Minőségügyi rendszerek a közvetlen lakossági gyógyszerellátásban.

Minőségügyi Kézikönyv
Gyógyszertárak részére (MGYK)

A gyógyszertári szervezetek rendkívül nagy átalakuláson mentek át.

– privatizációig országos irányítottságú, megyei szinttől hierarchikus szervezet, megbízott
gyógyszertárvezetővel
– privatizáció után lokális, önállóan gazdálkodó, tulajdonosi irányítású egységek
– Gyftv. után megszaporodtak a földrajzilag elkülönült egységekből álló nagyobb gazdálkodó
szervezetek, jellemzően centralizált beszerzéssel és könyveléssel, egységes stratégiával ,
irányítással

Ennek köszönhetően a mai patikai helyzetkép:

– a termékválaszték jelentősen kibővült
– erősödik az OTC eltolódás
– gyógyszertárakkal szembeni lakossági elvárás változik
– jogszabályok folyamatos változása
– felgyorsult életritmus
– óriási gazdasági verseny
– a gyógyszerészek átlagéletkora emelkedik
– a magisztrális készítmények alapanyagainak száma nő
– "Hibrid" Gyógyszerkönyv--> új elvárások

Mindezek következményeképpen a tévedés és hibalehetőségek kockázata megnő. Statisztikai

adatok szerint az egészségügyben történő tévedések 1 %-a maradandó egészségkárosodást okoz. A
betegbiztonság viszont ma is elsődleges, ezért fokozatosan növelni kell az ellenőrzött eljárásokat és
csökkenteni a gyógyszertári üzemmenteben kialakulható esetlegességeket. Meg kell teremteni a
kockázatok felismerésének és csökkentésének technikáját valamint garanciális elemeket kell
beépíteni a gyógyszerforgalmazás és tanácsadás folyamatába. A minőségbiztosítási rendszerek
szerte a világban jól működnek és az egészségügyben is elterjedtek. A gazdasági érdekeltségű
termelésnél/szolgáltatásnál a minőségbiztosítás elengedhetetlen. Az országosan egységes
gyógyszertári/ gyógyszerészi minőségbiztosítás bevezetése hazánkban sem kerülhető el. A
különböző minőségbiztosítási standardok kidolgozása 2009-ben befejeződött, a hatályba léptetése
viszont elmaradt, így mind a mai napig nincs kötelező érvényű minőségügyi kódex a
gyógyszertárak számára.

Az 1700-as években. Kisüzem: Maga a mester dolgozik, az ő tudása biztosítja a minőséget! A

gyógyszertárban minden lényeges tevékenységet a gyógyszerész végezhetett. A korábbi anyagokban
ezt látjuk, ma már azonban nem így van. A kisüzem jelenlegi megvalósulása: 1-1 gyógyszerészes
patika, az asszisztens valóban csak asszisztál, végrehajtja a gyógyszerész utasításait.

1800-as években az ipari forradalom idején kialakul az ellenőri szerepkör. Középüzem: már
különböző képzettségű munkásokból álló csoportok dolgoznak, de egy mester tételesen minden
tevékenység eredményének a minőségét ellenőrzi. (100%-os minőség-ellenőrzés). A
gyógyszertárban asszisztens önállóan csak gyógyszerész vezetésével dolgozhatott, de a
gyógyszerész kiadás előtt mindent ellenőriz. Vol ilyen egyáltalán?

1900-as évek első felében megjelennek a minőségügyi tudósok, mérnökök, 1900-as évek második
felében megjelennek a minőségügyi rendszerauditorok. Nagyüzem: a tevékenység nagy részét már
nem a mester végzi, nincs idő és lehetőség a tételes ellenőrzésre, így már nem lenne megbízható a
rendszer, ezért bele kell tervezni a minőséget a folyamatokba. Nagy, több műszakos gyógyszertár,
több gyógyszerész, több asszisztens teljes jogú expediálással.

Rendkívül fontos, hogy a minőség fogalmát ne keverjük össze a minőségbiztosítással.

Minőség: A minőség egy termék, szolgáltatás vagy folyamat oly tulajdonságainak és jellemzőinek
összessége, amelyek alkalmassá teszik az elvárt igények vagy célok kielégítésére. Hétköznapi
értelemben a minőséggel valaminek a "kiválóságát" mérjük vagy gyakran a "megfelelőség"
értelemben is használatos. A minőség, mint fogalom alappillérei a megbízhatóság, a szabványnak
való megfelelőség, a hasznosság és nem utolsó sorban a vevői elégedettség.Pl.: Gyógyszerkönyv,
jogszabályok, gyógyszertár működés.

Minőségbiztosítás: A minőségbiztosításnak nevezzük azt a rendszert melyben az előírt

követelmények betartásával és folyamatos ellenőrzésével a felállított minőségi kritériumok
megvalósulnak. Röviden a belső minőségügyi rendszer kialakítását és annak permanens működését
jelenti. Deming fejlesztette ki a PDCA minőségfejlesztési módszert, melyet a mai napig a legtöbb
gyógyszertárvezető igyekszik kiterjeszteni a saját gyógyszertárára (Plan, Do, Check, Act). Ezt az
ismétlődő, négylépéses rendszert a termékek, szolgáltatások és folyamatok kontrolljára illetve
állandó fejlesztésére alkalmazzák. Az első lépés "P" (tervezés fázisának) írásbeli megjelenését a
vonatkozó szakirodalom a Minőségügyi Kézikönyvnek nevezi, a Kamara segítségünkre szolgált
ebben, de a további "D-C-A" lépések már a gyógyszertárvezető vagy a gyógyszerész
kompetenciája.

A minőségi szemlélet jelentős változáson ment át:

Hagyományos nézőpont
A termelékenység és minőség egymásnak
ellentmondó célok
A minőség = megfelelés a szabályoknak
A minőséget erős minőségellenőrzéssel kell
elérni
A minőség önálló funkció
A beszállítókkal való kapcsolat rövid távú és
költségorientált
Az alkalmazottak passzívak
Cél a rövid távú profit
A mai kihívásoknak megfelelő út
Termelékenység és nyereség csak
minőségfejlesztés révén érhető el
A minőség = megfelelés a vevői igényeknek,
elvárásoknak
A minőséget termékfejlesztéssel,
folyamatszabályozással, validálással kell elérni
A minőség szerves része a termék életgörbe
minden fázisának
A beszállítókkal a kapcsolat hosszú távú
Az alkalmazottak öntevékenyek
Cél a hosszú távú fennmaradás

Minőségbiztosítási/-irányítási rendszerek

GxP: A GxP a jó munkagyakorlati irányelveket jelenti, amelyeknek különösen a gyógyászatban, a

gyógyszeriparban és a gyógyszerészeti vegyiparban van jelentőségük. Olyan, WHO által
kidolgozott minőségi elvárásrendszer, mely a cégek számára meghatározott és a tagállamok
jogrendszerébe felvett kötelezettségeket tartalmaz. Tehát minden GxP konkrét, szolgáltató/gyártó
független előírás. A minőségi elvárások betartását a hatóság ellenőrzi és minősíti. Célja: a termékek
minőségének biztosítása. Ezen irányelveket az európai (EMEA) és amerikai (FDA) egészségügyi
szervek definiálják és hozzák létre.
– GMP: Good Manufacturing Practice, Helyes Gyártási Gyakorlat
 – GAMP: Good Automated Manufacturing Practise, Helyes Automatikus Gyártási
Gyakorlat
– GPP: Good Pharmacy Practice, Helyes Gyógyszertári Gyakorlat:
• Közforgalmú és intézeti gyógyszertári gyakorlat, számunkra a GPP legfontosabb!
• Célja: a nemzeti gyógyszerész szervezetek részére ajánlást adni a szakmai standardok
kialakítására. (ezért ez nem nemzetközileg kötelező érvényű előírás, mint a GMP, GLP
vagy a GCP
• meghatározza azokat a területeket, ahol nemzeti szintű standardok felállítására van
szükség
• felhívja az egészségügyi hatóságok, szakmai szervezetek figyelmét az együttműködésre
• Megszületése: FIP kongresszuson 1993-ban
• FIP ajánlását a WHO átvette és közös fejlesztésben modernizálta 1997-ben és a
legutóbbi változata 2011-ben került kihirdetésre
• GPP által szabályozásra javasolt területek:
➢ általános irányelvek: a betegek egészségnevelésére és felvilágosítására, a
gyógyszerkiadás és ajánlás körülményeire, a gyógyszerészre és segédszemélyzetre
vonatkozó általános irányelvek
➢ speciális irányelvek: a vényköteles gyógyszerek és más egészségügyi termékek
ellátásával kapcsolatban, az ésszerű receptírás és a helyes gyógyszerhasználat
szorgalmazására az öngyógyítással kapcsolatosan, jó egészségi állapot elősegítésére
és a betegségek megelőzésére vonatkozóan, a gondozás és tanácsadás
folyamatosságának biztosítására
• megvalósulása hazánkban:
➢ jogszabályok: 1997. évi CLIV Eü. Törvény, 41/2007-es EüM rendelet, 44/2004-es
ESZCSM rendelet
➢ irányelvek: Gyógyszerellátási Szakmai Kollégium jóváhagyása
➢ Kódexek, ajánlások: MGYK etikai kódexe és Minőségügyi Kézikönyve
➢ Hatósági módszertani levelek: OGYÉI módszertani levelei
– GDP: Good Distribution Practise, Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat
– GLP: Good Laboratory Practise, Helyes Laboratóriumi Gyakorlat
– GCP: Good Clinical Practise, Helyes Klinikai Gyakorlat
– GVP: Good Pharmacovigilance Practise, Helyes Gyógyszerbiztonsági Gyakorlat

TQM: Total Quality Management: életfogytig tartó fejlesztés és teljes körű minőségirányítás.
Olyan vezetési módszer, filozófia és vállalati gyakorlat, amely a szervezet céljainak érdekében a
leghatékonyabb módon használja fel a szervezet rendelkezésére álló emberi és anyagi erőforrásokat.
A TQM felülről , vezetői szintről kiindulva építkezik. Átfogja az egész szervezet működését,
nemcsak a folyamatokra terjed ki, hanem az irányításra és az erőforrásokra is. A hangsúly a vevői
elégedettségen és a szervezeti működés folyamatos fejlesztésén van.

ISO: International Standardization Organization: Nemzetközi Szabványügyi Szervezet: 1947-

ben alapult, több mint 100 nemzet szabványosítási tagszervezetet foglal magába és számos
nemzetközi szabványt tart karban. Központja Genf, Svájc.
– ISO 9000 szabványcsalád:
• Célja: célja olyan szervezeti teljesítmény biztosítása, amely időről időre képes a vevők
minőséggel kapcsolatos követelményeit kielégítő termékeket és szolgáltatásokat
nyújtani, függetlenül attól, hogy mit csinál a szervezet, mekkora a mérete, vagy hogy a
magánszektorban vagy a közszférában dolgozik-e. Tehát a minőségre hatást gyakorló
folyamatokat kell meghatározni és el kell látni a menedzselésüket.
 • A szabványsorozat követelményrendszer megvalósulásának előnyei: piaci versenyelőny,
szabályozottabb termelés és szolgáltatás, jobb és pntosabb vezetői információk,
hatékonyabb irányítás és munkavégzés, javul a belső működés hatékonysága és
szervezettsége, csökkennek az üzemeltetési költségek, ösztönző hatást gyakorol a
beszállítói körre, kialakul a folyamatos fejlődés igénye.
• ISO rendszerek bevezetése történhet saját erőforrásokból vagy ISO tanácsadó
bevonásával.
• Az Unió sok területén fontos, hogy egy cég rendelkezzen ISO 9001 tanúsítvánnyal
illetve több EU-s pályázat elnyerésénél is előnyt jelentett a tanúsítvány megléte.
• Napjainkban több, mint 15 ezer ISO szabvány létezik, melyeket dokumentum számokkal
azonosítunk.
– ISO 9001: minőségirányítási és minőségbiztosítási rendszer
– ISO 9002
– ISO 9004-2009 ( szolgáltatás) ezekbe már beépítették a PDCA elvet
– ISO 10011 (az auditokról)

Hibaelemzési technikák, módszerek melyeket a minőségbiztosítás tervezésekor vagy

működtetésekor használhatunk:
RCA módszer: Root Cause Analysis (hiba gyökerének analízise): A hiba okát szüntetjük meg és
nem pedig "tünetileg kezeljük". Egy hibának több gyökere is lehet. Végezhetjük reaktívan ( ha a
hiba már létezik) és proaktívan ( megelőzésre).
– Halszálka diagram: kiválóan alkalmas a minőségi problémák szisztematikus
visszanyomozására.
– 5 Whys? módszere: 5 miért?: általában 5 szintű kérdés elvezet a hiba gyökeréhez.
– Eljárás folyamatábra: akár kinn lehet a labor falán, ha állandóan látjuk jobban rögzül
– Pareto-analízis: ha egy hibának több oka is volt közelmúltban, alkalmas annak eldöntésére,
hogy melyik a leggyakoribb ok, amit először kell megszüntetnünk.

Az egészségügyi szolgáltatások minőségének biztosítása

Átfogó minőségügyi rendszer részei

– Belső minőségügyi rendszer: 1997. CLIV egészségügyi törvény 121 §-a szerint minden
egészségügyi szolgáltató (köztük a gyógyszertárak is) biztosítja a belső minőségügyi
rendszerének működését, amelynek célja:
• a szolgáltatások minőségének folyamatos fejlesztése, hibák megelőzésének tervezése
• felmerülő hiányosságok időben történő felismerése, megszüntetéshez szükséges
intézkedések megtétele, ellenőrzése
• hiányosságok okainak feltárása, ezekből fakadó költségek, károk csökkentése
• szakmai és minőségügyi követelményeknek való megfelelés és a saját
követelményrendszer felállítása
• eszközei: minőségbiztosítás, minőség irányítás
• elemei: folyamatszabályozás, műveletleírások, standardok, indikátorok, önértékelés

– Külső minőségügyi rendszer:

• 1997.CLIV eü.tv. 122 §-az eü. szolgáltatók működési engedélyezési rendjére épül és a
következőek nélkül nem valósulhat meg:
➢ szolgáltatások nyújtáshoz szükséges követelmények nélkül
➢ egyes szolgáltatások szakmai tartalmának, értékelési szempontjainak való
megfelelősége nélkül
 ➢ alkalmazott eljárások dokumentációs rendszere és adatszolgáltatás minőségi
követelményeinek meghatározása, nyilvánosságra hozatala és rendszeres
felülvizsgálata nélkül
➢ az eü. szolgáltató és szolgáltatás megfelelőségének felügyelete nélkül
➢ a megfelelőség tanúsítás megvalósulása nélkül
• célja: a szolgáltatások, a munka minőségének külső fél által történő felülvizsgálata és
elismerése
• elemei: hatósági engedélyek, szakmafelügyeleti rendszer, jogszabályoknak és szakmai
szabályoknak való megfelelés, megfelelőség tanúsítás

– Szakmai felügyelet: 123 §: az eü. szolgáltatók felett az eü. hatóság szakmai felügyeletet
gyakorol, feladatuk az eü. ágazati jogszabályok, szakmai szabályok érvényesülésének és a
működéshez szükséges feltételek meglétébek ellenőrzése.
• Tárgyi feltételrendszer: ellátáshoz szükséges követelményeknek és a munkavégzés
feltételeire vonatkozó elvárásoknak meg kell felelniük
• Személyi feltételrenszer: megfelelő egészségügyi szakképesítéssel és működési
nyilvántartásba vett személyzettel kell rendelkezniük

– Megfelelőség tanúsítás: 124 §: a megfelelőség-tanúsítás az eü. szolgáltató által nyújtott

ellátások minőségének felülvizsgálata és elismerése egy független szervezet által. A
megfelelést a megfelelőség-tanúsításra jogosult szervezet tanúsító okiratával igazolja. Ezek
a szervezetek lehetnek: akkreditált tanúsító szervezetek, tisztifőgyógyszerészek,
tisztigyógyszerészek

A Minőségügyi Kézikönvy Gyógyszertárak részére (MGYK)

Kézikönyv célja és feladatai:

– Átmenet a működési leírás és a minőségügyi kézikönyv között.
– Tartalmazza a gyógyszertár működtetésre vonatkozó valamennyi jogi- és szakmai szabályt.
– Alapajánlást tesz a gyógyszertárak részére a saját, belső minőségügyi rendszer készítéséhez
valamint a szakszerű és biztonságos munkavégzéshez.
– Szerkezete lehet:
• ISO 9000 fejezetei szerint
• termék/szolgáltatás életciklusa szerin ( az MKK ezt az utóbbit választotta)
– Gyógyszertári minőségbiztosításról szól, fő pontjaiban követi a standardgyűjteményt, de
lényegesen bővebb (144 old. + 44 melléklet).
– Tartalmazza a minőségbiztosítási alapismereteket is (PDCA ciklus).
– Ma is használatos II. átdolgozott kiadás 2015-ben készült el (első 2013-ban).
– Kamara szakmai munkabizottsága dolgozta ki, tisztifőgyógyszerészi egyeztetéssel.
– A minőségbiztosítás szintje és megoldásai gyógyszertáranként eltérőek lehetnek, azonban
minden gyógyszerész kötelessége a helyes gyógyszertári munka, az MKK ehhez nyújt
segítséget..

A Kézikönyv fő fejezetei (18 fejezet):

– A gyógyszertár forgalmazási köre és szolgáltatásai
– A szervezet felépítése, felelősségi körök és hatáskörök
– A gyógyszertár tárgyi és személyi feltételei
– A gyógyszertárban végzett tevékenységek főbb alfejezetei: (Ezekre írja elő az ISO a
"szabványműveleti előírások" készítését.)
 • Expediálás
• Gyógyszerkészítés
• Csomagolás, szignálás
• Gyógyszervizsgálatok
• Gyógyszergazdálkodás, készletezés
• Az orvosi vények tárolása
– Szakmai nyilvántartások, dokumentáció
– Kábítószerekés fokozottan ellenőrzött szerek
– A gyógyszerészi gondozás
– A forgalomból való kivonások, reklamációk, panaszügyek
– Gyógyszertári marketing
– Gyógyszertári higiénia
– Szolgálati rend
– Nem az anyagyógyszertárban folytatott gyógyszerforgalmazási tevékenység
– Kapcsolatok
– Szabályozás

Mellékletei (44 melléklet)

– okányminták, szerződésminták
– nyomtatványminták
– segítő listák
– feladatkör-minták
– organogramm-minta
– eljárásrend-minta