Na osnovu lana 97 stav 9 Zakona o ljekovima (Sl.list CG br.

56/11), Ministarstvo zdravlja

objavljuje

Smjernice Dobre prakse u distribuciji ljekova

Uvod
Smjernice Dobre prakse u distribuciji ljekova (GDP) su pripremljene u skladu sa lanom 10
Direktive 92/25/EEC i odnose se na distribuciju ljekova koji se koriste u humanoj medicini.
Smjernicama nijesu obuhvaeni komercijalni odnosi izmeu strana ukljuenih u distribuciju
ljekova, kao ni pitanja u vezi sa bezbjednou na radu.
Principi
Sve aktivnosti farmaceutske industrije se zasnivaju na sistemu obezbjeenja visokog nivoa
kvaliteta, kako bi se ispunili strogi zahtjevi propisani smjernicama Dobre proizvoake prakse
(GMP) i proizveli ljekovi, koji zatim treba da dobiju i dozvolu za stavljanje lijeka u promet.
Potovanje standarda propisanih GMP smjernicama obezbjeuje da se u distribuciju puste ljekovi
definisanog kvaliteta.
Kvalitet proizvedenog lijeka treba da ostane isti i u distributivnom lancu, kako bi lijek koji ima
dozvolu za stavljanje u promet, bio distribuiran do apoteka ili drugih zdravstvenih ustanova
odnosno uesnika u prometu, bez promjene njegovih osobina. Koncept upravljanja kvalitetom u
farmaceutskoj industriji opisan je u poglavlju 1. smjernica Dobre proizvoake prakse, a odnosi
se i na distribuciju ljekova gdje god je to relevantno. Glavni koncepti upravljanja kvalitetom i
sistemi kvaliteta opisani su u CEN standardima (CEN serija 29000).
Da bi se obezbijedio definisani kvalitet proizvoda i usluga od strane veledrogerija, vaeim
zakonskim propisima predvieno je da veledrogerije moraju da postupaju u skladu sa zahtjevima
smjernica Dobre prakse u distribuciji ljekova.
Sistem kvaliteta, koji sprovede veledrogerije, treba da osigura da se distribuiraju samo ljekovi
koji imaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet, da su uslovi skladitenja ljekova svo vrijeme
pod nadzorom (i tokom transporta), da ne postoji mogunost da ljekovi kontaminiraju ili da budu
kontaminirani drugim proizvodima, da postoji odgovarajue rukovanje uskladitenim ljekovima,
kao i da se svi ljekovi uvaju na propisanom, bezbjednom mjestu. Sistem kvaliteta treba takoe
da obezbijedi da se pravi proizvod isporui na pravu adresu u zadovoljavajuem periodu. Sistem
praenja u distribuciji treba da obezbijedi lako pronalaenje proizvoda sa nedostacima, a
postupak za povlaenje iz prometa treba da bude efikasan i brz.
Zaposleni
1. Na svakoj kljunoj taki u procesu distribucije treba da bude postavljen rukovodilac koji
ima definisane nadlenosti i odgovornosti, kako bi se osigurala implementacija i odravanje
sistema kvaliteta. Rukovodilac treba da bude lino odgovoran za sve preuzete obaveze. Ta osoba
treba da ima odgovarajue kvalifikacije: iako je poeljno da bude diplomirani farmaceut, svaka

zemlja lanica (Evropske unije), na ijoj teritoriji veledrogerija ima sjedite moe propisati svoje
zahtjeve za potrebnu kvalifikaciju.
2. Kljuni kadar zaposlen u veledrogeriji koja se bavi prometom ljekova treba da ima
odgovarajue sposobnosti i iskustvo, ime se garantuje da su svi proizvodi i supstance propisno
uskladiteni, kao i da se njima propisno rukuje.
3. Svi zaposleni treba da budu obueni za obavljanje svojih dunosti, a svaki proces obuke
zabiljeen.
Dokumentacija
4. Sva dokumentacija treba da bude dostupna na zahtjev nadlenih institucija.
Porudbine
5. Veledrogerije mogu poruivati ljekove samo od nosilaca dozvole za promet ljekova na
veliko (drugih veledrogerija), proizvoaa ili uvoznika.
Pisane procedure
6. Pisane procedure treba da opiu razliite operativne postupke koji mogu da utiu na kvalitet
proizvoda ili na sam proces distribucije: prijem i provjeru isporuka, skladitenje, ienje i
odravanje prostorija (ukljuujui zatitu od tetoina), voenje evidencije o uslovima
skladitenja, osiguranje bezbijednosti zaliha u skladitu i transportu, povlaenje iz zaliha
odobrenih za prodaju, evidentiranje, ukljuujui i evidentiranje porudbina klijenata, povraaj
proizvoda, plan za hitno povlaenje itd. Te procedure treba da budu odobrene, potpisane i
datirane od strane osobe odgovorne za sistem kvaliteta.
Zapisi (Evidencije)
7. Zapisi treba da se prave odmah po izvrenju svake operacije i to na nain da svaka aktivnost
ili dogaaj mogu kasnije biti praeni. Zapisi treba da budu jasni i dostupni i da se uvaju
najmanje pet godina.
8. Zapisi o svakoj nabavci ili prodaji treba da se uvaju. Oni treba da sadre: datum nabavke,
odnosno isporuke, naziv lijeka, primljenu, odnosno isporuenu koliinu lijeka, ime i adresu
dobavljaa ili konsignacionog skladita. Zapisi treba da obezbijede sledljivost, odnosno da
omogue praenje polazita i odredita ljekova (npr. upotrebom serijskog broja), tako da svi oni
koji su isporuili, odnosno nabavili lijek mogu da budu identifikovani.
Prostorije i oprema
9. Prostorije i oprema treba da budu adekvatni, kako bi se osiguralo propisno uvanje i
distribucija ljekova. Ureaji za praenje uslova uvanja treba da budu kalibrisani.
Mjesto za prijem
10. Mjesto za prijem treba da bude prostor u kome su isporuke zatiene od loih vremenskih
uslova tokom istovara. Mjesto za prijem treba da bude odvojeno od prostora za skladitenje.
Isporuke treba da se pregledaju na prijemu, kako bi se provjerilo da pakovanja nijesu oteena i
da isporuka odgovara porudbini.
11. Ljekovi za koje vae posebni uslovi skladitenja (npr. narkotici, proizvodi koji zahtijevaju
odreenu temperaturu skladitenja) treba odmah na prijemu da se identifikuju i uskladite u
skladu sa pisanim uputstvima i vaeim zakonskim propisima.

Skladite
12. Ljekovi treba da se skladite odvojeno od ostalih proizvoda i pod uslovima propisanim u
specifikaciji proizvoaa, kako bi se izbjeglo bilo kakvo oteenje ili promjena u kvalitetu pod
uticajem svjetlosti, vlage ili temperature. Temperatura treba da se periodino prati i evidentira.
Evidencije o temperaturi treba redovno da se kontroliu.
13. Kada se zahtijeva skladitenje pod posebnim temperaturnim uslovima, prostor za takvo
skladitenje treba da bude opremljen ureajima za praenje temperature ili drugim ureajima koji
e ukazati na odstupanja od traenog specifinog temperaturnog opsega. Adekvatnom kontrolom
treba obezbijediti da svi djelovi takvog skladinog prostora, budu unutar traenog specifinog
temperaturnog opsega.
14. U skladitu ne smije biti smea, praine i tetoina. Treba preduzeti odgovarajue zatitne
mjere protiv prosipanja, lomljenja, mikroorganizama ili unakrsne kontaminacije.
15. Treba da postoji sistem kojim se obezbjeuje rotiranje zaliha po principu prvenstvenog
izdavanja proizvoda sa najkraim rokom upotrebe (first in first out), kao i redovne i este
provjere ispravnosti funkcionisanja tog sistema. Proizvodi kojima je rok upotrebe istekao treba da
budu odvojeni od onih koji su odobreni za prodaju i ne smiju se dalje distribuirati.
16. Ljekovi sa oteenom zatitom, oteenim pakovanjem ili ljekovi za koje postoji sumnja o
moguoj kontaminaciji, treba da budu povueni iz zaliha odobrenih za prodaju i, ukoliko ne
mogu odmah propisno da se unite, treba da se uvaju na jasno odvojenom mestu, kako se ne bi
grekom prodali ili kako ne bi kontaminirali ostale proizvode.
Isporuke kupcima
17. Isporuke mogu da budu izvrene samo drugim veledrogerijama koje imaju dozvolu za
promet ljekova na veliko, apotekama i drugim zdravstvenim ustanovama.
18. Sve isporuke, treba da prati dokument sa navedenim: datumom isporuke, nazivom,
farmaceutskim oblikom i koliinom lijeka koji se isporuuje, kao i imenima isporuioca i
primaoca sa tanim adresama.
19. U hitnim sluajevima, veledrogerije treba da budu u mogunosti da u najkraem roku
kupcima isporue ljekove koje distribuiraju.
20. Ljekovi treba da se transportuju na nain kojim se obezbjeuje:
1) da ne izgube svoje identifikacione oznake;
2) da ne kontaminiraju i ne budu kontaminirani drugim proizvodima ili supstancama;
3) da su preduzete odgovarajue mjere protiv prosipanja, lomljenja ili krae;
4) da su bezbijedni i da nisu izloeni neodgovarajuim uslovima u pogledu temperature,
svjetlosti, vlage ili drugih tetnih uticaja, kao i da nisu izloeni mikroorganizmima i
tetoinama.
21. Ljekovi, za koje je neophodno obezbijediti odgovarajue kontrolisane temperaturne
uslove skladitenja, treba da budu i transportovani na odgovarajui nain.
Vraanje ljekova iz prometa (povraaj)
Povraaj neoteenih ljekova
22. Vraeni neoteeni ljekovi treba da se uvaju na posebnom mjestu (odvojeno od zaliha
odobrenih za prodaju), kako bi se sprijeila njihova ponovna distribucija, sve do donoenja
konane odluke o njima.

23. Proizvodi, vraeni veledrogeriji, mogu da se vrate u zalihe odobrene za prodaju samo ako:
1) su proizvodi u originalnom, neotvorenom pakovanju i u dobrom stanju;
2) je poznato da su proizvodi bili propisno skladiteni i da se njima rukovalo na odgovarajui
nain;
3) je preostali rok upotrebe prihvatljiv;
4) su proizvodi pregledani i odobreni od strane odgovorne osobe. Ovakva vrsta pregleda treba
da uzme u obzir vrstu proizvoda, posebne uslove skladitenja, kao i vrijeme koje je proteklo od
trenutka isporuke Naroita panja treba da se posveti proizvodima koji zahtijevaju posebne
uslove skladitenja. Ukoliko je potrebno, konsultuje se nosilac dozvole za stavljanje lijeka u
promet ili odgovorne osobe proizvoaa lijeka.
24. Zapisi o povraaju treba da se uvaju. Odgovorna osoba treba formalno da odobri vraanje
proizvoda na zalihe. Proizvodi vraeni na zalihe odobrene za prodaju treba da se pozicioniraju
tako da se ne poremeti sistem rotiranja zaliha.
Plan za hitno povlaenje lijeka iz prometa
25. Procedura za povlaenje lijeka, kao i plan za hitno povlaenja lijeka iz prometa, treba da
postoji u pisanom obliku. Za izvrenje i koordinaciju povlaenja treba da se imenuje odgovorno
lice.
26. Svaki postupak povlaenja lijeka iz prometa treba da se evidentira odmah po izvrenju, a
zapisi o tome treba da budu dostupni ovlaenim institucijama.
27. Da bi se plan hitnog povlaenja sprovodio efikasno, sistem evidentiranja isporuka treba da
omogui da sva odredita na koja je lijek dostavljen budu momentalno identifikovana i
kontaktirana. Pri povlaenju lijeka iz prometa, veledrogerije mogu donijeti odluku da li e o tome
da informiu sve svoje kupce ili samo one kojima su isporuili seriju lijeka koja se povlai.
28. Isti sistem treba da se primijeni bez ikakve razlike i pri povlaenju ljekova isporuenih
kupcima u drugoj zemlji.
29. U sluaju povlaenja serije lijeka iz prometa, svi kupci kojima je ta serija lijeka
distribuirana treba da budu informisani sa odgovarajuim stepenom hitnosti. Isto se odnosi i na
kupce u drugim zemljama
30. U informaciji o povlaenju lijeka iz prometa, odobrenoj od nosioca dozvole za stavljanje
lijeka u promet i, kada je to potrebno, ovlaene institucije, treba da se naznai da li se povlaenje
lijeka obavlja i na nivou prometa na malo. Informacijom treba da se zahtijeva momentalno
premjetanje povuenih proizvoda iz zaliha odobrenih za prodaju u odvojeni prostor, gdje e se
uvati na sigurnom mjestu sve dok ne budu vraeni u skladu sa instrukcijama nosioca dozvole za
stavljanje lijeka u promet.
Falsifikovani ljekovi
31. Falsifikovani ljekovi koji su otkriveni u distributivnom lancu treba da se uvaju odvojeno
od drugih ljekova kako bi se sprijeila mogunost zabune ili greke. Oni treba da budu jasno
obiljeeni da nijesu za prodaju, a ovlaene institucije i nosioci dozvole za stavljanje tog lijeka u
promet treba odmah da se obavijeste.
Posebne mjere koje se odnose na proizvode svrstane u grupu "nije za prodaju"
32. Svaki postupak vraanja, odbijanja prijema ili povlaenja ljekova iz prometa, kao i
otkrivanje falsifikovanih ljekova treba da se evidentira odmah po izvrenju, a zapis o tome treba
da bude dostupan ovlaenim institucijama. Potrebno je da se donese formalna odluka o daljem
postupanju sa takvim ljekovima, a ta odluka treba da bude dokumentovana i sauvana. U proces

donoenja odluke treba da bude ukljuena osoba odgovorna za sistem kvaliteta u veledrogeriji, a
kada je to relevantno, i nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet.
Interne kontrole
33. U cilju praenja postupaka implementacije i usaglaavanja rada veledrogerije sa ovim
smjernicama treba da se sprovode (i evidentiraju) interne kontrole.
Davanje informacija ovlaenim institucijama zemalja lanica EU o aktivnostima veledrogerije
34. Veledrogerije koje ele da distribuiraju, odnosno one koje ve distribuiraju ljekove u
zemljama lanicama Evropske unije koje su van one zemlje u kojoj su veledrogerije dobile
dozvolu za promet ljekova na veliko, treba da, na zahtjev ovlaenih institucija tih zemalja, prue
sve informacije u vezi sa dozvolom za promet ljekova na veliko dobijenoj u zemlji porijekla i to:
prirodu aktivnosti veledrogerije, adresu sjedita i skladita, mjesta isporuke i, ako je neophodno,
regione koje snabdijevaju. Kada je potrebno, ovlaene institucije ovih zemalja informisae
veledrogeriju o svim zakonskim obavezama koje se odnose na aktivnost veledrogerija u njihovim
zemljama.