1

Sonny Feisal Rinaldi

081320796113
Bandung, 3 Mei 1969
Asesor ISO 15189 KAN-BSN
Master Asesor Kompetensi
BNSP
Bidang Asesor LSP TELAPI
Bidang Sertifikasi LSP PATELKI
Dosen Poltekkes Bandung (QC,
Statistik, Metlitkes, Kimia Klinik)
Staf Ahli PME Regional Jawa
Barat
Sekretaris Dewan Pakar DPP
PATELKI
3

 SURYA RIDWANNA
KETUA PELAKSANA UJI
PROFISIENSI BIDANG KLINIS JAWA
BARAT
BIDANG MUTU LSP TELAPI
DIREKTUR EKSEKUTIF LSP
PATELKI
ASESOR KOMPETENSI LSP TELAPI
ASESOR LISINSE (ISO 17024) BNSP
LEAD ASESOR AKREDITASI LAB
MEDIS (ISO 15189)
KETUA DEP. STANDARDISASI DAN
SERTIFIKASI DPP PATELKI
ANGGOTA MTKP JAWA BARAT

APAKAH HASIL
PEMERIKSAAN
KITA SUDAH
BENAR
5

Brooks Zoe C, 2001, Performance-Driven Quality Control,

Washington,DC, AACC Press
Cembrowski George S, 1989, Laboratory Quality Management,
Chicago, ASCP Press
Hutchins Gregory B, 1991, Introduction to Quality Control, Assurance,
and Management, New York, Merrill, an imprint of Macmilian Publishing
Company
Kinney William R,JR, 2000, Information Quality Assurance And Internal
Control for management decision making, McGraww-Hill International
Edition
Siregar Charles J.P, 2007, Praktik Sistem Manajemen LaboratoriumPengujian yang Baik, Jakarta, EGC
Tonks David B, 1976, Quality Control in Clinical Laboratories, Canada,
General Diagnostics
Westgard James O, 1998, Basic QC Pactices (Training in Statistical
Quality Control for Healthcare Laboratories), Madison, Westgard
Quality Corporation
Westgard James O, 2008, Basic Validation Method, Madison,
Westgard Quality Corporation
6

Richard Pang,2009, A Practical Guide to Internal Quality Control (IQC)

for Quantitative Tests in Medical Laboratories, Hong Kong Association of Medical
Laboratories Ltd.
Zoe Brooks,2006, Quality assurance Quality control in theory and practice a gap
analysis, http://www.bloodgas.org/F276FAB5-A3B2-4030-8176-F3A5A8DC1BE0.W5doc?
Greg Cooper, Basic Lessons in Laboratory Quality Control, Bio-Rad Laboratories, Inc.
Natalya Parasyuk, Quality Assurance/Quality Control Plan:Samples and Manual for
Development,
Gajendra Gupta, Quality Assurance & Quality Control in Clinical Laboratory (Specific
criteria-112), Cum Medical Research Institute,
Bhawani Singh Marg, Jaipur
Lina Souan, Maher A. Sughayer, Innovative Approaches in Quality Management in Clinical
Laboratories, King Hussein Cancer Center
Jordan
James Blackwood, Using CLSI Guidelines To
Perform Method Evaluation Studies In Your Laboratory,CLSI
Deborah J,2012, Method Validation & Performance Verification: Introducing New Analytes to
Your Lab,CLMA Minnesota Chapter Winter Seminar
Friedeck B., prongl L., Kratochvla J ,2004,
Validation And Verification Of Analytical Methods In Clinical Laboratories,
Recommendation of the Board of the Czech Society for Clinical Biochemistry
7

ANALIS
KESEHATAN

Proses Uji di Lab dan Potensi Kesalahannya

Permintaan
Uji

Penanganan
Spesimen

Pengukuran
Analitik

Pelaporan
Hasil Uji

Interpretasi
Hasil Uji

Proses Uji di Lab dan Potensi Kesalahannya

Permintaan Uji
Uji yang tidak tepat
Penulisan tangan yg
tdk jelas
Identifikasi pasien yg
salah

Penanganan
spesimen

Pengukuran
Analitik

Pelaporan
Hasil

Interpretasi
Hasil Uji

Proses Uji di Lab dan Potensi Kesalahannya

Penanganan
Spesimen
Tabung yang salah
Permintaan
Uji

Salah mengidentifikasi
pasien
Volume tdk cukup
Pengambilan spesimen
pada waktu yg salah
Transport spesimen tdk
tepat

Pengukuran
Analitik

Pelaporan
Hasil Uji

Interpretasi
Hasil Ujin

Proses Uji di Lab dan Potensi Kesalahannya

Pengukuran
Analitik
Permintaan
Uji

Penanganan
Spesimen

Peralatan tdk terkalibrasi

dengan baik
Pencampuran spesimen
Kesalahan volume
spesimen
Adanya zat pengganggu
Masalah presisi peralatan

Pelaporan
Hasil Uji

Interpretasi
Hasil Uji

Proses Uji di Lab dan Potensi Kesalahannya

Pelaporan Hasil
Uji
Kesalahan
Identifikasi Pasien
Permintaan
Uji

Penanganan
Spesimen

Pengukuran
Analitik

Laporan tidak
benar
Laporan tertunda

Kesalahan
penulisan

Interpretasi
Hasil Uji

Proses Uji di Lab dan Potensi Kesalahannya

Interpretasi Hasil Uji

Gangguan substansi
penganggu
Spesifisitas uji tidak dipahami
Permintaan
Uji

Penanganan
Spesimen

Pengukuran
Analitik

Pelaporan
Hasil Uji

Persyaratan presisi tdk

terpenuhi
Sensitifitas analitik tidak
sesuai
Tidak ada nilai sebelumnya
yang dapat dibandingkan

Quality Control: Prosedur Teknik

Kontrol
variabel
analitik
Kontrol
variabel pre
analitik

Kontrol
kualitas
analitik
dengan
menggunakan
metoda
statistik dan
control charts

Sequence of Event Leading to Patient Harm

Failure Mode
Out of Control Condition
Within the Lab

Unreliable result Produce

Unreliable Result Reported
Outside the Lab

Incorrect Action
Patient Harm
19

20

23

24

25

26

Patient and Proficiency Test

Good

No QC Flag

Bad

QC Flag

An Ideal QC system generates QC flags in bad runs and does not

produce any QC flags in good runs
Zoe C. Brooks,in Performance-Driven Quality Control

Four Possible Outcomes for Each QC Point

Significant Error Present ?
No

Yes
False Accept

False Reject

True Reject

Yes

QC

Flag

No

True Accept

29

Its not just a specimen

Its a patient

30

PENTING !!!

Pengguna Jasa berhak

menerima yang terbaik
Produk tidak bermutu
berpotensi membahayakan
Quality costs, but poor
quality costs more
31

APAKAH HASIL
PEMERIKSAAN
KITA SUDAH
BENAR
32

 APA YANG DIMAKSUD DENGAN MUTU ?

MENGAPA HARUS QC ?
APAKAH SUMBER-SUMBER KESALAHAN
DI LABORATORIUM ?
APAKAH UKURAN KUALITAS PROSES
ANALITIS LABORATORIUM ?
BAGAIMANA MENGUKUR KUALITAS
PEMERIKSAAN DI LABORATORIUM ?
BAGAIMANA BAHAN KONTROL
MENGONTROL PEMERIKSAAN LAB ?
BAGAIMANA MENYAJIKAN / MELAPORKAN
QC ?
33

 BAGAIMANA MENILAI PERFORMANCE LAB DALAM

JANGKA PANJANG ?
APAKAH PMI DAN PME ?
VALIDASI METODE DALAM PENGUJIAN KLINIK
BAGAIMANA VALIDASI HASIL TEST ?
BAGAIMANA KETERKAITAN QC DENGAN SISTEM
MUTU ?
BAGAIMANA DESAIN QC ?

34

35

REGULASI /
PANDUAN ?
Disarankan bahwa panduan pada
masalah QC harus dicari dari publikasi
masyarakat profesional yang relevan.

Peraturan Mengatakan Harus!

Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor:

04/Menkes/SK/I/2002 tentang Laboratorium Kesehatan

Swasta. (Psl 27 LKS wajib menyelenggarakan
pemantapan mutu internal dan eksternal yang diakui oleh
pemerintah)
Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor:

364/Menkes/SK/III/2003 tentang Laboratorium Kesehatan

(Psl 16---wajib akreditasi)
Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 298 / Menkes / SK /

III / 2008 tentang Pedoman Akreditasi Laboratorium

Kesehatan (Psl 35 - Laboratorium kesehatan harus
melaksanakan evaluasi dan kegiatan pengendalian mutu)
37

5.9. Assuring the quality of test and

calibration results ISO 17025
5.9.1. Lab harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk
memantau keabsahan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan.
Data yang dihasilkan harus direkam sedemikian rupa sehingga
semua kecenderungan dapat dideteksi dan bila memungkinkan,
teknik statistik harus diterapkan pada pengkajian hasil.
Pemantauan tersebut harus direncanakan dan dikaji serta
mencakup, tapi tidak terbatas pada:
Penggunaan CRM dan/atau internal quality control menggunakan
turunan referen material
Partisipasi dalam uji banding antar lab atau uji profisiensi
Replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama
atau berbeda
Pengkajian ulang atau kalibrasi ulang pada barang yang masih ada
Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang

5.9.2.Data pengendalian mutu harus dianalisa, dan bila ditemukan

berada diluar kriteria yang telah ditentukan sebelumnya, tindakan
tertentu harus dilakukan untuk mengkoreksi permasalahan dan
mencegah pelaporan hasil yang salah.
38

5.6 Menjamin mutu prosedur

pemeriksaan ISO 15189
Laboratorium harus mendisain sistem pengendalian
mutu internal untuk memverifikasi pencapaian mutu
hasil yang diinginkan
Laboratorium harus menetapkan ketidakpastian hasil
(apabila relevan dan memungkinkan)
Program kalibrasi sistem pengukuran harus dilakukan
untuk memastikan ketertelusuran ke SI unit
Laboratorium harus berpartisipasi dalam
perbandingan antar laboratorium yang memenuhi
prinsip-prinsip ISO Guide 43-1
Laboratorium harus mendokumentasikan, merekam
dan melakukan tindak lanjut atas hasil perbandingan
antar laboratorium
39

1. Laboratorium harus merancang sistem pengendalian mutu

internal yang memverifikasi pencapaian mutu hasil yang
dimaksud. Adalah penting bahwa sistem kontrol
menyediakan anggota staf dengan jelas dan mudah
dipahami informasi yang menjadi keputusan dasar teknis
dan medis. Perhatian khusus harus diberikan kepada
menghilangkan kesalahan dalam proses penanganan
sampel, permintaan pemeriksaan, laporan, dll (ISO 15189:
2007 Klausul 5.6.1)
Laboratorium harus mendokumentasikan rencana
pengendalian kualitas secara rinci, termasuk tingkat
bahan kontrol kualitas berjalan setiap hari, frekuensi
melakukan QC, jenis bahan QC dan kriteria penerimaan
QC untuk setiap prosedur pemeriksaan berdasarkan
kemampuan prosedur .
44

BAGAIMANA BAHAN KONTROL

MENJAGA KUALITAS HASIL
PEMERIKSAAN ?

Blanko

Kontrol
Standar
Sp1

Sp2

Sp3

Sp4

Sp5

45

2. Bahan Kontrol harus berbeda dari bahan kalibrator untuk

memastikan bahwa prosedur QC memberikan penilaian independen
terhadap kinerja sistem. (CLSI C24-A3: 2006)
Laboratorium didorong untuk menggunakan bahan kontrol yang
mirip dengan atau identik dengan matriks sampel pasien.
3. Kontrol independen yang diproduksi oleh produsen tes atau analyzer
harus digunakan. (Persyaratan Tambahan untuk akreditasi di bidang
Kedokteran Pengujian, NATA, Juli 2009)
Laboratorium harus menggunakan bahan QC independen, jika
tersedia. Dalam kasus kontrol independen tidak tersedia,
laboratorium dapat menggunakan kontrol yang tersedia oleh
produsen atau dipersiapkan di Laboratorium (in house)
dari
gabungan pasien.

46

4. Laboratorium harus menetapkan sendiri nilai rerata dan

rentangnya daripada menggunakan kisaran product insert
. (CLSI C24-A3: 2006)
Mean dan nilai-nilai SD harus dihitung atau dievaluasi
sebelum lot baru bahan QC digunakan. Nilai SD harus
berasal dari laboratorium untuk menentukan presisi setiap
analit.
5. Rentang yang dapat diterima (batas kepercayaan) harus
didefinisikan untuk material pengendalian mutu internal.
Dimana rentang yang dapat diterima ditetapkan untuk batas
selain 2SD berdasarkan kinerja analitik saat ini, alasan
untuk batas harus didokumentasikan. (Persyaratan
Tambahan untuk akreditasi di bidang Pengujian Medis,
NATA, Juli 2009)
Pemilihan tingkat QC harus dioptimalkan untuk keputusan
47
klinis dan manajemen pasien.

6. Disarankan bahwa harus ada penekanan kuat pada

pemecahan masalah
proses pengukuran untuk
mendeteksi akar penyebab kondisi 'out-of-control'.
(European Quality Association of Laboratory Medicine
(EQALM) EQA-Organizers Working Group)
Laboratorium harus memasukkan dalam prosedur, sesuai
aturan statistik QC yang digunakan untuk mendeteksi
kesalahan sistematis (tren atau shift) dan kesalahan acak.
Laboratorium juga harus memiliki dokumen prosedur
monitoring, evaluasi dan menyelesaikan situasi 'out-ofcontrol'.
Laboratorium harus menjaga stabilitas sistem pengukuran
analitis dengan melakukan audit reguler dan ulasan
48
bertujuan untuk perbaikan.

NATA (National Association of Testing

Authorities, Australia)
Laboratorium harus memiliki satu sistem
monitor jangka panjang terhadap hasil2 kendali
mutu internal untuk menilai kinerja metodenya
NABI (National Accreditation Board for
testing & calibration laboratories, India)
Laboratorium hendaknya memasukkan
minimum satu tingkat QC sedikitnya sekali
sehari (lebih banyak lagi jika > 25 sampel
pasien per hari)
50

Quality Control - QC mengacu pada langkah-langkah yang harus

disertakan dalam setiap tes dijalankan untuk memverifikasi bahwa tes
tersebut bekerja dengan benar.

Quality Assurance - QA didefinisikan sebagai keseluruhan program

yang menjamin bahwa hasil akhir yang dilaporkan oleh laboratorium
sudah benar.
"Tujuan dari kontrol kualitas hanya untuk memastikan bahwa hasil yang
dihasilkan oleh tes sudah benar. Namun, jaminan kualitas berkaitan
dengan lebih banyak: bahwa uji yang tepat dilakukan pada spesimen yang
tepat, dan bahwa hasil yang tepat dan interpretasi yang tepat disampaikan
kepada orang yang tepat pada waktu yang tepat "
51

Quality Assessment - penilaian kualitas (juga dikenal sebagai proficiency

testing) merupakan sarana untuk menentukan kualitas dari hasil yang
dihasilkan oleh laboratorium. Penilaian kualitas merupakan penilaian bagi
keefektifan program QA dan QC.
Penilaian kualitas dapat eksternal atau internal, contoh program eksternal
meliputi NEQAS, HKMTA, dan Q-probe.
52

Goldschmidt Filter
Model for Validation of
Lab Test

System
Lab Error :

Administrative
Validation
Sample Validation

60% Preanalytical

Technical Validation

15%
Analytical

QC QA TQM

Patient Validation
25% Postanalytical

Clinical Validation

Poor Quality
Result

Good Quality Result

System
Sumber : Westgard, Basic Method Validation

Quality control

Internal QC

External QC

QC

QA QMS

Quality Asurance
Kit Evaluations & Monitoring, (EQAS)
Reference Testing, Quality Control Program
Strategy Development, Trouble Shooting
Training, Laboratory Networks

Quality Management System

Management Requirements
Technical Requirements

Personal

Accommodations and
Environment

Test & Calibration

method and Method
Validation

Equipment

Measurement
Uncertainty

Assuring the quality of

test and calibration
(IQC and EQA)

Reporting

etc.

Definitions
A. Quality- degree of excellence
B. Quality Control (QC)
1. Method (mathematical) used to monitor the
quality of procedures
2. Process that validates final results & quantifies
the variations of the results
C. Quality Assurance (QA)
1. Method used to guarantee quality in all areas of
patient care
2. Process of making sure standards of care are
maintained
D. Total Quality Management (TQM)
- Institutional policy to provide customer satisfaction

Quality Control
Semua

kegiatan yang ditujukan untuk

menjamin ketelitian dan ketepatan hasil
pemeriksaan laboratorium (Depkes, 1997)
Tujuan :
Menjamin

keandalan hasil pemeriksaan

laboratorium
Mengetahui dan meminimalkan penyimpangan
(variasi)
Mengetahui sumber penyebab dari
penyimpangan tersebut
59

"Tujuan utama dari pengendalian mutu internal (IQC)

adalah untuk memastikan konsistensi sehari-hari
"(WHO 1981)
Ada tiga tujuan dari IQC:
1. Untuk memantau akurasi dan presisi dari proses analisis yang
lengkap;
2. Untuk mendeteksi kesalahan langsung yang terjadi karena kegagalan
sistem uji, kondisi lingkungan merugikan dan kinerja operator, dan
3. Untuk memantau dari waktu ke waktu akurasi dan presisi dari hasil tes
yang mungkin dipengaruhi oleh perubahan kinerja sistem pengujian
dan kondisi lingkungan, dan varians dalam kinerja operator.

60

Pengendalian Mutu Internal (IQC) adalah serangkaian

prosedur
dilakukan oleh staf laboratorium untuk
pemantauan terus menerus dari operasional pengukuran
dan hasil pengukuran dalam rangka untuk memutuskan
apakah hasilnya cukup handal untuk.' dirilis. " (Thompson
and Wood, 1995

Jadi IQC adalah kontrol presisi dari proses analisis Anda

dengan tujuan menjamin suatu keajegan hasil jangka
panjang. Hal ini juga dapat menjadi kontrol dari kebenaran,
tergantung dari bahan kontrol yang digunakan. Tujuan
utamanya adalah untuk memastikan konsistensi dari hasil
sehari-hari dan sesuai dengan kriteria yang ditetapkan.
61

Manfaat QC - teknis
Mendeteksi

adanya perubahan pada

sistem operasional rutin yang stabil
Mendeteksi dengan cepat adanya masalah
yang signifikan
Memberikan alarm sedini mungkin bila
terjadi kesalahan yang signifikan
Menjamin hasil lab yang dilaporkan
mendekati true value untuk membantu
klinisi membuat keputusan suatu
diagnosa
62

Manfaat QC non teknis

Mutu hasil pemeriksaan meningkat

Kepercayaan pelanggan terhadap

laboratorium meningkat
Pimpinan laboratorium lebih mudah
melakukan pengawasan
Meningkatkan kepercayaan dan moral
petugas laboratorium
63

64

65

66

67

Equipment Malfunction

Insufficient
sample
Incorrect
Sample

Analytical
(7-13%)

Pro Analytical
(46-68%)

Incorrect
Identification

Reporting of
Analysis

Sample
Condition

Sample
handling /
transport

Post Analytical
(18,5-47%)

Improver
data entry

Turn Around
Time

Sample mix- ups /

Interference
68

Sumber Kesalahan
di Laboratorium
Pre-analytic
(68%)

Patient preparation
Specimen acquisition
Speciment processing
Sample transport
Physician test order

Analytic
(13%)

Sample aliquot
Analyzer set up
Test calibration
Quality Control
Reportable test

Post-analytic
(19%)

Test report
Transmittal of report
Receipt of report
Review of test results
Action on the test
69
results

BAGAIMANA BAHAN KONTROL

MENJAGA KUALITAS HASIL
PEMERIKSAAN ?

Blanko

Kontrol
Standar
Sp1

Sp2

Sp3

Sp4

Sp5

70

71

The Target Value is the best

estimate of True Value for a
specific control

Lower Limit

TEa

Upper Limit

Target

TEa

Quality specifications for each control are defined as the target value
and the Total Error allowable (Tea) Limits

Zoe C. Brooks,in Performance-Driven Quality Control

73

Perlakuan
kontrol spl pasien

Perlakuan
kontrol = spl pasien

Blanko

Tidak ada
kontrol / spl pasien

Kontrol

Standar

Sp Sp Sp Sp Sp
1 2 3 4
5

74

QC : keandalan analitik
Ketelitian (presisi) : Kedekatan nilai antara nilai-nilai
kuantitas yang diperoleh dengan mereplikasi pengukuran
kuantitas, di bawah kondisi tertentu. [ISO]
Impresisi : "Penyebaran acak dari satu set pengukuran
mereplikasi dan / atau nilai-nilai dinyatakan secara
kuantitatif dengan statistik, seperti standar deviasi atau
koefisien variasi." [CLSI] IFCC telah merekomendasikan
bahwa nilai rata-rata dan jumlah ulangan juga harus
dinyatakan, dan desain eksperimental yang dijelaskan
dalam sedemikian rupa sehingga pekerja lain dapat
mengulanginya. Hal ini sangat penting ketika istilah tertentu
yang digunakan untuk menunjukkan jenis tertentu dari
ketidaktelitian, seperti dalam-run, dalam hari, sehari-hari,
total, atau antara-laboratorium.
(http://www.westgard.com/glossary.htm)
75

 Ketepatan (akurasi) : "Kedekatan antara hasil

pengukuran dan nilai sebenarnya dari besaran ukur.
Biasanya dinyatakan dalam satuan yang sama sebagai
hasilnya, sebagai selisih antara nilai sebenarnya dan
nilai, atau sebagai persentase dari nilai benar, secara
kuantitas lebih tepat disebut ketidaktepatan.
Ketidaktepatan. "Perbedaan numerik antara rata-rata
dari satu set replikasi pengukuran dan nilai sebenarnya.
Perbedaan (positif atau negatif) dapat dinyatakan dalam
unit di mana kuantitas diukur, atau sebagai persentase
dari nilai sebenarnya
(http://www.westgard.com/glossary.htm )
76

Analytical System

Laboratory Result

Quality
Goal

Quality Control System

Both the analytical an QC systems contribute to any

methods ability to meet quality specifications
Zoe C. Brooks,in Performance-Driven Quality Control

SUMBER-SUMBER KESALAHAN :
MANUSIA

ALAT

BAHAN

HASIL

METODA

LINGKUNGAN

78

QA/TQM
KESALAHAN
NON
ANALITIS

ANALITIS

Gross Error (GE)

SISTEMATIK
ERROR (SE)

RANDOM
ERROR (RE)

QC

Petros Calcalousos in QC in Clinical Laboratory

79

Non Analitycal Error

Terjadi

diluar tahap analitik

(Pra analitik dan Post analitik)
Sampling error :

Kesalahan pengambilan sampel

Persiapan pasien
Pemberian identitas pasien
Pengambilan dan penyimpanan spesimen
Transport spesimen
Clerical error :

Kesalahan penghitungan/penulisan

Pencatatan hasil
80

Analitycal Error
Random Error/kesalahan acak; variasi atau penyimpangan
yang disebabkan karena inconsistent dalam proses analisa,
biasanya dinyatakan dalam impresisi--- SD atau CV
Sebuah kesalahan yang bervariasi secara tak terduga, dalam
besarnya dan tanda, ketika sejumlah besar pengukuran dari
kuantitas yang sama dibuat di bawah kondisi yang sama
efektif.
Kesalahan acak membuat penyebaran karakteristik hasil untuk
setiap metode uji dan tidak dapat dipertanggungjawabkan
dengan menerapkan koreksi. Kesalahan acak sulit untuk
dihilangkan namun pengulangan mengurangi pengaruh
kesalahan acak.
Contoh kesalahan acak termasuk kesalahan dalam pipetting
dan perubahan dalam masa inkubasi. Kesalahan acak dapat
diminimalkan dengan pelatihan, pengawasan dan kepatuhan
terhadap prosedur operasi standar.
81

Kesalahan Acak
(Random Error)
kesalahan dalam pipetting

perubahan dalam masa inkubasi.

Pencampuran yang tidak sempurna
Gelembung atau partikel di dalam
reagen
Variasi probe dan syringe
Masalah Optik
Kesalahan acak dapat diminimalkan
dengan pelatihan, pengawasan dan
kepatuhan terhadap prosedur operasi.
82

Kesalahan
Acak
Terkontrol

Kesalahan
Acak Tidak
Terkontrol

83

Analitycal Error
Systemic Error/kesalahan systemik; variasi atau penyimpangan
konsisten yang menyebabkan perubahan akurasi (nilai ratarata dengan nilai sebenarnya), dinyatakan dalam inakurasi--Bias
Sebuah kesalahan yang, dalam sejumlah pengukuran dari nilai
yang sama dari jumlah tertentu, tetap konstan ketika pengukuran
dilakukan dalam kondisi yang sama, atau bervariasi menurut
hukum yang pasti ketika kondisi berubah.
Kesalahan sistematis menciptakan bias karakteristik dalam hasil
tes dan dapat dipertanggungjawabkan dengan menerapkan
koreksi.
Kesalahan sistematis dapat disebabkan oleh faktor-faktor seperti
variasi suhu inkubasi, penyumbatan perubahan batch reagen atau
modifikasi dalam metode pengujian.
84

Kesalahan Sistematik

SE dengan adanya perubahan

Kesalahan teratur terlihat
rerata nilai kontrol.
Kesalahan sistematis menciptakan bias karakteristik
dalam hasil tes dan dapat dipertanggungjawabkan dengan
menerapkan koreksi.
Perubahan bisa bertahap (trend), atau tiba-tiba (shift).
85

Data Kontrol
3.00
Standar Deviasi

2.00
1.00
0.00
1

10

11

12

-1.00
-2.00
-3.00

Tanggal

Trend biasanya tak kentara, dan

disebabkan oleh:
melemahnya sumber cahaya
akumulasi kotoran dalam tubing reagen atau
permukaan elektroda
penurunan kualitas reagent
penurunan bertahap dari kontrol suhu
kerusakan bertahap pada integritas filter
86

 Pergeseran (Shifts) terjadi jika

ada perubahan mendadak pada
rerata kontrol, yang
menunjukkan perubahan
negatif atau positif yang
mendadak dalam uji kinerja
sistem.
87

SD Data Kontrol
3.00
2.00
1.00
0.00
1

10

11

12

-1.00
-2.00
-3.00

Hal ini bisa disebabkan karena:

kegagalan mendadak dari sumber cahaya
Perubahan lot / formulasi reagen
Perubahan mendadak suhu inkubasi atau suhu /
kelembaban ruangan
Kegagalan dalam pencampuran reagen atau
sampling
Kalibrasi yang tidak akurat

88

SUMBER-SUMBER KESALAHAN :
MANUSIA

ALAT

BAHAN

HASIL

METODA

LINGKUNGAN

Kesalahan Acak
Kesalahan Sistematis

89

Sumber Kesalahan
di Laboratorium
Pre-analytic
(68%)
Patient preparation
Specimen acquisition
Speciment processing
Sample transport
Physician test order

Analytic
(13%)

Post-analytic
(19%)

Sample aliquot
Analyzer set up
Test calibration
Quality Control
Reportable test

Test report
Transmittal of report
Receipt of report
Review of test results
Action on the test
results

Kesalahan akibat human error lebih mendominasi

PERLU PENGENDALIAN ! Sejak Awal
90

Test Method Result

Type-type kesalahan yang harus

diukur
Constant
systematic
error

Random
error

Proportional
systematic
error
Comparative Method Result

91

Experiments
for estimating analytical errors
Type of Analytic
Error

Evaluation Experiment
Preliminary

Final

Random Error

Replication
Within run

Replication
Between runs

Constant Error

Interference

Proportional Error

Recovery

Comparation
of Method
92

AKURASI ???
SELISIH HASIL
PENGUKURAN DENGAN
NILAI SEBENARNYA

PRESISI ???
DEVIASI HASIL
PENGUKURAN BERULANG

93

94

95

INAKURASI

SE

INPRESISI

RE
Total Error

96

Akurasi OK
Presisi OK

Akurasi NO
Presisi OK

98

Akurasi OK
Presisi OK

Akurasi NO
Presisi NO

Akurasi NO
Presisi OK

Akurasi OK
Presisi NO

99

Precision and Accuracy

Precise and Accurate

Precise and Inaccurate

Precision and Accuracy

Imprecise and Accurate

Imprecise and Inaccurate

PRESISI

AKURASI
BAIK
BURUK

TV

TV

TV

TV

102

72.27
70.93
69.59
68.25
66.91
65.57
64.23
62.89

11

13

15

17

19

21

10X (B I A S)

rerata

68.2381

sd

1.338087

cv

1.960909

d%

-3,89

TV

71

Faktor = 71/68.2381
Jadi semua data dikalikan dengan faktor

103

72.27
70.93
69.59
68.25
66.91
65.57
64.23
62.89

68.2381

sd

1.338087

cv

1.960909

d%

-3.890007

TV

71

11

13

15

17

19

21

10X(B I A S)

rerata

77
75
74
73
71
70
68
67
66

71.248599
1.39712

Faktor = 71/68.2381

1.9609087

Jadi semua data

dikalikan dengan
faktor

OK
9

11

0.35014
71

13

15

17

19

21
104

PRESISI

AKURASI
BAIK
BURUK

TV

TV

TV

TV

Jika harus memilih antara kondisi Akurasi baik, Presisi

buruk atau Akurasi buruk Presisi baik mana yang Anda
pilih ? berikan penjelasannya secara teknis dan klinis!
105

PRESISI

AKURASI
BAIK
BURUK

TV

TV

TV

TV

Kesalahan
Sistematik

Kesalahan sistematis menciptakan bias karakteristik

dalam hasil tes dan dapat dipertanggungjawabkan
dengan menerapkan koreksi.

Good Precision is especially needed for tests

that are repeated regulary on the same
106
patient to track treatment or disease progress

Kesalahan
Acak

PRESISI

AKURASI
BAIK
BURUK

TV

TV

TV

TV

Kesalahan acak membuat penyebaran karakteristik hasil

untuk
setiap
metode
uji
dan
tidak
dapat
dipertanggungjawabkan
dengan
menerapkan
koreksi.
Kesalahan acak sulit untuk dihilangkan namun pengulangan
mengurangi pengaruh kesalahan acak.
107

Akurasi VS Presisi
Good Precision is especially
needed for tests that are repeated
regulary on the same patient to
track treatment or disease progress

108

Untuk
keperluan
pemantauan
penatalaksanaan pasien, akan lebih baik
mempunyai ketelitian yang lebih baik dari
pada
ketepatan,
karena
hal
ini
memungkinkan
evaluasi
yang
baik
(konsisten) terhadap respon pengobatan
atau perubahan penyakit pasien

Dalam hal ini suatu perubahan pada

pasien lebih mungkin akibat variasi dari
nilai yang diperiksa dari pada suatu
variasi analitik
109

STUDI AKURASI HANYA DILAKUKAN

JIKA METODA DILAKSANAKAN DENGAN
OPTIMAL DAN DENGAN PRESISI YANG
BAIK

110

Zbi
TRIGK

Zbi
GOTk

Zbi
GPTk

Zbi
UREl

Zbi
KREAk

Zbi
GLUk

Zbi
KOLk

30
25
20
15
10
5
0
Zbi Auk

JUMLAH KEGAGALAN

DISTRIBUSI KEGAGALAN PEMERIKSAAN BERDASARKAN

JENIS PEMERIKSAAN

Z SCORE
Z bi = Akurasi
Z wi = Presisi

111

JUMLAH KESALAHAN

DISTRIBUSI JUMLAH KESALAHAN PADA SETIAP LABORATORIUM

14
12
10
8
6
4
2
0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81 83
KODE LABORATORIUM

112

Thank You
113

114