Ref.:RF286136/11 Reg. ISP N°:F-19280/12 NUTREIFLEX OMEGA SPECIAL EMULSION PARA INFUSION Iv FOLLETO DE INFORMACION AL PROF 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NuiRifiex Omega Special emulsién para Infusion IV 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA, La emulsion para infusion intravenosa lista para usar contiene tras mpzclar los contenidos de las cGmaras: de la camara superior! en eN 625 | en 1250] en 1875 | en 2500 izquierda (soluci6én de} 1000 mi mi ml ml mi | ghucosa) Glucosa monohicrato [1584 q] 990g | 1980g | 270g | 390g eouVvalente a glucosal144,0g] 900g | 1800g| 270.09] 36009 anhidra Dihidrégeno fosfato de|2.496 g| 156g | 3.120g | 4680 g/ 6.240 g sodio dihiclrato Acetato dé zinc dihidrato |~7.02, [4.39 ma]6.78mg| 13.17 | 17.56 me mg | mg de la camara superior, en | an 625 [en 1250] en 1875] en 2500 derecha (emulsion grasa) | 1000 | mi mi mi mi mi Tigleérides de cadena] 200g] 1259 | 25.09 | 37.59 | 500g media Acelte de soya refinado: 16,0g| 100g | 200g | 300g | 400g Tigicérides de acide] 40g | 259 | 509 | 759 | 100g omega 3 de la camara inferior] en | en625 [en 1250] en 1875] en 2500 Golucién de} 1000 | mi mi mi mi aminodcidos) mi Isoleucina 328g | 206g | 411g | 616g | 821g | Lousina 438g | 274g | 648g | 822g [10.9% lsina clormldrato 13.989} 249g | 498g | 7.469 | 9.969 equivalente a Lisina 3184 | 1.999 | 398g | 596g | 7.959 Metionina 274g | 17g | 3429 | 5139 | 6849 Fenilalanine 4929 | 3.08¢ | 6159 | 9.229 | 12.299 Treonina 254g] 1.599 | 318g | 4769 | 6359 | Trptatano [Lioog [50g [200g | Pagina 1 de 18Ref.:RF286136/11 Reg.ISP N°:F-19280/12 NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL EMULSION PARA INFUSION IV FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL Valing: 3605] 2269 | 451g | 6769 | 901g Arginina 3789 | 237g | 4739 | 7.099 | 945g | Histidina clothidrato| 2.379 [148g | 296e | 444q [592g monohidrato equivgiente aHistidina | 1,759 | 1.109 | 219g | 3.209 | 438g Alanina 6799 | 4269 | 8499 [12.73g | 1698 | Acido aspartico 210g | 132g | 263g [394g | 5.259 Acido glutémico 491g | 3079 [6149 [9.209 | 12.279 ‘Glicing 2319] 1450 | 2890 | 4330 [578 | Prolina 47691 2.989 | 595g | 893g [11.90 | Serina 42091 2639 | 5259 [7.889 | 10509 Hicraxido de sodio T77 g| 0.732g | 1,464 g | 2.196 g [3.9289 Cloruro de sodiio 0,376 g1 0,237 g | 0.473g | 07109] 0.9469 Acetate de sodio/0.250g] 0.187 g | 0313 g | 0.4709 | 0.626g trihidrerto. ‘Acetato de potasio. 3,689.9] 2.306 | 46119 | 6917 g | 9222.9 Acetato de magnesio/0,910a] 0,569 | 1,137q | 1,700q | 22740 tetrahidrato Clouro de calcio|0,623 g| 0.3909 | 0.779 g [1.168 | 1.5880 dihicrato en] en 625 [en 1250] en 1875] en 2600 yoo | mi mi mi mi mi Contenido en| 674 | 359 | 718 | 1077 | 1436 amninodeldos (g) Contenido on niégeno] 8 6 10 16 20 () Contenido en| 144 | 90 veo | 270 | 360 carbohidrates (g), Contenido en lipides (g)_[ 40 25 50. 75 100) Electrolitos (mmol ‘Sodio 536, 335 | 67 voo, | 134 6 Patasio 376[ 235 | a7 705 [94 Magnesio 424 53 7.95 | 106 63 17.95 | 106 Pagina 2 de 18 CalcioRef,:RF286136/11 Reg.ISP N°:F-19280/ 12 NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL EMULSION PARA INFUSION Iv FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL Zing. 0.03) 0.02 O04 | 006 0,08 Cloruro 48 30 60 90 120 Acetato 48 30 60 90 120 Fosfato 16. 10 20 30 40 Para consuitar la lista completa de excipientes ver seccién 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsién para infusién Soluciones de giucosa y aminodcidos: soluciones transparentes. de incoleras a un color amarillento ligero. Emulsion lipidica; emulsién de aceite en agua, blonea, !echosa. en 1000] en 625 | en 1250 Jen 1875] en 2500 rol ral mi mi mol Energia en forma de] 1892 995 1990 2985, 3980 lipidos (kJ/keal) (a0) | @4m (475) _| (715) | (950) Energia en forma del 2412 | 1510 | 3015 | 4520 | 6030 carbohigratos (d/keal) | (576) | (60) _| 720) _| ciosoy |_caacy Energia en toma def 936 | 685 | 1170 | 1755 | 2340 aminodcidos kykcan | @24) | cacy | so) | 20) | (660) Energia no-proteica| 4004 [ 2505 | 5005 | 7510 | 10010 Losec (956) | _00)_| (1195) | 1798) |_ (2390) Energia total kJ/keal) | 4940 [3000 | 6176 | 9265 | 12350 cee |_740)_| (475) | (2215) | (2950) Osmolalidad (mOsnn/ka) 2090 pi 5,0-6.0 4. DATOS CLINICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Aporte de energia y Acids grasos esenciales incluyendo €cidos grasos omege 3 y omega 6, amincdcidos, electrolitos y fluidos en la nuticién parenteral de pacientes en estado de catabollsmo maderade a severo, cuando Id nutricién oral 0 enteral es imposiole, insuficiente o esla contraindicada. FOLLETO DE INFCAMACION AL PROFESIONAL Pagina 3 de 18Ref.:RF286136/11 Reg.ISP N°:F-19280/12 NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL EMULSION PARA INFUSION Iv FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL 4.2, Posologia y forma de administracién La dosificacién debe adaptarse a las necesidades individuales de los pacientes. Se recomienda administrar NuTRiflex Omega special de forma continuada, El aumento eseclonado en la velocidad de infusién durante los primeros 30 minutos hasta alcanzar la velocidad de infusién deseada, evita posibles complicaciones. Adultos: La dosis dioria méxima para 36 mi/kg peso corporal, coresponde a 2,0. g aminodcidos /kg peso corporal por dia 5,04 g glucosa 7kg peso corporal por dia 1,49 lipidos /kg peso corporal por dia La velocidad maxima de infusién es 1,7 mi/kg peso corporal por hora, comespondiente a. 0.1 g aminodcides /kg peso corporal por hora 0.24 g glucosa 7kQ peso Corporal por hora 0.07 g lipicios ¢kg peso corporal por hora Pora un paciente de 70 kq implica una velocidad de infusién de 119 mi por hora. De esta torma, Ia cantidad de aminodcidos adiministraca es 6.6 g/nora. de glucose 17,1 g/hora y de lipides 4.8 g/nora Por regia general, se recomienda que el aporte maximo de energia no exceda 40 kcal/kg de peso corporal por dia. Es posible la administracion de dosis mayores en indicaciones especiales, como por ejemplo en pacientes con quemaduras. Nifios La seguridad y efleacia en nifies y adolescentes no ha sido estabiecida. Duracién de uso La duracién del tratamiento para las indicaciones establecidas no esto limitada, Durante la administracién de NuTRiflex Omega special a largo plozo @s necesario proporcionar el reemplaza apropiade de oligoelementos y vitaminas, FOLLETO DE INFORMACION ‘ALPROFESIONAL Pagina 4 de 18Ref.:zRF286136/11 Reg.ISP N°:F-19280/12 NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL EMULSION PARA INFUSION 43. 44. Iv FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL Método dé administracién Via intravenosa. Unicamente para intusién venosa central Contraindicaciones Fste producto no debe ser administracio en presencia de las siguientes condiciones: ~ atteraciones del metabolismo de los aminodicidos = alteraciones del metabolismo lipidico — hipercalériax hipernatrernia — metabolismo inestable (¢). sindrome de postagresién severo, situaclén metabélica diabética inestable, coma cle origen desconocide) — hiperglicemia que no responde a dosls de insulina de hasta 6 unidades insulina/hora, — acidosis = colestasis intrahepatica — insuficiencia hepética severa — insuficiencia renal severa sin acceso a hemofiltracién © cidilisis — insuficiencia cardiaca manifiesta — didtesis hémorragica agravante — fases agudas de infartos y ataques cardiacos = estades tromdo-embélicos agudos. embolismo lipidico — hipersensibtiidad conocida a ia proteina de soya. de pescado o de huevo. aceite de cacahuate (mani) o a aiguno de las excipientas, Por su Compasicién, NuTRItlex Omega Special no debe ser empleado en recién nacidos, lactantes y nifios menores dle 2 ahes de edad. Contraindicaciones generals ¢ la nutricién parenteral son: — estado circulatorio inestable con amenaza vital (estades de colapso y shook) — suministro de oxigeno celular insuficiente — estados dé hiperhicratacion — alteracicnes del equilibrio hidrico y electrolitico — edema pulmonar agudo — insuficiencia cardiaca descompensada Advertencias y precauciones especiales de empleo Debe extremarse la precaucién en casos de osmolaridad sérica elevada. hosed Pagina 5 de 18 ; AL PROFEZIONAL agina 5 deRef.:RF286136/11 Reg.ISP N°:F-19280/12 NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL EMULSION PARA INFUSION Iv FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL Al igual que todas las soluciones de infusién de gran volumen, NuTRifiex Omega special debe ser administrade con precaucién en pacientes con funcién renal o cardiaca aitorada. Antes de iniciar la infusién deben ser coragidas las alteraciones del equilibti hidrice, electrolitico y acido- base, ej. deshidratacién hiperténica, hipercalemia, acidosis. La Infusién demasiado rapida puede conducir a sobrecarga de fiuides con concentaciones de electrolitos en suero —patoldgicas, hiperhidratacion y edema pulmonar. La concentracién plasmdtica de triglicérides debe ser monitorzada cuando se perfunde NuTRiflex Omega special. Antes de empezar la infusién debe excluirse la lipemia en ayunas en pacientes en que se sospechan alteraciones del metabolismo lipidico, La adminisiracién de lipides esta contraindicada si existe lipemia en ayunas. La presencia de hipertrigiiceridemia, 12 h después de la administracién de lipides, también indica ung olteracién de! metabtismo lipfaico. NuTRiflex Omega Special debe ser administrade cautelosamente en pacientes con alteraciones del metabolismo lipidicd, ¢j. insuficlencia renal. diabetes mellitus, pancreatitis, funci6n hepatica alterada, hipotiroidismo (con hiperrigiiceridemic), enfermedad pulmonar y sepsis Si se administra NuTRifiex Omega special a pacientes con estas condiciones. debe realizarse —obligatoriamente una _—_estrecha monitorizacién de los triglicéridos séricos. En caso de aporicién de cualquier signo o sintoma de reaccién anatilactica (como fiebre, temblores, rash o disnea) debe interumpirse de inmediato ia infusion, En funcién de la condicién metabédlica del paciente, puede dorse hipertrigiicoridemia occasional © aumentos de la concentracién de glucosa en sangre, Si durante la administracién de lipides la concentracién de triglicéridos plasmaticos aumenta a mas de 3 mmol/l se recomienda reducir la velocidad de infusién, En caso de que la concentracién plasmatica de tiglicéridos persista por encima de 3 mmol/l debe interrumpirse la administracién hasta que eI nivel se nomalice. Al igual que con todas las soluciones que contienen carbohidialos, fa aaminssiracién de NuTRifex* Omega special puede conducir a hiperglicemia. EI nivelig sacFeTTyANgIe clebe monitorizarse. Si existe Pagina 6 de 18Ref.:RF286136/11 Reg.ISP N°:F-19280/12 NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL EMULSION PARA INFUSION Iv FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL hiperglicemia la velocidad de infusién debe reducise o debe administrarsé insulin. Esta también Indicada una reduccién de ta dosis 0 Ia interrupeidn de 1a administracién si la concentracién de glucosa sanguinea aumenta por encima de 14 mmol/l (250 mg/dl) cuando se administra el producto. La infusi6n intravenosa de aminodcicios esta acompatada por un incremente de Ia excrecién urinaria de oligoslementos, especialmente cobre y, en particular, zine. Esto debs ser considerado en la dosificacién de oligoelementos, especialmente durante nutricién intravenosa a largo plaze, NulRifiex Omega Special ne debe ser administracio simuitaneamente con sangre en el mismo equipo de infusién debido al riesgo de pseudoaglutinacién. Ademds son necesarios los controles de niveles de elecirolitos séricos, el equilirio Hidrico, ei equiliistio Gcido-base y -durante la administracién a largo plazo- de! nimero de células sanguineas. el estado de coagulacion y la funcién hepatica. £1 contenido graso puede interferir en algunas detarminaciones de laboratorio (pe). bilirubin, lactate deshidrogenasa, saturacién de coxigeno) st la tome de sangre se reaiiza antes del aclaramiento do las grasas en ¢! torrante circulatorio. La sustitucién de electrolites, vitamins y oligoelementos puede ser necesaria sogin sea requorida Como NuTRiflex Omega Special contiene zinc y magnesio, se debe tener precaucién cuande se administra conjuntamente con soluciones que contengan éstos elementos. No existe experiencia clinica sabre el uso de NuTRiflex Omega Special en nifios y adolescentes. S0lo existe experiencia limitada de su uso en pacientes con diabetes mellitus ¢ insuficiencia. renal. Al igual qué con todas las soluciones Intravenosos. para ia infusion de NulRitiex Omega special son necesarias precauciones asépticas estrictas. Pagina 7 de 18Ref.:RF286136/11 Reg.ISP N°:F-19280/12 NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL EMULSION PARA INFUSION 45. Iv FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL La vitamina & puede Interterir con el efecto de Io vitamina K en lo sintesis de factores de coagulacién. Esto s¢ deberia consideror en pacientes con alteraciones de la coagulacién sanguinea 0 sospecha de deficlencia de vitamina K. NuTRiflex Omege special os una preparacién de composicién comploja. Es, por consiguiente, totalmente desaconsejable afiadir otras soluciones. Interaccién con otros medicamentos y otras formas de interaecién Algunos farmacos, come por ejemplo la insulina. pueden interferir con el sistema corporal de fipasa. No obstante, este tipo de interaccién nicamente parece tener una importancia clinica limitada La heparina administrada en forma de dosis clinicas provoca una ligeracién transitoria de lipoproteintipasa hacia ta circulacién. Esto puede ecasionar un incremento de lipdlisis plasmatica seguido de una disminuclén transitoria del aclaramiento de triglicéridos. Fl aceite de soya tiene un contenido natural de vitarning Ki. Esto puede interferir en el efecto terapéutico de los derivados de la cumarina, el cual debe ser estrechamente monitorizada en pacientes tratados con estos farmacos. Las soluciones que contienen potasio como Nutriflax Omaga Saciai denen utllzarse Con precaucién en pacientes que reciban medicamentos que: Incrementen la concentacién sérica de potasia (p.e). diuréticos ahorradoras cle potasio, inhibicores ACE, ciclosporina 0 tacrolimus), Embarazo y lactancia Embarazo No existe experiencia Gel uso de NuTRifiex Omega Special en mujeres embarazadas. La nutricién parenteral puede resultar necesaria durante el emboarazo. NuTRifiex Omega Special sdlo se debe administrar a mujeres embarazadas tras una cuidadosa consideracion. Lactancia No existe experiencia del uso de NuTRifilex Omega Special en mujeres en period de lactancig., Nos luTRIfiex Omega Special atraviesa Pagina 8 de 18Ref.:RF286136/11 Reg. ISP N°:F-19280/12 NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL EMULSION PARA INFUSION Iv FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL la barrera placentaria o sl s6 excreta en Ia leche matema, Tampoco se disponen de datos experimentales en animales. No se recomienda la lactancia en madres con nutricién parenteral, 4.7. Efectos sobfé ia capacidad de conducir y utilizar maquinas No pracede. 48. Reacciones adversas El siguiente listado incluye un ntimero de reacciones sistémicas que pueden assciarse al uso de NuTRifiex Omega special. Bajo condiciones de corecto uso, la mayoria de ellas son raras en téminos de monitorizacién de dosis, observacién de instrucciones y restricciones de seguridad ¢ 1/1000 a < 1/1000). Trastoros sanguineos y del sistema linfatico Muy raros (< 1/1000): Hipercoagulacién Trastornos del sistema inmunolégico Rares @ 1GOOOGa.< 1/1000)" Reacciones alérgicas (p.ej._ reacciones ‘anafilacticas, erupciones dérmicas, edema laringeo, oral y facial) Trastomnos dé metabolismo y nutricion ‘Muy raros ¢e 110000). Hiperlipidemia —_hiparglicamia, —_ acidosis metabdiica, cetoacidosis La frecuencia de estas reaccionas adversos depende de la dosis y puede ser mayor en condiciones de sobredosis lipidica relativa o absoluta, Trastornos del sistema nervioso Raros 119000 a.< 1/1000); Somnolencia Trastomos vasculares Raros (>1/10000 a < 1/1000); Hipertensién o hipotensién, rubor Trastornos respiratorios, toracicos y mediestinicos Raros > 1/10000 4 < 1/1000): Disnea, cianosis Pagina 9 de 18Reg.ISP N°:F-19280/12 NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL EMULSION PARA INFUSION Iv FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL Trastomos gastrointestinales Poco frecuentes > 1/1900.< 1/100. Néuseas. vémitos. pérdida de apetito ‘Trastomos de Ia piel y del tejide subcutneo Raros 1/10000 a.< 1/1000. Eriterna Desdrdenes General y del sitio de administracién Roros (> 1/10000a< 1/1000 Door de cabeza, dita temperatura corporal, sudoracién, sensacién de fifo, testiado, dolor en la espaida, huesos, pesho y region lumbar Muy raros (< 1/1000): Sirdrome de sobrecarga grasa (ver derailes después) Si aparecen reacciones adversas © el nivel de triglicéridos aumanta por encima de 3 mmol/| durante Ia InfusiOn. se debe interrumpir Ia infusién de. NuTRifiex Omega Special 0, si es necesario, continyar a una dosis raducida. Si se restablece Ia infusion, el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente, especiaimente al Iniclo y se deben determinar los triglicéridos séricos a intervalos certes. Los trglicérides que contionen acidos grasos omega 3 pueden incrementar la hemorragia e inhibit la agrogacién plaquotaria. En pacientes con asma inducida por aspirina, también se puede ver detoriorada la funcién pulmonar. Néuseos, vémitos, pérdida de apetito y hipergiicemia son sintomas a menudo indicatives de las condiciones de nutricién parenteral o pueden asoclarse a nutricién parenteral. Sindrome de sobrecarga grasa La capacidad alterada de elininar triglicérides ovede dar lugar al “sindrome de sobrecarga grasa” que puede ser causado por sobredosls. sobrecarga mefabdélica., La causa Pagina 10 de 18Ref.:RF286136/11 Reg.ISP N°:F-19280/12 NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL EMULSION PARA INFUSION Iv FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL puede ser genética (Metabolismo individuaimente diferente) o el Metabolismo graso puede verse afectado por enfermedades on curso © previos. Este sindrome también puede aparecer duranto la hipertrigiceridemia grove, incluso a la velocidad de infusién recomendada, y en asociacién con un cambio repentine en la condicién clinica dei paciente, tol como insuficiencia de la funcién renal o infeccién. EI sindrome de sobrecarga grasa se caracteriza por hiperlipidemia, fibre, infiltracién gras, hepatomegalia con o sin ictoricia, esplenomegolia. anemia. leucopenia, trombocitopenia, alteracién de la coagulacién, hemdlisis y reticulocitosis, ensayos de funcién hepatica gnomel y coma. Los sintomas son habituaimente reversibies si se interrumpe la infusion de lo emulsién grasa. $i apareeén signos de un sindrome de sobrecarga grasa, se debe interrumpir Io infusion de NuTRifiex Omega special inmediatamente. 4.9. Sobredosis Sintomes dé la sobredosis de fluides y electrolitos Hiperhidratacion hiperténica, desequilibio de electrolitos y edema pulmonar, Sintomas de 1a sobredosis de aminoacidos Pardidas rénales de aminodcides con desequiliprios consecutives de aminodcidos, néuseas, vomitos y escalofrios. Sintomas de la sobredosis de giucosc: Hiperglicemia, glucosuria, deshicratacién. hiperosmolalidad, coma hiperosmolar e hiperglicémico. Sintomas de Ia sobredosis de lipidos Ver seccion 4.8. Tratamiento En caso dé sobreciosis esta indicade el cese inmediato de Ia infusion. Ottas madidas tarapauticas dapanden da los sintomas particulares y su severidad. Cuando se reanuda la infusién, una vez que los sintomas han disminuico, 6s recomendable que la velocidad de infusién aumente de forma gradual con una monitorzaciga.s intervalos frecuentes. FOLLETO DEINFCRHACION Pagina 11 de 18 AL PROFESIONALRef.:RF286136/11 Reg.ISP N°:F-19280/12 NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL EMULSION PARA INFUSION Iv FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS: 5. Propiedades farmacodinamicas Gtupo farmacoterapéutico: solucién para nutricién parenteral, combinaciones, cddigo ATC: BOSBA10. El adjetivo de la nutricién parenteral es aportar los nutrientes necesarios para el crecimiento y la regeneracién tisular. Para ello los aminoacides son de particular importancia ya que algunos de ellos son componentes esenciales para la sintesis proteica. La ‘administracién simulténea de fuentes de energia (carlohidratos/lipidos) es necesaria para evitar Ia talsa utilizacién energética de los aminoacicos en aquellos procesos que mds la consumen. La glucosa es extensamenta metobolizada en el organismo. Algunos Tejidios y Srganos, como SNC. Médula espinal. eritrocites, epitelio tubular. cubren sus requisitos de energia exclusivamente a partir de glucosa. Ademdés. Ia glucosa actia como una plataforma de constuccion estructural de diversas sustancias celulares Debido a su elevada densidad erergetica los lipides son una forma eficaz de suministro de energia y proporcionan at organisme las Acidos grasos esenciales para la sintesis de los componentes celulares y las prostaglandinas. Por esta razén. Ia emusién lipidica contiene mighcéncios de cadena media y cadena larga (aceite de soya). La fraccién de triglicéridos de cadena larga contienen triglicéridos omega 3 y omega 6 para aportar acidos grasos poliinscaturados. Principalmente, se utilizan en Ic profilaxis y el tratamiento de Ia deficiencia en Gcidos grasos esencicles pero también como fuente de calorias. NutRiflex Omega Special contiene Gcidos grasos omega 6, principalmente en forma de dcido iinoleico y cides grasos omega 3 en forma de Gcido alfainolénico, Acido eicosapentaenoico y dcido desosahexaencico, La relaclén de Gcidos grasos omega 6/ omega 3 en NuiRiflex Omega Special es de aproximadamente 3:1 Pagina 12 de 18Ref.:RF286136/11 Reg.ISP N°:F-19280/12 NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL EMULSION PARA INFUSION Iv FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL Los triglicéridos de cadena media son més rapidamente hidrolizados. eliminados de la citculacién y oxidedos completamente, que los friglicéridos de cadena larga, Por este motivo. son el sustrato de energia preferido. particularmente cuando existe alteracién de la degradacién Y/0 !a utilizaci6n de los triglicéridos de cadena larga, ej. cuando hay una deficiencia de lipoprotein lipasa y/o una deficiencia en cofactores de lipoprotein lipasa. 5.2. Propiodades farmacocinéticas NuTRifiex Omega special se administra por infusién intravenosa. De esta forma, los constituyentes estén disponibles para el metabolismo de forma inmediata. Los aminadcidos, que no entran en la sintesis proteica, son metabolizados: sequidamente, El grupo amine es separado del esqueleto carbonado por fransaminacién. La cadena carbenada o bien es oxidada directamente @ Cr 0 bien es utllzada como sustrato para 1a gluconeogenesis en el higado. El grupo amino también es metabolizado en el higado a urea. La glucosa es metapolizada a CO2 y HO a taves de las rutas metabdlicas conocidas. Parte de la glucosa es utilizada pare la sintesis de lipidos. Cuando se siguen las pautas posolégices. los acides grasos de cadena media y cadena larga practicamente estén completamente unides a la albGmina plasmética. De este mode, cuands so siguen las pautas posolégicas, los Gcidos grasos de cadena media y cadena larga no ataviesan Ia borer hematoencefalica y, por lo tanto, no penetran en el fluido cerebroespinal. No hay resultados disponibles en lo que respecta ol transporte a través de la barrera placentaria y 6! paso a leche materna. la dosls, velocidad de infusién, situacién metaodlica y factores Individuales del paclente (nivel de ayune) son de importancia decisiva Para que ss alcanes la concentracién Sptina dle triglicéridos. Cuando so Pagina 13 de 18Ref.:RF286136/11 Reg.ISP N°:F-19280/12 NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL EMULSION PARA INFUSION Iv FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL emplea el producto segtin {as instrucciones. en lo que a pautas posoldgicas se refiere, ias Concentraciones dle triglicéridos, en general, no exceden los 3 mmol/|. 5.3. Datos preciinicos sobre seguridad No se han realizado estudios preciinicos con NuTRifiex Omega special Estudios preclinicos con una emulsion lipidica conteniendo dos veces ta cantidad de trglicérides de dcido omega 3 y una cantidad corraspondientemente menor de triglicéridos de cadena larga, no reveld otros efectos que aquellos esperables tras ia adiministracién de dosis altas de lipides, No cabe esperar efectos téxicos de las mezclas de los nutrientes administrados como terapla de sustitucién a las dasis recomendadas, Toxicidad on la reproduccién Algunos aceites vegetaies, especicimente ol aceite de soya, pueden contener fitoestrégenos como Brsitosterol, Cuando se administré por via subouténed ¢ intravaginal B-sitostero! se observé una alteracién de la fortiidad en ratas y conejos. Segén el estado actual de la ciencia, los ‘efectos observados en animales no parecen tener relevancia para el uso clinico. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1. Lista de excipiontes Acido citrico monohidrato Lecitina de huevo Glicerol Oleato de sodio o-Tocoferol Hidréxido sédico para ajuste de pH Agua para preparaciones inyectabies 62. Incompatibilidados Pagina 14 de 18Ref.;RF286136/11 Reg. ISP N°:F-19280/12 NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL EMULSION PARA INFUSION Iv FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL NuTRifiex Omega special no debe ser utilizado como solucién transporte de uso farracéutico o ser mezclado con otras soluciones de infusion sin ensayar previamente, ya que no es posible garantizar ia adecuada establlidad de Ia emulsién, 6.3. Periodo de validez - del contenedior cemado: 2ahos - tras la apertura de! envose: La emulsién tiene que ser utiizada inmediatamente después de ia apertura del envase. 6.4, Precauciones especiales de conservacién No conservar por encima de 26 °C. No congelar. Sl accidentaimente se congeia. desechar Ia bolsa. Mantaner las bolsas en la caja de cartén para protegerias de Ia 1uz 65 Naturaleza y contenido del recipiente NuTRifiex Omega special se presenta en bolsas multicémara flexibles de: - 625 ml (250 ml de solucién de aminodcidos + 125 ml de emulsién grasa + 250 ml de solucién de glucosa) - 1250 mi (600 ml de solucién de aminodcidos + 250 ml de emulsién grasa + 500 mi de solucién de glucosa) FOLLETO DEINFCRMACION| = Pagina 15 de 18 ALPROFEGIONALRef.:RF286136/11 Reg.ISP N°:F-19280/12 NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL EMULSION PARA INFUSION Iv FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL + 1875 ml (750 ml de solucion de aminodcidos + 375 ml de emulsién grasa +780 ml de solucién de glucosc) - 2500 mi (1000 mi de solucion de aminodcidos + 500 ml de emulsién grasa + 1000 mi de solucién de glucosa). Ei envase primario se acondiciona en una bolsa protectora de plastico, Se coloca un absorbente de oxigeno entre el envase primario y la bolsa protectora; el sachet inerte contisne polvo de hidréxido de hiero, Las des camaras superlores pueden conectone con la camara inferior mediante la apertura de un ciere intermedio (cierre pea). El disefio de la bolsa permite la mezcia de los aminodeides, glucosa, lipides y electrolites on una Gnica camaro, Abriendo el ciere peal se obtiene una mezola estéril hasta formar una emulsion, Los diferentes tamaios de recipisnte se presentan en cajas conteniendo cinco bolsas. Formatos de presentaciér 2500 mi Ruadecorque ne ro-comersiciiconiodertestomaten 66. Pracauciones especiales de oliminacién y otras manipulaciones. Xx 625 mi, §Xx 1250 ml $Xx 1876 ml yS Xx No se requieren condiciones especiales para Ia eliminacién del envase, bolsa protectora_y absorbente de oxigeno. TROLAETO DEINFEAHAGION AL PROFESIONAL Pagina 16 de 18Ref.:RF286136/11 Reg.ISP N°:F-19280/12 NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL EMULSION PARA INFUSION Iv FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL Praparacién de la emulsion mezcia: Extraer la boisa de su bolsa protectora y proceder como se indica: + dbrir la bolsa y colocarla sobre una superficie sdlida y plana + abrir los cierres de las des cdimaras superiores presionando con ambas manos * mazciar completamente los contenicios de la balsa de forma simuttanea, Preparacién para la infusién: = doblar las dos cémaras vacias hacie atras + colgar Ia bolsa mezcia sobre el colgador de infusién por la parte central * retirar el tapén protector del punto de salida y realizar la Infusion: empleando la técnica estandar Pagina 17 de 18Ref.:RF286136/11 Reg.ISP N°: NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL EMULSION PARA INFUSION FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL La mezcia es una emulsién blanco lechosa de acelte en agua. Sdlo deben utilizarse bolsas que estén intactas y en las cuales los soluciones de aminodcidos y glucosa sean transparentes y libres ce Particulas. No utilizar bolsas donde haya una decoloracién o una fase de separacion discemible (gatas de aceite) en la camara que contiene la emiulsi6n lipidica, NuTRiffex Ornega Special se presenta en contenedores de dosls Unica, Los residuos restantes deben desecharse, Ler emulsion se debe dejar a temperatura ambiente antes de Iq infusion, $i se emplean filtros deben ser permeabies a lipides. Fabricado y en uso de ilcencia de B. Braun Melsungen AG - Alemania, Importade y distribuide por B,Braun Medical SpA. Av Puerta Sur N° 03351 San Bernardo. Santiago-Chile. POLLETO DE INFCRMACION RL PROFESIONAL Pagina 18 de 18