ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Focetria ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα

Εµβόλιο πανδηµικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο)

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιµοσυγκολλητίνη και νευραµινιδάση)* του στελέχους:

Στέλεχος παρόµοιο µε το A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 7,5 µικρογραµµάρια** ανά

δόση 0,5 ml

* καλλιεργηµένα σε αυγά
** εκφραζόµενο σε µικρογραµµάρια αιµοσυγκολλητίνης

Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει:

σκουαλένιο 9,75 χιλιοστά του γραµµαρίου
polysorbate 80 1,175 χιλιοστά του γραµµαρίου
τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης 1,175 χιλιοστά του γραµµαρίου

Αυτό το εµβόλιο είναι σύµφωνο µε τις συστάσεις του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας / Π.Ο.Υ. και
την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης / Ε.Ε. για την πανδηµία.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα.

Λευκό γαλακτώδες υγρό.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Προφύλαξη από τη γρίπη σε µια επισήµως δηλωθείσα κατάσταση πανδηµίας (βλ. παραγράφους 4.2
και 5.1). Το εµβόλιο πανδηµικής γρίπης πρέπει να χρησιµοποιείται σύµφωνα µε τις Επίσηµες Οδηγίες.

4.2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

Αυτό το εµβόλιο πανδηµικής γρίπης H1N1 έχει εγκριθεί µε βάση δεδοµένα τα οποία ελήφθησαν µε
µια έκδοση που περιείχε αντιγόνο H5N1 και τα οποία συµπληρώθηκαν µε δεδοµένα που ελήφθησαν
µε το εµβόλιο που περιείχε αντιγόνο H1N1.
Η παράγραφος «Κλινικές πληροφορίες» θα ενηµερωθεί σύµφωνα µε τα επιπρόσθετα δεδοµένα που θα
ανακύψουν.

Προς το παρόν, δεν υπάρχει καµία κλινική εµπειρία µε το Focetria (H1N1) σε ενήλικες,
συµπεριλαµβανοµένων των ηλικιωµένων, παιδιά ή εφήβους. Η απόφαση να χρησιµοποιηθεί Focetria
(H1N1) σε κάθε ηλικιακή οµάδα η οποία καθορίζεται παρακάτω θα πρέπει να λαµβάνει υπόψη τον
όγκο των διαθέσιµων κλινικών δεδοµένων µε έκδοση του εµβολίου που περιέχει το αντιγόνο Η5Ν1
και τα χαρακτηριστικά της νόσου της τρέχουσας πανδηµίας γρίπης.
Οι συνιστώµενες δόσεις για τους ενήλικες βασίζονται στα:
 ƒ δεδοµένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας που διατίθενται κατά τη χορήγηση του εµβολίου
µε ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1, το οποίο περιέχει 7,5 µg HA και προέρχεται από
το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) σε 0 και 21 ηµέρες σε ενήλικες,
συµπεριλαµβανοµένων και των ηλικιωµένων, καθώς επίσης και σε παιδιά και εφήβους
ηλικίας µεταξύ 6 µηνών και 17 ετών.
Βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1

∆οσολογία:
Ενήλικες και ηλικιωµένοι
Μία δόση των 0,5 ml σε µια επιλεγµένη ηµεροµηνία.
Θα πρέπει να χορηγηθεί µια δεύτερη δόση εµβολίου µετά από ένα χρονικό διάστηµα τουλάχιστον
τριών εβδοµάδων.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 µηνών έως 17 ετών

Μία δόση των 0,5 ml σε µια επιλεγµένη ηµεροµηνία.
Θα πρέπει να χορηγηθεί µια δεύτερη δόση εµβολίου µετά από ένα χρονικό διάστηµα τουλάχιστον
τριών εβδοµάδων.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών

Προς το παρόν δεν συνιστάται εµβολιασµός σε αυτή την ηλικιακή οµάδα.

Συνιστάται τα άτοµα που λαµβάνουν την πρώτη δόση του Focetria, να ολοκληρώνουν τον
εµβολιασµό µε το Focetria (βλ. παράγραφο 4.4).

Για περαιτέρω πληροφορίες ανατρέξτε στις παραγράφους 4.8 και 5.1.

Τρόπος χορήγησης
Η ανοσοποίηση θα πρέπει να πραγµατοποιείται µε ενδοµυϊκή ένεση κατά προτίµηση στο δελτοειδή µυ
ή στο πρόσθιο και έξω τµήµα του µηρού (ανάλογα µε τη µυϊκή µάζα).

4.3 Αντενδείξεις

Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά
ή ίχνη καταλοίπων (αυγά και πρωτεΐνες όρνιθας, ωολευκωµατίνη, καναµυκίνη και θειική νεοµυκίνη,
φορµαλδεΰδη και βρωµιούχο κετυλοτριµεθυλαµµωνίο (CTAB)) αυτού του εµβολίου. Εφόσον κριθεί
απαραίτητος ο εµβολιασµός, θα πρέπει να διασφαλιστεί η άµεση διαθεσιµότητα µέσων ανάνηψης σε
περίπτωση ανάγκης.

Βλ. παράγραφο 4.4 για Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εµβολίου σε άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία
(άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα και τα κατάλοιπα
(αυγά και πρωτεΐνη όρνιθας, ωολευκωµατίνη, καναµυκίνη και θειική νεοµυκίνη, φορµαλδεΰδη και
βρωµιούχο κετυλοτριµεθυλαµµώνιο (CTAB)).

Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιµα εµβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιµη άµεση ιατρική
αντιµετώπιση και παρακολούθηση στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης µετά από τη
χορήγηση του εµβολίου.

Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδηµίας, ο εµβολιασµός πρέπει να αναβληθεί σε ασθενείς µε σοβαρή

εµπύρετη νόσο ή οξεία λοίµωξη.
Το Focetria δεν πρέπει σε καµία περίπτωση να χορηγηθεί ενδαγγειακά ή υποδόρια.

Η αντισωµατική απάντηση σε ασθενείς µε ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι

ανεπαρκής.

Μπορεί να µην πυροδοτηθεί προστατευτική απάντηση σε όλους τους εµβολιασµένους (βλ.

παράγραφο 5.1).

∆εν υπάρχει κανένα δεδοµένο ασφαλείας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσµατικότητας το οποίο να

υποστηρίζει την εναλλαξιµότητα του Focetria µε άλλα πανδηµικά εµβόλια H1N1.

4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης

Τα δεδοµένα της συγχορήγησης µη ανοσοενισχυµένου εµβολίου υποµονάδας εποχικής γρίπης και

εµβολίου Η5Ν1 σε ενήλικες δεν υποδηλώνουν καµία παρεµπόδιση της ανοσοποιητικής αντίδρασης
ούτε για τα αντιγόνα εποχικών στελεχών ούτε για τα αντιγόνα H5N1. ∆εν υπήρχε καµία διαφορά στα
σοβαρά ανεπιθύµητα συµβάντα (SAE) µεταξύ των οµάδων και όλα τα SAE δεν συσχετίζονταν. Αυτά
τα δεδοµένα υποδηλώνουν ότι το Focetria µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε µη ανοσοενισχυµένα
εµβόλια υποµονάδων εποχικής γρίπης.
∆εν υπάρχουν δεδοµένα σχετικά µε τη συγχορήγηση του Focetria µε άλλα εµβόλια.
Ωστόσο, εάν εξετάζεται η συγχορήγηση µε άλλο εµβόλιο, η ανοσοποίηση θα πρέπει να διενεργείται
σε ξεχωριστά άκρα. Θα πρέπει να σηµειωθεί ότι οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις ενδέχεται να
ενισχυθούν.
Η ανοσολογική απάντηση µπορεί να είναι µειωµένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε
ανοσοκατασταλτική θεραπεία.

Μετά από αντιγριπικό εµβολιασµό, ενδέχεται να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσµατα σε

ορολογικές δοκιµασίες µε τη µέθοδο ELISA η οποία χρησιµοποιείται για την ανίχνευση αντισωµάτων
έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και,
ιδιαιτέρως, του ιού HTLV-1. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η τεχνική Western Blot είναι αρνητική. Αυτά τα
παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσµατα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση
προς το εµβόλιο.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Προς το παρόν, δεν υπάρχουν δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του Focetria κατά την εγκυµοσύνη. Τα
δεδοµένα από έγκυες γυναίκες οι οποίες εµβολιάστηκαν µε διαφορετικά µη ανοσοενισχυµένα εποχικά
εµβόλια δεν υποδηλώνουν δυσπλασίες ή τοξικότητα για το έµβρυο ή το νεογνό.

Μελέτες του Focetria σε ζώα δεν υποδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Είναι δυνατό να εξεταστεί το ενδεχόµενο χρήσης του Focetria κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, εάν
αυτό κριθεί απαραίτητο, λαµβάνοντας υπόψη τις επίσηµες συστάσεις.
Το Focetria είναι δυνατό να χρησιµοποιηθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών

Ορισµένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύµητες ενέργειες» είναι
δυνατό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών.

4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες

• Κλινικές δοκιµές

Ενήλικες και ηλικιωµένοι

Σε κλινικές δοκιµές µε διαφορετικές συνθέσεις (H5N3, H9N2 και H5N1), 542 άτοµα εκτέθηκαν στο
πρότυπο (mock-up) εµβόλιο. Χορηγήθηκε το πρότυπο εµβόλιο (A/H5N1) σε 464 από αυτά τα άτοµα.
Από τις κλινικές δοκιµές µε το πανδηµικό εµβόλιο, οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης,
µικρής διάρκειας και ποιοτικά όµοιες µε τις προκαλούµενες από τα συµβατικά εµβόλια εποχικής
γρίπης. Είναι κοινώς αποδεκτό ότι η ανοσοενισχυτική δράση που οδηγεί σε αυξηµένη
ανοσογονικότητα σχετίζεται µε µια ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων (κυρίως
ήπιο άλγος) σε σύγκριση µε τα συµβατικά, µη ανοσοενισχυµένα εµβόλια γρίπης. Παρατηρήθηκαν
λιγότερες αντιδράσεις µετά από το δεύτερο εµβολιασµό σε σύγκριση µε τον πρώτο.

Ανεπιθύµητες αντιδράσεις από κλινικές δοκιµές µε το πρότυπο εµβόλιο παρατίθενται παρακάτω (βλ.
παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τα πρότυπα εµβόλια).

Η επίπτωση συµπτωµάτων που παρατηρήθηκαν σε άτοµα άνω των 60 ετών ήταν χαµηλότερη σε
σύγκριση µε τον πληθυσµό 18-60 ετών.

Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αναφέρονται παρατίθενται µε βάση την ακόλουθη συχνότητα:

Πολύ συχνές (≥1/10),
Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100),
Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000),
Πολύ σπάνιες (<1/10.000)

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά

φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:

∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος

Συχνές: κεφαλαλγία

∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: εφίδρωση

∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών
Συχνές: αρθραλγία και µυαλγία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: ερυθρότητα στη θέση ένεσης, οίδηµα στη θέση ένεσης, σκληρία στη θέση ένεσης, εκχύµωση
στη θέση ένεσης και άλγος στη θέση ένεσης, πυρετός, κακουχία, κόπωση και ρίγος

Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαλείφονται εντός 1-2 ηµερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 µηνών έως 17 ετών

∆ιεξήχθη µια κλινική δοκιµή µε ένα εµβόλιο H5N1 το οποίο συνδυάστηκε µε τον ανοσοενισχυτικό
παράγοντα MF59C.1 σε 471 παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 17 ετών. Χορηγήθηκαν δύο δόσεις
εµβολίου που περιείχε το στέλεχος H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) σε δοσολογία των 7,5 µg
αιµοσυγκολλητίνης [HA]/δόση µε τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε µεσοδιάστηµα τριών
εβδοµάδων. Αξιολογήθηκε, επίσης, η επίδραση της χορήγησης µιας αναµνηστικής δόσης 12 µήνες
µετά τη δεύτερη δόση.

Η ικανότητα πρόκλησης τοπικών και συστηµατικών αντιδράσεων παρακολουθήθηκε κατά την

εβδοµάδα µετά τη χορήγηση του εµβολίου. Οι τοπικές αντιδράσεις ήταν συχνότερες κατά τις επόµενες
χορηγήσεις µετά την πρώτη, σε οποιαδήποτε ηλικία.
Οι περισσότερες συστηµατικές αντιδράσεις εµφανίστηκαν εντός 3 ηµερών µετά τον εµβολιασµό και
ήταν παροδικές και ήπιες, µέτριας βαρύτητας.
Σε αυτές τις ηλικιακές οµάδες, η συχνότητα των αντιδράσεων ανά δόση ήταν υψηλότερη σε σχέση µε
εκείνη που αναφέρθηκε για τους ενήλικες και τους ηλικιωµένους. Παρατηρήθηκε, επίσης, υψηλότερη
συχνότητα πυρετού >39,0 °C.
Τα συστηµατικά ανεπιθύµητα συµβάντα που αναφέρθηκαν πολύ συχνά στην ηλικιακή οµάδα 6
µηνών-35 µηνών, ανά δόση, ήταν ευερεθιστότητα, ασυνήθιστο κλάµα, υπνηλία, διάρροια και αλλαγή
στις συνήθειες λήψης τροφής. Σε παιδιά, τα πολύ συχνά συστηµατικά ανεπιθύµητα συµβάντα
περιελάµβαναν κεφαλαλγία και κόπωση. Στους εφήβους, τα πολύ συχνά συµβάντα ήταν: κακουχία,
µυαλγία, κεφαλαλγία, κόπωση, εφίδρωση, ναυτία, ρίγη.

Τα ποσοστά των ατόµων τα οποία εµφάνισαν αναµενόµενες ή µη αναµενόµενες αντιδράσεις

παρέχονται παρακάτω:

Ένεση 1 Ένεση 2
Νήπια (6 έως 35 µηνών) N=145 N=138
Τοπική 47% 46%
Συστηµατική 59% 51%
Πυρετός ≥ 38 °C/≥ 39 °C/≥ 40 °C 7% / 1% / 0% 12% / 3% / 0%
Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύµητο 54% 49%
συµβάν
Παιδιά (3 έως 9 ετών) N=96 N=93
Τοπική 66% 58%
Συστηµατική 32% 33%
Πυρετός ≥ 38 °C/≥ 39 °C/≥ 40 °C 4% / 1% / 0% 2% / 0% / 0%
Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύµητο 36% 31%
συµβάν
Έφηβοι (10 έως 17 ετών) N=93 N=91
Τοπική 81% 70%
Συστηµατική 69% 52%
Πυρετός ≥ 38 °C/≥ 39 °C/≥ 40 °C 0% / 0% / 0% 1% / 0% / 0%
Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύµητο 30% 27%
συµβάν

• Επιτήρηση µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου

Από την επιτήρηση µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου µε τα διαπανδηµικά τριδύναµα εµβόλια σε
όλες τις ηλικιακές οµάδες και µε τα ενισχυµένα διαπανδηµικά τριδύναµα εµβόλια µε σύσταση όµοια
µε εκείνη του Focetria (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο µε MF59C.1),
εγκεκριµένα για χρήση σε ηλικιωµένους άνω των 65 ετών, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες
ενέργειες:

Όχι συχνές:
Γενικευµένες δερµατικές αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένου κνησµού, κνίδωσης ή µη ειδικού
εξανθήµατος.

Σπάνιες:
Νευραλγία, παραισθησία, σπασµοί, παροδική θροµβοπενία.
Αναφέρθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία.

Πολύ σπάνιες:
Αγγειίτιδα µε παροδική νεφρική εµπλοκή και εξιδρωµατικό πολύµορφο ερύθηµα.
Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλοµυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδροµο Guillain Barré.

4.9 Υπερδοσολογία

∆εν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες

Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Εµβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02

Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (EMEA) θα αναθεωρεί τακτικά οποιαδήποτε νέα πληροφορία
η οποία ενδέχεται να καταστεί διαθέσιµη και αυτή η ΠΧΠ θα ενηµερωθεί, όπως κριθεί απαραίτητο.

Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εµπειρία µε τα πρωτότυπα εµβόλια µετά από χορήγηση
δύο δόσεων. Μετά τη δεύτερη δόση, λαµβάνεται, γενικά, εµβαδόν αντισώµατος SRH ίσο µε ή
µεγαλύτερο από 25 mm2 εντός 3 εβδοµάδων.

Τα πρότυπα εµβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίπης τα οποία διαφέρουν από εκείνα στους ιούς γρίπης οι
οποίοι κυκλοφορούν µέχρι σήµερα. Αυτά τα αντιγόνα µπορούν να θεωρηθούν ως ‘νέα’ αντιγόνα και
επιτυγχάνουν την προσοµοίωση µιας κατάστασης όπου ο στοχευόµενος για τον εµβολιασµό
πληθυσµός είναι ανοσολογικά παρθένος. Τα δεδοµένα που λαµβάνονται από το πρότυπο εµβόλιο θα
υποστηρίξουν µια στρατηγική εµβολιασµού η οποία είναι πιθανό ότι θα χρησιµοποιηθεί για το
πανδηµικό εµβόλιο: τα δεδοµένα κλινικής ανοσογονικότητας, ασφάλειας και ικανότητας πρόκλησης
αντιδράσεων τα οποία λαµβάνονται µε τα πρότυπα εµβόλια είναι σχετικά για τα πανδηµικά εµβόλια.

Μια κλινική δοκιµή πραγµατοποιήθηκε µε ένα εµβόλιο H5N1 συνδυασµένο µε ανοσοενισχυτικό

παράγοντα MF59C.1 σε 486 υγιείς ενήλικες εθελοντές. ∆ύο δόσεις εµβολίου που περιείχαν το
στέλεχος H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) (7,5 µg αιµοσυγκολλητίνη [HA]/δόση) µε ανοσοενισχυτικό
παράγοντα MF59C.1 χορηγήθηκαν σε απόσταση τριών εβδοµάδων.

Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό οροµετατροπής* και ο συντελεστής οροµετατροπής** για

το αντι-HA αντίσωµα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε ενήλικες όπως µετρήθηκαν µε τη
δοκιµασία SRH ήταν ως εξής:

αντι-HA αντίσωµα 21 ηµέρες µετά την 1η δόση 21 ηµέρες µετά την 2η δόση

Ποσοστό οροπροστασίας 41% (95% CI: 33-49) 86% (95% CI: 79-91)
Ποσοστό οροµετατροπής 39% (95% CI: 31-47) 85% (95% CI: 79-91)
Συντελεστής οροµετατροπής 2,42 (2,02-2,89) 7,85 (6,7-9,2)
* µετρηµένο µε τη δοκιµασία SRH ≥ 25 mm2
** γεωµετρικοί µέσοι λόγοι της SRH

Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό οροµετατροπής* και ο συντελεστής οροµετατροπής** για

το αντι-HA αντίσωµα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε άτοµα ηλικίας άνω των 60 ετών
όπως µετρήθηκαν µε τη δοκιµασία SRH ήταν ως εξής:

αντι-HA αντίσωµα 21 ηµέρες µετά την 1η δόση 21 ηµέρες µετά την 2η δόση

Ποσοστό οροπροστασίας 53% (95% CI: 42-64) 81% (95% CI: 71-89)
Ποσοστό οροµετατροπής 45% (95% CI: 34-56) 71% (95% CI: 60-81)
Συντελεστής οροµετατροπής 2,85 (2,22-3,66) 5,02 (3,91-6,45)
*µετρηµένο µε τη δοκιµασία SRH ≥ 25 mm2
**γεωµετρικοί µέσοι λόγοι της SRH

Τα δεδοµένα που είναι διαθέσιµα σχετικά µε τη διάρκεια ζωής των αντισωµάτων για τα πρότυπα
(mock-up) εµβόλια είναι περιορισµένα.
∆ιασταυρούµενη αντίδραση εξαιρετικά παθογόνων παραλλαγών του στελέχους A/Vietnam/1194/2004
(H5N1) σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω.
∆ιεξήχθησαν αναλύσεις ανοσογονικότητας για το στέλεχος του ιού της γρίπης
A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23, κλάδος 2.2) µε HI, SRH και MN και για το στέλεχος του ιού
της γρίπης A/H5N1/Indonesia (κλάδος 2.1) µε HI και MN, σε ορούς που συλλέχθηκαν 3 εβδοµάδες
µετά από το δεύτερο εµβολιασµό (ηµέρα 43) και 3 εβδοµάδες µετά από τον επαναληπτικό
εµβολιασµό (ηµέρα 223).
Και στις δύο ηλικιακές οµάδες οι ανταποκρίσεις προς τα ετερόλογα στελέχη αυξήθηκαν σηµαντικά
µετά από τον επαναληπτικό εµβολιασµό µε πρότυπο (mock-up) εµβόλιοσε όλες τις αναλύσεις που
χρησιµοποιήθηκαν.

• Μελέτες σε παιδιά

∆ιεξήχθη µια κλινική δοκιµή µε ένα εµβόλιο H5N1 το οποίο συνδυάστηκε µε τον ανοσοενισχυτικό
παράγοντα MF59C.1 σε 471 παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 17 ετών. Χορηγήθηκαν δύο δόσεις
εµβολίου που περιείχε το στέλεχος H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) σε δοσολογία των 7,5 µg
αιµοσυγκολλητίνης [HA]/δόση µε τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε µεσοδιάστηµα τριών
εβδοµάδων.

Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό οροµετατροπής* και ο συντελεστής οροµετατροπής** για

το αντι-HA αντίσωµα έναντι του στελέχους H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε νήπια ηλικίας από 6 έως
35 µηνών που µετρήθηκαν µε τη δοκιµασία SRH ήταν ως εξής:

αντίσωµα αντι-HA 21 ηµέρες µετά την 1η δόση 21 ηµέρες µετά τη 2η δόση

Ποσοστό οροπροστασίας 47% (CI: 38-55) 100% (CI: 97-100)

Ποσοστό οροµετατροπής 44% (CI: 36-53) 98% (CI: 95-100)
Συντελεστής οροµετατροπής 2,67 (2,24-3,18) 16 (14-18)
* που µετράται µε τη δοκιµασία SRH ≥ 25 mm2
** γεωµετρικοί µέσοι λόγοι της SRH

Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό οροµετατροπής* και ο συντελεστής οροµετατροπής** για

το αντι-HA αντίσωµα έναντι του στελέχους H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε παιδιά ηλικίας από 3 έως
8 ετών που µετρήθηκαν µε τη δοκιµασία SRH ήταν ως εξής:
αντίσωµα αντι-HA 21 ηµέρες µετά την 1η δόση 21 ηµέρες µετά τη 2η δόση

Ποσοστό οροπροστασίας 54% (CI: 44-65) 100% (CI: 96-100)

Ποσοστό οροµετατροπής 56% (CI: 45-66) 100% (CI: 96-100)
Συντελεστής οροµετατροπής 3,34 (2,74-4,06) 15 (13-17)
* που µετράται µε τη δοκιµασία SRH ≥ 25 mm2
** γεωµετρικοί µέσοι λόγοι της SRH

Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό οροµετατροπής* και ο συντελεστής οροµετατροπής** για

το αντι-HA αντίσωµα έναντι του στελέχους H5N1 A/Vietnam/1194/2004 στους εφήβους ηλικίας από
9 έως 17 ετών που µετρήθηκαν µε τη δοκιµασία SRH ήταν ως εξής:
αντίσωµα αντι-HA 21 ηµέρες µετά την 1η δόση 21 ηµέρες µετά τη 2η δόση

Ποσοστό οροπροστασίας 59% (CI: 48-69) 100% (CI: 96-100)

Ποσοστό οροµετατροπής 57% (CI: 46-67) 99% (CI: 94-100)
Συντελεστής οροµετατροπής 3,87 (3,25-4,61) 14 (12-16)
* που µετράται µε τη δοκιµασία SRH ≥ 25 mm2
** γεωµετρικοί µέσοι λόγοι της SRH

• Υποστηρικτικές µελέτες
Σε δύο µελέτες εύρεσης δόσης, 78 ενήλικες έλαβαν ανοσοενισχυµένο πρότυπο (mock-up) εµβόλιο
(H5N3 ή H9N2). ∆ύο δόσεις του εµβολίου µε το στέλεχος H5N3 (A/Duck/Singapore/97) σε 3
διαφορετικές δοσολογίες (7,5, 15 και 30 µg HA/δόση) χορηγήθηκαν σε απόσταση τριών εβδοµάδων.
Τα δείγµατα ορού δοκιµάστηκαν έναντι του αρχικού H5N3 και επίσης έναντι ενός αριθµού H5N1
αποµονωµένων στελεχών.
Οι ορολογικές απαντήσεις που ελήφθησαν µε τη δοκιµασία SRH κατέδειξαν ότι το 100% των ατόµων
πέτυχαν οροπροστασία και το 100% οροµετατροπή µετά από δύο ενέσεις των 7,5 µg. Βρέθηκε επίσης
ότι το ανοσοενισχυµένο εµβόλιο δηµιούργησε αντισώµατα τα οποία παρείχαν διασταυρούµενη
προστασία έναντι των στελεχών H5N1 που αποµονώθηκαν το 2003 και 2004, τα οποία εµφανίζουν
κάποια αντιγονική απόκλιση σε σύγκριση µε τα αρχικά στελέχη.

∆ύο δόσεις εµβολίου που περιείχαν το στέλεχος H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) σε 4

διαφορετικές δοσολογίες (3,75, 7,5, 15 και 30 µg HA/δόση) χορηγήθηκαν σε απόσταση τεσσάρων
εβδοµάδων. Οι ορολογικές απαντήσεις που ελήφθησαν µε τη δοκιµασία αναστολής αιµοσυγκόλλησης
(Hemagglutination Inhibition - HI) κατέδειξαν ότι το 92% των ατόµων πέτυχαν οροπροστασία και το
75% οροµετατροπή µετά από δύο ενέσεις των 7,5 µg.

5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες

∆εν εφαρµόζεται.

5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδοµένα τα οποία ελήφθησαν µε το πρότυπο (mock-up) εµβόλιο χρησιµοποιώντας ένα

στέλεχος του εµβολίου H5N1 και µε το εµβόλιο που περιέχει τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα
MF59C.1 δεν αποκαλύπτουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, µε βάση συµβατικές
µελέτες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, την τοξικότητα επαναλαµβανόµενων δόσεων, καθώς και
την τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο,
Χλωριούχο κάλιο,
∆ισόξινο φωσφορικό κάλιο,
Όξινο φωσφορικό νάτριο διένυδρο,
Χλωριούχο µαγνήσιο εξαένυδρο,
Χλωριούχο µαγνήσιο διένυδρο,
Κιτρικό νάτριο,
Κιτρικό οξύ,
Ενέσιµο ύδωρ.

Για τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα, βλ. παράγραφο 2.

6.2 Ασυµβατότητες

Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να

αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.

6.3 ∆ιάρκεια ζωής

1 χρόνος.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να
προστατεύεται από το φως.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml σε προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) µε πώµα εισχώρησης εµβόλου (ελαστικό

βρωµοβουτυλίου). Συσκευασίες των 1 και 10 δόσεων.

Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός

Πριν από τη χρήση, το εµβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου. Ανακινήστε απαλά πριν
τη χρήση.
Κάθε εµβόλιο που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή κάθε υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις
κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Ιταλία.

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/07/385/001
EU/1/07/385/002

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ

02 Μαΐου 2007

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

09/2009

Λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε αυτό το προϊόν είναι διαθέσιµες στη διαδικτυακή τοποθεσία του
Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Focetria ενέσιµο εναιώρηµα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων

Εµβόλιο πανδηµικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο)

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιµοσυγκολλητίνη και νευραµινιδάση)* του στελέχους:

Στέλεχος παρόµοιο µε το A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 7,5 µικρογραµµάρια**

ανά δόση 0,5 ml

* καλλιεργηµένα σε αυγά
** εκφραζόµενο σε µικρογραµµάρια αιµοσυγκολλητίνης.

Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει:

σκουαλένιο 9,75 χιλιοστά του γραµµαρίου
polysorbate 80 1,175 χιλιοστά του γραµµαρίου
τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης 1,175 χιλιοστά του γραµµαρίου

Έκδοχα:
θειοµερσάλη 0,05 χιλιοστά του γραµµαρίου

Αυτό το εµβόλιο είναι σύµφωνο µε τις συστάσεις του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας / Π.Ο.Υ. και
την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης / Ε.Ε. για την πανδηµία.

Αυτός είναι ένας περιέκτης πολλαπλών δόσεων.

Βλ. παράγραφο 6.5 για τον αριθµό των δόσεων ανά φιαλίδιο.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιµο εναιώρηµα.
Λευκό γαλακτώδες υγρό.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Προφύλαξη από τη γρίπη σε µια επισήµως δηλωθείσα κατάσταση πανδηµίας (βλ. παραγράφους 4.2
και 5.1). Το εµβόλιο πανδηµικής γρίπης πρέπει να χρησιµοποιείται σύµφωνα µε τις Επίσηµες Οδηγίες.

4.2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

Αυτό το εµβόλιο πανδηµικής γρίπης H1N1 έχει εγκριθεί µε βάση δεδοµένα τα οποία ελήφθησαν µε
µια έκδοση που περιείχε αντιγόνο H5N1 και τα οποία συµπληρώθηκαν µε δεδοµένα που ελήφθησαν
µε το εµβόλιο που περιείχε αντιγόνο H1N1.
Η παράγραφος «Κλινικές πληροφορίες» θα ενηµερωθεί σύµφωνα µε τα επιπρόσθετα δεδοµένα που θα
ανακύψουν.
Προς το παρόν, δεν υπάρχει καµία κλινική εµπειρία µε το Focetria (H1N1) σε ενήλικες,
συµπεριλαµβανοµένων των ηλικιωµένων,, παιδιά ή εφήβους.

Η απόφαση να χρησιµοποιηθεί Focetria (H1N1) σε κάθε ηλικιακή οµάδα η οποία καθορίζεται

παρακάτω θα πρέπει να λαµβάνει υπόψη τον όγκο των διαθέσιµων κλινικών δεδοµένων µε έκδοση
του εµβολίου που περιέχει το αντιγόνο Η5Ν1 και τα χαρακτηριστικά της νόσου της τρέχουσας
πανδηµίας γρίπης.

Οι συνιστώµενες δόσεις βασίζονται στα δεδοµένα:

ƒ ασφάλειας και ανοσογονικότητας που διατίθενται κατά τη χορήγηση του εµβολίου µε
ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1, το οποίο περιέχει 7,5 µg HA και προέρχεται από το
στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) σε 0 και 21 ηµέρες σε ενήλικες,
συµπεριλαµβανοµένων και των ηλικιωµένων, καθώς επίσης και σε παιδιά και εφήβους
ηλικίας µεταξύ 6 µηνών και 17 ετών.
Βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1.

∆οσολογία:

Ενήλικες και ηλικιωµένοι

Μία δόση των 0,5 ml σε µια επιλεγµένη ηµεροµηνία.
Θα πρέπει να χορηγηθεί µια δεύτερη δόση εµβολίου µετά από ένα χρονικό διάστηµα τουλάχιστον
τριών εβδοµάδων.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 µηνών έως 17 ετών

Μία δόση των 0,5 ml σε µια επιλεγµένη ηµεροµηνία.
Θα πρέπει να χορηγηθεί µια δεύτερη δόση εµβολίου µετά από ένα χρονικό διάστηµα τουλάχιστον
τριών εβδοµάδων.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών

Προς το παρόν δεν συνιστάται εµβολιασµός σε αυτή την ηλικιακή οµάδα.

Για περαιτέρω πληροφορίες ανατρέξτε στις παραγράφους 4.8 και 5.1.

Τρόπος χορήγησης
Το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση κατά προτίµηση στο δελτοειδή µυ ή στο
πρόσθιο και έξω τµήµα του µηρού (ανάλογα µε τη µυϊκή µάζα).

4.3 Αντενδείξεις

Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά
ή ίχνη καταλοίπων (αυγά και πρωτεΐνες όρνιθας, ωολευκωµατίνη, καναµυκίνη και θειική νεοµυκίνη,
φορµαλδεΰδη και βρωµιούχο κετυλοτριµεθυλαµµωνίο (CTAB)) αυτού του εµβολίου. Εφόσον κριθεί
απαραίτητος ο εµβολιασµός, θα πρέπει να έχει διασφαλιστεί η άµεση διαθεσιµότητα µέσων ανάνηψης
σε περίπτωση ανάγκης.
Βλ. παράγραφο 4.4. για Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εµβολίου σε άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία
(άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, και τα
κατάλοιπα (αυγά και πρωτεΐνη όρνιθας, ωολευκωµατίνη, καναµυκίνη και θειική νεοµυκίνη,
φορµαλδεΰδη και βρωµιούχο κετυλοτριµεθυλαµµώνιο (CTAB)).
Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιµα εµβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιµη άµεση ιατρική
αντιµετώπιση και παρακολούθηση στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης µετά από τη
χορήγηση του εµβολίου.

Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδηµίας, ο εµβολιασµός πρέπει να αναβληθεί σε ασθενείς µε σοβαρή

εµπύρετη νόσο ή οξεία λοίµωξη.

Το Focetria δεν πρέπει σε καµία περίπτωση να χορηγηθεί ενδαγγειακά ή υποδόρια.

Η αντισωµατική απάντηση σε ασθενείς µε ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι

ανεπαρκής.

Μπορεί να µην προκληθεί προστατευτική απάντηση σε όλους τους εµβολιασµένους (βλ.

παράγραφο 5.1).

∆εν υπάρχει κανένα δεδοµένο ασφαλείας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσµατικότητας το οποίο να

υποστηρίζει την εναλλαξιµότητα του Focetria µε άλλα πανδηµικά εµβόλια H1N1.

4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης

Τα δεδοµένα της συγχορήγησης µη ανοσοενισχυµένου εµβολίου υποµονάδας εποχικής γρίπης και

εµβολίου Η5Ν1 σε ενήλικες δεν υποδηλώνουν καµία παρεµπόδιση της ανοσοποιητικής αντίδρασης
ούτε για τα αντιγόνα εποχικών στελεχών ούτε για τα αντιγόνα H5N1. ∆εν υπήρχε καµία διαφορά στα
σοβαρά ανεπιθύµητα συµβάντα (SAE) µεταξύ των οµάδων και όλα τα SAE δεν συσχετίζονταν. Αυτά
τα στοιχεία υποδηλώνουν ότι το Focetria µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε µη ανοσοενισχυµένα
εµβόλια υποµονάδων εποχικής γρίπης. ∆εν υπάρχουν δεδοµένα σχετικά µε τη συγχορήγηση του
Focetria µε άλλα εµβόλια.

Ωστόσο, εάν ενδείκνυται η συγχορήγηση µε άλλο εµβόλιο, η ανοσοποίηση θα πρέπει να διενεργείται

σε ξεχωριστά άκρα. Θα πρέπει να σηµειωθεί ότι οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις ενδέχεται να
ενισχυθούν.

Η ανοσολογική απάντηση µπορεί να είναι µειωµένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε

ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Μετά από αντιγριπικό εµβολιασµό, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσµατα σε ορολογικές
δοκιµασίες µε τη µέθοδο ELISA η οποία χρησιµοποιείται για την ανίχνευση αντισωµάτων έναντι του
ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και, ιδιαιτέρως, του ιού
HTLV-1. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η τεχνική Western Blot είναι αρνητική. Αυτές οι παροδικές ψευδώς
θετικές αντιδράσεις πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση στο εµβόλιο.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Προς το παρόν, δεν υπάρχουν δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του Focetria κατά την εγκυµοσύνη. Τα
δεδοµένα από έγκυες γυναίκες οι οποίες εµβολιάστηκαν µε διαφορετικά µη ανοσοενισχυµένα εποχικά
εµβόλια δεν υποδηλώνουν δυσπλασίες ή τοξικότητα για το έµβρυο ή το νεογνό.

Μελέτες του Focetria σε ζώα δεν υποδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Είναι δυνατό να εξεταστεί το ενδεχόµενο χρήσης του Focetria κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, εάν
αυτό κριθεί απαραίτητο, λαµβάνοντας υπόψη τις επίσηµες συστάσεις.

Το Focetria είναι δυνατό να χρησιµοποιηθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών

Ορισµένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύµητες ενέργειες» είναι
δυνατό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών.
.

4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες

• Κλινικές δοκιµές
Ενήλικες και ηλικιωµένοι
Σε κλινικές δοκιµές µε διαφορετικές συνθέσεις (H5N3, H9N2 και H5N1), 542 άτοµα εκτέθηκαν στο
υποψήφιο εµβόλιο. Χορηγήθηκε το πρότυπο εµβόλιο (Α/Η5Ν1) σε 464 από αυτά τα άτοµα.
Από τις κλινικές δοκιµές µε το πανδηµικό εµβόλιο, οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης,
µικρής διάρκειας και ποιοτικά όµοιες µε τις προκαλούµενες από τα συµβατικά εµβόλια εποχικής
γρίπης. Είναι κοινώς αποδεκτό ότι η ανοσοενισχυτική δράση που οδηγεί σε αυξηµένη
ανοσογονικότητα σχετίζεται µε µια ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων (κυρίως
ήπιο άλγος) σε σύγκριση µε τα συµβατικά, µη ανοσοενισχυµένα εµβόλια γρίπης. Παρατηρήθηκαν
λιγότερες αντιδράσεις µετά από το δεύτερο εµβολιασµό σε σύγκριση µε τον πρώτο.

Ανεπιθύµητες αντιδράσεις από κλινικές δοκιµές µε το πρότυπο εµβόλιο παρατίθενται παρακάτω (βλ.
παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τα πρότυπα εµβόλια).

Η επίπτωση συµπτωµάτων που παρατηρήθηκαν σε άτοµα άνω των 60 ετών ήταν χαµηλότερη σε
σύγκριση µε τον πληθυσµό 18-60 ετών.

Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αναφέρονται παρατίθενται µε βάση την ακόλουθη συχνότητα:

Πολύ συχνές (≥1/10),
Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100),
Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000),
Πολύ σπάνιες (<1/10.000)

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά

φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:

∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος

Συχνές: κεφαλαλγία

∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: εφίδρωση

∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών
Συχνές: αρθραλγία και µυαλγία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: ερυθρότητα στη θέση ένεσης, οίδηµα στη θέση ένεσης, σκληρία στη θέση ένεσης, εκχύµωση
στη θέση ένεσης και άλγος στη θέση ένεσης, πυρετός, αίσθηµα κακουχίας, κόπωση και ρίγος

Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαλείφονται εντός 1-2 ηµερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 µηνών έως 17 ετών

∆ιεξήχθη µια κλινική δοκιµή µε ένα εµβόλιο H5N1 το οποίο συνδυάστηκε µε τον ανοσοενισχυτικό
παράγοντα MF59C.1 σε 471 παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 17 ετών. Χορηγήθηκαν δύο δόσεις
εµβολίου που περιείχε το στέλεχος H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) σε δοσολογία των 7,5 µg
αιµοσυγκολλητίνης [HA]/δόση µε τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε µεσοδιάστηµα τριών
εβδοµάδων. Αξιολογήθηκε, επίσης, η επίδραση της χορήγησης µιας αναµνηστικής δόσης 12 µήνες
µετά τη δεύτερη δόση.
Η ικανότητα πρόκλησης τοπικών και συστηµατικών αντιδράσεων παρακολουθήθηκε κατά την
εβδοµάδα µετά τη χορήγηση του εµβολίου. Οι τοπικές αντιδράσεις ήταν συχνότερες κατά τις επόµενες
χορηγήσεις µετά την πρώτη, σε οποιαδήποτε ηλικία.
Οι περισσότερες συστηµατικές αντιδράσεις εµφανίστηκαν εντός 3 ηµερών µετά τον εµβολιασµό και
ήταν παροδικές και ήπιες, µέτριας βαρύτητας.
Σε αυτές τις ηλικιακές οµάδες, η συχνότητα των αντιδράσεων ανά δόση ήταν υψηλότερη σε σχέση µε
εκείνη που αναφέρθηκε για τους ενήλικες και τους ηλικιωµένους. Παρατηρήθηκε, επίσης, υψηλότερη
συχνότητα πυρετού >39,0 °C.
Τα συστηµατικά ανεπιθύµητα συµβάντα που αναφέρθηκαν πολύ συχνά στην ηλικιακή οµάδα 6
µηνών-35 µηνών, ανά δόση, ήταν ευερεθιστότητα, ασυνήθιστο κλάµα, υπνηλία, διάρροια και αλλαγή
στις συνήθειες λήψης τροφής. Σε παιδιά, τα πολύ συχνά συστηµατικά ανεπιθύµητα συµβάντα
περιελάµβαναν κεφαλαλγία και κόπωση. Στους εφήβους, τα πολύ συχνά συµβάντα ήταν: κακουχία,
µυαλγία, κεφαλαλγία, κόπωση, εφίδρωση, ναυτία, ρίγη.

Τα ποσοστά των ατόµων τα οποία εµφάνισαν αναµενόµενες ή µη αναµενόµενες αντιδράσεις

παρέχονται παρακάτω:

Ένεση 1 Ένεση 2
Νήπια (6-35 µηνών) N=145 N=138
Τοπική 47% 46%
Συστηµατική 59% 51%
Πυρετός ≥ 38 °C/≥ 39 °C/≥ 40 °C 7% / 1% / 0% 12% / 3% / 0%
Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύµητο 54% 49%
συµβάν
Παιδιά (3-9 ετών) N=96 N=93
Τοπική 66% 58%
Συστηµατική 32% 33%
Πυρετός ≥ 38 °C/≥ 39 °C/≥ 40 °C 4% / 1% / 0% 2% / 0% / 0%
Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύµητο 36% 31%
συµβάν
Έφηβοι (10-17 ετών) N=93 N=91
Τοπική 81% 70%
Συστηµατική 69% 52%
Πυρετός ≥ 38 °C/≥ 39 °C/≥ 40 °C 0% / 0% / 0% 1% / 0% / 0%
Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύµητο 30% 27%
συµβάν

• Επιτήρηση µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου

Από την επιτήρηση µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου µε τα διαπανδηµικά τριδύναµα εµβόλια σε
όλες τις ηλικιακές οµάδες και µε τα ενισχυµένα διαπανδηµικά τριδύναµα εµβόλια µε σύσταση όµοια
µε εκείνη του Focetria (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο µε MF59C.1),
εγκεκριµένα για χρήση σε ηλικιωµένους άνω των 65 ετών, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες
ενέργειες:

Όχι συχνές:
Γενικευµένες δερµατικές αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένου κνησµού, κνίδωσης ή µη ειδικού
εξανθήµατος.

Σπάνιες:
Νευραλγία, παραισθησία, σπασµοί, παροδική θροµβοπενία.
Αναφέρθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία.

Πολύ σπάνιες:
Αγγειίτιδα µε παροδική νεφρική εµπλοκή και εξιδρωµατικό πολύµορφο ερύθηµα.
Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλοµυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδροµο Guillain Barré.

Θειοµερσάλη:
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει θειοµερσάλη (µια οργανοϋδραργυρική ένωση) ως
συντηρητικό και συνεπώς είναι δυνατόν να εµφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ.
παράγραφο 4.4).

4.9 Υπερδοσολογία

∆εν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες

Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Εµβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02

Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (EMEA) θα αναθεωρεί τακτικά οποιαδήποτε νέα πληροφορία
η οποία ενδέχεται να καταστεί διαθέσιµη και αυτή η ΠΧΠ θα ενηµερωθεί, όπως κριθεί απαραίτητο.

Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εµπειρία µε τα πρωτότυπα εµβόλια µετά από χορήγηση
δύο δόσεων. Μετά τη δεύτερη δόση, λαµβάνεται, γενικά, εµβαδόν αντισώµατος SRH ίσο µε ή
µεγαλύτερο από 25 mm2 εντός 3 εβδοµάδων.

Τα πρότυπα εµβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίπης τα οποία διαφέρουν από εκείνα που υπάρχουν στους
ιούς γρίπης οι οποίοι κυκλοφορούν µέχρι σήµερα. Αυτά τα αντιγόνα µπορούν να θεωρηθούν ως ‘νέα’
αντιγόνα και επιτυγχάνουν την προσοµοίωση µιας κατάστασης όπου ο στοχευόµενος για τον
εµβολιασµό πληθυσµός είναι ανοσολογικά παρθένος.
Τα δεδοµένα που λαµβάνονται από το πρότυπο εµβόλιο θα υποστηρίξουν µια στρατηγική
εµβολιασµού η οποία είναι πιθανό ότι θα χρησιµοποιηθεί για το πανδηµικό εµβόλιο: τα δεδοµένα
κλινικής ανοσογονικότητας, ασφάλειας και ικανότητας πρόκλησης αντιδράσεων τα οποία
λαµβάνονται µε τα πρότυπα εµβόλια είναι σχετικά για τα πανδηµικά εµβόλια.

Μια κλινική δοκιµή πραγµατοποιήθηκε µε ένα εµβόλιο H5N1 συνδυασµένο µε ανοσοενισχυτικό

παράγοντα MF59C.1 σε 486 υγιείς ενήλικες εθελοντές. ∆ύο δόσεις εµβολίου που περιείχαν το
στέλεχος H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) (7,5 µg αιµοσυγκολλητίνη [HA]/δόση) µε ανοσοενισχυτικό
παράγοντα MF59C.1 χορηγήθηκαν σε απόσταση τριών εβδοµάδων.

Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό οροµετατροπής* και ο συντελεστής οροµετατροπής** για

το αντι-HA αντίσωµα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε ενήλικες όπως µετρήθηκαν µε τη
δοκιµασία SRH ήταν ως εξής:

αντι-HA αντίσωµα 21 ηµέρες µετά την 1η δόση 21 ηµέρες µετά την 2η δόση

Ποσοστό οροπροστασίας 41% (95% CI: 33-49) 86% (95% CI: 79-91)
Ποσοστό οροµετατροπής 39% (95% CI: 31-47) 85% (95% CI: 79-91)
Συντελεστής οροµετατροπής 2,42 (2,02-2,89) 7,85 (6,7-9,2)
* µετρηµένο µε τη δοκιµασία SRH ≥ 25 mm2
** γεωµετρικοί µέσοι λόγοι της SRH
Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό οροµετατροπής* και ο συντελεστής οροµετατροπής** για
το αντι-HA αντίσωµα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε άτοµα ηλικίας άνω των 60 ετών
όπως µετρήθηκαν µε τη δοκιµασία SRH ήταν ως εξής:

αντι-HA αντίσωµα 21 ηµέρες µετά την 1η δόση 21 ηµέρες µετά την 2η δόση

Ποσοστό οροπροστασίας 53% (95% CI: 42-64) 81% (95% CI: 71-89)
Ποσοστό οροµετατροπής 45% (95% CI: 34-56) 71% (95% CI: 60-81)
Συντελεστής οροµετατροπής 2,85 (2,22-3,66) 5,02 (3,91-6,45)
*µετρηµένο µε τη δοκιµασία SRH ≥ 25 mm2
**γεωµετρικοί µέσοι λόγοι της SRH

Τα δεδοµένα που είναι διαθέσιµα σχετικά µε τη διάρκεια ζωής των αντισωµάτων για τα πρότυπα
(mock-up) εµβόλια είναι περιορισµένα.

∆ιασταυρούµενη αντίδραση εξαιρετικά παθογόνων παραλλαγών του στελέχους A/Vietnam/1194/2004

(H5N1) σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω.
∆ιεξήχθησαν αναλύσεις ανοσογονικότητας για το στέλεχος του ιού της γρίπης
A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23, κλάδος 2.2) µε HI, SRH και MN και για το στέλεχος του ιού
της γρίπης A/H5N1/Indonesia (κλάδος 2.1) µε HI και MN, σε ορούς που συλλέχθηκαν 3 εβδοµάδες
µετά από το δεύτερο εµβολιασµό (ηµέρα 43) και 3 εβδοµάδες µετά από τον επαναληπτικό εµβολιασµό
(ηµέρα 223).
Και στις δύο ηλικιακές οµάδες οι ανταποκρίσεις προς τα ετερόλογα στελέχη αυξήθηκαν σηµαντικά
µετά από τον επαναληπτικό εµβολιασµό µε το πρότυπο (mock-up) εµβόλιο σε όλες τις αναλύσεις που
χρησιµοποιήθηκαν.

• Μελέτες σε παιδιά

∆ιεξήχθη µια κλινική δοκιµή µε ένα εµβόλιο H5N1 το οποίο συνδυάστηκε µε τον ανοσοενισχυτικό
παράγοντα MF59C.1 σε 471 παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 17 ετών. Χορηγήθηκαν δύο δόσεις
εµβολίου που περιείχε το στέλεχος H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) σε δοσολογία των 7,5 µg
αιµοσυγκολλητίνης [HA]/δόση µε τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε µεσοδιάστηµα τριών
εβδοµάδων.

Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό οροµετατροπής* και ο συντελεστής οροµετατροπής** για

το αντι-HA αντίσωµα έναντι του στελέχους H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε νήπια ηλικίας από 6 έως
35 µηνών που µετρήθηκαν µε τη δοκιµασία SRH ήταν ως εξής:

αντίσωµα αντι-HA 21 ηµέρες µετά την 1η δόση 21 ηµέρες µετά τη 2η δόση

Ποσοστό οροπροστασίας 47% (CI: 38-55) 100% (CI: 97-100)

Ποσοστό οροµετατροπής 44% (CI: 36-53) 98% (CI: 95-100)
Συντελεστής οροµετατροπής 2,67 (2,24-3,18) 16 (14-18)
* που µετράται µε τη δοκιµασία SRH ≥ 25 mm2
** γεωµετρικοί µέσοι λόγοι της SRH

Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό οροµετατροπής* και ο συντελεστής οροµετατροπής** για

το αντι-HA αντίσωµα έναντι του στελέχους H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε παιδιά ηλικίας από 3 έως
8 ετών που µετρήθηκαν µε τη δοκιµασία SRH ήταν ως εξής:
αντίσωµα αντι-HA 21 ηµέρες µετά την 1η δόση 21 ηµέρες µετά τη 2η δόση

Ποσοστό οροπροστασίας 54% (CI: 44-65) 100% (CI: 96-100)

Ποσοστό οροµετατροπής 56% (CI: 45-66) 100% (CI: 96-100)
Συντελεστής οροµετατροπής 3,34 (2,74-4,06) 15 (13-17)
* που µετράται µε τη δοκιµασία SRH ≥ 25 mm2
** γεωµετρικοί µέσοι λόγοι της SRH

Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό οροµετατροπής* και ο συντελεστής οροµετατροπής** για

το αντι-HA αντίσωµα έναντι του στελέχους H5N1 A/Vietnam/1194/2004 στους εφήβους ηλικίας από
9 έως 17 ετών που µετρήθηκαν µε τη δοκιµασία SRH ήταν ως εξής:

αντίσωµα αντι-HA 21 ηµέρες µετά την 1η δόση 21 ηµέρες µετά τη 2η δόση

Ποσοστό οροπροστασίας 59% (CI: 48-69) 100% (CI: 96-100)

Ποσοστό οροµετατροπής 57% (CI: 46-67) 99% (CI: 94-100)
Συντελεστής οροµετατροπής 3,87 (3,25-4,61) 14 (12-16)
* που µετράται µε τη δοκιµασία SRH ≥ 25 mm2
** γεωµετρικοί µέσοι λόγοι της SRH

• Υποστηρικτικές µελέτες

Σε δύο µελέτες εύρεσης δόσης, 78 ενήλικες έλαβαν ανοσοενισχυµένο πρότυπο εµβόλιο (H5N3 ή
H9N2). ∆ύο δόσεις του εµβολίου µε το στέλεχος H5N3 (A/Duck/Singapore/97) σε 3 διαφορετικές
δοσολογίες (7,5, 15 και 30 µg HA/δόση) χορηγήθηκαν σε απόσταση τριών εβδοµάδων.
Τα δείγµατα ορού δοκιµάστηκαν έναντι του αρχικού H5N3 και επίσης έναντι ενός αριθµού H5N1
αποµονωµένων στελεχών.
Οι ορολογικές απαντήσεις που ελήφθησαν µε τη δοκιµασία SRH κατέδειξαν ότι το100% των ατόµων
πέτυχαν οροπροστασία και το 100% οροµετατροπή µετά από δύο ενέσεις των 7,5 µg. Βρέθηκε επίσης
ότι το ανοσοενισχυµένο εµβόλιο δηµιούργησε αντισώµατα τα οποία παρείχαν διασταυρούµενη
προστασία έναντι των στελεχών H5N1 που αποµονώθηκαν το 2003 και 2004, τα οποία εµφανίζουν
κάποια αντιγονική απόκλιση σε σύγκριση µε τα αρχικά στελέχη.

∆ύο δόσεις εµβολίου που περιείχαν το στέλεχος H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) σε 4

διαφορετικές δοσολογίες (3,75, 7,5, 15 και 30 µg HA/δόση) χορηγήθηκαν σε απόσταση τεσσάρων
εβδοµάδων. Οι ορολογικές απαντήσεις που ελήφθησαν µε τη δοκιµασία αναστολής αιµοσυγκόλλησης
(Hemagglutination Inhibition - HI) κατέδειξαν ότι 92% των ατόµων πέτυχαν οροπροστασία και το
75% οροµετατροπή µετά από δύο ενέσεις 7,5 µg.

5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες

∆εν εφαρµόζεται.

5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδοµένα τα οποία ελήφθησαν µε το πρότυπο (mock-up) εµβόλιο χρησιµοποιώντας ένα

στέλεχος του εµβολίου H5N1 και µε το εµβόλιο που περιέχει τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα
MF59C.1 δεν αποκαλύπτουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, µε βάση συµβατικές
µελέτες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, την τοξικότητα επαναλαµβανόµενων δόσεων, καθώς και
την τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο,
Χλωριούχο κάλιο,
∆ισόξινο φωσφορικό κάλιο,
Όξινο φωσφορικό νάτριο διένυδρο,
Χλωριούχο µαγνήσιο εξαένυδρο,
Χλωριούχο ασβέστιο διένυδρο,
Κιτρικό νάτριο,
Κιτρικό οξύ,
Θειοµερσάλη,
Ενέσιµο ύδωρ.

Για τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα, βλ. παράγραφο 2.

6.2 Ασυµβατότητες

Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να

αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.

6.3 ∆ιάρκεια ζωής

1 χρόνος.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να
προστατεύεται από το φως.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

5,0 ml σε φιαλίδιο 10 δόσεων (γυαλί τύπου I) µε πώµα εισχώρησης (ελαστικό αλογονοβουτυλίου).

Συσκευασίες των 10.
Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός

Ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων κάθε φορά, προτού αναρροφήσετε µια δόση
(0,5 ml) του εµβολίου µε σύριγγα.
Πριν από τη χρήση, το εµβόλιο που αναρροφάται θα πρέπει να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου.

Κάθε εµβόλιο που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή κάθε υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις
κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Ιταλία.

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/07/385/004

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ

02 Μαΐου 2007

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

09/2009
Λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε αυτό το προϊόν είναι διαθέσιµες στη διαδικτυακή τοποθεσία του
Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu
 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ

ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ,
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ

Β. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Γ. ΟΙ ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ

ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ

Όνοµα και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας

(Παραγωγός υπεύθυνος για τις µονοδύναµες κοινές καλλιέργειες, πριν την τελική διήθηση):
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena
Ιταλία

(Παραγωγός υπεύθυνος για την τελική διήθηση της µονοδύναµης κοινής καλλιέργειας):
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI)
Ιταλία

Όνοµα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσµευση των
παρτίδων

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI)
Ιταλία

Β. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

• ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ

ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

Το Focetria µπορεί να κυκλοφορήσει µόνο όταν υπάρξει επίσηµη δήλωση του Παγκόσµιου
Οργανισµού Υγείας (Π.Ο.Υ.) / της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) για πανδηµία γρίπης, εφόσον ο
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας του Focetria θα λάβει υπόψη του το επισήµως δηλωθέν πανδηµικό
στέλεχος.

• ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ

ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

• Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συµφωνήσει µε τα κράτη-µέλη σχετικά µε τα µέτρα που θα διευκολύνουν

την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιµότητα του πανδηµικού εµβολίου A/H1N1 που χορηγείται σε
κάθε ασθενή, προκειµένου να ελαχιστοποιήσει τυχόν σφάλµατα φαρµακευτικής αγωγής και να
βοηθήσει τους ασθενείς και τους επαγγελµατίες υγείας να αναφέρουν τις ανεπιθύµητες
αντιδράσεις. Αυτό είναι δυνατό να περιλαµβάνει την παροχή από τον ΚΑΚ αυτοκόλλητων µε
την επινοηθείσα ονοµασία και τον αριθµό παρτίδας µαζί µε κάθε συσκευασία του εµβολίου.

• Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συµφωνήσει µε τα κράτη-µέλη σχετικά µε µηχανισµούς που να

επιτρέπουν σε ασθενείς και επαγγελµατίες υγείας να έχουν συνεχή πρόσβαση σε ενηµερωµένες
πληροφορίες σχετικά µε το Focetria.

• Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συµφωνήσει µε τα κράτη-µέλη σχετικά µε τη στοχευµένη ενηµέρωση των

επαγγελµατιών υγείας η οποία αφορά τα εξής:

• Το σωστό τρόπο προετοιµασίας του εµβολίου πριν από τη χορήγηση.

• Τα ανεπιθύµητα συµβάντα που πρέπει να αναφέρονται κατά προτεραιότητα, δηλαδή

ανεπιθύµητες αντιδράσεις απειλητικές για τη ζωή και ανεπιθύµητες αντιδράσεις µε
 µοιραία κατάληξη, µη αναµενόµενες βαριές ανεπιθύµητες αντιδράσεις, ανεπιθύµητα
συµβάντα ειδικού ενδιαφέροντος (ΑΣΕΕ).

• Τα ελάχιστα στοιχεία πληροφοριών που πρέπει να µεταβιβάζονται σε αναφορές

ασφαλείας µεµονωµένων περιστατικών προκειµένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση και η
ταυτοποίηση του εµβολίου που χορηγήθηκε σε κάθε άτοµο, συµπεριλαµβανοµένων της
επινοηθείσας ονοµασίας, του παραγωγού του εµβολίου και του αριθµού παρτίδας.

• Τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύµητων αντιδράσεων, σε περίπτωση που έχει τεθεί σε
λειτουργία εξειδικευµένο σύστηµα γνωστοποίησης.

• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ

Επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/83/EC, όπως
τροποποιήθηκε η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων πραγµατοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή
από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.

Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι υπάρχει διαθέσιµο και
λειτουργεί σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1.3 (µε ηµεροµηνία 18
Σεπτεµβρίου 2009) που παρουσιάζεται στο τµήµα 1.8.1 της αίτησης άδειας κυκλοφορίας, πριν την
τοποθέτηση του προϊόντος στην αγορά και για όσο χρονικό διάστηµα το προϊόν παραµένει σε χρήση.

Υποβολή ΕΠΠΑ κατά τη διάρκεια πανδηµίας γρίπης:

Κατά τη διάρκεια µιας κατάστασης πανδηµίας, η συχνότητα υποβολής των (ΕΠΠΑ – Εκθέσεις
Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας), όπως καθορίζεται στο Άρθρο 24 του Κανονισµού
(EC) No 726/2004 δεν θα είναι επαρκής για την ασφαλή παρακολούθηση ενός πανδηµικού
εµβολίου, για το οποίο αναµένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισµένου χρονικού
διαστήµατος. Μια τέτοια κατάσταση απαιτεί ταχεία γνωστοποίηση της πληροφόρησης
ασφαλείας που µπορεί να έχει τις µεγαλύτερες επιπλοκές για την σχέση οφέλους-κινδύνου σε
µια πανδηµία. Η άµεση ανάλυση της συσσωρευµένης πληροφόρησης για την ασφάλεια, λόγω
της έκτασης της έκθεσης, θα είναι ζωτικής σηµασίας για κανονιστικές αποφάσεις και για την
προστασία του πληθυσµού που πρόκειται να εµβολιαστεί. Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει σε µηνιαία
βάση απλοποιηµένη περιοδική αναφορά ενηµέρωσης ασφαλείας µε χρονοδιαγράµµατα, µορφή
και περιεχόµενο τα οποία καθορίζονται στις συστάσεις της επιτροπής CHMP για το σχέδιο
φαρµακοεπαγρύπνησης στα πλαίσια του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου που θα υποβληθεί µαζί
µε την αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το πανδηµικό εµβόλιο της γρίπης
(EMEA/359381/2009) και οποιαδήποτε επόµενη αναθεώρηση.

Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου

Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και πρόσθετες δραστηριότητες

φαρµακοεπαγρύπνησης που καθορίζονται λεπτοµερώς στο Πρόγραµµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως
αυτές αναφέρονται λεπτοµερώς στο πρόγραµµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως έχει συµφωνηθεί στην
έκδοση RMPv1.3 (µε ηµεροµηνία 18 Σεπτεµβρίου 2009) του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP)
που παρουσιάζεται στο τµήµα 1.8.2. της αίτησης άδειας κυκλοφορίας και σε τυχόν επόµενες
ενηµερώσεις του RMP που έχουν συµφωνηθεί από την επιτροπή CHMP.

Γ. ΟΙ ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ο Kάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόµενης προθεσµίας,
το πρόγραµµα µελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσµατα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της
συνεχούς επανεκτίµησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Κλινικά στοιχεία Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να παρέχει συνοπτικές αναφορές
σχετικά µε τις παρακάτω µελέτες οι οποίες διενεργούνται
σε ενήλικες:

∆εδοµένα ασφαλείας και ανοσογονικότητας:

Μελέτη V111_02: 12 Οκτωβρίου 2009

- µετά την ηµέρα 1 07 ∆εκεµβρίου 2009
- µετά την ηµέρα 2

Μελέτη V111_04: 15 Νοεµβρίου 2009

- µετά την ηµέρα 1 11 Ιανουαρίου 2010
- µετά την ηµέρα 2

Κλινικά στοιχεία Ο ΚΑΚ υποχρεούται να παρέχει συνοπτικές αναφορές

σχετικά µε την παρακάτω µελέτη η οποία διενεργείται σε
παιδιά:

∆εδοµένα ασφαλείας και ανοσογονικότητας:

Μελέτη V111_03 01 ∆εκεµβρίου 2009

- µετά την ηµέρα 1 29 Ιανουαρίου 2010
- µετά την ηµέρα 2

Κλινικά στοιχεία O KAK υποχρεούται να υποβάλλει το πρωτόκολλο και Το πρωτόκολλο

να παρέχει τα αποτελέσµατα των µελετών πρόκειται να υποβληθεί
αποτελεσµατικότητας οι οποίες διενεργούνται σύµφωνα στις 15 Οκτωβρίου
µε τα πρωτόκολλα µελέτης που έχουν δηµοσιευτεί από 2009. Τα αποτελέσµατα
το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου των µελετών πρόκειται
Νοσηµάτων (European Centre for Disease Prevention να παρασχεθούν εντός
and Control, ECDC). δύο εβδοµάδων από τη
στιγµή που θα
καταστούν διαθέσιµα.
Φαρµακοεπαγρύπνη Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει το πρωτόκολλο και τα Το πρωτόκολλο
ση αποτελέσµατα µιας προοπτικής µελέτης ασφαλείας µε πρόκειται να υποβληθεί
κοόρτες σε τουλάχιστον 9000 ασθενείς διαφορετικών έως τις 15 Οκτωβρίου.
ηλικιακών οµάδων, συµπεριλαµβανοµένων και Τα ενδιάµεσα και τα
ανοσοκατεσταλµένων ατόµων, σύµφωνα µε το τελικά αποτελέσµατα θα
πρωτόκολλο που υποβλήθηκε µαζί µε το σχέδιο υποβληθούν σύµφωνα
διαχείρισης κινδύνου. Θα διενεργηθούν αναλύσεις µε το πρωτόκολλο.
παρατηρούµενων προς αναµενόµενων αποτελεσµάτων.
Φαρµακοεπαγρύπνη Ο ΚΑΚ υποχρεούται να υποβάλλει τις λεπτοµέρειες Οι λεπτοµέρειες
ση σχετικά µε το σχεδιασµό και να αναφέρει τα πρόκειται να
αποτελέσµατα µιας µελέτης µητρώου εγκυµοσύνης. υποβληθούν εντός ενός
µηνός από την απόφαση
της επιτροπής η οποία
εγκρίνει την
τροποποίηση. Τα
αποτελέσµατα θα πρέπει
να παρέχονται στις
απλοποιηµένες ΕΠΠΑ.
Φαρµακοεπαγρύπνη Ο ΚΑΚ υποχρεούται να καθορίσει το µηχανισµό άµεσης Συµφωνία µε τον
ση διερεύνησης θεµάτων τα οποία επηρεάζουν την Ευρωπαϊκό Οργανισµό
ισορροπία οφέλους-κινδύνου του εµβολίου. Φαρµάκων (EMEA)
σχετικά µε το σχεδιασµό
επιπρόσθετων µελετών
αξιολόγησης του
οφέλους-κινδύνου που
δηµιουργείται εντός 1
µηνός από την απόφαση
της επιτροπής η οποία
εγκρίνει την
τροποποίηση.
 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Focetria ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα

Εµβόλιο πανδηµικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο)

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Μία δόση (0,5 ml) περιέχει: ∆ραστική ουσία: Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης
(αιµοσυγκολλητίνη και νευραµινιδάση), καλλιεργηµένα σε αυγά και ανοσοενισχυµένα µε MF59C.1,
του στελέχους:

Στέλεχος παρόµοιο µε το A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 7,5 µικρογραµµάρια

αιµοσυγκολλητίνης

Ανοσοενισχυτικός παράγοντας: MF59C.1 γαλάκτωµα ελαίου σε νερό που περιέχει σκουαλένιο, ως

ελαιώδη φάση, σταθεροποιηµένη µε polysorbate 80 και τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης σε ρυθµιστικό
διάλυµα κιτρικού.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο φωσφορικό νάτριο διένυδρο,
χλωριούχο µαγνήσιο εξαένυδρο, χλωριούχο ασβέστιο διένυδρο, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, ενέσιµο
ύδωρ.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιµο εναιώρηµα.

1 προγεµισµένη σύριγγα µίας δόσης (0,5 ml)

10 προγεµισµένες σύριγγες µίας δόσης (0,5 ml)

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για ενδοµυϊκή χορήγηση στο δελτοειδή µυ.

Προειδοποίηση: Μην ενίετε ενδαγγειακά ή υποδόρια.

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.

Πριν από τη χρήση, το εµβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου. Ανακινήστε απαλά πριν
τη χρήση.
6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσετε σε ψυγείο. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται
από το φως.

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

Να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Ιταλία.

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/07/385/001
EU/1/07/385/002

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ 10 ∆ΟΣΕΩΝ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Focetria ενέσιµο εναιώρηµα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων

Εµβόλιο πανδηµικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο)

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Μία δόση (0,5 ml) περιέχει: ∆ραστική ουσία: Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης
(αιµοσυγκολλητίνη και νευραµινιδάση), καλλιεργηµένα σε αυγά και ανοσοενισχυµένα µε MF59C.1,
του στελέχους:

Στέλεχος παρόµοιο µε το A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 7,5 µικρογραµµάρια

αιµοσυγκολλητίνης

Ανοσοενισχυτικός παράγοντας: MF59C.1 γαλάκτωµα ελαίου σε νερό, που περιέχει σκουαλένιο, ως

ελαιώδη φάση, σταθεροποιηµένη µε polysorbate 80 και τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης σε ρυθµιστικό
διάλυµα κιτρικού.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο φωσφορικό νάτριο διένυδρο,
χλωριούχο µαγνήσιο εξαένυδρο, χλωριούχο ασβέστιο διένυδρο, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ,
θειοµερσάλη, ενέσιµο ύδωρ.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιµο εναιώρηµα.

Φιαλίδιο
10 x 10 δόσεις
1 δόση (0,5 ml)

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για ενδοµυϊκή χορήγηση στο δελτοειδή µυ.

Προειδοποίηση: Μην ενίετε ενδαγγειακά ή υποδόρια.

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.

Πριν από τη χρήση, το εµβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου. Ανακινήστε απαλά πριν
τη χρήση.
6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσετε σε ψυγείο. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται
από το φως.

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

Να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Ιταλία.

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/07/385/004

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ
ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Focetria ενέσιµο
Εµβόλιο πανδηµικής γρίπης
Ενδοµυϊκή χρήση

2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Ανακινήστε πριν τη χρήση.

3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α

0,5 ml

6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Novartis V&D S.r.l.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ
ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ 10 ∆ΟΣΕΩΝ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Focetria ενέσιµο
Εµβόλιο πανδηµικής γρίπης
Ενδοµυϊκή χρήση.

2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Ανακινήστε απαλά πριν τη χρήση.

3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α

Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (5 ml)

6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Novartis V&D S.r.l.
B. ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Focetria ενέσιµο εναιώρηµα

Εµβόλιο πανδηµικής γρίπης (H1N1) (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο)

Για περισσότερο ενηµερωµένες πληροφορίες, συµβουλευτείτε τη διαδικτυακή τοποθεσία του

Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA): http://www.emea.europa.eu

∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού λάβετε αυτό το φάρµακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το
γιατρό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Focetria και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το Focetria
3. Πώς χορηγείται το Focetria
4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Focetria
6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FOCETRIA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Focetria είναι ένα εµβόλιο για την πρόληψη της πανδηµικής γρίπης.

Η πανδηµική γρίπη είναι ένας τύπος γρίπης ο οποίος εµφανίζεται κάθε λίγες δεκαετίες και
εξαπλώνεται ταχέως σε όλο τον κόσµο. Τα συµπτώµατα της πανδηµικής γρίπης είναι παρόµοια µε
εκείνα µιας τυπικής γρίπης, αλλά ενδέχεται να είναι περισσότερο βαριάς µορφής.

Όταν χορηγείται το εµβόλιο σε ένα άτοµο, το ανοσοποιητικό σύστηµα (το σύστηµα φυσικής άµυνας
του σώµατος) θα παράγει τη δική του προστασία (αντισώµατα) έναντι της νόσου. Κανένα από τα
συστατικά του εµβολίου δεν µπορεί να προκαλέσει γρίπη.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΛΑΒΕΤΕ ΤΟ FOCETRIA

∆εν πρέπει να λάβετε το Focetria:

- σε περίπτωση που εµφανίσατε παλαιότερα σοβαρή αλλεργική αντίδραση (δηλ. απειλητική για
τη ζωή) στο Focetria,

- σε περίπτωση που είχατε εµφανίσει κατά το παρελθόν αιφνίδια αλλεργική αντίδραση

απειλητική για τη ζωή, σε οποιοδήποτε συστατικό του Focetria (αυτά παρατίθενται στο τέλος
του φυλλαδίου) ή σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ουσίες που ενδέχεται να ανευρίσκονται σε
ιχνοποσότητες: αυγό και πρωτεΐνη όρνιθας, ωολευκωµατίνη, φορµαλδεΰδη, καναµυκίνη και
θειική νεοµυκίνη (αντιβιοτικά) ή βρωµιούχο κετυλοτριµεθυλαµµώνιο (CTAB). Τα σηµεία
αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να περιλαµβάνουν κνησµώδες δερµατικό εξάνθηµα, δύσπνοια
και πρήξιµο του προσώπου και της γλώσσας.. Τα σηµεία αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να
περιλαµβάνουν κνησµώδες δερµατικό εξάνθηµα, δύσπνοια και πρήξιµο του προσώπου και της
γλώσσας. Ωστόσο, σε κατάσταση πανδηµίας, µπορεί να είναι σωστό να κάνετε το εµβόλιο
αρκεί να υπάρχει άµεσα διαθέσιµη φαρµακευτική αγωγή σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης.

• Εάν δεν είστε σίγουροι, µιλήστε µε τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας προτού κάνετε το εµβόλιο.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Focetria:
- σε περίπτωση που έχετε εµφανίσει οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση, εκτός από αιφνίδια
αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή, σε οποιοδήποτε συστατικό που περιέχεται στο
εµβόλιο, στη θειοµερσάλη (µόνο για τη µορφή του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων), σε αυγό και
πρωτεΐνη όρνιθας, σε ωολευκωµατίνη, σε φορµαλδεΰδη, σε καναµυκίνη και θειική νεοµυκίνη
(αντιβιοτικά) ή σε βρωµιούχο κετυλοτριµεθυλαµµώνιο (CTAB). (Βλ. παράγραφο 6. «Λοιπές
πληροφορίες».

- σε περίπτωση λοίµωξης βαριάς µορφής µε υψηλό πυρετό (άνω των 38 °C). Εάν αυτό ισχύει
στην περίπτωσή σας, τότε ο εµβολιασµός σας συνήθως αναβάλλεται, ωσότου αισθανθείτε
καλύτερα. Μια λοίµωξη ελαφριάς µορφής, όπως κρύωµα, δεν θα αποτελέσει πρόβληµα, αλλά
σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα πρέπει να σας συµβουλεύσει εάν
µπορείτε να εµβολιαστείτε µε το Focetria,

- σε περίπτωση που υποβληθείτε σε εξέταση αίµατος, προκειµένου να αναζητήσετε ενδείξεις

λοίµωξης από ορισµένους ιούς. Τις πρώτες λίγες εβδοµάδες µετά τον εµβολιασµό µε το
Focetria, τα αποτελέσµατα αυτών των εξετάσεων ενδέχεται να µην είναι σωστά. Ενηµερώστε
το γιατρό που απαιτεί αυτές τις εξετάσεις ότι σας έχει χορηγηθεί το Focetria πρόσφατα.

Σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΣΑΣ,

καθώς ενδέχεται ο εµβολιασµός να µη συνιστάται ή να χρειάζεται να αναβληθεί.

Λήψη άλλων φαρµάκων

Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα
άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή ή εάν σας έχει χορηγηθεί
πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο.
Τα στοιχεία υποδηλώνουν ότι το Focetria µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε έναν τύπο του
εµβολίου της εποχικής γρίπης που ονοµάζεται µη ανοσοενισχυµένο εµβόλιο υποµονάδας εποχικής
γρίπης.

∆εν υπάρχει καµία πληροφορία σχετικά µε τη χορήγηση του εµβολίου Focetria µαζί µε οποιοδήποτε
άλλο εµβόλιο, εκτός από το εποχικό εµβόλιο. Ωστόσο, εάν αυτό δεν µπορεί να αποφευχθεί, τα
εµβόλια θα πρέπει να ενίονται σε ξεχωριστά άκρα. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να γνωρίζετε
ότι οι ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να είναι περισσότερο έντονες.

Κύηση και θηλασµός

Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νοµίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να
µείνετε έγκυος. Θα πρέπει να συζητήσετε µε το γιατρό σας εάν θα πρέπει να λάβετε Focetria.
Το εµβόλιο µπορεί να χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασµού.

Οδήγηση και χειρισµός µηχανών

Ορισµένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες»
είναι δυνατό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών.

Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Focetria

Αυτό το εµβόλιο το οποίο περιέχεται σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει θειοµερσάλη ως

συντηρητικό και είναι πιθανό να εµφανίσετε αλλεργική αντίδραση. Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν
έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1
mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά δεν περιέχει νάτριο και κάλιο.
3. ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ FOCETRIA

Το εµβόλιο θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας ή το νοσηλευτή σύµφωνα µε τις επίσηµες συστάσεις.
Το εµβόλιο θα ενεθεί σε κάποιο µυ (συνήθως στο άνω τµήµα του βραχίονα).

Ενήλικες, συµπεριλαµβανοµένων και των ηλικιωµένων:

Θα χορηγηθεί µια δόση (0,5 ml) του εµβολίου.
Μια δεύτερη δόση του εµβολίου πρέπει να χορηγηθεί µετά από ένα διάστηµα τουλάχιστον
τριών εβδοµάδων.

Παιδιά και έφηβοι

Εάν κριθεί ότι εσείς ή το παιδί σας χρειάζεστε εµβολιασµό, θα λάβετε/λάβει µια δόση εµβολίου των
0,5 ml και µια δεύτερη δόση των 0,5 ml τουλάχιστον τρεις εβδοµάδες αργότερα.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών

Προς το παρόν δεν συνιστάται εµβολιασµός σε αυτή την ηλικιακή οµάδα.

Όταν χορηγείται η πρώτη δόση του Focetria, συνιστάται να χορηγείται το Focetria (και όχι κάποιο
άλλο εµβόλιο έναντι του ιού H1N1) για τον πλήρη κύκλο εµβολιασµού.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Focetria µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν
παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις µετά τον εµβολιασµό, οι οποίες σε σπάνιες
περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία. Οι γιατροί γνωρίζουν αυτή την πιθανότητα και διαθέτουν
επείγουσα φαρµακευτική αγωγή για χρήση σε τέτοιες περιπτώσεις.

Σε κλινικές µελέτες µε παρόµοιο εµβόλιο, οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ήπιας φύσεως
και βραχυπρόθεσµες. Γενικά, οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι παρόµοιες µε εκείνες που σχετίζονται µε
το εµβόλιο εποχικής γρίπης.

Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατίθεται παρακάτω ορίζεται σύµφωνα µε
την ακόλουθη σύµβαση:
πολύ συχνές (προσβάλλουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10)
συχνές (προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
όχι συχνές (προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000)
σπάνιες (προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
πολύ σπάνιες (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000)

Σε κλινικές µελέτες σε ενήλικες, συµπεριλαµβανοµένων και των ηλικιωµένων, το Focetria έχει

παρουσιάσει τις ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω:

Συχνές:
Ερυθρότητα, οίδηµα ή πόνο στο σηµείο της ένεσης, µωλωπισµό ή σκληρία του δέρµατος στο σηµείο
της ένεσης, πυρετό, γενικό αίσθηµα αδιαθεσίας, κόπωση, κεφαλαλγία, αυξηµένη εφίδρωση, ρίγη,
συµπτώµατα που µοιάζουν µε γρίπη, πόνος στους µύες και στις αρθρώσεις.

Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες, συνήθως εξαφανίζονται εντός 1-2 ηµερών χωρίς θεραπευτική
αγωγή. Εάν επιµένουν, ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΘΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ.

Ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τις κλινικές µελέτες σε παιδιά

∆ιενεργήθηκε µια κλινική µελέτη µε ένα παρόµοιο εµβόλιο σε παιδιά. Οι γενικές ανεπιθύµητες
ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά στην ηλικιακή οµάδα 6 µηνών-36 µηνών, ανά δόση, ήταν
ευερεθιστότητα, ασυνήθιστο κλάµα, υπνηλία, διάρροια και αλλαγή στις συνήθειες λήψης τροφής. Σε
παιδιά, τα πολύ συχνά συστηµατικά συµβάντα περιελάµβαναν κεφαλαλγία και κόπωση. Στους
εφήβους, τα πολύ συχνά συµβάντα ήταν: γενικό αίσθηµα αδιαθεσίας, πόνος, κεφαλαλγία, κόπωση,
εφίδρωση, ναυτία και ρίγη.

Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εµφανιστεί τις ηµέρες ή τις εβδοµάδες
µετά τον εµβολιασµό µε ανοσοενισχυµένα και µη ανοσοενισχυµένα εµβόλια τα οποία χορηγούνται
συνήθως ετησίως προκειµένου να αποφευχθεί η γρίπη. Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να
παρουσιαστούν µε το Focetria.

Όχι συχνές:
Γενικευµένες δερµατικές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένης της κνίδωσης.

Σπάνιες:
Αλλεργικές αντιδράσεις, που προκαλούν επικίνδυνη µείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία εάν
αφεθεί χωρίς θεραπεία, µπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία. Οι γιατροί πρέπει να έχουν υπόψη τους
αυτήν την πιθανότητα και να διαθέτουν µέσα αντιµετώπισης έκτακτης ανάγκης σε τέτοιες
περιπτώσεις, όπως κρίσεις, ισχυρό διαξιφιστικό ή σφύζων πόνο κατά µήκος ενός ή περισσότερων
νεύρων, χαµηλό αριθµό αιµοπεταλίων, ο οποίος µπορεί να προκαλέσει αιµορραγία ή µωλωπισµό.

Πολύ σπάνιες:
Αγγειίτιδα (φλεγµονή των αιµοφόρων αγγείων, η οποία µπορεί να προκαλέσει δερµατικά εξανθήµατα,
πόνο στις αρθρώσεις και προβλήµατα στη λειτουργία των νεφρών), νευρολογικές διαταραχές, όπως
εγκεφαλοµυελίτιδα (φλεγµονή του κεντρικού νευρικού συστήµατος), νευρίτιδα (φλεγµονή των
νεύρων) και έναν τύπο παράλυσης γνωστό ως σύνδροµο Guillain-Barré.

Εάν εµφανιστεί κάποια από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε αµέσως
το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.

Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FOCETRIA

Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να µη χρησιµοποιείτε το Focetria µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην
ετικέτα. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C).

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μην καταψύχετε.

Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα µέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Focetria
- ∆ραστική ουσία:
Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιµοσυγκολλητίνη και νευραµινιδάση)* του
στελέχους:
Στέλεχος παρόµοιο µε το A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 7,5 µικρογραµµάρια**
ανά 0,5 ml δόσης

* καλλιεργηµένα σε αυγά
** εκφραζόµενο σε µικρογραµµάρια αιµοσυγκολλητίνης.

Αυτό το εµβόλιο συµµορφώνεται µε τη σύσταση του Π.Ο.Υ. και την απόφαση της Ε.Ε. σχετικά
µε την πανδηµία.

- Ανοσοενισχυτικός παράγοντας:
Το εµβόλιο περιέχει έναν ‘ανοσοενισχυτικό παράγοντα’ (MF59C.1) για τη διέγερση καλύτερης
απόκρισης. Το MF59C.1 είναι ένα γαλάκτωµα ελαίου/νερού, το οποίο περιέχει 9,75 mg
σκουαλενίου, 1,175 mg polysorbate 80 και 1,175 mg τριελαϊκού εστέρα σορβιτάνης σε
ρυθµιστικό διάλυµα κιτρικού.

- Άλλα συστατικά:
Τα άλλα συστατικά είναι: θειοµερσάλη (φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων µόνο), χλωριούχο νάτριο,
χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο φωσφορικό νάτριο διένυδρο, χλωριούχο
µαγνήσιο εξαένυδρο, χλωριούχο ασβέστιο διένυδρο, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ και ενέσιµο
ύδωρ.

Εµφάνιση του Focetria και περιεχόµενο της συσκευασίας

Το Focetria είναι ένα λευκό γαλακτώδες υγρό.

∆ιατίθεται:
- σε µια σύριγγα έτοιµη προς χρήση, η οποία περιέχει µεµονωµένη δόση (των 0,5 ml) για ένεση,
- σε φιαλίδιο που περιέχει δέκα δόσεις (των 0,5 ml η καθεµιά) για ένεση.

Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina 1 – Siena,
Ιταλία.

Παραγωγός
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Loc. Bellaria
53018 Rosia
Sovicille (SI)
Ιταλία.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες υγείας:

Οδηγίες για την ανάµειξη και τη χορήγηση του εµβολίου:

Σύριγγα έτοιµη προς χρήση, η οποία περιέχει µεµονωµένη δόση (των 0,5 ml) για ένεση:
Το εµβόλιο θα πρέπει να αφήνεται να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου πριν από τη χρήση.
Ανακινήστε απαλά πριν από τη χρήση.

Φιαλίδιο που περιέχει δέκα δόσεις (των 0,5 ml η καθεµιά) για ένεση:

Ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων κάθε φορά, προτού αναρροφήσετε µια δόση (0,5
ml) του εµβολίου µε σύριγγα. Πριν από τη χορήγηση, το εµβόλιο που έχει αναρροφηθεί θα πρέπει να
αφήνεται να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου.

Το εµβόλιο δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά ή υποδόρια.

Κάθε αχρησιµοποίητο εµβόλιο ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους
ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον 09/2009
Το Focetria έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων». Ο Ευρωπαϊκός
Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί σε τακτά χρονικά διαστήµατα κάθε νέο πληροφοριακό
στοιχείο σχετικά µε το φάρµακο και η παρούσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος θα
ενηµερώνεται αναλόγως.

Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA): http://www.emea.europa.eu.