ENGLISH

Double Pigtail Percuflex Ureteral Stents and Stent Sets

FRANAIS DEUTSCH

Directions for Use................... 2 Mode demploi ........................ 7 Gebrauchsanweisung .......... 12 Istruzioni per luso ................ 17 Instrucciones de uso ............ 22 Gebruiksaanwijzing .............. 27 ............................................. 32
Kontakt den nrmeste Boston Scientific kundeserviceafdeling, hvis en dansk kopi af brugsanvisningerne nskes. Sprg efter reservedel nr.: 436026-02

ITALIANO ESPAOL

436026-03 Entrar em contacto com o escritrio para atendimento de clientes da Boston Scientific se uma cpia das instrues para utilizao em portugus for necessria. Pedir pela brochura nmero: 436026-04

NEDERLANDS

Kontakta Boston Scientific kundtjnst om ni behver ett exemplar av en svensk bruksanvisning. Frga efter del nummer: 436026-05

436026-01

Rev. E

DIRECTIONS FOR USE

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found call your Boston Scientific representative. For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient. After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local government policy.

DESCRIPTION
The double pigtail Percuflex ureteral stents and stent sets include the Contour stents with Hydro Plus Coating, Percuflex Plus stents with Hydro Plus Coating, Percuflex stents, Percuflex soft stents and the Polaris stents with Hydro Plus Coating. Each of these stents contain a ureteral stent with attached suture and a stent positioner. If packaged as a set, the set will contain the ureteral stent, stent positioner, a guidewire and may contain an Axxcess ureteral catheter. All of these stents are sterile, single use, disposable ureteral stents that allow internal drainage from the kidney to the bladder.

INTENDED USE
The double pigtail Percuflex ureteral stents are intended to facilitate drainage from the kidney to the bladder via placement endoscopically or fluoroscopically or during an open surgical procedure by a trained physician.

CONTRAINDICATIONS
The double pigtail Percuflex ureteral stents are contraindicated for use with the following procedures and/or conditions: Poor surgical risk patients Unexplained hematuria Unrepaired ureteral avulsion

POTENTIAL COMPLICATIONS
Potential complications associated with retrograde and antegrade positioned indwelling ureteral stents: Ureteral reflux Catheter occlusion Catheter dislodgment Hemorrhage
2

Sepsis Perforation of kidney, Renal Pelvis, Ureter, and/or Bladder Extravasation Peritonitis Encrustation Loss on renal function Urinary tract infection Edema

ENGLISH

PRECAUTIONS
1. Suture indwelling time should not exceed fourteen (14) days to avoid possible cord encrustation. 2. Recommended for one time use only. 3. Bending or kinking during or prior to placement could damage the integrity of the stent. 4. If resistance is encountered during advancement or withdrawal of the stent, STOP. Do not continue without first determining the cause of the resistance and taking remedial action. 5. Periodic radiographic, isotopic or cystoscopic examinations are recommended to evaluate stent efficiency and to observe for possible complications. NOTE: Where long-term use is indicated, it is recommended that indwelling time not exceed 365 days*. This catheter should be evaluated by the physician on or before 90 days postplacement.
*Biocompatibility data on file.

6. Stents are not intended to be permanent implant devices. 7. The recommendations given are meant to serve only as a basic guide to the utilization of this set. The insertion of a ureteral stent should not be undertaken without comprehensive knowledge of the indications, techniques and risks of the procedure. The references given below provide a broad overview of the subject of ureteral stent insertion over a preplaced guidewire. This device is supplied sterile. Do not resterilize. 8. For Hydro Plus coated stents only: Laboratory biocompatibility studies have shown that this stent coating material may cause slight irritation in some individuals.

INSTRUCTIONS FOR USE

Carefully read all instructions prior to using this device. For Coated Stents Only: PRIOR TO PLACEMENT: TO ACTIVATE THE COATING, SOAK THE STENT IN STERILE WATER OR SALINE FOR AT LEAST 30 SECONDS. KEEP THE STENT WET DURING PLACEMENT. USE A WET GAUZE PAD TO HANDLE THE STENT DURING PLACEMENT IF NECESSARY. DO NOT WIPE STENT WITH DRY GAUZE OR ANY SOLVENTS AS IT MAY DAMAGE COATING.

PREREQUISITES
1. The involved renal collecting system should be visualized via intravenous, retrograde or antegrade pyelography. 2. A stent of proper length should be available. Ideally, the upper coil should lie within the renal pelvis while the lower coil recurves at the ureteral orifice. 3. Fluoroscopy is recommended for more precise control of stent placement, however, standard radiography may be used.

RECOMMENDED TECHNIQUE
A. RETROGRADE, Transurethral placement technique Stent with Pigtail straightener and positioning suture NOTE: For those stents containing pigtail straightener it slides easily over ureteral stent (first distally, second proximally) straightening out the pigtail and facilitating introduction of guidewire. After assembly, pigtail straightener is removed.

1. Insert flexible end of guidewire into cystoscope and pass up ureter into renal pelvis. 2. For coated stents, wet the hydrogel coated stent to activate the coating (see Prior To Placement). 3. Pass tapered tip of stent over guidewire and through cystoscope while an assistant maintains guidewire position. 4. Advance stent up ureter using positioner. The black band should be located at ureteral orifice. NOTE: If stent is inadvertently advanced too far up ureter, attached suture line may be used to gently pull stent back down to proper position. 5. The guidewire may now be partially withdrawn to allow the distal coil to form in the renal pelvis.

6A. Option #1: If a retrieval suture is not desired for subsequent stent removal, cut one of the suture strands. While maintaining stent position with positioner and guidewire, gently pull on the suture to remove. Confirm stent position and withdraw guidewire and finally positioner. 6B. Option #2: To use a retrieval suture for removal without the need for a second cystoscopic procedure: Remove guidewire while maintaining stent position with positioner. Then carefully withdraw the positioner. At this point, you may either introduce the dangler suture into the cystoscopic nipple and push through with positioner as the scope is removed or the knot may be cut off and the suture retied after the cystoscope is removed. B. ANTEGRADE, Percutaneous Placement Technique 1. Establish entry into involved renal pelvis using a Percutaneous Access Set or comparable. 2. Pass flexible end of guidewire down ureter into bladder. 3. Pass appropriate open end ureteral catheter over guidewire to confirm entrance into bladder lumen and to indicate feasibility of stent placement. Placement of a semi-rigid sheath, of appropriate size, into the access tract is a useful adjunct at this point. 4. For Coated stents, wet the Hydro Plus coated stent to activate the coating (see Prior To Placement). 5. Pass the tapered tip of the stent over guidewire and advance stent down ureter with positioner. The suture line attached to the stent allows for recovery if final positioning is unsatisfactory. 6. Confirm lower coil to be in bladder and upper coil within renal pelvis. Retrieval suture is removed, then guidewire is removed, stabilizing stent with positioner. (If temporary percutaneous nephrostomy drainage is desired, insert appropriate guidewire through positioner at this point.)

ENGLISH

SUTURE OPTIONS
A. STENT POSITIONING After precise stent placement, cut one line and pull on suture to withdraw, while maintaining stent position with positioner and guidewire. B. STENT REMOVAL May be used for subsequent stent removal (not recommended for long-term stenting exceeding two weeks). C. MAY BE CUT OFF Line may be cut and removed prior to stent placement.

or

REMOVE AND DISCARD TUBING (Except 4.8 Fr. [1.6 mm])

REMOVE AND DISCARD TUBING

STORAGE
Store at controlled room temperature. Do not expose to organic solvents, ionizing radiation or ultraviolet light. Rotate inventory so that products are used prior to the expiration date on package label.

WARRANTY
Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether expressed or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose. Handling, storage, cleaning and sterilization of this instrument, as well as other factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures, and other matters beyond BSCs control, directly affect the instrument and the results obtained from its use. BSCs obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and BSC shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense directly or indirectly arising from the use of this instrument. BSC neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection with this instrument. BSC assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, expressed or implied, including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instrument.
Prices, models and availability are subject to change without notice.

This product contains no LATEX. This product contains no DEHP.

Percuflex is a registered trademark of Boston Scientific Corporation or its affiliates. Axxcess, Contour, Hydro Plus and Polaris are trademarks of Boston Scientific Corporation or its affiliates. 2004 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. REFERENCES: Mardis, H.K., Kroeger R.M.: Ureteral Stents: materials, Urol. Clin. North Am. 15:471,1988 Shore, N.D., Bregg, K.J., Sosa, R.E.: Indwelling ureteral stents. Semin Urol. 5:200, 1987 Marx, M., Battman, M.A., Bridge, S., et al: The effects of various indwelling ureteral catheter materials on the normal canine ureter. J. Urol. 139:180, 1988 Mardis, H.K., et al.: P.E. Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am., 9-95, (Feb.) 1982 Stables, D.P.: Percutaneous Nephrostomy Techniques, Indications and Results. Urol. Clin. North Am., 9:15, (Feb.) 1982. Interventional Radiology of the Abdomen Second Edition: Chapter 21 Joseph T. Ferrucci, M.D. et al Williams and Wilkin 1985 Atlas of Interventional Radiology Chapter 11 Constatin Cope, M.D. et al J.B. Lippincott Company 1990 Interventional Radiology and Angiography Chapter 11 Myron Wojtowycz Year Book Medical Publishers, Inc. 1990

ENSEMBLES DE STENTS ET STENTS URTRAUX DOUBLE BOUCLE PERCUFLEX MODE DEMPLOI

Avertissement : La lgislation fdrale (des tats-Unis) limite la vente de ce dispositif par des mdecins ou par des personnes agissant sur prescription mdicale. Contenu STRILIS loxyde dthylne (OE). Ne pas utiliser si le conditionnement strile est endommag. Si le produit est endommag, contacter le reprsentant de Boston Scientific.
FRANAIS

usage sur un seul patient. Ne pas rutiliser, retraiter ou restriliser. La rutilisation, le retraitement ou la restrilisation de ce dispositif risquent de compromettre lintgrit structurelle et/ou entraner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le dcs du patient. De plus, une telle action risque dentraner la contamination du dispositif et/ou linfection croise du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses dun patient un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le dcs du patient. Aprs utilisation, liminer le produit et son emballage conformment aux rglements de ltablissement hospitalier, de ladministration et/ou des autorits locales.

DESCRIPTION
Les ensembles de stent et stents urtraux double boucle Percuflex comprennent les stents Contour avec le revtement Hydro Plus, les stents Percuflex Plus avec revtement Hydro Plus, les stents Percuflex, les stents souples Percuflex et les stents Polaris avec revtement Hydro Plus. Chacun de ces stents contient un stent urtral avec une suture jointe et un dispositif de mise en place du stent. Les ensembles de stents contiennent le stent urtral, le dispositif de mise en place du stent, un guide et ventuellement un cathter urtral Axxcess. Tous ces stents sont des stents jetables, striles, usage unique qui permettent un drainage interne du rein la vessie.

UTILISATION
Les stents urtraux double boucle Percuflex sont destins faciliter le drainage du rein la vessie par mise en place sous endoscopie ou sous radioscopie ou lors dune intervention chirurgicale ouverte effectue par un mdecin expriment.

CONTRE-INDICATIONS
Les stents urtraux double boucle Percuflex sont contre-indiqus dans les cas ou lors des interventions suivants : Patients prsentant un risque chirurgical important Hmaturie inexplique Avulsion urtrale non corrige

COMPLICATIONS POSSIBLES
Complications possibles associes avec la mise en place demeure rtrograde et antrograde des stents urtraux : Reflux urtral Occlusion du cathter Dplacement du cathter Hmorragie Septicmie Perforation du rein, du bassinet, de luretre et/ou de la vessie panchement Pritonite Incrustation Perte des fonctions rnales Infection des voies urinaires dme

PRCAUTIONS
1. Le fil de suture ne doit pas tre laiss demeure pendant plus de quatorze (14) jours pour viter une incrustation possible du cordon. 2. Le dispositif est usage unique. 3. Toute courbure ou plicature durant ou avant la mise en place risque daffecter lintgrit du stent. 4. Si une rsistance se fait sentir pendant la progression ou le retrait du stent, ARRTER la manipulation. Dterminer la cause de la rsistance et prendre les mesures correctives ncessaires avant de poursuivre lintervention. 5. Des examens radiographiques, isotopiques ou cystoscopiques priodiques sont recommands pour valuer lefficacit du stent et sassurer quil ny a pas de complications. REMARQUE : Lorsquune utilisation long terme est prvue, il est recommand de ne pas laisser le dispositif en place plus de 365 jours*. Le mdecin doit vrifier le cathter au plus tard 90 jours aprs sa pose.
*Donnes de biocompatibilit sur fichier.

6. Les stents ne sont pas destins tre implants de manire permanente. 7. Les recommandations qui prcdent ne sont destines qu servir de guide gnral. Lintroduction dun stent urtral ne doit pas tre entreprise sans une connaissance approfondie des indications, techniques et risques associs cette procdure. Les rfrences ci-dessous contiennent une prsentation gnrale de la technique dintroduction dun stent urtral sur un guide dj en place. Ce dispositif est livr strile. Ne pas restriliser. 8. Pour les stents avec revtement Hydro Plus uniquement : Les tudes de biocompatibilit en laboratoire ont montr que le matriau de revtement de ce stent peut provoquer une lgre irritation chez certains sujets.

MODE DEMPLOI
Lire attentivement les instructions suivantes avant dutiliser le produit. Pour les stents revtement uniquement : AVANT LA MISE EN PLACE : AFIN DACTIVER LE REVTEMENT, IMMERGER LE STENT DANS DE LEAU STERILE OU DU SRUM PHYSIOLOGIQUE PENDANT AU MOINS 30 SECONDES. SASSURER QUE LE STENT RESTE HUMIDE PENDANT LA DURE DE LA MISE EN PLACE. SI NCESSAIRE, MANIPULER LE STENT AVEC UN TAMPON DE GAZE HUMIDE PENDANT LINTRODUCTION. NE PAS ESSUYER LE STENT AVEC DE LA GAZE SCHE OU UN DISSOLVANT POUR NE PAS ENDOMMAGER LE REVTEMENT.
FRANAIS

CONDITIONS PRALABLES
1. Le systme de collection rnal traiter doit tre observ grce une pylographie intraveineuse ascendante ou descendante. 2. Utiliser un stent de longueur adapte. Dans les conditions idales, la spirale suprieure doit tre mise en place lintrieur du bassinet rnal tandis que la spirale infrieure se recourbe lorifice urtral. 3. Une radioscopie est recommande pour une mise en place plus prcise du stent. Toutefois, une simple radiographie peut galement tre utilise.

TECHNIQUE RECOMMANDE
A. Technique de mise en place transurtrale RTROGRADE Stent avec redresseur de boucle et suture de mise en place. REMARQUE : Ces stents contenant un redresseur de boucle glissent facilement sur le stent urtral (dabord en aval, puis en amont) redressant la boucle et facilitant lintroduction du guide. Une fois lassemblage effectu, retirer le redresseur.

1. Introduire lextrmit flexible du guide dans le cystoscope et la faire progresser de lurtre au bassinet rnal. 2. Pour les stents avec revtement, mouiller le revtement hydrogel du stent afin de lactiver (voir Avant lintroduction ). 3. Passer lextrmit effile du stent sur le guide et dans le cystoscope, tandis quun assistant maintient le guide en place. 4. Faire progresser le stent dans luretre laide du positionneur. Le repre noir doit tre situ lorifice urtral. REMARQUE : Si le stent est avanc trop loin dans luretre, tirer doucement sur le fil de suture pour ramener le stent dans la position souhaite.

5. Le guide peut alors tre partiellement retir pour permettre la spirale distale de se former dans le bassinet rnal. 6A. Option n 1 : Si un fil de retrait nest pas souhait pour retirer le stent ultrieurement, couper un des fils de suture. Tout en maintenant le stent en position laide du positionneur et du guide, tirer doucement sur le fil de suture afin de le retirer. Confirmer la position du stent et retirer le guide dabord et le positionneur ensuite. 6B. Option n 2 : Pour utiliser un fil de retrait pour retirer le stent ultrieurement sans avoir recours une seconde intervention cystoscopique : retirer le guide tout en maintenant la position du stent avec le positionneur. Retirer ensuite le positionneur avec prcaution. A ce stade, il est possible soit dintroduire le fil de suture libre dans le raccord du cystoscope et de le pousser laide du positionneur lors du retrait du cystoscope, soit de couper le nud, puis de renouer le fil de suture aprs le retrait du cystoscope. B. Technique de mise en place percutane ANTROGRADE 1. tablir un point dentre dans le bassinet au moyen dun ensemble dentre percutane ou dun ensemble comparable. 2. Faire progresser lextrmit du guide dans luretre jusqu la vessie. 3. Introduire sur le guide un cathter urtral embout ouvert de taille adapte pour confirmer lentre dans la lumire vsicale et la possibilit de mise en place du stent. Lintroduction dune gaine semi-rigide, de taille adapte, dans la voie daccs peut savrer trs utile ce stade. 4. Pour les stents avec revtement, mouiller le revtement Hydro Plus du stent afin de lactiver (voir Avant lintroduction ). 5. Faire glisser lextrmit effile du stent sur le guide et faire progresser le stent dans luretre laide du positionneur. Le fil de suture attach au stent permet de retirer le dispositif si la position finale de celui-ci nest pas satisfaisante. 6. Confirmer que la spirale infrieure se trouve dans la vessie et la spirale suprieure dans le bassinet. Retirer le fil de suture, puis le guide, tout en immobilisant le stent laide du positionneur (si la mise en place dun drain de nphrostomie temporaire par voie transcutane est souhaite, introduire un guide de taille adapte dans le positionneur).

OPTIONS DE SUTURE
A. MISE EN PLACE DU STENT Une fois que le stent est correctement positionn, couper un des fils et tirer sur lautre pour le retirer, tout en maintenant le stent en place laide du positionneur et du guide. B. RETRAIT DU STENT Peut tre utilis pour le retrait ultrieur dun stent (non indiqu pour les stents dont la dure prvue de limplantation est suprieure deux semaines).

10

C. COUPE DES FILS Les fils peuvent tre coups et retirs avant la mise en place du stent.

ou

RETIRER LA TUBULURE ET LA METTRE AU REBUT (sauf 1,6 mm [4.8 Fr.])

RETIRER LA TUBULURE ET LA METTRE AU REBUT

FRANAIS

CONSERVATION
Conserver les dispositifs temprature ambiante contrle. Eviter tout contact avec des solvants organiques, des rayons ionisants ou des rayons ultra-violets. Faire une rotation des inventaires pour que les dispositifs soient utiliss avant la date de premption indique sur lemballage.

GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a t conu et fabriqu avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie, non expressment formule dans le prsent document, quelle soit explicite ou induite par une loi ou de toute autre manire, y compris mais de faon non limitative, toute garantie implicite portant sur la qualit marchande ou la conformit. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la strilisation de cet instrument ainsi que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux procdures chirurgicales et autres domaines hors du contrle de BSC, affectent directement linstrument et les rsultats obtenus par son utilisation. Les obligations de BSC, selon les termes de cette garantie, sont limites la rparation ou au remplacement de cet instrument. BSC ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou indirects dcoulant de lutilisation de cet instrument. BSC nassume, ni nautorise aucune tierce personne assumer en son nom, toute autre responsabilit ou obligation supplmentaire lie cet instrument. BSC ne peut tre tenu responsable en cas de rutilisation, de retraitement ou de re-strilisation des instruments et nassume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris de faon non limitative, la qualit marchande ou ladaptation un usage particulier, relative ces instruments.
Prix, modles et conditions dobtention peuvent tre modifis sans pravis.

Ce produit ne contient pas de LATEX. Ce produit ne contient pas de DEHP.

Percuflex est une marque dpose de Boston Scientific Corporation ou de ses filiales. Axxcess, Contour, Hydro Plus et Polaris sont des marques de commerce de Boston Scientific Corporation ou de ses filiales. 2004 Boston Scientific Corporation ou de ses filiales. Tous droits rservs.

11

PERCUFLEX URETERSTENTS UND STENTSETS MIT DOPPEL-PIGTAIL GEBRAUCHSANWEISUNG

Vorsicht: Nach Bundesgesetzen der USA darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden. Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschdigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschdigungen mit einem Vertreter von Boston Scientific in Verbindung setzen. Zum einmaligen Gebrauch an einem einzelnen Patienten. Nicht Wiederverwenden, Wiederaufbereiten oder Resterilisieren. Durch eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die strukturelle Unversehrtheit der Vorrichtung beeintrchtigt und/oder ein Versagen der Vorrichtung verursacht werden, was zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten fhren kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. verursacht Infektionen oder eine Kreuzinfektion. Hierzu gehrt u. a. die Verbreitung von Infektionskrankheiten unter den Patienten. Die Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten fhren. Die Vorrichtung und die Verpackung nach der Verwendung gem der Bestimmungen von Krankenhaus, administrativer und/oder rtlicher Regelungen entsorgen.

BESCHREIBUNG
Zu den Percuflex Ureterstents und Stentsets mit Doppel-Pigtail gehren die Contour Stents mit Hydro Plus Beschichtung, Percuflex Plus Stents mit Hydro Plus Beschichtung, Percuflex Stents, Percuflex Softstents und die Polaris Stents mit Hydro Plus Beschichtung. Jeder dieser Stents besteht aus einem Ureterstent mit angebrachtem Faden und Stent-Positioniervorrichtung. Bei Lieferung als Set enthlt das Set den Ureterstent, die Stent-Positioniervorrichtung, einen Fhrungsdraht und evtl. einen Axxcess Ureterkatheter. Alle diese Stents sind sterile, zur einmaligen Verwendung bestimmte Wegwerf-Ureterstents zur internen Drainage der Niere in die Blase.

VERWENDUNGSZWECK
Percuflex Ureterstents mit Doppel-Pigtail sind zur Drainage der Niere in die Blase bestimmt. Die Stents werden entweder endoskopisch, unter Rntgendurchleuchtung oder durch offenen chirurgischen Eingriff von einem speziell ausgebildeten Arzt plaziert.

KONTRAINDIKATIONEN
Percuflex Ureterstents mit Doppel-Pigtail sind bei den nachstehenden Verfahren und/oder Krankheitsbildern kontraindiziert: Hohes chirurgisches Risiko Hmaturie mit unbekannter Ursache Ungeheilte Ureterabrisse

12

MGLICHE KOMPLIKATIONEN
Mit retrograd und anterograd positionierten Ureterstents in Zusammenhang stehende mgliche Komplikationen: Ureter-Reflux Katheterverschlu Katheterverschiebung Blutungen Sepsis Perforation der Nieren, des Nierenbeckens, des Ureters und/oder der Blase Extravasation Peritonitis Verkrustung Verschlechterung der Nierenfunktion Harnwegsinfektion dem

VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Das Nahtmaterial darf nicht lnger als vierzehn (14) Tage im Krper belassen werden, um eine mgliche Verkrustung des Nahtmaterials zu vermeiden. 2. Nur zur einmaligen Verwendung empfohlen. 3. Biegen oder Knicken des Stents vor der Plazierung kann seine Integritt beeintrchtigen. 4. Wenn beim Vorschieben oder Herausziehen Widerstand sprbar wird, DAS VERFAHREN SOFORT ABBRECHEN. Falls auf Widerstand gestoen wird, erst dann fortfahren, wenn die Ursache fr den Widerstand festgestellt und beseitigt wurde. 5. Regelmige rntgenologische, nuklearmedizinische oder zystoskopische Untersuchungen werden empfohlen, um die Wirksamkeit des Stents zu kontrollieren und mgliche Komplikationen festzustellen. HINWEIS: Wenn eine Langzeitanwendung indiziert ist, muss die Vorrichtung nach 365 Tagen ausgetauscht werden.* Vor bzw. sptestens bei Ablauf von 90 Tagen mu der Katheter von einem Arzt berprft werden.
*Biokompatibilitts-Daten sind vorhanden.
DEUTSCH

6. Stents sind nicht als Dauerimplantate konzipiert. 7. Diese Empfehlungen sollen nur als allgemeine Richtlinie fr die Anwendung dieses Stentsets dienen. Die Einfhrung eines Ureterstents darf nicht ohne eingehende Kenntnis der Indikationen, Techniken und Risiken des Verfahrens durchgefhrt werden. Die unten angefhrten Literaturhinweise bieten eine ausfhrliche bersicht ber das Thema der Ureterstentplazierung ber einen liegenden Fhrungsdraht. Diese Vorrichtung wird steril geliefert. Nicht resterilisieren. 8. Nur fr Stents mit Hydro Plus Beschichtung: Studien haben gezeigt, da dieses Stent-Beschichtungsmaterial bei manchen Patienten zu leichten Irritationen fhren kann.

13

GEBRAUCHSANLEITUNG
Vor der Verwendung dieses Produktes alle Anweisungen grndlich durchlesen. Nur fr beschichtete Stents: VOR DER PLAZIERUNG: DEN KATHETER MINDESTENS 30 SEKUNDEN LANG IN STERILEM WASSER ODER KOCHSALZLSUNG EINWEICHEN, UM DIE BESCHICHTUNG ZU AKTIVIEREN. DEN STENT WHREND DER PLAZIERUNG FEUCHT HALTEN. ZUR PLAZIERUNG DES STENTS GGF. EIN NASSES GAZELPPCHEN VERWENDEN. DEN STENT KEINESFALLS MIT TROCKENER GAZE ODER LSUNGSMITTELN ABWISCHEN, DA DIES DIE BESCHICHTUNG BESCHDIGEN KANN.

VORAUSSETZUNGEN
1. Das betroffene Harnableitungssystem mu durch intravense, retrograde oder anterograde Pyelographie dargestellt werden. 2. Es mu ein Stent von geeigneter Lnge verfgbar sein. Im Idealfall liegt das obere Spiralende im Nierenbecken, whrend sich das untere Spiralende an der Ureterffnung aufrollt. 3. Zur genaueren Kontrolle bei der Stentplazierung wird empfohlen, unter Rntgendurchleuchtung vorzugehen. Es kann jedoch auch das bliche Rntgenverfahren angewendet werden.

EMPFOHLENES VERFAHREN
A. RETROGRADE, transurethrale Plazierung Stent mit Pigtail-Begradigungsvorrichtung und Positionierfaden HINWEIS: Bei Stents mit Pigtail-Begradigungsvorrichtung lt sich diese mhelos ber den Ureterstent schieben (zunchst distal, anschlieend proximal), wodurch der Pigtail begradigt und die Einfhrung des Fhrungsdrahts erleichtert wird. Nach dem Zusammenbau wird die PigtailBegradigungsvorrichtung entfernt.

1. Das flexible Ende des Fhrungsdrahts in das Zystoskop vorschieben und durch den Ureter nach oben in das Nierenbecken einfhren. 2. Bei beschichteten Stents den mit Hydrogel beschichteten Stent befeuchten, um die Beschichtung zu aktivieren (siehe hierzu Vor der Plazierung). 3. Die verjngte Stentspitze ber den Fhrungsdraht und durch das Zystoskop vorschieben, whrend ein Assistent den Fhrungsdraht stationr hlt. 4. Den Stent mit einer Positioniervorrichtung nach oben in den Ureter vorschieben. Die schwarze Markierung mu sich an der Ureterffnung befinden. HINWEIS: Wenn der Stent versehentlich zu weit in den Ureter vorgeschoben wird, kann behutsam am befestigten Nahtfaden gezogen werden, um den Stent wieder in die richtige Stellung herunterzuziehen.
14

5. Der Fhrungsdraht kann nun zum Teil herausgezogen werden, um die Bildung der distalen Spirale im Nierenbecken zu ermglichen. 6A. Option 1: Einen der Fden abschneiden, wenn die Verwendung eines Entnahmefadens nicht gewnscht ist, um den Stent spter herauszuziehen. Den Faden vorsichtig entfernen, whrend die Stentposition mit Hilfe der Positioniervorrichtung und dem Fhrungsdraht beibehalten wird. Die Position des Stents besttigen und zunchst den Fhrungsdraht und dann die Positioniervorrichtung entfernen. 6B. Option 2: Verwendung eines Entnahmefadens zum Entfernen des Stents ohne erneutes zystoskopisches Verfahren: Den Fhrungsdraht herausziehen und dabei die Position des Stents mit der Positioniervorrichtung beibehalten. Anschlieend die Positioniervorrichtung vorsichtig entfernen. Nun kann entweder der Dangler-Faden in die Zystoskopffnung eingefhrt und mit der Positioniervorrichtung durch sie hindurchgeschoben werden, whrend das Zystoskop entfernt wird. Oder der Knoten kann abgeschnitten und der Faden neu vernht werden, nachdem das Zystoskop entfernt wurde. B. ANTEGRADE, perkutane Plazierung 1. Mit Hilfe des perkutanen Zugangssets oder einer hnlichen Vorrichtung einen Zugang zum Nierenbecken herstellen. 2. Das flexible Ende des Fhrungsdrahts durch den Ureter nach unten in die Blase einfhren. 3. Einen geeigneten Open-End Ureterkatheter ber den Fhrungsdraht vorschieben, um Zugang in das Blasenlumen zu gewinnen und die Eignung zur Stentplazierung festzustellen. Zu diesem Zeitpunkt ist hufig die Plazierung einer halbsteifen Einfhrschleuse der geeigneten Gre im Zugangskanal hilfreich. 4. Bei beschichteten Stents den mit Hydro Plus beschichteten Stent befeuchten, um die Beschichtung zu aktivieren (siehe hierzu Vor der Plazierung). 5. Die verjngte Spitze des Stents ber den Fhrungsdraht und mit Hilfe der Positioniervorrichtung nach unten in den Ureter vorschieben. Der am Stent befestigte Faden ermglicht das Entfernen des Stents, falls die Positionierung nicht erfolgreich verluft. 6. Sicherstellen, da sich die untere Spirale in der Blase und die obere Spirale im Nierenbecken befindet. Zunchst den Entnahmefaden und dann den Fhrungsdraht entfernen, whrend der Stent mit der Positioniervorrichtung stationr gehalten wird. (Wenn eine temporre perkutane Nephrostomiedrainage durchgefhrt werden soll, zu diesem Zeitpunkt den entsprechenden Fhrungsdraht durch die Positioniervorrichtung einfhren.)

DEUTSCH

VERWENDUNG DES NAHTMATERIALS

A. STENTPOSITIONIERUNG Nach der genauen Plazierung des Stents einen Faden abschneiden und zum Zurckziehen am Faden ziehen, whrend der Stent mit der Positioniervorrichtung und dem Fhrungsdraht in seiner Lage stationr gehalten wird. B. ENTFERNUNG DES STENTS Der Faden kann auch fr die sptere Entfernung des Stents verwendet werden (nicht empfehlenswert bei einem Stent, der lnger als zwei Wochen eingesetzt bleibt).
15

C. DER FADEN KANN ABGESCHNITTEN WERDEN Der Faden kann vor der Stentplazierung abgeschnitten und entfernt werden.

oder

SCHLAUCH ENTFERNEN UND ENTSORGEN (auer 1,6 mm [4.8 Fr.])

SCHLAUCH ENTFERNEN UND ENTSORGEN

LAGERUNG
Bei konstanter Raumtemperatur lagern. Einwirkung organischer Lsungsmittel, ionisierender Strahlung oder ultravioletten Lichts vermeiden. Durch entsprechende berwachung des Lagerbestands sicherstellen, da die Vorrichtung vor Ablauf des auf dem Verpackungsetikett angegebenen Verfallsdatums verwendet wird.

GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrcklichen oder stillschweigenden durch Gesetzgebung oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrcklich erwhnt werden, und schliet diese aus, einschlielich, aber nicht beschrnkt auf, jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug auf marktgngige Qualitt oder Eignung fr einen bestimmten Zweck. Die Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisierung dieses Instruments sowie andere Faktoren, die sich auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und andere Umstnde beziehen, die auerhalb der Kontrolle von BSC liegen, haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem Einsatz. Die Verpflichtung von BSC im Rahmen dieser Garantie beschrnkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden Instruments und BSC ist nicht haftbar fr sich ergebende bzw. Folgeverluste, Schden oder Kosten, die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Instruments ergeben. BSC bernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollmchtigt dazu auch keine anderen Personen. BSC bernimmt keine Haftung fr wieder verwendete, wieder aufbereitete oder resterilisierte Instrumente, weder ausdrcklich noch stillschweigend, einschlielich, aber nicht beschrnkt auf, ihre marktgngige Qualitt oder ihre Eignung fr einen bestimmten Zweck.
Preise, technische Daten und Modellverfgbarkeit knnen ohne vorherige Ankndigung verndert werden.

Dieses Produkt enthlt kein LATEX. Dieses Produkt enthlt kein DEHP.
Percuflex ist ein eingetragenes Warenzeichen von Boston Scientific Corporation oder seinen Tochterunternehmen. Axxcess, Contour, Hydro Plus und Polaris sind Warenzeichen der Boston Scientific Corporation oder seinen Tochterunternehmen. 2004 Boston Scientific Corporation oder seinen Tochterunternehmen. Alle Rechte vorbehalten.

16

SET DI STENT E STENT URETERALI PERCUFLEX CON DOPPIO PIGTAIL ISTRUZIONI PER LUSO
Attenzione: la legge federale americana consente la vendita di questo dispositivo soltanto tramite o dietro prescrizione medica. Il contenuto STERILIZZATO con ossido di etilene (OE). Non utilizzare se la barriera sterile stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific. Per luso su un solo paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. In caso contrario, pu risultare compromessa lintegrit strutturale del dispositivo e/o se ne potrebbe provocare il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Inoltre, si potrebbe incorrere nel rischio di contaminazione del dispositivo e/o di infezioni nel paziente e di infezione crociata, inclusa la trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente. La contaminazione del dispositivo pu inoltre provocare lesioni, malattie o la morte del paziente. Dopo luso eliminare il prodotto e la confezione secondo le normative ospedaliere e amministrative e/o secondo le leggi locali.

DESCRIZIONE
I set di stent e gli stent ureterali Percuflex con doppio pigtail includono gli stent Contour con rivestimento Hydro Plus, gli stent Percuflex Plus con rivestimento Hydro Plus, gli stent Percuflex, gli stent morbidi Percuflex e gli stent Polaris con rivestimento Hydro Plus. Ogni stent contiene uno stent ureterale dotato di sutura e di posizionatore. La confezione contiene un set costituito da uno stent ureterale, da un posizionatore per stent e da una guida. Il set pu contenere inoltre un catetere ureterale Axxcess. Tutti gli stent sono sterili e monouso. Gli stent ureterali sono monouso e sono indicati per il drenaggio interno dai reni alla vescica.

ITALIANO

USO PREVISTO
Gli stent ureterali a doppio pigtail Percuflex sono indicati per facilitare il drenaggio dai reni alla vescica tramite posizionamento per via endoscopica o fluoroscopica, o durante una procedura chirurgica aperta eseguita da un medico esperto.

CONTROINDICAZIONI
Gli stent ureterali a doppio pigtail Percuflex non sono indicati per luso nelle seguenti procedure e/o condizioni: Alto rischio chirurgico Ematuria inspiegabile Avulsione ureterale non trattata

POSSIBILI COMPLICAZIONI
Gli stent ureterali a permanenza introdotti secondo le tecniche retrograda o anterograda possono causare le seguenti complicazioni: Reflusso ureterale Occlusione del catetere Distacco del catetere
17

Emorragia Sepsi Perforazione del rene, della pelvi renale, delluretere e/o della vescica Stravaso Peritonite Incrostazione dello stent Perdita della funzione renale Infezione allapparato urinario Edema

PRECAUZIONI
1. Al fine di evitare fenomeni di incrostazione della sutura, si consiglia di non superare una permanenza di quattordici (14) giorni. 2. Il prodotto monouso. 3. Piegature o inginocchiamenti, durante o prima del posizionamento, possono compromettere lintegrit dello stent. 4. Qualora si dovesse incontrare resistenza allavanzamento o alla retrazione dello stent, INTERROMPERE la procedura e riprenderla esclusivamente dopo aver individuato la causa del problema ed aver intrapreso le opportune misure correttive. 5. Si consiglia di effettuare esami radiografici, isotopici o cistoscopici periodici, onde valutare lefficienza dello stent ed evitare linsorgere di eventuali complicazioni. NOTA: qualora si preveda luso a lungo termine, si consiglia comunque di non superare una permanenza di 365 giorni*. compito del medico valutare la funzionalit del catetere entro 90 giorni dallimpianto.
*Sono disponibili dati sulla biocompatibilit.

6. Gli stent non sono dispositivi di impianto a permanenza. 7. Le presenti istruzioni vanno considerate una guida generale alluso del set. Non intraprendere la procedura di introduzione di uno stent ureterale senza aver prima maturato una conoscenza approfondita delle indicazioni, delle tecniche e dei rischi inerenti alla procedura. La bibliografia riportata offre unampia rassegna sulle procedure di introduzione di uno stent ureterale su una guida preposizionata. Il presente dispositivo sterile. Non risterilizzare. 8. Solamente per gli stent con rivestimento Hydro Plus: secondo recenti studi di biocompatibilit, il materiale di rivestimento del presente stent pu provocare fenomeni di lieve irritazione in alcuni pazienti.

18

ISTRUZIONI PER LUSO

Prima delluso del dispositivo, leggere attentamente tutte le istruzioni. Solamente per gli stent con rivestimento: PRIMA DEL POSIZIONAMENTO ATTIVARE IL RIVESTIMENTO, IMMERGENDO LO STENT IN ACQUA STERILE O SOLUZIONE FISIOLOGICA PER ALMENO 30 SECONDI. MANTENERE BAGNATO LO STENT DURANTE IL POSIZIONAMENTO. DURANTE IL POSIZIONAMENTO, SE NECESSARIO, MANEGGIARE LO STENT CON UN TAMPONE DI GARZA IMBEVUTO. NON DETERGERE LO STENT CON GARZA ASCIUTTA O SOLVENTI, IN QUANTO IL RIVESTIMENTO POTREBBE DANNEGGIARSI.

PREREQUISITI
1. Visualizzare la sezione interessata del sistema renale tramite pielografia endovenosa, retrograda o anterograda. 2. Assicurarsi di disporre di uno stent di lunghezza adeguata. Idealmente, la spirale superiore dovrebbe trovarsi nella pelvi renale e quella inferiore dovrebbe curvarsi presso lostio delluretere. 3. Si consiglia di seguire la procedura di impianto dello stent in fluoroscopia, poich questa permette un controllo di precisione dello spostamento dello stent; possibile tuttavia ricorrere anche alla radiografia standard.

TECNICHE CONSIGLIATE
A. TECNICA RETROGRADA - Posizionamento transureterale Stent con cannula raddrizzatrice per pigtail e sutura di posizionamento. NOTA: nel caso di stent che contengono la cannula raddrizzatrice per pigtail, infilare la cannula sopra lo stent ureterale (prima prossimalmente, quindi distalmente), raddrizzando il pigtail e facilitando lintroduzione della guida. Dopo il montaggio, rimuovere la cannula raddrizzatrice per pigtail.
ITALIANO

1. Introdurre lestremit flessibile della guida nel cistoscopio e farla passare attraverso luretere nella pelvi renale. 2. Per gli stent con rivestimento, inumidire il rivestimento in idrogel dello stent per attivarlo (vedi Prima del posizionamento). 3. Far passare la punta affusolata dello stent sulla guida e attraverso il cistoscopio, avvalendosi dellaiuto di un assistente per mantenere la guida in posizione. 4. Far avanzare lo stent nelluretere con il posizionatore. Il punto di repere nero deve trovarsi in corrispondenza dellostio delluretere. NOTA: se lo stent viene fatto avanzare troppo nelluretere, tirare leggermente la sutura, in modo da riportarlo in posizione corretta. 5. Estrarre parzialmente la guida, per permettere allestremit distale di assumere la configurazione a spirale allinterno della pelvi renale.
19

6A. Opzione 1: Nel caso in cui non si necessiti della sutura di recupero per la rimozione dello stent, tagliare uno dei fili della sutura, quindi, tenendo fermo lo stent con il posizionatore, rimuovere la sutura tirandola con cautela. Confermare la posizione dello stent, quindi rimuovere la guida ed il posizionatore. 6B. Opzione 2: Per luso della sutura di recupero per la rimozione dello stent, senza dover ricorrere ad una seconda cistoscopia: rimuovere la guida mantenendo in posizione lo stent con il posizionatore. Quindi, estrarre con cautela il posizionatore. A questo punto, possibile sia far passare la sutura nel raccordo del cistoscopio e spingerla con il posizionatore mentre si rimuove il cistoscopio, che tagliare il nodo e legare nuovamente la sutura dopo la rimozione del cistoscopio. B. TECNICA ANTEROGRADA - Posizionamento percutaneo 1. Creare un accesso alla pelvi renale con un set per accesso percutaneo o un dispositivo simile. 2. Introdurre lestremit flessibile della guida nelluretere, fino alla vescica. 3. Far passare un catetere ureterale ad estremit aperta sulla guida, per confermare lingresso nel lume della vescica e per determinare lattuabilit del posizionamento dello stent. A questo punto, si consiglia di posizionare un introduttore semirigido di dimensioni appropriate nel tratto di accesso. 4. Per gli stent con rivestimento, inumidire il rivestimento Hydro Plus dello stent per attivarlo (vedi Prima del posizionamento). 5. Far passare la punta affusolata dello stent sulla guida e far quindi avanzare lo stent nelluretere con il posizionatore. Se la posizione finale dello stent non soddisfacente, possibile recuperarlo con la sutura, collegata allo stent. 6. Accertarsi che la spirale inferiore si trovi nella vescica e che quella superiore sia allinterno della pelvi renale. Rimuovere la sutura di recupero, quindi la guida, tenendo fermo lo stent con il posizionatore. A questo punto, se si desidera mantenere laccesso temporaneo per il drenaggio percutaneo di un tratto di nefrostomia, introdurre una guida adatta con il posizionatore.

USO DELLA SUTURA

A. POSIZIONAMENTO DELLO STENT Una volta posizionato correttamente lo stent, tagliare la sutura e retrarla, mantenendo lo stent in posizione con il posizionatore e la guida. B. RIMOZIONE DELLO STENT La sutura pu essere usata per la rimozione dello stent (non consigliabile per limpianto di stent superiore a due settimane).

20

C. PRIMA DELLA PROCEDURA La sutura pu essere tagliata e rimossa prima del posizionamento dello stent.

oppure

RIMUOVERE E GETTARE IL TUBO (esclusi gli stent da 1,6 mm [4.8 Fr.])

RIMUOVERE E GETTARE IL TUBO

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura ambiente regolata. Non esporre a solventi organici, radiazioni ionizzanti o luce ultravioletta. Sottoporre a rotazione linventario, in modo da utilizzare i prodotti prima della data di scadenza della sterilizzazione riportata sulla confezione.

GARANZIA
La Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo prodotto stato progettato e costruito con cura ragionevole. Quanto suddetto sostituisce tutte le altre garanzie non stabilite con la presente, siano esse rese esplicite o implicite dallesecuzione della legge o altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilit o idoneit ad uno scopo particolare. Le condizioni di trattamento, conservazione, pulizia e sterilizzazione di questo prodotto, nonch altri fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al trattamento, agli interventi chirurgici ed altri fattori che sfuggono al controllo diretto della BSC, influiscono direttamente sul prodotto stesso e sui risultati da esso ottenuti. Lobbligo della BSC in base a questa garanzia verr limitato alla riparazione o sostituzione di questo prodotto. La BSC non potr essere ritenuta responsabile di danni, perdite o spese dirette o indirette, derivanti direttamente o indirettamente dalluso di questo prodotto. La BSC non si assume, n autorizza alcuno ad assumersi a suo nome, responsabilit in qualsiasi modo associate a questo prodotto. La BSC non si assume alcuna responsabilit in caso di riutilizzazione, trattamento o risterilizzazione dei propri prodotti e non offre alcuna garanzia, n implicita n esplicita, incluse, in modo non limitativo, garanzia di commerciabilit o di idoneit per uso particolare, per il presente prodotto.
Prezzi, modelli e disponibilit sono soggetti a modifiche senza preavviso.

ITALIANO

Questo prodotto non contiene LATTICE. Questo prodotto non contiene DEHP.
Percuflex un marchio depositato della Boston Scientific Corporation o delle sue affiliate. Axxcess, Contour, Hydro Plus e Polaris sono marchi di fabbrica della Boston Scientific Corporation o delle sue affiliate. 2004 Boston Scientific Corporation o delle sue affiliate. Tutti i diritti riservati.

21

JUEGOS DE STENT Y STENTS URETERALES PERCUFLEX CON ESPIRAL DOBLE INSTRUCCIONES DE USO
Precaucin: la ley de los EE.UU. restringe la venta de este producto al mdico o por orden del mismo. El contenido se suministra ESTRIL mediante un proceso con xido de etileno (EO). No usar si la barrera estril est daada. Si se encuentran daos, llamar al representante de Boston Scientific. Para uso en un solo paciente. No reusar, reprocesar o reesterilizar. La reutilizacin, el reprocesamiento o la reesterilizacin pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La reutilizacin, reprocesamiento o reesterilizacin pueden tambin crear el riesgo de contaminacin del dispositivo y/o causar infeccin o infeccin cruzada al paciente, incluyendo pero no limitndose a la transmisin de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminacin del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente. Despus del uso, desechar el producto y su envase siguiendo las normas hospitalarias, administrativas o del gobierno local.

DESCRIPCIN
Los juegos de stent y stents ureterales Percuflex de espiral doble incluyen los stents Contour con revestimiento Hydro Plus, los stents Percuflex Plus con revestimiento Hydro Plus, los stents Percuflex, los stents flexibles Percuflex y los stents Polaris con revestimiento Hydro Plus. Cada uno de estos stents contiene un stent ureteral con sutura y un posicionador de stent. Si se envasa como un juego, ste contendr un stent ureteral, un posicionador, una gua y puede contener un catter ureteral Axxcess. Todos estos stents son stents ureterales estriles desechables para un solo uso que permiten el drenaje interno del rin a la vejiga.

USO INDICADO
Los stents ureterales Percuflex de espiral doble estn indicados para facilitar el drenaje del rin a la vejiga por medio de su colocacin endoscpica o fluoroscpicamente o durante una procedimiento de ciruga abierta realizada por un mdico.

CONTRAINDICACIONES
Los stents ureterales Percuflex estn contraindicados con los siguientes procedimientos y/o patologas: pacientes con alto riesgo quirrgico hematuria inexplicable avulsin ureteral sin reparar

22

POSIBLES COMPLICACIONES
Las complicaciones posibles asociadas con los stents ureterales colocados retrgrada y antergradamente a largo plazo son las siguientes: reflujo ureteral oclusin del catter desprendimiento del catter hemorragia sepsis perforacin del rin, pelvis renal, urter y/o vejiga extravasacin peritonitis incrustacin prdida de la funcin renal infeccin del tracto urinario edema

PRECAUCIONES
1. Para evitar la posible incrustacin del cordn, evitar tener el monofilamento durante ms de catorce (14) das. 2. Recomendado para un uso nico. 3. La flexin o dobleces durante o con anterioridad a la implantacin puede daar la integridad del stent. 4. Si se encuentra resistencia al avanzar o retraer el stent, DETENERSE. No se debe seguir sin determinar antes la causa de la resistencia y tomar las medidas necesarias. 5. Se recomiendan los exmenes radiogrficos, isotpicos o cistoscpicos peridicos para evaluar la eficiencia del stent y para observar la presencia de posibles complicaciones. NOTA: cuando est indicado el uso a largo plazo, no se recomienda que el tiempo de permanencia del stent sobrepase los 365 das*. Este catter debe ser evaluado por un mdico a o antes de los 90 das posteriores a su implantacin.
*Datos de biocompatibilidad archivados.

ESPAOL

6. Los stents no estn indicados para ser dispositivos de implante permanente. 7. Las recomendaciones se ofrecen solamente a modo de gua bsica para la utilizacin de este juego. Para introducir un stent uretral es indispensable conocer a fondo las indicaciones, tcnicas y riesgos de dicho procedimiento. Las referencias que se ofrecen a continuacin proporcionan una amplia sinopsis del tema de la insercin de un stent ureteral sobre una gua previamente colocada. Este dispositivo se suministra estril. No volver a esterilizar. 8. Solamente para stents recubiertos con Hydro Plus: Estudios de biocompatibilidad en laboratorio han demostrado que el material de este stent puede causar una ligera irritacin en algunos individuos.

23

INSTRUCCIONES DE USO
Leer todas las instrucciones con atencin antes de utilizar este dispositivo. Solamente para stents con revestimiento: CON ANTERIORIDAD A SU IMPLANTACIN: PARA ACTIVAR EL REVESTIMIENTO, REMOJAR EL STENT EN AGUA O SOLUCIN SALINA ESTRILES DURANTE POR LO MENOS 30 SEGUNDOS. MANTENER EL STENT MOJADO DURANTE LA INTRODUCCIN. DE SER NECESARIO, UTILIZAR UNA GASA MOJADA PARA MANIPULAR EL STENT DURANTE SU INTRODUCCION. NO LIMPIAR EL STENT CON GASA SECA NI CON SOLVENTES, YA QUE SE PODRIA DAAR EL REVESTIMIENTO.

REQUISITOS PREVIOS
1. El sistema recolector renal afectado debe visualizarse mediante una pielografa intravenosa retrgrada o antergrada. 2. Se debe tener disponible un stent de la longitud apropiada. Idealmente, la espiral superior debe quedar dentro de la pelvis renal mientras la espiral inferior se vuelve a curvar en el orificio ureteral. 3. Se recomienda la fluoroscopia para un control ms preciso de la colocacin del stent, aunque puede usarse la radiografa estndar.

TCNICA RECOMENDADA
A. RETRGRADA, Tcnica de colocacin transureteral Stent con enderezador de espiral y sutura de colocacin NOTA: para los stents que tienen un enderezador de espiral ste se desliza fcilmente sobre el stent ureteral (primero distalmente, despus proximalmente) enderezando la espiral y facilitando la introduccin de la gua. Despus del montaje, se extrae el enderezador de la espiral.

1. Insertar el extremo flexible de la gua en el cistoscopio y dejar pasar al urter en la pelvis renal. 2. Para stents con revestimiento, humedecer el stent revestido de hidrogel para activar el revestimiento (ver Con anterioridad a la implantacin). 3. Pasar la punta conificada del stent sobre la gua y a travs del cistoscopio mientras el asistente mantiene la posicin de la gua. 4. Avanzar el stent hasta el urter utilizando el posicionador. La marca de referencia negra debe estar emplazada en el orificio ureteral. NOTA: si se hace avanzar el stent demasiado alto en el urter, se puede utilizar el cordn de sutura acoplado para tirar suavemente del stent hacia abajo hasta la posicin correcta. 5. Se puede retraer parcialmente la gua para permitir la formacin de la espiral distal dentro de la pelvis renal.
24

6A Opcin n 1: si no se desea una sutura de recuperacin para la subsiguiente extraccin del stent, cortar una de las hebras de sutura. Mientras se mantiene la posicin del stent con el posicionador y la gua, tirar suavemente de la sutura para extraerla. Confirmar la posicin del stent y retraer la gua y finalmente el posicionador. 6B. Opcin n 2: para usar una sutura de recuperacin para la extraccin sin la necesidad de un segundo procedimiento citoscpico: Extraer la gua mientras se mantiene la posicin del stent con el posicionador. A continuacin, retraer el posicionador. Llegados a este punto se puede introducir la sutura flexible en el conector del cistoscopio y empujarla con el posicionador a medida que se extrae el endoscopio o puede cortarse el nudo y volver a atarse la sutura una vez que se extrae el cistoscopio. B. ANTERGRADA, Tcnica de colocacin percutnea 1. Establecer la entrada en la pelvis renal afectada utilizando un juego de acceso percutneo. 2. Pasar la punta flexible de la gua por el urter a la vejiga. 3. Pasar el catter ureteral del extremo abierto adecuado sobre la gua para confirmar la entrada en el lumen de la vejiga e indicar la viabilidad de la implantacin del stent. Llegados a este punto, resulta til la colocacin de una vaina semirrgida del tamao correcto en el tracto de acceso. 4. Para stents con revestimiento, humedecer el stent con Hydro Plus para activar el revestimiento (ver Con anterioridad a la implantacin). 5. Pasar la punta conificada del stent sobre la gua y hacer avanzar el stent en el urter con el posicionador. El hilo de la sutura acoplado al stent permite su recuperacin en caso de que el posicionamiento final no sea satisfactorio. 6. Confirmar que la espiral inferior est en la vejiga y la espiral superior dentro de la pelvis renal. Se extrae la sutura de recuperacin y se extrae la gua, estabilizando el stent con el posicionador. (Si se desea el drenaje temporal de la nefrostoma, insertar la gua apropiada a travs del posicionador en este momento.)

ESPAOL

OPCIONES DE SUTURA
A. POSICIONAMIENTO DEL STENT Despus de colocar el stent con precisin, cortar un hilo y tirar de la sutura para retraerla, manteniendo el stent en su lugar con el posicionador y la gua. B. EXTRACCIN DEL STENT Puede utilizarse para la extraccin subsiguiente del stent (no se recomienda para la implantacin de stents a largo plazo que excedan de dos semanas).

25

C. PUEDE CORTARSE El cordn puede cortarse y extraerse con anterioridad a la implantacin del stent.

EXTRAER Y DESECHAR EL TUBO (Excepto 1,6 mm [4.8 Fr.])

EXTRAER Y DESECHAR EL TUBO

ALMACENAMIENTO
Almacenar a temperatura ambiente controlada. No exponer a disolventes orgnicos, radiacin ionizante ni luz ultravioleta. Rotar el inventario de forma que se usen los productos con anterioridad a la fecha de caducidad de la esterilizacin que se encuentra en la etiqueta del paquete.

GARANTA
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el diseo y fabricacin de este instrumento. Esta garanta sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma expresa o implcita por ley o de otro modo, como, entre otras, cualquier garanta implcita de comercialidad o de adecuacin para un fin concreto. La manipulacin, el almacenamiento, la limpieza y la esterilizacin de este instrumento as como otros aspectos relacionados con el paciente, el diagnstico, el tratamiento, las intervenciones quirrgicas y cualquier otro aspecto ajeno al control de BSC afectan directamente a este instrumento y a los resultados que puedan obtenerse de su uso. La responsabilidad de BSC en virtud de esta garanta se limita a la reparacin o sustitucin de este instrumento y BSC no asumir responsabilidad alguna por prdidas accidentales o consecuentes, por daos ni por los gastos directos o indirectos que pueda ocasionar el uso de este instrumento. BSC tampoco asumir ninguna otra obligacin o responsabilidad relacionada con este instrumento ni autorizar a ninguna persona a que lo haga en su nombre. BSC rechaza cualquier responsabilidad con respecto a instrumentos reutilizados, reprocesados o reesterilizados y no ofrece garanta alguna respecto a ellos, ya sea expresa o implcita, incluyendo entre otras la de comercialidad y adecuacin para el uso al que estn destinados.
Los precios, modelos y disponibilidad estn sujetos a cambios sin previo aviso.

Este producto no contiene LTEX. Este producto no contiene DEHP.

Percuflex es una marca registrada de Boston Scientific Corporation o sus afiliados. Axxcess, Contour, Hydro Plus e Polaris son marcas comerciales de Boston Scientific Corporation o sus afiliados. 2004 Boston Scientific Corporation o sus afiliados. Reservados todos los derechos.

26

PERCUFLEX URETERSTENTS EN STENTSETS MET DUBBELE VARKENSTAART GEBRUIKSAANWIJZING

Cave: In de Verenigde Staten mag dit product uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht. De inhoud wordt STERIEL aangeleverd met gebruikmaking van ethyleenoxide (EO). Niet gebruiken als de steriele verzegeling is doorbroken. Neem contact op met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger indien u beschadigingen ontdekt. Uitsluitend bestemd voor gebruik bij n patint. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Hergebruik en opnieuw verwerken of steriliseren kunnen de structurele integriteit van het product aantasten en/of het defect raken van het product tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patint. Hergebruik, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het product met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patint veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patinten. Verontreiniging van het product kan letsel, ziekte of de dood van de patint veroorzaken. Werp het product en de verpakking na het gebruik weg volgens het beleid van het ziekenhuis en de landelijke en/of plaatselijke overheid.

BESCHRIJVING
De Percuflex ureterstents en stentsets met dubbele varkensstaart omvatten de Contour-stents met Hydro Plus-coating, Percuflex Plus-stents met Hydro Plus-coating, Percuflex-stents, Percuflex slappe stents en de Polaris-stents met Hydro Plus-coating. Al deze stents bevatten een ureterstent met aangehechte hechtdraad en een stentplaatser. Indien verpakt als set bevat de set de ureterstent, stentplaatser en een voerdraad, en kan ook een Axxcess-ureterkatheter bevatten. Al deze stents zijn steriele, voor eenmalige bestemde, disposable ureterstents, die inwendige drainage van de nier naar de blaas mogelijk maken.

GEBRUIK
De Percuflex-ureterstents met dubbele varkensstaart zijn bestemd om de drainage te vergemakkelijken van de nier naar de blaas via plaatsing onder endoscopie of fluoroscopie, of tijdens een open chirurgische ingreep door een ervaren arts.

NEDERLANDS

CONTRA-INDICATIES
De Percuflex-ureterstents met dubbele varkensstaart zijn gecontra-indiceerd voor gebruik bij de volgende ingrepen en/of onder de volgende aandoeningen: Patinten voor wie een ingreep riskant is Onverklaarde hematurie Niet-gerepareerde ureteravulsie

27

MOGELIJKE COMPLICATIES
Mogelijke complicaties in verband met retrograad en anterograad geplaatste, inblijvende ureterstents: Ureter-reflux Katheterocclusie Losraken van de katheter Bloeding Sepsis Perforatie van de nier, het nierbekken, de ureter en/of de blaas Extravasatie Peritonitis Korstvorming Verlies van nierfunctie Urineweginfectie Oedeem

VOORZORGSMAATREGELEN
1. De hechtingen moeten niet langer dan veertien (14) dagen op hun plaats blijven om mogelijke korstvorming te voorkomen. 2. Uitsluitend aanbevolen voor eenmalig gebruik. 3. Buigen of knikken tijdens of vr plaatsing kan de integriteit van de stent aantasten. 4. Als er tijdens het inbrengen of terugtrekken van de stent weerstand wordt ondervonden, STOPT u de procedure. Ga niet verder zonder eerst de oorzaak van de weerstand vast te stellen en het probleem te verhelpen. 5. Periodiek radiografisch, isotopisch of cystoscopisch onderzoek wordt aanbevolen voor de evaluatie van de doelmatigheid van de stent en de controle op eventuele complicaties. N.B.: Indien lange-termijn gebruik gendiceerd is, wordt een implantatieperiode van langer dan 365 dagen afgeraden*. Deze katheter moet uiterlijk op de 90e dag na plaatsing door de arts worden beoordeeld.
*Biocompatibiliteitsgegevens in de administratie.

6. Stents zijn niet bestemd als permanent implantaat. 7. Deze aanbevelingen zijn uitsluitend bedoeld als begeleidende opmerkingen bij het gebruik van dit product. Het inbrengen van een ureterstent moet niet worden ondernomen zonder grondige kennis van de indicaties, technieken en risicos van de ingreep. De hieronder verstrekte literatuurverwijzingen bieden een uitgebreid overzicht van het onderwerp met betrekking tot het inbrengen van ureterstents over een voorafgeplaatste voerdraad. Dit instrument wordt steriel geleverd. Niet opnieuw steriliseren. 8. Alleen voor Hydro Plus gecoate stents: Laboratoriumonderzoek m.b.t. biocompatibiliteit heeft aangetoond dat dit stent-coatingmateriaal bij sommige personen enige irritatie kan veroorzaken.

28

GEBRUIKSAANWIJZING
Lees vr gebruik van dit instrument alle aanwijzingen zorgvuldig door. Alleen voor gecoate stents: VR PLAATSING: OM DE COATING TE ACTIVEREN MOET DE KATHETER MINSTENS 30 SECONDEN IN STERIEL WATER OF IN FYSIOLOGISCHE ZOUTOPLOSSING WORDEN GEWEEKT. HOUD DE STENT NAT TIJDENS HET PLAATSEN. INDIEN NODIG MOET EEN NAT VERBANDKUSSENTJE WORDEN GEBRUIKT OM DE STENT TIJDENS DE PLAATSING TE HANTEREN. VEEG DE STENT NIET AF MET DROOG VERBANDGAAS OF EEN OPLOSMIDDEL, AANGEZIEN DIT DE COATING KAN BESCHADIGEN.

EERSTE VEREISTEN
1. Het betreffende renale opvangsysteem moet via intraveneuze, retrograde of anterograde pyelografie zichtbaar worden gemaakt. 2. Een stent van de juiste lengte moet voorhanden zijn. Onder ideale omstandigheden moet het bovenste spiraaltje binnen het nierbekken liggen, terwijl het onderste spiraaltje zich opnieuw kromt bij de ureteopening. 3. Voor een nauwkeuriger controle bij de stentplaatsing wordt fluoroscopie aanbevolen, hoewel ook standaardradiografie kan worden gebruikt.

AANBEVOLEN TECHNIEK
A. RETROGRADE transuretrale plaatsingstechniek Stent met varkensstaart-strekstuk en plaatsingshechtdraad N.B.: Het varkensstaart-strekstuk schuift gemakkelijk over de ureterstent (eerst distaal, daarna proximaal), waardoor de varkensstaart wordt rechtgetrokken en het inbrengen van de voerdraad wordt vergemakkelijkt. Na montage wordt het varkensstaart-strekstuk verwijderd.

1. Breng het flexibele uiteinde van de voerdraad in in de cystoscoop en voer hem door de ureter het nierbekken in. 2. Voor gecoate stents moet de hydrogel-gecoate stent worden natgemaakt om de coating te activeren (zie Vr plaatsing). 3. Voer de conische tip van de stent door over de voerdraad en door de cystoscoop, terwijl een assistent de voerdraadpositie handhaaft. 4. Voer de stent omhoog door de ureter met gebruikmaking van de plaatser. De zwarte band moet bij de ureteropening geplaatst zijn. N.B.: Als de stent per ongeluk te ver omhoog in de ureter gevoerd is, kan de bevestigde hechtdraadlijn worden gebruikt om de stent voorzichtig terug te trekken naar de juiste positie. 5. De voerdraad kan nu gedeeltelijk worden teruggetrokken om het distale spiraaltje in het nierbekken te laten vormen.
NEDERLANDS

29

6A. Optie nr. 1: Als een terugtrekhechtdraad niet gewenst is voor latere verwijdering van de stent, kan een van de draden van de hechtdraad worden doorgesneden. Handhaaf de stentpositie met de plaatser en voerdraad, en trek voorzichtig aan de hechtdraad om hem te verwijderen. Bevestig de stentpositie en trek de voerdraad en tot slot de plaatser terug. 6B. Optie nr. 2: Een terugtrekhechtdraad gebruiken voor het verwijderen, zonder een tweede cystoscopische procedure: Verwijder de voerdraad, terwijl de stentpositie gehandhaafd blijft met de plaatser. Trek de plaatser daarna voorzichtig terug. Op dit moment kunt u de losse hechtdraad in de cystoscopische nippel inbrengen en hem er met de plaatser doorheen duwen terwijl de endoscoop verwijderd wordt, of de knoop kan worden afgesneden en de hechtdraad opnieuw worden geknoopt nadat de cystoscoop verwijderd is. B. ANTEGRADE percutane plaatsingstechniek 1. Verschaf toegang tot het betrokken nierbekken met gebruikmaking van een percutane toegangsset of dergelijke. 2. Voer het flexibele uiteinde van de voerdraad omlaag door de ureter de blaas in. 3. Voer de juiste ureterkatheter met open uiteinde over de voerdraad om het binnengaan in het lumen van de blaas te bevestigen, en om de uitvoerbaarheid van stentplaatsing aan te geven. Het plaatsen van een halfstarre schacht van de juiste maat in de toegangstractus is op dit moment een bruikbaar hulpmiddel. 4. Bij de gecoate stents, de Hydro Plus coating activeren door natmaken (zie Vr plaatsing). 5. Voer de conische tip van de stent op over de voerdraad en voer de stent door de ureter omlaag met de plaatser. De aan de stent bevestigde hechtdraad maakt het terughalen mogelijk als de uiteindelijke plaatsing niet volledig bevredigend is. 6. Bevestig dat het onderste spiraaltje in de blaas, en het bovenste spiraaltje in het nierbekken zit. De terugtrekhechtdraad wordt verwijderd, daarna wordt de voerdraad verwijderd, en de stent gestabiliseerd met de plaatser. (Als tijdelijke percutane nefrostomie gewenst is, moet de juiste voerdraad op dit moment door de plaatser worden ingebracht.)

HECHTDRAADOPTIES
A. STENTPLAATSING Na nauwkeurige stentplaatsing wordt n lijn doorgesneden en de voerdraad getrokken om terug te trekken, terwijl de stentpositie gehandhaafd blijft met de plaatser en voerdraad. B. VERWIJDERING VAN DE STENT Kan worden gebruikt voor latere stentverwijdering (niet aanbevolen voor langetermijn stents die langer dan twee weken blijven liggen).

30

C. KAN WORDEN AFGESNEDEN De draad kan vr de stentplaatsing worden afgesneden en verwijderd.

of

DE SLANG VERWIJDEREN EN WEGWERPEN (Behalve de 1,6 mm [4.8 Fr.])

DE SLANG VERWIJDEREN EN WEGWERPEN

OPSLAG
Bewaren bij constante kamertemperatuur. Niet blootstellen aan organische oplosmiddelen, ioniserende straling of ultraviolet licht. Laat de voorraad zo doorstromen dat de producten worden gebruikt vr de sterilisatievervaldatum op het etiket.

GARANTIEVOORWAARDEN
Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die niet hier worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, gempliceerde garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Hanteren, opslag, schoonmaken en sterilisatie van dit instrument alsmede andere factoren in verband met de patint, diagnose, behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht van BSC vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid van BSC volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit instrument; BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor incidentele, speciale of bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik van dit instrument. BSC aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid tot het in naam van BSC aanvaarden van, andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit instrument. BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in verband met zulk een instrument, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
Wijzigingen in prijs, type en beschikbaarheid voorbehouden zonder kennisgeving.

NEDERLANDS

Dit product bevat geen LATEX. Dit product bevat geen DEHP.
Percuflex is een gedeponeerd dochtermaatschappijen. handelsmerk van Boston Scientific Corporation of haar

Axxcess, Contour, Hydro Plus en Polaris zijn handelsmerken van Boston Scientific Corporation of haar dochtermaatschappijen. 2004 Boston Scientific Corporation of haar dochtermaatschappijen. Alle rechten voorbehouden.

31

32

33

34

35

36

Boston Scientific Corporation One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537 USA USA Customer Service: 888-272-1001

EU Authorized Respresentative: Boston Scientific International S.A. 55 avenue des Champs Pierreux / TSA 51101 92729 Nanterre Cedex France