CALIDAD EN TRASPLANTE

EL MEJOR CONTROL DE CALIDAD ES EL

INTERNO
LOS SISTEMAS REQUIEREN DE UN CONTROL
DE CALIDAD EXTERNO (AUDITORA,
HABILITACIN, ACREDITACIN)

 HABILITACIN
PLANTA FSICA, PERSONAL

ACREDITACIN
PROCESOS

REACREDITACIN
PROCESOS
RESULTADOS

AUDITORA EXTERNA

Advance Copy - Subpart E Requirements for Specialty Hospitals

Attachment A: Organ Transplant Surveys, Interpretive Guidelines

TAG
X001

Regulation
482.68 Special Requirements for
Transplant Centers.
A transplant center located within a hospital that
has a Medicare provider agreement must meet
the conditions of participation specified in
482.72 through 482.104 in order to be granted
approval from CMS to provide transplant
services.
(a) Unless specified otherwise, the conditions
of participation at 482.72 through 482.104
apply to heart, heart-lung, intestine, kidney,
liver, lung, and pancreas centers.

(b) In addition to meeting the conditions of

participation specified in 482.72 through

Interpretive Guidelines
Note: This tag should also be cited as not met if any
Condition below is found out of compliance.
Please note that these requirements became effective on June
28, 2007, and under no circumstances should the transplant
program be required to provide medical records or other
documentation pre-dating June 28, 2007.
Note: Kidney and pancreas programs will apply and be
surveyed separately for Medicare approval; however, for the
pancreas program to receive Medicare-approval, the program
must be located in a Medicare-approved kidney-program.
To become a Medicare-approved heart/lung program, the
hospital must also have a Medicare-approved heart and a
Medicare-approved lung program. An intestinal/multivisceral program must be located in an approved liver
program.
In some states a Federal Contractor surveys transplant
programs; in other states, the State Survey Agency (SA)

SUBJECT:

Transplant Surveys: Guidance for Citing Condition and Standard-Level

Deficiencies For Certain Regulatory Requirements and Allowing Additional Time
to Correct the Deficiency
Memorandum Summary

Consistency in Citing the Level of Deficiency: This memorandum provides guidelines for
determining the level of non-compliance when deficiencies are cited under the clinical
experience (volume) requirements or the survival outcome requirements in organ transplant
programs.

Time for Correcting Deficiencies: Organ transplant programs that are surveyed for the
first time under the new transplant regulations and receive Condition-level deficiencies in
the areas of clinical experience (volume) or outcomes will be given a specific timeframe to
come into compliance with the Condition before Medicare approval is terminated.

A. Background:
In the organ transplant Conditions of Participation (CoPs) certain types of transplant programs
have minimum requirements for the number of transplants they must perform in a given period
(42 CFR 482.80(b) and 42 CFR 482.82(b)), and for the patient and graft survival outcome rates
(42 CFR 482.80(c) and 42 CFR 482.82(b)). Compliance with these requirements is evaluated
using the objective values that are reported by the transplant programs to the national Scientific
Registry of Transplant Recipients (SRTR). These are objective values measured against

DESCRIPCIN DE PROCESOS

INCLUYE A LOS PROCESOS EN SI MISMOS Y AL ESTABLECIMIENTO DE QUIENES CUMPLEN QU PARTE DE LOS PROCESOS, AS COMO LOS ROLES DE LOS
INTEGRANTES

ESTABLECIMIENTO DE PAUTAS

FORMATO QUE ESTABLEZCA

OBJETIVO, CONDICIONES DE APLICACIN, CARACTERSTICAS, CLARIDAD DE LA PAUTA

QUIEN LA REALIZA (AUTORES PRINCIPAL, COLABORADORES, PROCEDENCIA Y ACREDITACIN)
FECHA DE REALIZACIN
RECOMENDACIN DE FECHA Y PROCESO DE REVISIN

ESTABLECIMIENTO DE METAS. N DE TRASPLANTES POR AO, NMERO DE TRASPLANTES DE DONANTE VIVO Y CADAVRICO, TASA DE RECHAZO, ETC
DEFINICIN DE FORMULARIOS Y HERRAMIENTAS DE EVALUACIN
VIGILANCIA EPIDEMIOLGICA

DETERMINACIN DE VARIABLES RESULTADO QUE CONCIERNEN AL TRASPLANTE, A LOS USUARIOS, AL CUMPLIMIENTO DE PROCESOS Y PAUTAS.
TIENE QUE ESTAR NORMALIZADA.

PRETRASPLANTE:

DEL ACTO QUIRRGICO

N Y % PACIENTES EN LISTA DE ESPERA DE LA POBLACIN OBJETIVO

PARA LOS CENTROS DE DILISIS: % EN LISTA DE ESPERA (MIRADA DESDE EL SISTEMA)
PROCURACIN: CANTIDAD Y CALIDAD DE LA PROCURA
CHECK LIST PRE INTRA Y POST
COMPLICACIONES PERIOPERATORIAS

EVALUACIN DE RESULTADOS ALEJADOS

DUROS: VIDA MEDIA DEL PACIENTE Y DEL INJERTO, SOBREVIDADE PACIENTE E INJERTO A PERODOS ESTABLECIDOS
SUBROGANTES O COMPLEMENTARIOS: COMPLICACIONES INTRAOPERATORIAS, COMPLICACIONES DE LA PRIMERA HOSPITALIZACIN: FRECUENCIA Y GRADO DE
INJURIA RENAL AGUDA POST-OPERATORIA INMEDIATA, DEHISCENCIA DE SUTURA, FSTULA URINARIA, TASA DE RECHAZO, INFECCIONES (HERIDA OPERATORIA,
URINARIA, CMV, RESPIRATORIA), NEOPLASIA (LINFOMA, PIEL, OTRAS),
SATISFACCIN: DEL USUARRIO, DE LOS INTEGRANTES DEL EQUIPO, EVALUACIN DE DESEMPEO DE JEFATURAS, DE PARES, DE SUBORDINADOS

 DESCRIPCIN DE PROCESOS
INCLUYE A LOS PROCESOS EN SI MISMOS Y AL
ESTABLECIMIENTO DE QUIENES CUMPLEN QU
PARTE DE LOS PROCESOS, AS COMO LOS ROLES
DE LOS INTEGRANTES

opportunities provided that would ensure that the donor had

the opportunity to ask questions and note any answers given
to these questions.
The medical record documentation/notes should demonstrate
the quality and thoroughness of the advocate (or advocate
team) and donor interactions.

X124

(3) The independent living donor advocate or

living donor advocate team is responsible for:
(i) Representing and advising the donor;
(ii) Protecting and promoting the interests of the
donor; and
(iii) Respecting the donors decision and
ensuring that the donors decision is informed
and free from coercion.

Interview the living donor advoc ate or living donor advocate

team to discuss the level of involvement between the
advocate(s) and living donor and verify that the advocate(s)
has knowledge of living donation and informed consent
issues.
Review a sample of post-June 28, 2007, living donor medical
records, advocate (or advocate team) notes, and
multidisciplinary care plan notes. This documentation
should provide evidence that the advocate (or advocate team)
discussed with the donor the entire donation experience and
risks, responded to donor questions or concerns, used
techniques to evaluate the donors understanding, and
respected the donors final decision.
The living donor advocate or team must also take steps to
ensure that the donor has received the information outlined
in the informed consent process, that the donor has had the
opportunity to ask questions regarding the donation, and that
the donors decision is free from coercion. There must be a
summary notation in the notes to verify that the donor was
presented with the possible complications of donation and

84

 ESTABLECIMIENTO DE PAUTAS
FORMATO QUE ESTABLEZCA
OBJETIVO, CONDICIONES DE APLICACIN, CARACTERSTICAS, CLARIDAD
DE LA PAUTA
QUIEN LA REALIZA (AUTORES PRINCIPAL, COLABORADORES,
PROCEDENCIA Y ACREDITACIN)
FECHA DE REALIZACIN
RECOMENDACIN DE FECHA Y PROCESO DE REVISIN

 ESTABLECIMIENTO DE METAS. N DE
TRASPLANTES POR AO, NMERO DE
TRASPLANTES DE DONANTE VIVO Y
CADAVRICO, TASA DE RECHAZO, ETC

 DEFINICIN DE FORMULARIOS Y HERRAMIENTAS DE EVALUACIN,

MOMENTOS DE EVALUACIN Y PERIODICIDAD
VIGILANCIA EPIDEMIOLGICA

Cuende y col, Nefrologa 2001

EVALUACIN EXTERNA

Cuende y col, Nefrologa 2001

DETERMINACIN DE VARIABLES RESULTADO QUE CONCIERNEN AL TRASPLANTE, A

LOS USUARIOS, AL CUMPLIMIENTO DE PROCESOS Y PAUTAS. TIENE QUE ESTAR
NORMALIZADA.
PRETRASPLANTE:

N Y % PACIENTES EN LISTA DE ESPERA DE LA POBLACIN OBJETIVO

PARA LOS CENTROS DE DILISIS: % EN LISTA DE ESPERA (MIRADA DESDE EL SISTEMA)
PROCURACIN: CANTIDAD Y CALIDAD DE LA PROCURA

DEL ACTO QUIRRGICO

CHECK LIST PRE INTRA Y POST

COMPLICACIONES PERIOPERATORIAS

EVALUACIN DE RESULTADOS ALEJADOS

DUROS: VIDA MEDIA DEL PACIENTE Y DEL INJERTO, SOBREVIDADE PACIENTE E INJERTO A PERODOS
ESTABLECIDOS
SUBROGANTES O COMPLEMENTARIOS: COMPLICACIONES INTRAOPERATORIAS, COMPLICACIONES DE
LA PRIMERA HOSPITALIZACIN: FRECUENCIA Y GRADO DE INJURIA RENAL AGUDA POST-OPERATORIA
INMEDIATA, DEHISCENCIA DE SUTURA, FSTULA URINARIA, TASA DE RECHAZO, INFECCIONES (HERIDA
OPERATORIA, URINARIA, CMV, RESPIRATORIA), NEOPLASIA (LINFOMA, PIEL, OTRAS),
SATISFACCIN: DEL USUARRIO, DE LOS INTEGRANTES DEL EQUIPO, EVALUACIN DE DESEMPEO DE
JEFATURAS, DE PARES, DE SUBORDINADOS

RESULTADOS (8)

Test de log Rank p <0.0001

SUPRO Octubre 2010

Spallini Ferraz et al, J Bras nefrol 2013

Spallini Ferraz et al, J Bras nefrol 2013

PROGRAMA DE GARANTA DE
CALIDAD (ONT)
DEFINIR CAPACIDAD TERICA DE DONACIN
DETECTAR ESCAPES, CAUSAS Y
HERRAMIENTAS PARA IDENTIFICARLOS
DESCRIBIR FACTORES DE IMPACTO

Cuende y col, Nefrologa 2001

ORGANIZACIN NACIONAL DE
TRASPLANTES

MASTER ALIANZA EN DONACIN Y TRASPLANTE

DE RGANOS, TEJIDOS Y CLULAS
10 EDICIN EN ESPAOL
TESINA
EFICACIA EN LA UTILIZACIN DE LOS RGANOS Y
TEJIDOS DE LOS POTENCIALES DONANTES EN MUERTE
ENCEFLICA Y ASISTOLIA EN LA UNIDAD DE
DONACIN DEL HOSPITAL CLNIC DE BARCELONA,
2009-2012.

DRA. VERNICA NATALIA JEREZ CAICEDO

ORGANIZACIN NACIONAL DE
TRASPLANTES

MASTER ALIANZA EN DONACIN Y TRASPLANTE

DE RGANOS, TEJIDOS Y CLULAS
10 EDICIN EN ESPAOL
TESINA
EFICACIA EN LA UTILIZACIN DE LOS RGANOS Y
TEJIDOS DE LOS POTENCIALES DONANTES EN MUERTE
ENCEFLICA Y ASISTOLIA EN LA UNIDAD DE
DONACIN DEL HOSPITAL CLNIC DE BARCELONA,
2009-2012.

DRA. VERNICA NATALIA JEREZ CAICEDO

se mantiene un 30% de donantes blancos durante los 4 aos que involucraron

al estudio.

Grfico 2. Donantes reales en ME

80
76
60
40
20

26

10%
3

2009

22%

13%
12

2010
EFECTIVOS

24
14

2011

12%
0
0%

2012

BLANCOS

10
TOTAL

PORCENTAJE

Grfico 3. Donantes reales en MA

80
70
60
50
40
24

21%
24

17

16

0
2009
ORGANIZACIN NACIONAL DE
TRASPLANTES

30%

25%

30
20
10

57

40%

37%

2010
DONANTES

15

19
9

2011
EFECTIVOS

15

2012

TOTAL
Porcentajes

MASTER ALIANZA EN DONACIN Y TRASPLANTE

DE RGANOS, TEJIDOS Y CLULAS
10 EDICIN EN ESPAOL
TESINA
EFICACIA EN LA UTILIZACIN DE LOS RGANOS Y
TEJIDOS DE LOS POTENCIALES DONANTES EN MUERTE
ENCEFLICA Y ASISTOLIA EN LA UNIDAD DE
DONACIN DEL HOSPITAL CLNIC DE BARCELONA,
2009-2012.

DRA. VERNICA NATALIA JEREZ CAICEDO

De los 86 donantes reales en muerte enceflica se gener el 68% de los

Grfico 5. Organos generados y trasplantados en MA

600
121
500
400

106

300

152

200

199

15
246

47
100

82

164

0
Higado
ORGANIZACIN NACIONAL DE
TRASPLANTES

MASTER ALIANZA EN DONACIN Y TRASPLANTE

DE RGANOS, TEJIDOS Y CLULAS
10 EDICIN EN ESPAOL
TESINA
EFICACIA EN LA UTILIZACIN DE LOS RGANOS Y
TEJIDOS DE LOS POTENCIALES DONANTES EN MUERTE
ENCEFLICA Y ASISTOLIA EN LA UNIDAD DE
DONACIN DEL HOSPITAL CLNIC DE BARCELONA,
2009-2012.

DRA. VERNICA NATALIA JEREZ CAICEDO

Riones
TEORICOS

GENERADOS

TOTAL
TRASPLANTADOS

Lista de Espera Tx. Renal/Centro HD

IMAE

Nmero
pacientes

N total ptes
centros

% pacientes en
Lista T.Renal

69

4.3

81

4.9

68

7,4

57

8.8

84

9.5

68

10.3

71

11.3

32

12.5

51

13.7

50

14.0

61

14.8

57

15.8

10

54

18.5

18

85

21.2

16

65

21.5

11

43

25.6

26

30,8

SUPRO Octubre 2010

TRASPLANTE RENAL:
NUEVOS TRASPLANTES
42.8 pmp

RUT 2011

PACIENTES PREVALENTES EN DILISIS

Y CON RIN FUNCIONANTE EN URUGUAY
N

100%
2.513

90%
80%
70%
60%
50%

1.028

40%
29%

30%
20%
10%
0%

1985
RUT RUD 2011

1990

1995

2000

2005

p<0.01

REG UY TR 2010

p<0.01

REG UY TR 2010

RESULTADOS (12)
Costo Total por Tcnica en 5 aos

Hemodilisis

USD 88830

Dilisis Peritoneal

USD 62559

Trasplante Renal

USD 47855

Relacin Porcentual con Trasplante Renal

Hemodilisis

> 85,6% que Trasplante Renal

Dilisis Peritoneal

> 30,7% que Trasplante Renal

SUPRO Octubre 2010

RESULTADOS (13)
Anlisis de costo efectividad medio
1er ao

3 er ao

5to ao

221.3

745.1

1536.8

Dilisis Peritoneal

172.5

585.5

1084.8

Trasplante

210.8

67,3

69,5

Hemodilisis

ACEM

Costo

Efectividad

Costo promedio ao USD

Supervivencia

SUPRO Octubre 2010