治療(Therapy)／害(Harm)についての論文に関するワークシート(岡田＠KFCT)

まず項目1を評価，次いで０，２，３と進む

0: 論文が答えようとしている疑問の定式化
• P: Patient, Population, or Problem
• I: Intervention, Prognostic Factor, or Exposure
• C: Comparison
• O: Outcome
この疑問を答えるのに最善の研究デザインは何か？

情報の有益性(usefulness) = {関連性(relevance) X 妥当性(validity)} / 労力(work)

1: 結果は自分の、そして自分の患者の役に立つか：関連性(relevance)
a. 自分の診療で良く診る疾患が取り扱われているか　　　　　　　　　　　-> Yes / No
b. 自分の診療で良く診る患者が取り扱われているか（自分の患者は対象患者に含まれそう
か） 　　　　　　　　　　-> Yes / No
c. 全ての重要な転帰が検討されているか（患者にとって、家族にとって、あなたにとって、
社会にとって） （DOEでなく，POEMが考慮されているか） -> Yes / No
d. その治療による益は、害やコストに見合ったものか -> Yes / No
e. この論文の結果が本当なら自分の診療を変えるに値するか -> Yes / No

 現実的にはa-e に一つでもNoがあれば論文を読むのをここでやめて良い

２: 結果は信頼できるか：妥当性(validity)
a. 研究の最初の患者背景は両群で同じか（年齢、性別、危険因子などをチェック）
(similarity between groups) -> Yes / No
b. 対象患者は治療群と対照群にランダムに（無作為に）割り付けられているか
(randomization) -> Yes / No
c. 患者、医師、研究者がいずれも患者の治療内容を目隠しされているか（盲検化:
blinding）
->　盲検化なし/ 1重(single blinded) / ２重(double blinded) / ３重(triple
blinded)
d. 研究対象の治療以外の扱いは両群で同じか（治療の標準化や、併用療法の制限、他の治
療の記録・比較、フォローアップの頻度などから判断する）(treated equally?)
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　-> Yes / No
e. 研究対象患者の全てが結果に反映されているか
1. フォローアップ中の脱落症例は少ないか (Follow­up) ­>各グループ　　　％
2. 最初の割付のまま評価されているか（Intention to treat analysis） -> Yes / No
f. この論文のLOE (Level of Evidence) ->（　　　　　　）
＊a,e-1のみResultの部分に含まれる。それ以外(b,c,e-2) はMethodに書かれている。

３：結果はどのようなものか
a. 結果はどれほど大きなものか（これは、効果の差を見る）／臨床的に有意か
—＞　次のページ
b. 結果からの予測はどれほど正確か（これは、信頼区間: CI の狭さを見る）／統計的に有
意か
c. 「差のない論文」の場合—＞「それは本当か？」—＞sample calculationが計画の段
階でなされているか、そこで必要とされた人数分被験者が得られたか

４：自分の診療にどのように折り込むか。患者にはどのように説明するか。
ここまで考えておかなければ実際に患者さんに恩恵はない。

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 結果の定量化

Outcome: RR (or OR) RRR ARR NNT

CER EER EER / CER CER-EER / CER-EER 1/AER
CER＊

Outcome: RR (or OR) RRR ARR NNT

CER EER EER / CER CER-EER / CER-EER 1/AER
CER＊

Outcome: RR (or OR) RRR ARR NNT

CER EER EER / CER CER-EER / CER-EER 1/AER
CER＊

• 危険率　治療群EER、対照群CER
• CER (Control Event Rate：コントロール群イベント発生率)
• EER (Experimental Event Rate：介入群イベント発生率)
• 相対危険度　リスク比（relative risk, risk ratio: RR） /オッズ比　(Odds ratio: OR)：全く同じものではな
い
• 相対危険度減少（relative risk reduction: RRR） ：特に明記のない場合はこの値のことが多い
＊RRR=1-RR でも表せる
• 絶対危険度減少/寄与危険度（absolute risk reduction: ARR）
• 治療必要人数（number needed to treat: NNT）

補足説明
死亡率20%の疾患が治療によって死亡率10％になった場合　RRは1/2、RRRは50％、ARRは10％、NNTは10人と
なる。
死亡率4％の疾患が治療によって死亡率2％になった場合　RRは1/2、RRRは50％と先ほどと同じ。ただし、ARRは
2％、NNTは50人となる。
NNTとは、望ましい治療効果の患者を1人得るために治療の必要な人数を指す。治療によっては、時間の要因を考慮
する。たとえば3年間の治療継続が必要な場合には /3年とする。
害の論文の場合は RRI (Relative Risk Increase), ARI(Absolute Risk Increase), NNH(Number Needed to
Harm)とそれぞれ読み替える

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