Confirmacin metrolgica en ventiladores de cuidados crticos

para la prevencin de lesiones pulmonares

F J Albornoz Laferrara, C N Suares, A C Morales y M C Mntaras.
Laboratorio de Ensayo y Calibracin de Equipamiento Mdico (LEyCEM).
Departamento de Bioingeniera, Facultad de Ingeniera, Universidad Nacional de
Entre Ros, Oro Verde, Entre Ros, Argentina.
E-mail: leycem@bioingenieria.edu.ar
Abstract. Lung ventilators (LV) are medical devices designed to support patients lives.
Consequently, they should be verified periodically in order to prevent ventilator-induced lung
injury (VILI). Thus, in this paper a metrological confirmation of four (4) critical care LV of a
public institution in the province was performed before putting into service. Metrological
confirmation is the set of operations required to ensure the device under test (DUT) conforms to
its intended use. Performance requirements of the particular standard ISO 80601-2-12:2011 were
selected in this process. LV were tested during volume-controlled breath (VCB) and pressurecontrolled breath (PCB) type. Parameters evaluated were: delivered volume, delivered volume
monitoring equipment, delivered PEEP, delivered FiO2 and delivered inspiratory pressure.
Measurements were verified by contrasting the uncertainty intervals against the metrological
specification of the DUT and the results were classified as compliant, non-compliant or
unprovable. The biggest differences were evidenced in the delivered volume. In this case, there
were many non-compliant, representing 9% of total measurements (N=960) for this parameter.
Investigations of patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) have demonstrated
the effectiveness of the ventilation with low volumes (6 ml kg-1), reducing mortality by 9%.
However, the estimated maximum deviation in this study was 21.5% in excess for a programmed
volume of 500 (ml). Therefore, when a delivered volume is setting, it would be providing an
excess volume which implies increase the risk of injury by volutrauma.

1. Introduccin
La ventilacin mecnica (VM) constituye una importante herramienta en el tratamiento de insuficiencias
respiratorias, sin embargo su aplicacin no est exenta de riesgos, fundamentalmente asociados al
tratamiento de pacientes crticos [1]. Las lesiones pulmonares inducidas por la ventilacin mecnica
(VILI, Ventilator-Induced Lung Injury) son iniciadas por la aplicacin repetida, sobre el tejido
pulmonar, de una excesiva tensin y deformacin que afecta a estructuras del pulmn. Las VILI abarcan
diferentes tipos de lesiones entre las que se reconocen: barotrauma, inducido por una excesiva presin
en la va area, volutrauma, provocado por el suministro de un volumen tidal (VT) elevado,
atelectrauma, que se manifiesta por ciclos repetidos de apertura y cierra alveolar, biotrauma,
caracterizado por inflamacin sistmica y pulmonar debido a liberacin de mediadores inflamatorios
ante una lesin mecnica por volutrauma y/o atelectrauma, y toxicidad por el empleo de fracciones
inspiradas de oxgeno elevadas por perodos prolongados [2], [3], [4].

Los ventiladores pulmonares (VP) como toda tecnologa, a lo largo de su vida til, manifiestan
deterioro propio del envejecimiento de los materiales o del maltrato en su uso, como tambin fallas que
motivan a acciones de mantenimientos y/o reparaciones, pudiendo incurrir en desvos de las magnitudes
configurables y, como consecuencia de ello, producir o acentuar las VILI. Es por esto que la calibracin
y verificacin, como parte de la confirmacin metrolgica, permite garantizar que las caractersticas
metrolgicas del equipo a evaluar cumplan los requisitos metrolgicos especificados [5].
Dado que no existen estndares para evaluar el funcionamiento esencial de los equipos
electromdicos (EM) que se encuentran en su uso habitual, el Laboratorio de Ensayos y Calibracin de
Equipamiento Mdico (LEyCEM) disea e implementa un mtodo de ensayo, basado en la seleccin de
requisitos de la norma particular ISO 80601-2-12:2011 Particular requirements for basic safety and
essential performance of critical care ventilators [6] para ventiladores de cuidados crticos.
El objetivo de este trabajo es analizar el estado metrolgico de equipos de VM, previo a la puesta en
servicio de los mismos, siguiendo el enfoque de la nueva norma particular ISO 80601-2-12 [6],
seleccionando requisitos para la ejecucin de ensayos funcionales, que permitan evaluar el desempeo
de los VP en uso.
2. Materiales y mtodos
2.1. Seleccin de requisitos
La evaluacin de performance se efectu de acuerdo a los ensayos propuestos en la norma particular
ISO 80601-2-12:2011 [6]. Los requisitos, resumidos en la tabla 1, se seleccionaron para ser evaluados
de acuerdo al campo de aplicacin que la norma UNE-EN 62353:2009 [7].
En la tabla 1 se presentan los requisitos seleccionados, la forma de verificacin de su cumplimiento
y el parmetro a ser evaluado.
Tabla 1. Requisitos seleccionados. Norma ISO 80601-2-12:2011 [6].
Requisito
201.12.1.101: Ventilacin
controlada por volumen
201.12.1.102: Ventilacin
controlada por presin
201.12.1.103: Monitoreo
del volumen entregado

Cumplimiento
Ensayo funcional
Ensayo funcional
Ensayo Funcional

Parmetro evaluado
Volumen Tidal Entregado, PEEP, FiO2,
Volumen Tidal Monitorizado
Presin Inspiratoria, PEEP, FiO2, Volumen Tidal
Monitorizado
Volumen Tidal Monitorizado

2.2. Equipos de medicin y trazabilidad metrolgica

Para realizar las pruebas se emple el equipo analizador (EA) de flujo de propsito general, modelo VT
PLUS HF de la empresa Fluke Biomedical, con certificado de calibracin trazable al Instituto Nacional
de Normas y Tecnologa (NIST, National Institute of Standards and Technology). El EA se control a
travs del software VT for Windows [8] provisto por la misma empresa, recurso que permiti adems
el registro simultneo en PC de los parmetros a evaluar.
En combinacin con el EA se utiliz un pulmn de prueba de precisin, el ACCU LUNG de Fluke
Biomedical, con certificado de calibracin trazable al NIST. ste se configur mediante la seleccin de
valores de resistencia y compliance, que simularon las caractersticas fisiolgicas de resistencia de la
va area y distensibilidad de los pulmones, respectivamente. Las configuraciones posibles de resistencia
y compliance fueron de 5, 20 y 50 (cmH2O l-1 s-1), y de 10, 20 y 50 (ml cmH2O-1), respectivamente.
Las condiciones ambientales se registraron con un termohigrmetro marca Schwyz modelo
Datalogger DAT-10, con certificado de calibracin trazable a patrones nacionales del Instituto Nacional
de Tecnologa Industrial (INTI). Este dispositivo permiti el registro continuo de la atmsfera de ensayo
durante las mediciones.

2.3. Mtodo de ensayo

2.3.1. Condiciones ambientales. Se emple el termohigrmetro para registrar las condiciones de
temperatura y humedad relativa existentes en sitio de ensayo. Estos valores deben estar dentro del rango
de operacin previsto para el EA, definido para una temperatura ambiente entre 10 C y 40 C y una
humedad relativa entre 0% y 80% sin condensacin. Si la temperatura y humedad fluctan por encima
o por debajo de ese rango, el desempeo del EA puede verse afectado negativamente y no se garantiza
la confiabilidad de las mediciones.
2.3.2. Configuraciones iniciales del equipo analizador. Inicialmente, al encender el EA se dej trascurrir
5 minutos correspondientes al ciclo de calentamiento, adicionalmente se aguardaron 40 minutos para
conseguir una mxima exactitud y estabilidad del EA, de acuerdo a lo recomendado por el fabricante.
Posteriormente, se calibr la celda de oxgeno, empleando aire seco (O2 ~ 21%) y O2 al 100%, ambos
con un flujo constante mayor a 10 (lpm).
2.3.3. Inspeccin visual. Se inspeccion el estado general del ventilador y de sus accesorios, para
obtener una valoracin cualitativa del estado de conservacin general del equipo bajo ensayo (EBE). Se
constat adems la existencia o no de los documentos de acompaamiento, informacin necesaria para
la posterior verificacin metrolgica [5].
2.3.4. Medicin de parmetros en modo de ventilacin controlada por volumen. Se program el VP en
modo controlado por volumen (VCV) y se estableci un patrn de flujo constante, el cual genera una
onda rectangular. En el EBE y en el pulmn de prueba se configuraron los parmetros ventilatorios
segn se muestra en la tabla 2, conforme a lo establecido norma particular [6]. Si bien la norma establece
veintin (21) configuraciones en sus parmetros de control, slo ocho (8) fueron evaluadas, limitadas
por los valores de compliance y resistencia del pulmn de prueba empleado.
Tabla 2. Parmetros configurados en VCV.
Pulmn de Prueba
C
R
(ml cmH2O-1) (cmH2O l-1 s-1)

Configuraciones del Ventilador

Volumen
Entregado
(ml)

Frecuencia
Respiratoria
(bpm)

Tiempo
Inspiratorio
(s)

FiO2
(%)

PEEP
(cmH2O)

50

500

20

30

50

20

500

20

90

10

20

500

20

90

20

20

500

20

30

10

20

20

300

20

30

20

50

300

20

90

10

10

50

300

20

30

10

10

20

200

20

90

En conformidad con el estndar se ensay el ventilador con los parmetros de control configurados
segn cada fila de la tabla 2 y se registraron, para cada configuracin, los valores de 30 respiraciones.
Los parmetros medidos y registrados, que posteriormente se evaluaron, fueron: Volumen Tidal (VT)
Entregado, FiO2 Entregada y PEEP Entregada. Adicionalmente, se registr, coincidente con cada
evento, el valor de VT medido por el sistema de monitoreo del volumen entregado del EBE, al que se
denomin VT Monitorizado.

2.3.5. Medicin de parmetros en modo de ventilacin controlada por presin. En este caso se program
el VP en modo controlado por presin (VCP); aqu el VP entrega un patrn de flujo desacelerado, el
cual genera una onda en rampa descendente con el fin de mantener la presin constante. En el EBE y en
el pulmn de prueba se configuraron los parmetros ventilatorios segn se muestra en la tabla 3,
conforme a la norma particular ISO 80601-2-12 [6]. Al igual que para VCV, se evaluaron 8
configuraciones, de las 21 que establece la norma.
Tabla 3. Parmetros configurados en VCP.
Pulmn de Prueba

Configuraciones del Ventilador

C
(ml cmH2O-1)

R
(cmH2O l-1 s-1)

Presin
(cmH2O)

Frecuencia
Respiratoria
(bpm)

Tiempo
Inspiratorio
(s)

FiO2
(%)

PEEP
(cmH2O)

50

10

20

30

50

20

15

20

90

10

20

25

20

90

20

20

25

20

30

10

20

20

15

20

30

20

50

25

20

90

10

10

50

30

20

90

10

20

25

20

30

10

Se ensay el VP con los parmetros de control configurados segn cada fila de la tabla 3 y se
registraron, para cada configuracin, los valores de 30 respiraciones, tal como se realiz en modo VCV.
Los parmetros medidos y registrados, que posteriormente se verificaron, fueron: Presin Inspiratoria
(PI) Entregada, FiO2 Entregada y PEEP Entregada. Adems, se registr, coincidente con cada evento,
el VT Monitorizado.
2.4. Anlisis y evaluacin de las mediciones
Los datos adquiridos por software [8] desde el EA fueron exportados a hojas de Excel para ser
analizados. Se expresaron, como en la ecuacin (1), las 30 lecturas de cada parmetro evaluado,
siguiendo los lineamientos de la Gua para Estimacin de la Incertidumbre en la Medicin (GUM, Guide
to the Expression of Uncertainty in Measurement) [9], para todas las configuraciones y para cada modo
ventilatorio (VCV y VCP), segn se indic en la tabla 2 y tabla 3. Donde Y representa al mensurando,
y al valor de la magnitud medida o monitorizada y U a la incertidumbre expandida.
Y=yU

(1)

Con el objetivo de otorgar un intervalo de confianza del 95%, la incertidumbre expandida se calcul
segn la ecuacin (2), considerando para todos los intervalos de incertidumbres un factor de cobertura
de k=1,65. Dicho factor se determin del anlisis de las contribuciones y de las funciones de densidad
de probabilidad (FDP) de las fuentes de incertidumbres tipo B identificadas, ya que al no existir
repetibilidad de medidas para cada parmetro evaluado, la componente dominante correspondi a la
incertidumbre asociada a la exactitud del EA con una FDP rectangular.
U = kuc

(2)

La incertidumbre combinada uc se hall siguiendo la ley de propagacin de incertidumbres para las

fuentes identificadas, en funcin de los datos provistos en los documentos de acompaamiento del EA
y del EBE.

Con el objetivo de simplificar la evaluacin de las mediciones de cada parmetro, se expresaron los
intervalos de incertidumbre en la forma [y U; y + U] y luego se lo contrast contra los intervalos de
aceptacin resultantes de las especificaciones tcnicas del EBE ensayado.
Por ltimo se establecieron reglas de decisin [10] para la evaluacin de conformidad en funcin de
los siguientes escenarios posibles, y considerando que la zona o intervalo de aceptacin es igual al
intervalo de especificacin:

Se consider conforme si el resultado de la medicin [y U; y + U] se encontraba dentro de la

zona de especificacin [LEI; LES], donde las siglas LEI y LES indican el Lmite de
Especificacin Inferior y Superior, respectivamente;
Se consider no conforme si el resultado de la medicin [y U; y + U] se encontraba
completamente fuera de la zona de especificacin [LEI; LES], por sobre o por debajo de ambos
lmites;
Se consider no demostrable si el resultado de la medicin [y U; y + U] se encontraba
parcialmente superpuesto al(los) lmite(s) especificado(s), existiendo probabilidad que los
valores estn en la zona de rechazo.

3. Resultados y discusin
Se procedi a la confirmacin metrolgica [5] de cuatro (4) VP de cuidados crticos, de la misma marca
y modelo, que cumplen con la norma ISO 80601-2-12:2011 [6]. Los ensayos se efectuaron antes de la
puesta en servicio de dichos equipos e in situ, conforme a la aplicacin de la norma UNE EN 62353:2009
[7]. Las mediciones se verificaron contrastndose los intervalos de incertidumbre contra las
especificaciones metrolgicas del EBE, como se muestra en la tabla 4, y los resultados obtenidos fueron
clasificados de acuerdo a las reglas de decisin para la evaluacin de conformidad [11] descriptas en la
seccin anterior.
Tabla 4. Especificaciones Metrolgicas modos VCV y VCP.
Intervalo de incertidumbrea

Intervalo de aceptacinc,b

VTm kuc

VTP (5 ml + 10% del VTP)

PEEP Entregada
FiO2 Entregada

PEEPm kuc
FiO2m kuc

PEEPP (2 cmH2O + 4% de la PEEPP)

FiO2P 3 % (unidades porcentuales)

VT Monitorizado

VTm kuc

VTM (4 ml + 15% del VTM)

PIm kuc

PIP (2 cmH2O + 4% PIP )

Parmetros a evaluar
VT Entregadod

PI Entregada

El subndice m denota los parmetros medidos por el EA.

b
El subndice M denota los parmetros monitorizados por el EBE.
c
El subndice P denota los parmetros programados en el EBE.
d
Slo en modo VCV.
e
Slo en modo VCP.

La figura 1 representa la evaluacin de conformidad global para cada parmetro en modo VCV, se
observa que fueron conformes el 100% de las mediciones de la PEEP Entregada y el 71% de la FiO2,
no pudiendo ser verificado, por tratarse de casos de indeterminacin, el 29% restante de ste ltimo
parmetro. En cuanto a la evaluacin del VT Monitorizado se hall la siguiente distribucin, el 87,4%
resultaron conformes, un 10,3% no pudo ser demostrado y el 2,3% restante evidenciaron no
conformidades.

VT Entregado
VT Monitorizado

FiO2 Entregada
PEEP Entregada
0%

10%

20%

CONFORME

30%

40%

50%

NO CONFORME

60%

70%

80%

90%

100%

NO PUDO DEMOSTRARSE

Figura 1. Evaluacin de los resultados del total de mediciones para cada parmetro ensayado en
modo VCV.
Los hallazgos ms notorios se presentaron en el VT Entregado, que present no conformidades en el
9% de las N=960 mediciones para ste parmetro, como se observa en la figura 1 y se detalla en la figura
2, donde se evidencia que con el EBE y el pulmn programados con los parmetros de control segn
configuraciones 2, 3 y 5 de la tabla 2, se hallaron el mayor nmero de no conformidades, representando
el 25, 20 y 22,5%, respectivamente.
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%

Conf. 1 Conf. 2 Conf. 3 Conf. 4 Conf. 5 Conf. 6 Conf. 7 Conf. 8

NO PUDO DEMOSTRARSE
60
31
11
30
3
30
26
30
NO CONFORME
0
30
24
0
27
0
4
0
CONFORME
60
59
85
90
90
90
90
90

Figura 2. Evaluacin de los resultados de las ocho configuraciones del parmetro VT Entregado
para el modo VCV.
Los resultados hallados en VP programados en modo VCP, evidenciaron una distribucin menos
dispar que en el modo VCV, segn se observa en la figura 3. Se evidenci conformidad en el 100% de
las mediciones de la PEEP Entregada, repitindose lo hallado en el modo VCV. Los parmetros PI y
FiO2 Entregada se caracterizaron por la ausencia de no conformidades y de porcentajes elevados de
conformidades, del 84,4% y 94,4%, respectivamente.

PI Entregada
VT Monitorizado
FiO2 Entregada
PEEP Entregada
0%

10% 20%
CONFORME

30% 40% 50%

NO CONFORME

60% 70% 80% 90% 100%

NO PUDO DEMOSTRARSE

Figura 3. Evaluacin de los resultados del total de mediciones para cada parmetro ensayado en
modo VCP.
Las no conformidades, en el modo VCP, se hallaron en la evaluacin del VT Monitorizado,
representando el 12,1% del total de mediciones. La figura 4 muestra la variabilidad de ste parmetro
para las ocho (8) configuraciones evaluadas, donde se observan no conformidades que van del 21% al
25% de las mediciones para las configuraciones 2, 3, 6 y 7.
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
NO PUDO DEMOSTRARSE
NO CONFORME
CONFORME

Conf. 1 Conf. 2 Conf. 3 Conf. 4 Conf. 5 Conf. 6 Conf. 7 Conf. 8

0
77
24
17
0
11
4
0
0
30
30
0
0
30
26
0
120
13
66
103
120
79
90
120

Figura 4. Evaluacin de los resultados de las ocho configuraciones del parmetro VT Monitorizado
para el modo VCP.
Del anlisis de los resultados se deduce que las mayores desviaciones ocurren en las mediciones de
los volmenes, tanto de los entregados como de los monitorizados por el EBE, resultando ms crticos
los del parmetro VT Entregado, debido al riesgo de las lesiones asociadas al volutrauma o al riesgo de
administracin insuficiente de un volumen ventilatorio adecuado.
En funcin de stos resultados se estimaron los desvos mximos, para ste parmetro, en las
configuraciones que presentaron un porcentaje elevado de no conformidades, 2, 3 y 5 (ver figura 2). Los
desvos se calcularon segn la ecuacin (3), permitiendo determinar la distancia entre el mximo VT
probable suministrado y el VT programado.

Dmx = (VTm + U) VTP

(3)

La tabla 5 resume los desvos calculados para el VT Entregado en las tres configuraciones, donde el
signo negativo en la configuracin 5 denota una entrega insuficiente de volumen frente a un valor
programado. Se deduce que el mximo desvo estimado fue de 107,6 (ml), que representa el 21,5%
respecto al VT programado en el EBE.
Tabla 5. Desvo Mximo del VT Entregado respecto al VT
Programado.
Escenario

Desvo Mximo

Conf. 2; VTP = 500 (ml)

107,6 (ml)

Conf. 3; VTP = 500 (ml)

90,8 (ml)

Conf. 5; VTP = 300 (ml)

40,0 (ml)

El subndice P denota los parmetros programados en el EBE.

Estudios realizados sobre pacientes con sndrome de distrs respiratorio agudo (ARDS, Acute
respiratory distress syndrome) han demostrado la efectividad de la administracin de VT bajos para
minimizar las VILI [3]. La estrategia estudiada consisti en el suministro de volmenes de 6 (ml kg-1)
que manifest una reduccin del 9% de mortalidad en pacientes crticos. Esto demuestra que el hallazgo
de un desvo mximo de 107,6 (ml) para un VT programado de 500 (ml), es incompatible con las
prcticas clnicas consensuadas, ya que ante la programacin de un determinado volumen tidal
implicara una administracin excesiva sobre el paciente, anteponindose esto a la estrategia ventilatoria
propuesta.
4. Conclusiones
De los resultados obtenidos pudo concluirse que las no conformidades halladas en las mediciones de los
volmenes, se relacionan con la posibilidad de ocurrencia de las VILI, particularmente al dao por
volutrauma, donde un desvo mximo del 21,5% respecto a un VT programado de 500 (ml), result
excesivo e incompatible con las prcticas ventilatorias actuales para evitar ste tipo de lesiones.
Este trabajo permiti determinar desviaciones en VP antes de su puesta en servicio, demostrando la
importancia de evaluar los equipos posteriormente a su adquisicin e instalacin y previamente a su
puesta en funcionamiento, en conformidad con el campo de aplicacin de la norma UNE EN 62353:2009
[7].
Los requisitos seleccionados de la norma particular ISO 80601-2-12:2011 [6] resultaron acordes para
la evaluacin del funcionamiento esencial en equipos de soporte ventilatorios en uso, resultando en un
mtodo de ensayo plausible de ser ejecutado in situ, en un lapso de tiempo reducido y sin daar al EBE.
5. Referencias
[1] M. Plataki and R. D. Hubmayr, The physical basis of ventilator-induced lung injury, Expert
Rev Respir Med, vol. 4, no. 3, pp. 373385, 2010.
[2] F. Gordo Vidal, C. Delgado Arnaiz, and E. Calvo Herranz, Lesin pulmonar inducida por la
ventilacin mecnica, Med. Intensiva, vol. 31, no. 1, pp. 1826, 2007.
[3] A. S. Slutsky and V. M. Ranieri, Ventilator-induced lung injury., N. Engl. J. Med., vol. 369,
no. 22, pp. 212636, 2013.
[4] J. Ricard, D. Dreyfuss, G. Saumon, V. J. Ricard, D. Dreyfuss, and G. S. E. R. S. Journals,
Ventilator-induced lung injury, pp. 29, 2003.
[5] UNE-EN ISO 10012, Sistemas de gestin de las mediciones. Requisitos para los procesos de
medicin y los equipos de medicin. p. 30, 2003.
[6] ISO 80601-2-12, Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic
safety and essential performance of critical care ventilators. p. 78, 2011.

[7]

UNE EN 62353, Equipos electromdicos. Ensayos recurrentes y ensayos despus de reparacin

del equipo electromdico. 2009.
[8] VT for Windows. (Versin 2.01.07) [Software] Fluke Biomedical. E.U. Obtenido de:
http://www.flukebiomedical.com/Biomedical/usen/Support/software/VT-for-Windows.htm.
[9] JCGM 100, Evaluation of measurement data Guide to the expression of uncertainty in
measurement. JCGM 100:2008. GUM 1995 with minor corrections, no. September. 2008, p.
28.
[10] JCGM 106, The role of measurement uncertainty in conformity assessment, no. October. 2012.
[11] UNE-EN ISO 17000, Evaluacin de la Conformidad. Vocabulario y Principios Generales. p.
30, 2004.