5 x : )/" x 500/500<2000 mg M 6@#) /6@#) <"56#@ mg 500/500<2000 mg M 7"#)2/7"#)2<2@5#7 mg 500/500<2000 mg M "00/"00<)00 mg 500/500<2000 mg M "25/"52<500 mg 500/500<2000 mg M ")7#"/")7#"< 5@@#2 mg 500/500<2000 mg M " #7/" #7< #7 mg

: 5/"7 x : /"@ x : 7/"5 x : @/20 x : 5/20 x

(ntu/ 7 t1n (ntu/ @ t1n (ntu/ 5 t1n

500/500<2000 mg M "@)#2/"@)#2<76 #@ mg 500/500<2000 mg M 200/200<@00 mg 500/500<2000 mg M 225/225<500 mg 500/500<2000 mg M 250/250<"000 mg 500/500<2000 mg M 275/275<""00 mg 500/500<2000 mg M 600/600<"200 mg 500/500<2000 mg M 625/625<"600 mg 500/500<2000 mg M 650/650<")00 mg 500/500<2000 mg M 675/675<"500 mg

(ntu/ "0 t1n : "0/20 x (ntu/ "" t1n : ""/20 x (ntu/ "2 t1n : "2/20 x (ntu/ "6 t1n : "6/20 x (ntu/ ") t1n : ")/20 x (ntu/ "5 t1n : "5/20 x

23 Dextrometorfan HBr D4 M G / "5 < 60 mg (ntu/ " t1n (ntu/ 2 t1n (ntu/ 6 t1n : "/"6 x : 2/") x : 6/"5 x G / "5 < 60 mg G / "5 < 60 mg G / "5 < 60 mg M G / "#"5 < 2#6 mg M G / 2#") < )#2@ mg M G/6< mg

(ntu/ ) t1n (ntu/ 5 t1n (ntu/ t1n

: )/"

G / "5 < 60 mg G / "5 < 60 mg G / "5 < 60 mg G / "5 < 60 mg G / "5 < 60 mg G / "5 < 60 mg G / "5 < 60 mg G / "5 < 60 mg G / "5 < 60 mg G / "5 < 60 mg G / "5 < 60 mg G / "5 < 60 mg

M G / 6#75 < 7#5 mg M G / )#) < @#@ mg M G / 5 < "0 mg M G / 5#56 < ""#05 mg M G/ < "2 mg

: 5/"7 x : /"@ x : 7/"5 x : @/20 x : 5/20 x

(ntu/ 7 t1n (ntu/ @ t1n (ntu/ 5 t1n

M G / #75 < "6#5 mg M G / 7#5 < "5 mg M G / @#25 < " #5 mg M G / 5 < "@ mg M G / 5#75 < "5#5mg M G / "0#5 < 2" mg M G / ""#25 < 22#5 mg

(ntu/ "0 t1n : "0/20x (ntu/ "" t1n : ""/20x (ntu/ "2 t1n : "2/20x (ntu/ "6 t1n : "6/20x (ntu/ ") t1n : ")/20x (ntu/ "5 t1n : "5/20x

63 Fenilefrin H!l D4 M 20 mg / 0 mg (ntu/ " t1n (ntu/ 2 t1n (ntu/ 6 t1n (ntu/ ) t1n (ntu/ 5 t1n (ntu/ t1n : "/"6 x : 2/") x : 6/"5 x : )/" x 20 / 0 mg 20 / 0 mg 20 / 0 mg 20 / 0 mg 20 / 0 mg 20 / 0 mg 20 / 0 mg 20 / 0 mg 20 / 0 mg M "#5 / )#5 mg M 2#@ / @# mg M ) / "2 mg M 5 / "5 mg M 5#5 / "7# mg M #7 / 20#" mg

: 5/"7 x : /"@ x : 7/"5 x : @/20 x : 5/20 x

(ntu/ 7 t1n (ntu/ @ t1n (ntu/ 5 t1n

M 7#6 / 22#" mg M @ / 2) mg M 5 / 27 mg

(ntu/ "0 t1n : "0/20 x (ntu/ "" t1n : ""/20 x (ntu/ "2 t1n : "2/20 x (ntu/ "6 t1n : "6/20 x (ntu/ ") t1n : ")/20 x (ntu/ "5 t1n : "5/20 x

20 / 0 mg 20 / 0 mg 20 / 0 mg 20 / 0 mg 20 / 0 mg 20 / 0 mg

M "0 / 60 mg M "" / 66 mg M "2 / 6 mg M "6 / 65 mg M ") / )2 mg M "5 / )5 mg G " mg M 0#"5 < 0#6 / 0#) < "#26 mg M 0#25 < 0#5@ / 0#@ < 2#25 mg M 0#) < 0#@ / "#2 < 6#2 mg M 0#5 < " / "#5 < ) mg M 0#5@ < "#" / "#7 < )#7 mg M 0# < "#62 / 2 < 5#66 mg

)3 $lorfeniramin %aleat D4 M 2 G ) mg / (ntu/ " t1n (ntu/ 2 t1n (ntu/ 6 t1n (ntu/ ) t1n (ntu/ 5 t1n (ntu/ t1n : "/"6 x : 2/") x : 6/"5 x : )/" x 2<)/ <" mg 2<)/ <" mg 2<)/ <" mg 2<)/ <" mg 2<)/ <" mg 2<)/ <" mg 2<)/ <" mg 2<)/ <" mg 2<)/ <" mg 2<)/ <" mg 2<)/ <" mg 2<)/ <" mg 2<)/ <" mg 2<)/ <" mg 2<)/ <" mg

: 5/"7 x : /"@ x : 7/"5 x : @/20 x : 5/20 x

(ntu/ 7 t1n (ntu/ @ t1n (ntu/ 5 t1n

M 0#7) < "#)@ / 2#2" < 5#@5 mg M 0#@ < "# / 2#) < #) mg M 0#5 < "#@ / 2#7 < 7#2 mg M " < 2 / 6 < @ mg M "#" < 2#2 / 6#6 < @#@ mg M "#2 < 2#) / 6# < 5# mg M "#6 < 2# / 6#5 < "0#) mg M "#) < 2#@ / )#2 < ""#2 mg M "#5 < 6 / )#5 < "2 mg

(ntu/ "0 t1n : "0/20 x (ntu/ "" t1n : ""/20 x (ntu/ "2 t1n : "2/20 x (ntu/ "6 t1n : "6/20 x (ntu/ ") t1n : ")/20 x (ntu/ "5 t1n : "5/20 x

D% M < / )0 mg (ntu/ " t1n (ntu/ 2 t1n (ntu/ 6 t1n (ntu/ ) t1n (ntu/ 5 t1n (ntu/ t1n : "/"6 x : 2/") x : 6/"5 x : )/" x < / )0 mg < / )0 mg < / )0 mg < / )0 mg < / )0 mg < / )0 mg < / )0 mg < / )0 mg < / )0 mg < / )0 mg < / )0 mg < / )0 mg < / )0 mg < / )0 mg < / )0 mg M G / 6#" mg M G / 5#7 mg M G / @ mg M G / "0 mg M G / ""#@ mg M G / "6#6 mg M G / ")#7 mg M G / " mg M G / "@ mg M G / 20 mg M G / 22 mg M G / 2) mg M G / 2 mg M G / 2@ mg M G / 60 mg

: 5/"7 x : /"@ x : 7/"5 x : @/20 x : 5/20 x

(ntu/ 7 t1n (ntu/ @ t1n (ntu/ 5 t1n

(ntu/ "0 t1n : "0/20 x (ntu/ "" t1n : ""/20 x (ntu/ "2 t1n : "2/20 x (ntu/ "6 t1n : "6/20 x (ntu/ ") t1n : ")/20 x (ntu/ "5 t1n : "5/20 x P!r*i ungan )a*an

Di&uat ""0 m4 sirup# dalam satu sendo/ te1# terdapat 5 ml sirup3 "3 Paracetamol : 200 mg mg x x ""0/5 ""0/5 ""0/5 ""0/5 M ))00 mg M "62 mg M 275 mg M 66 mg

23 Dextrometorfan HBr : 63 Fenilefrin H!l

: "2#5 mg x x

)3 $lorfeniramin maleat : "#5 mg

53 %etil para&en 3 Sirup (SP 73 Tartra*in @3 Sirup +range 53 ,-uadest A uran 'a#ai

: 0#05 ' : )0 '

x x

""0/5 ""0/5 ""0/5 ""0/5

M 0#0"" mg M )) ml M 0#00"" ml M 0#0"" ml

: 0#005 ' x : 0#05 ' : ad ""0 ml x

,na/<ana/ 6 G @ t1n 2 x se1ari " sdt 5 G "5 t1n 2 x se1ari 2 sdt De?asa P!ng!nc!ran "3 $lorfeniramin maleat D2)#2 mgE
"00 mg 50 ml " ml D50 mgE "0 ml 5 ml D25 mgE

6 x se1ari " sdm

23 %etil para&en
55 mg "00 ml " ml D0#55 mgE

5 ml " ml D0#"" mgE "0 ml " ml D0#0"" mgE

63 Tartra*in
55 mg 50 ml " ml D"#" mgE "0 ml " ml D0#"" mgE "0 ml " ml D0#0"" mgE "0 ml " ml D0#00"" mgE

)3 +range sCrup
55 mg "00 ml " ml D0#55 mgE 5 ml " ml D0#"" mgE "0 ml " ml D0#0"" mgE

./. 0ara (!r1a "3 ,lat dan &a1an disiap/an 23 Di/ali&rasi &otol ?ada1 "00 ml dan >rlenmeCer ""0 ml 63 Ditim&ang &a1an sesuai per1itungan &a1an )3 Di&uat sediaan sirup (SP dengan cara melarut/an su/rosa @5 g /e dalam air mendidi1 "00 ml 53 Di&uat pengenceran &a1an : 3 Digerus dan dilarut/an masing<masing *at a/tif dalam air secu/upnCa dalam >rlenmeCer Cang &er&eda3

73 Ba1an a/tif Cang tela1 larut dicampur/an dalam satu >rlenmeCer# lalu diadu/ 1ingga 1omogen3 @3 Ditam&a1/an sirup (SP dan metil para&en 1asil pengenceran# adu/ 1ingga 1omogen3 53 Ditam&a1/an a-uadest 1ingga Bolume mencapai @0 ' "03Ditam&a1/an tartra*ine dan sirup orange 1asil pengenceran3 ""3Dicu/up/an Bolume 1ingga "00 ml# lalu di1omogen/an3 "23Dimasu//an /e dalam ?ada1 dan di&eri eti/et3

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI JURUSAN FARMASI UNIVERSITAS HASANUDDIN HASIL DISKUSI TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI 2 SIRUP FLU

OLEH KELOMPOK VIII MOH. RIZAL PAKAYA (H 511 03 062 SUKAMTO S. MAMADA (H 511 03 06! DESNAL TEKEN (H 511 03 032 IRA"AN SUKMA (H 511 01 053 ASISTEN # santi sinala MAKASSAR 2005