Pandermix 1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα.

Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)ν (X-179A) 3,75 μικρογραμμάρια**

*
πολλαπλασιασμένο σε αυγά
**
αιμοσυγκολλητίνη (HA)
Το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (Π.Ο.Υ.) και την
απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) για την πανδημία.
Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-

τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
Το εναιώρμα και γαλάκτωμα σχηματίζουν ένα εμβόλιο πολλαπλών δόσεων σε ένα φιαλίδιο μόλις
αναμειχθούν. Βλ. παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο.
Έκδοχα: το εμβόλιο περιέχει 5 μικρογραμμάρια θειομερσάλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα.

Το εναιώρημα είναι ένα άχρωμο ελαφρώς οπαλίζον υγρό.
Το γαλάκτωμα είναι ένα λευκωπό ομοιογενές υγρό.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Προφύλαξη από τη γρίπη σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας (βλ. παραγράφους
4.2 και 5.1).
Η χρήση του εμβολίου πανδημικής γρίπης πρέπει να βασίζεται στις Επίσημες Συστάσεις.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το παρόν πανδημικό εμβόλιο για τη γρίπη έχει εγκριθεί βάσει των δεδομένων που αποκτήθησαν με το
εμβόλιο με το στέλεχος Η5Ν1, με την προσθήκητων δεδομένων για το αντιγόνο Η1Ν1. Η
παράγραφος Κλινικές Πληροφορίες θα επικαιροποιείται με τα επιπρόσθετα δεδομένα που θα
προκύπτουν.
Στην παρούσα φάση υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με την ερευνητική έκδοση του
Pandemrix (H1N1) η οποία περιέχει υψηλότερο ποσοστό αντιγόνου (βλέπε παράγραφο 5.1) σε υγιείς
2
ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών και καμία εμπειρία στους ηλικιωμένους, στα παιδιά ή στους εφήβους. Η
απόφαση για τη χρήση του Pandemrix (H1N1) στις ηλικιακές ομάδες που καθορίζονται κατωτέρω θα
πρέπει να συνεκτιμήσει όλα τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για το εμβόλιο με το αντιγόνο Η5Ν1 και
τα νοσολογικά χαρακτηριστικά της τρέχουσας πανδημίας της γρίπης.
Οι συνιστώμενες δοσολογίες βασίζονται σε:

• δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας τα οποία είναι διαθέσιμα κατά τη χορήγηση του
AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενης από το
στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (Η5Ν1) κατά την ημέρα 0 και 21 σε ενήλικες,
συνπεριλαμβανομένων και των ηλικιωμένων, καθώς και κατά τη χορήγηση ολόκληρης και
μισής δόσης ενηλίκων σε παιδιά ηλικίας 3-9 ετών. πολύ περιορισμένα δεδομένα για την
επίτευξη ανοσογονικότητας τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση μιας μονής δόσης της
ερευνητικής μορφής του Pandemrix ( Η1Ν1) σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών.
Βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1.
Δοσολογία
Ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών:

Μια δόση των 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Να χορηγείται κατά προτίμηση μια δεύτερη δόση του εμβολίου. Θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα
τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης.
Ωστόσο, τα πρώιμα δεδομένα για την επίτευξη ανοσογονικότητας τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση
της ερευνητικής μορφής του Pandemrix (H1N1) σε περιορισμένο αριθμό υγιών ενηλίκων ηλικίας 18-
60 ετών υποδηλώνουν ότι μια μονή δόση ενδέχεται να είναι επαρκής σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Βλέπε παράγραφο 5.1
Ηλικιωμένοι (>60 ετών)

Μια δόση του 0,5 ml σε ορισμένη ημερομηνία.
Μια δεύτερη δόση του εμβολίου θα πρέπει να δίνεται μετά από διάστημα τουλάχιστον τριών
εβδομάδων. Βλέπε παράγραφο 5.1.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 10-17 ετών

Εάν ο εμβολιασμός κριθεί απαραίτητος, η δοσολογία θα πρέπει να εκτιμηθεί σύμφωνα με τις
συστάσεις για τους ενηλίκους. Εντούτοις, για την επιλογή της δόσης σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα
θα πρέπει να συνεκτιμηθούν τα διαθέσιμα στοιχεία που αφορούν στην ασφάλεια και την
ανοσογονικότητα σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3-9 ετών. Βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1
Παιδιά ηλικίας 3-9 ετών

Εάν ο εμβολιασμός κριθεί απαραίτητος, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χορήγηση 0,25ml
του εμβολίου (δηλ. το μισό της δόσης των ενηλίκων) σε ορισμένη ημερομηνία και μια δεύτερη δόση
χορηγούμενη μετά από τουλάχιστον τρεις εβδομάδες ενδέχεται να επαρκούν.
Υπάρχουν πολύ περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας και ανοσογονικότητας διαθέσιμα για τη χορήγηση
του ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενης από
A/Vietnam/1194/2004 (Η5Ν1) και για τη χορήγηση μισής δόσης του ίδιου εμβολίου (δηλ. 1.875 µg
ΗΑ και μισή ποσότητα AS03 ανοσοενισχυτικού σε 0.25 ml) κατά τις ημέρες 0 και 21 σε αυτήν την
ηλικιακή ομάδα.
Βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1.
Παιδιά ηλικίας 6μηνών έως 3 ετών

Εάν ο εμβολιασμός κριθεί απαραίτητος, η δοσολογία θα πρέπει να εκτιμηθεί σύμφωνα με
τιςσυστάσεις για παιδιά ηλικίας 3-9 ετών. Βλ. Παραγράφους 4.8 και 5.1.
Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών

Ο εμβολιασμός δεν συνιστάται στην παρούσα φάση σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
3
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Συστήνεται τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Pandemrix, να ολοκληρώνουν το
εμβολιαστικό σχήμα με το Pandemrix (βλ. παράγραφο 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Η ανοσοποίηση πρέπει να διενεργείται με τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης κατά προτίμηση στο

δελτοειδή μυ ή στο οπισθοπλάγιο μέρος του μηρού (ανάλογα με την μυϊκή μάζα).
4.3 Αντενδείξεις
Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε κάποιο από τα συστατικά ή στα
υπολειμματικά ίχνη (πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική
γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο) αυτού του εμβολίου.Εάν ο εμβολιασμός κριθεί απαραίτητος, θα
πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις ανάνηψης αν χρειαστεί.
Βλ. παράγραφο 4.4. για Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός
από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειομερσάλη και
στα υπολείμματα (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη
και δεοξυχολικό νάτριο).
Όπως συνιστάται με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι πάντοτε άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη
θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση κατά την περίπτωση ενός σπάνιου αναφυλακτικού
επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με

σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Το Pandemrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοφλεβίως.

Δεν υπάρχουν δεδομένα υποδόρια χρήση του Pandemix. Συνεπώς, οι παροχείς υγειονομικής
περίθαλψης θα πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση του
εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές οι οποίες αποτελούν αντένδειξη για
την ενδομυϊκήχορήγηση εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του κινδύνου αιμορραγιών.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση των AS03-ανοσοενισχυμένων εμβολίων πριν ή μετά από
άλλους τύπους εμβολίων κατά της γρίππης τα οποία προορίζονται για προπανδημική ή πανδημική
χρήση.
Η αντισωματική απόκριση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι

ανεπαρκής.
Μια προστατευτική ανοσολογική απόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασμένους
(βλ. παράγραφο 5.1).
Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 και 9 ετών και καθόλου εμπειρία σε
παιδιά μικρότερα των 3 ετών ή σε παιδιά και εφήβους μεταξύ 10 και 17 ετών. Βλ. παραγράφους 4.2,
4.8 και 5.1.
Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας τα οποία να

υποστηρίζουν την δυνατότητα εναλλαγής του Pandemrix με άλλα πανδημικά εμβόλια με αντιγόνο
Η1Ν1.
4
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συγχορήγηση του Pandemrix με άλλα εμβόλια.

Ωστόσο, αν υπάρχει σκέψη για συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε
διαφορετικά μέλη του σώματος. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να
ενταθούν.
Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε

ανοσοκατασταλτική αγωγή.
Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, μπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε
ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση του ιού της ανθρώπινης
ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της Ηπατίτιδας C, και, ιδιαίτερα, του HTLV-1. Σε τέτοιες
περιπτώσεις η μέθοδος ανοσοαποτύπωσης Western blot είναι αρνητική. Αυτά τα παροδικά ψευδώς
θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM ως αντίδραση στο εμβόλιο.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχουν δεδομένα διαθέσιμα για τη χρήση του Pandemrix κατά την κύηση.
Δεδομένα από εγκύους που έχουν εμβολιαστεί με διαφορετικά αδρανοποιημένα μη ανοσοενισχυμένα
εποχιακά εμβόλια δεν καταδεικνύουν δυσπλασίες ή εμβρυική ή νεογνική τοξικότητα.
Μελέτες σε ζώα με το Pandemrix δεν κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο
5.3).
Μπορεί να γίνει σκέψη για χρήση του Pandemrix κατά τη διάρκεια της κύησης εάν αυτό κριθεί
απαραίτητο, λαμβάνοντας υπόψη τις Επίσημες Συστάσεις.
Το Pandemrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες
Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
• Κλινικές δοκιμές
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το πρότυπο εμβόλιο (mock-up) παρατίθενται

παρακάτω (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα πρότυπα εμβόλια).
Ενήλικες
Κλινικές μελέτες έχουν εκτιμήσει την επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται
κατωτέρω σε περίπου 5.000 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, τα οποία έλαβαν σκευάσματα που
περιείχαν στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) με τουλάχιστον 3,75 μικρογραμμάρια HA.
Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη
συχνότητας:
Πολύ συχνές (≥1/10)

Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
5
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά
φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Συχνές: λεμφαδενοπάθεια
Ψυχιατρικές διαταραχές
Όχι συχνές: αϋπνία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές: κεφαλαλγία
Όχι συχνές: παραισθησία, υπνηλία, ζάλη
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματα (όπως διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: εκχύμωση στο σημείο της ένεσης, αυξημένη εφίδρωση
Όχι συχνές: κνησμός, εξάνθημα
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Πολύ συχνές: αρθραλγία, μυαλγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνές: σκλήρυνση, οίδημα, άλγος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, πυρετός, κόπωση
Συχνές: ρίγη, γριπώδης συνδρομή, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως αίσθημα θερμότητας,
κνησμός)
Όχι συχνές: κακουχία
Μια κλινική μελέτη εκτίμησε την ανοσοαντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών
τα οποία έλαβαν είτε μια πλήρη είτε μισή δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει
3,75 µg HA προερχόμενης από A/Vietnam/1194/2004 (Η5Ν1).
Η ανά δόση συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στις ομάδες παιδιών
που έλαβαν μια πλήρη δόση του AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg HA
προερχόμενης από A/Vietnam/1194/2004 (Η5Ν1) ήταν υψηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε στις
ομάδες παιδιών που έλαβαν τη μισή από τη δόση, εκτός από την ερυθρότητα στην ομάδα ηλικίας 6-9
ετών. Η ανά δόση συχνότητα εμφάνισης των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν η ακόλουθη:
Ανεπιθύμητες 3-5 ετών 6-9 ετών

ενέργειες
Μισή δόση Πλήρης δόση Μισή δόση Πλήρης δόση
Σκλήρυνση 9.9% 18.6% 12.0% 12.2%
Άλγος 48.5% 62.9% 68.0% 73.5%
Ερυθρότητα 10.9% 19.6% 13.0% 6.1%
Οίδημα 11.9% 24.7% 14.0% 20.4%
Πυρετός (>38°C) 2.0% 6.2% 2.0% 10.2%
Πυρετός (>39°C)
- συχνότητα 2.0% 5.2% 0% 7.1%
εμφάνισης ανά
δόση 3.9% 10.2% 0% 14.3%
- συχνότητα
εμφάνισης ανά
άτομο
6
Υπνηλία 7.9% 13.4% NA NA
Ευερεθιστότητα 7.9% 18.6% NA NA
Απώλεια όρεξης 6.9% 16.5% NA NA
Ρίγος 1.0% 12.4% 4.0% 14.3%
NA=δεν υπάρχουν δεδομένα
• Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
Στην παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία τριδύναμων εμβολίων που χρησιμοποιούνται κατά τις
περιόδους μεταξύ των πανδημιών, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Όχι συχνές:
Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης
Σπάνιες:
Νευραλγία, σπασμοί, παροδική θρομβοπενία.
Έχουν επίσης αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε
καταπληξία.
Πολύ σπάνιες:
Αγγειίτιδα με παροδική νεφρική συμμετοχή.
Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανική, υδραργυρική ένωση) ως

συντηρητικό και, συνεπώς, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ.
παράγραφο 4.4).
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC J07BB02.
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Συνθηκών». Ο

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα ανασκοπεί σε τακτική βάση κάθε νέα διαθέσιμη
πληροφορία και η παρούσα ΠΧΠ θα ενημερώνεται όπως είναι απαραίτητο.
Σε αυτή την ενότητα περιγράφεται η κλινική εμπειρία με πρότυπα εμβόλια μετά από τη χορήγηση δυο
δόσεων και με την ερευνητική μορφή του Pandemrix (H1N1) μετά από μια μονή δόση σε υγιείς
ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών.
Τα πρότυπα εμβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίπης τα οποία διαφέρουν από εκείνα των επί του παρόντος
κυκλοφορούντων ιών γρίπης. Τα αντιγόνα αυτά μπορεί να θεωρηθούν ως «νέα» αντιγόνα και
προσομοιώνουν μια κατάσταση στην οποία ο πληθυσμός στόχος για τον εμβολιασμό είναι μη
εκτεθειμένος από ανοσολογικής άποψης. Τα δεδομένα που προκύπτουν με το πρότυπο εμβόλιο θα
υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία πιθανόν να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό
εμβόλιο: τα κλινικά δεδομένα για την ανοσογονικότητα, ασφάλεια και αντιδραστικότητα τα οποία
λαμβάνονται με πρότυπα εμβόλια είναι σχετικά με τα πανδημικά εμβόλια.
Κλινικές μελέτες έχουν εκτιμήσει την ανοσοαντιδραστικότητα διαφορετικών μορφών των

ανοσοενισχυμένων και μη ανοσοενισχυμένων με AS03 (A/H5N1) εμβολίων σε άτομα ηλικίας 3-9
ετών, 18-60 ετών και >60 ετών μετά από σχήμα χορήγησης 0, 21 ημερών. Η πλειοψηφία αυτών των
7
ατόμων δεν είχαν ανιχνεύσιμα αντισώματα κατά της αιμοσυγγολητίνης (ΗΑ) έναντι του στελέχους
Η5Ν1 κατά τη δοκιμασία πριν από τον εμβολιασμό.
Ανοσολογική απάντηση στην ερευνητική μορφή του Pandemrix (H1N1) σε ενήλικες ηλικίας 18-60
ετών
Σε μια κλινική μελέτη η οποία αξιολόγησε την ανοσοαντδραστικότητα του AS03-ανοσοενισχυμένου

εμβολίου το οποίο περιέχει 5,25 µg HA προερχόμενης από στέλεχος ιού παρόμοιο με
A/California/7/2009 (H1N1)ν σε υγιή άτομα ηλικίας 18-60 ετών οι απαντήσεις έναντι ΗΑ ήταν οι
ακόλουθες:
Αντίσωμα έναντι HA Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος ιού παρόμοιου με

A/California/7/2009 (H1N1)v
21 ημέρες μετά τη 1η δόση
N=62
Ποσοστό οροπροστασίας 1 98.4%
Ποσοστό ορομετατροπής 2 98.4%
Συντελεστής 41.4
ορομετατροπής 3
1
ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40,
2
ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με
προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και
τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό,
3
συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό
προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
Ανοσολογική απόκριση έναντι του A/VietNam/1194/2004 (H5N1):
Ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών
Σε κλινικές μελέτες οι οποίες εκτίμησαν την ανοσοαντιδραστικότητα του AS03-ανοσοενισχυμένου

εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενης από το A/Vietnam/1194/2004 , οι απαντήσεις
των αντισωμάτων έναντι ΗΑ ήταν οι ακόλουθες:
Αντίσωμα έναντι HA Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004

χρονοδιάγραμμα 0, 21 ημερών χρονοδιάγραμμα 0, 6 μηνών
21 ημέρες 21 ημέρες 21 ημέρες 7 ημέρες 21 ημέρες
μετά την 1η μετά την 2η μετά την 1η μετά την 2η μετά την 2η
δόση δόση δόση δόση δόση
N=925 N=924 N=55 N=47 N=48
Ποσοστό 44.5% 94.3% 38.2% 89.4% 89.6%
οροπροστασίας 1
Ποσοστό 42.5% 93.7% 38.2% 89.4% 89.6%
Συντελεστής 4.1 39.8 3.1 38.2 54.2
1
2
3
Μετά από δυο δόσεις οι οποίες χορηγήθηκαν με χροονική διαφορά 21 ημερών ή 6 μηνών, το 96,0%
των ατόμων είχαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού και 98-
100% είχαν τίτλους τουλάχιστον 1:80.
8
Παρακολούθηση 50 ατόμων τα οποία είχαν λάβει δυο δόσεις AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου το
οποίο περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 στις 0 και 21
ημέρες, κατέδειξε ότι το ποσοστό οροπροστασίας (τίτλοι HI ≥1:40) κατά την ημέρα 42, ήταν 84%,
ενώ κατά την ημέρα 180, ήταν 54%. Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών
αντισωμάτων ορού από την ημέρα 0 σημειώθηκε στο 85,7% κατά την ημέρα 42 και στο 72% κατά την
ημέρα 180.
Σε μια άλλη κλινική μελέτη, 152 άτομα ηλικίας > 60 ετών (διαστρωματωμένα σε ομάδες με ηλικιακό
εύρος από 61 ετών έως 70 ετών, από 71 ετών έως 80 ετών και άτομα > 80 ετών) έλαβαν είτε απλή είτε
διπλή δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το
στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) στις 0 και 21 ημέρες. Κατά την ημέρα 42, οι απαντήσεις των
αντισωμάτων έναντι HA ήταν οι ακόλουθες:
Αντίσωμα Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (ημέρα 42)

έναντι HA
61 έως 70 έτη 71 έως 80 έτη >80 ετών
Μονή Διπλή Μονή Διπλή Μονή Διπλή
δόση δόση δόση δόση δόση δόση
N=91 N=92 N=48 N=43 N=13 N=10
Ποσοστό 84.6% 97.8% 87.5% 93.0% 61.5% 90.0%
οροπροστασίας1
Ποσοστό 74.7% 90.2% 77.1% 93.0% 38.5% 50.0%
ορομετατροπής2
Συντελεστής 11.8 26.5 13.7 22.4 3.8 7.7
1
2
3
Παρόλο που μια επαρκής ανοσιακή απάντηση επιτεύχθηκε την ημέρα 42 μετά από δυο χορηγήσεις
μιας απλής δόσης AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης
από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), μια υψηλότερη απάντηση παρατηρήθηκε μετά από
δυο χορηγήσεις μιας διπλής δόσης του εμβολίου.
Πολύ περιορισμένα δεδομένα σε οροαρνητικά άτομα >80 ετών (N=5) κατέδειξαν ότι κανένα άτομο
δεν πέτυχε κανένα οροπροστασία μετά από τις δυο χορηγήσεις μιας απλής δόσης του
ανοσοενισχυμένου εμβολίου AS03 το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1). Ωστόσο, μετά από δυο χορηγήσεις μιας διπλήςδόσης του εμβολίου,
το ποσοστό οροπροστασίας την ημέρα 42 ήταν 75%.
Την ημέρα 180, τα ποσοστά οροπροστασίας στα άτομα >60 ετών ήταν 52.9% για όσους είχαν λάβει
δυο μονές δόσεις και 69.5% για όσους είχαν λάβει δυο διπλές δόσεις την ημέρα 0 και την ημέρα 21.
Επιπλέον, το 44.8% και 56.1% των ατόμων στις αντίστοιχες δοσολογικές ομάδες παρουσίασαν
τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού από την ημέρα 0 στην ημέρα
42 και 96.6% και 100% των ατόμων είχαν τίτλους τουλάχιστον 1:80 την ημέρα 42.
Παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών
Σε μια άλλη κλινική μελέτη, παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών έλαβαν είτε δυο δόσεις είτε
πλήρους (0,5 ml)είτε μισής δόσης (0,25 ml) AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75
9
µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) κατά την ημέρα 0 και 21. Κατά
την ημέρα 42 και 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση,τα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι HA ήταν τα
ακόλουθα:
Αντίσωμα έναντι Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004

HA
3 έως 5 ετών 6 έως 9 ετών
Ημέρα 42 Ημέρα 180 Ημέρα 42 Ημέρα 180
Μισή Πλήρης Μισή Πλήρης Μισή Πλήρης Μισή Πλήρης
δόση δόση δόση δόση δόση δόση δόση δόση
Ν=49 Ν=44 Ν=50 Ν=29 Ν=43 Ν=43 Ν=44 Ν=41
Ποσοστό 95.9% 100% 56.0% 82.8% 100% 100% 63.6 78%
οροπροστασίας1 %
Ποσοστό 95.9% 100% 56.0% 82.8% 100% 100% 61.0 78%
ορομετατροπής2 %
Συντελεστής 78.5 191.3 5.9 16 108.1 176.7 6.1 12.3
1
ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40
2
3
Η κλινική σημασία του τίτλου αναστολής αιμοσυγγολητίνης (ΗΙ) ≥1:40 σε παιδιά είναι άγνωστη.
Την ημέρα 42, τα επίπεδα των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν τα ακόλουθα:
Εξουδετερωτικά Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004

αντισώματα στο ορό
21 ημέρες μετά τη 2η δόση
3 έως 5 έτη 6 έως 9 έτη
Μισή δόση Πλήρης δόση Μισή δόση Πλήρης δόση
N=47 N=42 N=42 N=42
ΓΜΤ1 1044.4 4578.3 1155.1 3032.5
Ποσοστό 95.6% 97.4% 100% 100%
≥1:803 100% 100% 100% 100%
1
Γεωμετρικός Μέσος Τίτλος
2
Τετραπλάσια αύξηση των τίτλων εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού
3
% των ατόμων για τα οποία επιτεύχθηκε τίτλος εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού τουλάχιστον
1:80
Ανοσολογική απάντηση έναντι του A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Σε μια κλινική μελέτη στην οποία δυο δόσεις AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει
3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 χορηγήθηκαν κατά τις ημέρες 0 και
21 σε 140 άτομα ηλικίας 18-60 ετών, οι αντισωματικές απαντήσεις έναντι HA ήταν οι ακόλουθες:
Αντίσωμα έναντι HA Ανοσολογική απάντηση έναντι του στελέχους A/Indonesia/05/2005

Ημέρα 21 Ημέρα 42 Ημέρα 180
N=140 N=140 N=138
Ποσοστό 45.7% 96.4% 49.3%
οροπροστασίας 1
Ποσοστό 45.7% 96.4% 48.6%
10
Συντελεστής 4.7 95.3 5.2
1
2
3
Μια τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό παρατηρήθηκε στο
79.2% των ατόμων 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση, 95.8% 22 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση και
87.5% έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Σε μια δεύτερη μελέτη, 49 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν δυο δόσεις ανοσοενισχυμένου με AS03
εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 κατά τις
ημέρες 0 και 21. Την ημέρα 42, το ποσοστό ορομετατροπής κατά των αντισωμάτων έναντι HA ήταν
98%, όλα τα άτομα ήταν οροπροστατευμένα και ο συντελεστής ορομετατροπής ήταν 88.6.
Επιπρόσθετα, όλα τα άτομα είχαν τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων τουλάχιστον 1:80.
Διασταυρούμενες ανοσολογικές απαντήσεις προκληθείσες από το AS03- ανοσοενισχυμένο εμβόλιο το

οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/VietNam/1194/2004 (H5N1):
Ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών
Οι απαντήσεις κατά HA έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 μετά τη χορήγηση του

ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος
A/Vietnam/1194/2004 ήταν οι ακόλουθες:
Αντίσωμα έναντι HA Στέλεχος A/Indonesia/5/2005
χρονοδιάγραμμα 0, 21 χρονοδιάγραμμα 0, 6 μηνών

ημερών
21 ημέρες μετά τη 2η δόση 7 ημέρες μετά τη 21 ημέρες μετά
η
Ν = 924 2 δόση τη 2η δόση
Ν = 47 Ν =48
Ποσοστό οροπροστασίας 1 50.2% 74.5% 83.3%
Ποσοστό ορομετατροπής 2 50.2% 74.5% 83.3%
3
Συντελεστής ορομετατροπής 4.9 12.9 18.5
1
2
τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό
3
Τετραπλάσια αύξηση στα εξουδετερωτικά αντισώματα ορού έναντι του στελέχους

A/Indonesia/5/2005 επιτεύχθηκε σε >90% των ατόμων μετά από δυο δόσεις ανεξάρτητα με το
χρονοδιάγραμμα. Μετά από δυο δόσεις οι οποίες χορηγήθηκαν με διαφορά 6 μηνών όλα τα άτομα
είχαν τίτλο τουλάχιστον 1:80.
Σε μια διαφορετική μελέτη σε 50 άτομα , τα ποσοστά ορομετατροπής αντισωμάτων αιμοσυγγολητίνης

21 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του ανοσοενισχυμένου εμβολίου AS03 το οποίο περιέχει 3.75 µg
αιμοσυγγολητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ήταν 20% έναντι του
στελέχους A/Indonesia/5/2005, 35% έναντι του στελέχους A/Anhui/01/2005 και 60% έναντι του
στελέχους A/Turkey/Turkey/1/2005.
11
Σε 152 άτομα ηλικίας > 60 ετών τα ποσοστά οροπροστασίας και ορομετατροπής των αντισωμάτων
κατά της αιμοσυγγολητίνης έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 την ημέρα 42 μετά από δυο
δόσεις του ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg αιμοσυγγολητίνης
παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ήταν 23% και ο συντελεστής ορομετατροπής
ήταν 2.7. Εξουδετερωτικοί τίτλοι αντισωμάτων τουλάχιστον 1:40 ή τουλάχιστον 1:80 επιτεύχθησαν
στο 87% και 67%, αντίστοιχα, των 87 ατόμων που εξετάστηκαν.
Παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών
Σε άτομα ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών τα οποία έλαβαν δυο δόσεις είτε πλήρους είτε μισής δόσης
ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg αιμοσυγγολητίνης παραγόμενα από
το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι ΗΑ κατά την
ημέρα 42 (Ν=179) και 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση (Ν=164) ήταν οι ακόλουθες:
Αντίσωμα Ανοσολογική απάντηση έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005

έναντι HA
3 έως 5 ετών 6 έως 9 ετών
Ημέρα 42 Ημέρα 180 Ημέρα 42 Ημέρα 180
Μισή Πλήρης Μισή Πλήρης Μισή Πλήρης Μισή Πλήρης
δόση δόση δόση δόση δόση δόση δόση δόση
N=49 N=44 N=50 N=29 N=43 N=43 N=44 N=41
Ποσοστό 71.4% 95.5% 6.0% 69.0% 74.4% 79.1% 4.5% 61.0%
Ποσοστό 71.4% 95.5% 6.0% 69.0% 74.4% 79.1% 2.4% 61.0%
Συντελεστής 10.7 33.6 1.4 8.5 12.2 18.5 1.2 7.4
3
ορομετατροπής
1
2
τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό
3
Επιπλέον, στην ομάδα των παιδιών τα οποία έλαβαν μισή δόση του εμβολίου, το ποσοστό των
ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων άνω του 1:80 παρέμεινε υψηλό έως 12 μήνες μετά
την πρώτη δόση: στην ομάδα των 3-5 ετών, 97,8% την ημέρα 42, 89,6% τον μήνα 6 και 87,2% τον
μήνα 12 και στην ηλικιακή ομάδα των 6-9 ετών, 97,6% την ημέρα 42, 90% τον μήνα 6 και 82,9% τον
μήνα 12.
Μια δόση AS03 ανοσοσενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το
στέλεχος A/Indonesia/05/2005 το οποίο χορηγήθηκε μετά από μια ή δυο δόσεις AS03
ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος
A/Vietnam/1194/2004.
Σε μια κλινική μελέτη, άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν μια δόση ανοσοενισχυμένου εμβολίου AS03
το οποίο περιέχει 3.75 µg αιμοσυγγολητίνης παραγόμενα από είτε το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004
είτε από το στέλεχος Indonesia/5/2005 έξι μήνες αφού είχαν λάβει μια ή δυο αρχικές δόσεις
ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος
A/Vietnam/1194/2004 την ημέρα 0 ή κατά τις ημέρες 0 και 21 αντίστοιχα. Οι απαντήσεις των
αντισωμάτων έναντι HA ήταν οι ακόλουθες:
Αντίσωμα έναντι Έναντι στελέχους A/Vietnam 21 Έναντι στελέχους A/Indonesia 21

HA ημέρες μετά την αναμνηστική δόση ημέρες μετά την αναμνηστική δόση με
12
με A/Vietnam A/Indonesia
N=46 N=49
Μετά από μια Μετά από δυο Μετά από μια Μετά από δυο
αρχική δόση αρχικές δόσεις αρχική δόση αρχικές δόσεις
Ποσοστό 89.6% 91.3% 98.1% 93.9%
Ποσοστό 87.5% 82.6% 98.1% 91.8%
ορομετατροπής
αναμνηστικής
δόσης2
Συντελεστής 29.2 11.5 55.3 45.6
αναμνηστικής
δόσης3
1
2
ποσοστό ορομετατροπής αναμνηστικής δόσης: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του
αναμνηστικού εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό
τίτλο προ του αναμνηστικού εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό
3
συντελεστής αναμνηστικής δόσης: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον
αναμνηστικό εμβολιασμό προς τον GMT προ του αναμνηστικού εμβολιασμού.
Ανεξάρτητα από το αν μια ή δυο δόσεις του αρχικού εμβολίου είχαν δοθεί 6 μήνες νωρίτερα, τα
ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia ήταν >80% μετά τη δόση του
ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος
A/Vietnam/1194/2004 και τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Vietnam ήταν >90%
μετά τη δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το
στέλεχος A/Indonesia/05/2005. Όλα τα άτομα που κατέδειξαν εξουδετερωτικό τίτλο αντισωμάτων
τουλάχιστον 1:80 έναντι σε κάθε ένα από τα δυο στελέχη ανεξάρτητα από τον τύπο αιμοσυγγολητίνης
στο εμβόλιο και τον προγενέστερο αριθμό δόσεων.
Σε μια άλλη κλινική μελέτη, 39 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν μια δόση του ανοσοενισχυμένου με
AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005
δεκατέσσερις μήνες αφού είχαν λάβει δυο δόσεις ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο
περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 χορηγούμενο την ημέρα 0
και την ημέρα 21. Ο ρυθμός οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia 21 ημέρες μετά την
αναμνηστική δόση ήταν 92% και 69.2% την ημέρα 180.
Πληροφορίες από μη κλινικές μελέτες:
Η ικανότητα να επάγει προστασία έναντι ομόλογων και ετερόλογων στελεχών του εμβολίου
εκτιμήθηκε εκτός κλινικού πλαισίου σε μοντέλο έκθεσης κουναβιών στον ιό.
Σε κάθε πείραμα, τέσσερις ομάδες με 6 κουνάβια η καθεμία ανοσοποιήθηκαν ενδομυϊκώς με εμβόλιο

ενισχυμένο με AS03, το οποίο περιείχε HA από H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). Δόσεις των
15, 5, 1,7 ή 0,6 μικρογραμμαρίων HA δοκιμάστηκαν στο πείραμα ομόλογης έκθεσης και δόσεις των
15, 7,5, 3,8 ή 1,75 μικρογραμμαρίων ΗΑ δοκιμάστηκαν στο πείραμα ετερόλογης έκθεσης. Οι ομάδες
ελέγχου περιλάμβαναν κουνάβια ανοσοποιημένα μόνο με ανοσοενισχυτικό, με εμβόλιο χωρίς
ανοσοενισχυτικό (15 μικρογραμμάρια HA) ή με ρυθμιστικό αλατούχο φωσφορικό διάλυμα . Τα
κουνάβια εμβολιάστηκαν τις ημέρες 0 και 21 και την ημέρα 49 εκτέθηκαν ενδοτραχειακώς σε
θανατηφόρο δόση είτε H5N1/A/Vietnam/1194/04 είτε ετερόλογου H5N1/A/Indonesia/5/05. Από τα
ζώα που είχαν λάβει το ανοσοενισχυμένο εμβόλιο, το 87% και το 96% προστατεύτηκε από τη
θανατηφόρο ομόλογο ή ετερόλογο έκθεση αντίστοιχα. Στα εμβολιασμένα ζώα περιορίστηκε επίσης η
εξάπλωση του ιού στην ανώτερη αναπνευστική οδό σε σχέση με την ομάδα ελέγχου, γεγονός που
υποδηλώνει μειωμένο κίνδυνο μετάδοσης του ιού. Στην ομάδα ελέγχου χωρίς ανοσοενισχυτικό,
καθώς και στην ομάδα ελέγχου του ανοσοενισχυτικού, όλα τα ζώα πέθαναν ή χρειάστηκε να τους
γίνει ευθανασία, καθώς ήταν ετοιμοθάνατα τρεις με τέσσερις ημέρες από την έκθεση στον ιό.
13
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν εφαρμόζεται.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με το πρότυπο εμβόλιο χρησιμοποιώντας το στέλεχος Η5Ν1

δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες
φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής
ανοχής, γυναικείας γονιμότητας, τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου και στη μεταγεννητική
ανάπτυξη (έως την ολοκλήρωση της περιόδου γαλουχίας).
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Φιαλίδιο εναιωρήματος:
Πολυσορβικό 80
Οκτοξινόλη 10
Θειομερσάλη
Χλωριούχο νάτριο (NaCl)
Όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4)
Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (KH2PO4)
Χλωριούχο κάλιο (KCl)
Χλωριούχο μαγνήσιο (MgCl2)
Ύδωρ για ενέσιμα
Φιαλίδιο γαλακτώματος:
Για τα ανοσοενισχυτικά, βλ. παράγραφο 2.
6.2 Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να

αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
2 χρόνια.
Μετά την ανάμειξη, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών. Έχει καταδειχθεί χημική
και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 24 ώρες στους 25°C.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Μία συσκευασία περιέχει:

14
- μία συσκευασία με 50 φιαλίδια εναιωρήματος (γυάλινα τύπου I) των 2,5 ml (10 x 0,25 ml
δόσεις) με πώμα (βουτυλικό καουτσούκ).
- δύο συσκευασίες με 25 φιαλίδια γαλακτώματος (γυάλινα τύπου Ι) των 2,5 ml (10 x 0,25 ml
δόσεις) με πώμα (βουτυλικό καουτσούκ).
Ο όγκος μετά την ανάμειξη 1 φιαλιδίου εναιωρήματος (2,5 ml) με 1 φιαλίδιο γαλακτώματος (2,5 ml)
αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου (5 ml).
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το Pandemrix περιλαμβάνει δύο περιέκτες:

Εναιώρημα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με αντιγόνο
Γαλάκτωμα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το ανοσοενισχυτικό
Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να αναμειχθούν τα δύο συστατικά.
Οδηγίες για την ανάμειξη και τη χορήγηση του εμβολίου:
1. Πριν από την ανάμειξη των δύο συστατικών, το γαλάκτωμα και το εναιώρημα πρέπει να
φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου, να ανακινηθούν και να επιθεωρηθούν οπτικά για τυχόν
ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική όψη. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα
παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.
2. Το εμβόλιο αναμειγνύεται με άντληση του περιεχομένου του φιαλιδίου που περιέχει το
γαλάκτωμα μέσω σύριγγας και προσθήκης του στο φιαλίδιο που περιέχει το εναιώρημα.
3. Μετά την προσθήκη του γαλακτώματος στο εναιώρημα, το μείγμα πρέπει να ανακινηθεί καλά.
Το εμβόλιο που έχει αναμειχθεί είναι ένα λευκωπό γαλάκτωμα. Σε περίπτωση που
παρατηρήσετε κάποια άλλη διαφορά, απορρίψτε το εμβόλιο.
4. Ο όγκος του Pandemrix (5 ml) μετά την ανάμειξη αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου.
5. Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται πριν από κάθε χορήγηση.
6. Κάθε δόση εμβολίου των 0,5 ml αντλείται σε μια σύριγγα για ένεση.
7. Η βελόνα που χρησιμοποιείται για την άντληση πρέπει να αντικαθίσταται από βελόνα
κατάλληλη για ενδομυϊκή ένεση.
8. Μετά την ανάμιξη, χρησιμοποιείστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών και μην το φυλάσσετε σε
θερμοκρασία μεγαλύτερη των 250C.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά
τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Βέλγιο
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EU/1/08/452/001
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20/05/2008
15
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
16
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ

ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ,
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
ΠΑΡΤΙΔΩΝ
B. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Γ. ΟΙ ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ

ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
17
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Sächsisches Serumwerk Dresden

Branch of GlaxoSmithKline Biologicals
Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Γερμανία
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89, rue de l'Institut
B-1330 Rixensart
Βέλγιο
B. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ

ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Το Pandemrix μπορεί να διατεθεί στην κυκλοφορία μόνο με επίσημη δήλωση από τον ΠΟΥ/ΕΕ για
πανδημία γρίπης, υπό τον όρο ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για το Pandemrix λαμβάνει
υπόψη το επίσημα δηλωμένο πανδημικό στέλεχος.
• ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη τα μέτρα τα οποία θα διευκολύνουν την

ταυτοποίηση και την ανιχνευσιμότητα του πανδημικού εμβολίου Α/Η1Ν1 που χορηγείται
σε κάθε ασθενή, προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν τα λάθη στη χορήγηση και να
διευκολυνθούν οι ασθενείς και επαγγελματίες υγείας στην αναφορά των ανεπιθύμητων
ενεργειών. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει την παροχή από τον ΚΑΚ ετικετών τα οποία θα
φέρουν την επινοηθείσα ονομασία και τον αριθμό παρτίδας σε κάθε συσκευασία του
εμβολίου.
• Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη μηχανισμούς οι οποίοι θα επιτρέπουν στους

ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας να έχουν συνεχή πρόσβαση σε ενημερωμένες
πληροφορίες σχετικά με το Pandemrix.
• Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη για την παροχή στοχευμένης επικοινωνίας

προς τους επαγγελματίες υγείας η οποία θα πρέπει να αφορά στα ακόλουθα:
• Στον ορθό τρόπο προετοιμασίας του εμβολίου πριν από τη χορήγηση.
• Στις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά προτεραιότητα για την υποβολή αναφοράς, δηλ.
θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωήανεπιθύμητες ενέργειες, απροσδόκητες σοβαρές
ανεπιθύμητεςενέργειες, ανεπιθύμητα συμβάματα ειδικού ενδιαφέροντος (AESI).
18
• Στα ελάχιστα στοιχεία που θα πρέπει να περιλαμβάνονται στις ατομικές αναφορές
περιστατικών ασφάλειας, προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση και ο
προσδιορισμός του εμβολίου που χορηγήθηκε στον αντίστοιχο εμβολιαζόμενο,
συμπεριλαμβανομένης της επινοηθείας ονομασίας, του παραγωγού του εμβολίου και του
αριθμού παρτίδας.
• Στον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητωνενεργειών, εάν υπάρχει σε εφαρμογή συγκεκριμένο

σύστημα ενημέρωσης.
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως
τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή
από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην
έκδοση 3.4 (ημερομηνία 4 Σεπτεμβρίου 2009) που παρουσιάζεται στη Ενότητα 1.8.1. της αίτησης για
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, έχει τεθεί σε εφαρμογή και είναι σε ισχύ προτού το προϊόν διατεθεί σε
κυκλοφορία και για όσο χρονικό διάστημα το προϊόν κυκλοφορεί και χρησιμοποιείται.
Υποβολή των ΕΠΠΑ κατά τη διάρκεια πανδημίας της γρίπης:
Κατά τη διάρκεια πανδημίας της γρίπης, η συχνότητα υποβολής των εκθέσεων περιοδικής
παρακολούθησης ασφαλείας, όπως περιγράφονται στο Άρθρο 24 του Κανονισμού (EΚ) υπ΄αριθμό
726/2004, δε θα επαρκεί για την παρακολούθηση της ασφάλειας ενός πανδημικού εμβολίου για το
οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Μια τέτοια κατάσταση απαιτεί τάχιστη ανακοίνωση πληροφοριών ασφαλείας,που είναι δυνατόν να
έχουν πολύ σημαντικές επιπτώσεις στην αναλογία οφέλους– κινδύνου σε μια πανδημία. Η άμεση
ανάλυση των συγκεντρωτικών πληροφοριών ασφαλείας, όσον αφορά το μέγεθος έκθεσης, θα είναι
κρίσιμη για τις αποφάσεις των αρμόδιων αρχών και την προστασία του πληθυσμού που πρόκειται να
εμβολιαστεί.
Ο ΚΑΚ θα υποβάλει μηνιαίες απλοποιημένες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας στους
χρόνους, τη μορφή και το περιεχόμενο που ορίζεται από τις Συστάσεις της Επιτροπής των
Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης το
οποίο αποτελεί μέρος του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου προς υποβολή μαζί με την Αίτηση
Χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας για το Πανδημικό Εμβόλιο κατά της Γρίππης (ΕΜΕΑ/359381/2009)
και κάθε επικείμενη αναθεώρηση.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου

Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες
φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως
συμφωνήθηκε στην έκδοση RMP έκδοση 2 (ημερομηνία Σεπτέμβριος 2009) του Σχεδίου Διαχείρισης
Κινδύνου (ΣΔΚ), όπως περιγράφεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας
Κυκλοφορίας και όποιες επιπρόσθετες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ συμφωνηθούν από την Επιτροπή
Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Γ. ΟΙ ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ο Kάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας,
το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της
συνεχούς επανεκτίμησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
19
Κλινικές Ο ΚΑΚ δεσμεύεται στην παροχή
συνοπτικών αναφορών για τις ακόλουθες
μελέτες οι οποίες θα διεξαχθούν σε
ενήλικες:
Δεδομένα Ασφάλειας και

Ανοσογονικότητας: 06 Νοεμβρίου 2009
Μελέτη D-Pan H1N1-021

14 Οκτωβρίου 2009
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται στην παροχή δεδομένων
σχετικών με τα Δ21 εξουδετερωτικά
αντισώματα από τη μελέτη D-Pan H1N1-
021
14 Οκτωβρίου 2009
04 Δεκεμβρίου 2009
-μετά τη δόση 1
-μετά τη δόση 2 06 Νοεμβρίου 2009
05 Φεβρουαρίου 2010
- μετά τη δόση 1
- μετά τη δόση 2 06 Νοεμβρίου 2009
- μετά τη δόση 1 05 Μαρτίου 2010
05 Μαρτίου 2010
Κλινικές Ο ΚΑΚ δεσμεύεται στην παροχή

συνοπτικών αναφορών για τις ακόλουθες
μελέτες οι οποίες θα διεξαχθούν σε παιδιά:
Δεδομένα Ασφάλειας και

Ανοσογονικότητας:
Μελέτη D-Pan H1N1-009 06 Νοεμβρίου 2009
- μετά τη δόση 1 (δεδομένα μισής δόσης) 08 Ιανουαρίου 2010
- μετά τη δόση 2 (δεδομένα μισής δόσης) 04 Δεκεμβρίου 2009
- μετά τη δόση 1 (δεδομένα πλήρους δόσης) 08 Ιανουαρίου 2010
- μετά τη δόση 2 (δεδομένα πλήρους δόσης) 05 Μαρτίου 2010
- μετά τη δόση 2 (καθαρά δεδομένα πλήρους
και μισής δόσης)
Μελέτη D-Pan H1N1-010 05 Μαρτίου 2010
- μετά τη δόση 2 05 Μαρτίου 2010
Μελέτη D-Pan H1N1-023 09 Ιουλίου 2010
20
Κλινικές Ο ΚΑΚ δεσμεύεται στην υποβολή του Το πρωτόκολλο θα υποβληθεί στις 15

πρωτοκόλλου και στην παροχή των Οκτωβρίου 2009. Τα ααποτελέσματα
αποτελεσμάτων των μελετών των μελετών θα δοθούν εντός δυο
αποτελεσματικότητας οι οποίες διεξήχθησαν εβδομάδων από τη στιμή που θα είναι
σύμφωνα με τα πρωτόκολλα των μελετών διαθέσιμα.
όπως δημοσιεύθηκαν από ECDC.
Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο ΚΑΚ θα διεξάγει μια προοπτική μελέτη Ενδιάμεσα και τελικά αποτελέσματα
κοόρτης ασφάλειας σε τουλάχιστον 9000 θα υποβληθούν σύμφωνα με το
ασθενείς, σε διαφορετικές ομάδες ηλικίας, πρωτόκολλο.
περιλαμβανομένων ανοσοκατεσταλμένων
ατόμων, σύμφωνα με το πρωτόκολλο το
οποίο υπεβλήθη μαζί με το Σχέδιο
Διαχείρισης Κινδύνου. Θα διεξαχθούν
αναλύσεις Παρατηρηθέντων προς
Αναμενόμενων.
Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο ΚΑΚ δεσμεύεται στην παροχή των Λεπτομέρειες θα υποβληθούν εντός
λεπτομερειών του σχεδιασμού και στην ενός μηνός από την Απόφαση της
παροχή των αποτελεσμάτων μελέτης Επιτροπής για την Τροποποίηση. Τα
αρχείου κυήσεων. αποτελέσματα θα υποβληθούν στην
απλουστευμένη ΕΠΠΑ.
Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο ΚΑΚ δεσμεύεται στην έγκαιρη Θα συμφωνηθεί με τον ΕΜΕΑ ο
διερεύνηση έκτακτων θεμάτων ασφάλειας σχεδιασμός επιπρόσθετων μελετών για
και αποτελεσματικότητας τα οποία μπορεί την έκτακτη αξιολόγηση οφέλους-
να επηρεάσουν την ισορροπία οφέλους- κινδύνου εντός 1 μηνός από την
κινδύνου του εμβολίου. Απόφαση της Επιτροπής για την
Τροποποίηση.
21
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
23
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ 2
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ
Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα.

Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο με:
Στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)ν (Χ-179Α)3,75 μικρογραμμάρια*

Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη, DL-α-τοκοφερόλη και πολυσορβικό 80
*
αιμοσυγκολλητίνη
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Χλωριούχο μαγνήσιο (MgCl2)
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
50 φιαλίδια: εναιώρημα (αντιγόνο)

50 φιαλίδια : γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό)
Ο όγκος μετά την ανάμειξη 1 φιαλιδίου εναιωρήματος (2,5 ml) με 1 φιαλίδιο γαλακτώματος (2,5 ml)
αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου (5 ml)
1 δόση = 0,5 ml
5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για ενδομυϊκή χρήση

Ανακινήστε πριν από τη χρήση
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
24
6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Εναιώρημα και γαλάκτωμα να αναμειγνύονται πριν από τη χορήγηση
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ: MM/ΕΕΕΕ
9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Φυλάσσετε σε ψυγείο
Μην καταψύχετε
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Βέλγιο
EU/1/08/452/001
13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα:
14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
25
15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
26
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ (ΑΝΤΙΓΟΝΟ)
Εναιώρημα για ενέσιμο γαλάκτωμα για το Pandemrix

Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο με:
3,75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης/δόση

*Αντιγόνο: Στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)ν (Χ-179Α)
Έκδοχα:
Χλωριούχο νάτριο
Όξινο φωσφορικό δινάτριο
Δισόξινο φωσφορικό κάλιο
Χλωριούχο κάλιο
Χλωριούχο μαγνήσιο
Ενέσιμο εναιώρημα αντιγόνου

50 φιαλίδια: εναιώρημα
2.5 ml/ανά φιαλίδιο.
Μετά την ανασύσταση με το γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού: 10 δόσεις του 0.5 ml


27
Το εναιώρημα πρέπει να αναμειγνύεται αποκλειστικά με το γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού πριν από τη

χορήγηση
ΛΗΞΗ:

GSK Biologicals, Rixensart - Βέλγιο
EU/1/08/452/001
Παρτίδα:
28
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ (ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΟ)
Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα για Pandemrix
Περιεχόμενο: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια),

DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια)
Έκδοχα:
Χλωριούχο νάτριο
Όξινο φωσφορικό δινάτριο
Δισόξινο φωσφορικό κάλιο
Χλωριούχο κάλιο
Ενέσιμο γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού

25 φιαλίδια: γαλάκτωμα
2.5 ml


Το γαλάκτωμα πρέπει να αναμειγνύεται αποκλειστικά με το εναιώρημα αντιγόνου πριν από τη

χορήγηση
29
ΛΗΞΗ:

GSK Biologicals, Rixensart - Βέλγιο
EU/1/08/452/001
Παρτίδα:
30
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Εναιώρημα αντιγόνου για το Pandemrix

Πανδημικό εμβόλιο γρίπης
Στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)ν (Χ-179Α)
Ενδομυϊκή χρήση
2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Να αναμιγνύεται με το γαλάκτωμα του ανοσοενισχυτικού πριν από τη χρήση
ΛΗΞΗ
Μετά την ανάμειξη: Χρησιμοποιείτε εντός 24 ωρών και μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη
των 25°C.
Ημερομηνία και ώρα ανάμειξης:
Παρτίδα
5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
2.5 ml
Μετά την ανάμιξη με το γαλάκτωμα του ανοσοενισχυτικού: 10 δόσεις του 0.5 ml
6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Φύλαξη (2ºC-8ºC), μην καταψύχετε, προστατέψτε από το φως
31
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Ενέσιμο γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού

ΙΜ
2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Να αναμιγνύεται με το εναιώρημα του Αντιγόνου πριν από τη χορήγηση
ΛΗΞΗ
Παρτίδα
5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
2,5 ml
6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Φύλαξη (2ºC-8ºC), μην καταψύχετε, προστατέψτε από το φως
32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα

Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Για πιο πρόσφατες πληροφορίες παρακαλούμε όπως επισκεφθείτε την ιστοσελίδα του
Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης κάνετε αυτό το εμβόλιο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Pandemrix και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το Pandemrix
3. Πώς χορηγείται το Pandemrix
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Pandemrix
6. Λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Pandemrix και ποια είναι η χρήση του
Το Pandemrix είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για προφύλαξη από την πανδημική γρίπη.
Η πανδημία της γρίπης είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται ανά δεκαετίες και εξαπλώνεται
ταχέως σε ολόκληρο τον κόσμο. Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα
της κοινής γρίπης, αλλά ενδέχεται να είναι σοβαρότερης μορφής.
Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα
του οργανισμού) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας. Κανένα από
τα συστατικά του εμβολίου δε μπορεί να προκαλέσει γρίπη.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pandemrix
Μην πάρετε το Pandemrix:
• αν είχατε παλαιότερα αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα
συστατικά του Pandemrix (παρατίθενται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης) ή σε κάποια
από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν σε ίχνη υπολειμμάτων όπως: αυγά και πρωτεΐνες
ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή δεοξυχολικό
νάτριο. Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό
εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Εντούτοις, σε περίπτωση πανδημίας, ενδέχεται να ενδείκνυται η χρήση του εμβολίου για εσάς
υπό τον όρο ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική παρακολούθηση σε περίπτωση αλλεργικής
αντίδρασης.
Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας πριν λάβετε αυτό το
εμβόλιο.
34
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pandemrix:
• αν είχατε άλλη αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική
αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου, στη θειομερσάλη, σε αυγά και σε
πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή στο
δεοξυχολικό νάτριο. (βλ. παράγραφο 6. Λοιπές πληροφορίες)
• αν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C). Σε αυτή την περίπτωση, ο
εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα. Μια ελαφριά λοίμωξη, π.χ. ένα
κρυολόγημα, κανονικά δεν συνιστά πρόβλημα, ωστόσο ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν
θα μπορούσατε τελικά να εμβολιαστείτε με Pandemrix.
• αν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για να διερευνήσετε την περίπτωση λοίμωξης με
συγκεκριμένους ιούς. Στις πρώτες εβδομάδες εμβολιασμού με το Pandemrix τα αποτελέσματα
αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά. Ενημερώστε το γιατρό ο οποίος σας ζήτησε
να κάνετε αυτές τις εξετάσεις για το γεγονός της πρόσφατης χορήγησης Pandemrix.
Εάν ισχύει οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ Ή ΤΗ
ΝΟΣΗΛΕΥΤΡΙΑ , καθώς ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην ενδείκνυται, ή ενδέχεται να χρειαστεί να
αναβληθεί.
Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα
άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν σας χορήγησαν πρόσφατα
κάποιο άλλο εμβόλιο.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την χορήγηση του εμβολίου Pandemrix με άλλα εμβόλια. Ωστόσο, αν
αυτό είναι αναπόφευκτο, τα εμβόλια πρέπει να ενίονται σε διαφορετικάάκρα. Σε τέτοιες περιπτώσεις,
θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι μεγαλύτερης έντασης.
Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε
έγκυος. Θα πρέπει να αποφασίσετε με τον γιατρό σας αν θα πρέπει να λάβετε το Pandemrix.
Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες
Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Pandemrix

Το εμβόλιο περιέχει θειομερσάλη συντηρητικό και είναι πιθανό να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση.
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση γνωστής αλλεργίας.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1
mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου και καλίου.
3. Πως χορηγείται το Pandemrix
Ο γιατρός σας ή κάποια νοσηλεύτρια/-ής θα σας χορηγήσουν το εμβόλιο σύφωνα με τις επίσημες
συστάσεις.
Το εμβόλιο θα ενεθεί στον μυ (συνήθως στο άνω τμήμα του μπράτσου).

Ενήλικες, περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων
Θα χορηγηθεί μια δόση (0.5 ml) του εμβολίου.
Μια δεύτερη δόση του εμβολίου μπορεί να χορηγηθεί μετά από διάστημα τουλάχιστον τριών
εβδομάδων.
35
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 10-17 ετών
Εάν ο εμβολιασμός κριθεί απαραίτητος, ενδέχεται να λάβετε δυο δόσεις του 0,5ml σε διάστημα
τουλάχιστον τριών εβδομάδων

Εάν ο εμβολιασμός κριθεί απαραίτητος για το παιδί σας, ενδέχεται να λάβει μια δόση 0.25 ml του
εμβολίου και μια δεύτερη δόση 0.25 ml μετά από τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
Παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 3 ετών

Εάν ο εμβολιασμός κριθεί απαραίτητος για το παιδί σας, ενδέχεται να λάβει μια δόση 0.25 ml του
εμβολίου και μια δεύτερη δόση 0.25 ml μετά από τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών
Ο εμβολιασμός στην παρούσα φάση δεν ενδείκνυται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Όταν η πρώτη δόση του εμβολίου είναι Pandemrix, συνιστάται να ολοκληρωθεί το εμβολιαστικό
σχήμα με το Pandemrix (και όχι άλλο εμβόλιο έναντι του Η1Ν1).
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pandemrix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και
δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδέχεται να εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση μετά τον εμβολιασμό, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις
μπορεί να οδηγήσει σε κατάσταση αλλεργικού σοκ. Οι γιατροί γνωρίζουν αυτή την πιθανότητα και
έχουν διαθέσιμη θεραπεία έκτακτης ανάγκης για ανάλογες περιπτώσεις.
Σε κλινικές δοκιμές με παρόμοιο εμβόλιο, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας φύσεως
και βραχείας διάρκειας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές που σχετίζονταν
με την εποχιακή γρίπη.
Η συχνότητα εμφάνισης των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες παρατίθενται κατωτέρω

ορίζεται ως εξής:
Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 σε 10 χρήστες)

Συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 100)
Όχι συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 100 χρήστες ανά 1000)
Σπάνιες (εμφανίζονται σε 1έως 10 χρήστες ανά 10000)
Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε 1 χρήστη ανά 10000)
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί με το Pandemrix σε κλινικές μελέτες σε

ενήλικες περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων και των παιδιών ηλικίας από 3 -9 ετών:
Πολύ συχνές:
• Πονοκέφαλος
• Κούραση
• Πόνος, κοκκινίλα, πρήξιμο ή σκληρό εξόγκωμα στο σημείο της ένεσης
• Πυρετός
• Πόνος στους μύες και στις αρθρώσεις
Συχνές :
• Αίσθημα θερμότητας, φαγούρα ή μελανιά στο σημείο της ένεσης
• Αυξημένος ιδρώτας, ρίγη, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
36
• Πρησμένοι αδένες στο λαιμό, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα
Όχι συχνές:
• Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών
• Υπνηλία
• Ζάλη
• Διάρροια, εμετός, στομαχόπονος, ναυτία
• Φαγούρα, εξάνθημα
• Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
• Αϋπνία
Σε παιδιά ηλικίας 3-9 ετών η συχνότητα εμφάνισης πυρετού ήταν μεγαλύτερη όταν γινόταν χορήγηση
της δόσης των ενηλίκων (0.5 ml του εμβολίου) συγκριτικά με τη χορήγηση της μισής δόσης των
ενηλίκων (0.25 ml του εμβολίου). Επίσης ο πυρετός παρουσιάστηκε πιο συχνά σε παιδιά ηλικίας 6-9
ετών συγκριτικά με παιδιά ηλικίας 3-5 ετών.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν μετά από 1-2 ημέρες χωρίς αγωγή. Εάν
παραμένουν, ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται κατωτέρω παρουσιάστηκαν κατά την ημέρα ή τις
εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τα συνήθη εμβόλια τα οποία χορηγούνταν κάθε χρόνο για την
πρόληψη της γρίπης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν με το Pandemrix.
Όχι συχνές
• Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης της κνίδωσης
Σπάνιες
• Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες οδηγούν σε επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πιέσεως, η
οποία, εάν δεν αντιμετωπιστεί μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία. Οι γιατροί γνωρίζουν αυτήν
την πιθανότητα και διαθέτουν θεραπεία έκτακτης ανάγκης διαθέσιμη για τέτοιες περιπτώσεις.
• Κρίσεις
• Σοβαρός διαξιφιστικός ή κατά κύματα πόνος κατά μήκος ενός ή περισσοτέρων νεύρων
• Θρομβοπενία η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή μωλωπισμό
Πολύ σπάνιες
• Αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό
εξάνθημα, πόνο στις αρθρώσεις και ηπατικά προβλήματα)
• Νευρολογικές διαταραχές όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού
συστήματος), νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων) και ένα είδος παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο
Guillain-Barré
Εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το γιατρό σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
νοσηλευτή σας.
5. Πως φυλάσσεται το pandemrix
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Πριν την ανάμειξη του εμβολίου:

Να μην χρησιμοποιείτε το εναιώρημα και το γαλάκτωμα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
37
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μην καταψύχετε.
Μετά την ανάμειξη του εμβολίου:

Μετά την ανάμειξη, χρησιμοποιήστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών και μη το φυλάσσετε σε θερμοκρασία
μεγαλύτερη των 25°C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Pandemrix
• Δραστικές Ουσίες:
Τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, το οποίο περιέχει αντιγόνο* που αντιστοιχεί σε:
3,75 μικρογραμμάρια** στελέχους ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)ν (Χ-179Α)

3,75 μικρογραμμάρια** ανά 0,5ml δόσης
*αναπαραγόμενο σε αυγά
**εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγγκολυτίνης
Το εμβόλιο ακολουθεί τις συστάσεις του ΠΟΥ και την απόφαση της ΕΕ για την πανδημία.
• Ανοσοενισχυτικό:
Το εμβόλιο περιέχει «ανοσοενισχυτικό» (AS03) προκειμένου να επάγει καλύτερη απόκριση
ανοσοποιητικού. Αυτό το ανοσοενισχυτικό περιέχει σκουαλένη (10,68 χιλιοστογραμμάρια),
DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,85 χιλιοστογραμμάρια).
• Άλλα συστατικά:
Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 80, οκτοξινόλη 10, θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο ,
όξινο φωσφορικό δινάτριο , δισόξινο φωσφορικό κάλιο , χλωριούχο κάλιο , χλωριούχο
μαγνήσιο , ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Pandemrix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο εναιώρημα.

Το εναιώρημα είναι ένα άχρωμο ελαφρώς οπαλίζον υγρό.
Το γαλάκτωμα είναι ένα λευκωπό ομοιογενές υγρό.
Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να αναμειχθούν τα δύο συστατικά. Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι
ένα λευκωπό γαλάκτωμα.
Μία συσκευασία Pandemrix περιέχει:

• μία συσκευασία με 50 φιαλίδια των 2,5 ml εναιωρήματος (αντιγόνο) για 10 δόσεις
• δύο συσκευασίες με 25 φιαλίδια των 2,5 ml γαλακτώματος (ανοσοενισχυτικό) για 10 δόσεις
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgium
38
Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον

τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
България Magyarország
ГлаксоСмитКлайн ЕООД GlaxoSmithKline Kft.
Тел.: + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika Malta

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel: + 356 21 238131
gsk.czmail@gsk.com
Danmark Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 69 38 100
dk-info@gsk.com nlinfo@gsk.com
Deutschland Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline AS
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no
Eesti Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +372 667 6900 Tel: + 43 1 970 75-0
estonia@gsk.com at.info@gsk.com
Ελλάδα Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E GSK Commercial Sp. z o.o.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel.: + 48 (22) 576 9000
España Portugal
GlaxoSmithKline, S.A. GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 34 902 202 700 Tel: + 351 21 412 95 00
es-ci@gsk.com FI.PT@gsk.com
France România
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tél: + 33 (0) 800 00 12 12 Tel: + 40 (0)21 3028 208
grippeA@gsk.com
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf. GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354-530 3700 Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
39
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 22 39 70 00 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687 Tel: + 44 (0)808 100 9997
lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Το Pandemrix έχει εγκριθεί με την διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) θα αναθεωρεί σε κανονικά διαστήματα
οποιεσδήποτε νέες πληροφορίες για το φάρμακο και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται όπως
απαιτείται.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα

υγειονομικής περίθαλψης:
Το Pandemrix περιλαμβάνει δύο περιέκτες:

Εναιώρημα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το αντιγόνο
Γαλάκτωμα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το ανοσοενισχυτικό.
Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να αναμειχθούν τα δύο συστατικά.
Οδηγίες για την ανάμειξη και τη χορήγηση του εμβολίου:
1. Πριν από την ανάμειξη των δύο συστατικών, το γαλάκτωμα και το εναιώρημα πρέπει να
φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου, να ανακινηθούν και να επιθεωρηθούν οπτικά για τυχόν
ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική όψη. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα
παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.
2. Το εμβόλιο αναμειγνύεται με άντληση του περιεχομένου του φιαλιδίου που περιέχει το
γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό) μέσω σύριγγας και προσθήκης του στο φιαλίδιο που περιέχει το
εναιώρημα (αντιγόνο).
3. Μετά την προσθήκη του γαλακτώματος στο εναιώρημα, το μείγμα πρέπει να ανακινηθεί καλά.
Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι ένα λευκωπό γαλάκτωμα. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε
κάποια άλλη διαφορά, απορρίψτε το εμβόλιο.
4. Ο όγκος του Pandemrix (5 ml) μετά την ανάμειξη αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου.
5. Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται πριν από κάθε χορήγηση.
6. Κάθε δόση εμβολίου των 0,5 ml αντλείται σε μια σύριγγα για ένεση.
40
7. Η βελόνα που χρησιμοποιείται για την άντληση πρέπει να αντικαθίσταται από βελόνα
κατάλληλη για ενδομυϊκή ένεση.
8. Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών και μην το φυλάσσετε άνω
των 250C.
Το εμβόλιο δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά
τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
41

Pandermix 1

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Pandermix 1

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:

Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:

Στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)ν (X-179A) 3,75 μικρογραμμάρια**

Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-

Έκδοχα: το εμβόλιο περιέχει 5 μικρογραμμάρια θειομερσάλης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα.

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Οι συνιστώμενες δοσολογίες βασίζονται σε:

Βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1.

Ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών:

Ηλικιωμένοι (>60 ετών)

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 10-17 ετών

Παιδιά ηλικίας 3-9 ετών

Παιδιά ηλικίας 6μηνών έως 3 ετών

Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών

Η ανοσοποίηση πρέπει να διενεργείται με τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης κατά προτίμηση στο

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με

Το Pandemrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοφλεβίως.

Η αντισωματική απόκριση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι

Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας τα οποία να

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συγχορήγηση του Pandemrix με άλλα εμβόλια.

Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε

4.6 Κύηση και γαλουχία

Το Pandemrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το πρότυπο εμβόλιο (mock-up) παρατίθενται

Πολύ συχνές (≥1/10)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Παιδιά ηλικίας 3-9 ετών

Ανεπιθύμητες 3-5 ετών 6-9 ετών

• Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανική, υδραργυρική ένωση) ως

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC J07BB02.

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Συνθηκών». Ο

Κλινικές μελέτες έχουν εκτιμήσει την ανοσοαντιδραστικότητα διαφορετικών μορφών των

Σε μια κλινική μελέτη η οποία αξιολόγησε την ανοσοαντδραστικότητα του AS03-ανοσοενισχυμένου

Αντίσωμα έναντι HA Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος ιού παρόμοιου με

Ανοσολογική απόκριση έναντι του A/VietNam/1194/2004 (H5N1):

Ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών

Σε κλινικές μελέτες οι οποίες εκτίμησαν την ανοσοαντιδραστικότητα του AS03-ανοσοενισχυμένου

Αντίσωμα έναντι HA Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004

Ηλικιωμένοι (>60 ετών)

Αντίσωμα Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (ημέρα 42)

Αντίσωμα έναντι Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004

Την ημέρα 42, τα επίπεδα των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν τα ακόλουθα:

Εξουδετερωτικά Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004

Ανοσολογική απάντηση έναντι του A/Indonesia/05/2005 (H5N1)

Αντίσωμα έναντι HA Ανοσολογική απάντηση έναντι του στελέχους A/Indonesia/05/2005

Διασταυρούμενες ανοσολογικές απαντήσεις προκληθείσες από το AS03- ανοσοενισχυμένο εμβόλιο το