Intra-Aortic Balloon Catheter Kit

大動脈内バルーンカテーテルキット

Kit de catheter de contre pulsion inta-aortique

Ausstattung für Intraaortales-Ballonkatheter

Kit catetere con palloncino intra-aortico

Conjunto do Cateter de Balão Intra-aórtico

Kit de Catéter Balón Intraaórtico

Arrow International
Ballongkatetersats för användning i aorta 9 Plymouth Street
Everett, MA 02149 USA
Tel: 617-389-6400
Fax: 617-387-2157

B108-4800-100B (7/03)
Authorized EC Representative: AFRICA Arrow Hellas A.E.E. Arrow Slovensko Piest’any s.r.o.
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D-85435 Erding, Germany 22 Witkoppen Road Athens, Greece Slovakia
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Republic of South Africa JAPAN
“For customer service and product information” Phone: (11) 807 4887 Arrow Holland Medical Products B.V. Arrow Japan, Ltd.
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Fax : 05 59 31 34 91
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Call toll-free: (800) 387-7819 Phone: 049 575 9111
Fax: (905) 829-9414 Fax: 049 575 9222
Intra-Aortic Balloon Catheter Kit B. Intended Use of Device: • If you suspect balloon perforation: • The one-way valve will maintain vacuum on the balloon and must remain in
place until balloon is fully inserted.
Warning: Carefully read all instructions prior to use. The Arrow IAB is utilized for intra-aortic balloon counterpulsation therapy in the aorta, - Immediately stop pumping. Consider tapering or discontinuing
whereby balloon inflation, during diastole and deflation, during systole increases blood anticoagulation therapy. • When inserting Arrow Intra-Aortic Balloon Catheter into hemostasis sheath
A. Device Description: supply to the heart muscle and decreases work of the left ventricle. introducer, blood may occasionally seep along folds of the balloon. This is not a
- Remove IAB from patient, using recommended removal technique.
This Instruction for Use provides information necessary for use of the following Arrow balloon leak. This is caused by arterial pressure forcing blood between folds of
C. Indications for Use: • Leg ischemia can occur either during or after IABP therapy. It can be caused by
Intra-Aortic Balloon (IAB) Catheters with and without ArmorGlide® Coating: the IAB and wall of the sheath.
Refractory left ventricular failure thrombus formation, an intimal flap or layer separation. Persistent leg ischemia
IAB-04230-U IAB-05830-U (with ArmorGlide®Coating) following balloon removal may require vascular surgical correction. • If IABP therapy must be continued following removal of the IAB, a percutaneous
Cardiogenic or septic shock
IAB-04240-U IAB-05840-U (with ArmorGlide® Coating) insertion may be performed in contralateral femoral artery.
IAB-04250-U IAB-06830-U (with ArmorGlide® Coating) Unstable refractory angina • Do not remove Arrow IAB through hemostasis sheath introducer or hemostasis
device. Once unwrapped (unfurled), balloon profile will not allow passage • A high arterial pressure can expel balloon; hold balloon in place until ready to
IAB-04830-U IAB-06840-U (with ArmorGlide® Coating) Impending infarction
through the sheath and attempting removal in this manner may result in arterial remove it.
IAB-04840-U IAB-S730C (with ArmorGlide® Coating) Ischemia-related ventricular arrhythmias
IAB-R950-U IAB-S840C (with ArmorGlide® Coating) tearing, dissection or balloon damage. • Rx only.
Weaning from cardiopulmonary bypass
Precaution: Persons using these devices should be appropriately trained, skilled • Always confirm proper balloon position with fluoroscopy and/or chest • The central lumen should be connected to a standard heparinized flush solution.
Support and stabilization during coronary angioplasty radiograph. This may reduce incidence of occlusion due to blood coagulation. The use of a
personnel.
Training appropriateness is the determination of the prescribing Intraoperative pulsatile flow generation • Augmentation that fails to fall within normal range within a few minutes of the transducer to monitor the central lumen is optional.
physician. Associated mechanical complications of acute myocardial infarction start of counterpulsation may indicate: G. Instructions for Use:
The clinician must weigh benefits versus risks involved in employing this device based Support and stabilization of high-risk patients undergoing diagnostic and non-surgical - Balloon positioned incorrectly. There are 3 options for insertion of the IAB; (1) sheathless, (2) using supplied
on current standards of good medical practice. procedures hemostasis sheath introducer, or (3) if using an indwelling hemostasis sheath
- Hemostasis sheath introducer positioned incorrectly.
The IAB Tray in conjunction with the Insertion Tray includes nearly everything required Mitral Valvuloplasty introducer or hemostasis device already in place in femoral artery, proceed to Step #4,
- Hemodynamically compromised patient condition.
for percutaneous insertion. Standard surgical insertion technique can also be Bridge to Left Ventricular Assist Device SHEATHED INSERTION.
employed. - Balloon membrane not fully opening (possible kink in catheter or membrane
Prophylactic support for cardiac surgery Note: The Seldinger Technique is recommended for the percutaneous insertion of the
retained in sheath).
Single use only, do not resterilize or reuse this device. Post Surgical Myocardial Dysfunction IAB catheter. T.J. Conahan, A.J. Schwartz, R.T. Geer. “Percutaneous Catheter
• Never inject air into central lumen (female Luer fitting) to minimize the risk of an Introduction: The Seldinger Technique.” J. Am. Med. Assoc. 237,1977.
Insertion Tray Contents: Cardiac Contusion air embolis.
Note: The 30 cc volume IAB is recommended for patients with a body surface area
D. Contraindications: • Balloon insertion into a tortuous or severely restricted vessel may prevent proper < 1.8 m2 and height < 162 cm, the 40 cc volume IAB is recommended for patients with
Severe aortic regurgitation balloon unwrapping. If this should occur, attach supplied syringe to balloon Luer a body surface area > 1.8 m2 and height < 182 cm, and the 50 cc volume is
Dissecting aortic aneurysm fitting. Aspirate and check for blood in driveline tubing. If no blood is seen, recommended for patients with a body surface area > 1.8 m2 and height > 182 cm.
manually inflate and deflate balloon to its labeled volume.
Severe clotting disorders INSERTION SITE PREPARATION AND ACCESS:
Severe atherosclerotic peripheral vascular disease • Avoid using solvents (i.e. alcohol or acetone) in skin preparation as solvents Insertion may be performed in any location that is conducive to maintenance of a
Guidewire Size: .025"
may weaken or damage IAB components. sterile field during insertion and appropriate post-insertion care.
End stage terminal disease
770-0863/A
• Improper balloon sizing may result in injury to patient or damage to balloon. 1. Using standard preparation for Seldinger Technique, prep and drape groin that has
Introduction of the IAB without use of a hemostasis sheath introducer or hemostasis
device is not recommended in patients with severe obesity, scarring of the groin or • Do not use automatic dye injectors to instill dye into central lumen. This may the strongest pulse.
other contraindications to percutaneous insertion. result in damage to the central lumen necessitating IAB removal.
2. Anesthetize insertion site.
E. Warnings: F. Precautions: 3. With a sterile scalpel blade, nick skin over common femoral artery.
6” (15 cm) Hemostasis Sheath Introducer Two Floppy J Guidewires • Fracture of the Nitinol central lumen allowing communication between the gas
• Thrombectomy may be indicated in the event of compromised distal circulation. 4. With angiographic needle, puncture anterior wall of common femoral artery.
with Dilator Assembly 18 Ga. Angiography Needle lumen and central lumen has been reported, requiring interruption of circulatory
6” (15 cm) Hemostasis Sheath Introducer Pre-Dilator • If blockage or excessive resistance is met, use contralateral groin. Do not force. support. Obstruction to passage of a guide wire through fractured Nitinol tubing 5. Pass supplied guidewire through needle.
with Sidearm and Dilator Assembly #11 Scalpel This may result in arterial tearing, dissection or balloon damage. can occur, making it difficult to reinsert guide wire to facilitate repositioning or 6. Remove needle, leaving guidewire in place.
IAB Tray Contents: • An elevated blood pressure can expel dilator from sheath. Do not leave replacement of Intra-aortic balloon catheter.
unattended. 7. Pass dilator over guidewire, through skin and subcutaneous tissue, and into artery.
While fracture is more likely to occur when excessive manipulative force is used,
• The provided sheath should not remain indwelling without internal support of a freedom from fractures has not been established with normal use. 8. Remove dilator, leaving guidewire in place.
catheter or similar device to maintain patency.
He

There are certain situations that place excessive stress on IAB catheters with 9. Clean blood from guidewire with a lint-free sponge.
• Do not use excessive force when inserting or removing balloon; arterial tearing, Nitinol central lumens that will increase the risk of fracture. For this reason, the 10. Proceed to Instructions for Use: a) for SHEATHLESS INSERTION or b) for
dissection, or balloon membrane damage may result. following precautions should be taken: SHEATHED INSERTION.
• Exercise extreme care in setup and flushing of central lumen arterial pressure - Always use a guide wire to insert IAB catheter. Warning: If blockage or excessive resistance is met, use contralateral groin. Do
monitoring line to minimize potential for introducing an embolus into the aortic - When repositioning an IAB, guide wire use is recommended. Verify line not force. This may result in arterial tearing, dissection or balloon
arch. Stop counterpulsation prior to sampling or fast flushing. Never manually patency, remove all sutures, and avoid creating sharp angles on catheter at damage.
flush central lumen with a syringe. Should resistance be met, consider the line insertion site. If a guide wire cannot be introduced, avoid severely bending the
Before Removal:
no longer patent and discontinue its use. Warning: An elevated blood pressure can expel dilator from sheath. Do not
Pull vacuum on IAB with syringe.
Leave check valve in place until REMOVE catheter when repositioning. leave unattended.
IAB is fully inserted.
• Intra-aortic balloon membrane perforation may occur during IABP therapy. The - Avoid flexion or abduction of the cannulated leg.
Arrow Intra-Aortic Balloon Catheter Syringe occurrence and severity of IAB perforation is unpredictable and may be due to Precaution: Do not remove Intra-Aortic Balloon from tray until it is to be inserted.
with Pre-Mounted Peel-Away 6” (15 cm) Pressure Tubing patient physiology, accidental contact with a sharp instrument or by contact with - Remove catheter from packaging parallel to balloon tray to minimize the risk The tray is designed to protect the IAB surface from damage or
Hemostasis Device with Stopcock calcified plaque resulting in membrane surface abrasion and eventual of severe bending of the catheter. contamination, and maintain a tight wrap.
Driveline Tubing with Pre-Attached Male Luer-Lock Cap perforation. Large perforations are rare. Small perforations can result in • Do not remove IAB from tray until it is to be inserted. The tray is designed to Note: The angle of insertion should not exceed 45 degrees. It is recommended to keep
Arrow Pump Connector One-Way Valve asymptomatic release of gas. Perforation can cause blood to appear in the protect the IAB surface from damage or contamination, and maintain a tight insertion angle as parallel to the leg as possible. This angle of insertion should be
Arterial Pressure Tubing (tethered to IAB) balloon catheter and driveline tubing. wrap. maintained throughout entire insertion.
IAB PREPARATION: 2. Pass sheath and dilator over guidewire and advance into artery. Advance
hemostasis sheath introducer until 1 inch (2.5 cm) remains outside insertion site.
1. Connect one-way valve to male Luer on short driveline tubing attached to IAB. Insert
This will allow for easier handling and better control of bleeding.
supplied syringe into one-way valve. Slowly aspirate a full syringe of air.
Guidewire Warning: If blockage or excessive resistance is met, use contralateral groin. Do
Precaution: The one-way valve will maintain vacuum on the balloon and must

He
Balloon Tip not force. This may result in arterial tearing, dissection, or balloon
remain in place until balloon is fully inserted. Remove syringe.
damage.
3. After achieving vascular access, hold hemostasis sheath introducer in position and
Balloon Handle
He
remove introducer dilator.

REMOVE

One-Way Valve Guidewire

Hemostasis Sheath
Introducer
2. Advance IAB over guidewire, through skin into artery, while controlling proximal 7. Grasp catheter close to tray and pull it straight out of the holding sleeve.
end of guidewire. Grasp IAB close to skin line during insertion to minimize the risk
of kinking the catheter. Note: Keep catheter level with tray. Do not lift or bend during removal.
Advance IAB to proper position in descending thoracic aorta 1-2 cm distal to left
subclavian artery. Place IAB as high above femoral bifurcation as possible. Dilator
Warning: If blockage or excessive resistance is met, use contralateral groin. Do
2. Remove catheter from tray, keeping it in line with balloon membrane. not force. This may result in arterial tearing, dissection or balloon
damage.
The holding sleeve
will remain in the tray
Note: When inserting IAB catheter through a sheath already in place in femoral artery,
the clinician should always review sheath manufacturer’s labeling and Instructions
Guidewire Balloon for Use. He
He

REMOVE
If using a sheath with sidearm, aspirate 2-3 cc of blood from sidearm of sheath and Grasp here
then flush with heparinized saline solution. Using current hospital protocol, connect
sidearm to a prepared standard arterial pressure monitoring assembly which delivers
3 cc of pressurized flush per hour.
8. Remove stylet from central lumen (if applicable).
Note: Aspirate 2-3 cc of blood prior to sampling blood or flushing sidearm to minimize
REMOVE
the risk of embolus. If unable to aspirate blood, discontinue use of sidearm. 9. Flush central lumen with heparinized saline.

3. Grasp catheter close to tray and pull it straight out of the holding sleeve.
3. Follow Steps 14-22 to complete insertion.
Note: Keep catheter level with tray. Do not lift or bend during removal.
SHEATHED INSERTION:
1. Assemble sheath by inserting dilator into hemostasis sheath introducer. Two sheath
introducer/dilator assemblies are supplied in each kit: 1) sheath with sidearm, 2)
sheath without sidearm. The physician should select hemostasis sheath introducer
or hemostasis device based on patient needs and physician preference. If using
sheath with sidearm, flush sidearm with heparinized saline.
The holding sleeve
will remain in the tray
Note: A catheter one French size smaller than the sheath size is necessary for
satisfactory sidearm pressure recording. (The Cardiac Catheterization Handbook Third
Edition. Morton J. Kern, MD p. 59 Mosby St. Louis 1999).
He
4. To use an existing indwelling sheath, remove any catheters or devices inserted 10. Remove peel-away hemostasis device as follows:
through the sheath per device manufacturer’s Instructions for Use. Exchange
• Grasp wings of device leaving distal end of catheter pointing away.
guidewire with IAB supplied guidewire. Only supplied guidewire in IAB insertion kit
should be used for IAB insertion. Some bleeding may occur through hemostasis • While pressing down along center of device with your thumbs, pull up on wings
valve when guidewire is used with another manufacturer’s hemostasis sheath of device with your index fingers.
introducer or hemostasis device. Bleeding will subside once IAB catheter has been
inserted into hemostasis valve and hemostasis sheath introducer or hemostasis
device.
5. Connect one-way valve to male Luer on short driveline tubing attached to IAB. Insert
supplied syringe into one-way valve. Slowly aspirate a full syringe of air.
Precaution: The one-way valve will maintain vacuum on the balloon and must
remain in place until balloon is fully inserted. Remove syringe.

REMOVE
Use sheaths supplied in insertion kit for the following IABs: IAB-04230-U,
Grasp here IAB-04240-U, IAB-04250-U, IAB-04830-U, IAB-04840-U, and IAB-R950-U. Balloon Handle
He

The following IABs have been qualified for use with the following introducers,
follow manufacturers’ Instructions for Use: One-Way Valve
4. Remove stylet from central lumen (if applicable).
IAB-S840C: IAB-S730C:
5. Flush central lumen with heparinized saline. • Repeat this motion in other direction until hub is split in two.
Arrow Super Arrow-Flex™ Arrow Super Arrow-Flex™
9 Fr. USCI Input • PS 8 Fr. USCI Input • PS • Peel the two halves of hemostasis device apart to remove.
6. Immerse balloon membrane in sterile saline prior to insertion to activate hydrophilic
Cordis Avanti™ Cordis Avanti™
coating, on UltraFlex™ and Rediguard® IAB catheters. 11. Immerse balloon membrane in sterile saline prior to insertion to activate hydrophilic
Daig Fast-Cath™
SHEATHLESS INSERTION: coating, on UltraFlex™ and Rediguard® IAB catheters.
IAB-05830-U/LWS, IAB-05840-U/LWS, IAB-06830-U/LWS, and IAB-06840-U/LWS
1. Insert guidewire through central lumen opening in tip of IAB until it exits female Luer have been qualified for use with 8 Fr. Introducers, follow manufacturers’ 12. Insert guidewire through central lumen opening in tip of IAB until it exits female Luer
fitting on IAB. Instructions for Use. 6. Remove catheter from tray, keeping it in line with balloon membrane. fitting on IAB.
 14. Maintaining IAB position, remove guidewire. Connect pressure tubing extension to 19. Suture both hemostasis cuff and proximal tie down to skin. Apply a sterile occlusive 22. If not using hemostasis device to control bleeding, either a) remove device or b)
balloon central lumen. dressing to exposed catheter shaft per hospital protocol. slide hemostasis device to insertion site skin line.

Balloon Tip
Hemostasis Sheath
Introducer
Note: If using an indwelling hemostasis sheath introducer, backload supplied
guidewire through central lumen of IAB catheter until J-tip protrudes slightly from tip
of IAB. Draw guidewire back into IAB catheter approximately 1 inch (2.5 cm).
13. Advance IAB into sheath while controlling proximal end of guidewire. Grasp IAB
close to hub of introducer during insertion to minimize the risk of kinking the
catheter.
Advance IAB to proper position in descending thoracic artery 1-2 cm distal to left
subclavian artery. Place IAB as high above femoral bifurcation as possible.
Note: IAB catheter markings (if applicable) indicate relative position of the IAB. The
double band indicates where IAB membrane has exited the 6” (15 cm) sheath. The IAB
should always be inserted beyond this mark. For sheaths longer than 6” (15 cm), add
the difference in sheath length to insertion depth. Below double band, markings
indicate 1 cm distance, with numerical markings at every 5 cm distance. Catheter
markings should be used as a relative indication of IAB position. Confirm IAB position
with fluoroscopy and/or chest radiograph.
IAB Bifurcation
5 10 15 20
IAB Driveline
He
He
Pressure Tubing Extension
Balloon Central
Lumen
15. Aspirate 3-4 cc of blood and flush central lumen carefully with heparinized saline. In the event that the balloon does not properly unwrap, disconnect driveline tubing
Using current hospital protocol, connect pressure tubing extension to a prepared from IAB catheter. Attach supplied 60 cc syringe into male end on driveline tubing
standard arterial pressure monitoring assembly which delivers 3 cc of pressurized attached to IAB catheter. Aspirate and check for blood in driveline tubing. If no blood is
flush per hour. seen, manually inflate and deflate balloon to its labeled volume. Relieve any kinks or
restrictions of sheath and IAB catheter at insertion site by pulling sheath back a half
16. Slide and lock hemostasis cuff over hemostasis sheath introducer hub or inch or rotating sheath a quarter turn.
hemostasis device hub. If using an alternate sheath, slide hemostasis cuff up to hub.
Warning: Never inject air into central lumen (female Luer fitting) to minimize
the risk of an air embolis.
Note: The Arrow IAB in this package is equipped with a clear sleeve to allow
repositioning of the IAB under clean conditions. Do not remove clear sleeve unless
blood appears inside it.
Hemostasis Sheath
Introducer He
When clinically necessary, the IAB may be repositioned by grasping IAB through clear
sleeve and advancing unit to desired position. Do not attempt to reposition IAB with
proximal tie down sutured to skin. Remove suture first. If IAB repositioning is
Hemostasis Cuff
necessary, use of a guidewire is recommended.
Warning: Confirm repositioning with fluoroscopy and/or chest radiograph.
Note: The IAB’s have been qualified for use on the following consoles in one to one
assist: Arrow AutoCat; Arrow ACAT 1 Series; Arrow KAAT II+ Series; Arrow
AutoCAT™2 Series; Arrow TransAct (H-8000); Datascope 97; Datascope 98; and the
Datascope 90/90T.
INTRA-AORTIC BALLOON REMOVAL PROCEDURE:
Note: Successful removal of the Arrow IAB depends upon adequate weaning
procedures and assessment of the patient, usually over a 12 hour period prior to
balloon removal.
Assess distal circulation several times before and after balloon removal. Periodic
assessment of distal circulation is recommended, both during and after IAB
counterpulsation.
If distal perfusion has been compromised during counterpulsation, or if percutaneous
removal cannot be easily performed, surgical removal of percutaneous balloon may be
indicated.
Discontinuance or reduction of anticoagulant therapy prior to balloon removal is highly
recommended.
When removing balloon from patient, remove balloon and hemostasis sheath
introducer or hemostasis device as a unit.
Warning: Do not remove the Arrow IAB through a hemostasis sheath introducer
or hemostasis device. Once unwrapped, balloon profile will not allow
passage through the introducer and attempting removal in this manner
may result in arterial tearing, dissection, or balloon damage.
Balloon Removal:
1. Carefully remove dressing from insertion site. Following standard hospital
protocols, prep and drape insertion site for balloon removal. Remove all sutures and
ties anchoring catheter to skin.

Precaution: A high arterial pressure can expel balloon; hold balloon in place until
ready to remove it.
17. Remove one-way valve. Attach driveline tubing with female Luer fitting to male
Catheter
IAB fitting. Twist Luer fittings to tighten. Precaution: Twisting Luer fittings together 2. Turn pump drive OFF and disconnect balloon from control system.
clears Sheath reduces the risk of disconnection.
3. Apply firm digital pressure to femoral artery distal to insertion site. This will help to
He

Warning: Always confirm proper balloon position with fluoroscopy and/or chest Clear Sleeve minimize the potential for distal embolization when catheter is removed.
He
radiograph.
4. Grasp the Arrow IAB and remove. If a hemostasis sheath introducer or hemostasis
device has been used, withdraw the Arrow IAB until balloon comes in contact with
Warning: If blockage or excessive resistance is met, use contralateral groin. Do
Driveline Tubing sheath. A slight resistance will be encountered. Grasp the Arrow IAB and
not force. This may result in arterial tearing, dissection, or balloon Introducer Hemostasis Cuff
with Female Fitting hemostasis sheath introducer or hemostasis device and remove as a unit.
damage.
5. Maintaining pressure distal to arterial puncture site, allow free flow of blood to flush
IAB Driveline
FOR SHEATHLESS ONLY: puncture site for several seconds. Apply firm pressure proximal to arterial puncture
site, and allow retrograde blood flow to flush puncture site for several seconds
20. Apply manual pressure to insertion site for 1 to 2 minutes to control bleeding. If more.
One-Way Valve bleeding persists, advance tip of pre-mounted hemostasis device into femoral artery
He
up to taper, and then advance an additional 1-1.5 cm. The hemostasis device is 6. After flushing arterial puncture site thoroughly, apply firm pressure to site for
designed for use whenever manual pressure is insufficient to achieve hemostasis. 30 minutes, or until hemostasis has been achieved.
Balloon The shortest length of hemostasis device required to effectively control bleeding at
Hemostasis Sheath insertion site should be inserted. Inserting entire hemostasis device could reduce 7. Check distal pulses frequently and assess for signs of complications.
Introducer the benefits of sheathless insertion since the hemostatsis device will occupy space
18. Attach opposite end of driveline tubing to control system using appropriate control in the artery. 8. After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in
system adapter. Follow control system manufacturer’s instructions for detailed accordance with accepted medical practice and applicable local, state, and federal
balloon purge and start-up procedure. 21. Attach cuff to hemostasis device. laws and regulations.
H. Warranty Statement:
Arrow International warrants to the first purchaser of this product that this product will
be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from the
date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited to
repair or replacement of the defective product, in Arrow International’s sole discretion
or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting
from misuse of this product are not covered by this limited warranty.
TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT
WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR
IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL
ARROW INTERNATIONAL BE LIABLE TO YOU FOR ANY INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS
PRODUCT.
Some countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or
consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of
your country.
Supplemental Instructions for Use: Connection and Zeroing of LightWAVE™ Sensor to IABP System:
Intra-Aortic Balloon Catheter with LightWAVE™ Fiber Optic 1. After vacuum has been pulled on IAB and it has been removed from tray, sterile user
should pass LightWAVE™ Sensor Connector and CAL key to pump operator.
Arterial Pressure Sensor
Product codes that end in “LWS” indicate the IAB has a LightWAVE™ Fiber Optic 2. Connect CAL key to IABP console.
Arterial Pressure Sensor at the tip of the IAB.
3. Orient LightWAVE™ Sensor Connector so that arrow faces operator and points up.
IAB-05830-LWS IAB-05840-LWS Slide connector into IABP receptacle until it clicks into place.
IAB-06830-LWS IAB-06840-LWS
4. After CAL key and LightWAVE™ Sensor are connected to IABP, while IAB tip is
This supplemental section of Insertion Instructions for Use is specifically related to exposed to room air and before IAB is inserted, LightWAVE™ Sensor should be
setup and use of the LightWAVE™ Fiber Optic Arterial Pressure Sensor. zeroed. This may occur automatically when sensor is connected and in room air. If
pump is able to zero automatically, a message will appear on screen to indicate
Note: All other instructions pertaining to preparation and insertion of the IAB should be sensor is zeroed. The LightWAVE™ Sensor icon will change from blue to green.
followed.
Note: If IABP does not automatically zero sensor, follow IABP instructions for zeroing
IAB Tray Contents: manually.
5. Once LightWAVE™ Sensor is zeroed, IAB may be inserted.
He

6. Follow remaining IAB instructions to position and secure IAB to patient and initiate
IABP counterpulsation.
LATEX-FREE
Removing Intra-Aortic Balloon with LightWAVE™ Sensor:
This product contains NO dry natural rubber. 1. Disconnect CAL key and LightWAVE™ Sensor Connector from console with IABP
volume connector.
Before Removal: 2. Follow remaining instructions for IAB removal in main part of Instructions for Use.
Rx only. Pull vacuum on IAB with syringe.
Leave check valve in place until
IAB is fully inserted.
REMOVE

Single use only. Do not resterilize. Arrow Intra-Aortic Balloon Catheter Syringe
with Pre-Mounted Peel-Away 6” (15 cm) Pressure Tubing
All components are sterile if packaging is undamaged or Hemostasis Device and LightWAVE™ with Stopcock
unopened. Fiber Optic Arterial Pressure Sensor Male Luer-Lock Cap (red)
Driveline Tubing with Pre-Attached One-Way Valve (blue)
UltraFlex™, Rediguard®, ArmorGlide®, and AutoCAT™2 are trademarks of Arrow Arrow Pump Connector LightWAVE™ Sensor Connector
International or an affiliate. Arterial Pressure Tubing CAL Key

Warnings:
• Zero LightWAVE™ Sensor prior to IAB insertion. The LightWAVE™ Sensor
cannot be zeroed after IAB insertion. Failure to properly zero LightWAVE™
Sensor may affect accuracy of LightWAVE™ Sensor arterial pressure values.

• The LightWAVE™ Sensor system is not suitable for use in the presence of
flammable anesthetics.

• Use of LightWAVE™ Sensor with equipment other than Arrow AutoCAT™2 Wave
IABP may lead to erroneous arterial pressure measurements or damage to
LightWAVE™ Sensor and electronics. Only use LightWAVE™ Sensor provided by
Arrow International IAB catheters with Arrow IABP systems.

• Do not re-zero LightWAVE™ Sensor during use. This may affect accuracy of
LightWAVE™ Sensor.

Precautions:
• Leave CAL key connected at all times. If CAL key is removed but same CAL key
is reinserted, calibration and zero values are retained. If another CAL key is
inserted, all previous calibration and zero values will be lost and LightWAVE™
Sensor reading accuracy may be affected.

• Use only CAL key supplied with IAB. Each LightWAVE™ Sensor has a unique CAL
key. Use of another CAL key may affect accuracy of LightWAVE™ Sensor arterial
pressure readings.
大動脈内バルーンカテーテルキット B. 使用適用 : などにより膜が摩耗し、穿孔に至ると考えられます。大きな穿孔が生じ
る可能性は低いですが、小さな穿孔により無症状性のガスリークが起こ
- IAB の位置を変える場合は、ガイドワイヤーの使用をお勧めします。内
腔が通過性であることを確認し、縫合糸をすべて解いて、カテーテルの
IAB は、バルーンの拡張期中にインフレーションさせ、そして収縮期中にデフ
警告： すべての指示をよくお読みになってからご使用ください。 る可能性があります。穿孔が発生しますと、バルーンカテーテルおよび 挿入角度を大きくしないようにします。 ガイドワイヤーを挿入できない
レーションさせることによって心筋への血液供給を増大させ、左心室仕事量
A. 装置の説明 : を低減させる大動脈内バルーン・カウンターパルセーション治療に用いられ ドライブライン・チュービング内に血液が観察されます。 場合は、 カテーテルの位置を変えるときカテーテルをひどく屈曲させな
ます。 いようにします。
ここに示す「使用方法」には、下記の ArmorGlide でコーティングされた、ま ･ バルーンが穿孔したと思われる場合は、次の処置を取ってください。
たはコーティングされていない Arrow 大動脈内バルーン（IAB）カテーテルの C. 適応症 : - 直ちにポンプを停止します。抗血液凝固療法を徐々に止めるかまたは中 - カニューレを挿入した下肢を曲げたり伸ばしたりしないようにします。
使用に必要な情報が収められています。 難治性左心室不全 止を検討してください。 - カテーテルをできるだけ曲げないようにしてバルーンのトレイに沿っ
IAB-04230-U IAB-05830-U (ArmorGlide コーティング付 ) 心原性または敗血症ショック - 推奨される抜去法に従って IAB を患者の体内より抜去します。 てパッケージから取り出します。
IAB-04240-U IAB-05840-U (ArmorGlide コーティング付 )
難治性不安定狭心症 ･ IABP の術中または術後に下肢虚血が生じることがあります。この原因と ･ 挿入までは IAB をトレーから出さないでください。トレイは IAB の表面が
IAB-04250-U IAB-06830-U (ArmorGlide コーティング付 )
切迫性心筋梗塞 しては、 　血栓の形成、脈管内膜フラップ、層剥離などが考えられます。 傷ついたり汚れたりしないよう、またしっかり包んだ状態を保てるよう
IAB-04830-U IAB-06840-U (ArmorGlide コーティング付 )
バルーンを抜去後にも下肢虚血が継続する場合は、血管外科手術による 設計されています。
IAB-04840-U IAB-S730C (ArmorGlide コーティング付 ) 虚血による心室性不整脈
IAB-R950-U IAB-S840C (ArmorGlide コーティング付 ) 対応が必要になることがあります。 ･ ワンウェイバルブは、バルーンにかかる陰圧を維持する働きを持ちます。
心肺バイパスの離脱
･ Arrow 社製 IAB を抜去する際は、止血シースイントロデューサや止血デバ このため、バルーンが完全に挿入されるまでバルブを取り付けたままに
注意： これらの装置の装置の使用は、適切な訓練を受けた適格な技術を 冠動脈血管形成術中のサポートおよび安定化
イスを通過させないでください。膨らんだ ( インフレーションされた）バ しておいてください。
有する者が行う必要があります。訓練の妥当性は、本装置を処方 術中の拍動流の発生
する担当医師の判断によるものとします。 ルーンは、　シースに収まらないため、シースを通して抜去させようとし ･ Arrow製大動脈内バルーンカテーテルを止血シースイントロデューサに挿
急性心筋梗塞に関連する機械的合併症 ますと、動脈の裂傷、解離あるいはバルーンの破損が生じる恐れがあり 入する際、バルーンのひだに血液が淀むことが稀にあります。この血液
臨床医は、本装置の使用による便益と付随するリスクを現在の適正な医療慣 ハイリスク患者の診断時又は非外科治療時のサポートおよび安定化 ます。 は、バルーンから漏れたものではありません。動脈圧によって IAB のひだ
行基準に照らして比較判断する必要があります。
僧帽弁形成術 ･ 蛍光透視法や胸部レントゲン写真を用いてバルーンが適切な位置にある とシースイントデューサの壁の間に血液が侵入したものです。
経皮的挿入に必要なほぼすべてのアイテムが含
IABトレーと挿入トレーには、 左心室アシスト装置へのブリッジ ことを必ず確認してください。 ･ IAB を抜去後 IAB 術を続行する必要がある場合は、経皮的挿入を反対側の
まれています。また、挿入は標準的な外科手術を用いても行えます。
心臓手術時の予防的サポート ･ カウンターパルセーション術開始後 2-3 分でオーグメンテーションが正 大腿動脈で実施が可能です。
本装置は一回しか使用できません。再滅菌や再使用は行わないでください。 術後の心筋機能不全 常範囲外である原因として次のようなものが考えられます。 ･ 動脈圧の上昇によってバルーンが押し出されることがあります。バルー
挿入トレー構成部品 : 心挫傷 - バルーンの位置が適切でない。 ンは抜去する点まで動かないように固定してください。
D. 禁忌 : - 止血シースイントロデューサの位置が適切でない。 ･ 本装置の使用は処方に基づく場合に限られます。
重度の大動脈弁閉鎖不全症 - 患者の血行動態が阻害されている。 ･ セントラルルーメンには、標準ヘパリンフラッシング溶液を接続してく
解離性動脈瘤 ださい。こうすることで、血液凝固による血液閉塞が起こりにくくなり
- バルーン膜が完全に開ききっていない。
（カテーテルがキンクしている、
重度の凝固障害 ます。セントラルルーメンの監視を目的としたトランスデューサの使用
またはバルーン膜の一部がシース内に残っている可能性があります。）
Guidewire Size: .025" 重度のアテローム末梢血管疾患 はオプションとします。
･ 空気塞栓症のリスクを避ける為、セントラルルーメン（雌ルアー金具）に
770-0863/A
末期性疾患 は絶対に空気を注入しないでください。 G. 使用説明：
重度の肥満、鼠径部の瘢痕、その他経皮的挿入に対する禁忌症状を持つ患者 IAB の挿入法には、(1) シースレス法、(2) 付属の止血シースイントロデューサ
･ 蛇行性血管や狭窄した血管にバルーンを挿入すると、バルーンのアン を使用する、(3) 大動脈中に既に留置された止血イントロデューサ又は止血
への適用においては、止血シースイントロデューサや止血デバイスを使用し ラッピングが妨げられることがあります。このような場合は、シリンジ
ない IAB 単独での使用は勧められません。 デバイスを使用する、の 3 種類があります。(3) の場合は「シースを使用し
をバルーンのルアー・フィティングに取り付け、表示された容量まで手 た挿入」のステップ 4 に進んでください。
E. 警告 : でバルーンをインフレーションおよびデフレーションさせます。
ダイレータ・アッセンブリー付 15 cm 2 本のフロッピー J 型ガイ 注記： IAB カテーテルの経皮的挿入は、セルディンガー法に従うことが勧め
止血シースイントロデューサ ドワイヤー ･ 遠位側の血液循環が阻害された場合は、血栓摘出術が必要になることが ･ 術前に皮膚に溶剤（アルコール、アセトンなど）を塗布することは避け
られております。T.J.Conahan, A.J.Schewartz, R.T.Geer の「Percutaneous Catheter
サイドアームおよびダイレータ・アッセ 18 Ga. 血管造影用ニードル あります。 てください。溶剤の影響で IAB 部品の機能阻害や破損が生じる恐れがあり
Introduction: The Seldinger Technique」( カテーテルの経皮的挿入） （アメリカ医
ンブリー付 15 cm 止血シースイン プレ・ダイレータ ます。
･ 閉塞や過度の抵抗などの問題が生じた場合は、反対側の鼠径部から挿入 師会会報 237 号、1977 年）J. Am. Med. Assoc. 237,1977 を参照してください。
トロデューサ 外科用メス 11 番 してください。装置を無理に挿入しないでください。動脈裂傷、動脈解 ･ バルーンの大きさが適切でないと、患者の傷害やバルーンの破損を招く
注記： 体表面積が 1.8 m2 以下で身長 162 cm 以下の患者では容量 30 cc の IAB
IAB トレー構成部品 : 離、あるいはバルーンの破損につながる恐れがあります。 恐れがあります。
カテーテルを、体表面積 1.8 m2 以上、身長 182 cm 以下の患者には 40 cc そし
･ 血圧の上昇によってダイレータがシースより放出されることがありま ･ 自動造影剤注入器を使ってセントラルルーメンに造影剤を注入しないで て体表面積 1.8 m2 以上で身長 182 cm 以上の患者には 50 cc 容量のバルーンを
す。常時注意を怠らないようにしてください。 ください。セントラルルーメンが破損して IAB の抜去を余儀なくされる場 推奨いたします。
合があります。
He

･ 付属のシースは、開存性を維持するためのカテーテルやその他の類似装 挿入部位の前処理と血管内への挿入 :
置による内部サポートがない限り、留置したままにしないでください。 F. 注意事項 : 挿入部位は、挿入中無菌状態を保つことができ、かつ挿入後の適切なケアが
･ バルーンを無理に挿入したり抜去しないでください；動脈裂傷、動脈解 ･ 気体用ルーメンと中央ルーメンの間をつなぐ Nitinol 中央ルーメンの破損 可能な部位であれば、どこでも構いません。
離あるいはバルーン膜の破損につながる恐れがあります。 により、血液循環補助装置を停止させなければならなかったケースが報
告されています。Nitinol チュービングの破損によりガイドワイヤーの通 1. セルジンガー法が規定する標準前処理手順に従って、鼠経部の最も脈拍
･ 大動脈弓中に塞栓物が入り込む可能性を最小限に食い止めるため、セン 路がふさがると、大動脈内バルーンカテーテルの位置の変更や、再配置 が強い部分に前処理を行い、ドレープで覆います。
トラルルーメンの動脈圧モニターラインの接続およフラッシングは慎重 を容易にするガイドワイヤーの再挿入が困難になることがあります。 2. 挿入部位に麻酔をかけます。
Before Removal:
Pull vacuum on IAB with syringe.
に行います。採血前や急速フラッシュ前には、カウンターパルセーショ
Leave check valve in place until
IAB is fully inserted.
REMOVE
ンを停止します。シリンジを用いての手動によるセントラルルーメンの 過度の力で操作すると破損が生じやすくなりますが、通常の使用でも破 3. 滅菌処理した外科用メスを使い、総大腿動脈上の皮膚に切り込みを入れ
フラッシングを行わないでください。抵抗があった場合、ラインが開存 損しないとは限りません。 ます。
ピールアウェイ止血デバイス付 Arrow シリンジ していないと考え、使用を中止してください。 Nitinol 中央ルーメンを有する IAB カテーテルの破損のリスクが高くなる
大動脈内カテーテル 活栓付き 6 インチ (15 cm) 4. 血管造影用針で総大腿動脈の腹側壁を穿刺します。
･ IABP の術中に大動脈内バルーン膜に穿孔が生じることがあります。IAB 穿 ような過度の力がかかる場合があります。したがって次のような注意を
Arrow ポンプ コネクター取付済み 圧測定用チュービング 5. 付属のガイドワイヤーを針に通します。
ドライブライン チュービング オス型ルア - ロック キャップ 孔の発生とその程度を予測すことは不可能ですが、原因としては患者の 払う必要があります。
動脈圧測定用チュービング 一方向バルブ（IAB に係留） 解剖生理学状態、鋭利な機器との意図せぬ接触、石灰プラークとの接触 - 常にガイドワイヤーを使って IAB カテーテルを挿入します。 6. ガイドワイヤーを適切な位置に残したまま、針を抜去します。
7. 血管用ダイレータをガイドワイヤーの上から通し、皮膚と皮下組織を通
して動脈中に挿入します。
8. ガイドワイヤーをそのままの位置に残したまま、血管用ダイレータを抜
去します。
9. リントフレーのスポンジを使い、ガイドワイヤーに付着した血液を拭き
取ります。
10.a) シースレス挿入又は b) シースを使用した挿入の使用説明の項に進んで
ください。
警告： 閉塞や過度の抵抗などの問題が生じた場合は、反対側の鼠経部か
ら挿入してください。装置を無理に挿入しないでください。動脈
裂傷、動脈解離、あるいはバルーンの破損につながる恐れがあり
ます。
警告： 血圧の上昇によってダイレータがシースより放出されることが
あります。常時注意を怠らないようにしてください。
注意： 挿入までは IAB をトレーから出さないでください。トレイは IAB
の表面が傷ついたり汚れたりしないよう、またしっかり包んだ状
態を保てるよう設計されています。
注記 : 挿入角度は 45 度を越えてはいけません。挿入角度を出来るだけ下肢
と平行に保つことをお勧めします。挿入が完了するまではこの角度を維持し
てください。
IAB の前処理 :
1. IAB に取り付けられた短いドライブライン・チュービングの雄ルアーにワ
ンウェイバルブを接続します。付属の注射器をワンウェイバルブに差込
ます。シリンジ一杯に空気をゆっくり吸引します。
注意： ワンウェイバルブは、バルーンにかかる陰圧を維持する働きを持
ちます。このため、バルーンが完全に挿入されるまでバルブを取
注記： カテーテルはトレーと平行に保ってください。取り出すとき、持ち上 シースを使用した挿入法 : サイドアーム付きのシースを使用する場合は、シースのサイドアームから 2-
げたり曲げたりしないようにしてください。 1. 止血シースイントロデューサにダイレータを差し込んでシース・アッセ 3 cc の血液を吸引した後、ヘパリン加生理食塩水を用いてフラッシングして
ンブリーを組み立てます。各キットには、1) サイドアーム付きシース、2) ください。加圧フラッシング溶液を毎時 3 cc 供給できる標準動脈モニタリン
サイドアーム無しシースをしようした 2 種類のシースイントロデューサ・ グユニットを予め準備し、病院が定めるプロトコルに従って同ユニットにサ
ダイレータ・ユニットが含まれています。止血シースイントロデューサ イドアームを接続してください。
又は止血デバイスの選択は、患者のニーズと医師の裁量に基づいて行い
ます。サイドアーム付きシースを使用している場合は、ヘパリン添加生 注意： 塞栓のリスクを最小限に抑えるために、血液採取やサイドアームの洗
保護スリーブはトレイ 浄の前には 2-3 cc の血液を吸引してください。血液の吸引が不可能な場合は、
内に残ります 理食塩水でサイドアームをフラッシュします。
サイドアームの使用を中止してください。
注記： サイドアームを用いての圧測定を満足させるためには、シースより 1
4. 既に挿入されているシースを使用する場合は、現在同シースを通して挿
フレンチサイズの小さいカテーテルを使用する必要があります。(Morton J.
He
入されているカテーテルやデバイスなどのデバイス・メーカーの使用説
Kern, The Cardiac Catheterization Handbook Third Edition ( 心臓カテーテル法の手
REMOVE 明書に従って抜去します。ガイドワイヤーを付属の IAB 用ガイドワイヤー
ここを持ちます 引き、第 3 版）p. 59, Mosby, セントルイス、1999 年 )。
と交換します。IAB の挿入には、IAB 挿入キットに含まれる付属のガイド
ワイヤー以外は使用しないでください。付属のガイドワイヤーを他の
4. セントラルルーメンからスタイレットを外します（該当する場合）
。 IAB-04230-U, IAB-04240-U, IAB-04250-U, IAB-04830-U, IAB-04840-U, メーカーの止血シースイントロデューサや止血デバイスと併用すると、
IAB-R950-U の各 IAB には、挿入キット付属のシースを使用してください。 止血弁から血液が流れ出すことがあります。止血弁と止血シースイント
5. ヘパリン加生理食塩水にてセントラルルーメンをフラッシングします。
ロデューサまたは止血デバイス内にIABカテーテルを挿入するとこの出血
6. UltraFlex と Rediguard またはレディーガード IAB カテーテルの場合は、挿 以下の IAB には、指定のシースイントロデューサを使用する必要がありま はおさまります。
入前にバルーン膜を滅菌生理食塩水にて浸して親水性コーティングを活 す。各メーカーの使用説明書に従ってください。
性化させます。 5. IAB に取り付けられた短いドライブライン・チュービングの雄ルアーにワ
IAB-S840C: IAB-S730C: ンウェイバルブを接続します。付属の注射器をワンウェイバルブに差込
シースレス挿入法 : ます。シリンジ一杯に空気をゆっくり吸引します。注意：ワンウェイバ
Arrow Super Arrow-Flex Arrow Super Arrow-Flex
1. IAB 先端の開口部からガイドワイヤーを挿入し、IAB 上の雌ルアー金具か ルブは、バルーンにかかる陰圧を維持する働きを持ちます。このため、バ
9 Fr. USCI Input • PS 8 Fr. USCI Input • PS
らワイヤーを出します。 ルーンが完全に挿入されるまでバルブを取り付けたままにしておいてく
Cordis Avanti Cordis Avanti
Daig Fast-Cath ださい。注射器を取り外します。
IAB-05830-U/LWS, IAB-05840-U/LWS, IAB-06830-U/LWS と IAB-06840-U/LWS バルーン・
ガイドワイヤー には 8 Fr. シースイントロデューサを使用する必要であります。各メーカー ハンドル
He

り付けたままにしておいてください。 バルーン先端 の使用説明書に従ってください。

バルーン・ 2. シースとダイレータをガイドワイヤー上から通し、動脈内へと挿入しま ワンウェイバルブ

ハンドル
He

す。止血シースイントロデューサを未挿入部の長さが 1 インチ (2.5 cm) に

なるまで差込ます。これによって作業性が増し、出血を効果的に抑える
ことができます。
ワンウェイバルブ
警告： 閉塞や過度の抵抗などの問題が生じた場合は、反対側の鼠経部か
2. ガイドワイヤーに沿って IAB を前進させ、ガイドワイヤーの近位末端を制 ら挿入してください。装置を無理に挿入しないでください。動脈
御しながら皮膚を通して動脈内へと挿入します。カテーテルの捩れを防 裂傷、動脈解離、あるいはバルーンの破損につながる恐れがあり
ぐため、IAB 皮膚に近い部分を持って挿入します。　左鎖骨下動脈から 1- ます。
6. バルーン膜とカテーテル一直線上の位置になるようトレーからカテーテ
2 cm 遠位側に入った胸部下行大動脈内の適切な位置まで IAB を進めます。 ルを引き出します。
IAB を大腿分岐点上部の出来るだけ高い位置に配置します。 3. 止血シースイントロデューサが血管内に入ったら、イントロデューサは
警告： 閉塞や過度の抵抗などの問題が生じた場合は、反対側の鼠経部か そのまま残して、ダイレータを取り外します。
2. バルーン膜とカテーテルが一直線にな位置でトレーからカテーテルを引 ら挿入してください。装置を無理に挿入しないでください。動脈
き出します。 裂傷、動脈解離、あるいはバルーンの破損につながる恐れがあり
ます。 ガイドワイヤー
止血シースイント

He
ロデューサ
He

ガイドワイヤー バルーン

ダイレータ
REMOVE

REMOVE
7. カテーテルのトレーに近い部分を持って保持スリーブからまっすぐに引
き出します。
注意： 既に大腿動脈中に挿入されたシースを通して IAB カテーテルを挿入す
3. カテーテルのトレーに近い部分を持って保持スリーブからまっすぐに引 る場合は、臨床医は該当シースメーカーの表示と使用説明書に必ず従うよう 注記： カテーテルはトレーと平行に保ってください。取り出すとき、持ち上
き出します。 3. ステップ 14-22 に従って挿入を完了させます。 にしてください。 げたり曲げたりしないようにしてください。
 13.ガイドワイヤーの近位端を制御しながらシースに沿って IAB を進めます。
カテーテルの捩れを防ぐため、IAB はシースイントロデューサのハウジン
グに近い部分を持って挿入します。
左鎖骨下動脈より 1-2 cm 遠位側に入った胸部下行大動脈内の適切な位置
保護スリーブはトレイ まで IAB を押し進めます。IAB を大腿分岐点上部の出来るだけ高い位置に
内に残ります
配置します。
注記：IAB カテーテルのマーク（付いている場合）は、IAB の位置に対応して
He
います。二重線は IAB の膜の部分が 6 インチ (15 cm) のシースから丁度出る
REMOVE
位置を示します。IAB は常にこのマークを超えるまで挿入します。6 インチ
ここを持ちます
(15 cm) 以上のシースの場合、シースが長い分だけさらに深く挿入します。二
重線の下では、1 cm 間隔でマークが入っており、5 cm 毎に数字が付いてい
8. セントラルルーメンよりスタイレットを取り出します。 ます。カテーテルのマークは IAB の相対的な位置を知るのに使用します。X
線透視ないし胸部 X 線撮影で IAB の位置が正しいことを確認してください。
9. ヘパリン加生理食塩水にてセントラルルーメンをフラッシングします。
10.次の手順でピールアウェイ止血デバイスを取り外します。 IAB
･ カテーテルの遠位端が自分と反対側に向くようにしてデバイスの両翼
を持ちます。 5 10 15
･ デバイス中央部を親指で押しながら、両翼を人差し指で引き上げます。
カテーテル
IAB
透明シース
警告： 閉塞や過度の抵抗などの問題が生じた場合は、反対側の鼠経部か
ら挿入してください。装置を無理に挿入しないでください。動脈
裂傷、動脈解離、あるいはバルーンの破損につながる恐れがあり
ます。
･ デバイスを反対に向けて同じ操作を繰り返し、
ハウジングを二つに分割
します。
･ 止血デバイスの左右を反対側へ引っ張るように剥がして取り外します。
11.UltraFlex と Rediguard またはレディガード IAB カテーテルの場合は、挿入
前にバルーン膜を滅菌澄み生理食塩水に浸して親水性コーティングを活
性化させます。 止血シースイント
ロデューサ
12.IAB 先端の開口セントラルルーメンからガイドワイヤーを挿入して、IAB
上の雌ルアー金具からワイヤーを出します。
14.IAB はそのまま残して、ガイドワイヤーを抜去します。モニタリング延長
チューブをバルーンのセントラルルーメンに接続します。
バルーン先端
止血シースイント
ロデューサ IAB ドライブライ
He
圧モニタリング延長チューブ
注記： 留置された止血シースイントロデューサを使用する時は、付属のガイ
ドワイヤーを IAB カテーテルのセントラルルーメンに挿入し、IAB の先端か
らワイヤーの J 端が少し出るようにします。ガイドワイヤーを IAB カテーテ バルーンセント
ラルルーメン
ル内に約 1 インチ (2.5 cm) 引き込みます。
15.血液を 3-4 cc 吸引した後、ヘパリン加生理食塩水を用いてセントラルルー
メンを慎重にフラッシングします。加圧フラッシング溶液を毎時 3 cc 供
給できる標準動脈圧モニタリングユニットを予め準備し、病院が定める
プロトコルに従って同ユニットに圧モニタリング延長チューブを接続し
てください。
16.止血シースイントロデューサ又は止血デバイスのハウジング上の止血用
カフをスライドさせてロックします。別のシースを使用する場合は、ハ
ウジング部まで止血用カフをスライドさせてください。
止血イントロ
デューサシース
分岐部
止血用カフ
20
17.ワンウェイバルブを取り外します。ドライブライン チュービングのメス
型ルア フィッティングをオス型フィッティングに接続します。ルアー金
He
具を捻って固定します。注意：ルアー金具を一緒に捻ることで断線のリ
スクが抑えられます。
警告： 蛍光透視法や胸部レントゲン写真を用いてバルーンが適切な位
置にあることを必ず確認してください。
雌型フィティング
付ドライブライン
IAB ドライブライ
ワンウェイバルブ
He
バルーン先端
18.適切なコンソールシステム用アダプターを使ってドライブライン・
チュービングの反対側の端をコンソール・システムに取り付けます。バ
ルーンのパージ・起動手順の詳細については、コンソール・システム・
メーカーの指示に従ってください。
19.止血用カフと近位端の固定具の両方を皮膚に縫合します。病院のプロト
コルに従って、露出したカテーテルシャフトに滅菌包帯を施します。
He
バルーンが正しくインフレーションしない場合は、ドライブライン・チュー
ビングをIABカテーテルに取り付けられたチュービングの雄側に容量60 ccの
付属シリンジを差込ます。シリンジを吸引してドライブライン・チュービン
グ内の血液の有無をチェックしてください。血液が吸引されていない場合、
バルーンを手動で規定容量でインフレーションさせたりデフレーションさ
せてください。挿入部位でシースや IAB カテーテルに捩れや拘束がある場合
は、シースを 0.5 インチ引き出すか、4 分の 1 回転させるなどして捩れや拘
束を取り除きます。
警告： 空気塞栓症のリスクを避ける為、セントラルルーメン（雌ルアー
金具）には絶対に空気を注入しないでください。
注意： 本パッケージに含まれるアロー社製 IAB には、IAB の位置調整を清潔
に行われる透明スリーブが付属されております。内部に血液が見えたのであ
れば、透明スリーブを外さないでください。
He
臨床的見地から必要とみなされる場合は、IAB の透明スリーブを持って IAB
ユニットを適切な位置へ移動させることができます。ただし、近位端の固定
具を皮膚に縫合したまま IAB を移動させてはいけません。最初に縫合部を解
いてから行ってください。IAB の位置調整が必要な場合は、ガイドワイヤー
を使用することをお勧めします。
警告： 蛍光透視法や胸部レントゲン写真を用いてバルーンが適切な位
置にあることを必ず確認してください。
透明スリーブ He
イントロデューサ止血カフ
以下はシースレス挿入の場合のみ適用します。
20.挿入部位を 1-2 分間手で押さえて出血を止めます。出血が続くようであれ
ば、予め装着された止血デバイスの端を大腿動脈の細くなった部分まで
挿入し、そこからさらに 1-1.5 cm 進めてください。この止デバイスは、手
で押さえるだけでは止血できない場合に使用します。止血デバイスは、挿
入部位での出血を効果的に止められる最小の長さだけを挿入するように
してください。止血デバイスの全長を挿入してしまうと止血デバイスが
動脈中の空間を占有することになり、シースを使用しないことの便益が
失われます。　
21.止血デバイスにカフを取り付けます。
22.出血を止めるために止血デバイスを使用しない場合は、a) デバイスを外
すか b) 止血デバイスを挿入部位の皮膚のところまでスライドさせてくだ
さい。
注記： IAB は以下のいずれかのコンソールと一対一で使用する必要がありま
す。Arrow AutoCat, Arrow ACAT 1 Series, Arrow KAAT II+ Series, Arrow AutoCAT™2
Series, Arrow TransAct (H8000), Datascope 97, Datascope 98, Datascope 90/90T
大動脈内バルーンの抜去手順 :
注意： Arrow 社製 IAB を問題なく抜去するには、適切なウィーニング手順を
実施すると共にバルーンを取り出す前 12 時間の患者の状態を評価すること
が重要となります。
バルーンを取り出す前と後の末梢側の血液循環を評価します。
IABカウンター
パルセーション術の実行中および術後に末梢側の血液循環を定期的に評価
することが勧められます。
カウンターパルセーション術の実行中、末梢側の血液循環が阻害された場 ラテックス・フリー。 使用方法（補足）： LightWAVE センサーの IABP
合、あるいはバルーンを経皮的に抜去することが困難の場合は、バルーンを システムへの接続方法とゼロ設定方法：
外科的に摘出しなければならないこともあります。 本製品には、乾燥天然ゴムは一切使われていません。 LightWAVE 光ファイバー動脈圧センサー付大動脈内バ
1. IAB が真空状態になり、トレイから取り出された後、清潔野の術者が
ルーンカテーテル LightWAVE センサーコネクターと CAL キーをポンプ操作者に渡します。
抗凝固療法は、バルーンを抜去する前に中止する、またはレベルを軽減する 本装置の使用は処方に基づく場合に限られます。
ことが強く勧められます。 製品コードの末尾に LWS が付いている IAB は、先端に LightWAVE 光ファイ 2. CAL キーを IABP コンソールに接続します。
再使用不可。再滅菌しないでください。 バー動脈圧センサーが内蔵されていることを示します。
患者からバルーンを抜去する際は、バルーンと止血シースイントロデューサ 3. 矢印が操作者の方に面し、上方を向くように LightWAVE センサーコネク
または止血デバイスを一緒に抜去します。 IAB-05830-LWS IAB-05840-LWS ターの方向と位置を定めます。カチッと音がするまでコネクターを IABP
パッケージに損傷がなく未開封の場合は、すべての構成部 IAB-06830-LWS IAB-06840-LWS
品は無菌状態にあります。 の受け口に差し込みます。
警告： Arrow 社製 IAB を抜去する際は、止血シースイントロデューサや
止血デバイスを通過させないでください。一度膨らんだ ( インフ 使用方法の補足であるこのインサートには、LightWAVE 光ファイバー動脈圧 4. CAL キーと LightWAVE センサーを IABP に接続した後、挿入する前の IAB
レーションされた）バルーンは、シースに収まらないため、シー UltraFlex, Rediguard, ArmorGlide, AutoCAT 2 は Arrow International 社又はその関連 センサーのセットアップと使用について説明してあります。 の先端が大気にさらされている間にLightWAVEセンサーをゼロに調整して
スを通して抜去させようとしますと、動脈の裂傷、解離あるいは 会社の登録商標です。 ください。センサーが接続され大気中におかれると、自動的にゼロに調
注記：IAB の準備と挿入に関する指示のすべてに従ってください。 整されることもあります。ポンプのゼロ調整が自動的に行なわれると、セ
バルーンの破損が生じる恐れがあります。
ンサーがゼロ調整されたことが画面に表示されます。LightWAVE センサー
バルーンの抜去：
IAB トレイの内容： アイコンが青から緑に変わります。
1. 挿入部位の包帯を慎重に取り除きます。病院のプロトコルに従って、バ 注記：センサーが自動的にゼロにならなかった場合は、IABP の「使用方法」
ルーンを抜去するために必要な前処理とドレーピングを施します。カ He
に従って手でゼロ調整を行います。
テーテルを皮膚に固定してある縫合と固定具をすべて取り除きます。
5. 一旦 LightWAVE センサーがゼロになったら、IAB を挿入できます。
注意： 動脈圧の上昇によってバルーンが押し出されることがあります。 6. IAB の使用方法に従って、IAB を患者に配置して固定し、IABP カウンター
バルーンは抜去する点まで動かないように固定してください。 パルセイションを開始します。
2. ポンプ駆動装置を OFF にしてバルーンを制御システムから切り離します。 LightWAVE センサー付大動脈内バルーンの取り出し方：
3. 挿入部位の遠位側の大動脈を指で強く押します。これによって、カテー 1. CAL キーと LightWAVE センサーのコネクターを IABP 容量コネクター付き
テル抜去時における遠位塞栓症の発生を抑えることができます。
Before Removal:
Pull vacuum on IAB with syringe.
コンソールから抜きます。
Leave check valve in place until REMOVE
IAB is fully inserted.

2.「使用方法」の主要な部分にある IAB の抜去の説明と指示に従います。

4. Arrow 社製 IAB を掴んで取り出します。止血シースイントロデューサまた
は止血デバイスを使用した場合は、バルーンがシースに接触するまで ピールアウェイ式止血デバイス シリンジ
Arrow 社製 IAB を引っ張ってください。この際、
少々抵抗を感じるかもしれ 取付済みの Arrow 大動脈内バルーン 活栓付き 6 インチ (15 cm)
ません。Arrow 社製止血シースイントロデューサまたは止血デバイスを一 カテーテルおよび LightWAVE 光ファ 圧測定用チュービング
イバー動脈圧センサー オス型ルア - ロックキャップ ( 赤 )
緒に取り出してください。
Arrow ポンプ コネクター取付済み 一方向バルブ ( 青 )
5. 動脈穿刺部の遠位側を押さえ、血液の自由な流れが穿刺部に数秒間流れ ドライブライン チュービング LightWAVE センサーコネクター
動脈圧測定用チュービング CAL キー
るようにします。次に、動脈穿刺部の近位側を強く押さえ、数秒間血液
を穿刺部に逆流させます。
警告：
6. 動脈穿刺部に血液を十分流した後、30 分間あるいは出血が止まるまで穿 ･ IAB を挿入する前に LightWAVE センサーをゼロに調整します。IAB 挿入後
刺部を抑えます。 に LightWAVE センサーをゼロにすることはできません。LightWAVE セン
サーを正しくゼロにしないと、LightWAVE センサーの動脈圧測定値の正確
7. 遠位側の脈拍を頻繁にチェックして、合併症の兆候がないことを確認し さに影響します。
ます。
･ LightWAVE センサーシステムを可燃性麻酔剤の存在下で使用しないでく
8. 使用後、本製品は生物学的危険物質となる恐れがあります。適切な医療 ださい。
慣行ならび地方・州・連邦の適用法規に基づいて処理・廃棄してください。
･ LightWAVE センサーを Arrow AutoCAT 2 Wave IABP 以外の装置と使用する
H. 保証 : と、正しい動脈圧測定値が得られなかったり、LightWAVE センサーや電子
Arrow International 社は、本製品に材料や製造に起因する欠陥がないことを本 系を損傷することがあります。Arrow IABP システムの Arrow International
製品の第一購入者に対して購入日から一年間保証します。本限定製品保証に IABカテーテルに付属しているLightWAVEセンサーのみをご使用ください。
基づく責任は、Arrow International 社の裁量に基づく欠陥製品の修理又は交換、
あるいは実支払金額の返還に限られます。通常の使用による耐久劣化や本製 ･ 使用中に LightWAVE センサーをゼロに再調節しないでください。
品の誤用が原因で発生した欠陥は、本限定保証の対象とはなりません。 LightWAVE センサーの正確さに影響します。

本限定製品保証は、適用法の容認範囲において、商品性や特定目的に対する 使用上の注意：
適合性の黙示保証などを含めて明示・黙示を問わず他のすべての保証に代わ ･ CAL キーは常に接続したままにしてください。CAL キーを抜いても再び同
るものです。Arrow International 社は、使用者の取り扱いまたは使用に付随し じキーを挿入すると、キャリブレーションとゼロ値は保持されます。他
て、あるいはその結果間接的に発生した損害に対しては、一切責任を負いま の CAL キーを挿入すると、設定済みのキャリブレーションとゼロ値が失
せん。 われて、LightWAVE センサーの読取値の精度に影響します。
黙示保証や偶発的または間接的損害に対する免責を認めていない国もあり ･ IAB に付属している CAL キーのみをご使用ください。LightWAVE センサー
ます。使用者は、母国の法律が規定するその他の救済処置が受けられるかも ごとに CAL キーは異なります。他の CAL キーを使用すると、LightWAVE セ
しれません。 ンサーの動脈圧の読取値の正確さに影響します。
Kit de catheter de contre pulsion inta-aortique B. Usage prévu pour le dispositif : • Une perforation de la membrane du CCPIA peut se produire durant une thérapie
par CPIA. L’apparition et la gravité de la perforation du ballonnet est
Bien qu'une rupture survienne le plus souvent lors de manipulations avec une
force excessive, il n'est pas prouvé qu'elle ne puisse pas survenir en utilisation
Avertissement : Lire attentivement toutes les instructions avant l’utilisation. Le CCPIA est utilisé pour une thérapie de contre pulsion intra-aortique dans l’aorte,
dans le cadre de laquelle le gonflage du ballonnet durant la diastole et son dégonflage imprévisible et peut être due à la physiologie du patient, à un contact accidentel normale.
A. Description du dispositif : durant la systole augmentent l’apport de sang au muscle cardiaque et diminue le avec un instrument pointu ou à une plaque calcifiée, qui peut provoquer une Certaines circonstances soumettent le cathéter IAB à lumière centrale en Nitinol
Ce mode d'emploi donne les informations nécessaires pour utiliser les cathéters à travail du ventricule gauche. abrasion de la surface de la membrane et, finalement, une perforation. Les à une tension excessive qui augmente le risque de rupture. Pour cette raison, il
ballonnet intra-aortique Arrow (IAB) avec ou sans revêtement ArmorGlide : grandes perforations sont rares. Les petites perforations peuvent provoquer un convient de prendre les précautions suivantes :
IAB-04230-U IAB-05830-U (avec revêtement ArmorGlide)
C. Usage : dégagement asymptomatique de gaz. Une perforation peut causer l’apparition
Insuffisance ventriculaire gauche réfractaire de sang dans le CCPIA et dans le prolongateur de conduction d’hélium. - Toujours utiliser un guide pour insérer un cathéter IAB.
IAB-04240-U IAB-05840-U (avec revêtement ArmorGlide)
IAB-04250-U IAB-06830-U (avec revêtement ArmorGlide) Choc cardiogénique ou septique • Si une perforation du ballonnet est suspectée : - Il est recommandé d'utiliser un guide pour repositionner un cathéter à
IAB-04830-U IAB-06840-U (avec revêtement ArmorGlide) ballonnet intra-aortique. Vérifier la perméabilité de la ligne, retirer toutes les
Angor réfractaire instable - Arrêter immédiatement la CPIA. Envisager une diminution progressive ou une
IAB-04840-U IAB-S730C (avec revêtement ArmorGlide) sutures et éviter que le cathéter ne forme un angle aigu au site d'insertion. S'il
Infarctus menaçant interruption du traitement anticoagulant. est impossible d'introduire un guide, éviter de courber fortement le cathéter
IAB-R950-U IAB-S840C (avec revêtement ArmorGlide)
Arythmies ventriculaires liées à une ischémie - Enlever le CCPIA du patient en utilisant la technique de retrait recommandée. en le repositionnant.
Précaution : Les personnes utilisant ces dispositifs devront être un personnel
qualifié ayant reçu une formation appropriée. L’adéquation de la Sevrage d’un pontage cardio-pulmonaire • Une ischémie de la jambe peut se produire durant ou après une thérapie par - Éviter la flexion et l'abduction de la jambe du patient dans laquelle la canule
formation est à déterminer par le médecin prescripteur. Support et stabilisation pendant une angioplastie coronaire CPIA. Elle peut être la conséquence de la formation d’un thrombus, d’un a été mise en place.
Le médecin doit évaluer les risques et bénéfices de l’utilisation de ce matériel sur la Génération d’un débit pulsatile intra-opératoire lambeau intimal ou d’une séparation des couches. Une ischémie persistante de - Retirer le cathéter de son emballage parallèlement au plateau du ballonnet
base des normes de bonne pratique médicale actuelles. la jambe après le retrait du ballonnet peut nécessiter une correction par pour réduire au minimum le risque de courber fortement le cathéter.
Complications mécaniques associées en cas d’infarctus aigu du myocarde chirurgie vasculaire.
Le plateau du CCPIA et le plateau pour l’introduction comprennent à peu près tout le Soutien et stabilisation de patients à hauts risques subissant des procédures • Ne retirer le CCPIA de son plateau qu’au moment de son insertion. Le plateau a
matériel nécessaire pour l’introduction percutanée. Une technique d’introduction diagnostiques non chirurgicales • Ne pas retirer le CCPIA Arrow, par l’introducteur à valve hémostatique ou par le été conçu de façon à maintenir le ballonnet intra-aortique étroitement serré et à
chirurgicale standard peut également être utilisée. dispositif hémostatique. Une fois déballé ("déwrappé"), le profil du ballonnet ne protéger sa surface contre tout dommage ou contamination.
Valvuloplastie mitrale permet plus le passage dans l’introducteur et une telle tentative de retrait peut
À usage unique, ne pas re-stériliser ou réutiliser ce dispositif. • La valve unidirectionnelle (bleue) maintiendra le vide sur le ballonnet et doit
Assistance ventriculaire gauche temporaire entrainer une déchirure, une dissection artérielle ou encore une altération de la
Contenu du plateau d’insertion : membrane du CCPIA. rester en place jusqu’à ce que le CCPIA soit correctement inséré et positionné.
Soutien prophylactique lors d’une chirurgie cardiaque
• Toujours confirmer le positionnement correct du CCPIA par radioscopie et /ou • Lors de l’insertion d’un CCPIA dans l’introducteur à valve hémostatique, du sang
Dysfonctionnement myocardique post-chirurgical
radiographie thoracique. peut de temps à autres s’écouler le long des plis du ballonnet. Ceci ne signifie
Contusion cardiaque pas que le ballonnet fuit. C’est la pression artérielle qui fait s’écouler du sang
• Une augmentation de la pression dans le ballonnet de CCPIA dans les minutes entre les plis du ballonnet et les parois de l’introducteur hémostatique.
D. Contre-indications : qui suivent le début d’une contre pulsion peut correspondre à :
Régurgitation aortique grave • Si une thérapie par CPIA doit être poursuivie après le retrait du CCPIA, une
Guidewire Size: .025"
- Un positionnement incorrect du CCPIA. insertion percutanée dans l’artère fémorale contre latérale pourra être préférée.
Anévrisme aortique avec risque de dissection
770-0863/A
Troubles graves de la coagulation - Un positionnement incorrect de l’introducteur à valve hémostatique. • Une tension artérielle élevée peut expulser le CCPIA ; maintenir le CCPIA en
- Un patient présentant des conditions hémodynamiques défavorables à une place jusqu’au moment approprié pour son retrait.
Maladie vasculaire périphérique sévère athérosclérotique
CPIA. • Rayons X uniquement autorisés.
Maladie terminale au stade ultime
- La membrane du CCPIA incomplètement "déwrappée" (plicature possible du • La lumière centrale devra être connectée à une solution de rinçage héparinisée
L’introduction du CCPIA sans utiliser l’introducteur à valve hémostatique ou le CCPIA ou membrane du CCPIA bloquée dans l’introducteur à valve
Introducteur artériel de 15 cm Deux guides avec extrémité standard. Ceci pourra diminuer les risques de thrombose dus à une coagulation
dispositif hémostatique n’est pas recommandée chez les personnes très obèses, chez hémostatique hémostatique).
à valve hémostatique sans extension latérale en "J" du sang. L’utilisation d’un capteur de pression pour surveiller la PA dans la
celles présentant une cicatrisation de l’aine ou tout autre contre-indication à une
et son dilatateur Aiguille pour angiographie • Ne jamais injecter d’air dans la lumière centrale (raccord Luer femelle) du lumière centrale est optionnelle.
insertion percutanée.
Introducteur artériel de 15 cm 18 Ga. CCPIA pour éviter le risque d’embolie gazeuse. G. Instructions d’utilisation :
à valve hémostatique avec extension latérale Pré-dilatateur E. Avertissements :
• L’insertion du CCPIA dans un vaisseau tortueux ou très rétréci peut empêcher le Il existe trois options pour l’insertion du CCPIA ; (1) sans introducteur, (2) avec l’un
et son dilatateur Scapel # 11 • Une thrombectomie peut être indiquée en cas de circulation distale compromise.
"déwrappage" adéquat du ballonnet. Dans ce cas, connecter la seringue 60 cc des deux introducteurs à valve hémostatique fournis ou (3) si un introducteur à valve
Contenu du plateau du CCPIA : • Dans le cas d’un blocage ou d’une résistance excessive, utiliser l’aine contre fournie au raccord Luer du CCPIA. Aspirer et vérifier qu’il n’y a pas de sang dans hémostatique ou un dispositif d’hémostase est déjà en place dans l’artère fémorale
latérale. Ne pas forcer. Cela pourrait provoquer une déchirure, une dissection le circuit d’hélium du CCPIA puis gonfler et dégonfler le ballonnet avec la alors passer directement à l’étape No 4, INSERTION AVEC INTRODUCTEUR à valve
artérielle ou encore une altération de la membrane du CCPIA. seringue au volume marqué sur celui-ci. hémostatique.
He

• Une tension artérielle élevée peut expulser le dilatateur de l’introducteur. Ne • Éviter d’utiliser des solvants (à savoir de l’alcool ou de l’acétone) lors de la Remarque : La technique de Seldinger est recommandée pour l’insertion percutanée
pas laisser sans surveillance. préparation de la peau car des solvants peuvent altérer ou dégrader les d’un CCPIA. T.J. Conahan, A.J. Schwartz, R.T. Geer. "Percutaneous Catheter
composants du CCPIA. Introduction: The Seldinger Technique." J. Am. Med. Assoc. 237,1977.
• L’introducteur fourni ne doit pas rester en place sans le soutien interne d’un
cathéter ou d’un dispositif similaire pour le maintien de la perméabilité. • Une taille de CCPIA incorrecte peut causer des traumatismes au patient ou Remarque : Le CCPIA d’un volume de 30 cc est recommandé pour les patients ayant
altérer la menbrane du CCPIA. une surface corporelle < 1,8 m2 et une taille < 162 cm, le CCPIA d’un volume de 40 cc
• Ne pas forcer lors de l’insertion ou du retrait du CCPIA ; ceci pourrait provoquer est recommandé pour les patients ayant une surface corporelle > 1,8 m2 et une taille
une déchirure, une dissection artérielle ou encore une altération de la • Ne pas injecter de produit de contraste dans la lumière centrale du CCPIA avec < 182 cm et le volume de 50 cc est recommandé pour les patients ayant une surface
Before Removal: membrane du CCPIA . un injecteur automatique. Cet injecteur automatique pourrait endommager la corporelle > 1,8 m2 et une taille > 182 cm.
Pull vacuum on IAB with syringe.
Leave check valve in place until
IAB is fully inserted.
REMOVE lumière centrale nécessitant le retrait du CCPIA.
• La prise de précautions extrêmes s’impose lors de la mise en place et du rinçage PRÉPARATION DU SITE D’INSERTION ET ACCÈS :
Cathéter de contre pulsion intra-aortique avec Seringue (60 cc) de la ligne de pression artérielle de la lumière centrale pour réduire au minimum F. Précautions d’emploi : L’insertion peut être effectuée à n’importe quel endroit permettant de maintenir un
dispositif hémostatique pelable pré-monté Prolongateur (15 cm) prise PA le risque d’introduire une embolie dans la crosse de l’aorte. Interrompre la • Des cas de rupture de la lumière centrale en Nitinol (causant une communication champ stérile pendant l’insertion et d’apporter les soins appropriés après celle-ci.
Prolongateur de connexion d’hélium avec avec robinet 3 voies intégré contre pulsion avant de procéder à un prélèvement ou à une purge rapide dans entre la lumière centrale et celle du gaz) ont été signalés. Cette rupture requiert
reconnaissance automatique du volume Bouchon obturateur la lumière centrale. Ne jamais purger la lumière centrale manuellement au l'interruption de l'assistance circulatoire. Une lumière en Nitinol rompue peut 1. Utiliser un protocole standard pour la technique Seldinger, préparer et couvrir d’un
du CCPIA (sur pompes ARROW) de la lumière centrale moyen d’une seringue. Si une résistance est rencontrée, considérer que la ligne entraver le passage d'un guide et rendre difficile la réinsertion du guide pour champ l’aine dont le pouls est le plus fort.
Tube de pression artérielle Valve antireflux (reliée à l'IAB) n’est plus perméable et cesser de l’utiliser. repositionner ou remplacer facilement le cathéter à ballonnet intra-aortique. 2. Anesthésier le site d’insertion.
3. Avec une lame de scalpel stérile, faire une incision dans la peau se trouvant au- Avertissement : Si un blocage ou une résistance excessive est rencontré(e),
dessus de l’artère fémorale commune. utiliser l’aine contre latérale. Ne pas forcer. Ceci peut entraîner Guide souple
une déchirure, une dissection artérielle ou encore une altération la Introducteur artériel à
4. Ponctionner la paroi antérieure de l’artère fémorale commune à l’aide d’une aiguille membrane du CCPIA. valve hémostatique
pour angiographie.

He
5. Monter un des deux guides fournis dans l’aiguille pour angiographie.

6. Retirer l’aiguille en laissant le guide en place. Guide souple Ballonnet Dilatateur

7. Passer le pré-dilatateur sur le guide, au travers de la peau, du tissu sous-cutané et

REMOVE
l’introduire dans l’artère.

8. Enlever le pré-dilatateur en laissant le guide en place.
9. Nettoyer le sang sur le guide avec une compresse stérile.
10. Passez aux instructions d’utilisation a) pour une INSERTION SANS
INTRODUCTEUR hémostatique ou, b) pour une INSERTION AVEC INTRODUCTEUR
hémostatique.
Avertissement : Si un blocage ou une résistance excessive est rencontré(e),
utiliser l’aine contre latérale. Ne pas forcer. Cela pourrait
provoquer une déchirure, une dissection artérielle ou encore
altérer la membrane du CCPIA.
Avertissement : Une tension artérielle élevée peut expulser le dilatateur de la
gaine. Ne pas laisser sans surveillance.
Précaution : Ne retirer le CCPIA du plateau qu’au moment de son insertion. Le
3. Saisir le cathéter à proximité du plateau et le sortir en le tirant lentement de son
logement ("manchon de retenue"). Remarque : Lors de l’insertion d’un CCPIA dans une introducteur déjà en place dans
l’artère fémorale, le médecin doit toujours consulter l’étiquetage et les instructions
Remarque : Garder le cathéter au même niveau et parallèle au plateau. Ne pas le d’utilisation du fabricant.
soulever ou le courber en le retirant.
3. Suivre les étapes 14 à 22 pour une insertion complète.
Dans le cas où un introducteur avec extension latérale serait utilisé, aspirer 2-3 cc de
sang dans cette extension latérale et rincer ensuite avec une solution de sérum
INSERTION AVEC INTRODUCTEUR :
physiologique héparinisée. Utiliser le protocole en vigueur à l’hôpital, raccorder
1. Insérer le dilatateur dans l’introducteur à valve hémostatique. Chaque kit insertion l’extension latérale à un capteur de pression artérielle standard préparé en
comprend deux types d’introducteur à valve hémostatique avec son dilatateur : administrant 3 cc de solution de rinçage sous pression par heure.
Le manchon de retenue 1) introducteur à valve hémostatique avec extension latérale 2) introducteur à valve
restera dans le plateau hémostatique sans extension latérale. Le médecin devra choisir le type
Remarque : Aspirer 2-3 cc de sang avant tout prélèvement sanguin ou tout rinçage de
d’introducteur à valve hémostatique en fonction des besoins du patient et des
l’extension latérale afin de réduire au minimum le risque d’embolie. Si l’aspiration de
préférences médicales. Si l'on utilise la gaine munie du bras latéral, purger le bras
sang est impossible, cesser d’utiliser l’extension latérale.
He latéral à l'aide de sérum physiologique hépariné.
REMOVE

plateau a été conçu de façon à maintenir le ballonnet intra-

aortique étroitement serré et à protéger sa surface contre tout
dommage ou contamination.
Remarque : L’angle d’insertion ne doit pas dépasser 45 degrés. Il est recommandé de
maintenir l’angle d’insertion aussi parallèle à la jambe que possible. Cet angle
d’insertion devra être maintenu durant toute l’insertion.
PRÉPARATION DU CCPIA :
1. Connecter la valve unidirectionnelle (bleue) au raccord Luer mâle du circuit d’hélium
du CCPIA. Insérer la seringue de 60 cc fournie dans la valve unidirectionnelle.
Aspirer lentement une pleine seringue d'air.
Précaution : La valve unidirectionnelle (bleue) maintiendra le vide dans le
ballonnet et doit rester en place jusqu’à ce que le CCPIA soit
correctement inséré et positionné. Retirer la seringue de 60 cc.
Saisir ici
4. Retirer le mandrin de la lumière centrale en le dévissant (si applicable).
5. Rincer la lumière centrale avec un solution saline héparinisée.
6. Immerger la membrane du ballonnet dans du sérum physiologique stérile avant son
insertion pour activer le revêtement hydrophile sur les CCPIA de la gamme UltraFlex
et Rediguard (uniquement).
INSERTION SANS INTRODUCTEUR :
1. Insérer le guide dans l’extrémité distale de la lumière centrale du CCPIA.
Guide souple
Extrémmité du ballonnet
Remarque : Un cathéter plus petit de un French que le diamètre interne de 4. Pour utiliser un introducteur existant déjà en place, retirer tous cathéters ou
l’introducteur est nécessaire pour un enregistrement satisfaisant de la pression dispositifs insérés dans l’introducteur en suivant les instructions d’utilisation du
artérielle par l’extension latérale. (The Cardiac Catheterization Handbook Third Edition. fabricant. Remplacer le guide par le guide fourni par le CCPIA. Seul le guide fourni
dans le kit d’insertion du CCPIA devra être utilisé pour l’insertion du CCPIA. Un léger
Morton J. Kern, MD p. 59 Mosby St. Louis 1999).
saignement peut se manifester au niveau de la valve hémostatique lorsque le guide
Utiliser les introducteurs fournies dans le kit d’insertion pour les CCPIA suivants : est utilisé avec un introducteur à valve hémostatique ou avec un dispositif
IAB-04230-U, IAB-04240-U, IAB-04250-U, IAB-04830-U, IAB-04840-U, d’hémostase provenant d’un autre fabricant. Le saignement cessera une fois que le
IAB-R950-U. CCPIA aura été inséré dans la valve hémostatique de l’introducteur artériel ou dans
le dispositif d’hémostase.
Les CCPIA suivants peuvent également être posés avec les introducteurs suivants,
en respectant les instructions d’utilisation des fabricants :
5. Raccorder la valve unidirectionnelle (bleue) au raccord Luer mâle du circuit d’hélium
du CCPIA. Insérer la seringue de 60 cc fournie dans la valve unidirectionnelle.
IAB-S840C: IAB-S730C:
Aspirer lentement une pleine seringue d'air. Précaution : La valve
Arrow Super Arrow-Flex Arrow Super Arrow-Flex unidirectionnelle (bleue) maintiendra le vide dans le ballonnet et doit rester en
9 Fr. USCI Input • PS 8 Fr. USCI Input • PS place jusqu’à ce que le CCPIA soit correctement inséré et positionné. Retirer la
Cordis Avanti Cordis Avanti seringue.
Daig Fast-Cath
Les IAB-05830-U/LWS, IAB-05840-U/LWS, IAB-06830-U/LWS et IAB-06840-U/
LWS ont été qualifiés pour une utilisation avec les introducteurs 8 Fr. Veuillez suivre
Poignee du ballonnet
He

Poignee du ballonnet
He

les instructions d’utilisation du fabricant.

2. Monter l’ensemble introducteur et dilatateur sur le guide et l’avancer jusqu’à

Valve unidirectionnelle
2. Avancez le CCPIA sur le guide, en traversant la peau pour arriver jusque dans
l’artère, tout en contrôlant l’extrémité proximale du guide. Toujours saisir le CCPIA
à proximité de la peau pendant l’introduction de façon à éviter de plicaturer le CCPIA.
Avancer le CCPIA jusqu’à sa position correcte dans l’aorte thoracique descendante,
son extrémité distale devant se trouver 1 à 2 cm en dessous de l’artère sous-clavière
2. Retirer le cathéter du plateau en le maintenant dans le prolongement de la gauche. Placer le CCPIA aussi haut que possible par rapport à la bifurcation
membrane du CCPIA. fémorale.
Valve unidirectionnelle
l’introduire dans l’artère. Avancer l’introducteur à valve hémostatique jusqu’à ce
qu’il reste 2,5 cm en dehors du site d’insertion. Ceci facilite la manipulation et le
contrôle du saignement.
Avertissement : Si un blocage ou une résistance excessive est rencontré(e),
utiliser l’aine contre latérale. Ne pas forcer. Cela pourrait
provoquer une déchirure, une dissection artérielle ou encore une
altération de la membrane du CCPIA.
3. Dès lors qu’un accès vasculaire a été obtenu, maintenir l’introducteur à valve 6. Retirer le cathéter du plateau en le maintenant dans le prolongement de la
hémostatique en position et retirer le dilatateur de l’introducteur. membrane du CCPIA.
 11. Immerger la membrane du ballonnet dans du sérum physiologique stérile avant son
insertion pour activer le revêtement hydrophile sur les CCPIA de la gamme UltraFlex
et Rediguard (uniquement).
12. Insérer le guide dans l’extrémité distale de la lumière centrale du CCPIA .
He
REMOVE
Extrémité du ballonnet
7. Saisir le cathéter à proximité du plateau et le sortir en le tirant lentement de son Introducteur artériel à
logement. valve hémostatique
Remarque : Garder le cathéter au même niveau et parallèle au plateau. Ne pas le
soulever ou le courber en le retirant.
Remarque : Lors de l’insertion d’un CCPIA dans un introducteur déjà en place dans
l’artère, monter le guide fourni dans la lumière centrale du CCPIA jusqu’à ce que
l’extrémité-J dépasse légèrement de l’extrémité du CCPIA. Retirer le guide dans le
CCPIA d’environ 2,5 cm.
Le manchon de retenue
restera dans le plateau
13. Avancer le CCPIA dans l’introducteur tout en contrôlant l’extrémité proximale du
guide. Saisir le CCPIA à proximité de la garde de l’introducteur pendant
l’introduction, de façon à éviter de le plicaturer.
He
REMOVE
Saisir ici Avancer le CCPIA jusqu’à sa position correcte dans l’aorte thoracique descendante,
son extrémité distale devant se trouver 1 à 2 cm en dessous de l’artère sous-clavière
gauche. Placer le CCPIA aussi haut que possible par rapport à la bifurcation
8. Retirer le mandrin de la lumière centrale en le dévissant (si applicable). fémorale.
9. Rincer la lumière centrale avec du sérum physiologique héparinisé. Remarque : Les repères du cathéter IAB (le cas échéant) indiquent la position relative
du ballonnet intra-aortique. La bande double indique le moment où la membrane du
10. Retirer le dispositif hémostatique pelable de la façon suivante : ballonnet intra-aortique est sortie de la gaine de 15 cm. Le ballonnet intra-aortique doit
toujours être inséré au-delà de ce repère. En cas de gaine de plus de 15 cm, ajouter la
• Saisir les ailes du dispositif en laissant l’extrémité distale du cathéter dirigée en
différence de longueur de la gaine à la profondeur de l'insertion. À partir de la double
amont.
bande et en direction de la garde, des repères sont placés tous les centimètres avec
une indication chiffrée tous les 5 cm. Les repères du cathéter servent d'indication
• Tout en appuyant le long du centre du dispositif avec les pouces, tirer sur les ailes
relative de la position du ballonnet intra-aortique. Confirmer la position du ballonnet
du dispositif avec les index.
intra-aortique sous radioscopie et/ou par une radiographie du thorax.
Ballonnet intra-aortique Bifurcation
5 10 15 20
Cathéter
Le ballonnet intra-aortique
est hors de la gaine
He
• Répéter cette action dans l’autre direction jusqu’à ce que l’embase soit divisée en
deux. Avertissement : Si un blocage ou une résistance excessive est rencontré(e),
utiliser l’aine contre latérale. Ne pas forcer. Ceci pourrait
• Séparer les deux moitiés du dispositif hémostatique en les écartant pour les entraîner une déchirure, une dissection artérielle ou encore une
retirer. altération de la membrane du CCPIA.
Prolongateur de connexion
d’Hélium Luer-Slip
Raccord Luer-Slip du CCPIA
Ballonnet
Introducteur artériel à Valve unidirectionnelle
valve hémostatique He
14. Enlever le guide en maintenant la position du CCPIA. Connecter le prolongateur de 18. Attacher l’extrémité opposée du prolongateur de connexion d’hélium à la pompe de
prise de pression artérielle (PA) avec un robinet 3 voies intégré à la lumière centrale CCPIA en utilisant l’adaptateur approprié (ARROW ou DATASCOPE). Suivre les
du CCPIA. instructions du fabricant du système de contrôle pour la procédure détaillée de
purge du CCPIA et le démarrage de la procédure de CPIA.
19. Suturer à la fois la gaine de stérilité et l’ailette de fixation du CCPIA à la peau.
Appliquer un pansement occlusif stérile dans l’axe exposé du CCPIA conformément
Raccord Luer-Slip du CCPIA au protocole de l’hôpital.
Prolongateur prise PA avec
He
robinet 3 voies intégré
Lumiére centrale
du ballonnet
He
15. Aspirer 3-4 cc de sang et rincer soigneusement la lumière centrale avec une solution
de sérum physiologique héparinisé. Utilisant le protocole en vigueur à l’hôpital,
raccorder le prolongateur de prie de PA à un capteur de pression artérielle standard
préparé en administrant 3 cc de solution de rinçage sous pression par heure.
16. Faire glisser et verrouiller la gaine de stérilité sur l’embase de l’introducteur à valve Dans le cas d’un "déwrappage" incomplet du ballonnet, déconnecter la tubulure de
hémostatique ou sur l’embase du dispositif hémostatique. Si un introducteur connexion d’hélium du CCPIA. Connecter la seringue de 60 cc fournie à l’extrémité
différent est utilisé, faire glisser la gaine de stérilité jusqu’à l’embase de celui-ci. Luer mâle du circuit d’hélium du CCPIA. Aspirer et s’assurer de l’absence de sang dans
le circuit d’hélium du CCPIA. En son absence, gonfler et dégonfler manuellement le
ballon jusqu’à ce qu’il atteigne le volume marqué sur son étiquette. Éliminer toutes les
plicatures ou obstructions de l’introducteur et du CCPIA au niveau du site d’insertion
en tirant l’introducteur en arrière de 6 mm ou en tournant l’introducteur d’un quart de
tour.
Introducteur artériel à
valve hémostatique He Avertissement : Ne jamais injecter d’air dans la lumière centrale (raccord Luer
femelle) pour éviter tout risque d’embolie gazeuse.
Manchon d’hémostase Remarque : Le CCPIA Arrow contenu dans cet emballage est équipé d’une gaine
transparente pour permettre de repositionner le CCPIA dans des conditions d’aseptie.
Ne pas retirer la gaine transparente, sauf si du sang apparaît à l’intérieur.
Lorsque cela s’avère nécessaire du point de vue clinique, on peut repositionner le
17. Enlever la valve unidirectionnelle (bleue). Raccorder la tubulure de transmission CCPIA en le saisissant au travers de cette gaine de stérilité. Ne jamais tenter de
munie d'un raccord Luer femelle au raccord mâle. Tourner les raccords Luer-Slip repositionner le CCPIA avec l’ailette de fixation suturée à la peau. Retirer d’abord
d’environ un quart de tour pour les serrer. Précaution : Le risque de déconnexion la suture. Si un repositionnement du CCPIA est nécessaire, il est recommandé
est diminué si les raccords Luer-Slip sont tournés simultanément. d’utiliser un guide.
Avertissement : Toujours confirmer le positionnement correct du CCPIA par Avertissement : Confirmer le repositionnement par radioscopie et/ou radiographie
radioscopie et/ou radiographie thoracique. thoracique.

Gaine de stérilité
He
Manchon hémostatique de l’introducteur
INSERTION SANS INTRODUCTEUR A VALVE UNIQUEMENT :
20. Appliquer une pression manuelle au site d’insertion pendant 1 à 2 minutes pour
contrôler le saignement. Si le saignement persiste, avancer l’extrémité du dispositif
hémostatique pré-monté dans l’artère fémorale jusqu’au rétrécissement et l’avancer
ensuite de 1 à 1,5 cm de plus. Le dispositif hémostatique est destiné à être utilisé
chaque fois qu’une pression manuelle est insuffisante pour l’obtention d’une
hémostase. La longueur du dispositif hémostatique la plus courte requise pour
contrôler efficacement un saignement au site d’insertion devra être insérée.
L’insertion d’un dispositif hémostatique complet pourrait diminuer les avantages
d’une insertion sans introducteur étant donné que le dispositif hémostatique
occupera de la lumière de l’artère.
21. Connecter la gaine de stérilité au dispositif hémostatique.
22. Si le dispositif hémostatique n’est pas utilisé pour contrôler le saignement, ou bien
a) retirer le dispositif en le pelant ou b) glisser le dispositif d’hémostase jusqu’à la
ligne cutanée du site d’insertion.
Remarque : Les CCPIA ont été validés pour une utilisation sur les pompes CPIA
suivantes pour une assistance totale (1:1) : Arrow AutoCat ; Arrow ACAT 1 Series ;
Arrow KAAT II+ Series ; Arrow AutoCAT 2 Series ; Arrow TransAct (H-8000) ;
Datascope 97 ; Datascope 98 ; et le Datascope 90/90T.
PROCÉDURE DE RETRAIT DU CCPIA :
Remarque : Le retrait réussi du CCPIA Arrow dépend de procédures de sevrage
adéquates et de l’évaluation du patient, généralement après une période de 12 heures
avant le retrait complet du CCPIA.
Vérifier plusieurs fois la circulation distale avant et après le retrait du CCPIA. Une
évaluation périodique de la circulation distale est recommandée, tant pendant qu’après
la contre pulsion intra-aortique.
Si la perfusion distale a été compromise pendant la contre pulsion ou s’il est difficile
de retirer le CCPIA par voie percutanée, une intervention chirurgicale peut s’avérer
nécessaire.
Il est fortement recommandé d’interrompre ou de réduire le traitement anticoagulant
avant de retirer le CCPIA.
Lors du retrait du CCPIA du patient, enlever le CCPIA et l’introducteur à valve
hémostatique ou le dispositif hémostatique en une seule unité.
Avertissement : Ne pas retirer le CCPIA Arrow par l’introducteur à valve
hémostatique ou par le dispositif hémostatique. Une fois
"déwrappé", le profil du ballonnet ne permettra pas son passage
au travers de l’introducteur et une tentative de retrait de cette
façon pourrait entraîner une déchirure, une dissection artérielle ou
encore une altération de la membrane du CCPIA.
Retrait du CCPIA :
1. Enlever soigneusement le pansement du site d’insertion. Conformément aux
protocoles standards de l’hôpital, préparer le site d’insertion pour le retrait du CCPIA
en le recouvrant de champs stériles. Retirer toutes les sutures et attaches fixant le
CCPIA à la peau.
Précaution : Une tension artérielle élevée peut expulser le CCPIA; maintenir le
CCPIA en place jusqu’au moment approprié pour son retrait.
2. Mettre la pompe de CCPIA sur ARRÊT et déconnecter de la pompe, le prolongateur
de connexion d’hélium.
3. Comprimer manuellement l’artère fémorale distalement au site d’insertion. Ceci
réduit le risque d’embolisation distale lors de l’ablation du CCPIA .
4. Saisir le CCPIA Arrow et le retirer. Si un introducteur à valve hémostatique ou un
dispositif hémostatique a été utilisé, retirer le CCPIA Arrow jusqu’à ce que le
ballonnet entre en contact avec l’introducteur. Une légère résistance sera observée.
Saisir le CCPIA Arrow et l’introducteur à valve hémostatique ou le dispositif
hémostatique et les retirer en une seule unité.
5. Maintenir une pression distalement au site de la ponction artérielle permet au débit
sanguin rétrograde de rincer le site de ponction pendant quelques secondes.
Comprimer fermement en position proximale par rapport au site de ponction
artérielle, et laisser le débit sanguin rétrograde rincer le site de ponction pendant
quelques secondes de plus.
6. Une fois le site de la ponction artérielle parfaitement rincé, appliquer une ferme
pression sur le site pendant 30 minutes ou jusqu’à l’obtention d’une hémostase.
7. Vérifier fréquemment les pouls distaux et les évaluer pour détecter tous signes de
complications.
8. Après utilisation, ce produit est potentiellement infectieux. Manipuler et éliminer
conformément aux pratiques médicales en vigueur et aux lois et réglementations
locales, d’État et fédérales.
H. Déclaration de garantie :
Arrow International garantit à l’acheteur initial que ce produit est exempt de défauts
matériels et de malfaçon pendant une période d’un an à compter de la date du premier
achat. La responsabilité liée à la garantie de ce produit sera limitée à la réparation ou
au remplacement du produit défectueux, à l’entière discrétion d’Arrow International ou
pourra donner lieu au remboursement du prix net payé. L’usure provenant de
l’utilisation normale ou les défauts liés à une mauvaise utilisation de ce produit ne sont
pas couverts par cette garantie limitée.
DANS LA LIMITE DE CE QUI EST PERMIS PAR LA LOI EN VIGUEUR, LA GARANTIE
LIMITÉE APPLICABLE À CE PRODUIT REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES,
QU’ELLES SOIENT EXPRESSES OU TACITES, Y COMPRIS, SANS QUE CELA SOIT
LIMITATIF, TOUTE GARANTIE TACITE DE BONNE QUALITÉ MARCHANDE OU
ADÉQUATION À UN OBJECTIF SPÉCIFIQUE. ARROW INTERNATIONAL NE SAURAIT
EN AUCUN CAS ÊTRE TENU POUR RESPONSABLE ENVERS L’ACHETEUR DE TOUS
DOMMAGES INDIRECTS OU ACCESSOIRES DÉCOULANT D’UNE MANIPULATION OU
D’UNE UTILISATION IMPROPRE DE CE PRODUIT.
Certains pays n’admettent pas l’exclusion de garanties implicites, d’incidents ou de
préjudices consécutifs. Vous pourriez avoir droit à des compensations
supplémentaires selon la législation de votre pays.
EXEMPT DE LATEX
Ce produit ne contient pas de caoutchouc naturel sec.
Rayons X uniquement.
À usage unique. Ne pas restériliser.
Toutes les pièces sont stériles si l’emballage n’est pas
endommagé et n’a pas été ouvert.
UltraFlex, Rediguard, ArmorGlide et AutoCAT 2 sont des marques déposées de Arrow
International ou d’une filiale.
Instructions d'utilisation complémentaires : • N'utiliser que la clé d’étalonnage fournie avec le cathéter IAB. La clé
d’étalonnage de chaque capteur LightWAVE est unique. L'utilisation d'une autre
Cathéter à ballonnet intra-aortique avec capteur de clé d’étalonnage peut affecter la précision de lecture de la pression artérielle du
pression artérielle à fibre optique LightWAVE capteur LightWAVE.
Les codes produit se terminant par "LWS" indiquent que l'extrémité du cathéter IAB est Connexion et mise à zéro du capteur LightWAVE
munie d'un capteur de pression artérielle à fibre optique LightWAVE.
au système de pompe à ballonnet intra-aortique :
IAB-05830-LWS IAB-05840-LWS 1. Après avoir effectué le vide dans le cathéter IAB et l'avoir retiré du plateau,
IAB-06830-LWS IAB-06840-LWS l'utilisateur stérile doit passer le connecteur et la clé d’étalonnage du capteur
LightWAVE à l'opérateur de la pompe.
Cette section complémentaire des instructions d'insertion est consacrée à la
préparation et à l'utilisation du capteur de pression artérielle à fibre optique 2. Connecter la clé d’étalonnage à la console IABP.
LightWAVE.
3. Orienter le connecteur du capteur LightWAVE avec la flèche tournée vers l'opérateur
Remarque : Toutes les autres instructions relatives à la préparation et à l'insertion du et orientée vers le haut. Glisser le connecteur dans le réceptacle de la pompe à
cathéter IAB doivent être suivies. ballonnet intra-aortique jusqu'au déclic de mise en place.
Contenu du plateau de cathéter IAB : 4. Après avoir connecté la clé d’étalonnage et le capteur LightWAVE à la pompe à
ballonnet intra-aortique, il faut effectuer la mise à zéro du capteur LightWAVE
pendant que l'extrémité du cathéter IAB est exposée à l'air ambiant et avant de
l'insérer. Ceci peut s'effectuer automatiquement lorsque le capteur est connecté et
He
à l'air ambiant. Si la pompe peut effectuer automatiquement la mise à zéro, un
message apparaît à l'écran pour indiquer que le capteur est mis à zéro. L'icône du
capteur LightWAVE passe du bleu au vert.
Remarque : Si la pompe à ballonnet intra-aortique n'effectue pas automatiquement la
mise à zéro du capteur, suivre les instructions de la pompe à ballonnet intra-aortique
pour l'effectuer manuellement.
Before Removal:
Pull vacuum on IAB with syringe.
5. Après la mise à zéro du capteur LightWAVE, le cathéter IAB peut être inséré.
Leave check valve in place until REMOVE
IAB is fully inserted.
6. Suivre le reste des instructions du cathéter IAB pour le positionner et le fixer au
Cathéter à ballonnet intra-aortique Seringue patient et démarrer la contre-pulsion IABP.
avec dispositif d'hémostase pelable préinstallé Tube de pression de 15 cm
et capteur de pression artérielle avec robinet
Retrait du ballonnet intra-aortique avec capteur LightWAVE :
à fibre optique LightWAVE Capuchon de raccord Luer-Lock 1. Débrancher la clé d’étalonnage et le capteur LightWAVE de la console avec
Tubulure de transmission avec connecteur mâle (rouge) connecteur de volume IABP.
de pompe Arrow préraccordé Valve antireflux (bleue) 2. Suivre le reste des instructions de retrait du cathéter IAB dans la section principale
Tube de pression artérielle Connecteur du capteur du Mode d'emploi.
Clé d'étalonnage LightWAVE
Avertissements :
• Effectuer la mise à zéro du capteur LightWAVE avant d'insérer le cathéter IAB. La
mise à zéro du capteur LightWAVE est impossible après l'insertion du cathéter
IAB. Si le capteur LightWAVE n'est pas correctement mis à zéro, cela peut
affecter la précision des valeurs de pression artérielle du capteur LightWAVE.
• Le système de capteur LightWAVE ne convient pas à une utilisation en présence
d'anesthésiques inflammables.
• L'utilisation du capteur LightWAVE avec un autre équipement que la pompe à
ballonnet intra-aortique (IABP) AutoCAT 2 Wave Arrow peut entraîner une
mesure erronée de la pression artérielle ou endommager le capteur LightWAVE
et ses circuits électroniques. Utiliser le capteur LightWAVE fourni avec les
cathéters IAB d'Arrow International uniquement avec les systèmes de pompe à
ballonnet intra-aortique Arrow.
• Ne pas effectuer la mise à zéro du capteur LightWAVE en cours d'utilisation. La
précision du capteur LightWAVE en serait affectée.
Précautions :
• Laisser la clé d'étalonnage connectée en permanence. Si la clé d’étalonnage est
retirée mais que la même clé d’étalonnage est réinsérée, les valeurs
d'étalonnage et de mise à zéro sont maintenues. Si une autre clé d’étalonnage
est insérée, toutes les valeurs d'étalonnage et de mise à zéro précédentes sont
perdues et la précision de lecture du capteur LightWAVE peut en être affectée.
Ausstattung für Intraaortales-Ballonkatheter B. Vorgesehener Verwendungszweck: keinen Fall manuell mit einer Spritze gespült werden. Tritt ein Widerstand auf,
muß davon ausgegangen werden, daß die Leitung nicht mehr durchgängig ist.
F. Vorsichtsmaßnahmen:
Warnung: Bitte vor der Anwendung alle Gebrauchsinformationen gründlich Der IAB wird zur intraaortalen Ballongegenpulsationstherapie in der Aorta verwendet, • Es liegen Berichte über Brüche von zentralen Nitinol-Lumina vor. Dabei entsteht
wobei durch Balloninflation in der Diastole und Ballondeflation in der Systole die Sie darf dann nicht weiter verwendet werden. eine Verbindung zwischen dem Gas- und dem Zentrallumen, weshalb
durchlesen.
Versorgung des Herzmuskels mit Blut verbessert und die Belastung des linken • Während einer IABP-Therapie kann es zur Perforation der intraaortalen kreislaufunterstützende Maßnahmen unterbrochen werden müssen. Der Bruch
A. Produktbeschreibung: Ventrikels verringert wird. des Nitinol-Schlauches kann ein Hindernis für den Führungsdraht darstellen,
Ballonmembran kommen. Auftreten und Ausmaß der Perforation des
Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen zur Anwendung folgender was die nochmalige Einführung des Führungsdrahtes (zur Erleichterung der
C. Anwendungsgebiete: intraaortalen Ballons sind nicht vorhersehbar und können auf die Physiologie
intraaortaler Ballonkatheter (IAB) von Arrow mit und ohne ArmorGlide-Beschichtung: Umlagerung bzw. des Austausches des intraaortalen Ballonkatheters)
des Patienten, versehentlichen Kontakt mit einem scharfen Instrument oder auf
IAB-04230-U IAB-05830-U (mit ArmorGlide Beschichtung) Refraktäre Linksventrikelinsuffizienz erschwert.
den Kontakt mit Kalkplaques (Verkalkung) zurückzuführen sein, die zum Abrieb
IAB-04240-U IAB-05840-U (mit ArmorGlide Beschichtung) Kardiogener oder septischer Schock der Membranoberfläche und schließlich zur Perforation führen. Große Obwohl ein Bruch des Lumens bei übermäßiger Kraftanwendung
IAB-04250-U IAB-06830-U (mit ArmorGlide Beschichtung) Instabile refraktäre Angina pectoris Perforationen kommen nur selten vor. Kleine Perforationen können zu einem wahrscheinlicher ist, kann es auch bei normaler Anwendung dazu kommen.
IAB-04830-U IAB-06840-U (mit ArmorGlide Beschichtung) asymptomatischen Entweichen von Gas führen. Durch Perforation kann Blut in
Drohender Infarkt In bestimmten Situationen werden IAB-Katheter mit zentralen Nitinol-Lumina
IAB-04840-U IAB-S730C (mit ArmorGlide Beschichtung) den Ballonkatheter und den Transmissionsschlauch übertreten.
Ischämie-bedingte ventrikuläre Arrhythmien übermäßig beansprucht, wobei das Risiko eines Bruches erhöht wird. Daher
IAB-R950-U IAB-S840C (mit ArmorGlide Beschichtung)
sollten folgende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden:
Vorsicht: Benutzer dieses Produktes sollten über entsprechende Fertigkeiten Entwöhnung von einem kardiopulmonalen Bypass • Bei Verdacht auf Ballonperforation ist wie folgt vorzugehen:
- IAB-Katheter immer mit einem Führungsdraht einführen.
und Kenntnisse verfügen. Der behandelnde Arzt trägt die Unterstützung und Stabilisierung während der koronaren Angioplastie - Die Pumpe sofort anhalten.Schrittweises oder sofortiges Absetzen der
Verantwortung für die ausreichende Ausbildung. - Bei der Umlagerung eines IAB-Katheters wird die Verwendung eines
Intraoperative pulsierende Strömungserzeugung Antikoagulationstherapie in Erwägung ziehen. Führungsdrahtes empfohlen. Durchgängigkeit der Leitung sicherstellen, alle
Der Anwender muß beim Einsatz dieses Kathetersystems auf der Grundlage der Mit akutem Myokardinfarkt einhergehende mechanische Komplikationen - Den IAB unter Beachtung der empfohlenen Vorgehensweise aus dem Nähte entfernen und das Entstehen von spitzen Winkeln am Katheter an der
aktuellen Richtlinien für die gute medizinische Praxis die Vorteile gegenüber den
Unterstützung und Stabilisierung hochgefährdeter Patienten während diagnostischer Patienten entfernen. Einführungsstelle vermeiden. Wenn kein Führungsdraht eingeführt werden
Risiken abwägen.
und nichtchirurgischer Verfahren kann, sollte bei der Umlagerung eine starke Biegung des Katheters vermieden
Das Tray mit dem intraaortalen Ballonkatheter und das Tray mit dem Einführbesteck • Nach einer IABP-Therapie kann es zu Ischämie in den Beinen kommen. Sie kann werden.
enthalten alles, was zur perkutanen Einführung des Katheters erforderlich ist. Zum Mitra-Valvuloplastie durch Bildung eines Thrombus, durch einen Intimalappen oder einer Dissektion - Flexion und Abduktion des Beines, in dem der Katheter liegt, vermeiden.
Einführen kann auch eine chirurgische Standardtechnik eingesetzt werden. Zur Überbrückung bis zurAnwendung eines linksventrikulärem verursacht werden. Eine persistierende Extremitätenischämie nach dem
Unterstützungssystems Entfernen des Ballonkatheters kann unter Umständen einen korrigierenden - Katheter parallel zur Ballonschale aus der Packung nehmen, um das Risiko
Nur zum Einmalgebrauch. Dieses Produkt darf nicht resterilisiert oder einer starken Biegung des Katheters auf ein Minimum herabzusetzen.
wiederverwendet werden. Prophylaktische Unterstützung während einer Herzoperation gefäßchirurgischen Eingriff erforderlich machen.
Nachoperative Myokard-Dysfunktion • Den IAB erst kurz vor der Einführung aus dem Tray nehmen. Die Schale schützt
Inhalt des Einführsets: • Den Arrow IAB nicht durch die Hämostase-Einführschleuse oder die die Oberfläche des IAB vor Schäden und Kontamination und sorgt dafür, dass der
Herzprellung Einführvorrichtung entfernen. Nach Entfaltung erlaubt das Ballonprofil keinen Ballon stramm aufgewickelt bleibt.
weiteren Durchgang durch die Schleuse und beim Versuch, den IAB auf diese
D. Gegenanzeigen: Weise zu entfernen, kann es zu Arterienrissen, Dissektion oder Ballonschäden • Das Sperrventil hält das Vakuum im Ballon aufrecht und muß solange
Schwere Aorten-Regurgitation kommen. verbleiben, bis der Ballon vollständig eingeführt und positioniert ist.
Dissezierendes Aortenaneurysma • Beim Einführen des Arrow Intraaortaler Ballonkatheter in die Hämostase-
• Die richtige Ballonposition ist stets durch Fluoroskopie und/oder Einführschleuse kann unter Umständen etwas Blut entlang den Ballonfalten
Guidewire Size: .025" Schwere Koagulationsstörungen Röntgenaufnahmen der Brust sicherzustellen. durchsickern. Das ist nicht auf eine Undichtigkeit des Ballons zurückzuführen.
Schwere atherosklerotische periphere Gefäßverschlußkrankheit
770-0863/A
• Eine Augmentation die nicht innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Dieser Zustand wird vielmehr durch den arteriellen Druck hervorgerufen, der das
Terminales Erkrankungsstadium Gegenpulsation in den Normalbereich zurückfällt, kann auf folgende Probleme Blut zwischen die Falten des Ballonkatheters und die Wand der Schleuse preßt.
Bei Patienten mit hohem Übergewicht, Narbengewebe in der Leistenregion oder hinweisen: • Wird nach Entfernen des IAB eine Fortführung der IAB-Therapie erforderlich,
anderen Gegenanzeigen zu einer perkutanen Einführung darf der IAB nicht ohne eine kann die kontralaterale A. femoralis zur perkutanen Einführung verwendet
- Falsch positionierter Ballon.
Hämostase-Einführschleuse oder eine Hämostasevorrichtung eingeführt werden. werden.
Hämostase-Einführschleuse (15 cm) Zwei biegsame J-Führungsdrähte
- Falsch positionierte Hämostase-Einführschleuse. • Durch hohen arteriellen Blutdruck kann es zur Dislokation des Ballons kommen;
mit Dilatator Angiographienadel (18 Ga./ 1,25 mm) E. Warnungen:
Hämostase-Einführschleuse (15 cm) Vordilatator • Bei beeinträchtigter distaler Zirkulation kann eine Thrombektomie angezeigt - Patient mit beeinträchtigter Hämodynamik. den Ballon solange in Position halten, bis er entfernt werden soll.
mit Seitenarm und Dilatator Skalpell Nr. 11 sein. • Nur Rx.
Inhalt des IAB-Tray: - Ballonmembran nicht vollständig geöffnet (beispielsweise wegen Knicken im
• Bei starkem Widerstand oder Blockade ist die kontralaterale Leistenregion zu Katheter oder in der Schleuse verbliebener Membran). • Das zentrale Lumen sollte an eine normale heparinisierte Spüllösung
verwenden. Es darf kein starker Kraftaufwand angewendet werden. Dadurch angeschlossen sein. Dies kann die Gefahr von Okklusionen durch Blutgerinnsel
• Aufgrund der Gefahr einer Luftembolie darf in das zentrale Lumen verringern. Als Option kann ein Transducer zur Überwachung des zentralen
He

kann es zum Einreißen der Arterie, zu einer Dissektion oder zur Beschädigung (innengewindiger Luer-Anschluß) niemals Luft injiziert werden.
der Ballonmembran kommen. Lumens verwendet werden.
• In einem stark gewundenen oder stark verengten Gefäß kann es zu G. Gebrauchsanleitung:
• Der Dilatator kann durch zu hohen Blutdruck aus der Schleuse gedrückt werden. Schwierigkeiten beim Entfalten des Ballons kommen. In diesem Fall die Der IAB kann auf 3 Arten eingeführt werden: (1) ohne Schleuse, (2) mit Hilfe der
Nicht unbeaufsichtigt lassen. mitgelieferte Spritze an den Luer-Adapter des Ballons anschließen. Aspirieren mitgelieferten Hämostase-Einführschleuse, oder (3) bei Verwendung einer bereits in
• Die mitgelieferte Schleuse sollte nicht ohne interne Unterstützung durch einen und auf Blut im Transmissionsschlauch prüfen. Nur wenn kein Blut zu sehen ist der A. femoralis liegenden Hämostase-Einführschleuse oder einer Hämostase-
Katheter oder eine ähnliche Vorrichtung zum Offenhalten im Gefäß verbleiben. den Ballon auf das Nennvolumen aufdehnen und entleeren. vorrichtung (siehe Schritt Nr. 4, EINFÜHRUNG MIT SCHLEUSE).
Before Removal: • Bei der Vorbereitung der Haut keinerlei Lösungsmittel (z.B. Alkohol oder Aceton) Hinweis: Zur perkutanen Einführung des IAB-Katheters wird die Seldinger-Technik
Pull vacuum on IAB with syringe.
REMOVE • Beim Einführen oder Entfernen des Ballons darf keine übermäßige Kraft empfohlen. T.J. Conahan, A.J. Schwartz, R.T. Geer. "Percutaneous Catheter
Leave check valve in place until
IAB is fully inserted. verwenden, da dies die IAB-Komponenten schwächen oder beschädigen kann.
angewandt werden; anderenfalls besteht die Gefahr eines Arterienrisses, einer Introduction: The Seldinger Technique." J. Am. Med. Assoc. 237,1977.
Arrow Intraaortaler Ballonkatheter mit Spritze Dissektion oder einer Beschädigung der Ballonmembran. • Eine falsch gewählte Ballongröße kann zu Verletzungen beim Patienten oder
vormontierter Hämostasevorrichtung Druckschlauch mit Schäden am Ballon führen. Hinweis: Der 30 cc fassende IAB wird für Patienten mit einer Körperoberfläche von
zum Abziehen Sperrhahn (15 cm) • Beim Vorbereiten und Spülen der Überwachungsleitung für den arteriellen < 1,8 m2 und einer Größe von < 162 cm empfohlen. Der 40 cc fassende IAB ist für
Transmissionsschlauch mit Männliche Luer-Lock-Kappe Blutdruck im zentralen Lumen ist äußerste Vorsicht geboten, damit in den • Zur Farbstoffinjektion in das zentrale Lumen keine automatischen Patienten mit einer Körperoberfläche von > 1,8 m2 und einer Größe von < 182 cm und
vormontiertem Arrow Pumpenanschluß Einwegeventil (unverlierbar am Aortenbogen kein Embolus eingeführt wird. Die Gegenpulsation vor einer Farbstoffinjektoren verwenden, da dies das zentrale Lumen beschädigen und ein der 50 cc fassende IAB für Patienten mit einer Körperoberfläche von > 1,8 m2 und
Arterieller Druckschlauch IAB-Katheter angebracht) Probenentnahme oder bei schnellem Spülen stoppen. Das Zentrallumen darf auf Entfernen des IAB erforderlich machen kann. einer Größe von > 182 cm geeignet.
VORBEREITUNG DER PUNKTIONSSTELLE:
Das Einführen kann an jedem Ort vorgenommen werden, der sich für die
Aufrechterhaltung eines sterilen Feldes während des Einführens und einer
angemessenen Versorgung nach dem Einführen anbietet.
1. Unter Beachtung einer standardmäßigen Seldinger-Technik die Leistenregion mit
dem stärksten Puls vorbereiten und abdecken.
2. Die geplante Einführungsstelle anästhesieren.
3. Mit einem sterilen Skalpell über der A. femoralis communis einen Schnitt in die Haut
machen.
4. Die Anterior-Wand der A. femoralis communis mit der Angiographienadel
punktieren.
5. Den mitgelieferten Führungsdraht durch die Nadel vorschieben.
6. Die Nadel entfernen und den Führungsdraht am Ort belassen.
7. Den Gewebedilatator über den Führungsdraht durch die Haut und das
Subkutangewebe in die Arterie vorschieben.
8. Den Gewebedilatator entfernen und den Führungsdraht am Ort belassen.
9. Mit einem fusselfreien Schwamm das Blut vom Führungsdraht abwischen.
10. Mit der Gebrauchsanleitung a) für SCHLEUSENLOSE ENFÜHRUNG oder b) für
EINFÜHRUNG MIT SCHLEUSE fortfahren.
Warnung: Bei starkem Widerstand oder Blockade ist die kontralaterale
Leistenregion zu verwenden. Es darf kein starker Kraftaufwand
angewendet werden. Dadurch kann es zum Einreißen der Arterie, zu
einer Dissektion oder zur Beschädigung der Ballonmembran kommen.
Warnung: Der Dilatator kann durch zu hohen Blutdruck aus der Schleuse
gedrückt werden. Nicht unbeaufsichtigt lassen.
Vorsicht: Den intraaortalen Ballon erst kurz vor der Einführung aus dem Tray
nehmen. Die Schale schützt die Oberfläche des IAB vor Schäden und
Kontamination und sorgt dafür, dass der Ballon stramm aufgewickelt
bleibt.
Hinweis: Der Einführwinkel sollte 45 Grad nicht überschreiten. Der Einführwinkel
sollte so parallel wie möglich zum Bein verlaufen. Dieser Winkel sollte nach
Möglichkeit während des gesamten Einführvorgangs beibehalten werden.
IAB-VORBEREITUNG:
1. Das Sperrventil an dem außengewindigen Luer auf dem kurzen, am IAB
angebrachten Transmissionsschlauch anschließen. Die mitgelieferte Spritze in das
Sperrventil einführen. Die Spritze langsam vollständig mit Luft füllen.
Vorsicht: Das Sperrventil hält das Vakuum im Ballon aufrecht und muß solange
verbleiben, bis der Ballon vollständig eingeführt ist. Die Spritze
entfernen.
Ballongriff
He
Sperrventil
2. Den Katheter aus dem Tray nehmen und in Reihe mit der Ballonmembran halten.
He
REMOVE
3. Den Katheter nahe am Tray fassen und in gerader Richtung aus der Haltemanschette
ziehen.
Hinweis: Den Katheter auf gleicher Höhe mit dem Tray halten. Beim Entfernen nicht
heben oder biegen.
Die Halte vorrichtung bleight
in der Schale Zurück
He
REMOVE
Hier anfassen
4. Den Mandrin vom zentralen Lumen entfernen (sofern zutreffend).
5. Das zentrale Lumen mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
6. Die Ballonmembran vor der Einführung zur Aktivierung der hydrophilen
Beschichtung auf den UltraFlex und Redigurad IAB-Kathetern in sterile
Kochsalzlösung eintauchen.
SCHLEUSENLOSE EINFÜHRUNG:
1. Den Führungsdraht durch die Öffnung des zentralen Lumens in der Spitze des IAB
soweit einführen, bis er aus dem innengewindigen Luer-Anschluß am IAB austritt.
Führungsdraht
Ballonspitze
2. Den IAB über den Führungsdraht durch die Haut in die Arterie vorschieben und
dabei das proximale Ende des Führungsdrahts sorgfältig unter Kontrolle halten. Den
intraaortalen Ballonkatheter beim Einführen dicht an der Einführungsstelle fassen,
um ein Knicken des Katheters zu vermeiden.
Den IAB in die gewünschte Position in der Aorta descendens 1-2 cm distal zur linken
A. subclavia vorschieben. Den intraaortalen Ballonkatheter so hoch wie möglich
über der Gabelung der A. femoralis plazieren.
Warnung: Bei starkem Widerstand oder Blockade ist die kontralaterale
Leistenregion zu verwenden. Es darf kein starker Kraftaufwand Führungsdraht
angewendet werden. Anderenfalls besteht die Gefahr eines Hämostase-
Arterienrisses, einer Dissektion oder einer Beschädigung der Einführschleuse
Ballonmembran.
Dilatator
Führungsdraht Ballon
Hinweis: Zum Einführen des IAB-Katheters durch eine bereits in der A. femoralis
liegende Schleuse sollte der Arzt stets die Hinweise auf der Schleuse und die
Gebrauchsanleitungen des Herstellers beachten.
Bei Verwendung einer Schleuse mit Seitenarm 2-3 cc Blut über den Seitenarm der
3. Zum Abschließen der Einführung den Schritten 14-22 folgen.
Schleuse aspirieren und dann mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
EINFÜHRUNG MIT SCHLEUSE: Entsprechend den klinikinternen Vorschriften den Seitenarm an einem vorbereiteten
Überwachungsgerät zur Messung des arteriellen Blutdrucks, das 3 cc Druckflüssigkeit
1. Den Dilatator in die Hämostase-Einführschleuse einführen. Jedes Kit enthält zwei pro Stunde liefert, anschließen.
Einführschleusen/Dilatator-Einheiten: 1) Schleuse mit einem Seitenarm,
2) Schleuse ohne einen Seitenarm. Der Arzt sollte die Hämostase-Einführschleuse
oder die Hämostasevorrichtung auf Grundlage seiner Erfahrung und den Hinweis: Um die Gefahr einer Embolie zu minimieren vor Beginn der Überwachung
Erfordernissen des Patienten wählen. Bei Verwendung der Schleuse mit Seitenarm des Blutes oder Spülen des Seitenarms 2-3 cc Blut aspirieren. Den Seitenarm nicht
muss dieser mit heparinisierter Kochsalzlösung gespült werden. verwenden, wenn kein Blut aspiriert werden kann.
Hinweis: Um den Druck über den Seitenarm gut aufzeichnen zu können, ist ein
4. Zur Verwendung einer bereits liegenden Verweilschleuse etwaige durch die
Katheter mit einer um eine French-Einheit geringeren Größe als die Schleuse
Schleuse eingeführte Katheter oder Geräte entsprechend den Anleitungen des
erforderlich. (The Cardiac Catheterization Handbook Third Edition. Morton J. Kern, MD
Herstellers entfernen. Den Führungsdraht gegen den mit dem IAB gelieferten
p. 59 Mosby St. Louis 1999).
Führungsdraht auswechseln. Zur IAB-Einführung sollte nur der im IAB-
Einführungskit enthaltene Führungsdraht verwendet werden Bei Verwendung des
Für die folgenden IABs sind die im Einführungskit gelieferten Schleusen zu
Führungsdrahts mit Hämostase-Einführschleusen oder Hämostasevorrichtungen
verwenden: IAB-04230-U, IAB-04240-U, IAB-04250-U, IAB-04830-U,
IAB-04840-U, IAB-R950-U. anderer Hersteller kann es zu kleineren Blutungen durch das Hämostaseventil
kommen. Die Blutung stoppt nach vollständiger Einführung des IAB-Katheters in
Die folgenden IABs sind zur Verwendung mit den folgenden Einführbestecken das Hämostaseventil und die Hämostase-Einführschleuse oder
geeignet (die Gebrauchsanleitungen des Herstellers beachten): Hämostasevorrichtung.
IAB-S840C: IAB-S730C:
5. Das Sperrventil am außengewindigen Luer-Adapter auf dem kurzen, am IAB
Arrow Super Arrow-Flex Arrow Super Arrow-Flex angebrachten Transmissionsschlauch anschließen. Die mitgelieferte Spritze in das
9 Fr. USCI Input • PS 8 Fr. USCI Input • PS Sperrventil einführen. Die Spritze langsam vollständig mit Luft füllen. Vorsicht: Das
Cordis Avanti Cordis Avanti Sperrventil hält das Vakuum im Ballon aufrecht und muß solange verbleiben, bis
Daig Fast-Cath der Ballon vollständig eingeführt und positioniert ist. Die Spritze entfernen.
IAB-05830-U/LWS, IAB-05840-U/LWS, IAB-06830-U/LWS u. IAB-06840-U/LWS
sind zur Verwendung mit den 8 Fr-Einführbestecken geeignet (den
Gebrauchsanleitungen des Herstellers folgen).
Ballongriff
He
2. Die Schleuse und den Dilatator über den Führungsdraht in die Arterie einführen. Die
Hämostase-Einführschleuse soweit vorschieben, bis noch 2,5 cm außerhalb des
Körpers an der Einführungsstelle verbleiben. Das ermöglicht eine einfachere Sperrventil
Handhabung und eine bessere Kontrolle der Blutung.
Warnung: Bei starkem Widerstand oder Blockade ist die kontralaterale
Leistenregion zu verwenden. Es darf kein starker Kraftaufwand
angewendet werden. Dadurch kann es zum Einreißen der Arterie, zu
einer Dissektion oder zur Beschädigung der Ballonmembran kommen.
3. Nach hergestelltem Gefäßzugang die Hämostase-Einführschleuse in dieser Position
halten und den Einführdilatator entfernen. 6. Den Katheter aus dem Tray nehmen und in Höhe mit der Ballonmembran halten.
 12. Den Führungsdraht durch die Öffnung des zentralen Lumens in der Spitze des IAB
soweit einführen, bis er aus dem innengewindigen Luer-Anschluß am IAB austritt.
He
Ballonspitze
REMOVE
Hämostase-
Einführschleuse
7. Den Katheter nahe am Tray fassen und in gerader Richtung aus der Haltemanschette
ziehen.
Hinweis: Den Katheter auf gleicher Höhe mit dem Tray halten. Beim Entfernen nicht
heben oder biegen.
Hinweis: Bei Verwendung einer dauerhaft liegenden Hämostase-Einführschleuse den
mitgelieferten Führungsdraht durch das zentrale Lumen des IAB-Katheters einführen,
bis die J-Spitze knapp aus der Spitze des IABs herausragt. Den Führungsdraht
ungefähr 2,5 cm in den intraaortalen Ballonkatheter zurückziehen.
Die Halte vorrichtung bleight 13. Den IAB in die Schleuse vorschieben und dabei das proximale Ende des
in der Schale Zurück Führungsdrahts sorgfältig unter Kontrolle halten. Den Ballonkatheter beim
Einführen dicht an der Einführschleuse fassen, damit der Katheter nicht abknicken
kann.
He
REMOVE
Hier anfassen Den IAB in die richtige Position in der Aorta descendens 1-2 cm distal zur linken A.
subclavia vorschieben. Den IAB so hoch wie möglich über der Femoralisbifurkation
plazieren.
8. Den Mandrin vom zentralen Lumen entfernen (sofern zutreffend).
Hinweis: Die Kathetermarkierungen zeigen, sofern sie vorhanden sind, die relative
9. Das zentrale Lumen mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
Position des IAB an. Der doppelte Streifen zeigt die Stelle an, an der die IAB-Membran
10. Die Hämostasevorrichtung zum Abziehen wie folgt entfernen: aus der 15 cm langen Schleuse ausgetreten ist. Der IAB sollte immer über diese
Markierung hinaus vorgeschoben werden. Bei Verwendung von Schleusen, die länger
• Die Flügel der Vorrichtung so halten, daß das distale Ende des Katheters vom
als 15 cm sind, muss die zusätzliche Länge zur Einführungstiefe zugezählt werden.
Benutzer wegweist.
Unter dem doppelten Streifen erscheinen Markierungen in Abständen von 1 cm.
Zahlen erscheinen alle 5 cm. Die Kathetermarkierungen sollten zur Bestimmung der
• Mit den Daumen entlang der Mitte der Vorrichtung eindrücken und die Flügel der
relativen IAB-Position verwendet werden. Die richtige Position des Ballons muss
Vorrichtung mit den Zeigefingern nach oben ziehen.
immer mittels Durchleuchtung und/oder Thorax-Röntgenaufnahme überprüft werden.
IAB Bifurkation
5 10 15 20
Katheter
IAB
verlässt die Schleuse
He
• Diese Bewegung in der anderen Richtung wiederholen, bis der Ansatz in zwei
Hälften geteilt ist.
• Die beiden Hälften der Hämostasevorrichtung zum Entfernen auseinanderziehen. Warnung: Bei starkem Widerstand oder Blockade ist die kontralaterale
Leistenregion zu verwenden. Es darf kein starker Kraftaufwand
11. Die Ballonmembran vor der Einführung zur Aktivierung der hydrophilen angewendet werden. Anderenfalls besteht die Gefahr eines
Beschichtung auf den UltraFlex und Redigurad IAB-Kathetern in sterile Arterienrisses, einer Dissektion oder einer Beschädigung der
Kochsalzlösung eintauchen. Ballonmembran.
Transmissionsschlauch
mit weiblichem Anschluß
IAB-Luftleitung
Ballon
Hämostase- Sperrventil
Einführschleuse He
14. Unter Aufrechterhaltung der IAB-Position den Führungsdraht entfernen. Die 18. Das andere Ende des Transmissionsschlauches mit Hilfe des betreffenden Adapters
Druckschlauchverlängerung am Zentrallumen des Ballons anschließen. am Kontrollsystem anschließen. Dazu die Anleitung des Herstellers des
Kontrollsystems beachten, in der die Ballonspülungs- und Inbetriebnahmeverfahren
ausführlich beschrieben sind.
19. Die Hämostasemanschette und die proximale Befestigung an der Haut festnähen.
IAB-Luftleitung Den freiliegenden Katheterschaft entsprechend den Klinikvorschriften mit einem
sterilen Okklusionsverband abdecken.
He Druckschlauchverlängerung
Zentrallumen
des Ballons
He
15. 3-4 cc Blut aspirieren und das zentrale Lumen sorgfältig mit heparinisierter
Kochsalzlösung spülen. Entsprechend den klinikinternen Vorschriften die
Druckschlauchverlängerung an einem vorbereiteten normalen Überwachungsgerät
zur Messung des arteriellen Blutdrucks, das 3 cc Druckflüssigkeit pro Stunde liefert,
anschließen.
16. Die Hämostasemanschette über die Hämostase-Einführschleuse oder den Ansatz Sollte sich der Ballon nicht sachgerecht enfalten, muß der Transmissionsschlauch vom
der Hämostasevorrichtung schieben und festhalten. Bei Verwendung einer IAB-Katheter abgenommen werden. Die mitgelieferte 60 cc-Spritze am außen-
alternativen Schleuse die Hämostasemanschette bis zum Ansatz vorschieben. gewindigen Ende des am IAB-Katheter angebrachten Transmissionsschlauchs
anschließen. Aspirieren und auf Blut im Transmissionsschlauch prüfen. Nur wenn kein
Blut zu sehen ist den Ballon manuell auf das Nennvolumen aufdehnen und entleeren.
Durch Zurückziehen der Schleuse um 1,3 cm oder durch Drehen der Schleuse um eine
Viertelumdrehung etwaige Knicke und Verengungen in der Schleuse und dem IAB-
Katheter entfernen.
Hämostase-
Einführschleuse He Warnung: Aufgrund der Gefahr einer Luftembolie darf in das zentrale Lumen
(innengewindiger Luer-Anschluß) niemals Luft injiziert werden.
Hämostasemanschette Hinweis: Der Arrow IAB in dieser Verpackung hat einen Kontaminationsschutz, damit
er sauber umpositioniert werden kann. Den Kontaminationsschutz nur entfernen, wenn
sich innen Blut befindet.
Wenn es aus klinischer Sicht erforderlich ist, kann der intraaortale Ballonkatheter
17. Das Sperrventil abnehmen. Den Antriebsschlauch mit der Luer-Buchse am Stecker umpositioniert werden. Dazu wird der Katheter mit der Hand durch die durchsichtige
Hülle hindurch gegriffen und die Einheit wird bis zur gewünschten Position
befestigen. Die beiden Luer-Verbindungsstücke gegeneinander festdrehen.
vorgeschoben. Den IAB nicht umpositionieren, wenn die proximale Befestigung an
Vorsicht: Durch gegeneinander gerichtetes Festdrehen der Luer-
Verbindungsstücke wird die Verbindung so fest wie möglich ausgeführt. der Haut angenäht ist. Die Naht muß zuerst entfernt werden. Zum Umpositionieren
des IAB sollte ein Führungsdraht verwendet werden.
Warnung: Die richtige Lage des Ballons muß immer anhand einer
Durchleuchtungskontrolle und/oder einer Thorax-Röntgenaufnahme Warnung: Die richtige Umpositionierung durch Fluoroskopie und/oder
überprüft werden. Röntgenaufnahme der Brust sicherstellen.

Durchsichtiqe Hülse He
Hämostase-Manschette des Einführbestecks
NUR BEI SCHLEUSENLOSER EINFÜHRUNG:
20. Zur Kontrolle einer Blutung 1 bis 2 Minuten lang manuellen Druck auf die
Einführungsstelle ausüben. Bei fortbestehender Blutung die Spitze der
vormontierten Hämostasevorrichtung bis zur Verjüngung in die A. femoralis
vorschieben und dann noch weitere 1 bis 1,5 cm hinzugeben. Die
Hämostasevorrichtung soll immer dann verwendet werden, wenn manueller Druck
für eine Hämostase nicht ausreicht. Die Hämostasevorrichtung sollte stets nur
soweit eingeführt werden, wie zur wirksamen Unterdrückung einer Blutung an der
Einführungsstelle erforderlich ist. Eine vollständige Einführung der
Hämostasevorrichtung kann die Vorteile der schleusenlosen Einführung zunichte
machen, da die Hämostasevorrichtung Raum in der Arterie beansprucht.
21. Den Kontaminationsschutz an die Hämostasevorrichtung anbringen.
22. Die Hämostasevorrichtung a) entweder entfernen oder b) bis zur Punktionsstelle
schieben, wenn sie nicht zur Kontrolle einer Blutung verwendet wird.
Hinweis: Die IABs sind zur Verwendung mit einer der folgenden Konsolen in einer
Eins-zu-Eins-Unterstützung geeignet: Arrow AutoCat; Arrow ACAT 1 Series; Arrow
KAAT II+ Series; Arrow AutoCAT 2 Series; Arrow TransAct (H-8000); Datascope 97;
Datascope 98 und Datascope 90/90T.
ENTFERNUNG DES INTRAAORTALEN BALLONS:
Hinweis: Die erfolgreiche Entfernung des Arrow IAB hängt von einer ausreichenden
Entwöhnung und Evaluierung des Patienten ab, im allgemeinen über einen
12-Stunden-Zeitraum vor der Entfernung des Ballons.
Vor und nach dem Entfernen des Ballons muß die distale Durchblutung mehrmals
beurteilt werden. Eine periodische Beurteilung der distalen Durchblutung wird sowohl
während als auch nach der IAB-Gegenpulsation empfohlen.
Wenn die distale Perfusion während der Gegenpulsation beeinträchtigt war oder die
perkutane Entfernung nicht problemlos durchgeführt werden kann, kann
gegebenenfalls eine chirurgische Entfernung des Ballons angezeigt sein.
Das Absetzen oder die Reduzierung der Antikoagulationsbehandlung vor der
Ballonentfernung wird sehr empfohlen.
Zum Entfernen des Ballons aus dem Patienten wird dieser mit der Hämostase-
Einführschleuse oder Hämostasevorrichtung zusammen als Einheit herausgezogen.
Warnung: Den Arrow IAB nicht durch die Hämostase-Einführschleuse oder die
Hämostasevorrichtung entfernen. Nach der Entfaltung ist aufgrund des
Ballonprofils kein Durchgang durch das Einführbesteck möglich und
beim Versuch einer Entfernung kann es zu Arterienrissen, Dissektion
oder Ballonschäden kommen.
Entfernen des Ballons:
1. Den Verband an der Einführungsstelle sorgfältig entfernen. Entsprechend den für
die jeweilige Klinik festgelegten Standardrichtlinien die Einführungsstelle für das
Entfernen des Ballons vorbereiten und abdecken. Alle Nähte und Ligaturen
entfernen, mit denen der Katheter an der Haut fixiert ist.
Vorsicht: Durch hohen arteriellen Blutdruck kann es zur Dislokation des Ballons
kommen; den Ballon solange in Position halten, bis er entfernt werden
soll.
2. Die Pumpe abschalten und den Ballon vom Kontrollsystem abnehmen.
3. Distal zur Einführungsstelle festen digitalen Druck auf die A. femoralis ausüben.
Dadurch wird das Potential für eine distale Embolie beim Entfernen des Katheters
auf ein Minimum reduziert.
4. Den Arrow IAB halten und entfernen. Sofern eine Hämostase-Einführschleuse oder
Hämostasevorrichtung verwendet wurde, den Arrow IAB soweit zurückziehen, bis
der Ballon die Schleuse berührt. Dabei tritt ein geringer Widerstand auf. Den Arrow
IAB und die Hämostase-Einführschleuse oder Hämostasevorrichtung halten und als
Einheit entfernen.
5. Den Druck distal zur Arterienpunktionstelle aufrechterhalten und einige Sekunden
lang zum Spülen der Punktionsstelle das Blut frei fließen lassen. Proximal zur
Arterienpunktionsstelle kräftigen Druck anwenden, und zur Spülung der
Punktionsstelle das Blut nochmals einige Sekunden zurückfließen lassen.
6. Nach sorgfältiger Spülung der Arterienpunktionsstelle 30 Minuten lang oder bis zum
Erreichen von Hämostase festen Druck auf die Stelle ausüben.
7. Regelmäßig den distalen Puls überprüfen und auf Anzeichen von Komplikationen
achten.
8. Nach der Verwendung stellt dieses Medizinprodukt eine potentielle biologische
Gefahrenquelle dar. Es muß deshalb entsprechend der gültigen medizinischen
Praxis und den örtlichen, landes- und bundesweiten Gesetzen und Vorschriften
gehandhabt und entsorgt werden.
H. Garantieerklärung:
Arrow International gewährleistet dem ursprünglichen Käufer dieses Produkts, daß das
Produkt für einen Zeitraum von einem Jahr ab ursprünglichem Kaufdatum frei von
Material- und Herstellfehlern ist. Gewährleistungen unter dieser eingeschränkten
Produktgarantie beschränken sich auf Reparatur oder Ersatz des defekten Produkts
oder Rückerstattung des Nettokaufpreises. Die Entscheidung darüber liegt im
Ermessen von Arrow International. Ausgenommen von dieser beschränkten Garantie
sind Abnutzung durch normalen Gebrauch oder Schäden durch falsche
Produktanwendung.
SOWEIT GESETZLICH ERLAUBT TRITT DIESE PRODUKTGARANTIE ANSTELLE ALLER
ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN,
EINSCHLIESSLICH VON ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF, GARANTIEN ZU
VERMARKTBARKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. UNTER
KEINERLEI UMSTÄNDEN KANN ARROW INTERNATIONAL FÜR ZUFÄLLIGE SCHÄDEN
ODER FOLGESCHÄDEN VERANTWORTLICH GEMACHT WERDEN, DIE SICH AUS DER
HANDHABUNG ODER VERWENDUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN.
In manchen Ländern ist ein Ausschluß implizierter Garantien oder zufällig entstandener
Schäden oder Folgeschäden nicht zulässig. Je nach den Gesetzen des jeweiligen
Landes kann Anspruch auf zusätzlichen Rechtsschutz bestehen.
LATEXFREI
Dieses Produkt enthält KEINEN trockenen Naturkautschuk.
Nur Rx.
Nur zum Einmalgebrauch. Nicht resterilisieren.
Solange die Verpackung unbeschädigt und ungeöffnet ist, sind
alle Komponenten steril.
UltraFlex, Rediguard, ArmorGlide und AutoCAT 2 sind eingetragene Markenzeichen
von Arrow International oder einem verbundenen Unternehmen.
Zusätzliche Gebrauchsanweisung: • Nur den Kalibrationsschlüssel verwenden, der mit dem IAB mitgeliefert wird.
Jeder LightWAVE-Sensor hat seinen eigenen Kalibrationsschlüssel. Bei
Intraaortaler Ballonkatheter mit LightWAVE- Verwendung eines anderen Kalibrationsschlüssels kann die Genauigkeit des
Glasfasersensor für den arteriellen Druck vom LightWAVE-Sensor abgelesenen arteriellen Drucks beeinträchtigt werden.
Produktcodes, die auf "LWS" enden, zeigen an, dass der IAB an seiner Spitze mit einem Nullabgleich und Anschluss des LightWAVE-Sensors
LightWAVE- Glasfasersensor für den arteriellen Druck ausgestattet ist.
an das IABP-System:
IAB-05830-LWS IAB-05840-LWS 1. Nach Herstellen eines Vakuums im IAB und Entfernen des IABs aus der Schale sollte
IAB-06830-LWS IAB-06840-LWS der sterile Benutzer den LightWAVE-Sensor-Konnektor und den
Kalibrationsschlüssel an die Pumpenbedienungsperson weitergeben.
Dieser zusätzliche Abschnitt in der Gebrauchsanweisung zum Einführen des Katheters
bezieht sich speziell auf den Aufbau und den Gebrauch des LightWAVE- 2. Den Kalibrationsschlüssel an die IABP-Konsole anschließen.
Glasfasersensors für den arteriellen Druck.
3. Den LightWAVE-Sensor-Konnektor so halten, dass der Pfeil zur Bedienungsperson
Hinweis: Alle anderen Anweisungen zur Vorbereitung und Einführung des IAB müssen und nach oben zeigt. Den Konnektor in die IABP-Steckdose einsetzen, bis er
befolgt werden. einrastet.
Inhalt der IAB-Schale: 4. Nach Anschluss des Kalibrationsschlüssels und des LightWAVE-Sensors an die
IABP sollte der Nullabgleich des LightWAVE-Sensors vorgenommen werden,
solange die Spitze des IAB der Umgebungsluft ausgesetzt ist und bevor der IAB
He
eingeführt wird. Dies erfolgt eventuell automatisch, sobald der Sensor
angeschlossen und der Umgebungsluft ausgesetzt ist. Wenn die Pumpe einen
automatischen Nullabgleich vornehmen kann, wird dies auf dem Bildschirm
gemeldet. Das LightWAVE-Sensor-Icon ändert seine Farbe von blau auf grün.
Hinweis: Wenn die Pumpe den Sensor-Nullabgleich nicht automatisch vornimmt, sind
die IABP-Anweisungen zum manuellen Nullabgleich zu befolgen.
5. Sobald der LightWAVE-Sensor auf Null abgeglichen ist, kann der IAB eingeführt
Before Removal:
Pull vacuum on IAB with syringe. werden.
REMOVE
Leave check valve in place until
IAB is fully inserted.
6. Die restlichen IAB-Anweisungen zur Positionierung und Befestigung des IAB am
Intraaortaler Arrow-Ballonkatheter Spritze Patienten sowie zur Einleitung der IABP-Gegenpulsation befolgen.
mit einer bereits angebrachten abziehbaren Druckschlauch
Hämostase-Vorrichtung und mit Absperrhahn (15 cm) Entfernen des intraaortalen Ballons mit LightWAVE-Sensor:
dem LightWAVE-Glasfasersensor Kappe für Luer-Lock-Stecker (rot) 1. Den Kalibrationsschlüssel und den LightWAVE-Sensor-Konnektor von der Konsole
für den arteriellen Druck Einwegeventil (blau)
mit dem IABP-Volumenkonnektor entfernen.
Antriebsschlauch mit einem bereits LightWAVE-Sensor-Konnektor
angebrachten Arrow-Pumpenkonnektor Kalibrationsschlüssel 2. Die restlichen Anweisungen zur Entfernung des IAB im Hauptteil der
Arterieller Druckschlauch Gebrauchsanweisung beachten.
Warnungen:
• Vor dem Einführen des IAB den Nullabgleich des LightWAVE-Sensors
vornehmen. Der Nullabgleich des LightWAVE-Sensors kann nicht nach dem
Einführen des IAB vorgenommen werden. Wenn der LightWAVE-Sensor nicht
richtig auf Null abgeglichen wird, kann seine Genauigkeit beeinträchtigt werden.
• Das LightWAVE-Sensor-System darf nicht in Gegenwart brennbarer Anästhetika
verwendet werden.
• Bei Verwendung des LightWAVE-Sensors darf nur die AutoCAT 2 Wave IAB-
Pumpe von Arrow benutzt werden, da es sonst zu falschen Messungen des
arteriellen Drucks bzw. einer Schädigung des LightWAVE- Sensors und anderer
elektronischer Teile kommen kann. Ausschließlich den LightWAVE-Sensor für
IAB-Katheter von Arrow International mit Arrow-IABP-Systemen verwenden.
• Den LightWAVE-Sensor nicht während des Gebrauchs nochmals auf Null
abgleichen, da die Genauigkeit des LightWAVE-Sensors sonst beeinträchtigt
werden kann.
Vorsichtsmaßnahmen:
• Der Kalibrationsschlüssel sollte immer angeschlossen sein. Wenn der
Kalibrationsschlüssel entfernt wird und derselbe Kalibrationsschlüssel wieder
eingesteckt wird, bleiben die Werte für Kalibration und Nullabgleich erhalten.
Wenn ein anderer Kalibrationsschlüssel eingesteckt wird, gehen die vorherigen
Werte für Kalibration und Nullabgleich verloren, wodurch die Genauigkeit des
LightWAVE-Sensors beeinträchtigt werden kann.
Kit catetere con palloncino intra-aortico B. Uso previsto del presidio: • Durante la terapia percutanea con palloncino intra-aortico si può verificare la
perforazione della membrana del palloncino intra-aortico. L’insorgenza e la
Sebbene le probabilità di rottura siano maggiori quando si applica una forza
eccessiva, non è certo che con l'uso normale il rischio di rottura sia del tutto
Avvertenza: prima dell’uso leggere attentamente tutte le istruzioni. Il palloncino intra-aortico è utilizzato per la terapia di contropulsazione nell’aorta,
mediante la quale il gonfiaggio del palloncino durante la diastole e lo sgonfiaggio poco gravità della perforazione del PIA sono imprevedibili e possono essere dovute assente.
A. Descrizione dell’apparecchio: prima della sistole aumenta l’apporto di sangue al muscolo cardiaco e diminuisce il alla fisiologia del paziente, al contatto accidentale con uno strumento affilato o
al contatto con una placca calcifica che provoca l’abrasione ed infine la Esistono situazioni che sottopongono i cateteri con palloncino intra-aortico con
Queste istruzioni per l'uso forniscono le informazioni necessarie per l'uso del catetere lavoro del ventricolo sinistro.
perforazione della superficie della membrana. Perforazioni di grandi dimensioni lumi centrali in Nitinol ad una tensione eccessiva che aumenta il rischio di
con palloncino intra-aortico (IAB) Arrow con e senza il rivestimento ArmorGlide:
C. Indicazioni per l’uso: sono evenienze rare. Le perforazioni di piccole dimensioni possono provocare rottura. Per questo motivo è necessario adottare le seguenti precauzioni.
IAB-04230-U IAB-05830-U (con rivestimento ArmorGlide) un rilascio asintomatico di gas. La perforazione può provocare la comparsa di
Insufficienza ventricolare sinistra refrattaria
IAB-04240-U IAB-05840-U (con rivestimento ArmorGlide) sangue nel catetere con palloncino e nel tubo conduttore. - Usare sempre una guida per inserire il catetere con palloncino intra-aortico.
IAB-04250-U IAB-06830-U (con rivestimento ArmorGlide) Shock cardiogeno o settico
IAB-04830-U IAB-06840-U (con rivestimento ArmorGlide) Angina instabile refrattaria • In caso di sospetta perforazione del palloncino: - Si suggerisce di impiegare una guida per riposizionare uno IAB. Verificare la
IAB-04840-U IAB-S730C (con rivestimento ArmorGlide) Infarto imminente - Interrompere immediatamente il pompaggio. Considerare l’aggiustamento o pervietà della linea, togliere tutte le suture ed evitare di piegare
IAB-R950-U IAB-S840C (con rivestimento ArmorGlide) l’interruzione della terapia anticoagulante. eccessivamente il catetere in corrispondenza del punto di introduzione. Se
Aritmia ventricolare legata all’ischemia non fosse possibile introdurre una guida, evitare di piegare eccessivamente il
Precauzione: il personale che utilizza questi presidi medico-chirurgici deve Svezzamento da bypass cardiopolmonare - Estrarre il PIA dal paziente, utilizzando la tecnica di estrazione raccomandata. catetere durante il riposizionamento.
essere specializzato e avere ricevuto un addestramento
appropriato. L’appropriatezza dell’ addestramento è stabilita su Supporto e stabilizzazione nel corso di angioplastica coronarica • Può verificarsi ischemia alle gambe durante o dopo la terapia percutanea con
- Evitare la flessione o l'abduzione della gamba incannulata.
indicazione del medico che esegue la prescrizione. Creazione intraoperatoria di un flusso pulsato palloncino intra-aortico a causa della formazione di un trombo, di un lembo
Complicanze meccaniche associate all’infarto miocardico acuto intimale o della separazione degli strati. Un’ischemia persistente alle gambe - Estrarre il catetere dalla confezione mantenendolo parallelo al vassoio
Il medico deve valutare i vantaggi ed i rischi che l’uso di questo presidio presenta, sulla
dopo l’estrazione del palloncino può richiedere una correzione chirurgica contenente il palloncino, per ridurre al minimo il rischio di piegare
base degli standard attuali e , della corretta pratica medica. Supporto e stabilizzazione di pazienti ad alto rischio sottoposti a procedure vascolare. eccessivamente il catetere.
Il vassoio del palloncino intra-aortico e il vassoio dell’introduttore percutaneo diagnostiche e non chirurgiche
contengono quasi tutti gli strumenti necessari per l’inserzione percutanea. Per Valvuloplastica mitrale • Non estrarre il PIA Arrow attraverso l’introduttore emostatico o il tappo
emostatico. Una volta dispiegato il palloncino, il suo profilo non consentirà il • Non togliere il PIA dal suo vassoio fino al momento dell’inserzione. Il vassoio
l’inserimento è possibile inoltre eseguire una tecnica chirurgica standard. Bridge per assistenza ventricolare sinistra. serve a proteggere la superficie dello IAB da danni o contaminazione e a
passaggio attraverso la camicia e tentandone l’estrazione in questo modo si
Il Prodotto è monouso, non risterilizzabile né riutilizzabile. Supporto profilattico per chirurgia cardiaca potrebbe provocare una lacerazione o taglio dell’arteria, o un danno al mantenere avvolto il palloncino attorno al catetere.
Contenuto del vassoio dell’introduttore percutaneo: Disfunzione post chirurgica del miocardio palloncino.
• La valvola a una via manterrà il vuoto sul palloncino e deve rimanere in sede fino
Contusione cardiaca • Ottenere sempre conferma che il palloncino si trova correttamente posizionato al completo inserimento del palloncino.
mediante fluroscopia e/o radiografia toracica.
D. Controindicazioni: • Quando si inserisce il Catetere con palloncino intra-aortico nell’introduttore
Rigurgito aortico grave • Una dilatazione che non rientra nei valori normali nel giro di pochi minuti
dall’inizio della contropulsazione può indicare: emostatico, può succedere, talvolta che del sangue filtri lungo le pieghe del
Aneurisma aortico dissecante palloncino. Non si tratta di una perdita del palloncino. Tale fenomeno è
Guidewire Size: .025" Disturbi coagulativi gravi - Che il palloncino non è posizionato in maniera corretta. provocato dalla pressione arteriosa che forza il sangue tra le pieghe del PIA e la
- Che l’introduttore emostatico non è posizionato in maniera corretta. parete dell’ introduttore.
770-0863/A
Vasculopatia periferica aterosclerotica grave
Malattia terminale allo stadio finale - Che sussiste una condizione emodinamicamente compromessa del paziente. • Se occorre proseguire la terapia percutanea con PIA dopo l’estrazione dello
L’introduzione del palloncino intra-aortico senza l’impiego di un introduttore stesso, si può eseguire un inserimento percutaneo nell’arteria femorale
- Che la membrana del palloncino non si apre completamente (possibili
emostatico o camicia o di un dispositivo emostatico non è raccomandato in pazienti controlaterale.
flessioni nel catetere o membrana bloccata nella camicia).
con obesità grave, cicatrizzazione della zona inguinale o altre controindicazioni per
Introduttore emostatico con camicia 15 cm Due fili guida flessibili a J • Non iniettare mai aria nel lume centrale (adattatore Luer femmina) per evitare il • Un elevato valore della pressione arteriosa può provocare l’espulsione del
l’inserimento percutaneo.
con Gruppo dilatatore 1 ago per angiografia da 18 Ga. rischio di embolia gassosa. palloncino; tenere fermo il palloncino in sede finché non si è pronti a rimuoverlo.
Introduttore emostatico con camicia 15 cm Predilatatore E. Avvertenze: • L’inserimento del palloncino in un vaso tortuoso o di pervietà fortemente
con braccio laterale e Gruppo dilatatore Bisturi n. 11 • Utilizzare solo su prescrizione medica.
• La trombectomia può essere indicata nel caso di compromissione della limitata può impedire il corretto dispiegamento del palloncino. Se ciò dovesse
Contenuto del vassoio del palloncino intra-aortico: circolazione distale. verificarsi, collegare la siringa fornita con adattatore Luer. Aspirare e verificare • Il lume centrale deve essere collegato a una soluzione di lavaggio standard
• Se si incontra un’ostruzione o un’eccessiva resistenza, utilizzare la zona se del sangue è presente nel tubo del catetere. Se non si vede sangue, gonfiare eparinizzata. In questo modo si può ridurre l’incidenza di occlusioni a causa di
inguinale controlaterale. Non forzare. Ciò potrebbe provocare la lesione o il e sgonfiare il palloncino fino a raggiungere il volume indicato. coaguli sanguigni. L’uso di un trasduttore per monitorare il lume centrale è
opzionale.
He

taglio dell’arteria, o il danneggiamento del palloncino. • Evitare di utilizzare solventi (come alcol o acetone) nella preparazione della cute
• Un’elevata pressione sanguigna può provocare l’espulsione del dilatatore dalla in quanto i solventi possono danneggiare i componenti del PIA.
G. Istruzioni per l’uso:
camicia. Non lasciare senza supervisione. • Un palloncino di dimensioni non corrette può provocare lesioni al paziente o
Ci sono tre possibilità per l’inserimento del PIA, (1) senza introduttore, (2) utilizzando
• La camicia fornita non deve rimanere in sede permanente senza il supporto danneggiare il palloncino.
l’introduttore emostatico di dotazione oppure (3) se si utilizza un introduttore
interno di un catetere o di analogo dispositivo onde mantenere la pervietà. • Non utilizzare iniettori automatici di mezzo di contrasto per instillare liquido nel emostatico in sede permanente o un dispositivo emostatico già in sede nell’arteria
• Non impiegare una forza eccessiva quando si inserisce o si estrae il palloncino, lume centrale. Ciò potrebbe danneggiare il lume centrale e rendere necessaria femorale, procedere col Punto 4, INSERIMENTO CON INTRODUTTORE.
Before Removal: perché potrebbe risultarne una lacerazione o il taglio dell’arteria, o danni alla l’estrazione del PIA.
Pull vacuum on IAB with syringe.
Leave check valve in place until REMOVE
membrana del palloncino. Nota: per l’inserimento percutaneo del catetere con PIA è raccomandata la Tecnica
IAB is fully inserted.
F. Precauzioni: Seldinger. T.J. Conahan, A.J. Schwartz, R.T. Geer. "Percutaneous Catheter Introduction:
Catetere con palloncino intra-aortico Arrow Siringa • Usare la massima cautela nella preparazione e nel lavaggio della linea di • Sono stati riportati casi di rottura del lume centrale in Nitinol, che consente la The Seldinger Technique." J. Am. Med. Assoc. 237,1977.
con Dispositivo emostatico con guaina Tubo per la pressione da 15 cm monitoraggio della pressione arteriosa nel lume centrale per minimizzare il comunicazione tra il lume del gas e il lume centrale. In questi casi, si rende
asportabile premontato con rubinetto maschio rischio di introdurre un embolo nell’arco aortico. Interrompere le necessaria l'interruzione del supporto circolatorio. È possibile che si verifichi Nota: il PIA da 30 cc di volume è raccomandato per pazienti con superficie corporea di
Tubo conduttore con Connettore pompa Cappuccio Luer-lock maschio contropulsazioni prima di eseguire il prelievo o il lavaggio rapido. Non eseguire un'ostruzione della guida attraverso il tubo in Nitinol spezzato, rendendo difficile < 1,8 m2 e altezza di < 162 cm, il PIA da 40 cc è raccomandato per pazienti con
Arrow precollegato Valvola unidirezionale mai il lavaggio del lume centrale manualmente con una siringa. Nel caso si il reinserimento della guida allo scopo di facilitare il riposizionamento o la superficie corporea di > 1,8 m2 e altezza di < 182 cm e il PIA da 50 cc è raccomandato
Tubo della pressione arteriosa (fissata allo IAB) incontri resistenza, considerare la linea non più pervia ed interromperne l’uso. sostituzione del catetere con palloncino intra-aortico. per pazienti con superficie corporea di > 1,8 m2 e altezza di > 182 cm.
PREPARAZIONE DEL PUNTO D’INSERZIONE:
L’inserimento può essere eseguito in qualsiasi luogo adatto al mantenimento di un
campo sterile nel corso della procedura di inserzione e di un’assistenza adeguata post-
inserzione.
1. Seguendo il protocollo della preparazione standard per la Tecnica Seldinger,
preparare e delimitare con teli sterili la regione inguinale con polso più forte.
2. Anestetizzare il punto di inserzione.
3. Con una lama di bisturi sterile incidere la cute al di sopra dell’arteria femorale
comune.
4. Con l’ago per angiografia si penetra nella parete anteriore dell’arteria femorale
comune.
5. Infilare il filo guida in dotazione nell’ago.
6. Estrarre l’ago, lasciando il filo guida in sede.
7. Infilare il dilatatore sul filo guida, passando attraverso la cute e il tessuto
sottocutaneo e penetrando nell’arteria.
8. Estrarre il dilatore, lasciando il filo guida in sede.
9. Ripulire il filo guida dal sangue con una spugna priva di filacce.
10. Andare alla Istruzioni d’uso: a) per l’INSERZIONE SENZA INTRODUTTORE oppure
b) per l’INSERZIONE CON INTRODUTTORE.
Avvertenza: se si incontra un’ostruzione o un’eccessiva resistenza, utilizzare la
zona inguinale controlaterale. Non forzare. Ciò potrebbe provocare
la lesione o il taglio dell’arteria, o il danneggiamento del
palloncino.
Avvertenza: un’elevata pressione sanguigna può provocare l’espulsione del
dilatatore dall’introduttore. Non lasciare senza supervisione.
Precauzione: non togliere il PIA dal suo vassoio fino al momento
dell’inserzione. Il vassoio serve a proteggere la superficie dello
IAB da danni o contaminazione e a mantenere avvolto il palloncino
attorno al catetere.
Nota: l’angolo di inserzione non deve superare i 45 gradi. Si raccomanda di mantenere
l’angolo di inserzione il più parallelo possibile alla gamba. Questo angolo deve essere
mantenuto per tutta la durata della procedura.
PREPARAZIONE DEL PIA:
1. Collegare la valvola a una via al Luer maschio sul tubo corto collegato al PIA. Inserire
la siringa in dotazione nella valvola a una via. Aspirare lentamente un'intera siringa
di aria.
Precauzione: la valvola a una via manterrà il vuoto sul pallone e deve rimanere
in sede fino al completo inserimento del palloncino. Rimuovere la
siringa.
Manico del palloncino
He
Valvola a una via
2. Rimuovere il catetere dal vassoio, mantenendolo allineato con la membrana del
palloncino.
Avanzare il PIA fino a fargli raggiungere la corretta posizione nell’aorta toracica 3. Una volta ottenuto l’accesso vascolare, mantenere in posizione l’introduttore e
discendente 1-2 cm al di sotto dell’arteria succlavia sinistra. Collocare il PIA nel rimuovere il dilatatore dall’introduttore.
punto più alto possibile rispetto alla biforcazione femorale.
Avvertenza: se si incontra un’ostruzione o un’eccessiva resistenza, utilizzare la
He
Filoguida
zona inguinale controlaterale. Non forzare. Ciò potrebbe provocare Introduttore emostatico
la lesione o il taglio dell’arteria, o il danneggiamento del con camicia
palloncino.
REMOVE
Dilatatore
Filoguida Palloncino
3. Afferrare il catetere vicino al vassoio ed estrarlo in linea retta dal contenitore.
Nota: tenere il catetere orizzontale al vassoio. Non sollevare o piegare durante la
rimozione. Nota: quando si inserisce il catetere con PIA attraverso un introduttore già in sede
nell’arteria femorale, il medico dovrà sempre rileggere le informazioni e le istruzioni
per l’uso fornite dal produttore.
Se si utilizza un introduttore con braccio laterale, aspirare 2-3 cc di sangue dal braccio
3. Seguire i punti da 14-22 per completare l’inserzione. laterale e poi effettuare un lavaggio con soluzione salina eparinizzata. Sempre
attenendosi al protocollo corrente dell’ospedale, collegare il braccio laterale a un
Ilmanicotto di fissaggio
rimane nel vassio INSERZIONE CON INTRODUTTORE: gruppo di monitoraggio standard pre-preparato della pressione arteriosa che fornisce
1. Montare il dilatatore nell’introduttore emostatico. In ogni kit sono contenuti due 3 cc di liquido di lavaggio pressurizzato all’ora.
introduttori: 1) Introduttore con braccio laterale 2) Introduttore senza braccio
He laterale. Il medico deve scegliere tra i due introduttori a disposizione in base alle Nota: aspirare da 2-3 cc di sangue prima di prelevare un campione di sangue o di
REMOVE esigenze del paziente e alle proprie preferenze. Se si usa la guaina con braccio procedere col lavaggio del braccio laterale per minimizzare il rischio di embolia. Se non
Afferrare gui laterale, lavare il braccio laterale con soluzione fisiologia eparinizzata.
si riesce ad aspirare il sangue, interrompere l’uso del braccio laterale.
Nota: per registrare in modo soddisfacente la pressione dal braccio occorre un
4. Per utilizzare un introduttore in sede permanente, estrarre qualsiasi catetere o
4. Rimuovere il Mandrino dal lume centrale (se applicato). catetere di 1 French di dimensioni inferiori a quelle della camicia. (The Cardiac
dispositivo inserito nello stesso come da istruzioni per l’uso del produttore.
Catheterization Handbook Third Edition. Morton J. Kern, MD pag. 59 Mosby St. Louis
Sostituire il filo guida con il filo guida fornito col PIA. Per l’inserimento di un PIA
5. Procedere al lavaggio del lume centrale con soluzione salina eparinizzata. 1999).
utilizzare solo il filo guida fornito col kit di inserzione del PIA. Può verificarsi un
sanguinamento attraverso la valvola emostatica quando si utilizza il filo guida con
Utilizzare gli introduttori forniti con il kit d’inserzione per i seguenti PIA:
6. Immergere la membrana del palloncino in soluzione salina sterile prima l’introduttore emostatico o un dispositivo emostatico di altro produttore. Il
IAB-04230-U, IAB-04240-U, IAB-04250-U, IAB-04830-U, IAB-04840-U,
dell’inserzione onde attivare il rivestimento idrofilo, sui cateteri con PIA UltraFlex e sanguinamento diminuirà dopo l’inserzione del catetere con PIA nella valvola
IAB-R950-U.
Rediguard. emostatica e nell’introduttore emostatico o nel dispositivo emostatico.
I seguenti PIA sono stati validati per l’uso con i seguenti introduttori, seguire le
INSERIONE SENZA INTRODUTTORE: Istruzioni per l’uso dei produttori: 5. Collegare la valvola a una via al Luer maschio sul tubo corto collegato al PIA. Inserire
1. Inserire il filo guida nell’apertura del lume centrale sulla punta del PIA fino a farlo la siringa in dotazione nella valvola a una via. Aspirare lentamente un'intera siringa
IAB-S840C: IAB-S730C: di aria. Precauzione: la valvola a una via manterrà il vuoto sul pallone e deve
uscire dall’adattatore Luer femmina sullo stesso.
rimanere in sede fino al completo inserimento del palloncino. Estrarre la siringa.
Arrow Super Arrow-Flex Arrow Super Arrow-Flex
9 Fr. USCI Input • PS 8 Fr. USCI Input • PS
Cordis Avanti Cordis Avanti
Daig Fast-Cath
Manico del palloncino
He
Filoguida IAB-05830-U/LWS, IAB-05840-U/LWS, IAB-06830-U/LWS & IAB-06840-U/LWS
Punta del palloncino
sono stati validati per l’uso con Introduttori 8 Fr., seguire le Istruzioni per l’uso dei
produttori. Valvola a una via
2. Infilare l’introduttore e il dilatatore sul filo guida e avanzare nell’arteria. Avanzare
l’introduttore emostatico finché fuori dal punto d’inserzione non rimangono che
2,5 cm. Ciò consentirà una manipolazione più agevole e un migliore controllo di
eventuali sanguinamenti.
Avvertenza: se si incontra un’ostruzione o un’eccessiva resistenza, utilizzare la
2. Avanzare il PIA sul filo guida, passando attraverso la cute e penetrando nell’arteria, zona inguinale controlaterale. Non forzare. Ciò potrebbe provocare
sempre controllando l’estremità distale del filo guida. Afferrare il PIA vicino al piano la lesione o il taglio dell’arteria, o il danneggiamento del 6. Rimuovere il catetere dal vassoio, tenendolo allineato con la membrana del
cutaneo durante l’inserzione, al fine di evitare flessioni del catetere. palloncino. palloncino.

He
Punta del palloncino
Introduttore emostatico
con camicia
REMOVE
Nota: se si utilizza un introduttore emostatico in sede permanente, spingere il filo
7. Afferrare il catetere vicino al vassoio ed estrarlo in linea retta dal manicotto
contenitore guida fornito attraverso il lume centrale del catetere con PIA finché la punta a J non
sporge leggermente dalla punta del PIA. Fare rientrare il filo guida nel catetere con PIA
Nota: Estrarre il catetere allo stesso livello del vassoio. Non sollevare o piegare durante
di circa 2,5 cm.
la rimozione.
13. Avanzare il PIA nell’introduttore controllando contemporaneamente l’estremità
prossimale del filo guida. Durante l’inserimento, afferrare il PIA vicino al cono di
connessione dell’introduttore, al fine di evitare flessioni del catetere.
Avanzare il PIA fino a fargli raggiungere la corretta posizione nell’arteria toracica
discendente 1-2 cm al di sotto dell’arteria succlavia sinistra. Posizionare il PIA il più
Ilmanicotto di fissaggio in alto possibile rispetto alla biforcazione femorale.
rimane nel vassio
Nota: le tacche presenti sul catetere con palloncino intra-aortico (se pertinente)
indicano la posizione relativa del palloncino intra-aortico. La doppia banda indica il
punto in cui la membrana sporge di 15 cm dalla guaina. Il palloncino intra-aortico deve
He
sempre essere inserito oltre questa tacca. Per guaine più lunghe di 15 cm, aggiungere
REMOVE
Afferrare gui alla profondità di inserimento la differenza di lunghezza della guaina. Le tacche al di
sotto della doppia banda indicano una distanza di 1 cm, con indicazioni numeriche
ogni 5 cm. Le tacche presenti sul catetere devono essere usate come indicazione
8. Rimuovere il Mandrino dal lume centrale (se applicato). relativa della posizione del palloncino intra-aortico. Confermare sempre la corretta
9. Procedere al lavaggio del lume centrale con soluzione eparinizzata. posizione dello IAB mediante fluoroscopia e/o una radiografia del torace.
10. Rimuovere il dispositivo emostatico asportabile come segue: Palloncino intra-aortico Biforcazione
• Afferrare le alette del dispositivo lasciando l’estremità distale del catetere rivolta
verso l’esterno.
5 10 15 20
• Esercitando coi pollici una pressione al centro del dispositivo, spingere con gli
indici le alette del dispositivo verso l’alto.
Catetere
Tratto di IAB che fuoriesce
dalla guaina
He
Avvertenza: se si incontra un’ostruzione o un’eccessiva resistenza, utilizzare la
zona inguinale controlaterale. Non forzare. Ciò potrebbe provocare
la lesione o il taglio dell’arteria, o il danneggiamento del
palloncino.
• Ripetere questo movimento nell’altra direzione finché il cono di connessione non
si divide in due.
• Aprire le due metà del rivestimento del dispositivo emostatico per rimuoverlo.
Palloncino
11. Immergere la membrana del palloncino in soluzione salina sterile prima
Introduttore emostatico
dell’inserzione allo scopo di attivare il rivestimento idrofilo sui cateteri con PIA
con camicia
UltraFlex e Rediguard.
12. Inserire il filo guida nell’apertura del lume centrale sulla punta del PIA fino a farlo
uscire dall’adattatore Luer femmina sul PIA.
14. Mantenendo il PIA in posizione, rimuovere il filo guida. Collegare l’estensione del 19. Suturare sia il manicotto emostatico che l’estremità prossimale sulla cute. Applicare
tubo per la pressione al lume centrale del palloncino. bendaggio occlusivo sterile sul tratto di catetere esposto a norma del protocollo
ospedaliero.
Tubo dell’aria del PIA
He
He Prolunga per la pressione
Lume centrale
del palloncino
15. Aspirare 3-4 cc di sangue e effettuare un accurato lavaggio del lume centrale con
Nel caso che il palloncino non si dispieghi correttamente, scollegare il condotto del
soluzione salina eparinizzata. Sempre attenendosi al protocollo corrente
catetere con PIA. Collegare la siringa da 60 cc in dotazione all’estremità maschio del
dell’ospedale, collegare l’estensione del condotto della pressione a un gruppo di
tubo collegato al catetere con PIA. Aspirare e verificare la presenza di sangue nel tubo.
monitoraggio standard pre-preparato della pressione arteriosa che fornisce 3 cc di
Se non si vede sangue, gonfiare e sgonfiare manualmente il palloncino fino a fargli
liquido di lavaggio pressurizzato all’ora.
raggiungere il volume indicato. Eliminare flessioni o impedimenti della camicia o del
16. Far scivolare la cuffia emostatica sul cono di connessione dell’introduttore catetere con PIA nel punto di inserimento ritraendo la camicia di poco più di un
centimetro o ruotando la camicia di un quarto di giro.
emostatico o sul cono del dispositivo emostatico e bloccarla. Se si utilizza una
camicia alternativa far scivolare il manicotto emostatico fin sul cono di connessione. Avvertenza: non iniettare mai aria nel lume centrale (connettore Luer
femmina) per evitare il rischio di embolia gassosa.
Nota: il Palloncino intra-aortico Arrow contenuto in questa confezione è fornito di un
manicotto trasparente per permettere di riposizionare il PIA in condizioni sterili. Non
togliere il manicotto trasparente a meno che non vi sia sangue al suo interno.
Introduttore emostatico
con camicia Se clinicamente necessario, il PIA può essere riposizionato afferrandolo attraverso il
He
manicotto trasparente e facendolo avanzare fino alla posizione desiderata. Non cercare
di riposizionare il PIA con l’estremità prossimale suturata sulla cute. Togliere
prima la sutura. Se è necessario riposizionare il PIA è raccomandato l’uso di un filo
Bracciale emostatico guida.
Avvertenza: confermare il posizionamento mediante fluroscopia e/o radiografia
toracica.
17. Rimuovere la valvola a una via. Collegare il tubo di trasmissione con il raccordo Luer
femmina al raccordo maschio. Stringere mediante torsione i connettori Luer.
Precauzione: Torcere i connettori Luer insieme per ridurre il rischio che si
scolleghino.
Avvertenza: controllare sempre la corretta posizione del palloncino mediante Manicotto Trasparente He
fluoroscopia e/o radiografia toracica.
Tuba conduttore con
Bracciale emostatico dell’introducttore
raccordo femmina
Tubo dell’aria del PIA SOLO SENZA INTRODUTTORE:
20. Esercitare manualmente una pressione per 1-2 minuti sul punto di inserzione per
frenare il sanguinamento. Se il sanguinamento persiste, fare avanzare la punta del
Valvola a una via
He
dispositivo emostatico premontato nell’arteria femorale fino a ridurre il
sanguinamento, poi avanzare ancora di 1-1,5 cm. Il dispositivo emostatico è stato
studiato per essere usato quando la pressione manuale è insufficiente per ottenere
l’emostasi. Il tratto di dispositivo emostatico da inserire per controllare
efficacemente il sanguinamento nel punto di inserzione deve essere il minimo
18. Collegare l’estremità opposta del tubo conduttore al sistema di controllo utilizzando sufficiente. L’inserimento dell’intero dispositivo emostatico potrebbe ridurre i
l’appropriato adattatore del sistema di controllo. Per le procedure di spurgo e di benefici ottenibili mediante inserimento senza introduttore in quanto il dispositivo
avvio eseguire le istruzioni del produttore del sistema di comando. emostatico occupa una parte di spazio nell’arteria.
21. Collegare il manicotto al dispositivo emostatico.
22. Se non si utilizza il dispositivo emostatico per controllare il sanguinamento
a) rimuovere il dispositivo oppure b) fare scivolare il dispositivo emostatico fino al
piano cutaneo nel punto d’inserzione.
Nota: i PIA sono stati validati all’uso sulle seguenti consolle per monoassistenza: Serie
Arrow AutoCat; Serie Arrow ACAT 1; Serie Arrow KAAT II+; Serie Arrow AutoCAT 2;
Arrow TransAct (H-8000); Datascope 97; Datascope 98; e Datascope 90/90T.
PROCEDURA PER LA RIMOZIONE DEL PALLONCINO INTRA-AORTICO:
Nota: per rimuovere correttamente il Palloncino intra-aortico Arrow occorre seguire
adeguate procedure di svezzamento e valutazione del paziente, di solito nelle 12 ore
precedenti all’estrazione del PIA.
Valutare varie volte la circolazione distale prima e dopo la rimozione del palloncino. Si
consiglia una valutazione periodica della circolazione distale, durante e dopo le
contropulsazioni con PIA.
Nel caso in cui la perfusione distale sia stata compromessa durante la
contropulsazione, o la rimozione percutanea non può essere eseguita facilmente, può
essere indicata la rimozione chirurgica del presidio.
Si consiglia vivamente di interrompere o di ridurre la terapia anticoagulante prima
dell’estrazione del palloncino.
Quando si rimuove il palloncino dal paziente, estrarre il palloncino e l’introduttore
emostatico o il dispositivo emostatico contemporaneamente, considerandoli come una
sola unità.
Avvertenza: non estrarre il PIA Arrow attraverso un introduttore emostatico o
attraverso un dispositivo emostatico. Una volta dispiegato il
profilo del palloncino, non consentirà il passaggio attraverso
l’introduttore e tentandone l’estrazione in questo modo si potrebbe
provocare la lacerazione o il taglio dell’arteria, o danni al
palloncino stesso.
Rimozione del palloncino:
1. Rimuovere con cautela il bendaggio nel punto di inserzione. Seguendo i protocolli
standard dell’ospedale, preparare e coprire la sede dell’inserzione per l’estrazione
del palloncino. Togliere tutte le suture ed i punti che fissano il palloncino alla cute.
Precauzione: un elevato valore della pressione arteriosa può provocare
l’espulsione del palloncino, tenere fermo il palloncino in sede
finché non si è pronti ad eseguire la procedura di rimozione.
2. Disattivare la pompa e scollegare il palloncino dal sistema di controllo.
3. Applicare una ferma pressione col dito sull’arteria femorale distalmente al punto di
inserzione. Questa operazione aiuta a ridurre al minimo i potenziali rischi di embolia
distale durante la rimozione del palloncino.
4. Afferrare il PIA Arrow e estrarre. Se è stato utilizzato un introduttore emostatico o
un dispositivo emostatico, ritrarre il PIA Arrow finché il palloncino non viene a
contatto con la camicia. Si incontrerà una leggera resistenza. Afferrare il PIA Arrow
e l’introduttore emostatico o il dispositivo emostatico e rimuovere il tutto come se
fosse una sola unità.
5. Mantenendo una pressione distalmente alla sede della puntura nell’arteria,
consentire al flusso di sangue di lavare per diversi secondi la sede della puntura.
Applicare una pressione ferma prossimalmente alla sede della puntura e lasciare che
il flusso di sangue retrogrado lavi la puntura ancora per alcuni secondi.
6. Dopo avere lavato la sede della puntura nell’arteria, applicare in sede una ferma
pressione per 30 secondi o fino a quando è stata ottenuta l’emostasi.
7. Verificare frequentemente le pulsazioni distali e controllare se ci sono segni di
complicanze.
8. Una volta usato, questo prodotto potrebbe rappresentare un rischio biologico
potenziale. Manipolare e smaltire il prodotto secondo la pratica medica accettata e
secondo le leggi e le disposizioni locali, statali e federali applicabili in materia.
H. Garanzia: Supplemento alle istruzioni per l'uso: • Usare solo la chiave CAL fornita con lo IAB. Ogni sensore LightWAVE ha una
chiave CAL unica. L'uso di un'altra chiave CAL può compromettere la precisione
Arrow International garantisce al primo acquirente di questo prodotto che esso sarà Catetere con palloncino intra-aortico con sensore della delle misurazioni relative alla pressione arteriosa effettuate dal sensore
esente da difetti di materiale o lavorazione per un periodo di un anno dalla data del pressione arteriosa in fibra ottica LightWAVE. LightWAVE.
primo acquisto e la responsabilità ai sensi di questa garanzia limitata del prodotto sarà
circoscritta alla riparazione o alla sostituzione del prodotto difettoso, a sola discrezione I codici di prodotto che terminano in "LWS" indicano che il palloncino intra-aortico è Collegamento del sensore LightWAVE al sistema IABP e azzeramento
di Arrow International, o alla rifusione del prezzo netto pagato. L’usura dovuta al dotato di un sensore della pressione arteriosa in fibra ottica LightWAVE situato sulla
punta. del sensore:
normale utilizzo o difetti derivanti da un uso improprio del prodotto non sono coperti 1. Dopo l'aspirazione dello IAB e la sua rimozione dal vassoio, l'operatore sterile deve
dalla presente garanzia limitata. IAB-05830-LWS IAB-05840-LWS passare il connettore del sensore LightWAVE e la chiave CAL all'operatore addetto
IAB-06830-LWS IAB-06840-LWS alla pompa.
ENTRO I LIMITI CONCESSI DALLA LEGGE IN VIGORE, QUESTA GARANZIA LIMITATA
DEL PRODOTTO SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE ESPLICITE O IMPLICITE, Questo supplemento alle istruzioni per l'uso si riferisce specificamente 2. Collegare la chiave CAL alla consolle dello IABP.
COMPRESA, MA NON AD ESSA LIMITATA, QUALSIASI GARANZIA DI all'impostazione e all'uso del sensore della pressione arteriosa in fibra ottica
COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ A UNA PARTICOLARE FUNZIONE. IN NESSUN LightWAVE. 3. Orientare il connettore del sensore LightWAVE in modo che la freccia con la punta
CASO ARROW INTERNATIONAL SARÀ RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI in su sia rivolta verso l'operatore. Infilare il connettore nella presa sullo IABP; un clic
Nota: devono essere seguite tutte le altre istruzioni relative alla preparazione e
DANNO OCCASIONALE O INDIRETTO DERIVANTE DAL MANEGGIARE QUESTO indica l'avvenuto collegamento.
all'inserimento dello IAB.
PRODOTTO O DAL SUO USO. 4. Dopo aver collegato la chiave CAL e il sensore LightWAVE allo IABP, mentre la punta
Contenuto del vassoio dello IAB: del palloncino intra-aortico è esposta all'aria della stanza e prima dell'inserimento
Alcuni paesi non consentono l’esclusione di garanzie implicite e danni occasionali o
del palloncino intra-aortico, azzerare il sensore LightWAVE. Ciò potrebbe accadere
indiretti. Potreste avere diritto ad ulteriori rimedi in base alle leggi del vostro paese.
automaticamente al momento del collegamento del sensore e in conseguenza del
He
contatto con l'aria della stanza. Se la pompa si azzera automaticamente, sullo
SENZA LATTICE
schermo appare un messaggio indicante che il sensore si è azzerato. L'icona del
Questo prodotto NON contiene gomma naturale essiccata. sensore LightWAVE cambia da celeste a verde.
Solo su prescrizione medica. Nota: se lo IABP non azzera automaticamente il sensore, seguire le istruzioni dello
IABP per l'azzeramento manuale.
Solo monouso. Non risterilizzare.
5. Dopo l'azzeramento del sensore LightWAVE è possibile inserire lo IAB.
Tutti i componenti sono sterili se la confezione non è danneggiata Before Removal: 6. Seguire le restanti istruzioni relative al posizionamento e al fissaggio dello IAB al
Pull vacuum on IAB with syringe.
o aperta. Leave check valve in place until
IAB is fully inserted.
REMOVE
paziente, quindi avviare la contropulsazione dello IABP.
UltraFlex, Rediguard, ArmorGlide e AutoCAT 2 sono marchi registrati di Arrow Catetere con palloncino intra-aortico Arrow Siringa Rimozione del palloncino intra-aortico con sensore LightWAVE:
International o di una sua consociata. dotato di dispositivo per emostasi premontato Tubo della pressione da 15 cm 1. Scollegare la chiave CAL e il connettore del sensore LightWAVE dalla consolle con
rimovibile e sensore della pressione arteriosa con rubinetto il connettore del volume dello IABP.
in fibra ottica LightWAVE Cappuccio per blocco Luer
Tubo di trasmissione con connettore maschio (rosso) 2. Seguire le restanti istruzioni relative alla rimozione dello IAB contenute nella parte
per pompa Arrow pre-collegato Valvola unidirezionale (celeste) principale delle istruzioni per l'uso.
Tubo della pressione arteriosa Tasto CAL
Connettore del sensore LightWAVE
Avvertenze:
• Azzerare il sensore LightWAVE prima dell'inserimento dello IAB. Il sensore
LightWAVE non può essere azzerato dopo l'inserimento dello IAB. Il mancato
azzeramento del sensore LightWAVE può influire sulla precisione dei valori della
pressione arteriosa rilevati dal sensore LightWAVE.
• Il sistema del sensore LightWAVE non è idoneo per l'uso in presenza di
anestetici infiammabili.
• L'uso del sensore LightWAVE con un'apparecchiatura diversa dalla pompa per
palloncino intra-aortico (IABP) AutoCAT 2 Wave Arrow può provocare
misurazioni errate della pressione arteriosa o danneggiare il sensore
LightWAVE e i circuiti elettronici. Con i sistemi IABP Arrow, usare solo il sensore
LightWAVE fornito con i cateteri IAB di Arrow International.
• Non azzerare il sensore LightWAVE durante l'uso, per evitare di compromettere
la precisione del sensore LightWAVE.
Precauzioni:
• Lasciare sempre collegata la chiave CAL. Se si rimuove la chiave CAL ma si
reinserisce la stessa chiave, i valori di calibrazione e l'azzeramento
permangono. Se si inserisce una chiave CAL diversa, tutti i precedenti valori di
calibrazione e l'azzeramento si cancellano e la precisione delle misurazioni del
sensore LightWAVE può risentirne.
Conjunto do Cateter de Balão Intra-aórtico B. Utilização Destinada do Dispositivo: contato com uma placa calcificada produzindo o desgaste superficial da
membrana e a sua perfuração eventual. Perfurações grandes são raras. As
Existe algumas situações que exercem uma sobrecarga excessiva sobre esses
cateteres de BIA com lúmenes centrais de Nitinol, aumentando o risco de
Advertência: Leia cuidadosamente todas as instruções antes de utilizar. O BIA é utilizado na aorta para terapia de contrapulsação intra-aórtica, pelo que a
insuflação do balão, durante a diástole e o esvaziamento, durante a sístole aumenta o pequenas perfurações podem produzir a libertação assintomática de gás. Uma fractura. Assim, deverão ser tomadas as seguintes precauções:
A. Descrição do Dispositivo: fornecimento de sangue ao músculo do coração e diminui o esforço do ventrículo perfuração pode fazer com que apareça sangue no cateter balão e tubo da linha
- Utilize sempre um fio-guia para introduzir o cateter do BIA.
Estas Instruções de Utilização facultam as informações necessárias para utilização dos esquerdo. de condução.
seguintes Cateteres com Balão Intra-Aórtico (BIA) Arrow com e sem Revestimento - Quando reposicionar o cateter de BIA, é recomendada a utilização de um fio
C. Indicações para utilização: • Se suspeitar de perfuração do balão: guia. Confirme a permeabilidade da linha, remova todas as suturas e evite
ArmorGlide:
IAB-04230-U IAB-05830-U (com Revestimento ArmorGlide) Insuficiência ventricular esquerda refratária - Pare imediatamente o bombeamento. Considere a redução progressiva ou criar ângulos agudos com o cateter no local da introdução. Se não for possível
IAB-04240-U IAB-05840-U (com Revestimento ArmorGlide) Choque cardiogenico ou séptico interrupção da terapêutica anticoagulante. introduzir um fio guia, evite dobrar demasiado o cateter quando o
IAB-04250-U IAB-06830-U (com Revestimento ArmorGlide) reposicionar.
Angina instável refratária - Retire o BIA do paciente, utilizando a técnica de remoção recomendada.
IAB-04830-U IAB-06840-U (com Revestimento ArmorGlide) - Evite a flexão ou abdução da perna com a cânula.
Enfarte iminente
IAB-04840-U IAB-S730C (com Revestimento ArmorGlide) • Isquemia da perna pode ocorrer durante ou após a terapia com BBIA. Pode ser
IAB-R950-U IAB-S840C (com Revestimento ArmorGlide) Isquemia relacionadas com arritmias ventriculares - Remova o cateter da embalagem paralelamente ao tabuleiro do balão para
causada pela formação de um trombo, um retalho da íntima ou por separação minimizar o risco de dobrar excessivamente o cateter.
Precaução: As pessoas que utilizem estes dispositivos devem ser pessoas Desmame de um bypass cardiopulmonar das camadas. Uma isquemia persistente da perna após remoção do balão pode
devidamente formadas e habilitadas. Treinamento apropriado é da Suporte e estabilização durante uma angioplastia coronária exigir uma correção cirúrgica vascular. • Não retire o BIA de sua bandeja até a hora de ser inserido. O tabuleiro foi
responsabilidade do médico especialista que prescreve o concebido para proteger a superfície do BIA contra danos ou contaminação e
Criação de um fluxo pulsátil intra-operatório • Não retire o BIA Arrow através da bainha introdutora hemostática ou dispositivo
dispositivo. manter uma embalagem hermética.
Complicações mecânicas associadas a um enfarte do miocárdio agudo de hemóstase. Uma vez desenrolado, o perfil do balão não permitirá passagem
O médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios em relação aos riscos que estão através da bainha e se tentar remoção deste modo pode causar ruptura arterial, • A válvula unidirecional vai manter o vácuo no balão e tem que permanecer
Suporte e estabilização de pacientes de alto risco que serão submetidos a diagnóstico
envolvidos no emprego deste dispositivo, baseando-se nas normas atuais da boa dissecção ou danos no balão. colocada até que o balão seja inserido.
e procedimentos não cirúrgico
prática médica.
Valvuloplastia Mitral • Confirme sempre a correta posição do balão através de fluoroscopia e/ou • Quando inserir o Cateter de Balão Intra-aórtico Arrow na bainha introdutora
A bandeja do BIA juntamente com a Bandeja de Inserção contêm quase tudo o que é hemostática, ocasionalmente pode haver infiltração de sangue ao longo das
necessário para a inserção percutânea. Pode ser também utilizada uma técnica padrão Ponte para Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda radiografia do tórax.
dobras do balão. Isto não é um vazamento no balão. É provocado pela pressão
de inserção cirúrgica. Suporte profiláctico para cirurgia cardíaca • A assistência que não consiga atingir um valor normal após alguns minutos do arterial que força o sangue entre as dobras do BIA e a parede da bainha.
O dispositivo é para uma só utilização, não reesterilize ou reutilize este dispositivo. Anormalidade Miocárdica Pós-cirúrgica início da contrapulsação pode indicar que:
• Se a terapia com a BBIA tiver que ser continuada após a remoção do BIA, uma
Conteúdo da Bandeja de Inserção: Contusão Cardíaca - Balão posicionado incorretamente. inserção percutânea pode ser feita na artéria femoral contralateral.
D. Contra-indicações: - Bainha introdutora hemostática posicionada incorretamente. • A pressão arterial alta pode expelir o balão; mantenha o balão no lugar até que
Regurgitação aórtica grave esteja pronto a removê-lo.
Aneurisma dissecante da aorta - Condição do paciente comprometida hemodinamicamente.
• Só rx.
Perturbações graves da coagulação - Membrana do balão não está completamente aberta (possível dobra no • O lúmen central deve ser conectado a uma solução de lavagem heparinizada
Guidewire Size: .025" Doença vascular periférica aterosclerótica grave cateter ou membrana retida na bainha). padrão. Isto pode reduzir a ocorrência de oclusão devido a coagulação do
Fase terminal de doença mortal • Nunca injete ar no lúmen central (encaixe Luer fêmea) para evitar o risco de sangue. A utilização de um transdutor para monitorizar o lúmen central é
770-0863/A

embolia por ar. opcional.

Introdução do BIA sem a utilização de uma bainha introdutora hemostática ou
dispositivo de hemóstase não é recomendado em doentes com obesidade grave, • A inserção do balão em um vaso tortuoso ou seriamente restrito pode impedir o G. Instruções de uso:
cicatriz na virilha ou outras contra-indicações a inserção percutânea. desdobramento correto do balão. Se isto ocorrer, conecte a seringa fornecida ao Há 3 opções para inserção do BIA: (1) sem introdutor, (2) usando a bainha introdutora
E. Advertências: encaixe Luer do balão. Aspire e verifique se há sangue nos tubos da linha de hemostática fornecida ou (3) se utilizando uma bainha introdutora hemostática ou
Bainha introdutora hemostática de 15 cm Dois fios guias flexíveis em J dispositivo de hemóstase já inserida na artéria femoral, prossiga para Fase #4,
condução. Se não for visível qualquer sangue, encha e esvazie manualmente o
com dilatador Agulha angiográfica 18 Ga. • Pode estar indicada a trombectomia no caso de circulação distal comprometida. INSERÇÃO COM INTRODUTOR.
balão para o seu volume nominal.
Bainha introdutora hemostática de 15 cm Pré-dilatador
com porta lateral e dilatador Bisturi #11 • Se for sentido bloqueio ou resistência excessiva, use a virilha contralateral. Não Nota: A Técnica de Seldinger é recomendada para a inserção percutânea do cateter
force. Pode provocar a ruptura arterial, dissecção ou danos no balão. • Evite a utilização de solventes (i.e. álcool ou acetona) na preparação da pele,
Conteúdo da Bandeja BIA: pois os solventes podem enfraquecer ou danificar os componentes do BIA. BIA. T.J. Conahan, A.J. Schwartz, R.T. Geer. "Percutaneous Cateter Introduction: The
• Uma pressão arterial elevada pode expulsar o dilatador da bainha. Não deixe Seldinger Technique." J. Am. Med. Assoc. 237,1977.
sem vigilância. • O tamanho impróprio do balão pode resultar em ferimento ao paciente ou
He
danificação do balão. Nota: O BIA com volume de 30 cc é recomendado para pacientes com uma superfície
• A bainha fornecida não deve permanecer inserida sem o apoio interno de um corporal < 1.8 m2 e altura < 162 cm, o BIA com volume de 40 cc é recomendado para
cateter ou dispositivo semelhante para manter sua integridade. • Não utilize injetores automáticos de contraste para introduzir contraste no lúmen pacientes com uma superfície corporal > 1.8 m2 e altura < 182 cm e o volume de 50 cc
central. Isto pode resultar na danificação do lúmen central necessitando é recomendado para pacientes com uma superfície corporal > 1.8 m2 e altura
• Não use força excessiva quando inserir ou remover o balão; pode provocar a remoção do BIA. > 182 cm.
ruptura arterial, dissecção ou danificação da membrana do balão.
F. Precauções: PREPARAÇÃO E ACESSO DO LOCAL DE INSERÇÃO:
• Tome todas as precauções ao efetuar a instalação e lavagem do lúmen central
de uma linha de monitorização da pressão arterial para minimizar o potencial de • Foram descritos casos de fractura do lúmen central de Nitinol, permitindo a A inserção pode ser realizada em qualquer local que seja propício para a manutenção
introdução de um êmbolo no arco aórtico. Pare a contrapulsação antes de fazer comunicação do lúmen central com o lúmen do gás, obrigando à interrupção do de um campo estéril durante a inserção e que seja apropriado para os cuidados pós-
Before Removal:
Pull vacuum on IAB with syringe.
Leave check valve in place until REMOVE uma amostragem ou uma lavagem rápida. Nunca lave manualmente o lúmen suporte circulatório. Poderá ocorrer uma obstrução à passagem do fio guia inserção.
IAB is fully inserted.

Cateter Balão Intra-aórtico Arrow com Dispositivo Seringa
Hemostático Destacável Pré-montado Tubo de pressão com torneira
Tubo da linha de condução com de 15 cm
conector da Bomba Arrow pré-conectado Tampa Luer-Lock macho
Tubagem para a Pressão Arterial Válvula Unidireccional
(ligada ao BIA)
central com uma seringa. Se sentir uma resistência, considere que a linha já não
está permeável e deixe de a utilizar.
• A perfuração da membrana do balão intra-aórtico pode ocorrer durante a
terapêutica com a Bomba de Balão Intra-aórtico (BBIA). A ocorrência e
gravidade da perfuração do BIA são imprevisíveis e podem ser devidas à
fisiologia do doente, contato acidental com um instrumento cortante ou por
através da tubagem de Nitinol fracturada, tornando difícil voltar a introduzir o fio
guia para facilitar o reposicionamento ou a substituição do cateter de balão
intra-aórtico.
Apesar de ser mais provável ocorrer uma fractura quando for utilizada uma força
de manipulação excessiva, a utilização normal não garante a não ocorrência de
fracturas.
1. Utilizando a preparação padrão para a Técnica de Seldinger, prepare e cubra a virilha
com o pulso mais forte.
2. Anestesie o local de inserção.
3. Com uma lâmina de bisturi, faça um corte sobre a artéria femoral.
4. Com a agulha angiográfica, fure a parede anterior da artéria femoral.
5. Passe o guia fornecido através da agulha.
6. Remova a agulha, deixando o guia colocado no lugar.
7. Passe o dilatador sobre o guia, através da pele e tecido subcutâneo, e para dentro
da artéria.
8. Remova o dilatador, deixando o guia colocado no lugar.
9. Limpe o sangue do guia com uma esponja sem cotão.
10. Prossiga para Instruções de uso: a) para INSERÇÃO SEM INTRODUTOR ou, b) para
INSERÇÃO COM INTRODUTOR.
Advertência: Se for sentido bloqueio ou resistência excessiva, use a virilha
contralateral. Não force. Pode provocar a ruptura arterial,
dissecção ou danos no balão.
Advertência: Uma pressão sanguínea elevada pode expelir o dilatador da
bainha. Não deixe sem vigilância.
Precaução: Não retire o Balão Intra-aórtico de sua bandeja até a hora de ser
inserido. O tabuleiro foi concebido para proteger a superfície do
BIA contra danos ou contaminação e manter uma embalagem
hermética.
Nota: O ângulo de inserção não deve exceder 45 graus. É recomendado manter o
ângulo de inserção o tanto quanto possível paralelo a perna. Este ângulo de inserção
deve ser mantido durante toda a inserção.
PREPARAÇÃO DO BIA:
1. Ligue a válvula unidirecional ao Luer macho nos tubos da linha de condução curtos
conectados ao BIA. Insira a seringa fornecida na válvula unidirecional. Retire
lentamente uma seringa cheia ar.
Precaução: A válvula unidirecional vai manter o vácuo no balão e tem que
permanecer colocada até que o balão seja completamente
inserido. Remova a seringa.
Empunhadura do Balão
He
Válvula Unidirecional
2. Remova o cateter da bandeja, mantendo-o alinhado com a membrana do balão.
He
REMOVE
3. Agarre no cateter próximo a bandeja e puxe-o completamente para fora da manga
portadora.
Nota: Mantenha o cateter nivelado com a bandeja. Não levante nem dobre durante a INSERÇÃO COM INTRODUTOR: 4. Para usar uma bainha já colocada, remova quaisquer cateteres ou dispositivos
remoção. 1. Monte a bainha inserindo o dilatador na bainha introdutora hemostática. São inseridos através da bainha de acordo com as Instruções de Uso do fabricante do
fornecidos em cada kit dois conjuntos de bainha introdutora/dilatador: 1) bainha dispositivo. Troque o guia com o guia fornecido com o BIA. Só deve ser usado o
com porta lateral 2) bainha sem porta lateral. O médico deve selecionar a bainha guia fornecido no kit de inserção para a inserção do BIA. Algum sangramento pode
introdutora hemostática ou dispositivo de hemóstase baseado nas necessidades do ocorrer através da válvula hemostática quando o guia é utilizado com a bainha
paciente e preferência do médico. Se usar uma bainha com braço lateral, irrigue o introdutora hemostática ou dispositivo de hemóstase de outro fabricante. A
braço lateral com solução salina heparinizada. hemorragia pára uma vez que o cateter BIA tenha sido inserido na válvula
A manga protetora hemostática e bainha introdutora hemostática ou dispositivo de hemóstase.
permanecerá na bandeja Nota: Um cateter com um french menor que o introdutor é necessário para a
satisfatória medida da pressão pela porta lateral. (The Cardiac Cateterization Handbook 5. Ligue a válvula unidirecional ao Luer macho nos tubos da linha de condução curtos
conectados ao BIA. Insira a seringa fornecida para a válvula unidirecional. Retire
Third Edition. Morton J. Kern, MD p. 59 Mosby St. Louis 1999).
lentamente uma seringa cheia ar. Precaução: A válvula unidirecional vai manter
He
Uso os introdutores fornecidos no kit de inserção para os seguintes BIAs: o vácuo no balão e tem que permanecer colocada até que o balão seja
REMOVE
Segure aqui IAB-04230-U, IAB-04240-U, IAB-04250-U, IAB-04830-U, IAB-04840-U, completamente inserido. Remova a seringa.
IAB-R950-U.
4. Remova o estilete do lúmen central (se aplicável). Os seguintes BIA’s foram qualificados para utilizar os seguintes introdutores, siga
Empunhadura do Balão
He
as Instruções de Uso dos fabricantes:
5. Lave o lúmen central com solução salina heparinizada.
IAB-S840C: IAB-S730C:
6. Imersa a membrana do balão em solução salina estéril antes da inserção para ativar Válvula Unidirecional
o revestimento hidrofílico, nos cateteres BIA UltraFlex e Rediguard. Arrow Super Arrow-Flex Arrow Super Arrow-Flex
9 Fr. USCI Input • PS 8 Fr. USCI Input • PS
INSERÇÃO SEM INTRODUTOR: Cordis Avanti Cordis Avanti
1. Insira o guia através da abertura do lúmen central na ponta do BIA até que saia do Daig Fast-Cath
encaixe Luer fêmea no BIA. IAB-05830-U/LWS, IAB-05840-U/LWS, IAB-06830-U/LWS & IAB-06840-U/LWS
foram qualificados para se utilizar com introdutores de 8 Fr., siga as Instruções de
Uso dos fabricantes.
6. Remova o cateter da bandeja, mantendo-o alinhado com a membrana do balão.
2. Passe a bainha e dilatador pelo guia e avance para dentro da artéria. Avance a bainha
Fio Guia introdutora hemostática até que 2,5 cm permaneça fora do local de inserção. Isto
Ponta do Balão permitirá uma manipulação mais fácil e um melhor controle da hemorragia.
Advertência: Se for sentido bloqueio ou resistência excessiva, use a virilha
contralateral. Não force. Pode provocar a ruptura arterial,
He
dissecção ou danos no balão.
3. Depois de obter acesso vascular, segure a bainha introdutora hemostática em
posição e remova o dilatador.
2. Avance o BIA sobre o guia, através da pele para dentro da artéria, enquanto que
Fio Guia REMOVE
controlando a extremidade proximal do guia. Segure no BIA ao nível da pele durante
Bainha Introdutora
a inserção para evitar a formação de dobras no cateter. Hemostática
Avance o BIA para a posição correta na aorta torácica descendente 1-2 cm distal à 7. Agarre no cateter próximo da bandeja e puxe-o completamente para fora da manga
artéria subclávica. Coloque o BIA o mais alto possível acima da bifurcação femoral. portadora.
Nota: Mantenha o cateter nivelado com a bandeja. Não levante nem dobre durante a
Advertência: Se for sentido bloqueio ou resistência excessiva, use a virilha
Dilatador remoção.
contralateral. Não force. Pode provocar a ruptura arterial,
dissecção ou danos no balão.
Fio Guia Balão
Nota: Quando inserir o cateter BIA através de uma bainha já colocada na artéria
A manga protetora
femoral, o clínico deve sempre rever a etiqueta do fabricante da bainha e instruções de permanecerá na bandeja
uso.
Se estiver utilizando um introdutor com porta lateral, aspire 2-3 cc de sangue da porta
lateral do introdutor e depois lave com solução salina heparinizada. Usando protocolo He
corrente do hospital, ligue a porta lateral a um conjunto de monitorização de pressão REMOVE
Segure aqui
arterial padrão que permite 3 cc de fluxo pressurizado por hora.
Nota: Aspire 2-3 cc de sangue antes de tirar amostra sanguínea ou lavar a porta lateral 8. Remova o estilete do lúmen central (se aplicável).
para minimizar o risco de embolia. Se não conseguir aspirar sangue, descontinue a
3. Siga as Fases 14-22 para completar a inserção. utilização da porta lateral. 9. Lave o lúmen central com solução salina heparinizada.
10. Remova o dispositivo de hemóstase como segue: BIA Bifurcação
17. Remova a válvula unidirecional. Ligue a tubagem de transmissão, com o acessório
de fixação Luer fêmea, ao acessório de fixação macho. Torça os encaixes Luer para
• Segure nas abas do dispositivo deixando a extremidade distal do cateter apertar. Precaução: Torcendo os encaixes Luer juntamente se reduz o risco de
apontada na outra direção. 5 10 15 20 desconexão.
• Enquanto que pressionando para baixo o centro do dispositivo com os polegares, Advertência: Confirme sempre a posição correta do balão por fluoroscopia e/ou
com os indicadores puxe para cima nas abas do dispositivo. radiografia do tórax. Camisa Transparente He
Cateter
BIA
atravessou a bainha
He Tubo da Linha de Condução
com Encaixe Fêmea Conector Hemostático do Introdutor

Linha de gás do BIA

• Repita este movimento na outra direção até que o centro esteja separado em dois.
• Para remover desprenda as duas metades do dispositivo de hemóstase.
11. Imersa a membrana do balão em solução salina estéril antes da inserção para ativar
o revestimento hidrofílico, nos cateteres BIA UltraFlex e Rediguard.
12. Introduza o guia através da abertura do lúmen central na ponta do BIA até este sair
pelo encaixe de Luer fêmea do BIA.
Ponta do Balão
Bainha Introdutora
Hemostática
Nota: Se estiver utilizando um introdutor de bainha da hemóstase já colocado, insira
pela parte traseira o guia fornecido através do lúmen central do cateter BIA até que a
ponta em J saia ligeiramente na ponta do BIA. Recue o guia para dentro do cateter de
BIA aproximadamente 2,5 cm.
13. Avance o BIA na bainha controlando ao mesmo tempo a extremidade proximal do
guia. Segure no BIA próximo do conector do introdutor durante a inserção para
evitar a formação de dobras no cateter.
Avance o BIA para a posição correta na aorta torácica descendente 1-2 cm distal à
artéria subclávica. Coloque o BIA o mais alto possível acima da bifurcação femoral.
Nota: As marcas do cateter de BIA (se aplicável) indicam a posição relativa do BIA. A
banda dupla indica o local no qual a membrana do BIA saiu da bainha de 15 cm. O BIA
deverá ser sempre introduzido para além dessa marca. Para bainhas de comprimento
superior a 15 cm, adicione a diferença do comprimento da bainha à profundidade de
introdução. Por baixo da banda dupla, existem marcas que indicam a distância de
1 cm, com marcas numéricas a cada 5 cm de distância. As marcas do cateter deverão
ser utilizadas como indicação relativa da posição do BIA. Confirme a posição do BIA
por meio de fluoroscopia e/ou radiografia do tórax.
Advertência: Se for sentido bloqueio ou resistência excessiva, use a virilha
contralateral. Não force. Pode provocar a ruptura arterial,
dissecção ou danos no balão.
Válvula Unidirecional
He
18. Ligue a extremidade oposta da linha de condução ao sistema de controle através de
um adaptador apropriado para o sistema de controle. Siga as instruções do
Balão
fabricante do sistema de controle para detalhes no expurgo do balão e
Bainha Introdutora procedimento de inicialização.
Hemostática
19. Suture à pele tanto o conector hemostático como o corpo proximal. Aplique uma
bandagem estéril oclusiva a parte exposta do cateter de acordo com o protocolo do
hospital.
14. Mantendo a posição do BIA, remova o guia. Conecte a extensão dos tubos de
pressão ao lúmen central do balão.
Linha de gás do BIA
He
He
Tubo Extensor de Pressão
Lúmen Central
do Balão No caso do balão não se desenrolar corretamente, desligue os tubos da linha de
condução do cateter BIA. Ligue a seringa de 60 cc fornecida à extremidade macho dos
15. Aspire 3-4 cc de sangue e lave o lúmen central cuidadosamente com solução salina tubos da linha de condução ligados ao cateter BIA. Aspire e verifique se há sangue nos
heparinizada. Usando protocolo corrente do hospital, ligue a extensão dos tubos de tubos da linha de condução. Se não for visível qualquer sangue, encha e esvazie
pressão a um conjunto de monitorização de pressão arterial padrão preparado, que
manualmente o balão para o seu volume nominal. Alivie quaisquer dobras ou
permite 3 cc de fluxo pressurizado por hora.
impedimentos da bainha e cateter do BIA no local de inserção recuando a bainha
16. Deslize e trave o conector hemostático da camisa sobre o conector da bainha 1,27 cm ou girando a bainha um quarto de volta.
introdutora hemostática ou sobre o conector do dispositivo de hemóstase. Se
utilizando uma bainha alternativa deslize o dispositivo hemostático até o conector. Advertência: Nunca injete ar no lúmen central (encaixe Luer fêmea) para evitar
o risco de embolia por ar.
Nota: O BIA Arrow desta embalagem é equipado com uma camisa transparente para
permitir o reposicionamento do BIA debaixo de condições claras. Não remova a
camisa transparente a não ser que apareça sangue dentro dela.
Bainha Introdutora
Quando clinicamente necessário, o BIA pode ser reposicionado segurando-se nele
Hemostática He
através da camisa transparente e avançando a unidade para a posição desejada. Não
tente reposicionar o BIA com o corpo proximal suturado à pele. Primeiro remova a
sutura. Se for necessário o reposicionamento do BIA, é recomendado a utilização do
Conector Hemostático guia.
Advertência: Confirme o reposicionamento através de fluoroscopia e/ou
radiografia do tórax.
SÓ PARA SEM INTRODUTOR:
20. Aplique pressão manual ao local de inserção de 1 a 2 minutos para controlar a
hemorragia. Se a hemorragia persistir, avance a ponta do dispositivo de hemóstase
pré-montado para dentro da artéria femoral até a ponta afilada, e depois avance de
1 a 1,5 cm. O dispositivo de hemóstase é concebido para utilização sempre que a
pressão manual seja insuficiente para alcançar hemóstase. Deve ser inserido o
menor comprimento do dispositivo de hemóstase necessário para controlar
efetivamente a hemorragia no local da inserção. Inserção do dispositivo de
hemóstase completo pode reduzir os benefícios de inserção sem bainha, visto que
o dispositivo de hemóstase vai ocupar espaço dentro da artéria.
21. Encaixe o conector ao dispositivo de hemóstase.
22. Se não usar o dispositivo de hemóstase para controlar a hemorragia, ou a) retire o
dispositivo, ou b) deslize o dispositivo de hemóstase para a linha da pele do local
de inserção.
Nota: Os BIA’s foram qualificados para serem utilizados nos seguintes consoles em
assistência um para um: Série Arrow AutoCat; Série Arrow ACAT 1; Série Arrow
KAAT II+; Série Arrow AutoCAT 2; Arrow TransAct (H-8000); Datascope 97;
Datascope 98; e o Datascope 90/90T.
PROCEDIMENTO DE REMOÇÃO DO BALÃO INTRA-AÓRTICO:
Nota: Remoção bem sucedida do BIA Arrow depende do processo de desmame e
avaliação do paciente, geralmente durante um período de 12 horas antes da remoção
do balão.
Avalie várias vezes a circulação distal antes e após a remoção do balão. Recomenda-se
que seja efetuada a avaliação periódica da circulação distal, durante e depois da
contrapulsação do BIA.
Se a perfusão distal tiver sido comprometida durante a contrapulsação, ou se a
remoção percutânea não puder ser efetuada facilmente, pode estar indicada a remoção
cirúrgica do balão percutâneo.
É extremamente recomendado que a terapia anticoagulante seja interrompida ou
reduzida antes da remoção do balão.
Quando remover o balão do doente, remova o balão e a bainha introdutora
hemostática ou dispositivo de hemóstase como uma unidade.
Advertência: Não retire o BIA Arrow através da bainha introdutora hemostática
ou dispositivo de hemóstase. Uma vez desdobrado, o perfil do
balão não permitirá passagem através do introdutor e se tentar
remoção deste modo pode causar ruptura arterial, dissecção ou
danos no balão.
Remoção do balão:
1. Remova cuidadosamente a bandagem do local de inserção. De acordo com os
protocolos hospitalares padrão, prepare e cubra com campos estéreis o local de
inserção para remoção do balão. Remova todas as suturas e fios que prendem o
cateter à pele.
Precaução: A alta pressão arterial pode expelir o balão; mantenha o balão
colocado no lugar até que esteja pronto a removê-lo.
2. Pare a assistência da bomba e desconecte o balão do sistema de controle.
3. Aplique pressão digital firme à artéria femoral distalmente ao local de inserção. Esta
compressão auxilia a minimizar o risco de embolização distal quando o cateter é
removido.
4. Agarre o BIA Arrow e remova. Se tiver sido usado uma bainha introdutora
hemostática ou dispositivo de hemóstase, recue o BIA Arrow até que o balão entre
em contacto com a bainha. Pode sentir uma ligeira resistência. Agarre o BIA Arrow
e a bainha introdutora hemostática ou dispositivo de hemóstase e remova como
uma unidade.
5. Mantendo pressão distal ao local da punção arterial, permita que o sangue flua
livremente para lavar o local de punção durante alguns segundos. Aplique uma
firme pressão num ponto proximal em relação ao local da punção arterial e deixe
que um fluxo retrógrado de sangue lave o local de punção durante mais alguns
segundos.
Instruções de Utilização Suplementares: Ligação e Zeragem do Sensor LightWAVE ao Sistema
Cateter com Balão Intra-Aórtico com Sensor de Pressão de Bomba de BIA:
1. Depois de criado vácuo no BIA e este ter sido retirado do tabuleiro, o utilizador
Arterial de Fibra Óptica LightWAVE estéril deverá passar o Conector do Sensor LightWAVE e a chave de calibração ao
Os códigos de produto que terminam com "LWS" indicam que o BIA é dotado de um operador da bomba.
Sensor de Pressão Arterial de Fibra Óptica LightWAVE na ponta.
2. Ligue a chave de calibração à consola da Bomba de BIA.
IAB-05830-LWS IAB-05840-LWS
IAB-06830-LWS IAB-06840-LWS 3. Oriente o Conector do Sensor LightWAVE de forma a que a seta fique virada para o
operador e aponte para cima. Deslize o conector para a tomada da Bomba de BIA
Esta secção suplementar das Instruções de Introdução trata especificamente da até que encaixe, emitindo um clique.
montagem e utilização do Sensor de Pressão Arterial de Fibra Óptica LightWAVE.
4. Zere o sensor depois de ligar a chave de calibração e o Sensor LightWAVE à Bomba
Nota: Deverão seguir-se todas as outras instruções relativas à preparação e introdução de BIA enquanto a ponta do dispositivo estiver exposta ao ar ambiente e antes da
do BIA. introdução do BIA. Tal poderá ocorrer automaticamente quando o sensor estiver
Conteúdo do Tabuleiro de BIA: ligado e exposto ao ar ambiente. Se a bomba for capaz de zerar automaticamente,
irá aparecer uma mensagem no ecrã para indicar que o sensor está zerado. O
símbolo do Sensor LightWAVE passará de azul para verde.
Nota: Se a Bomba de BIA não zerar o sensor automaticamente, siga as instruções da
He

6. Depois de lavar completamente o local da punção arterial, aplique pressão firme ao mesma para executar o procedimento manualmente.
local durante 30 minutos, ou até que seja alcançada hemóstase.
5. O BIA poderá ser introduzido depois de zerado o Sensor LightWAVE.
7. Verifique os pulsos distais freqüentemente e avalie para sinais de complicações. 6. Siga as demais instruções para posicionar e fixar o BIA ao doente e iniciar a contra-
pulsação da Bomba de BIA.
8. Após utilização, este produto pode ser um risco biológico potencial. Manuseie e
elimine-o de acordo com a prática médica aprovada e com as leis e regulamentos
Remoção do Balão Intra-Aórtico com Sensor LightWAVE:
locais, estaduais e federais aplicáveis. Before Removal:
1. Retire a chave de calibração e o Conector do Sensor LightWAVE da consola com o
Pull vacuum on IAB with syringe.
Leave check valve in place until
IAB is fully inserted.
REMOVE conector do volume da Bomba de BIA.
H. Declaração da Garantia: Cateter com Balão Intra-Aórtico Arrow Seringa
2. Siga as instruções restantes para a remoção do BIA fornecidas na parte principal
com Dispositivo Hemostático Destacável Tubagem de Pressão de 15 cm das Instruções de Utilização.
Arrow International garante ao primeiro comprador deste produto que este produto
Pré-Montado e Sensor de Pressão Arterial com Torneira
está livre de defeitos no material e no acabamento, por um período de um ano a partir
de Fibra Óptica LightWAVE Tampa de Luer-Lock
da data da primeira compra e a responsabilidade sobre esta garantia está limitada à Tubagem de Transmissão com Conector Macho (vermelha)
reparação ou substituição do produto defeituoso, à critério exclusivo da Arrow de Bomba Arrow Pré-Ligado Válvula Unidireccional (azul)
International ou reembolso do preço líquido pago. O desgaste resultante da utilização Tubagem para a Pressão Arterial Conector de Sensor LightWAVE
normal ou defeitos resultantes da utilização incorreta deste produto não estão Chave de calibração
cobertos por esta garantia limitada.
Advertências:
ATÉ AO PONTO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA DE • Zere o Sensor LightWAVE antes da introdução do BIA. O Sensor LightWAVE não
PRODUTO É EM LUGAR DE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, SEJAM EXPRESSAS OU pode ser zerado depois da introdução do BIA. Caso o Sensor LightWAVE não seja
IMPLÍCITAS, INCLUINDO MAS NÃO LIMITADO A, QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA correctamente zerado, a precisão dos valores de pressão arterial poderá ser
DE COMERCIALIDADE OU CONVENIÊNCIA PARA UM DETERMINADO FIM. EM afectada.
NENHUM CASO A ARROW INTERNATIONAL SERÁ RESPONSÁVEL POR TI EM • A utilização do sistema do Sensor LightWAVE não é adequada na presença de
QUAISQUER DANOS INCIDENTAIS OU CONSEQÜENTES RESULTANTES DO SEU anestésicos inflamáveis.
MANUSEAMENTO OU USO DESTE PRODUTO.
• A utilização do Sensor LightWAVE com equipamento diferente da Bomba de BIA
Alguns países não permitem uma exclusão de garantias implícitas, danos incidentais Wave AutoCAT 2 da Arrow pode dar origem a medições incorrectas da pressão
ou consequentes. Pode ter o direito a recursos adicionais segundo a legislação do seu arterial ou danificar o sensor e seus circuitos electrónicos. Utilize apenas o
país. Sensor LightWAVE fornecido com os cateteres com BIA da Arrow International
com sistemas de Bomba de BIA.
SEM LÁTEX • Não volte a zerar o Sensor LightWAVE durante a utilização. Isso poderá afectar
a precisão do Sensor LightWAVE.
Este produto NÃO contém Borracha Natural Seca.
Precauções:
Só rx. • Deixe a chave de calibração sempre ligada. Caso retire e volte a introduzir a
mesma chave de calibração, os valores da calibração e do zero serão mantidos.
Somente Para Uso Único. Não reesterilizar. Se for introduzida outra chave de calibração, todos os valores de calibração e do
zero anteriores serão perdidos e a precisão de leitura do Sensor LightWAVE
Todos os componentes estão estéreis se a embalagem não tiver poderá ser afectada.
sido danificada ou aberta. • Utilize apenas a chave de calibração fornecida com o BIA. Cada Sensor
LightWAVE é dotado de uma chave de calibração única. A utilização de outra
UltraFlex, Rediguard, ArmorGlide e AutoCAT 2 são marcas registadas da Arrow chave de calibração poderá afectar a precisão das leituras de pressão arterial do
International ou de uma afiliada. Sensor LightWAVE.
Kit de Balón Catéter Intraaórtico B. Uso previsto del dispositivo: accidental con algún instrumento punzante o por contacto con una placa
calcificada, provocando una abrasión de la superficie del balón y su perforación.
Hay ciertas situaciones en las que se aplica demasiada presión sobre los
catéteres intraaórticos de balón con luz central de Nitinol, lo que aumentará el
Advertencia: Lea atentamente todas las instrucciones antes de su uso. El BIA se utiliza para el tratamiento de contrapulsación utilizado para la terapia de
contrapulsación intraaórtica en la aorta, por el cual el inflado del balón durante la Las grandes perforaciones son raras, mientras que las pequeñas pueden riesgo de fractura. Por esta razón, deben tomarse las siguientes precauciones:
A. Descripción del dispositivo: diástole y su desinflado durante la sístole incrementa el aporte de sangre al músculo provocar una emisión imperceptible de gas. La perforación puede hacer que - Utilice siempre una guía de alambre para insertar catéteres de balón
cardiaco, disminuyendo el trabajo del ventrículo izquierdo. aparezca sangre en el catéter balón y en el tubo de la alargadera. intraaórtico.
Estas instrucciones de uso ofrecen información necesaria para el empleo de los
siguientes catéteres de balón intraaórtico (IAB) de Arrow con o sin revestimiento C. Indicaciones de uso: • Si cree que se ha producido una perforación del balón: - Se recomienda usar una guía de alambre para cambiar la colocación de los
ArmorGlide: - Interrumpa el bombeo inmediatamente. Considere la posibilidad de reducir o catéteres de balón intraaórtico. Verificar que la línea está libre de
Insuficiencia ventricular izquierda refractaria
IAB-04230-U IAB-05830-U (con recubrimiento ArmorGlide) suspender la terapia anticoagulante. obstrucciones, quitar todos los puntos de sutura y evitar doblar el catéter en
Shock cardiogénico o séptico ángulos cerrados en el sitio de la inserción. Si no puede introducirse una guía
IAB-04240-U IAB-05840-U (con recubrimiento ArmorGlide)
Angina inestable refractaria - Retirar el BIA del paciente, usando la técnica de extracción que se de alambre, evitar doblar demasiado el catéter al cambiar su colocación.
IAB-04250-U IAB-06830-U (con recubrimiento ArmorGlide)
Amenaza de infarto recomienda.
IAB-04830-U IAB-06840-U (con recubrimiento ArmorGlide) - Evitar la flexión o la abducción de la pierna canulada.
IAB-04840-U IAB-S730C (con recubrimiento ArmorGlide) Arritmias ventriculares de causa isquémica • Durante o después del tratamiento con contrapulsación, puede producirse la
isquemia de miembros inferiores, provocada por la formación de un trombo, un - Extraer el catéter de su embalaje, hacerlo paralelamente a la bandeja del
IAB-R950-U IAB-S840C (con recubrimiento ArmorGlide) Retirada de bypass cardiopulmonar
desgarro de la íntima o una dehiscencia de las capas arteriales. La persistencia balón para reducir al mínimo el riesgo de que el catéter se doble demasiado.
Precaución: Las personas que usen estos dispositivos deberán tener la Soporte y estabilización durante la angioplastia coronaria de tal isquemia después de retirar el balón puede precisar la corrección • No retirar el BIA de su bandeja hasta que se vaya a insertar. La bandeja está
suficiente formación y experiencia. Será el médico prescriptor Generación de flujo pulsátil intraoperatorio quirúrgica. diseñada para proteger la superficie del balón intraaórtico de los daños y la
quien determine la correcta formación.
Complicaciones mecánicas asociadas al infarto de miocardio agudo contaminación, y para mantener una envoltura ajustada.
• No retirar el balón Arrow a través de del introductor con válvula hemostática o
El clínico deberá sopesar los beneficios y riesgos que supone la utilización de este • La válvula unidireccional mantendrá el vacío en el balón y debe dejarse en su
Soporte y estabilización de los pacientes de alto riesgo que se someten a del dispositivo hemostático. Una vez desplegado, el perfil del balón no permitirá
dispositivo, basándose en las normas actuales de la buena práctica médica. lugar hasta que el balón esté completamente insertado.
procedimientos diagnósticos y no quirúrgicos su paso a través del introductor, por lo que si se intenta su extracción de esta
La bandeja del balón, junto con la bandeja del sistema de inserción contienen casi todo Valvuloplastia mitral forma se puede producir un desgarro o disección arterial, o daños al balón. • Cuando inserte el Catéter balón intraaórtico Arrow en el introductor, puede
lo necesario para la inserción percutánea del catéter. También se puede emplear la filtrarse sangre por los pliegues del balón. Esto no es una fuga del balón, está
Dispositivo de ayuda de derivación al ventrículo izquierdo • Confirmar siempre la posición correcta del balón con fluoroscopia o radiografía
técnica estándar de inserción quirúrgica. provocado por la presión arterial, que empuja a la sangre entre los pliegues del
Soporte profiláctico en cirugía cardiaca de tórax.
Para un solo uso, no reesterilizar y no reutilizar este dispositivo. BIA y la pared del introductor.
Disfunción miocárdica posquirúrgica • Todo aumento de presión que no vuelva al rango normal en unos minutos desde
Contenido de la bandeja de inserción: el inicio de la contrapulsación, puede indicar: • Si el tratamiento con el BIAP debe continuar después de la extracción del BIA,
Contusión cardiaca se puede proceder a la inserción percutánea en la arteria femoral contralateral.
D. Contraindicaciones: - Balón incorrectamente colocado.
• Una presión arterial elevada puede expulsar el balón; sujete el balón en su lugar
Regurgitación aórtica grave - El introductor con válvula hemostática. hasta que esté listo para retirarlo.
Aneurisma disecante de la aorta - Situación hemodinámica comprometida del paciente. • Rx solamente.
Alteraciones graves de la coagulación - Membrana del balón no abierta en su totalidad (posible acodamiento del • El lumen central se conectará a una sistema de lavado con suero heparinizado.
Guidewire Size: .025"
Vasculopatía periférica aterosclerótica severa catéter, o membrana retenida en el introductor). De esta forma, se reducirá la incidencia de oclusión debido a la coagulación
Enfermedad terminal en sus últimas fases sanguínea. El uso de un transductor para monitorizar el lumen central es
770-0863/A • Nunca inyectar aire en el lumen central (junta Luer hembra) para minimizar el
opcional.
No se recomienda la introducción del BIA sin el uso de un introductor con válvula riesgo de una embolia gaseosa.
hemostático o un dispositivo hemostático en los pacientes con obesidad severa, • La inserción del balón en un vaso tortuoso o muy estenosado puede impedir el
G. Instrucciones de uso:
cicatrices en la ingle u otra contraindicación para la inserción percutánea. correcto desplegado del balón. En ese caso, acoplar la jeringa que se suministra Hay 3 opciones para insertar el BIA; (1) sin introductor, (2) con la introductor con
la junta Luer del balón. Aspirar y verificar la presencia de sangre en el tubo de válvula hemostática que se suministra o (3) si usa introductor con válvula hemostática
Conjunto de introductor hemostático Dos guías flexibles en J E. Advertencias: o el dispositivo hemostático permanentes ya insertados en la arteria femoral, continúe
de 15 cm con dilatador Aguja para angiografía de calibre 18
la vía principal. Si no se ve sangre, inflar y desinflar manualmente el balón
• Puede estar indicada la trombectomía en el caso de riesgo en la circulación en el Paso 4, INSERCIÓN CON INTRODUCTOR.
Conjunto de introductor hemostático Predilatador hasta su volumen teórico.
distal.
de 15 cm con toma lateral y dilatador Bisturí del 11 Nota: Se recomienda el uso de la Técnica Seldinger para la inserción percutánea del
• Puede estar indicada la trombectomía en el caso de riesgo en la circulación • Evite usar disolventes (como alcohol o acetona) al preparar la piel, ya que estos
catéter BIA. T.J. Conahan, A.J. Schwartz, R.T. Geer. "Percutaneous Catheter
Contenido de la bandeja del catéter balón: distal. No utilice la fuerza, ya que podría provocar el desgarro o disección disolventes pueden debilitar o dañar los componentes del BIA.
Introduction: The Seldinger Technique." J.Am. Med. Assoc. 237,1977
arterial, o daños en el balón. • El tamaño incorrecto del balón puede provocar lesiones al paciente o daños al
Nota: Se recomienda un BIA con un volumen de 30 cc en los pacientes cuya superficie
• Una presión arterial elevada puede expulsar el dilatador del introductor. No lo balón.
He corporal sea de < 1,8 m2 y su talla, de < 162 cm, mientras que se usará un BIA de
deje sin vigilancia. • No use inyectores automáticos de contraste para administrar el contraste en el 40 cc en los pacientes con una superficie corporal de > 1,8 m2 y una talla de < 182 cm
• El introductor que se suministra no deberá permanecer insertado sin el soporte lumen central. Ya que se puede dañar el lumen central y requerir la extracción recomendándose el volumen de 50 cc para los pacientes con una superficie corporal
interno de un catéter o dispositivo similar para mantener su permeabilidad. del BIA. de > 1,8 m2 y una talla de > 182 cm.
• No usar una fuerza excesiva cuando se inserte o extraiga el balón; se puede F. Precautiones: PREPARACIÓN Y ACCESO A LA ZONA DE INSERCIÓN:
producir el desgarro o disección arterial, o daños en la membrana del balón. • Se ha informado de casos en los que la fractura de la luz central de Nitinol hace La inserción puede efectuarse en cualquier punto que permita el mantenimiento de un
• Tenga un cuidado máximo al preparar y purgar la vía de monitorización de la que la luz del gas y la luz central queden comunicadas entre sí, lo que requiere campo estéril durante la inserción y una atención posterior adecuada.
Before Removal: presión arterial en el lumen central, para minimizar las posibilidades de la interrupción del apoyo circulatorio. En caso de fractura, pueden producirse 1. Con un método de preparación estándar para a la técnica Seldinger, prepare y cubra
Pull vacuum on IAB with syringe.
Leave check valve in place until
IAB is fully inserted.
REMOVE
introducir un émbolo en el arco aórtico. Detenga la contrapulsación antes de obstrucciones que impidan el paso de una guía de alambre a través del tubo de la ingle que tenga el pulso más fuerte.
tomar una muestra o realizar un lavado rápido. No lave nunca el lumen central Nitinol fracturado, lo que hará difícil volver a insertar la guía de alambre para 2. Anestesie la zona de inserción.
Catéter balón intraaórtico Arrow con Jeringa manualmente con una jeringa. Si encuentra resistencias, considere que la vía facilitar el cambio de colocación o la sustitución del catéter de balón
Dispositivo hemostático pelable premontado 15 cm Tubo de presión de 15 cm ya no está permeable y deje de usarla. intraaórtico. 3. Con una hoja de bisturí estéril, haga una incisión en la piel sobre la arteria femoral
El tubo alargadera con Conector con llave de paso común.
para la bomba Arrow preacoplado Tapón de cierre Luer macho • Se puede producir la perforación de la membrana del balón intraaórtico durante Aunque la probabilidad de fractura es mayor cuando se aplica demasiada fuerza
Tubo de presión arterial Válvula de una vía la terapia de contrapulsación. La ocurrencia y severidad de tal evento no es durante la manipulación, se ha observado que el uso normal no excluye la 4. Con la aguja de angiografía, puncione la pared anterior de la arteria femoral común.
(atada al catéter de balón intraaórtico) predecible, y puede deberse a la propia fisiología del paciente, al contacto posibilidad de fracturas. 5. Pase la guía que se suministra a través de la aguja.
6. Retirar la aguja, dejando la guía en su lugar.
7. Pase el dilatador sobre la guía, a través de la piel y el tejido subcutáneo, entre la
arteria.
8. Retire el dilatador, dejando la guía en su lugar.
9. Limpie la sangre de la guía con una esponja sin hilachas.
10. Proceda según las Instrucciones de uso: a) para la INSERCIÓN SIN INTRODUCTOR
o b) para la INSERCIÓN CON INTRODUCTOR.
Advertencia: Si encuentra un bloqueo o una resistencia excesiva, use la ingle
contralateral. No utilice la fuerza, ya que podría provocar el
desgarro o disección arterial, o daños en el balón.
Advertencia: Una presión arterial elevada puede expulsar el dilatador del
introductor. No lo deje sin vigilancia.
Precaución: No retirar el Balón Intraaórtico de la bandeja hasta que se vaya a
insertar. La bandeja está diseñada para proteger la superficie del
INSERCIÓN CON INTRODUCTOR:
1. Montar el introductor, insertando el dilatador en lel introductor con válvula
hemostática. En cada kit se suministran dos conjuntos de introductor/dilatador:
1) introductor con acceso lateral 2) introductor sin acceso lateral. El médico deberá
seleccionar el introductor con válvula hemostática el dispositivo de hemostático
La funda de sujeción
permanecerá en el envase según las necesidades del paciente y las preferencias del médico. Si se utiliza una
vaina con brazo lateral, purgue éste con suero fisiológico heparinizado.
Nota: Para obtener un registro correcto de la presión a través de la toma lateral se
He
deberá usar un catéter de calibre un french inferior al introductor. (The Cardiac
REMOVE
Agarre aquí
Catheterization Handbook Third Edition. Morton J. Kern, MD p. 59 Mosby St. Louis
1999).
Uso los introductores que se suministran en el kit de inserción para los siguientes
4. Retire el estilete del lumen central (si procede).
catéteres BIA: IAB-04230-U, IAB-04240-U, IAB-04250-U, IAB-04830-U,
5. Purgar el lumen central con suero salino heparinizado. IAB-04840-U, IAB-R950-U.
Los siguientes BIA han sido aprobados para su uso con los siguientes
4. Para usar un introductor permanente ya insertado, retire los catéteres o dispositivos
insertados a través del introductor según las instrucciones de uso del fabricante del
dispositivo. Intercambiar la guía con la guía que se suministra con el BIA. Para la
inserción del BIA, solamente se usarán las guías que se suministran en el kit de
inserción BIA. Puede aparecer algo de sangrado a través de la válvula hemostática
cuando se usa la guía con un introductor o dispositivo hemostático de otro
fabricante. La hemorragia remitirá una vez que se ha insertado el catéter BIA en la
válvula hemostática e introductor o dispositivo hemostático.
5. Conectar la válvula de unidireccional a la junta Luer macho en el tubo corto
conectado al catéter balón. Inserte la jeringa que se suministra en la válvula
unidireccional. Aspire lentamente una jeringuilla de aire completa. Precaución: La
válvula unidireccional mantendrá el vacío en el balón y se mantendrá en su lugar
hasta que el balón se inserte por completo. Retire la jeringa.
Mango del balón
He

6. Sumergir la membrana del balón en suero salino estéril antes de la inserción para introductores; siga las Instrucciones de uso del fabricante:
balón intraaórtico de los daños y la contaminación, y para activar el recubrimiento hidrofílico, en los catéteres UltraFlex y Rediguard BIA.
mantener una envoltura ajustada. IAB-S840C: IAB-S730C:
INSERCIÓN SIN INTRODUCTOR: Arrow Super Arrow-Flex Arrow Super Arrow-Flex Válvula unidireccional
Nota: El ángulo de inserción no superará los 45 grados. Se recomienda mantener el
ángulo de inserción tan paralelo a la pierna como sea posible. Este ángulo de inserción 1. Inserte la guía a través de la apertura del lumen central en la punta del BIA hasta que 9 Fr. USCI Input • PS 8 Fr. USCI Input • PS
se mantendrá durante toda la inserción. asome por la junta Luer hembra en el BIA. Cordis Avanti Cordis Avanti
Daig Fast-Cath
PREPARACIÓN DEL CATÉTER BALÓN:
Los IAB-05830-U/LWS, IAB-05840-U/LWS, IAB-06830-U/LWS y IAB-06840-U/
1. Conectar la válvula unidireccional a la junta Luer macho del tubo corto conectado al
LWS han sido aprobados para su uso con Introductores de 8 Fr., siga las
catéter BIA. Inserte la jeringa que se suministra en la válvula unidireccional. Aspire
Instrucciones de uso del fabricante.
lentamente una jeringuilla de aire completa.
Guiá 6. Retirar el catéter de la bandeja, manteniéndolo alineado con la membrana del balón.
Precaución: La válvula unidireccional mantendrá el vacío en el balón y se Extremo del balón 2. Pasar el introductor y el dilatador sobre la guía y hágalo avanzar en la arteria. Haga
mantendrá en su lugar hasta que el balón se inserte por completo. avanzar el introductor con válvula hemostática hasta que quede fuera 2,5 cm de la
Retirar la jeringa. zona de inserción. Permitiendo una más sencilla manipulación y el mejor control del
sangrado.
Advertencia: Si encuentra un bloqueo o una resistencia excesiva, use la ingle
Mango del balón contralateral. No utilice la fuerza, ya que podría provocar el
He

He
desgarro o disección arterial, o daños en el balón.
3. Después de conseguir el acceso vascular, sujetar el introductor con válvula
Válvula unidireccional
2. Haga avanzar el BIA sobre la guía, a través de la piel hacia la arteria, mientras se hemostática en su posición y retirar el dilatador introductor.
controla el extremo proximal de la guía. Sujete el BIA a ras de piel durante su
inserción, para minimizar el riesgo de acodos.
Guiá REMOVE

Haga avanzar el BIA a la posición correcta en la aorta torácica descendente, 1-2 cm Introductor con
válvula hemostática
distal a la arteria subclavia izquierda. Coloque el BIA lo más arriba posible de la
bifurcación femoral. 7. Sujete el catéter cerca de la bandeja y tire hacia fuera de la vaina de soporte.
Nota: Mantenga el catéter al mismo nivel de la bandeja. No lo levante ni lo doble
2. Retirar el catéter de la bandeja, manteniéndolo en línea con la membrana del balón. Advertencia: Si encuentra un bloqueo o una resistencia excesiva, use la ingle
durante la extracción.
contralateral. No utilice la fuerza. Se puede originar un desgarro o
Dilatator
disección arterial, o daños al balón.
He

Guiá Balón Nota: Cuando inserte el catéter BIA a través de introductor colocada en la arteria La funda de sujeción
femoral, el médico deberá revisar siempre el etiquetado las instrucciones de uso del permanecerá en el envase
fabricante del introductor.
Si usa el introductor con acceso lateral, aspire 2-3 cc de sangre del acceso lateral del
He

REMOVE
3. Sujete el catéter cerca de la bandeja y sáquelo recto de la vaina de soporte.
Nota: Mantenga el catéter al mismo nivel de la bandeja. No lo levante ni lo doble
durante la extracción.
3. Siga los pasos 14-22 para completar la inserción.
introductor después, purgar con solución salina heparinizada. Usando el protocolo
REMOVE
vigente en el hospital, conecte el acceso lateral a sistema de monitorización de la Agarre aquí
presión arterial ya preparado que administre 3 cc de purgado a presión por hora.
Nota: Aspirar 2-3 cc de sangre antes de tomar una muestra de sangre o purgar el 8. Retirar el estilete de lumen central (si procede).
acceso lateral para minimizar el riesgo de embolia. Si no puede aspirar la sangre,
interrumpa el uso de este acceso lateral 9. Purgar el lumen central con solución salina heparinizada.
10. Retirar el dispositivo hemostático pelable como se indica a continuación: IAB Bifurcación
17. Retirar la válvula unidireccional. Acople el tubo de conducción con el conector Luer
hembra al conector macho. Apriete girando ambos terminales de la junta.
• Sujete las alas de dispositivo, dejando el extremo distal de catéter hacia afuera. Precaución: Al girar ambos terminales entre sí se reduce el riesgo de
• Mientras presiona el centro del dispositivo hacia abajo con los pulgares, tire de 5 10 15 20 desconexión.
las alas del dispositivo con los dedos. Advertencia: Confirme la adecuada posición del balón mediante fluoroscopia o
radiografía de tórax. Funda transparente He
Catéter
El balón intraaórtico
sale de la vaina
Alargadera con
He
terminal Luer hembra
Manguito de hemostático del introductor

Tubo corto de conexión

• Repita este movimiento en dirección contraria hasta que el conector se parta en
dos.
• Rasgue las dos mitades del dispositivo hemostático hasta separarlos.
11. Sumerja la membrana del balón en solución salina estéril antes de la inserción, para
activar el recubrimiento hidrofílico, en los catéteres UltraFlex y Rediguard.
12. Inserte la guía a través del lumen central que se abre en la punta del BIA hasta que
asome por la junta Luer hembra en el BIA.
Extremo del balón
Introductor con
válvula hemostática
Nota: Si usa un introductor con válvula hemostática permanente, cargue por detrás la
guía que se suministra a través del lumen central del catéter BIA, hasta que la punta en
J asome ligeramente por la punta del BIA. Retire hacia atrás la guía sobre el BIA
aproximadamente 2,5 cm.
13. Haga avanzar el BIA por el introductor mientras se controla el extremo proximal de
la guía. Sujete el BIA cerca del conector del introductor durante su inserción, para
reducir el riesgo de acodos del catéter.
Haga avanzar el BIA a la posición correcta en la arteria torácica descendente 1-2 cm
distal a la arteria subclavia izquierda. Colocar el BIA tan distal de la bifurcación
femoral como sea posible.
Nota: Las marcas de los catéteres de balón intraaórtico (si las hay) indican la posición
relativa del balón intraaórtico. La franja doble indica donde la membrana del balón
intraaórtico ha salido de la vaina de 15 cm. El balón intraaórtico siempre debe
insertarse hasta sobrepasar esta marca. En el caso de vainas de más de 15 cm, es
necesario añadir la diferencia de longitud de la vaina a la profundidad de la inserción.
Por debajo de la franja doble, las marcas están separadas 1 cm unas de otras, con
marcas numéricas cada 5 cm. Las marcas del catéter deben utilizarse como una
indicación relativa de la posición del balón intraaórtico. Confirme siempre que el balón
intraaórtico está bien colocado mediante fluoroscopia o radiografía de tórax.
Advertencia: Si encuentra un bloqueo o una resistencia excesiva, use la ingle de gas del BIA
contralateral. No utilice la fuerza, Se puede originar un desgarro
o la disección arterial, o daños al balón.
Válvula unidireccional
He
18. Acoplar el extremo opuesto del tubo o alargadera de gas al sistema de control
Balón usando el adaptador del sistema de control adecuado. Siga las instrucciones del
fabricante del sistema de control para el procedimiento detallado de purgado y
Introductor con
puesta en funcionamiento del balón.
válvula hemostática
19. Suture el manguito hemostático y la sutura proximal en la piel. Aplique un vendaje
oclusivo estéril en el cuerpo del catéter expuesto, según el protocolo del hospital.
14. Mientras se mantiene la posición del BIA, retirar la guía. Conectar la extensión del
tubo de presión con el lumen central del balón.
Tubo corto de conexión de gas del BIA
He
He Extensión del tubo de presión
Lumen central
del balón En caso de que el balón no se despliegue correctamente, desconectar el tubo o
alargadera de gas del catéter BIA. Acoplar la jeringa de 60 cc que se suministra en el
15. Aspirar 3-4 cc de sangre y purgar el lumen central cuidadosamente con solución extremo macho del tubo de la alargadera de gas acoplado en el catéter BIA. Aspirar y
verificar la presencia de sangre en el tubo de la alargadera. Si no se ve sangre, inflar y
salina heparinizada. Usando el protocolo vigente en el hospital, conectar la
desinflar manualmente el balón hasta su volumen teórico. Eliminar los acodamientos o
extensión del tubo de presión a un sistema de monitorización presión estándar ya
preparado, que administre 3 cc flujo presurizado por hora. restricciones que puedan haber en la vaina y el catéter BIA en la zona de inserción,
tirando de la vaina hacia atrás media pulgada o gire la vaina un cuarto de vuelta.
16. Deslice y encaje el cono de la manga hemostática sobre el cono del introductor o
del dispositivo hemostático. Si usa un introductor diferente, deslice el manguito
Advertencia: Nunca inyecte aire en el lumen central (junta Luer hembra) para
hemostático hasta el cono del introductor.
minimizar el riesgo de embolia gaseosa.
Nota: El catéter balón Arrow de este kit está equipado con a una introductor
transparente que permite volver a colocar el BIA en condiciones limpias. No retire la
funda transparente si no aparece sangre en su interior.
Cuando sea clínicamente necesario, se podrá volver a colocar el BIA sujetándolo
Introductor con
firmemente por la funda transparente y empujando el conjunto hasta la posición
válvula hemostática He
deseada. No intente volver a colocar el BIA con la sutura proximal suturada en la
piel. Retire primero la sutura. Si es necesario volver a colocar el BIA, se
Manguito recomienda usar una guía.
de reposición
hemostático Advertencia: Confirmar la nueva colocación con fluoroscopia o radiografía de
tórax.
SOLAMENTE PARA EL USO SIN INTRODUCTOR:
20. Aplique una presión manual en la zona de inserción durante 1 a 2 minutos para
controlar la hemorragia. Si la hemorragia persiste, haga avanzar la punta del
dispositivo hemostático premontado en la arteria femoral hasta la porción ahusada,
y después hágala avanzar de 1 a 1,5 cm más. El dispositivo hemostático está
diseñado para su uso cuando la presión manual no es suficiente para conseguir la
hemostasia. Se deberá insertar la menor longitud posible del dispositivo
hemostático capaz de controlar con eficacia la hemorragia en la zona de inserción.
Si se inserta todo el dispositivo hemostático se reducirán los beneficios de la
inserción sin introductor, ya que el dispositivo hemostático ocupará espacio en la
arteria.
21. Conecte el manguito al dispositivo hemostático.
22. Si no utiliza el dispositivo hemostático para controlar la hemorragia, puede a) retirar
el dispositivo o b) deslizar el dispositivo hemostático hacia la zona de inserción en
piel.
Nota: Los catéteres BIA se han sido aprobados para su uso con las siguientes
consolas en el caso de asistencia uno a uno: Arrow AutoCat; Arrow ACAT 1 Series;
Arrow KAAT II+ Series; Arrow AutoCAT 2 Series; Arrow TransAct (H-8000);
Datascope 97; Datascope 98; y Datascope 90/90T.
PROCEDIMIENTO DE EXTRACCIÓN DEL BALÓN INTRAAÓRTICO:
Nota: La extracción satisfactoria del BIA Arrow depende de los correctos
procedimientos de retirada y valoración del paciente, aplicados habitualmente a lo
largo de un periodo de 12 horas antes de la extracción del balón.
Valore la circulación distal varias veces antes y después de extraer el balón. Se
recomienda la evaluación periódica de la circulación distal durante y después de la
contrapulsación con BIA.
Si la perfusión distal se ha visto afectada durante la contrapulsación o si no es fácil
llevar a cabo la extracción percutánea, puede estar indicada una extracción quirúrgica
del balón percutáneo.
Se recomienda encarecidamente disminuir o interrumpir el tratamiento anticoagulante
antes de la extracción del balón.
Cuando extraiga el balón del paciente, retire el balón y el introductor o el dispositivo
hemostático de una vez.
Advertencia: No retire el BIA Arrow a través del introductor o del dispositivo
hemostático. Una vez desplegado, el perfil del balón no permitirá
su paso a través del introductor, e intentar su extracción de esta
forma puede provocar un desgarro o la disección arterial, o daños
al balón.
Extracción del balón:
1. Retirar cuidadosamente el vendaje de la zona de inserción. Siga el protocolo
estándar del hospital, prepare y cubra la zona de inserción para proceder a la
extracción del balón. Retire todas las suturas y ligaduras que fijen el catéter a la piel.
Precaución: Una presión arterial elevada puede expulsar el balón; sujete el
balón en su lugar hasta que esté preparado para retirarlo.
2. Apague la bomba y desconecte el balón del sistema de control.
3. Aplique una presión digital firme sobre la arteria femoral distal a la zona de
inserción. Con ello, disminuirá el riesgo de embolización distal cuando retire al
catéter.
4. Sujete el BIA Arrow y retírelo. Si se han usado un introductor o un dispositivo
hemostático, retire el BIA Arrow BIA hasta que el balón entre en contacto con el
introductor. Encontrará una ligera resistencia. Sujete el BIA Arrow y el introductor
o el dispositivo hemostático, y retírelo todo de una vez.
5. Manteniendo una presión distal a zona de punción arterial, permita que fluya la
sangre para purgar la zona de punción durante unos segundos. Presione
firmemente en la zona proximal al punto de punción arterial y deje que el flujo
arterial retrógrado fluya para lavar la zona de punción durante algunos segundos
más.
6. Después de lavar la zona de punción arterial a fondo, aplique una presión firme
sobre la zona durante 30 minutos, o hasta que se haya conseguido la hemostasia.
7. Verificar con frecuencia los pulsos distales y valorar los signos de posibles
complicaciones.
8. Una vez usado, este producto puede constituir un riesgo biológico. Manipúlelo con
cuidado y deséchelo de acuerdo con la práctica médica aceptada y las leyes y
normativas locales, autonómicas y nacionales.
H. Declaración de Garantía:
Arrow International garantiza al primer comprador de este producto que el mismo
carece de defectos en los materiales y mano de obra durante un periodo de un año
desde la fecha de la primera compra, y que la responsabilidad bajo esta garantía
limitada del producto se limitará a la reparación o sustitución del producto defectuoso,
a único criterio de Arrow International, o al reembolso del precio neto pagado por el
producto. Esta garantía limitada no cubre el desgaste debido al uso normal o a los
defectos que pudieran surgir por uso indebido del producto.
EN EL LÍMITE QUE PERMITA LA LEY VIGENTE, ESTA GARANTÍA LIMITADA DEL
PRODUCTO SUSTITUYE CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPLÍCITA O IMPLÍCITA,
INCLUYENDO, ENTRE OTRAS, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE
COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN A UN FIN DETERMINADO. EN NINGÚN CASO
SERÁ ARROW INTERNATIONAL RESPONSABLE ANTE USTED DE CUALQUIER DAÑO
OCASIONAL O CONSECUENTE QUE DERIVEN DE LA MANIPULACIÓN Y USO DEL
PRODUCTO POR EL USUARIO.
Algunos países no permiten una exclusión de las garantías implícitas ni de los daños y
perjuicios incidentales o a consecuencia del uso. El cliente podrá tener derecho a otros
recursos según las leyes nacionales de su país.
SIN LÁTEX.
Este producto NO contiene goma natural.
Rx solamente.
Para un solo uso. No volver a esterilizar.
Todos los componentes son estériles si el envase no está dañado
ni abierto.
UltraFlex, Rediguard, ArmorGlide y AutoCAT 2 son marcas registradas de Arrow
International o una filial.
Instrucciones de uso suplementarias: • Utilice solamente la llave de calibración suministrada con el balón intraaórtico.
Cada sensor LightWAVE tiene una llave de calibración exclusiva. El uso de otra
Catéter de balón intraaórtico con sensor de presión arterial llave de calibración puede afectar la precisión de las lecturas de presión arterial
de fibra óptica LightWAVE del sensor LightWAVE.
Los códigos de producto que acaban en "LWS" indican que el balón intraaórtico tiene Conexión al sistema de bomba para balón intraaórtico y puesta a
un sensor de presión arterial de fibra óptica LightWAVE en la punta.
cero del sensor LightWAVE:
IAB-05830-LWS IAB-05840-LWS 1. Tras haber producido el vacío en el balón intraaórtico y haberlo extraído de la
IAB-06830-LWS IAB-06840-LWS bandeja, el usuario estéril debe pasar el conector del sensor LightWAVE y la llave de
calibración al operador de la bomba.
Este apartado suplementario de las instrucciones de uso para la inserción se relaciona
específicamente con la preparación y el uso del sensor de presión arterial de fibra 2. Conecte la llave de calibración a la consola de la bomba para balón intraaórtico.
óptica LightWAVE. 3. Oriente el conector del sensor LightWAVE de forma que la flecha quede frente al
operador y esté apuntando hacia arriba. Deslice el conector en la toma de la bomba
Nota: Deben seguirse todas las demás instrucciones relacionadas con la preparación e
para balón intraaórtico hasta que encaje en su lugar produciendo un clic.
inserción del balón intraaórtico.
4. El sensor LightWAVE debe ponerse a cero después de haber conectado la llave de
Contenido de la bandeja del balón intraaórtico: calibración y el sensor LightWAVE a la bomba para balón intraaórtico, mientras la
punta del balón intraaórtico está expuesta a la atmósfera ambiente, y antes de
insertar el balón intraaórtico. La puesta a cero puede producirse automáticamente
cuando el sensor se conecte y esté expuesto a la atmósfera ambiente. Si la bomba
He
es capaz de ponerse a cero automáticamente, aparecerá un mensaje en la pantalla
para indicar que el sensor está puesto a cero. El icono del sensor LightWAVE
cambiará de azul a verde.
Nota: Si la bomba para balón intraaórtico no se pone a cero automáticamente, siga las
instrucciones de puesta a cero manual de la bomba.
5. Tras poner a cero el sensor LightWAVE, puede insertarse el balón intraaórtico.
Before Removal:
Pull vacuum on IAB with syringe.
Leave check valve in place until REMOVE 6. Siga las demás instrucciones del balón intraaórtico para colocarlo y fijarlo al
IAB is fully inserted.
paciente e iniciar la contrapulsación de la bomba para balón intraaórtico.
Catéter de balón intraaórtico de Arrow Jeringuilla
con dispositivo hemostático desprendible Tubo de presión de 15 cm Extracción del balón intraaórtico con un sensor LightWAVE:
y sensor de presión arterial de fibra óptica con llave de paso 1. Desconecte la llave de calibración y el conector del sensor LightWAVE de la consola
LightWAVE premontados Tapa de Luer-Lock macho (roja) con el conector de volumen de la bomba para balón intraaórtico.
Tubo de conducción con conector Válvula de una vía (azul)
de bomba Arrow preacoplado Conector de sensor LightWAVE 2. Siga las demás instrucciones de extracción del balón intraaórtico que se indican en
Tubo de presión arterial Llave de calibración la parte principal de las instrucciones de uso.
Advertencias:
• Ponga a cero el sensor LightWAVE antes de la inserción del balón intraaórtico.
El sensor LightWAVE no puede ponerse a cero después de la inserción del balón
intraaórtico. Si el sensor LightWAVE no se pone a cero correctamente, puede
afectarse la precisión de los valores de presión arterial del sensor.
• El sistema de sensor LightWAVE no es adecuado para utilizarse en presencia de
anestésicos inflamables.
• Si se utiliza el sensor LightWAVE con otro equipo que no sea la bomba para
balón intraaórtico (IABP) AutoCAT 2 Wave de Arrow, pueden obtenerse
mediciones de presión arterial erróneas, y el sensor LightWAVE y los
componentes electrónicos pueden resultar dañados. Con los sistemas de bomba
para balón intraaórtico de Arrow sólo debe utilizarse el sensor LightWAVE
suministrado con los catéteres de balón intraaórtico de Arrow International.
• No vuelva a poner a cero el sensor LightWAVE durante su uso, ya que podría
resultar afectada su precisión.
Precauciones:
• Deje la llave de calibración conectada en todo momento. Si se retira la llave de
calibración pero la misma llave volviera a insertarse, la calibración y los valores
de cero se mantienen. Si se inserta otra llave de calibración, la calibración y los
valores de cero previos se perderán y la precisión de las lecturas del sensor
LightWAVE puede resultar afectada.
Ballongkatetersats för användning i aorta B. Instrumentets avsedda användning: med förkalkad plack som nöter på och till slut perforerar membranet. Stora
perforeringar är sällsynta. Mindre perforeringar kan resultera i att gas frisläpps
- Vid omplacering av en IAB-kateter rekommenderas användning av en ledare.
Kontrollera att kanalen är öppen, avlägsna alla suturer och undvik att en tvär
Varning: Läs noga alla anvisningar innan instrumentet används. Ballongerna används för scounterpulsation med en ballong i aorta, varigenom
ballongfyllnad under diastole och tömning under systole ökar blodtillförseln till asymptomatiskt. Perforering kan orsaka att blod förekommer i ballongkatetern vinkel uppstår i katetern vid införingsstället. Om en ledare inte kan föras in
A. Beskrivning av instrumentet: hjärtmuskeln och minskar den vänsterkammaren arbete. och i drivledningsslangen. måste kraftig böjning av katetern undvikas vid omplacering.
Denna bruksanvisning ger nödvändig information för användning av följande av • Om du misstänker ballongperforering: - Undvik flexion eller abduktion av det kanylerade benet.
Arrows intra-aortaballongkatetrar (IAB-katetrar) med eller utan ArmorGlide- C. Användningsområde:
beläggning: Refraktär vänsterkammarsvikt - Sluta omedelbart att pumpa. Överväg att stegvis minska eller sätta ut - Ta ut katetern ur förpackningen parallellt med ballongbrickan, för att minska
Kardiogen eller septisk chock behandlingen med antikoagulantia. risken för kraftig böjning av katetern.
IAB-04230-U IAB-05830-U (med ArmorGlide beläggning)
IAB-04240-U IAB-05840-U (med ArmorGlide beläggning) Instabil refraktär angina - Avlägsna ballongen från patienten med hjälp av rekommenderad teknik. • Avlägsna inte ballongen från dess bricka förrän insättningen ska utföras. Brickan
IAB-04250-U IAB-06830-U (med ArmorGlide beläggning) Hotande infarkt är konstruerad till att skydda IAB-ytan från skada eller kontaminering, och till att
• Benischemi kan uppträda antingen under eller efter IABP-terapi. Besvären kan
IAB-04830-U IAB-06840-U (med ArmorGlide beläggning) Ischemirelaterade ventrikelarytmier garantera ett tätt hölje.
orsakas av trombosbildning, intimaveck eller skiktseparering. Om benischemin
IAB-04840-U IAB-S730C (med ArmorGlide beläggning)
Konvalescens efter kardiopulmonär bypassoperation kvarstår efter det att ballongen tagits bort, kan det bli nödvändigt med en • Envägsventilen upprätthåller vakuum på ballongen och måste sitta på plats tills
IAB-R950-U IAB-S840C (med ArmorGlide beläggning)
Stöd och stabilisering under koronarangioplastik kirurgisk kärlkorrigering. ballongen är helt införd.
Viktigt: Personal som använder dessa instrument måste ha lämplig utbildning
och vana. Vad som är lämplig utbildning avgörs av den ordinerande Intraoperativ generering av pulserande flöde • Avlägsna inte Arrow-ballongen genom den hemostatiska introduceraren eller • Vid insättning av Arrow ballongkateter i den hemostatiska införingsskidan kan
läkaren. Mekaniska komplikationer i samband med akut myokardinfarkt hemostasinstrumentet. När ballongen väl vecklats ut kan den inte passera det hända att blod sipprar längs ballongens veck. Det innebär inte att ballongen
genom skidan och försöker man ta bort den på detta sätt kan det resultera i läcker. Orsaken är att artärtrycket tvingar ut blod mellan ballongkateterns veck
Läkaren måste väga fördelarna mot riskerna med att använda instrumentet och basera Stöd och stabilisering av högriskpatienter som genomgår diagnostiska och ej
artärruptur, dissekering eller skador på ballongen. och hylsans vägg.
denna bedömning på aktuell kunskapsnivå och beprövad medicinsk erfarenhet. kirurgiska ingrepp
Mitralisvalvuloplastik • Bekräfta alltid korrekt ballongposition med fluoroskopi och/eller bröströntgen. • Om IABP-behandling måste fortsätta efter avlägsnandet av ballongen, kan en
Ballongbrickan innehåller tillsammans med insättningsbrickan praktiskt taget allt som
behövs för perkutan insättning. Gängse kirurgisk metod för insättning kan också Hjälpstöd till vänsterkammaren • Augmentation som inte hamnar inom det normala omfånget inom några minuter perkutan insättning utföras i den motsatta femoralisartären.
användas. Profylaktiskt stöd vid hjärtkirurgi efter counterpulsation starten kan betyda att: • Ett högt artärtryck kan pressa ut ballongen; håll ballongen på plats tills du är klar
Endast för engångsbruk, instrumentet får ej omsteriliseras eller återanvändas. Myokarddysfunktion efter operation - Ballongen är i fel läge. att ta bort den.
Hjärtkontusion
Insättningsbrickans innehåll: - Den hemostatiska införingsskidan är i fel läge. • Endast Rx.
D. Kontraindikationer: - Patientens tillstånd är hemodynamiskt försämrat. • Det centrala lumen skall vara anslutet till en hepariniserad spollösning av
Svårt aortiskt återflöde standardtyp. Det kan reducera förekomsten av ocklusion på grund av
Dissekerande aortaaneurysm - Ballongens membran är inte helt öppet (eventuellt böjd kateter eller membran blodkoagulation. Användningen av en transduktor för att övervaka det centrala
kvar i skidan). lumen är valfri.
Svåra koagulationsrubbningar
Svår aterosklerotisk perifer kärlsjukdom • Injicera aldrig luft i centrala lumen (hon-Luer-koppling) så undviker du risken för G. Bruksanvisning:
Guidewire Size: .025"
luftemboli.
Terminal sjukdom i slutstadiet Det finns 3 alternativ för insättning av ballongen; (1) utan skida, (2) med hjälp av den
770-0863/A

Insättning av ballongen utan användning av hemostatisk introducerare eller • Ballonginsättning i ett slingrande eller kraftigt förträngt kärl kan förhindra att medföljande hemostatiska införingsskidan eller (3) om du använder inneliggande
hemostasinstrument rekommenderas inte till patienter med svår obesitas, ballongen vecklas ut korrekt. Om detta skulle inträffa, anslut den medföljande hemostatisk introducerare eller hemostasinstrument som redan finns på plats i
ärrbildningar i ljumsken eller andra kontraindikationer mot perkutan insättning. sprutan till ballongens Luer-koppling. Aspirera och kontrollera om det finns blod femoralisartären, gå vidare till steg 4, INSÄTTNING MED SKIDA.
i drivledningsslangen. Om inget blod är synligt, fyll och töm ballongen manuellt
Obs! Seldingerteknik rekommenderas för perkutan insättning av ballongkatetern. T.J.
E. Varningar: till dess angivna volym.
Conahan, A.J. Schwartz, R.T. Geer. "Percutaneous Catheter Introduction: The Seldinger
15 cm hemostatisk införingsskida Två böjliga J-ledare
med dilatatormontage Angiografinål (18 Ga.) • Trombektomi kan vara indicerat om den distala cirkulationen är försämrad. • Undvik att använda lösningsmedel (dvs. alkohol eller aceton) vid preparering av Technique." J. Am. Med. Assoc. 237,1977.
15 cm (6 tum) hemostatisk införingsskida Pre-dilatator • Om du stöter på blockering eller onormalt motstånd, använd den andra huden eftersom lösningsmedel kan försvaga eller skada ballongkomponenterna.
Obs! Ballongen med volymen 30 cc rekommenderas för patienter med en kroppsyta på
med sidoarm och dilatatormontage #11 skalpell ljumsken. Tvinga inte in någon del. Detta kan orsaka artärruptur/-dissekering • Felaktig ballongstorlek kan resultera i skador på patienten eller ballongen. < 1,8 m2 och en längd på < 162 cm, ballongen med volymen 40 cc rekommenderas för
Ballongbrickans innehåll: eller skador på ballongen. patienter med en kroppsyta på > 1,8 m2 och en längd på < 182 cm, och volymen 50 cc
• Använd inte automatiska färginjektorer för att färga i centrala lumen. Det kan rekommenderas för patienter med en kroppsyta på > 1,8 m2 och en längd på > 182 cm.
• Ett förhöjt blodtryck kan pressa ut dilatatorn ur skidan. Lämna den inte obevakad. resultera i skador på det centrala lumen som gör det nödvändigt att ta bort
ballongen. FÖRBEREDELSE OCH ÅTKOMST AV INSÄTTNINGSSTÄLLET:
• Den medföljande skidan får inte lämnas kvar inneliggande utan inre stöd av en
He

Insättning kan göras på valfritt ställe som kan hållas sterilt under insättningen och
kateter eller liknande instrument som upprätthåller öppenheten. F. Viktigt: skötas på lämpligt sätt efter ingreppet.
• Undvik att använda överdriven kraft vid insättningen eller avlägsnandet av • Frakturer i mittenlumen av Nitinol som lett till förbindelse mellan gas- och
mittenlumen och som krävt ett avbrytande av cirkulationsstöd har rapporterats. 1. Använd standardförberedelser vid Seldingerteknik, förbered och täck den ljumske
ballongen; det kan leda till artärruptur, dissekering eller skador på
Obstruktioner i passagen av en ledare genom den frakturerade Nitinol-kanalen som har starkast puls.
ballongmembranet.
kan förekomma, vilket kan försvåra återinföring av ledaren för att underlätta
omplacering eller utbyte av intra-aortaballongkatetern. 2. Bedöva insättningsstället.
• Var ytterst försiktig vid montering och spolning av det centrala lumens arteriella
Before Removal: tryckövervakningsledning för att minimera risken att föra in en embolus i 3. Använd ett sterilt skalpellblad och gör ett snitt i huden över stora femoralisartären.
Pull vacuum on IAB with syringe.
REMOVE Fastän frakturer mer sannolikt uppstår vid forcerad manipulering kan frakturrisk
Leave check valve in place until
IAB is fully inserted. aortabågen. Stoppa counterpulsation före provtagning eller snabbsköljning.
inte uteslutas under normalt bruk. 4. Punktera främre väggen på stora femoralisartären med den angiografiska nålen.
Skölj aldrig centrala lumen manuellt med en spruta. Om ett motstånd påträffas,
Arrow ballongkateter för användning i aorta Spruta skall ledningen betraktas som obrukbar och får ej användas. Vissa situationer medför en onormal belastning på dessa IAB-katetrar med
med förmonterat avtagbart 15 cm tryckslang med kran 5. För in den medföljande ledaren genom nålen.
mittenlumen av Nitinol och ökar därmed risken för frakturer. Av den anledningen
hemostasinstrument Hatt till Luerkoppling (hane) • Perforering av ballongens membran kan inträffa under IABP-terapi. Hur ofta en bör följande försiktighetsåtgärder vidtas: 6. Ta bort nålen och låt ledaren sitta kvar.
Drivledningsslang med vidfäst Envägsventil (vidfäst till IAB) sådan perforering inträffar eller hur allvarlig den är går inte att förutsäga utan
Arrow pumpkoppling Arteriell tryckslang kan bero på patientens fysiologi, oavsiktlig kontakt med ett vasst föremål eller - Använd alltid en ledare vid införing av IAB-katetern. 7. För in kärldilatatorn över ledaren, genom hud och subkutan vävnad och in i artären.
8. Avlägsna kärldilatatorn och lämna kvar ledaren.
9. Torka bort blodet från ledaren med en luddfri kompress.
10. Gå vidare till bruksanvisningen a) för INSÄTTNING UTAN SKIDA, eller b) för
INSÄTTNING MED SKIDA.
Varning: Om du stöter på blockering eller onormalt motstånd, använd den
andra ljumsken. Tvinga inte in någon del. Detta kan orsaka
artärruptur/-dissekering eller skador på ballongen.
Varning: Ett förhöjt blodtryck kan pressa ut dilatatorn ur skidan. Lämna den inte
obevakad.
Viktigt: Avlägsna inte ballongen från brickan förrän den ska sättas in. Brickan
är konstruerad till att skydda IAB-ytan från skada eller kontaminering,
och till att garantera ett tätt hölje.
Obs! Insättningsvinkeln ska inte överstiga 45 grader. Det rekommenderas att man
håller insättningsvinkeln så parallellt med benet som möjligt. Denna insättningsvinkel
ska bibehållas under hela insättningen.
BALLONGFÖRBEREDELSE:
1. Anslut envägsventilen till han-Luer på den korta drivledningsslang som är kopplad
till ballongen. Sätt in den medföljande sprutan i envägsventilen. Aspirera långsamt
en hel spruta med luft.
Viktigt: Envägsventilen bibehåller vakuum på ballongen och måste sitta kvar
på plats tills ballongen är helt insatt. Avlägsna sprutan.
Ballonghandtag
He
Envägsventil
2. Avlägsna katetern från brickan och håll den i linje med ballongmembranet.
He
REMOVE
3. Ta tag i katetern nära brickan och dra den rakt ut ur den hållande hylsan.
Obs! Håll katetern i jämnhöjd med brickan. Katetern får inte lyftas eller böjas vid
avlägsning.
Hållaren ligger kvar på brickan
He
REMOVE
Ta tag här
4. Avlägsna sonden ur det centrala lumen (om det är tillämpligt).
5. Spola det centrala lumen med hepariniserad koksaltlösning.
6. Sänk ner ballongmembranet helt i steril koksaltlösning före insättningen för att
aktivera den hydrofila beläggningen; på UltraFlex och Rediguard ballongkatetrar.
INSÄTTNING UTAN SKIDA:
1. För in ledaren i den centrala lumenöppningen i spetsen på ballongen tills den
kommer ut ur hon-Luer-kopplingen på ballongen.
Ledtråd
Ballongens topp
2. Skjut in ballongen över ledaren och genom huden in i artären medan du kontrollerar
ledarens proximala ände. Ta tag i ballongen nära hudnivån under insättningen för
att undvika att katetern böjs.
Skjut in ballongen till korrekt läge i den nedåtgående bröstaortan 1-2 cm distalt om
den vänstra subclav artären. Placera ballongen så högt ovanför den femorala
bifurkationen som möjligt.
Varning: Om du stöter på blockering eller onormalt motstånd, använd den
andra ljumsken. Tvinga inte in någon del. Det kan resultera i
artärruptur, dissektion eller ballongskada.
Ledtråd Ballongen
3. Följ steg 14-22 för att fullfölja insättningen.
INSÄTTNING MED SKIDA: 4. Vid användning av en befintlig inneliggande skida avlägsnas eventuella katetrar eller
1. Montera skidan genom att sätta in dilatatorn i den hemostatiska införingsskidan. instrument som satts in genom skidan enligt instrumenttillverkarens
Två införingsskidor/dilatatorer medföljer varje sats: 1) skida med sidoarm 2) skida bruksanvisning. Byt ut ledaren mot den ledare som medföljer ballongen. Endast den
utan sidoarm. Läkaren bör välja hemostatisk introducerare eller ledare som medföljer ballongens insättningssats får användas vid
ballonginsättning. Viss blödning kan ske genom hemostasventilen när ledaren
hemostasinstrument med utgångspunkt från patientens behov och läkarens
används tillsammans med en annan tillverkares hemostatiska införingsskida eller
preferenser. Om hylsa med sidoarm används, ska sidoarmen spolas med
heparinsaltlösning. hemostasinstrument. Blödningen avstannar när väl ballongkatetern har satts in i
hemostasventilen och hemostatisk införingsskida eller hemostasinstrument.
Obs! En kateter som är en storlek mindre (Fr.) än skidan är nödvändig för
tillfredsställande notering av trycket i sidoarmen. (The Cardiac Catheterization 5. Anslut envägsventilen till han-Luer på den korta drivledningsslang som är kopplad
Handbook Third Edition. Morton J. Kern, MD p. 59 Mosby St. Louis 1999). till ballongen. Sätt in den medföljande sprutan i envägsventilen. Aspirera långsamt
en hel spruta med luft. Viktigt: Envägsventilen bibehåller vakuum på ballongen
Använd skidor som medföljer insättningssatsen för följande ballonger: och måste sitta kvar på plats tills ballongen är helt insatt. Ta bort sprutan.
IAB-04230-U, IAB-04240-U, IAB-04250-U, IAB-04830-U, IAB-04840-U,
IAB-R950-U.
Ballonghandtag
He
Följande ballonger har godkänts för användning med följande införare, följ
tillverkarens bruksanvisning:
IAB-S840C: IAB-S730C: Envägsventil
Arrow Super Arrow-Flex Arrow Super Arrow-Flex
9 Fr. USCI Input • PS 8 Fr. USCI Input • PS
Cordis Avanti Cordis Avanti
Daig Fast-Cath
IAB-05830-U/LWS, IAB-05840-U/LWS, IAB-06830-U/LWS & IAB-06840-U/LWS
har godkänts för användning med 8 Fr. införare, följ tillverkarens bruksanvisning.
2. För in skidan och dilatatorn över ledaren och vidare in i artären. Skjut in den 6. Ta bort katetern från brickan och håll den i linje med ballongmembranet.
hemostatiska introduceraren tills 2,5 cm är kvar utanför insättningsstället. Detta
underlättar hanteringen och ger bättre kontroll över blödningen.
Varning: Om du stöter på blockering eller onormalt motstånd, använd den
andra ljumsken. Tvinga inte in någon del. Detta kan orsaka
He
artärruptur/-dissekering eller skador på ballongen.
3. Efter kärlaccess, håll den hemostatiska introduceraren i läge och avlägsna
införarens dilatator.
Ledtråd REMOVE
Hemostatisk
Införingsskida
7. Ta tag i katetern nära brickan och dra den rakt ut ur den hållande hylsan.
Obs! Håll katetern i jämnhöjd med brickan. Katetern får inte lyftas eller böjas vid
avlägsning.
Dilatator
Obs! Vid insättning av ballongkatetern genom en skida som redan sitter på plats i Hållaren ligger kvar på brickan
femoralisartären ska läkaren alltid gå igenom märkning och bruksanvisning från
skidans tillverkare.
Om en skida med sidoarm används, aspirera 2-3 cc blod från skidans sidoarm och
He
spola därefter med hepariniserad koksaltlösning. Använd sedvanliga sjukhusrutiner REMOVE
och anslut sidoarmen till en förberedd övervakningsutrustning för artärtryck av Ta tag här
standardtyp som levererar 3 cc trycksatt spolning per timme.
Obs! Aspirera 2-3 cc blod före blodprovstagning eller spolning av sidoarmen för att 8. Ta bort sonden från den centrala lumen (om det är tillämpligt).
minimera risken för embolus. Om det är omöjligt att aspirera blod, avbryt
användningen av sidoarmen. 9. Spola den centrala lumen med hepariniserad koksaltlösning.
10. Ta bort det avdragbara hemostasinstrumentet på följande sätt: IAB Bifurkation
17. Ta bort envägsventilen. Koppla samman drivledningen med honformigt Luer-beslag
med det hanformiga beslaget. Vrid om Luer-kopplingarna för att spänna åt. Viktigt:
• Ta tag i vingarna på instrumentet och låt kateterns distala ände peka bortåt. Vrids Luer-kopplingarna om tillsammans reduceras risken för isärkoppling.
5 10 15 20
• Pressa neråt längs instrumentets mittdel med tummarna och dra samtidigt Varning: Kontrollera alltid med fluoroskopi och/eller bröströntgen att ballongen
instrumentets vingar uppåt med pekfingrarna. är i rätt läge.
Klar hylsa He
Kateter
IAB
lämnar hylsan Driviednings-Slangen
tillsamimans med
He

koppling (hona) Införarens hemostasmanschett

• Upprepa denna rörelse i andra riktningen tills navet delas i två.
• Dra isär hemostasinstrumentets båda halvor och ta bort.
11. Sänk ner ballongmembranet helt i steril koksaltlösning före insättning för att
aktivera den hydrofila beläggningen; på UltraFlex och Rediguard ballongkatetrar.
12. Sätt in ledaren i den centrala lumenöppningen i spetsen på ballongen tills den
kommer ut ur hon-Luer-kopplingen på ballongen.
Ballongkateterns iuftväg
Varning: Om du stöter på blockering eller onormalt motstånd, använd den
ENDAST OM SKIDA INTE ANVÄNDS:
andra ljumsken. Tvinga inte in någon del. Det kan resultera i
artärruptur, dissekering eller ballongskada. Envägsventil 20. Tryck manuellt på insättningsstället i 1 till 2 minuter för att stoppa blödning. Om
He blödningen kvarstår, skjut in det förmonterade hemostasinstrumentet i
femoralisartären upp till avsmalningen och fortsätt sedan ytterligare 1 till 1,5 cm.
Hemostasinstrumentet är utformat för att användas när manuellt tryck är
otillräckligt för att uppnå hemostas. Den kortaste längden på hemostasinstrumentet
som krävs för att effektivt kontrollera blödning vid insättningsstället skall sättas in.
18. Koppla motsatt ände av drivledningsslangen till styrsystemet med hjälp av lämplig Insättning av hela hemostasinstrumentet kan minska fördelarna med en insättning
Ballongen styrsystemsadapter. Följ de anvisningar som tillverkaren av styrsystemet lämnat för utan skida eftersom hemostasinstrumentet då kommer att ta upp plats i artären.
ballongtömning och startrutin.
Hemostatisk 21. Anslut kuffen till hemostasinstrumentet.
Införingsskida
19. Suturera både hemostaskuffen och den proximala nedbindningen mot huden. 22. Om du inte använder hemostasinstrumentet för att kontrollera blödning, ska du
Applicera ett sterilt ocklusivförband på det exponerade kateterskaftet enligt antingen a) ta bort instrumentet, eller b) föra hemostasinstrumentet till
sedvanliga sjukhusrutiner. insättningsställets hudnivå.
14. Bibehåll ballongens läge och ta bort ledaren. Anslut tryckslangsförlängningen till Obs! Ballongerna har godkänts för användning på följande konsoler vid
ballongens centrala lumen. direktassistans: Arrow AutoCat; Arrow ACAT 1 Series; Arrow KAAT II+ Series; Arrow
AutoCAT 2 Series; Arrow TransAct (H-8000); Datascope 97; Datascope 98; och
Datascope 90/90T.

Ballongkateterns iuftväg BORTTAGNING AV BALLONG I AORTA:

Ballongens topp
Hemostatisk
Införingsskida
15. Aspirera 3-4 cc blod och spola det centrala lumen noga med hepariniserad
Obs! Om en inneliggande hemostatisk introduceraren används, ladda in den
medföljande ledaren bakifrån genom ballongkateterns centrala lumen tills J-spetsen
sticker ut en smula ur spetsen på ballongen. Dra tillbaka ledaren in i ballongkatetern
cirka 2,5 cm.
16. Skjut och lås hemostatkuffen över den hemostatiska introducerarens nav eller
13. För in ballongen i skidan medan du kontrollerar ledarens proximala ände. Ta tag i
ballongen nära navet på införaren under insättning för att undvika att katetern böjs.
För in ballongen till korrekt läge i den nedåtgående bröstartären 1-2 cm distalt om
den vänstra subclaviska artären. Placera ballongen så högt över den femorala
bifurkationen som möjligt.
Obs! Markeringar på IAB-katetern (om sådana finns) indikerar IAB-kateterns relativa
position. Det dubbla bandet indikerar var IAB-membranet lämnar den 15 cm långa
hylsan. IAB bör alltid föras in bortom denna markering. För hylsor som är längre än
15 cm ska skillnaden i hylslängd adderas till införingsdjupet. Bortom det dubbla
bandet anger markeringar 1 cm avstånd, med siffermarkeringar för varje 5 cm avstånd.
Katetermarkeringar bör användas som en relativ indikering av IAB-position. Bekräfta
IAB-position med hjälp av fluoroskopi och/eller röntgenbild av bröstet.
He
He Förlängning till tryckslang
Ballongens
centrala lumen
Om ballongen inte utvecklas korrekt, koppla loss drivledningsslangen från
ballongkatetern. Koppla in den medföljande 60 cc sprutan i han-änden på den
koksaltlösning. Använd sedvanliga sjukhusrutiner och anslut tryckslangens drivledningsslang som är kopplad till ballongkatetern. Aspirera och kontrollera om det
förlängning till en förberedd övervakningsutrustning för arteriellt tryck av finns blod i drivledningsslangen. Om inget blod är synligt, fyll och töm ballongen
standardtyp som levererar 3 cc trycksatt spolning per timme. manuellt till dess angivna volym. Räta ut eventuella veck eller åtsnörningar på skida
och ballongkateter vid insättningsstället genom att dra tillbaka skidan 1,2 cm eller
hemostasinstrumentets nav. Om en alternativ skida används, skjut upp vrida skidan ett kvarts varv.
hemostaskuffen till navet.
Varning: Injicera aldrig luft i det centrala lumen (hon-Luer-koppling) så
undviker du risken för luftemboli.
Obs! Arrow ballongkateter i denna förpackning är utrustad med en klar hylsa för att
medge förflyttning av ballongkatetern under rena förhållanden. Ta inte bort den klara
Hemostatisk hylsan, såvida det inte är blod i den.
Införingsskida He
Om det är kliniskt motiverat kan ballongens läge justeras. Ta tag i den klara hylsan till
ballongen och flytta enheten till önskat läge. Försök inte flytta ballongen medan den
Hemostatkuffen proximala nedbindningen är suturerad mot huden. Ta först bort suturen. Om det är
nödvändigt att flytta ballongen, bör en ledare användas.
Varning: Bekräfta förflyttningen med fluoroskopi och/eller bröströntgen.
Obs! En framgångsrik borttagning av Arrow-ballongen beror på adekvata procedurer
och bedömning av patienten, vanligtvis över en 12-timmarsperiod före
ballongborttagningen.
Bedöm distal cirkulation flera gånger före och efter ballongborttagningen. Det
rekommenderas att den distala cirkulationen observeras regelbundet, såväl under som
efter counterpulsation med ballong.
Om distal perfusion försämras under countrpulsation eller om perkutan borttagning
inte är helt lätt att utföra, kan ballongen behöva avlägsnas kirurgiskt.
Vi tillråder bestämt att behandling med antikoagulantia utsätts eller reduceras innan
ballongen tas bort.
Då ballongen avlägsnas från patienten, ska ballongen och den hemostatiska
introduceraren eller hemostasinstrumentet tas bort som en enhet.
Varning: Ta inte bort Arrow-ballongen genom en hemostatisk introducerare
eller hemostasinstrument. När ballongen väl är utvecklad kan den inte
passera genom introduceraren och om man försöker ta bort den på
detta sätt kan det resultera i artärruptur, dissekering eller
ballongskada.
Borttagning av ballong:
1. Ta försiktigt bort förbandet från insättningsstället. Följ sjukhusets rutiner och
förbered och täck insättningsstället för borttagning av ballongen. Ta bort alla suturer
och annat som håller fast katetern mot huden.
Viktigt: Ett högt artärtryck kan pressa ut ballongen; håll ballongen på plats
tills du är klar att ta bort den.
2. Stäng av pumpen och koppla loss ballongen.
3. Tryck hårt med fingrarna på femoralisartären distalt om accesstället. Detta bidrar till
att minska risken för distala embolier när katetern tas bort.
4. Ta tag i Arrow-ballongen och ta bort den. Om en hemostatisk introducerare eller
hemostatinstrument har använts, dra ut Arrow-ballongen tills ballongen kommer i
kontakt med skidan. Ett visst litet motstånd kan då kännas. Ta tag i Arrow-ballongen
och den hemostatiska introduceraren eller hemostasinstrumentet och ta bort
alltsammans som en enhet.
5. Håll kvar trycket distalt om artärpunktionsstället och låt blodet flöda fritt för att
skölja punktionsstället i flera sekunder. Tryck hårt proximalt om
artärpunktionsstället och låt blodet flöda och skölja punktionsstället i ytterligare ett
antal sekunder.
6. Efter en noggrann sköljning av artärpunktionsstället, tryck hårt på stället i
30 minuter, eller tills hemostas har uppnåtts.
Bilaga till bruksanvisningen: Anslutning och nollställning av LightWAVE sensorn
Intra-aortaballongkateter med LightWAVE fiberoptisk till IAB-pumpsystem:
1. Efter att vakuum tillförts IAB-katetern, och den har avlägsnats från brickan, bör den
arteriell trycksensor sterila användaren överföra LightWAVE sensoranslutning och kalibreringsnyckel till
Produktkoder som slutar med ”LWS” anger att det sitter en LightWAVE fiberoptisk pumpoperatören.
arteriell trycksensor i IAB:s spets.
2. Anslut kalibreringsnyckeln till IAB-pumpens konsol.
IAB-05830-LWS IAB-05840-LWS
3. Rikta in LightWAVE sensoranslutningen så att pilen riktas mot operatören och
IAB-06830-LWS IAB-06840-LWS
uppåt. För in anslutningen i IAB-pumpens uttag tills den klickar på plats.
Denna bilaga till införingsbruksanvisningen behandlar specifikt installation och
användning av LightWAVE fiberoptisk arteriell trycksensor. 4. LightWAVE sensorn bör nollställas efter att kalibreringsnyckeln och LightWAVE
sensorn anslutits till IAB-pumpen, medan IAB-kateterns spets exponeras för
Obs! Alla övriga instruktioner som behandlar förberedelse och införing av IAB bör omgivande lufttryck och innan IAB förs in. Detta kanske sker automatiskt när
följas. sensorn är ansluten och befinner sig i omgivande lufttryck. Om pumpen kan
nollställas automatiskt visas ett meddelande på skärmen som anger att sensorn
IAB-brickans innehåll: nollställs. LightWAVE sensorns symbol skiftar från blå till grön färg.
Obs! Om IAB-pumpen inte kan nollställa sensorn automatiskt ska IAB-pumpens
He

instruktioner för manuell nollställning följas.

5. När LightWAVE sensorn nollställts kan IAB föras in.
7. Kontrollera distala pulsar ofta och bedöm tecken på komplikationer.
6. Följ återstående instruktioner för IAB för att placera och fästa IAB vid patienten, och
för att påbörja IAB-pumpens motpulsering.
8. Efter användning kan denna produkt anses som biologiskt riskavfall. Hantera den
som riskavfall enligt vedertagen medicinsk praxis och följ tillämpliga lokala och Avlägsna intra-aortaballongen med LightWAVE sensor:
nationella lagar och bestämmelser. 1. Koppla loss kalibreringsnyckeln och LightWAVE sensoranslutning från konsolen
Before Removal:
Pull vacuum on IAB with syringe.
med IAB-pumpens volymanslutning.
H. Garantimeddelande: Leave check valve in place until
IAB is fully inserted.
REMOVE
2. Följ återstående instruktioner i huvuddelen av bruksanvisningen för avlägsning av
Arrow International garanterar förstahandsköparen av denna produkt att produkten är Arrow intra-aortaballongkateter Spruta IAB.
utan defekter vad gäller material och arbete under en period av ett år från datumet för med inmonterad avskalbar komponent Tryckslang, 15 cm med kran
det första köpet. Ansvaret under denna begränsade produktgaranti inskränks till för hemostas och LightWAVE fiberoptisk Lock för hanformigt Luer-beslag
reparation eller utbyte av den felaktiga produkten efter Arrow Internationals arteriell trycksensor (rött)
gottfinnande eller återbetalning av erlagt nettopris. Slitage som uppkommer vid normal Drivledning med Envägsventil (blå)
användning eller defekter som härrör från felaktig användning omfattas inte av denna inkopplad Arrow-pumpanslutning LightWAVE sensoranslutning
begränsade garanti. Arteriell tryckslang Kalibreringsnyckel
Varningar:
I DEN UTSTRÄCKNING SOM MEDGES AV TILLÄMPLIGA LAGAR ERSÄTTER DENNA
BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER, UTTRYCKLIGA ELLER • Nollställ LightWAVE sensor innan IAB förs in. LightWAVE sensor kan inte
UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE MEN EJ BEGRÄNSAT TILL EVENTUELLA nollställas efter IAB-införing. Om LightWAVE sensorn inte nollställs på rätt sätt
UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT kan det påverka precisionen för LightWAVE sensorns värden för arteriellt tryck.
VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER KOMMER ARROW INTERNATIONAL • LightWAVE sensorsystem lämpar sig inte för användning i närheten av
ATT VARA ANSVARSSKYLDIGA FÖR NÅGRA SKADOR, DIREKTA ELLER INDIREKTA, lättantändliga anestetika.
SOM BLIR FÖLJDEN AV HANTERING ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT.
• Användning av LightWAVE sensor med annan utrustning än Arrow AutoCAT 2
Vissa länder medger inte att underförstådda garantier, oförutsedda skador eller Wave IAB-pump kan leda till felaktiga mätvärden för arteriellt tryck eller skada
följdskador undantas. Ni kan därför vara berättigad till ytterligare gottgörelse enligt på LightWAVE sensor och elektronik. De LightWAVE sensorer som medföljer
gällande lag i ert land. Arrow Internationals IAB-katetrar bör endast användas tillsammans med Arrow
IAB-pumpsystem.
LATEXFRI • Nollställ inte LightWAVE sensor på nytt medan den används. Detta kan påverka
precisionen för LightWAVE sensorn.
Denna produkt innehåller INTE torrt naturgummi.
Försiktighetsåtgärder:
Endast Rx. • Lämna alltid kalibreringsnyckeln ansluten. Om kalibreringsnyckeln avlägsnas
men samma kalibreringsnyckel åter förs in, bevaras värden för kalibrering och
nollställning. Om en annan kalibreringsnyckel förs in försvinner alla tidigare
Endast för engångsbruk. Får ej omsteriliseras.
värden för kalibrering och nollställning, och LightWAVE sensorns
avläsningsprecision kan påverkas.
Alla delar är sterila så länge förpackningen är oskadd och obruten.
• Använd endast den kalibreringsnyckel som medföljer IAB. Varje LightWAVE
sensor har en unik kalibreringsnyckel. Användning av en annan
UltraFlex, Rediguard, ArmorGlide och AutoCAT 2 är registrerade varumärken som kalibreringsnyckel kan påverka precisionen för LightWAVE sensorns värden för
tillhör Arrow International eller en till företaget anknuten tillverkare. arteriellt tryck.
 Arrow International
IAB Catheter Accessory Item Part Numbers
IAB カテーテル付属品の製品番号
Références produit des articles accessoires du cathéter IAB / Teilnummern für Zubehörteile des IAB-Katheters / Numeri di catalogo degli accessori del catetere con palloncino intra-aortico
Números de Peça dos Artigos Acessórios do Cateter com BIA / Números de pieza de los accesorios del catéter de balón intraaórtico / Artikelnummer för IAB-kateterns tillbehör

Stainless Steel Conventional IAB NarrowFlex® IAB Ultra Series IAB Rediguard® IAB
Components IAB-04230-U IAB-04250-U IAB-04830-U/LWS IAB-05830-U/LWS IAB-06830-U/LWS IAB-730C IAB-840C IAB-0950 IAB-R930-C/CS
IAB-04240-U IAB-04840-U/LWS IAB-05840-U/LWS IAB-06840-U/LWS IAB-R940-C/CS

Insertion Kits IAK-04247 IAK-04257 IAK-04845 IAK-05845 IAK-06845 IAK-S7IT IAK-S8IT IAK-04257 IAK-060-0610

Hemostasis Sheath
(6 in/15 cm)
Teflon Sheaths IAK-30901 IAK-30911 IAK-30908 IAK-30909 IAK-30909 IAK-30909 IAK-30908 IAK-30911 IAK-30901

Hemostasis Sheath with Sidearm

(6 in/15 cm)
Teflon Sheaths IAK-30920 IAK-30927 IAK-30925 IAK-30730 IAK-30840 IAK-30927
SAF Sheaths IAK-30730 IAK-30926 IAK-30730 IAK-30840

Guidewires:
.025" or .030" dia. x 175 cm length
.030 in .030 in .025 in .025 in .025 in .030 in .030 in
Stiff IAA-03230 IAA-03270 IAA-03270 IAA-03270 IAA-03270 IAA-03240 IAA-03240
Extra Stiff IAA-03250
Ultra Stiff IAA-03250

Driveline Sets
Arrow 30 cc IAK-02691 IAK-02691 IAK-02691 IAK-02691 IAK-02691
Arrow 40 cc IAK-02692 IAK-02692 IAK-02692 IAK-02692 IAK-02692
Arrow 50 cc IAK-02693 IAK-02693
Arrow TransAct IAK-02262 IAK-02262 IAK-02262 IAK-02262 IAK-02262 IAK-02262 IAK-02262
Datascope 30/40 cc IAK-02263 IAK-02263 IAK-02263 IAK-02263 IAK-02263 IAK-02263
Datascope 50 cc IAK-02271 IAK-02271