46321350.

doc 1

Útmutató a Klinikai Farmakológiai Szakvizsgára történő felkészülésre a MFT oktatási

bizottságának (MFT-OB) állásfoglalása alapján (2003.10.15)

A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság (MFT) 2003 februárjában kelt

megbízása alapján megalakult az Oktatási Bizottság (MFT-OB), melynek feladata a
graduális és postgraduális klinikai farmakológiai (KF) képzés, valamint a KF szakvizsgával
kapcsolatos munkák koordinálása.

E megbízás értelmében sor került a klinikai farmakológiai szakvizsga feltétel rendszerének

alább leírt módosítására.

Az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter 45/2003. (VIII.6) ESZCSM rendelete.

(Magyar Közlöny 2003/93. szám, 7336 o. A KF szakvizsgára vonatkozó rész a rendelet
7348. oldalon található).
♦ A rendelet a kihirdetést követő 15. napon, azaz 2003, augusztus 21.-én lépett életbe.
♦ E rendelet hatálybalépése előtt megkezdett szakképzéseket a korábbi rendelkezések
szerint lehet befejezni.
♦ Szakmai Kollégium hiányában az MFT határozata alapján a MOK elfogadta a MFT-t
mint a továbbképzési program szervezésére és kreditálására kijelölt szakmai
testületet. A továbbiakban a kredit pontok számát az MFT-OB-nak vezetője hagyja
jóvá a tanfolyam szervezőjének javaslata alapján
♦ Ráépített szakképesítéshez szükséges első szakképesítés
o A KF szakvizsga minden elsőként megszerezhető klinikai szakképesítésre
ráépíthető
♦ Szakképzési időn belül végzendő minimális kötelező gyakorlatok és tanfolyamok
o 3 hó preklinikai gyógyszervizsgálati gyakorlat kijelölt vizsgálóhelyen
o 3 hó gyakorlat klinikai fázis I és fázis II gyógyszervizsgálatok végzésére kijelölt
klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen
o 9 hó gyakorlat OGYI által engedélyezett klinikai fázis II és III
gyógyszervizsgálatok végzésére kijelölt klinikai farmakológiai vagy klinikán,
kórházban működő vizsgálóhelyen
o 9 hó további gyakorlat a fenti gyakorlóhelyeken
o GCP tanfolyam
o 2 hét elméleti képzés (Összesen 10 elméleti oktatási nap igazolása
szükséges, melyet több tanfolyamon hallgatott napok összegeként lehet
megadni.)
♦ A szakképzési idő összesen 2 év

Gyakorlati képzés feltételei

♦ A gyakorlati és elméleti képzés célja olyan klinikai farmakológusok képzése, akik
szakmailag kezelni képesek a preklinikai és klinikai farmakológiai vizsgálatok közötti
átmenetet, gyakorlati jártassággal rendelkeznek a klinikai vizsgálatok elvégzésében
és ismerik a humán gyógyszer vizsgálatokkal kapcsolatos jogi és etikai kérdéseket.
Végeredményben a cél az, hogy a klinikai farmakológus szakvizsgával rendelkező
kollégák megfeleljenek „Az egészségügyi Miniszter 24/2002. (V.9.) EüM
rendeletében” lefektetett követelményeknek.
♦ A preklinikai és klinikai farmakológiai gyakorlat kívánalma a vizsgálatokban való
részvétel és a vizsgálatokkal kapcsolatos szakmai konzultáció, melyek pontos
menetét és tematikáját a gyakorlati oktatást nyújtó intézet vezetője személyes
egyeztetés alapján határoz meg.
o A preklinikai gyógyszervizsgálati gyakorlatra elfogadott vizsgálóhelyek
 Az egyetemek általános orvosi karainak gyógyszertani tanszékei
 Az egyetemek gyógyszerészeti karainak gyógyszerhatástani tanszékei
46321350.doc 2

 KOKI
o Fázis I és II klinikai farmakológiai gyógyszervizsgálatok végzésére elfogadott
vizsgálóhelyek közül a MFT-OB az alábbi intézeteket jelölte ki oktatási
célokra, és csak ezekben az intézetekben végzett gyakorlatot fogadja el a
szakvizsga számára
 DEOEC I. Belgyógyászati klinika
 PTE I. Belgyógyászati klinika
 Semmelweis Egyetem I. Belgyógyászati klinika
 MÁV Kórház és Rendelőintézet, Klinikai és Farmakológiai Osztály
♦ Fázis II-III (IV) klinikai gyakorlat kívánalma az OGYI által engedélyezett klinikai
gyógyszervizsgálatok gyakorlati feladatainak folyamatos ellátásában történő aktív
közreműködés.
o Fázis III klinikai gyógyszervizsgálati gyakorlat teljesíthető fázis I és II
gyógyszervizsgálatok végzésére elfogadott vizsgálóhelyeken, továbbá fázis III
gyógyszervizsgálatokat végző klinikán vagy kórházban működő
vizsgálóhelyeken.
♦ A 24 hónapos gyakorlati időtartam fennmaradó része (9 hónap) a három gyakorlati
képzés bármelyikével kitölthető.
♦ Elfogadhatóak a szakvizsga terv benyújtása előtt 5 éven belül végzett klinikai
gyógyszervizsgálatok is
♦ A gyakorlati munka elvégzésének igazolása szükséges.
o A gyakorlati program tételes elvégzését azoknak az intézeteknek a vezetője
igazolja, ahol a gyakorlatot a jelölt végezte.
o A klinikai gyakorlati munka igazolása vizsgálatonként történik, elsősorban a
GCP vizsgálati jegyzőkönyvben felvett vizsgáló névsor alapján. Ennek
hiányában elfogadható a hazai vagy intézeti vizsgálatvezető orvosának
igazolása. A vizsgálatokat egyenként fel kell sorolni, cím, vizsgálati részvétel
kezdeti és befejezési időpontjai, valamint az intézeti név megjelölésével.
o Amennyiben a választott vizsgálóhelyen az adott időpontban nem folyik
vizsgálat, akkor a vizsgálóhelyen eltöltött idő sem számítható be. Ilyen
esetben újabb vizsgálóhely választása, vagy a gyakorlati idő megszakítása
javasolt a vizsgálat megkezdéséig. A vizsgálóhely megválasztását, illetve
módosítását rugalmasan szükséges kezelni a vizsgálatok ütemezésével
összhangban.

Tanfolyamok
A MFK-OB döntése alapján kizárólag az orvosi egyetemek által bejelentett és elfogadott,
az Egészségügyi Közlönyben meghirdetett tanfolyamok fogadhatók el a szakvizsgához.
♦ Kötelező tanfolyam:
o GCP
♦ Javasolt tanfolyamok
o Farmakodinámia és toxikológia
o Farmakokinetika
o Gyógyszervizsgálatok tervezése
o Bizonyíték alapú, költség-hatékony gyógyszeralkalmazás
♦ Egyéb szakmai tanfolyamok: Elfogadhatóak azok az egyetem által meghirdetett
szakmai továbbképző tanfolyamok, melyek gyógyszer terápiával is foglalkoznak. A
tanfolyam címének, indokolt esetben tematikájának, valamint a kapott
kreditpontoknak a megjelölése szükséges
♦ A javasolt és az egyéb tanfolyamok alapján összesen 10 oktatási napot kell
bizonyítani.
♦ A szakvizsgán a kötelező és a javasolt tanfolyamok anyaga kérdésként szerepel.
46321350.doc 3

Szakvizsgára jelentkezés

Klinikai Farmakológiai szakvizsgára készülők figyelem!!

A klinikai farmakológiai tanfolyamokra jelentkezők közül azok, akik a Semmelweis Egyetem AOK
Dékáni Hivatalába klinikai farmakológiai szakvizsga felkészülési tervet nyújtottak be, azok a
tanfolyamokra csak a Dékáni Hivatalon keresztül jelentkezhetnek. Kizárólag a Dékáni Hivatal
igazolhatja számukra a felkészülési tervben a klinikai farmakológiai tanfolyamok elvégzését. A
jelentkezést 2-3 héttel a tanfolyam megkezdése előtt kell benyújtani.

♦ Szakvizsga az EüM hatáskörébe tartozik

♦ Szakvizsgát a Semmelweis Egyetemen lehet tenni.
♦ Szakvizsga programra jelentkezni lehet a Semmelweis Egyetem Régi Rendszerű
Szakképzési Csoportjánál. (Telefon: 06-1-210 4943). A szakvizsgai felkészüléssel
kapcsolatos adminisztráció valamennyi lépését a Szakképzési Csoport koordinálja.
o A jelentkezőknek szakvizsgai felkészülési tervet kell készíteniük, melyet a
Semmelweis Egyetem Régi Rendszerű Szakképzési Csoportjának kell
benyújtani
o A hivatalos űrlap mellett kérjük kitölteni a szakvizsga grémium által
összeállított 2 db űrlapot is, melyeken a felkészüléssel kapcsolatos részletek
tüntethetők fel.
 Klinikai farmakológiai szakvizsga gyakorlati felkészülési terv
 Klinikai farmakológiai szakvizsga elméleti felkészülési terv
 A két űrlaphoz kapcsolódó „Útmutató a Klinikai Farmakológiai
Szakvizsgára történő felkészülésre a MFT oktatási bizottságának
(MFT-OB) állásfoglalása alapján (2003.10.15)” tartalmazza a
szakvizsgai felkészüléssel kapcsolatos valamennyi tudnivalót.
o A felkészülési tervet a szakvizsga grémium véleményezi
o A jóváhagyott felkészülési terv alapján végrehajtott elméleti és
gyakorlati munkáról kapott igazolások alapján szakvizsgára bocsátó
határozatot kell kérni a Semmelweis Egyetem Régi Rendszerű Szakképzési
Csoportjánál
o A szakvizsgára bocsátást a Semmelweis Egyetem, ÁOK Dékánja javasolja
a szakvizsga grémium véleménye alapján
o A javaslat birtokában az Egészségügyi Minisztérium Szakvizsga
Bizottságánál lehet szakvizsgára jelentkezni.
♦ A Semmelweis Egyetem szakvizsga grémiuma az ÁOK Farmakológiai és
Farmakoterápiás Intézetében működik
o A grémium elnöke: Dr. Fürst Zsuzsanna egyetemi tanár
o A grémium titkára: Dr. Kerpel-Fronius Sádor egyetemi tanár
♦ A szakvizsgai felkészüléssel kapcsolatos szakmai kérdések megbeszélésére
a grémium titkára áll rendelkezésre
46321350.doc 4

Javasolt irodalmak:
Farmakológia és Farmakoterápia II. Farmakológia
Válogatott betegségek bizonyítékon alapuló kezelésének klinikai
farmakológiai elvei.
szerkesztő: Kerpel-Fronius Sándor
társszerkesztők: Gyires Klára, Fürst Zsuzsanna
Garmakológia és Farmakoterápia I. Farmakológia
szerkesztő: Gyires Klára, Fürst Zsuzsanna
társszerkesztők: Barthó Lortánd, Kerpel-Fronius Sándor, Szilvási Zoltán,
Varró András
Klinikai vizsgálatok kézikönyve
szerkesztette: Lakner Géza, Renczes Gábor, Antal János
Bevezetés a klinikai farmakológiába
szerkesztő: Gachályi Béla,( Springer Hungária)
Klinikai farmakológia a gyakorlatban
szerkesztők: Gachályi Béla, Lakner Géza, Borvendég János (Springer)

Javasolt előadások anyagai:

-K lin ika i Fa rma ko ló g ia
-B io lóg ia i G yó g ysze re k
-G yóg ysze rvizsg á la t o k He lye s K lin ika i G ya ko rla t a /G . C. P/
felhasználói név és jelszó: biosimilar

o Tel.: 06-1-210 4416

o Email: office@pharma.sote.hu)
o Az útmutató és a kiegészítő űrlapok a Farmakológiai és Farmakoterápiás
Intézet honlapjáról tölthetők le: http://xenia.sote.hu/depts/pharmacology

Dr Fürst Zsuzsanna Dr. Kerpel-Fronius Sándor

Egyetemi tanár Egyetemi tanár
Semmelweis Egyetem Semmelweis Egyetem
Farmakológiai és Farmakoterápiás Tanszék Farmakológiai és Farmakoterápiás Tanszék
Grémium elnöke MFT-OB elnöke, Grémium tikára
46321350.doc 5

Klinikai farmakológiai szakvizsga gyakorlati felkészülési terv

Tervezett Teljesítés Terv részletei Érté-
Időpont Időpontja kelés
Minimálisan 3 hónap, preklinikai gyakorlat*
(Négy egyetemi farmakológiai és/vagy gyógyszer hatástani
intézetei, illetve KOKI)
Hely:

Minimálisan 3 hónap fázis I és II

gyógyszervizsgálatok**
(Kijelölt helyek: klinikai farmakológiai vizsgálatok végzésére
elfogadott, a MFT-OB által oktatási célokra kijelölt intézetben)
Hely:

**Minimálisan 9 hónap fázis II-III (IV) vizsgálati

gyakorlat, OGYI által engedélyezett vizsgálatokban**
(A vizsgálatokat egyenként fel kell sorolni, cím, vizsgálati
részvétel kezdeti és befejezési időpontjainak, valamint az
intézeti név megjelölésével)

*Kívánalom a preklinikai és klinikai farmakológiai vizsgálatokban való részvétel és a vizsgálatokkal

kapcsolatos szakmai konzultáció, melyek pontos menetét és tematikáját a gyakorlati oktatást nyújtó
intézet vezetője személyes egyeztetés alapján határoz meg.
** Kivánalom fázis II-III (IV) OGYI által engedélyezett klinikai gyógyszervizsgálatok gyakorlati
feladatainak folyamatos ellátásában való aktív közreműködés
46321350.doc 6

Klinikai farmakológiai szakvizsga elméleti felkészülési terv

Tervezett Teljesítés Terv részletei* Érté-
Időpont Időpontja kelés
Kötelező tanfolyam: GCP

Javasolt tanfolyamok /amennyiben megtartásra kerülnek/:

Farmakodinámia és toxikológia

(Egyes korábbi tanfolyamok ábrái megtekinhetők

az útmutatóban fentebb megadott web-
hivatkozási címen)

Egyéb szakmai tanfolyamok:

(Elfogadhatóak azok az egyetem által meghirdetett szakmai
továbbképző tanfolyamok, melyek gyógyszer terápiával is
foglalkoznak)

* Kizárólag az egyetem által, közlönyben meghirdetett tanfolyamok fogadhatók el. A tanfolyam

elvégzéséről kapott igazolás másolata szükséges. Javasolt és az egyéb tanfolyamok alapján
összesen 10 oktatási napot kell bizonyítani.) A szakvizsgán a kötelező és javasolt tanfolyamok anyaga
kérdésként szerepel.