Mr. sc. BISERKA BAJZEK BREZAK, dipl. ing., VLADIMIR MUCKO, dipl. ing.

Hrvatska akreditacijska agencija, Zagreb biserka.bajzek@akreditacija.hr vladimir.mucko@akreditacija.hr

SUSTAVI UPRAVLJANJA KVALITETOM I DIREKTIVE NOVOGA PRISTUPA

Pregledni rad / Review Saetak Industrijski proizvodi na unutarnjem tritu Europske unije moraju zadovoljiti bitne zahtjeve sigurnosti proizvoda prema direktivama Novoga pristupa. Zadovoljavanje bitnih zahtjeva osigurava proizvoa provedbom postupaka ocjenjivanja sukladnosti (modula). Pojedini postupci ocjenjivanja sukladnosti (D, E, G i H) zahtijevaju od proizvoaa da primjenjuje sustav upravljanja kvalitetom koji e osigurati sukladnost proizvoda s bitnim zahtjevima sigurnosti. Kod pojedinih modula sustav je usmjeren na zavrnu kontrolu nakon proizvodnje (modul E), ili na provjere prije, tijekom ili poslije proizvodnje (modul D), ili na potpuno osiguranje kvalitete (modul H). Tijela za ocjenjivanje sukladnosti (prijavljena Europskoj komisiji) ocjenjuju i odobravaju sustav upravljanja kvalitetom prema zahtjevima pojedinog modula. Preporua se primjena sustava upravljanja prema normi ISO 9001 kao temeljni sustav i specifinih zahtjeva prema normama za pojedina podruja, npr. u proizvodnji tlane opreme, opreme za uporabu u potencijalno eksplozivnoj atmosferi, medicinskih ureaja i drugo. Prijavljena tijela moraju biti ovlatena od nadlenog ministarstva drave lanice na temelju akreditacijske ocjene prema zahtjevima norma EN 45011 (certifikacijska tijela za proizvode) ili EN ISO/IEC 17021 (certifikacijska tijela za sustave upravljanja kvalitetom). Kljune rijei: direktive Novoga pristupa, bitni zahtjevi, moduli, sustavi upravljanja kvalitetom, tijela za ocjenjivanje sukladnosti, prijavljena tijela, akreditacija 1. NOVI I OPI PRISTUP TEHNIKOM USKLAIVANJU U EUROPSKOJ UNIJI

Novi pristup [1] tehnikom usklaivanju i normama iz 1985. godine te Opi pristup ocjenjivanju sukladnosti [2] iz 1990. i 1993. godine mjere su koje je uvela Europska zajednica s ciljem smanjivanja zapreka u trgovini, usklaivanja tehnikih propisa na razini Zajednice te uzajamnog priznavanja dokaza o sukladnosti proizvoda koji se stavljanju na trite Zajednice. Novim pristupom razdvojeni su tehniki propisi kao obvezatni od norma kao dragovoljnih dokumenata na nain da se direktivama propisuju bitni zahtjevi sigurnosti za proizvode, a podrobne tehnike specifikacije odreuju se u europskim normama na naelima konsenzusa svih zainteresiranih strana koje se o tome dogovaraju u europskim normirnim organizacijama (CEN, CENELEC, ETSI). Usklaene europske norme koje se izrauju i objavljuju na temelju mandata

10. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI

kojeg je Europska komisija utvrdila europskim normirnim tijelima osiguravaju pretpostavku o sukladnosti proizvoda s bitnim zahtjevima koji su propisani u direktivama. Novi pristup tehnikom usklaivanju ne sprjeava razvoj novih proizvoda i njihovo stavljanje na trite i u uporabu i prije nego se objave usklaene norme uz uvjet da proizvod zadovolji bitne zahtjeve direktiva. Ujednaeni pristup ocjenjivanju sukladnosti proizvoda osiguran je uvoenjem modula za razliite faze ocjenjivanja sukladnosti, odreivanjem kriterija za njihovu primjenu te kriterija koje moraju ispuniti tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje drave lanice prijavljuju Europskoj komisiji prijavljena tijela (notified body). U cilju daljnjeg unapreenja sustava ocjenjivanja sukladnosti pokrenuta je 2003., a 2008. godine je zavrila revizija Novoga i Opega pristupa, te su doneseni novi dokumenti Europske unije (EU) na podruju akreditacije, nadzora nad tritem i ocjenjivanja sukladnosti. Dokumenti su objavljeni u Slubenom glasilu EU br. 218 od 13. 8. 2008. godine): Uredba Europskog parlamenta i Vijea 765/2008 [3] Utvrivanje zahtjeva za akreditaciju i nadzor nad tritem, koji se odnose na prodaju proizvoda, primjenjuje se od 1. sijenja 2010. godine Odluka Europskog parlamenta i Vijea 768/2008 o zajednikim okvirima za prodaju proizvoda [4], primjenjuje se od 2008. godine. Prema navedenim novim dokumentima akreditacija postaje glavni oslonac dravnoj upravi za imenovanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti Europskoj komisiji, odnosno za dokazivanje kompetentnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti za rad po odreenim direktivama. Nacionalna akreditacijska tijela moraju biti ustrojena u skladu s kriterijima norme EN ISO/IEC 17011, postati lanice Europske organizacije za akreditaciju (EA) i potpisnice multilateralnog sporazuma o priznavanju akreditacije (EA-MLA).

2.

ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE PROIZVODA NA TRITE ILI U UPORABU

Industrijski proizvodi koji su obuhvaeni Direktivama Novoga i Opega pristupa su niskonaponski elektrini ureaji, radijska i telekomunikacijska oprema, strojevi, dizala, tlana oprema, jednostavne tlane posude, plinski ureaji, oprema za rad u potencijalno eksplozivnoj atmosferi, osobna zatitna oprema, graevni proizvodi, eksplozivi za civilnu uporabu, iare, rekreacijska plovila, mjerni instrumenti, neautomatske vage, medicinski ureaji, in-vitro medicinski ureaji, implantibilni medicinski ureaji, igrake, energetska uinkovitost za toplovodne kotlove i elektromagnetska kompatibilnost (EMC). Za te skupine proizvoda postignuta je potpuna harmonizacija tehnikih zahtjeva za stavljanje na trite meu dravama lanicama EU. Navedeni proizvodi moraju ispuniti bitne zahtjeve zdravlja i sigurnosti propisanih direktivama Novog i Opeg pristupa, a proizvoai to dokazuju postupcima ocjenjivanja sukladnosti (modulima). Takvi proizvode nose CE oznaku sukladnosti. U modulima su opisane obveze proizvoaa i tijela za ocjenjivanje sukladnosti (TOS), odnosno prijavljenih tijela u postupcima ocjenjivanja sukladnosti. Direktive se prenose u nacionalno zakonodavstvo drava lanica EU.

10. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI

3.

MODULI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI

Moduli ocjenjivanja sukladnosti od faze projektiranja i razvoja do faze proizvodnje i stavljanja proizvoda na trite ili u uporabu shematski su prikazani na slici 1.

Faza projektiranja / konstrukcije MODUL A

Faza proizvodnje

UNUTRANJA KONTROLA PROIZVODNJE MODUL C SUKLADNOST S TIPOM MODUL D OSIGURANJE KVALITETE PROIZVODNJE MODUL E OSIGURANJE KVALITETE PROIZVODA MODUL F OVJERA PROIZVODA

MODUL B
Proizvoa proizvod

PREGLED TIPA

MODUL G MODUL H

POJEDINANA OVJERA POTPUNO OSIGURANJE KVALITETE

Slika1. Osnovni moduli ocjenjivanja sukladnosti prema Novom i Opeg pristupu U Odluci 768/2008 revidirani su postupci ocjenjivanja sukladnosti u odnosu na Odluku Vijea 93/465 iz 1993. Intencija novog dokumenta je unaprijediti i uskladiti postupke ocjenjivanja sukladnosti (module) u podruju direktiva Novoga pristupa, ali i potaknuti primjenu istih naela ocjenjivanja sukladnosti u podrujima sektorskog pristupa, kao npr. podruje hrane, kozmetikih i duhanskih proizvoda, poljoprivrednih proizvoda, zatite biljaka, kemijskih proizvoda, medicinskih proizvoda za ljudsku i veterinarsku uporabu i drugo. Odluka 768/2008, kao i prethodni dokumenti Novog i Opeg pristupa, zahtijevaju da se u direktivama i nacionalnim propisima utvrde postupci ocjenjivanja skladanosti koje proizvoa mora primjenjivati u fazi razvoja proizvoda i u proizvodnji bilo veih serija ili pojedinanih proizvoda. Modul A obvezuje proizvoaa da provodi unutarnju kontrolu proizvodnje bez ukljuivanja prijavljenog tijela kako u fazi razvoja tako i u serijskoj proizvodnji. U sklopu tehnike dokumentacije za proizvod mora se nalaziti izvjetaj o ispitivanju prema bitnim zahtjevima ili usklaenim normama kojeg provode laboratoriji. Povjerenje u ispitne izvjetaje osigurava se akreditacijom laboratorija. Nadzor nad tritem provode nacionalne inspekcije drava lanica EU. Direktive Novog i Opeg pristupa odreuju da se za proizvod koji se namjerava serijski proizvoditi mora prethodno u fazi razvoja provesti ocjenjivanje sukladnosti prema modulu B. Ovaj modul karakteristian je za razvoj proizvoda gdje se novo razvijeni uzorci proizvoda

10. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI

detaljno ispituju i pregledavaju u svrhu ocjene zadovoljavanja bitnih zahtjeva dotine direktive. Pregled tipa proizvoda provodi prijavljeno tijelo. Nakon uspjeno provedenog postupka ispitivanja i pregleda tipa, prijavljeno tijelo izdaje certifikat o pregledu tipa kojim se dokazuje sukladnost uzorka s bitnim zahtjevima. Takav proizvod kree u serijsku proizvodnju pri emu proizvoa mora osigurati proizvodnju sukladnu s uzorkom za koji je izdan certifikat o pregledu tipa. Postupci ocjenjivanja sukladnosti koje proizvoa mora primjenjivati u cilju osiguranja usklaene proizvodnje s uzorkom kojem je izdan certifikat o pregledu tipa prema modulu B su moduli C, D, E i F (osnovni moduli) i njihove varijante C1, C2, D1, E1 i F1. Kod modula B, F i G ocjenjivanje sukladnosti temelji se na certifikaciji proizvoda, odnosno na inspekcijskim pregledima koje provodi prijavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti. Korisno je da proizvoa ima uspostavljen sustav upravljanja kvalitetom prema normi ISO 9001 unutar kojeg su ugraene aktivnosti certifikacije i inspekcije proizvoda u proizvodnji kao pretpostavka osiguranja sukladnosti proizvoda s bitnim zahtjevima direktiva. Za module D, E i H ( i njihove varijante D1, E1 i H1) karakteristino je da proizvoa mora uspostaviti i osigurati prikladan sustav kvalitete koji e osigurati sukladnost proizvoda s bitnim zahtjevima direktiva tijekom proizvodnje. Moduli D i E obuhvaaju fazu proizvodnje, a modul H obuhvaa fazu razvoja i proizvodnje. U ovom radu naglasak je dat na postupke ocjenjivanja sukladnosti prema modulima D, E i H, odnosno na mogunost primjene sustava upravljanja kvalitetom prema normi ISO 9001 uz dopunu takvog sustava sa specifinim zahtjevima kompatibilnih normi za sustave upravljanja kvalitetom u specifinim podrujima proizvodnje. 3.1 Modul D: Sukladnost s tipom temeljena na osiguranju kvalitete proizvodnog procesa

Za ovaj modul karakteristino je slijedee: proizvoa mora provoditi sustav kvalitete za proizvodnju, zavrnu kontrolu i za ispitivanje proizvoda moraju se provoditi pregledi i ispitivanja prije, tijekom i nakon proizvodnje proizvoda sustav kvalitete mora osigurati sukladnost proizvoda u proizvodnji sa certificiranim tipom prema modulu B prijavljeno tijelo mora ocijeniti i odobriti sustav upravljanja kvalitetom i mora ga nadzirati pretpostavlja se da su zadovoljeni zahtjevi za sustav osiguranja kvalitete proizvodnje ukoliko su zadovoljeni odgovarajui zahtjevi nacionalnih normi kojima su preuzete usklaene meunarodne i europske norme ili tehnike specifikacije. Specifinost modula D1-Osiguranje kvalitete procesa proizvodnje je u tome to se zahtijeva sukladnost proizvodnje s proizvodom koji je opisan u tehnikoj dokumentaciji proizvoda, a ne zahtijeva se certifikat o pregledu tipa. Tehnika dokumentacija mora omoguiti ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima direktive. Elementi osiguranja kvalitete proizvodnog procesa jednaki su kao u modulu D. 3.2 Modul E: Sukladnost s tipom temeljena na osiguranju kvalitete proizvoda

Za ovaj modul karakteristino je slijedee: proizvoa mora provoditi sustav kvalitete za zavrnu kontrolu i ispitivanje proizvoda

10. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI

moraju se provoditi pregledi i ispitivanja nakon proizvodnje proizvoda sustav kvalitete mora osigurati sukladnost proizvoda u proizvodnji sa certificiranim tipom prema modulu B prijavljeno tijelo mora ocijeniti i odobriti sustav upravljanja kvalitetom i mora ga nadzirati pretpostavlja se da su zadovoljeni zahtjevi za sustav osiguranja kvalitete proizvodnje ukoliko su zadovoljeni odgovarajui zahtjevi nacionalnih normi kojima su preuzete usklaene meunarodne i europske norme ili tehnike specifikacije. Specifinost modula E1-Osiguranje kvalitete zavrnog pregleda i ispitivanja proizvoda je u tome to se zahtijeva sukladnost proizvodnje s proizvodom koji je opisan u tehnikoj dokumentaciji proizvoda, a ne zahtijeva se certifikat o pregledu tipa. Tehnika dokumentacija mora omoguiti ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s bitnim zahtjevima direktive. Elementi osiguranja kvalitete proizvodnog procesa jednaki su kao u modulu E.

3.3

Modul H: Sukladnost temeljena na potpunom osiguranju kvalitete

Specifinost ovog modula je u tome da obuhvaa fazu projektiranja i razvoja proizvoda te fazu proizvodnje i zavrnu kontrolu. proizvoa mora provoditi sustav kvalitete za razvoj i konstrukciju proizvoda, proizvodnju, zavrnu kontrolu i ispitivanje proizvoda proizvoa mora izraditi tehniku dokumentaciju za razvoj i konstrukciju proizvoda u kojoj je vidljivo kako su zadovoljeni zahtjevi direktive a to ukljuuje opis i osmiljenost /koncepciju proizvoda, nacrte, sheme, proraune i rezultate prorauna i provedenih pregleda i ispitivanja moraju se provoditi pregledi i ispitivanja prije, tijekom i nakon proizvodnje proizvoda sustav kvalitete mora osigurati sukladnost proizvoda u proizvodnji sa zahtjevima dotine direktive prijavljeno tijelo mora ocijeniti i odobriti sustav upravljanja kvalitetom i mora ga nadzirati pretpostavlja se da su zadovoljeni zahtjevi za sustav osiguranja kvalitete proizvodnje ukoliko su zadovoljeni odgovarajui zahtjevi nacionalnih normi kojima su preuzete usklaene meunarodne i europske norme ili tehnike specifikacije. Specifinost modula H1: Sukladnost temeljena na potpunom osiguranju kvalitete i provjera razvojnog i konstrukcijskog rjeenja je u tome da razvojnu i konstrukcijsku dokumentaciju provjerava prijavljeno tijelo i ako su zadovoljeni zahtjevi direktive izdaje EZ certifikat o provjeri razvoja i konstrukcije. Ostali elementi osiguranja kvalitete proizvodnog procesa jednaki su kao u modulu H uz zahtjev da proizvodi budu sukladni s EZ certifikatom o provjeri razvoja i konstrukcije . U Odluci Vijea iz 1993. godine o Opem pristupu [2] navedeno je da prijavljeno tijelo moe sustav kvalitete proizvoaa kojeg zahtijeva modul D smatrati primjerenim za dotine proizvode ukoliko je sustav uspostavljen i odravan sukladno normi EN 29002 (ISO 9002:1987)-Quality systems-Specification for production and installation. Za modul E navedeno je da se sustav kvalitete proizvoaa moe smatrati primjerenim za dotine proizvode ukoliko je sustav uspostavljen i odravan sukladno normi EN 29003:1987 (ISO 9003:1987) Quality systemsSpecification for final inspection and test. Za modul H navedeno je da se smatra da je sustav kvalitete primjeren za dotine proizvode ukoliko je uspostavljen i odravan sukladno normi EN 29001:1987 (ISO 9001:1987) Quality systems-Specification for design/development, production, installation and servicing. Navedene norme su norme ija uporaba daje pretpostavku da su zadovoljeni zahtjevi za odgovarajui sustav osiguranja kvalitete.

10. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI

4.

NORME NIZA ISO 9000 I PRIMJENA U MODULIMA D, E I H

Europske norme niza EN 29001, 29002 i 29003 iz 1887. godine na koje se referira u dokumentima Opeg pristupa iz 1993. godine [2], preuzete su ISO norme 9001, 9002 i 9003 iz 1987. godine. Niz EN 29000 zamijenjen je 1994. godine normama EN ISO 9001, EN ISO 9002 i EN ISO 9003, a 2000. godine objavljena je norma EN ISO 9001 koja je zamijenila prethodno navedene tri norme. U predgovoru norme EN ISO 9001:2000 Sustavi upravljanja kvalitetom, pojanjena je primjena te norme u modulima D, E i H i navedeno je koja izuzea pojedinih zahtjeva norme su prihvatljiva u sustavima kvalitete ustrojenim prema modulima E i D, a da sukladnost sa zahtjevima modula bude odrana. Sukladno reenom, navedeno je da kod modula E (osiguranje kvalitete proizvoda) proizvoa moe iskljuiti slijedee zahtjeve: Planiranje realizacije proizvoda Komunikacija s kupcem Projektiranje i razvoj Nabava Upravljanje proizvodnjom i pruanjem usluga Validacija procesa proizvodnje i pruanja usluga Oznaivanje i sljedivost Kod modula D (osiguranje kvalitete proizvodnje) mogue je izuzee samo toke Projektiranje i razvoj. Kod modula H (potpuno osiguranje kvalitete) izuzea nisu doputena jer bi se naruila sukladnost sustava upravljanja kvalitetom sa zahtjevima modula. Navedene zahtjeve i mogua izuzea prijavljeno tijelo moe uzeti u obzir kada ocjenjuju i odobrava sustav kvalitete proizvoaa prema zahtjevima modula D i E. Ukoliko je sustav upravljanja kvalitetom certificiran od strane osposobljenog certifikacijskog tijela i ukljuuje podruje proizvoda koji su predmet dotine direktive, prijavljeno tijelo to treba uzeti u obzir i prilagoditi opseg ocjene u svrhu odobravanja sustava kvalitete prema tim modulima. U svakom sluaju sustav kvalitete kod proizvoaa mora biti dokumentiran i primijenjen sukladno zahtjevima modula, a to je zadatak ocjenjivanja i odobravanja prijavljenog tijela. U dodatku Odluke 768/2008, objavljene u kolovozu 2008.godine (nova norma EN ISO 9001 objavljena je u studenom 2008. godine) u tablici pod nazivom Postupci ocjenjivanja sukladnosti u zakonodavstvu Zajednice za module D i E u napomenama se navodi koje zahtjeve norme EN ISO 9001:2000 nije nuno primijeniti onako kako je to navedeno u predgovoru norme EN ISO 9001:2000.

5.

SPECIFINE NORME ZA SUSTAVE KVALITETE U DIREKTIVAMA NOVOGA PRISTUPA

Osim norme EN ISO 9001 s opim zahtjevima za sustave upravljanja kvalitetom, objavljuju se norme sa specifinim zahtjevima za sustave upravljanja kvalitetom za pojedina podruja proizvoda, posebno gdje je uporaba tih proizvoda povezana s poveanim rizicima naruavanja

10. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI

sigurnosti koje takvi proizvodi mogu izazvati. Pri tome, osim osnovnog sustava upravljanja kvalitetom prema zahtjevima norme EN ISO 9001, proizvoai i prijavljena tijela mogu uzeti u obzir i specifine zahtjeve pojedinih norma za sustave upravljanja kvalitetom u pojedinim podrujima proizvodnje po pojedinim direktivama. Te norme su dragovoljne i imaju status usklaenih norma ija primjena daje pretpostavku o sukladnosti proizvoda koji se proizvode prema modulima D, E ili H odreene direktive. Primjeri takvih norma prikazani su u nastavku.

5.1

ATEX Direktiva (94/9/EC) za opremu namijenjenu za rad u potencijalno eksplozivnoj atmosferi

Kod proizvodnje protueksplozijski zatienih ureaja mogu se uzeti u obzir zahtjevi norme EN 13980:2002; Elektrini ureaji za eksplozivne atmosfere - Primjena sustava upravljanja kvalitetom. Norma specificira posebne zahtjeve za uspostavu i odravanje sustava kvalitete prema modulima Direktive i to za Aneks IV-Osiguranje kvalitete proizvodnje i Aneks VIOsiguranje kvalitete proizvoda.

5.2

Direktive za medicinske ureaje (Medical devices 93/42/EEC, In-vitro diagnostic medical devices 98/79/EC, Implantable medical devices 90/385/EEC )

U podruju proizvodnje medicinskih ureaja primjenjuje se norma EN ISO 13485:2003 Medicinski ureaji - Sustavi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi za zakonsku namjenu. Norma utvruje zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom kod konstrukcije i proizvodnje medicinskih ureaja. Ova norma zamijenila je normu EN ISO 13485 iz 1996. godine kao i norme EN 50103:1995 Upute za primjenu: EN ISO 9001, EN 46001, EN ISO 9002 i EN 46002 u industriji aktivnih medicinskih ureaja (ukljuujui aktivne ugradive ureaje); EN 46001, EN 46002 (obje iz 1997. godine) i EN ISO 13488 (1996) koje specificiraju posebne zahtjeve za primjenu norma EN ISO 9002 i 9003 kod medicinskih ureaja.

5.3

Direktive za opremu pod tlakom (Pressure Equipment Directive 97/23/EC, Simple Pressure Vessels Directive 87/404/EEC)

Kod proizvodnje tlane opreme koristi se niz norma EN ISO 3834: EN ISO 3834-1:2005 Zahtjevi za kvalitetu zavarivanja taljenjem Kriteriji za izbor odgovarajue razine zahtjeva za kvalitetu EN ISO 3834-2:2005 Zahtjevi za kvalitetu zavarivanja taljenjem Sveobuhvatni zahtjevi za kvalitetu EN ISO 3834-3:2005 Zahtjevi za kvalitetu zavarivanja taljenjem Standardni zahtjevi za kvalitetu EN ISO 3834-4:2005 Zahtjevi za kvalitetu zavarivanja taljenjem Osnovni zahtjevi za kvalitetu

metalnih materijala-1. dio: metalnih materijala-2. dio: metalnih materijala-3. dio: metalnih materijala-4. dio:

10. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI

EN ISO 3834-5:2005 Zahtjevi za kvalitetu zavarivanja taljenjem metalnih materijala-5. dio: Dokumenti kojih se treba pridravati za traenje usklaivanja prema zahtjevima za kvalitetu prema ISO 3834-2, ISO 3834-3 ili ISO 3834-4. Europska suradnja na akreditaciji (EA) objavila je 2007. godine uputu EA 6/02 [5] prema kojoj certifikacija zavarivakih postupaka kod proizvoaa tlane opreme prema zahtjevima norma EN ISO 3834 (dio 2, 3 i 4) od strane prijavljenog tijela moe biti provedena kao dio sustava upravljanja kvalitetom EN ISO 9001 ili zasebno. Prijavljeno tijelo treba dokazati osposobljenost prema zahtjevima norma EN ISO/IEC 17021 [6] ili EN 45011 [7] .

6.

ZADACI PRIJAVLJENIH TIJELA U PROVEDBI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI PREMA MODULIMA D, E I H I DOKAZI O OSPOSOBLJENOSTI

Ukoliko je proizvoa sukladno pojedinoj direktivi odabrao module D, D1, E, E1, H ili H1, prijavljeno tijelo mora ocijeniti i odobriti sustav kvalitete koji mora odgovarati zahtjevima tih modula kako je to detaljno opisano u Odluci 768/2008 (vidi toku 3. ovoga rada). Navedena Odluka, u kojoj su odreeni kriteriji za osposobljenost prijavljenih tijela, odreuje da se akreditacija smatra dokazom da su zadovoljeni ti kriteriji osposobljenosti. Pri tome akreditacijsko tijelo koje je dodijelilo akreditaciju prijavljenom tijelu mora zadovoljiti zahtjeve Uredbe 765/2008 i nacionalnih propisa usklaenih s navedenim dokumentima EU Akreditacija prema normama niza EN ISO/IEC 17000 kako je navedeno u tablici 1, dokaz je osposobljenosti prijavljenog tijela za provedbu postupaka ocjenjivanja sukladnosti prema modulima D, D1, E, E1, H i H1. Tablica 1: Primjenjive norme kod akreditacije prijavljenih tijela prema modulima D, D1, E, E1, H i H1 Primjenjive norme kod akreditacije prijavljenih tijela prema Modul modulima D, D1, E, E1, H i H1 [8] EN ISO/IEC 17021 [9] ( + znanje o proizvodu) D, D1 E, E1 H EN ISO/IEC 17021 ( + znanje o proizvodu) EN ISO/IEC 17021 ( + znanje o proizvodu)

EN ISO/IEC 17021 + EN ISO/IEC 17020 ili EN 45011 H1 U estim sluajevima ocjenjivanja sukladnosti prema sloenim direktivama gdje su ukljueni svi moduli (na primjer u podruju dizala, tlane opreme, protueksplozijskih ureaja, medicinskih ureaja i drugo) prijavljeno tijelo moe biti uglavnom usmjereno na module za koje treba biti osposobljeno kao inspekcijsko tijelo prema normi EN ISO/IEC 17020 ili kao certifikacijsko tijelo za proizvode prema normi HRN EN 45011 (moduli B, F, G). Za ocjenjivanje sukladnosti prema modulima D, E i H prijavljeno tijelo moe biti akreditirano prema normama iz tablice 1, ili te poslove moe podugovoriti sa osposobljenim (akreditiranim) certifikacijskim tijelom za sustave upravljanja kvalitetom iji auditori osim sustava upravljanja kvalitetom dobro poznaju i tehnologiju dotinih proizvoda i primjenu specifinih norma za sustave upravljanja kvalitetom. U svakom sluaju odgovornost za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s bitnim zahtjevima direktive ostaje na prijavljenom tijelu i ne moe se prenijeti na podugovaratelja. U tom sluaju prijavljeno tijelo mora imati osobu koja dobro poznaje postupke

10. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI

ocjenjivanja sukladnosti prema dotinoj direktivi, koja poznaje proizvode i njihovu tehnologiju te zakonsku regulativu i koja razumije takve izvjetaje i na temelju njih moe donijeti ocjenu o sukladnosti proizvoda kod modula sa sustavima kvalitete.

7.

REULTATI RADA HRVATSKE AKREDITACIJSKE AGENCIJE KOD AKREDITACIJE U SVRHU OVLAIVANJA PREMA MODULIMA D, E IH

Razvoj akreditacijskoga sustava u Republici Hrvatskoj od 1995. godine i uspostavom Hrvatske akreditacijske agencije 2005. godine kao samostalne, nezavisne i neprofitne javne ustanove, stvoreni su uvjeti da se tehniko zakonodavstvo Europske unije preneseno u hrvatsko zakonodavstvo moe primjenjivati u Republici Hrvatskoj. Hrvatska akreditacijska agencija (HAA) punopravni je lan Europske suradnje na akreditaciji (EA) i u zavrnoj je fazi ocjenjivanja u svrhu potpisivanja multilateralnih sporazuma o priznavanju rezultata akreditacije s EA i njenim lanicama potpisnicama toga sporazuma (MLA). Ministarstvo gospodarstva, rada i poduzetnitva, Ministarstvo mora, prometa i infrastrukture i Ministarstvo unutarnjih poslova potpisali su s HAA ugovore o provedbi postupaka ocjenjivanja osposobljenosti u svrhu ovlaivanja tijela za ocjenu sukladnosti prema pravilnicima za koje je pojedino ministarstvo nadleno: sigurnost niskonaponske elektrine opreme, strojeva, dizala, tlane opreme, plinskih ureaja, osobne zatitne opreme, opreme namijenjene za rad u potencijalno eksplozivnoj atmosferi, elektromagnetske kompatibilnosti i drugo. Obveza je oba partnera potpisnika ugovora zajednika priprema ocjenjivanja osposobljenosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti u smislu izrade uputa i pravila, sudjelovanje u radu odreenih radnih skupina i odbora za primjenu direktiva na europskoj i nacionalnoj razini i zajedniko ocjenjivanje u pogledu zadovoljavanja propisanih kriterija. HAA je u razdoblju 2005.-2010. godina obavila ocjenjivanja osposobljenosti i akreditirala vie tijela za ocjenjivanje sukladnosti za rad prema direktivama, odnosno hrvatskim pravilnicima i to u podrujima: niskonaponske elektrine opreme (LVD)-2 tijela opreme za rad u potencijalno eksplozivnim atmosferama (ATEX)-1 tijelo elektromagnetske kompatibilnosti (EMC)-1 tijelo graevnih proizvoda (CPD)- 36 tijela tlane opreme (PED), jednostavnih tlanih posuda (SPV) i pokretne tlane opreme (TPED)-3 tijela dizala (LD)-7 tijela osobne zatitne opreme (PPE)- u postupku akreditacije u svrhu ovlaivanja su 2 tijela strojeva (MD)-u postupku akreditacije u svrhu ovlaivanja je 1 tijelo. Prema pravilnicima za tlanu opremu i opremu za rad u potencijalno eksplozivnoj atmosferi HAA je ocijenila osposobljenost dva tijela za provedbu ocjenjivanja sukladnosti prema modulima D, E, H i H1. Prema iskustvu HAA hrvatski proizvoai jo nedovoljno dobro poznaju nove propise i mogunost izbora odgovarajueg postupka ocjenjivanja sukladnosti, pa premda veina tvrtki ima implementiran i certificiran sustav upravljanja kvalitetom prema normi EN ISO 9001 proizvoai rijetko odabiru module D, E ili H.

10. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI

8.

ZAKLJUAK

HAA kao nacionalno akreditacijsko tijelo u Republici Hrvatskoj, osposobljena je za ocjenjivanje osposobljenosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti prema zahtjevima direktiva. Potpisivanjem sporazuma s EA o priznavanju rezultata akreditacije (MLA), koji se oekuje tijekom 2010. godine, HAA e u potpunosti zadovoljiti zahtjeve Odluke 768/2008 i Zakona o tehnikim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanju sukladnosti (Narodne novine br. 20/2010). Na taj se nain u Republici Hrvatskoj stvara meunarodno prepoznatljiv sustav ocjenjivanja sukladnosti koji e omoguiti potpisivanje ACAA sporazuma o priznavanju rezultata ocjenjivanja sukladnosti i prihvaanje industrijskih proizvoda prije punopravnog lanstva Republike Hrvatske u Europskoj uniji, te vjerodostojan postupak imenovanja i prijavljivanja hrvatskih tijela za ocjenjivanje sukladnosti Europskoj komisiji kada Republika Hrvatska postane punopravni lan Europske unije.

LITERATURA
[1] Novi pristup-Rezolucija vijea od 7. svibnja 1985. o novome pristupu tehnikom usklaivanju i normama (85/C 136/01, Slubeno glasilo EZ br. C 136, lipanj1985.) [2] Opi pristup: Rezolucija Vijea od 21. prosinca 1989. godine o opem pristupu ocjeni sukladnosti (90/C 10/01, Slubeno glasilo EZ br. C 10, 16. sijenja 1990.) i Opi pristup-Odluka Vijea od 22. srpnja 1993. u svezi s modulima za razliite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu CE oznake sukladnosti namijenjenim uporabi u smjernicama o tehnikom usklaivanju (93/465/EEC, Slubeno glasilo EZ br. L 220, kolovoz 1993.) [3] REGULATION (EC) No 765/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93, OJ L 218, 13. 8. 2008 [4] DECISION No 768/2008/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC, OJ L 218, 13. 8. 2008. [5] EA 6/02-EA Guidance on the use of EN 45011 and ISO/IEC 17021 for Certification to EN ISO 3834; http://www.european-accreditation.org/n1/doc/EA_6_02.pdf [6] EN ISO/IEC 17021:2006; Ocjenjivanje sukladnosti Zahtjevi za tijela koja provode audit i certifikaciju sustava upravljanja (ISO/IEC 17021:2006) [7] EN 45011:1998; Opi zahtjevi za ustanove koje provode potvrivanje proizvoda (ISO/IEC Upute 65:1996) [8] Prema tablici 6/2 dokumenta: Guide to the implementation of directives based on the New and Gloabal Approach, European Commission, Luxembourg 2000 ( Upute za primjenu smjernica utemeljenih na novome i opemu pristupu, prijevod DZNM), Blue Giude [9] Norma EN ISO/IEC 17021:2006 Ocjenjivanje sukladnosti Zahtjevi za tijela koja provode audit i certifikaciju sustava upravljanja (ISO/IEC 17021:2006;) zamijenila je od 15. 9. 2008. normu EN 45012

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS AND THE NEW APPROACH DIRECTIVES Summary Industrial products on the internal market of the European Union need to satisfy essential safety requirements prescribed in New Approach Directives. Fulfilling the essential safety requirements should be ensured by manufacturers through implementing the conformity assessment procedures (modules). Particular modules (D, E, G and H) require the manufacturers to implement a quality management system which ensures conformity of products with essential safety requirements. In some modules the system is focused on the final inspection of products

10. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI

(module E), or on an examination before, during or after manufacture (module D), or on full quality assurance (module H). Conformity assessment bodies (bodies notified to the European Commission) are obliged to assess and approve a quality management system according to the requirements of particular modules. It is recommended that the quality management system be implemented in accordance with the ISO 9001 standard, as a basic system, and specific requirements in accordance with the standards applicable to specific sectors: for example, in the manufacture of pressure equipment, equipment for use in a potentially explosive atmosphere, medical devices and others. Notified bodies need to be authorized by the responsible ministry of the Member State based on accreditation assessment conforming to the requirements of standards EN 45011 (certification bodies for products) or EN ISO/IEC 17021 (certification bodies for quality systems). Key words: New Approach Directives, essential requirements, modules, quality management systems, conformity assessment bodies, notified bodies, accreditation

10. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI