Professional Documents
Culture Documents
Stratejik Plan (2013 2017) PDF
Stratejik Plan (2013 2017) PDF
T.C.
SALIK BAKANLII
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu
2013-2017
STRATEJK PLANI
Aralk 2013
SUNU
NDEKLER
Tablo Grafik Dizini.....8
Temel lke ve Deerler .............................................................................................................................. .12
Mevcut Durum.. .................................. 13
Tarihi Geliim ............................................................................................................................................ 13
Stratejik Plan almasnda Uygulanan Yntem .......................................................................... 15
Yasal Ykmllkler ve Mevzuat Analizi ....................................................................................... 16
Tekilat Yaps, Birimlerin Grevleri ve GZFT Analizi ............................................................... 22
Payda Analizi ........................................................................................................................................... 28
rn/Hizmet-Yararlanc Matrisi ...................................................................................................... 40
Sektr Bilgisi ve Birimler ...................................................................................................................... 43
Fiziki Yap ve nsan Kaynaklar .......................................................................................................... 58
Teknolojik Yap ......................................................................................................................................... 61
Mali Yap ...................................................................................................................................................... 64
Gelecee Bak ............................................................................................................................................... 67
Misyon .......................................................................................................................................................... 67
Vizyon ........................................................................................................................................................... 67
Temel lke ve Deerler ........................................................................................................................... 68
Stratejik Ama ve Hedefler................................................................................................................... 69
Ama, Hedef ve Performans Gstergeleri ...................................................................................... 70
Maliyet ve Finasman Kaynaklar ........................................................................................................ 96
zleme ve Deerlendirme .......................................................................................................................... 99
KISALTMALAR LSTES
AB
ABD
BE
BY
EEC
EUDAMED
EUP
FDA
GCP
GDP
GLP
GMP
GPvP
GZFT
TS
ISO
OECD
PEST
PGD
PC/s
TKA
TTUBB
TRKAK
UTS
WHO
Avrupa Birlii
Amerika Birleik Devletleri
Biyoedeerlik
Biyoyararlanm
Avrupa Birlii Kozmetik Direktifi
Avrupa Birlii Merkezi Kayt Sistemi
Dokman Ynetim Sistemi Projesi
Amerikan Gda ve la Dairesi
yi Klinik Uygulamalar
yi Datm Uygulamalar
yi Laboratuvar Uygulamalar
yi retim Uygulamalar
yi Farmakovijilans Uygulamalar
Gl Ynler, Zayf Ynler, Frsatlar, Tehditler
la Takip Sistemi
Uluslararas Standartlar Tekilt
Ekonomik Kalknma ve birlii rgt
Politik, Ekonomik, Sosyal,Teknolojik
Piyasa Gzetimi ve Denetimi
Farmastik Denetim Birlii Plan
Trk birlii ve Koordinasyon Ajans
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankas
Trk Akreditasyon Kurumu
Uyar Takip sistemi
Dnya Salk rgt
TABLOLAR
Tablo
Tablo
Tablo
Tablo
Tablo
Tablo
Tablo
Tablo
Tablo
Tablo
Tablo
1: Mevzuat Listesi.....17
2: Kurum Tekilat emas ........................................................................................................... 26
3: D Payda Tablosu .................................................................................................................. 34
4: rn/Hizmet-Yararlanc Matrisi ...................................................................................... 40
5: Kurumun Fiziki Durumu ........................................................................................................ 58
6: Stratejik Ama ve Hedefler.................................................................................................... 69
7: Kurum Stratejik Plannn st Politika (10. Kalknma Plan 2014-2018)
Belgelerine likin Matrisi ...91
8: Kurum Stratejik Plannn st Politika (Salk Bakanl Stratejik Plan 20132017) Belgelerine likin Matrisi ...93
9: Stratejik Hedef/Birim likisi ............................................................................................... 95
10: Maliyet Tablosu ........................................................................................................................ 96
11: Yllar tibaryla Tahmini Kurum Gelirleri ...................................................................... 98
GRAFKLER
Grafik 1: Ankete Katlan Kurum Personelinin Yerlekelere Gre Dalm Oran ................ 28
Grafik 2: Ankete Katlan Kurum Personelinin renim Durumuna Gre Dalm Oran . 29
Grafik 3: Ankete Katlan Kurum Personelinin Cinsiyete Gre Dalm Oran ....................... 29
Grafik 4: Ankete Katlan Kurum Personelinin Hizmet Yllarna Gre Dalm Oran ......... 30
Grafik 5: Ankete Katlan D Paydalarn Dalm Oran ............................................................... 32
Grafik 6: D Payda Analizi ...................................................................................................................... 34
Grafik 7: Yllara Gre Elektronik Sisteme Kaytl la Firmas Says ....................................... 43
Grafik 8: Yllara Gre Elektronik Sisteme Kaytl Ruhsatl Yeni/ Orjinal la Says ........... 44
Grafik 9: Yllara Gre Elektronik Sisteme Kaytl Ruhsatl Jenerik la Says ...................... 44
Grafik 10: Yllara Gre Elektronik Sisteme Kaytl mal la Says ........................................... 44
Grafik 11: Yllara Gre Elektronik Sisteme Kaytl thal la Says ........................................... 44
Grafik 12: Yllara Gre Elektronik Sisteme Kaytl Kozmetik Firma Says ............................ 49
Grafik 13: Yllara Gre Elektronik Sisteme Kaytl Kozmetik rn Says .............................. 50
Grafik 14: Yllara Gre Elektronik Sisteme Kaytl Yerli Kozmetik rn Says ................... 50
Grafik 15:Yllara Gre Tbbi Cihaz malat Firma Says .............................................................. 51
Grafik 16:Yllara Gre Tbbi Cihaz thalat Firma Says.............................................................. 51
Grafik 17:Hizmet Snflarna Gre nsan Kaynaklar ...................................................................... 59
Grafik 18:Eitim Durumuna Gre nsan Kaynaklar ...................................................................... 59
Grafik 19:Ya Durumuna Gre nsan Kaynaklar ............................................................................. 60
Grafik 20:Kadro Unvanlarna Gre nsan Kaynaklar ..................................................................... 60
Grafik 21:Yllara Gre Salk Hizmetleri Fonksiyonuna likin Yaplan Harcamalar ......... 64
Grafik 22:Yllara Gre Ekonomik Snflandrmaya likin Yaplan Harcamalar ................... 65
10
Bilimselli k
nsana Deer
Ve r m e k
effaflk
Drstlk
Saygnlk
nsan
z Eletiri
Adalet
Sorumluluk
Kal i te li H i z met
alkanlk
11
12
Mevcut Durum
Tarihi Geliim
Salk Bakanl, milli mcadelenin balangcnda Ankara'daki ilk Milli Hkmet
bnyesinde, 2 Mays 1920 tarih ve 3 sayl Kanunla Shhiye ve Muavenet-i timaiye
Vekleti adyla kurulmutur. Bakanlk, Vilayet Konann bir odasnda faaliyete
balamtr. lk bamsz Bakanlk binas ise, 1923 ylnda Hac Bayramda faaliyete
gemitir.
24 Nisan 1930 tarih ve 1593 sayl "Umumi Hfzsshha Kanunu" ve 09 Haziran 1936
tarih ve 3017 sayl "Salk ve Sosyal Yardm Bakanl Tekilat ve Memurin Kanunu" ve
bu kanunlara ek olarak karlan kanunlarla tekilat yaps yeniden dzenlenmitir.
Umumi Hfzsshha Kanunu'nun 3 nc maddesinin 6 nc bendi, Bakanln, ila ve
eczaclk alanndaki grev ve yetkileri Gdalar ile ilalar ve btn zehirli, etkili ve
uyuturucu maddelerle, yalnz hayvanlar iin serumlar ve alar hari olmak zere, her
eit serum ve alar denetlemek olarak belirtilmekteydi.
la ve Eczaclk Genel Mdrl, 1936 ylna kadar Hfzsshha Dairesi, bu tarihten
mstakil Genel Mdrlk haline getirildii 1946 ylna kadar ise, Hfzsshha leri
Umum Mdrlne bal Eczaclk ve Mstahzarlar ube Mdrl adyla grev
yrtmtr. 11 ubat 1946 tarih ve 4862 sayl Kanunla Eczaclk ve Tbbi
Mstahzarlar Genel Mdrlne dntrlm, 28 ubat 1982 tarih ve 17619 sayl
mkerrer Resmi Gazetede yaymlanan 27 ubat 1982 tarih ve 8/4334 sayl
Bakanlklarn Yeniden Dzenlenmesi ve alma Esaslar Hakknda Kanun Hkmnde
Kararname ile de la ve Eczaclk Genel Mdrl adn almtr.
Salk Bakanlnn tekilat ve grevleri hakknda dier iki dzenlemeden 181 sayl
Salk ve Sosyal Yardm Bakanlnn Tekilat ve Grevleri Hakknda Kanun Hkmnde
Kararname 14 Aralk 1983 tarih ve 18251 sayl Resmi Gazetede yaymlanm, daha
sonra bu Kararnameyi deitiren 210 Sayl Salk ve Sosyal Yardm Bakanlnn
Tekilat ve Grevleri Hakknda 181 Sayl Kanun Hkmnde Kararnamenin Baz
Hkmlerinin Deitirilmesine Dair Kanun Hkmnde Kararname 18 Haziran 1984
tarih ve 18435 mkerrer sayl Resmi Gazetede yaymlanmtr.
24 Ocak 1989 tarih ve 356 sayl Kanun Hkmnde Kararname ile "Salk ve Sosyal
Yardm Bakanl'nn Tekilat ve Grevleri Hakknda Kanun Hkmnde Kararname" ile
13
Bakanln ismi Salk Bakanl olarak deitirilmi ve hizmet koullarna gre merkez
ve tara rgt gelitirilerek yeni bir rgt ve ynetim biimi oluturulmutur.
Son olarak 02.11.2011 tarihli 1. Mkerrer Resmi Gazetede yaymlanan 663 sayl Kanun
Hkmnde Kararname ile Salk Bakanlnn yaplanmasna ve salk sistemine ilikin
kkl deiiklikler yaplmtr. Salk Bakanlna bal olarak zel bteli Trkiye la
ve Tbbi Cihaz Kurumu kurulmutur.
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumunun Eczaclk ve Mstahzarlar Genel Mdrl ve
la ve Eczaclk Genel Mdrl dnemlerinde genel mdrlk yapm olan yneticiler
unlardr:
1946 - 1947
1947 - 1948
Seyfettin ALEV
1948 - 1955
lhami YCEL
1955 - 1958
1958 - 1960
1960 - 1962
1963 - 1971
1971 - 1977
1977 - 1978
1978 - 1979
1979 - 1982
1982 - 1984
1984 - 1991
1991 - 2000
2000 - 2002
2002 - 2003
2003 - 2004
2004 - 2005
2005 - 2005
2005 - 2009
2009 -
14
taleplerine
duyarlln
arttrlmas,
katlmclk
ve
hesap
verme
15
16
17
19
22
Kurumun tekilat yapsnda Bakana bal Hukuk Mavirlii, Strateji Gelitirme Daire
Bakanl ile 5 Bakan Yardmcl ve Bakan Yardmclklarna bal 19 Daire
Bakanl bulunmaktadr.
lalar, ila retiminde kullanlan etken ve yardmc maddeler, ulusal ve uluslararas
kontrole tbi maddeler, geleneksel bitkisel tbb rnler, homeopatik tbb rnler ve
zel amal diyet gdalar hakknda dzenleme almalarn yapmak, bu rnlerin
etkinlik, kalite ve gvenlilik verileri dorultusunda izin ve ruhsat ilemlerini yrtmek,
ilata etkinlik ve gvenliliin salanmasna ynelik gelimeleri izlemek, gerekli
dokmanlar inceleyerek risk/yarar deerlendirmeleri yapmak ve riski en aza indirmek
iin gerekli tedbirleri almak, ila ve ila d klinik aratrmalar ve gzlemsel ila
almalar ile ilgili ilemleri yrtmek, ecza depolar hakknda dzenleme almalarn
yapmak, ecza depolarnn ruhsatlandrlmas ile ilgili ilemleri yrtmek, eczanelerle
ilgili dzenleme almalarn yapmak ve doabilecek ihtilaflarn zmne ynelik
usulleri belirlemek, somatik hcre tedavisi tbbi rn, gen tedavisi tbbi rn, doku
mhendislii rn ve/veya kombine ileri tedavi tbbi rn snfna giren ileri tedavi
tbbi rnleri, allogreft ve hcre tedavisi gibi doku ve hcre kaynakl tbbi rnler ile
ilgili dzenleme almalarn yapmak ve bu rnlerin etkinlik, kalite ve gvenlilik
verileri dorultusunda izin ve ruhsat ilemlerini yrtmek, sahte ve kaak ila veya tbbi
rnlere ilikin ilemlerin yrtlmesini salamak, rnlerin klinik, teknolojik,
farmakolojik ve biyoyararlanm (BY)/biyoedeerlik (BE) deerlendirmenin yaplmasn
koordine etmek, dosyalarda yer almas gereken bilgi standardizasyonunu salamakla
la ve Eczaclk Bakan Yardmcl grevlendirilmitir.
Tbbi cihaz ve kozmetikler hakknda dzenleme almalarn yapmak, strateji ve proje
gelitirmek ve yrtmek, tbbi cihaz kullanm gvenliine dayal standartlarn
belirlenmesine ynelik ilemler ile snflandrma, risk tanmlama gibi teknik
deerlendirmeleri yapmak, tbbi cihaz alannda hizmet gren kii, kurum ve kurulular
yetkilendirmek, yetkilendirme srelerinin takibini yapmak, tbbi cihazlarn klinik
aratrmalarna ynelik ilemleri yrtmek, protez, ortez, optik cihazlar ve iitme
cihazlar sat ve uygulama merkezlerini yetkilendirmek, tbbi cihazlar alannda faaliyet
gsterecek onaylanm kurululara ait i ve ilemleri yrtmek, kozmetik rnlerin n
inceleme, kayt ve bildirim ilemlerini yrtmek, tbbi cihaz ve kozmetik rnlerin
tantm faaliyetlerine dair dzenleme almalarn yapmakla Tbbi Cihaz ve Kozmetik
rnler Bakan Yardmcl grevlendirilmitir.
23
Deerlendirmeler
ve
Bilgi
Ynetimi
Bakan
Yardmcl
grevlendirilmitir.
Yurtii ve yurtd ila retim yerlerinde iyi retim uygulamalar denetimleri yapmak ve
gerekli sertifikalar dzenlemek, ila iyi datm uygulamalar, iyi klinik ve laboratuvar
uygulamalar, iyi farmakovijilans uygulamalar denetimleri yapmak ve sertifika
dzenlemek, ilalarn kalite ve piyasa kontrol ilemlerini yrtmek, tbbi cihaz ve
kozmetik rnlerin retim yerleri, depolar ve sat yerleri ile sertifikalandrma
srelerinin denetimini yapmak, tbbi cihaz uyar sistemi ve kozmetik uyar sistemine
ilikin i ve ilemleri yrtmek, tbbi cihaz ve kozmetik rnlerin piyasa gzetim ve
denetimlerini yapmak, denetimlere ilikin yntem ve teknikleri gelitirmek, denetim
alanndaki standart ve ilkelerin oluturulmasn salamak, denetim rehberleri
hazrlamak, denetimlerin etkinliini ve verimliliini artrc tedbirler almak, salk
beyan ile sata sunulacak rnler hakknda denetim ilemlerini yrtmek, tketici
ikyetlerine ynelik i ve ilemleri yrtmek, Kurum personelinin i ve ilemleri
hakknda Bakann emri veya onay zerine denetim, inceleme ve soruturma yapmak,
performans
denetimi
yapmakla
Denetim
Hizmetleri
Bakan
Yardmcl
grevlendirilmitir.
24
Destek
ve
Laboratuvar
Hizmetleri
Bakan
Yardmcl
grevlendirilmitir.
659 sayl Genel Bte Kapsamndaki Kamu dareleri ve zel Bteli darelerde Hukuk
Hizmetlerinin Yrtlmesine likin Kanun Hkmnde Kararname hkmlerine gre
hukuk birimlerine verilen grevleri yapmak ve Kurum Bakan tarafndan verilen
benzeri grevleri yapmakla Hukuk Mavirlii grevlendirilmitir.
5018 sayl Kamu Mal Ynetimi ve Kontrol Kanunu ile 22.12.2005 tarihli ve 5436 sayl
Kanunun 15 inci maddesi ve dier mevzuatla strateji gelitirme ve mal hizmetler
birimlerine verilen grevleri yapmakla Strateji Gelitirme Daire Bakanl
grevlendirilmitir.
25
26
Paydalarn da katklar ile yaplan GZFT analizinde Kurumun gl ve zayf ynleri ile
frsat ve tehditleri u ekilde belirlenmitir;
GL YNLER
la, kozmetik ve tbbi cihaz alannda
ulusal otorite olmas
la ve Eczaclk Genel Mdrlnn
devam olmas nedeniyle ciddi bir bilgi
birikimine sahip olmas
Gelimeye ve yenilie ak bir bak
asyla kurulmu olmas
Uzmanlama iin lisansst
almalarn desteklenmesi
Ksmen de olsa bamsz bir kurum
yapsna ulam olmas
ini sahiplenen zverili personele
sahip olmas
z gelirleri sayesinde gl mali yapya
sahip olup istedii dnmleri ve
projeleri hayata geirebilecek yeterlikte
olmas.
ZAYIF YNLER
FIRSATLAR
TEHDTLER
Sektrn olas ekonomik
dalgalanmalardan olumsuz etkilenmesi
ihtimalinin yksek olmas
Ekonomik deeri yksek bir piyasaya
hizmet ettii iin Kurumun dardan
mdahalelere maruz kalabilmesi
Kurum personelinin dier kamu
kurumlar (performansa dayal ek deme
alan Kurumlar) ve zel sektrde alanlara
kyasla daha dk cret alyor olmas
la, tbbi cihaz ve kozmetik sektrlerinde
hlihazrda salkl bir veri taban
sisteminin bulunmamas
Belirlenmi olan gl ve zayf ynleri ile frsat ve tehditler, plana ilikin stratejilerin
gelitirilmesinde temel tekil etmitir.
27
Payda Analizi
Payda Analizi
paydalara ynelik hazrlanan ve st ynetim, politika ve stratejiler, alanlarn
ynetimi, alanlarn memnuniyeti ve srelere ilikin gr ve nerilerinin tespiti iin
70 sorudan oluan anket almas yaplmtr. Sz konusu ankette st ynetim ile ilgili
olarak 13, politika ve stratejiler ile ilgili olarak 5, alanlarn ynetimi ile ilgili olarak 27,
alanlarn memnuniyeti ile ilgili olarak 18 ve srelerle ile ilgili olarak 7 soru
mevcuttur. Anket almasna 299 kurum personeli katlm olup, katlm oran %76,3
gibi ok yksek bir dzeye ulam bulunmaktadr. Ankete katlanlarn kuruma ait hangi
yerlekede bulunduklar sorulmu olup, Kurum personelinin byk ounluunun
merkez binada yer ald dnldnde katlmn %65,4 nn Stz yerlekesinde
olmas doal bir sonutur.
28
46,10%
50,00%
38%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
9,80%
4,40%
10,00%
0,30%
1,40%
5,00%
0,00%
Doktora
Y.Lisans
Lisans
Lise
Ortaokul
lkokul
29
Grafik 4. Ankete Katlan Kurum Personelinin Hizmet Yllarna Gre Dalm Oran
Bu bilgiler nda i payda anketinin olabildiince kapsayc bir grup zerinde yapld
sylenebilir.
Genel olarak bakldnda i paydalarn katldklar ilk 10 konu unlardr;
1) Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumunun ilke/deerlerini paylayor / benimsiyorum.
2) Kurum alan olarak yaptm iten gurur duyuyorum.
3) Kurumda alanlar, mesai arkadalar ile ilikileri ve iletiimlerinden memnundur.
4) st ynetim, Kurumu belirlenmi strateji ve politikalar ile ynetir.
5) Kendimi bu Kurum ailesinin bir ferdi gibi kabul ediyorum.
6) st ynetim, alanlarn farkllklarna (dnya gr, kltr, inan, mezhep, siyasi
yaklam vb.) sayg gsterir ve bunu Kurum iin bir zenginlik olarak kabul eder.
7) Kurumda bilgiler, dzenli ve gvenilir olarak saklanr.
8) st ynetimin tm uygulama ve davranlar Kurumun kalite hedefleri ve ilke/deerleri
dorultusundadr.
9) Genel olarak Kurumda almaktan memnunum.
10) st ynetim Kurum kltr ve deerlerini yaymak ve yaatmak iin aba harcar.
30
31
Paydalar, Kurumun rn ve hizmetleri ile ilgisi olan, Kurumdan dorudan veya dolayl,
olumlu ya da olumsuz ynde etkilenen veya Kurumu etkileyen kii, grup veya kurumlar
olup, i ve d paydalar ile yararlanclar/mteriler olarak snflandrlabilir.
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu, d paydalar ile yaplan toplantlara 59 kurum
davet edilmi, toplantlara 69 temsilci katlmtr. Anket almas erevesinde 85
kurum ve kurulua anket gnderilmi ancak geri dn oran % 43,5 dzeyinde
kalmtr. Bu oran d paydalara ynelik anket almalarnda iyi bir geri dn oran
olmakla birlikte gelecek yllarda d paydalarla yaplacak ibirlii ve toplantlarla bu
orann
daha
da
yukarya
ekilebilecei
Stratejik
Planlama
Ekibi
tarafndan
ngrlmtr.
32
33
Yukarda yer alan payda analizi grafiinde isimleri ksaltlarak belirtilen paydalarn
ak isimleri aadaki tabloda gsterilmitir.
Tablo 3. D Payda Tablosu
Paydan Ad
Tr
Ksa Ad
Abbott la
la
ABBT
Abdi brahim
la
ABD
Ali Raif
la
ALR
Astra Zeneca
la
ASZE
Basel
la
BASE
Bayer
la
BAYE
Bilim la
la
BLM
Boehringer ngelheim la
la
BOEH
Celtis la
la
CELT
Deva
la
DEVA
Eczacba-Zentiva
la
ECZA
Embil
la
EMB
Glaxo
la
GLAX
34
Paydan Ad
Tr
Ksa Ad
brahim Ethem
la
BRA
lsan lta
la
LSA
Johnson
la
JOHN
Koak la
la
KOA
Lily
la
LLY
MSD
la
MSD
Mustafa Nevzat
la
MUNE
Mnir ahin
la
MN
Nobel
la
NOBE
Novartis
la
NOVA
Novo Nordisk
la
NOVO
Onko
la
ONKO
Pfizer
la
PFZE
Roche la
la
ROCH
Sandoz
la
SAND
Sanofi
la
SANF
Sanovel
la
SANO
Santa Farma
la
SANT
Abbott
Tbbi Cihaz
ABBT
Ayset
Tbbi Cihaz
AYSE
Bedir Kimya
Tbbi Cihaz
BED
Beybi Plastik
Tbbi Cihaz
BEYB
Baklar
Tbbi Cihaz
BIA
Biotek
Tbbi Cihaz
BOT
Dosan
Tbbi Cihaz
DOS
Eczacba
Tbbi Cihaz
ECZA
Fluke
Tbbi Cihaz
FLUK
Fresenius
Tbbi Cihaz
FRES
General Elektrik
Tbbi Cihaz
GENE
Hayat A..
Tbbi Cihaz
HAYT
Tbbi Cihaz
J&J
Kurtsan
Tbbi Cihaz
KURT
Philips
Tbbi Cihaz
PHL
35
Paydan Ad
Tr
Ksa Ad
Polifarma
Tbbi Cihaz
POL
Roche Diagnostik
Tbbi Cihaz
ROCH
Sanofi
Tbbi Cihaz
SANF
Siemens
Tbbi Cihaz
SEM
Us Xray
Tbbi Cihaz
USXR
zmc
Tbbi Cihaz
ZM
Avon Kozmetik
Kozmetik
AVON
Bilim
Kozmetik
BLM
Colgate Palmolive
Kozmetik
COLG
Kozmetik
COST
Eczacba
Kozmetik
EZCA
Evyap
Kozmetik
EVYA
Kozmetik
EYP
Gl Birlik
Kozmetik
GL
Hunca
Kozmetik
HUNC
nnova Kozmetik
Kozmetik
NNO
Kozmetik
J&J
Komili
Kozmetik
KOML
Loreal
Kozmetik
LORE
Oriflame
Kozmetik
ORF
P&Gamble
Kozmetik
P&G
Unilever
Kozmetik
UNL
Abbott
Fresenius-Kabi
Mama
Mamsel
Nestle
Numil
ABBT
FRES
MAMM
MAMS
NEST
NUN
36
Paydan Ad
Nutrimedica
lker Hero Baby
Vitaflo
Tr
Entetral Beslenme ve Tbbi
Mama
Entetral Beslenme ve Tbbi
Mama
Entetral Beslenme ve Tbbi
Mama
Ksa Ad
NUTR
HERO
VTA
Dernek
AFD
Dernek
GFD
Konfederasyon
GOK
Sendika
ES
Kimyagerler Dernei
Dernek
KMD
KTSD
Dernek
SAKD
Dernek
TIBG
Tketici Dernei
Dernek
TDE
Dernek
TSD
Sendika
SES
Ecza Depolar
Dier
ECDE
Eczac Odalar
Oda
ECOD
Oda
GMO
TMMOB-Tbbi Cihaz
Oda
TMMOB
Birlik
TDB
Birlik
TEB
Birlik
TTB
AEK
ABB
BSTB
Ekonomi Bakanl
EKB
Emniyet Mdrlkleri
EMN
GTHB
GTB
37
Paydan Ad
Tr
Ksa Ad
l Salk Mdrlkleri
LSA
RTK
Salk Bakanl
SB
SGK
TRK
TPE
TSE
THSK
TKHK
niversiteler
Valilikler
VAL
AB Komisyonlar
Avrupa Farmakopesi Komisyonu
(COLPA)
ve Kuruluu
ECRI Institute
(EDQM)
ve Kuruluu
(IPEM)
ve Kuruluu
(ISO)
ve Kuruluu
ABKO
AV. FARM.
COLBA
ECRI
EDQM
EMA
IPEM
LAEA
ISO
MDC
NBOG
38
Paydan Ad
Tr
(RAPEX)
ve Kuruluu
(AAPM)
ve Kuruluu
Research (CoEN)
ve Kuruluu
(EURATOM)
ve Kuruluu
ve Kuruluu
Ksa Ad
RAPEX
AAPM
COEN
EURATOM
PEMSAC
UMC
WBPR
WHO
39
rn/Hizmet-Yararlanc Matrisi
Gzlkler ve Optisyenler
Konfederasyonu
12 Metabolizma Vakf
Szlemeli Aratrma Kurulular
Dernei
Tbbi Grntleme Tehis ve Tedavi
14
Teknolojileri Dernei
13
23 Ecza Depolar
24 Eczac Odalar
40
Bilimsel Gr
10 Kimyagerler Dernei
11
Analiz Raporu
Tevik Bavurular
Deerlendirmesi
Kozmetik Firmalar
la Fiyatlandrmas
Duyuru/Gr
zin Belgesi
Ruhsatname
la Firmalar
la GMP
GDP,GLP, GCP
Yararlanclar
nceleme, Soruturma,
Performans denetimi
Salk beyan, reklam, nternet
satlar
SIRA NO
rnler/Hizmetler
Payda-rn/Hizmet Matrisi
34 Maliye Bakanl
35 Ekonomi Bakanl
36 Emniyet Mdrlkleri
Gda, Tarm ve Hayvanclk
37
Bakanl
38 Gmrk ve Ticaret Bakanl
39 l Salk Mdrlkleri
40 Radyo ve Televizyon st Kurulu
41 Salk Bakanl
42 Sosyal Gvenlik Kurumu
43 Trk Akreditasyon Kurumu
44 Trk Patent Enstits
45 Trk Standartlar Enstits
46 Trkiye Halk Sal Kurumu
47 Trkiye Kamu Hastaneleri Kurumu
48 niversiteler
49 Valilikler
50 AB Komisyonlar
Bilimsel Gr
Analiz Raporu
la Fiyatlandrmas
Duyuru/Gr
zin Belgesi
Ruhsatname
la GMP
GDP,GLP, GCP
Yararlanclar
SIRA NO
rnler/Hizmetler
Payda-rn/Hizmet Matrisi
53 ECRI Institute
54
60
41
Bilimsel Gr
Analiz Raporu
la Fiyatlandrmas
Duyuru/Gr
zin Belgesi
Ruhsatname
la GMP
GDP,GLP, GCP
Yararlanclar
SIRA NO
rnler/Hizmetler
Payda-rn/Hizmet Matrisi
64
67 WB-Projeleri
68 World Health Organization (WHO)
69 Kamu / zel hastaneler
70 Yurt d yetkili otoriteler
Klinik aratrmalarla ilgili tm taraflar
71 (zel ve tzel klinik aratrma
merkezleri)
73 GSM Operatrleri
42
Grafiklerde yer alan firma ve ruhsatl rnlere ilikin saylar yllara gre sistemde kaytl olan firma ve
rn saylardr. Grafiklerde belirtilen rn saylar rnlerin farkl ambalaj miktarlarn da iermektedir.
43
Trkiyede 2012 yl itibaryla 3666 ruhsatl orjinal/yeni ila, 6950 ruhsatl jenerik ila
bulunmaktadr. (Grafik 8, Grafik 9)
3673
3786
3666
3149
6558
3000
5964
7000
6000
6950
4785
5000
2500
4000
2000
3000
1500
1000
2000
500
1000
0
0
2009
2010
2011
2009
2012
2010
2011
2012
2012 yl itibaryla Trkiyede imal edilen ila says 7457 iken, ithal edilen ila says
3159dur. (Grafik 10, Grafik 11)
mal la Says
8000
6543
7102
thal la Says
7457
7000
6000
3242
3300
3159
3094
3200
5103
3100
5000
3000
4000
2900
3000
2000
2800
1000
2700
2831
2600
2009
2010
2011
2012
2009
2010
2011
2012
Grafiklerde yer alan firma ve ruhsatl rnlere ilikin saylar yllara gre sistemde kaytl olan imal ve
ithal ila saylardr. Grafiklerde belirtilen rn saylar rnlerin farkl ambalaj miktarlarn da
iermektedir.
2
44
Sz konusu Bakan
Bakanlndan olumaktadr;
a) la Ruhsatlandrma Dairesi Bakanl
lalar, ila retiminde kullanlan etkin ve yardmc maddeler, geleneksel bitkisel tbbi
rnler, homeopatik tbbi rnler ve zel tbbi amal diyet gdalar ile ilgili uluslararas
gelimeleri de takip etmek suretiyle mevzuat almalarn yrtmek, ilgili dier
dairelerle de koordineli olarak, ilalarn ve geleneksel bitkisel tbb rnlerin izin,
ruhsat, askya alma ve ruhsat iptali ilemlerini yrtmek, homeopatik tbb rnler ve
zel tbbi amal diyet gdalarla ilgili i ve ilemleri yrtmek, somatik hcre tedavisi
tbbi rn, gen tedavisi tbbi rn, doku mhendislii rn ve/veya kombine ileri
tedavi tbbi rn snfna giren ileri tedavi tbbi rnleri, allogreft (insan kaynakl greft)
ve hcre tedavisi gibi doku ve hcre kaynakl tbbi rnler ile ilgili dzenleme yapmak
ve bu rnlerin etkinlik, kalite ve gvenlilik verileri dorultusunda izin ve ruhsat
ilemlerini yrtmek, ithal ve ihra rnlerin izleme faaliyetlerini yrtmekle
grevlidir.
b) Klinik ve Teknolojik Deerlendirme Dairesi Bakanl
rnn
kalitesi
ile
ilgili
olan
bilgiler
ve
varyasyonlar
ieren
teknolojik
bilimsel
karar
verilmesini
veya
endikasyon
deiiklikleri
ile
ilgili
45
ecza depolarnn ruhsatlandrlmas ile ilgili ilemleri yrtmek, sahte veya kaak
ilalara ilikin ilemlerin yrtlmesini salamakla grevlidir.
d) Klinik Aratrmalar Dairesi Bakanl
la ve ila d klinik aratrmalar ile ilgili mevzuat almalarn yrtmek, ilgili
taraflara
ynelik
rehber,
dokman,
klavuz
ve
formlar
hazrlamak,
deerlendirilmesi
almalarn yapmak veya yaptrmak, Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV klinik ila
aratrmalarna izin verilmesi, kaytlarnn tutulmas, izlenmesi, deerlendirilmesi
almalarn yapmak veya yaptrmak, ila d klinik almalarna izin verilmesi,
kaytlarnn tutulmas, izlenmesi, deerlendirilmesi almalarn yapmak veya
yaptrmak, iyi klinik uygulamalar konularnda nitelikli aratrmac, salk personeli ve
bu alanda alan dier kiilerin yetitirilmesi amacyla kurslar veya seminerler
dzenlemek ya da dzenlemek isteyen kurum ya da kurululara dzenleme onay
vermek ve bunlar denetlemek, etik kurullarn kurulum onaylarnn verilmesi,
kaytlarnn tutulmas, izlenmesi ilemlerini yrtmek, klinik ila aratrmalarnda
kullanlacak olan aratrma rnlerinin ithalat ilemlerine izin vermek, aratrmaclar
tarafndan yaplan toplant bildirimlerini deerlendirmek ve izin vermek, klinik ila
aratrmalarnda kullanlan aratrma rnlerinin depolanmas faaliyetini yrtecek
olan kurum veya kurululara izin vermek, klinik aratrmalarla ilgili bilgi ve belgeleri
arivleme faaliyetini yrtecek olan kurum veya kurululara izin vermekle grevlidir.
e) Risk Ynetimi Dairesi Bakanl
la, biyolojik ve tbbi rnlerin gvenli ekilde kullanmlarnn salanmas iin advers
etkileri sistematik bir ekilde izlemek, bu amala bilgi toplamak, kayt altna almak,
deerlendirmek, Dnya Salk rgt Uppsala zleme Merkezinin veri tabanna
gndermek, arivlemek, taraflar arasnda irtibat kurmak ve sz konusu rnlerin yol
aabilecei zarar en az dzeye indirmek iin gerekli tedbirleri almak, farmakovijilans
sisteminin en iyi ekilde yrtlebilmesi iin salk meslei mensuplarnn spontan
bildirimini tevik edici gerekli tedbirleri almak, farmakovijilans konusunda eitim
programlar
dzenlenmek,
farmakovijilans
irtibat
noktalar
ile
iletiim
ve
koordinasyonu salamak, ila gvenlilii ile ilgili konularda meydana gelen gelimeleri
46
Kozmetik sektr hzl byyen dinamik yaps ile lke ekonomisine katk salamakta ve
serbest piyasa ekonomisindeki yeri itibari ile nem tamaktadr. Kozmetik sektr
ihracatmz, 2011 ylnda 509 milyon dolar olarak belirlenmi olup Trkiye, kozmetik
ihracatn 80 milyon dolarla en fazla Iraka, 56 milyon dolarla rana ve 36 milyon dolarla
Rusyaya yapmaktadr. Bu lkeleri; Azerbaycan, Almanya ve Romanya takip etmektedir.
Trkiyenin kozmetik ithalat ise 2011 ylnda 640 milyon dolara yaklam olup en fazla
pay alan lkeler srayla Fransa (138 milyon dolar), Almanya (111 milyon dolar),
Polonya (86 milyon dolar), ngiltere (45 milyon dolar) ve A.B.D (43 milyon dolar)dir.
lkemizde kozmetik ve kiisel bakm rnleri endstrisi, kalite bakmndan dnya
standartlarnda retim yapmaya balamtr. Son yllarda sektrde doal sabunlar,
ampuanlar, sa boya ve bakm rnleri, vcut bakm rnleri ve dier doal
kozmetikler retilmeye balanmtr. zellikle doal sabun ve ampuan retimi lke
apnda birok kk lekli firma tarafndan gerekletirilmektedir. Dnyaca nl
defne ve zeytinya sabunlar Trkiyede retilmektedir.
30.03.2005 tarihli Resmi Gazetede yaymlanarak yrrle giren 24.03.2005 tarih ve
5234 sayl Kozmetik Kanunu AB Kozmetik Direktifine (76/768/EEC) uyumlatrlmtr.
ABnin 1223/2009 sayl Kozmetik Tz 11.07.2013 tarihinde yrrle girmi olup
bu mevzuatla kozmetik retim yerleri iin ISO 22716 standard zorunlu hale
getirilmitir. Bu tzkle kozmetik rnlerin bildirimine ilaveten nanomateryal ieren
kozmetik rnlerin hammadde bildirimi ve ciddi istenmeyen etki bildirimi de reticinin
yerine getirmesi gereken ykmllkler arasnda yerini almtr. Her bir kozmetik rn
iin yaplmas gereken gvenlik deerlendirmesi konusu da bu yeni tzkte aka ele
alnm ve Kurumumuz tarafndan 26.06.2012 tarihinde "Kozmetik rnlerde Gvenlik
Deerlendirmesi Klavuzu" yaymlanmtr. Trkiye piyasasna arz edilen ve Avrupa
Birliine ihra edilen tm rnlerin teknik dosyalarnda bu raporun yer almas
zorunludur.
2009 ylnda balatlan Kurumumuz elektronik kayt sistemi verilerine gre; 2011
ylnda sisteme kaytl kozmetik rn says 165.460, firma says 1.246 olup 2012 yl
itibaryla kaytl firma says 1.800lere, kozmetik retim yeri says 1.300lere ve sisteme
kaytl kozmetik rn says ise 230.000lere ulamtr. Genel olarak yerli retim yapan
firmalar kk ve orta lekli firmalar olmakla birlikte olduka byk lekte ve
modern tesislerde retim yapan yabanc sermayeli, yerli ve yabanc ortakl firmalar da
bulunmaktadr.
48
Grafik 12. Yllara gre elektronik sisteme kaytl kozmetik firma says
2009 ylnda elektronik ortamda kaytl kozmetik firmas says 761 iken, bu say 2010
ylnda 990, 2011 ylnda 1.246 ve 2012 ylnda 1.764 olmutur (Grafik 12). Elektronik
ortamda kaytl kozmetik rn says; 2009 ylnda 33.468 iken, 2010 ylnda 95.361,
2011 ylnda 165.460 ve 2012 ylnda 229.766 kaytl rn saysna ulamtr (Grafik
13). 2012 yl itibaryla yerli kozmetik rn says 22.855tir. (Grafik 14) Bylece yerli
kozmetik
rn
says,
toplam
kozmetik
rn
saysnn
yaklak
%10unu
oluturmaktadr.
49
Kozmetik rn Says
250000
165460
200000
22855
25000
20776
20000
12442
15000
150000
95361
10000
100000
33468
50000
5000
0
2009
2010
2011
2012
7919
2009
2010
2011
2012
3Grafiklerde
yer alan firma ve rnlere ilikin saylar yllara gre sistemde kaytl olan firma ve rn
saylardr.
50
3) Anatomik veya fizyolojik bir ilevin aratrlmas, deitirilmesi veya yerine baka bir
ey konulmas veyahut
4) Doum kontrol amacyla kullanlmak zere imal edilmi, tek bana veya birlikte
kullanlabilen, imalats tarafndan zellikle tan ve/veya tedavi amal kullanlmak
zere imal edilmi ve tbbi cihazn amalanan ilevini yerine getirebilmesi iin gerekli
olan yazlmlar da dhil, her trl ara, alet, tehizat, yazlm, aksesuar veya dier
malzemeler olarak tanmlanmtr.
Trkiyede tbbi cihaz retimi yaklak 50 yllk gemie sahiptir. Bu alanda retim
yapan yerli firmalarn yarsna yakn ksm son 20 ylda kurulmutur. Onayl imalat
firma says; 2009 ylnda 849, 2010 ylnda 1.139, 2011 ylnda 1.567 ve 2012 ylnda
1.802dir. (Grafik 15) Onayl ithalat firma says ise, 2009 ylnda 1.100, 2010 ylnda
1.480, 2011 ylnda 1853 ve 2012 ylnda 2.131dir. (Grafik 16)
2000
1567
1500
1000
2500
1853
2000
1139
1500
849
1480
1100
1000
500
500
0
0
2009
2010
2011
2012
2009
2010
2011
2012
Tbbi Cihaz ve Kozmetik rnler Bakan Yardmcl altnda yer alan daire bakanlklar
bu alandaki dzenlemeleri yapmaktadr. Sz konusu Bakan Yardmcl 4 (Drt) Daire
Bakanlndan olumaktadr ;
4Grafiklerde
yer alan firma ve rnlere ilikin saylar yllara gre sistemde (TTUBB) kaytl olan firma ve
rn saylardr.
51
i mevzuatmza
aktarlmas iin gerekli almalar yapmak, bir rnn, Tbbi Cihaz Ynetmelii, Vcuda
Yerletirilebilir Aktif Tbbi Cihazlar Ynetmelii veya Vcut Dnda Kullanlan (in vitro)
Tbbi Tan Cihazlar Ynetmelii kapsamnda deerlendirilip deerlendirilemeyecei
hususunda karar vermek ve sz konusu tbbi cihazn ilgili ynetmelik maddelerince
snflandrlmas ile ilgili i ve ilemleri yrtmek, tbbi cihazlarn klinik aratrmalarna
ynelik i ve ilemleri yrtmek, snf IIa, snf IIb ve snf III tbbi cihazlarn, kayt
ilemlerinin gerekletirilmesi sonrasnda, gerek grld takdirde, teknik dosya talep
52
53
54
Denetim Hizmetleri Bakan Yardmcl altnda yer alan daire bakanlklar bu alandaki
dzenlemeleri
yapmaktadr.
Sz
konusu
Bakan
Yardmcl
()
Daire
Bakanlndan olumaktadr;
a) la Denetim Dairesi Bakanl
Denetime ilikin yntem ve teknikleri gelitirmek, denetim alanndaki standart ve
ilkelerin oluturulmasn salamak, denetim rehberleri hazrlamak, denetimlerin
etkinliini ve verimliliini artrc tedbirler almak, Trkiyede bulunan beeri tbbi rn
retim tesisleri ile ilgili denetim bavurularn kabul etmek ve denetimlerini yapmak,
ithal ruhsat iin bavuru yaplan rnlerin retim tesisleri ile ilgili denetim
bavurularn kabul etmek ve denetimlerini yapmak, yaplan denetimler sonucunda, ila
veya tbbi rn retim yerlerinin iyi retim uygulamalar koullarna uygun retim
faaliyetinde bulunduuna dair iyi retim uygulamalar (GMP) sertifikas, retim yeri izin
belgesi, farmastik rn sertifikas, serbest sat sertifikas ve mesul mdrlk gibi
belgeleri dzenlemek vaya onaylamak, ilalarn kalite ve piyasa kontrol ilemlerini
yapmak ve gerektiinde rnlerin toplatlmas, geri ekilmesi, yasaklanmas gibi
nlemleri almak, yurt ii ve yurt d kurum ve kurulular bilgilendirmek, mmessil
ecza depolar ile ilgili denetim bavurularn kabul etmek, denetimlerini yapmak ve
uygun faaliyette bulunduuna dair izin belgesi ve mesul mdrlk gibi belgeleri
dzenlemek, ecza depolar ile ilgili denetim ve inceleme yapmak, yurt ii ve yurt dnda
bulunan klinik aratrma merkezleri, biyoyararlanm/biyoedeerlik merkezleri ve
szlemeli aratrma kurulularnn denetimlerini yapmak ve gerekli sertifikalar
dzenlemek, retici ve ithalat firmalarn farmokovijilans sistem denetimleri ile
szlemeli farmakovijilans kurulularnn denetimlerini yapmak ve gerekli sertifikalar
dzenlemek, ilalarn denetimi ile ilgili hususlarda ulusal ve uluslararas kurum ve
kurulularla ibirlii yapmak, ilalarla ilgili tketici ikyetlerini incelemek ve/veya
inceletmekle grevlidir.
b) Tbbi Cihaz Denetim Dairesi Bakanl
Denetime ilikin yntem ve teknikleri gelitirmek, denetim alanndaki standart ve
ilkelerin oluturulmasn salamak, denetim rehberleri hazrlamak, denetimlerin
etkinliini ve verimliliini artrc tedbirler almak, tbbi cihazlarn retim yerleri,
depolar, sat yerleri ve gerektiinde onaylanm kurulular ile sertifikalandrma
srelerinin denetimini yapmak, Tbbi Cihaz Uyar Sistemine ilikin i ve ilemleri
55
56
57
Metrekaresi
17.197
Ek Hizmet Binas
550
4.000
900
22.647
58
59
60
Teknolojik Yap
nsanolunun teknik, ekonomik ve toplumsal alanlardaki iletiiminde kulland ve
bilimin dayana olan bilginin zellikle elektronik makineler araclyla dzenli ve akla
uygun bir biimde ilenmesi bilimi olan biliim; gn getike, hzl, etkin ve kaliteli
hizmet sunmak iin kamu idarelerinin kullanmnn zorunlu olduu bir alan olmutur.
Kurumda da ilem ve karar srecinin hzlandrlmas, etkinlik ve verimliliin arttrlmas
amacyla biliim teknolojilerinden faydalanlmaktadr. Kurum; yazlm, donanm ve
gvenlik alanlarndaki teknolojik gelimeleri yakndan takip etmekte ve bu alandaki
gelimeleri kullanarak gereksinimlerini karlayacak bilgi sistemlerini ve hizmetlerini
salamaktadr. Biliim alannda verilen hizmetler Yazlm ve Veritabanlar, Sunucu
Sistemleri, Bilgisayar Alar ve Kullanc Destek Hizmetleri olarak drt ana balkta
toplanabilir.
Kurum bnyesinde gelitirilen yazlmlar;
E-Uygulamalar ve Dokman Ynetim Sistemi Projesi (EUP), la Takip Sistemi (TS) ve
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankas (TTUBB)dur. SQL ve ORACLE
veritabanlar kullanlmaktadr.
E-Uygulamalar ve Dokman Ynetim Sistemi Projesi (EUP);
Salk Bakanl la ve Eczaclk Genel Mdrl bnyesinde yrtlen, elektronik
ortamda evrak dngsnn salanmas, ilemlerin elektronik yrtlmesi ve elektronik
ariv oluturulmas amacyla 2007 ylnda balatlan IEGM07 Projesi, la ve Eczaclk
Genel Mdrl adnn 02.11.2011 tarih ve 28103 sayl Mkerrer Resmi Gazetede
yaymlanan 663 sayl Kanun Hkmnde Kararname ile Trkiye la ve Tbbi Cihaz
Kurumu olarak deitirilmesinin ardndan Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu EUygulamalar ve Dokman Ynetim Sistemi Projesi (EUP) adyla halen devam etmekte
ve gelitirilmektedir.
Bu projenin amac, Kurumun i ve ilemlerini yrtt ve takibini yapt tm ilerin
yrtlmesinde aktif rol oynayacak ve iledii bilgilerle ilgili verileri paydalara ve dier
kurumlara web servisi ile online hizmet verecek duruma gelmesi iin uygun bir yazlm
sisteminin oluturulmasdr. Bu proje kapsamnda Trkiyede ruhsat bavurularnn
elektronik ortamda kabul edilmesine 03 Ocak 2011 tarihi itibaryla balanlm olup
2011 yl itibaryla yaplan tm bavurular birimlerce elektronik olarak kabul edilmekte
61
62
63
18.053.720
20.000.000
18.000.000
13.832.011
16.000.000
12.174.996
14.000.000
12.000.000
10.000.000
8.729.232
7.268.977
8.000.000
6.000.000
4.000.000
2.000.000
0
2008
2009
2010
2011
2012
Grafik 21.Yllara gre salk hizmetleri fonksiyonuna ilikin yaplan harcamalar (TL)
(07.4) arasnda yer alrken, kolektif hizmetlere ilikin giderler ise (07.8) ve (07.9)
kodlarnda yer almtr. Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu bte giderleri, bireyler
yada aileler tarafndan, reeteli yada reetesiz olarak, genellikle eczanelerden yada tbbi
ekipman satclarndan temin edilen ilalar, protezler, tbbi cihazlar, ekipmanlar ve
salkla ilgili dier rnler bu gruba dahil olacak ekilde Salk Hizmetleri ana kodu
altnda Tbbi rnler, Cihaz ve Ekipmanlara likin ler ve Hizmetler alt kodunda
snflandrlmtr.
Kurum 2008 ylnda 7.268.977 TL, 2009 ylnda 8.729.232 TL, 2010 ylnda 12.174.996
TL, 2011 ylnda 18.053.720 TL ve 2012 ylnda 13.832.011TL salk hizmetleri alannda
harcama yapmtr. (Grafik 21)
65
Personel Giderleri, 2008 ylnda 4.535.620 TL, 2009 ylnda 5.423.955 TL, 2010 ylnda
6.634.047 TL, 2011 ylnda 8.216.713 TL ve 2012 ylnda 13.436.153 TL; Sosyal
Gvenlik Kurumlarna Devlet Primi Giderleri, 2008 ylnda 657.365 TL, 2009 ylnda
793.197 TL, 2010 ylnda 1.535.001 TL, 2011 ylnda 1.893.221 TL ve 2012 ylnda
2.205.541 TL; Mal ve Hizmet Alm Giderleri, 2008 ylnda 1.582.783 TL, 2009 ylnda
2.078.783 TL, 2010 ylnda 3.027.751 TL, 2011 ylnda 7.143.903 TL ve 2012 ylnda
11.074.520 TL; 2011 ve ncesinde la ve Eczaclk Genel Mdrl ad ile Salk
Bakanl ana hizmet birimi olarak hizmet vermekte iken, Cari Transfer Harcamas
bulunmamaktadr. Kurumumuz 19 Mart 2012 tarihinde zel bteli olarak faaliyete
baladndan Cari Transferler 51.991 TL olarak gereklemitir. Sermaye Giderleri
ise, 2008 ylnda 493.209 TL, 2009 ylnda 433.297 TL, 2010 ylnda 978.191 TL, 2011
ylnda 799.883 TL ve 2012 ylnda 1.853.293 TL olarak gereklemitir. (Grafik 22)
66
Gelecee Bak
Teknolojinin gelimesine bal olarak yakn gelecekte ileri teknoloji rnlerinin ila,
tbbi cihaz ve kozmetik alanna yenilikler getirecei, bu alanlarda klinik aratrmalarn
ve rn eitliliinin artaca, inovasyonun n planda olaca beklenmektedir. Ayrca AB
yelik srecinde veya yelik durumunda uyum srecinin ilgili sektrleri olumlu
etkileyecei deerlendirilmektedir.
PEST ve GZFT analizlerinden elde edilen bilgiler nda Trkiye la ve Tbbi Cihaz
Kurumu misyon ve vizyonunu oluturmu, temel deerlerini belirlemi, ama ve
hedefleri ile stratejilerini ortaya koymutur.
Misyon
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumunun misyonu, Stratejik Planlama Ekibi tarafndan
temel hatlaryla oluturulmu, paydalarn ve st ynetimin gr ve nerileri
dorultusunda yeniden dzenlenerek son halini almtr.
Kurumun misyonu;
la, tbbi cihaz ve kozmetik rnlere ynelik dzenleyici, denetleyici, ynlendirici
politikalar gelitirerek ve uygulayarak insan salna hizmet etmektir.
Vizyon
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumunun vizyonu, Stratejik Planlama Ekibi tarafndan
yaplan PEST ve GZFT analizleri sonucunda beyin frtnas tekniiyle temel izgileri
belirlenen ve payda toplantlarnda paydalara sunularak onlarn byk desteini alan,
paydalarn ve st ynetimin gr ve nerileri dorultusunda yeniden dzenlenerek
son halini almtr. Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu salk alannda yapt eylem,
ilemler ve ald kararlarda bilimsellii n planda tutarak, bireysel ve birim
dzeyindeki mkemmellikten kurumsal mkemmellie ulamaya almaktadr. Bu
srete, uluslararas dzeyde nc ve referans kurum olmay hedeflemektedir.
67
Kurumun vizyonu;
Sala odakl, bilimsellii esas alan, mkemmellii hedefleyen uluslararas
alanda nc ve referans kurum olmak tr.
Temel lke ve Deerler
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumunun temel deerleri, Stratejik Planlama Ekibi
tarafndan beyin frtnas teknii uygulanarak belirlenmi olup bu deerler payda
toplantlarnda paydalara sunulmu ve onlarn da ayn fikirde olduu grlmtr.
Kurumun temel deerleri; Bilimsellik, effaflk, Drstlk, Adalet, Kaliteli Hizmet,
alkanlk, Sorumluluk, zeletiri, Saygnlk ve nsana Deer Vermektir.
68
STRATEJK AMA 2
STRATEJK AMA 3
HEDEF 1.1
HEDEF 2.1
HEDEF 3.1
HEDEF 2.2
HEDEF 3.2
HEDEF 2.3
HEDEF 3.3
K
HEDEF 1.2
HEDEF 1.3
rn bildirim, kayt ve takip sistemlerini
etkinletirerek gvenli rn arzna katk
salamak
HEDEF 1.4
rnlerin gvenlii ve kalitesinin
srekliliini salamak amacyla sorun
odakl denetim anlayyla birlikte risk
odakl denetim anlayn gelitirmek
HEDEF 1.5
Tbbi cihazlarn kalibrasyon, teknik servis
ve sat hizmetlerine ynelik dzenleme ve
denetim faaliyetlerini yaparak kullanm
gvenliini salamak
HEDEF 3.4
HEDEF 3.5
69
Kaliteli, etkili ve gvenli rnlere eriimi salamak: la, kozmetik ve tbbi cihaz
alannda kaliteli, etkili ve gvenli rnlerin sunulmasn salamak Trkiye la ve Tbbi
Cihaz Kurumunun temel grev ve amalar arasnda yer almaktadr.
Risklerin en aza indirilmesi iin gerekli nlemleri almak, rnlerin doru
kullanmnn salanmas iin farkndalk yaratarak bilin dzeyini ykseltmek:
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu ila kozmetik ve tbbi cihaz alannda sunulan
rnlerin doru kullanmn salamak, rnlerle ilgili riskleri nceden tespit ederek ilgi
alanndaki kii ve kurumlar btn iletiim kanallarn kullanarak bilgilendirmek bu
ynde farkndalk yaratarak kii ve kurumlarn bilin dzeyinde bir art salamay
amalamaktadr.
Kurumsal mkemmellii salamak: Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu bireysel ve
birim dzeyindeki mkemmellikten kurumsal mkemmellie ulamay amalamaktadr.
Ayrca bu srete uluslararas dzeyde nc ve referans kurum olmay hedeflemektedir.
Ama, Hedef ve Performans Gstergeleri
Ama 1
Hedef 1.1
70
Performans Gstergesi
2013
2014
2015
2016
2017
65%
75%
85%
90%
95%
16
14
12
10
350
320
275
240
210
5%
6%
8%
11%
14%
88%
89%
90%
92%
95%
88%
89%
90%
92%
95%
Ama 1
Hedef 1.2
Performans Gstergesi
2013
2014
2015
2016
2017
4%
5%
6%
7%
8%
5%
5%
5%
5%
5%
72
Ama 1
Hedef 1.3
Beeri tbbi rnler Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumunca, veteriner ilalar ve gda
takviyesi olarak kullanlan rnler ise Gda, Tarm ve Hayvanclk Bakanlnca
ruhsatlandrlmakta veya izin verilmektedir.
Kozmetik rnlerde, Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumuna bildirim ve kayt 5324 Sayl
Kanun gerei zorunlu olup tbbi cihazlarda ise TTUBB kayd kamu ihalelerinin n
artdr.
Kurum, kozmetik reticileri tarafndan e-bildirim klavuzu dorultusunda yaplan
bildirimleri, ambalaj ve tantm bilgilerini incelemektedir. Bu srete kozmetik
kapsamna girmedii tespit edilen rnler ile ilgili olarak, bavuru sahibi yapm olduu
bildirimin kayda alnmad ve ilgili rnn kozmetik kapsamnda piyasaya arznn
yaplamayaca konusunda bilgilendirilmektedir.
rn takip sistemleri ncelikle insan salna hizmet etmekte olup kayt d ekonomi
ile mcadelede lke ekonomisine katk salamaktadr.
Kozmetovijilans sistemini oluturmaya ynelik olarak, Kurum web sayfasnda kozmetik
istenmeyen etki blm oluturulmu olup bu blm ierisinde yer alan istenmeyen
etki bildirim formu ile tketici ve salk meslei mensuplarnn bildirimleri kayt altna
alnmaktadr.
Kozmetik Takip Sisteminin kurulmas ve kozmetik rnler iin Elektronik rn Bildirim
Sisteminin daha ayrntl bilgi kapsayacak ekilde gelitirilmesi planlanmaktadr.
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankas, Tbbi Cihaz Ynetmelii kapsamndaki
rnler ile bunlarn retimini, ithalatn, datm ve satn yapan firma ve kurumlarn
kayt/bildirim ilemlerinin yapld web tabanl bir sistemdir. Sz konusu sistem, 2005
73
ylndan
itibaren
hizmete
girmi
olup
gmrk
entegrasyonu
henz
ilikin
takibinin
yaplamamas
sistemin
temel
eksikliklerini
oluturmaktadr.
Bu balamda Tbbi Cihaz Takip Sistemi, tbbi cihazlarn piyasaya arzndan, kullanmdan
kaldrlncaya kadar olan srete (kalibrasyon, teknik servis ve kullanmna ilikin
sreler dahil) izlenebilirliini salamak amacyla yaplmas dnlen bir biliim
projesidir. Kamu kurum ve kurulular, gerek ve tzel kiiler, muayene kurulular ve
teknik servisler tarafndan Tbbi Cihaz Takip Sistemine girilen veriler nda Kurumca
yaplacak denetimler ile srecin kontrolnn salanmas hedeflenmektedir. Bu sayede
gvenli olmayan ve/veya kullanm uygun olmayan cihazlarn hizmete devam etmesi
engellenecektir.
Bylece
tehis
ve
tedavideki
kalitenin
artmas,
maliyetlerin
Performans Gstergesi
2013
2014
2015
2016
2017
10%
10%
10%
10%
10%
4%
5%
6%
7%
8%
4%
5%
6%
7%
8%
10%
10%
10%
10%
10%
74
Ama 1
Hedef 1.4
Dnyada insan sal ile ilikili olduu iin kamu adna en ok denetlenen sektrlerin
banda gelen ila, bitkisel rnler, tbbi cihaz ve kozmetik rnler lkemizde de
Kurumumuz Denetim Hizmetleri Bakan Yardmcl tarafndan denetlenmektedir. Bu
denetimler, retim tesislerinin faaliyet izinleri, mevzuata ve klavuzlara uygun alp
allmadna ynelik rutin denetlemeleri, ikayet ve rn hatalarna ilikin inceleme
ve denetimler ve pazarlanan ilalarn piyasa kontrol, kozmetik ve tbbi cihazlarn
piyasa gzetim ve denetimi eklinde yaplmaktadr.
Denetimlerin tek elden planlanarak tm denetim srelerinin koordineli ve etkin bir
ekilde yrtlmesi, yaplan denetimlerin srekliliini, etkinliini, yeterliliini ve
bamszln artracaktr.
Kaynaklarn etkin kullanm bakmndan yurt ii denetimleri iin, sorun odakl denetim
anlayyla birlikte risk esasl denetim anlayn benimsemek, buna gre riskleri
belirlemek, nem srasna gre risk odakl denetimi gerekletirmek, gelien teknolojiler
neticesinde retilen/retilecek rnlere ilikin yeni denetim stratejileri belirleyip
uygulamak nem arz etmektedir. Tarada denetimlerin srekliliini salamak amacyla
belirli illerde Kuruma bal denetim gruplar kurulacaktr. Bylece kaynak israf
nlenecek, denetimlerin verimlilii ve etkinlii arttrlacaktr.
Kurumumuzca Mays 2013 tarihinde PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation
Scheme-Farmastik Denetim birlii
Bu sre
komitelerde alma imkn, GMP denetimleri ile ilgili yeni uluslararas klavuzlarn
hazrlanmasnda grev alnmas, GMP mfettilerinin belirli konularda dier ye lke
mfettileri ile ortak grev yapma imkn, belirli konularda uzmanlalmas (ortak
denetimler, uzman alma halkalar, yllk seminerler) salanacaktr.
Ayrca, lkemizin PIC/s yelii ile; Trkiyedeki mevcut ila retim tesislerinde retilen
ilalar, Uluslararas GMP denetim platformu olan PIC/s yesi olan bir lkede retilen
ila konumunda olacak ve dier lkelere ihracatn arttrlmas salanacaktr.
GMP (Good Manufacturing Practices- yi malat Uygulamalar) denetimlerinde;
Deneti says artrlarak; Trkiyedeki beeri tbbi rn ve etkin madde retim tesisleri,
medikal gaz retim yerleri, dolum, depolama ve datm tesisleri, kordon kan bankalar,
kk hcre merkezleri, mmessil ecza depolarnn denetimi ile ayrca yurt dndan ithal
edilmek istenilen beeri tbbi rnlerin retim tesisleri ve etkin madde (biyoteknolojik
rnler iin) retim tesislerinin denetimlerinin, etkinlii ve sreklilii salanacaktr.
Bu erevede yurt dndan ithal edilmek istenilen beeri tbbi rnlerin retim tesisleri
ve etkin madde (biyoteknolojik rnler iin) retim tesislerinin GMP denetimlerine ait
tm srelerin (bavurular, denetim sonu sertifikasyon vb.) tek elden yrtlmesini
salayarak daha ksa srede ve daha etkin denetimler gerekletirilebilecektir.
lkemizde ila retim faaliyetlerinde standartlarn ykseltilerek yerli firmalarn
glenmesi, retim ve ihracat potansiyellerinin artrlmas amacyla yurt ii ila retim
tesislerinde denetimler risk odakl planlanarak rehberlik edici ve eitici bir ekilde
yrtlebilecektir.
GDP (Good Distribution Practices yi Datm Uygulamalar) denetimlerinde;
Halihazrda Kurumumuzca koordine edilen ve Salk Mdrl ekiplerince yrtlen
GDP denetimlerinin alnacak rn denetmenleri araclyla merkezden yaplmas
planlanmaktadr.
76
Pharmacovigilance
Practices-yi
Farmakovijilans
Uygulamalar)
denetimlerinde;
Sistemdeki aksaklklarn giderilmesi ve sistemin etkin bir ekilde devamll iin firma
ii sistemleri denetleyerek Trkiyedeki tm beeri tbbi rnleri kapsayacak ekilde
rnlerin gvenliliiyle ilgili olarak oluturulan farmakovijilans sisteminin ilerlii
salanacaktr. Bu dorultuda advers etkilerin dzgn ve doru bir ekilde raporlanmas
salanarak ulusal bir advers etki profilinin ortaya karlmasna destek olunacak,
gvenlilik uyarlarnn en ksa zamanda hayata geirilmesi ile ilacn gvenli bir ekilde
kullanm temin edilecektir. Farmakovijilans denetimlerinin etkinliinin arttrlmas
amacyla denetim grubu, alnacak salk denetileriyle takviye edilecektir.
Hcre ve Doku Tedavi rnleri Denetimlerinde;
Dnyada gelien yeni teknolojik tedavi yntemleri nedeniyle retilen/retilecek hcre
ve doku tedavi rnlerine ilikin yeni denetim sisteminin kurulmas planlanmaktadr.
Alnacak salk denetileriyle Hcre ve Doku Tedavi rnlerinin denetimleri iin
denetim grubu kurulacaktr.
Sektre ynelik inceleme ve soruturmalar;
Sektrdeki firmalarn mevzuat d i ve ilemleri hakknda etkili inceleme ve
soruturma yaplmas amacyla Salk Denetilerinden denetim grubu oluturulmas
planlanmaktadr.
77
Performans Gstergesi
2013
2014
2015
2016
2017
5%
15%
15%
15%
25%
5%
10%
10%
5%
10%
10%
15%
10%
10%
20%
10%
20%
10%
10%
10%
10%
10%
10%
10%
10%
10%
15%
15%
15%
15%
10%
10%
10%
10%
10%
78
Ama 1
Hedef 1.5
cihaz
kalibrasyonlarn
yapmak
zere
kurulular,
Kurum
tarafndan
79
Teknik servislere ilikin gerekli dzenlemeler yapldktan sonra cihazlarn daha gvenli
ve etkin alaca dnlmektedir. Ayrca, cihazlarn yanl bakm ve onarm
neticesinde oluan ekonomik kayplarn ortadan kalkaca deerlendirilmektedir.
Tbbi cihazlarn sat ve depolama yerleri ile ilgili bir dzenleme mevcut mevzuatlarmz
ierisinde bulunmayp bu alanda yeni mevzuat yaplmas gerektii dnlmektedir.
Performans Gstergesi
2013
2014
2015
2016
2017
10
12
15
20
25
30
35
40
25
35
50
65
75
3000
6000
400
400
400
10
12
15
15
15
15
15
15
3000
12000
3400
800
800
2,5
1,5
Ama 2
Hedef 2.1
Aklc la Kullanm (AK), Dnya Salk rgt tarafndan; kiilerin klinik bulgularna
ve bireysel zelliklerine gre uygun ilaca, uygun sre ve dozda, en dk maliyette ve
kolayca ulaabilmeleri olarak tanmlanmtr.
80
81
AK ile ilgili idari dzenleme ve planlama faaliyetleri kapsamnda; aklc ila kullanmn
yaygnlatrmak amacyla Salk Bakanl ve ilgili kurum/kurulular ile idari dzenleme
ve planlama almalar srdrlmektedir.
AK yaygnlatrma almalar ile halkmzn ve salk alanlarnn Aklc la Kullanm
ynnde davran deiiklii oluturmas beklenmektedir.
Hedefe ulamak iin toplumun gereksinimlerine ynelik hangi yntemlerin seileceine
dair planlamann yaplmas, Kurum ve toplum arasnda karlkl etkileimin olmas
amaca ulamay salayacaktr.
Performans Gstergesi
ATC/DDD metodolojisine gre hesaplanan
1000 kii bana den gnlk antibiyotik
tketim miktarnn azaltlmas (birim)
Ama 2
Hedef 2.2
2013
2014
2015
2016
2017
42
40
38
36
35
82
kurulularna datlacak ve advers etki bildirimi ve gvenlik uyarlaryla ilgili bir web
sitesi oluturulacaktr.
Tbbi Cihazlarla ilgili istenmeyen etkilerin bildirimi iin Uyar Takip Sistemi (UTS)
kullanlmaktadr. Bu sistem verilerin Kuruma zamannda ulatrlmas ve dzenli bir
ekilde kayt altna alnmas iin oluturulmu olup firma, salk profesyonelleri ve
kullanclar tarafndan kullanlmas planlanmtr. Sistemde yenileme ve iyiletirme
almalar yaplacak ve mevzuatta yaplmas planlanan deiikliklerle doru bildirim
saysnn artmas salanacaktr.
Hastanelerde irtibat noktalar belirlenecek ve irtibat noktalarna ve valiliklerde konu ile
ilgili alanlara uyar sisteminin kullanm konusunda bilgilendirme eitimi verilecektir.
Kozmetovijlans istenmeyen etki formlarnn, tketiciler ve salk meslei mensuplar
tarafndan kullanlmasn ve etkin bir biimde iletilmesini salamak amacyla salk
meslei mensuplarna ve tketicilere ynelik eitimler dzenlenecektir.
Tketicilerden, salk meslei mensuplarndan ve reticilerden gelen "istenmeyen etki"
bildirimlerinin analizi yaplarak, tketicinin yarar dorultusunda aksiyon alnmas
salanacaktr.
Performans Gstergesi
2013
2014
2015
2016
2017
5%
8%
12%
17%
25%
5%
6%
7%
8%
9%
2.000
3.000
4.500
6.000
9.000
5%
6%
8%
10%
11%
83
Ama 2
Hedef 2.3
la, tbbi cihaz ve kozmetik rnlerin doru kullanmnn salanmas ve risklerin en aza
indirilmesi bata salk alanlar olmak zere bilin dzeyinin ykseltilmesiyle
baarlabilecek bir hedeftir. Bu hedef, salk bilincinin gelitirilmesi, mesleki bilgi ve
becerilerin artrlmas iin her trl eitim faaliyetlerinin organizasyonunun
oluturulmasn ve yrtlmesini iermektedir.
Hedefe ynelik yaplacak almalar, rnlerin doru kullanmnn salanmas ve
risklerin en aza indirilmesi konularnda salk meslei mensuplarnn bilin dzeyinin
ykseltilmesi ve salk alanndaki gncel gelimelerle ilgili meslek gruplarna ynelik
eitim, strateji ve yntemlerin kullanlmas olarak ifade edilebilir.
Bilin dzeyini artrma konusunda ilerleme salayacak faaliyetler yrtlrken, salk
alanlarnn bilgisini ve tutumunu etkilemek iin, eitli iletiim yntemlerinin
gelitirilmesi zerinde allmas ve belirli aralklarla eitim programlarnn
dzenlenmesi gerekmektedir.
Performans Gstergesi
2013
2014
2015
2016
2017
15
25
45
65
80
10%
10%
10%
10%
10%
50%
50%
50%
50%
50%
84
Ama 3
Hedef 3.1
Performans Gstergesi
2013
2014
2015
2016
2017
12
18
25
350
355
360
365
370
D paydalarn Kurumdan
memnuniyetindeki art oran
5%
5%
5%
5%
5%
85
Ama 3
Hedef 3.2
Performans Gstergesi
2013
2014
2015
2016
2017
15
25
paydalarn Kurumdan
memnuniyetindeki art oran
10%
10%
10%
10%
10%
D paydalarn Kurumdan
memnuniyetindeki art oran
5%
5%
5%
5%
5%
Ama 3
Hedef 3.3
Kurum hizmetlerini ayr yerlekede srdrmekte olup bunlar ana hizmet birimlerinin
bulunduu Stz, ila, biyolojik rnler ve kozmetik laboratuvarlarnn bulunduu
Shhiye ve tbbi cihaz laboratuvarlarnn bulunduu Glba yerlekeleridir. Hizmet
binalarnn byk bir ounluu zel kiilerden kiralanm bulunmaktadr.
Kurumun stratejik hedeflerinde ulamak istedii hizmet kalitesinin yakalanabilmesi iin
bata Kurum bina tesis ve alt yapsnn iyiletirilmesi gerekmektedir.
Personel motivasyonunu artrmak iin Kurum iinde sosyal alanlar ( ziyareti grme
odalar, kafeterya, spor salonlar vb.) oluturulmas yararl olacaktr. Kurum
personelinin bilgi ve becerilerinin artrlabilmesi iin hizmet ii eitim faaliyetleri
planlanmal, Kurum alanlar uzmanlk alanlar, bilgi, beceri ve tecrbelerine uygun
nitelikte ilerde deerlendirilmelidir.
Salk Bakanlnn hizmet birimleri iin oluturaca kampste Kurumun tm hizmet
birimlerinin
bir
araya
getirilmesi
ile
hizmette
kalite
ve
hzn
artaca
deerlendirilmektedir.
87
Performans Gstergesi
2013
2014
2015
2016
2017
25%
27%
29%
32%
35%
paydalarn Kurumdan
memnuniyetindeki art oran
10%
10%
10%
10%
10%
D paydalarn Kurumdan
memnuniyetindeki art oran
5%
5%
5%
5%
5%
Ama 3
Hedef 3.4
letiim
kiilerin
veya
gruplarn
belirlenen
amalar
kurumlar
araclyla
88
Performans Gstergesi
2013
2014
2015
2016
2017
paydalarn Kurumdan
memnuniyetindeki art oran
10%
10%
10%
10%
10%
D paydalarn Kurumdan
memnuniyetindeki art oran
5%
5%
5%
5%
5%
Ama 3
Hedef 3.5
olmutur.
19-23
Eyll
2011
tarihinde
Deney
ve
Kalibrasyon
ilgili
almalar
yeterli
bulunmu
ve
25
Ocak
2012
Performans Gstergesi
2013
2014
2015
2016
2017
55%
65%
75%
85%
95%
4%
5%
6%
7%
8%
90
Tablo 7. Kurum Stratejik Plannn st Politika (Onuncu Kalknma Plan 2014-2018) Belgelerine likin Matrisi (1)
ONUNCU KALKINMA PLANI (2014-2018)
Salk Sektr
Politikalar
177. Aklc ila kullanm iin salk
personelinin ve halkn bilinlendirilmesi
salanacak, ila ve tbbi cihazlarn kalitesi,
kullanm ve bunlara ynelik harcamalarn
etkinlii kontrol edilecektir.
Programlar
Ana Bileenler
Alt Bileenler
Salk Harcamalarnn
etkinletirilmesi
Program Hedefleri
Performans Gstergeleri
Programlar
Ana Bileenler
Performans Gstergeleri
ATC/DDD metodolojisine gre hesaplanan 1000 kii bana den gnlk antibiyotik
tketim miktarnn azaltlmas (birim)
Salk Sektr
Politikalar
Stratejik Hedefler
Alt Bileenler
Program Hedefleri
Performans Gstergeleri
Stratejik Hedefler
Performans Gstergeleri
91
Tablo 7. Kurum Stratejik Plannn st Politika (Onuncu Kalknma Plan 2014-2018) Belgelerine likin Matrisi (2)
ONUNCU KALKINMA PLANI (2014-2018)
Salk Sektr
Politikalar
Programlar
Ana Bileenler
Alt Bileenler
Program Hedefleri
Performans Gstergeleri
Stratejik Hedefler
Performans Gstergeleri
92
Tablo 8. Kurum Stratejik Plannn st Politika (Salk Bakanl Stratejik Plan 2013-2017) Belgelerine likin Matrisi (1)
BAKANLIK STRATEJK PLANI (2013-2017)
AMA 2: Birey ve topluma eriilebilir, uygun, etkili ve etkin salk hizmetleri sunmak
Ama 2 : Risklerin en aza indirilmesi iin gerekli nlemleri almak, rnlerin doru kullanmnn salanmas iin
farkndalk yaratarak bilin dzeyini ykseltmek
Ama 3: Kurumsal mkemmellii salamak
Stratejik Hedef
Performans Gstergeleri
Stratejik Hedefler
Performans Gstergeleri
lemlerin belirlenen srelerde sonulandrlma oran
Ortalama ila GMP sertifikasyon sresi (ay)
93
Tablo 8. Kurum Stratejik Plannn st Politika (Salk Bakanl Stratejik Plan 2013-2017) Belgelerine likin Matrisi (2)
BAKANLIK STRATEJK PLANI (2013-2017)
AMA 2: Birey ve topluma eriilebilir, uygun, etkili ve etkin salk hizmetleri sunmak
Ama 2 : Risklerin en aza indirilmesi iin gerekli nlemleri almak, rnlerin doru kullanmnn salanmas iin farkndalk
yaratarak bilin dzeyini ykseltmek
Ama 3: Kurumsal mkemmellii salamak
Stratejik Hedef
Performans Gstergeleri
Stratejik Hedefler
SH.2.1 Aklc ila kullanmn yaygnlatrmak.
Performans Gstergeleri
ATC/DDD metodolojisine gre hesaplanan 1000 kii bana den gnlk antibiyotik
tketim miktarnn azaltlmas (birim)
Doru/deerlendirilebilir geri bildirim saysndaki art oran
SH.2.2 Uyar sistemlerini etkinletirerek rnlere ilikin rnlerden kaynakl istenmeyen etkilerdeki azalma oran
istenmeyen etki bildirimlerini artrmaya ynelik
faaliyetlerde bulunmak
lgili mevzuatlarda belirtilen sreler iinde yaplan geri bildirimlerin says
Tbbi cihaz kaynakl uyar saysndaki art oran
Eitim ve toplant says
SH.2.3 Salk alanlarnn bilin dzeyini artrmak
94
Hukuk Mavirlii
5
HZMET BRMLER
SH 1.3 rn bildirim, kayt ve takip sistemlerini etkinletirerek gvenli rn arzna katk salamak.
SH 1.4 rnlerin gvenlii ve kalitesinin srekliliini salamak amacyla sorun odakl denetim anlayyla birlikte risk
odakl denetim anlayn gelitirmek.
SH 1.5 Tbbi cihazlarn kalibrasyon, teknik servis ve sat hizmetlerine ynelik dzenleme ve denetim faaliyetlerini
yaparak kullanm gvenliini salamak.
STRATEJK AMA 2: Risklerin en aza indirilmesi iin gerekli nlemleri almak, rnlerin doru kullanmnn salanmas iin farkndalk yaratarak bilin dzeyini ykseltmek
SH 2.2 Uyar sistemlerini etkinletirerek rnlere ilikin istenmeyen etki bildirimlerini artrmaya ynelik faaliyetlerde
bulunmak.
95
2013
2.956.000
2014
1.117.000
2015
983.000
2016
5.991.000
2017
5.991.000
1.518.000
1.518.000
8.749.000
8.819.000
7.675.000
7.100.000
TOPLAM
96
2013
2014
2015
2016
2017
1.205.000
1.360.000
1.517.000
5.381.000
5.381.000
1.804.000
1.952.000
2.017.000
6.081.000
6.081.000
1.192.000
1.314.000
1.536.000
6.791.000
6.791.000
4.201.000
4.626.000
5.070.000
18.253.000 18.253.000
TOPLAM
2013
2014
2015
2016
2017
863.000
973.000
1.118.000
4.226.000
4.226.000
1.563.000
1.396.000
1.228.000
5.116.000
5.116.000
3.600.000
3.600.000
2.600.000
6.100.000
8.436.000
630.000
450.000
470.000
1.490.000
2.490.000
750.000
870.000
990.000
5.010.000
8.010.000
7.406.000
7.289.000
6.406.000
21.942.000
28.278.000
107.000.000
TOPLAM
GENEL TOPLAM
97
2013
2014
2015
2016
2017
z gelirler
60.711.000
70.303.000
76.803.000
84.403.000
89.000.000
Hazine Yardm
19.000.000
15.056.000
19.733.000
16.261.000
18.000.000
TOPLAM
79.711.000
85.359.000
96.536.000
100.664.000
107.000.000
98
zleme ve Deerlendirme
zleme,
stratejik
raporlanmasnda
plann
nemli
uygulamasnn
bir
rol
sistematik
oynamaktadr.
olarak
zlemenin
takip
bir
edilmesi
sonucu
ve
olarak
olarak
iyiletirilmesini
salar.
Ayrca,
hesap
verme
sorumluluunun
99