ICS.03.120.10 SR EN ISO 9001 STANDARD ROMAN Notembre.2008 Sisteme de management al calitat Cerinte Quality management systems. Requirements Systémes de management de la qualité. Exigences APROBARE Aprobat de Directorul General ASRO la 30 noiembrie 2008 Standardul european EN ISO 9001:2008 are statutul unui standard roman Inlocuieste SR EN ISO 9001:2001 CORESPONDENTA | Acest standard este identic cu standardul european EN ISO 9001:2008 This standard is identical with the European Standard EN ISO 9001:2008 La présente norme est identique a la Norme européenne EN ISO 9001:2008 "ASOCIATIA DE STANDARDIZARE DIN ROMANIA (ASRO) ‘Ackesa postal: st. Mendeleev 21-25, 010362, Bucuresti Direcia general Tel +40 21 316 3296, Fax-r40 21 316.08 70 Direca Stndarizare: Tel. +40 21 310-43 08, +40 24 310.43 09 sau +40.21 31247 44, Fax +4021 31558 70 Drecta Publcaf-Serv. VanzariAbonamente: Tel. +4021 316 77 25,+40 21 316 79 20, +4021 31294 88, Fax +4021 31725 14, +4021 316 7620 ‘Servic Rect eketing, Dre de Ausor+ 40 21 316 99 74 ENERO Reprodvcorea sau vilzare integrals sau parla a prezeniul standard in once pubicall ql pin O18 procede (elecronc, mecani,ttocopiere, merofimare et) este ntrisd dacd nu exist acocul srs al ASRO, Ref: SR EN ISO 9001:2008 Editia 4 Poon pera dn spat Gexse Stans) 203 2008 ARO Be Proj Satara dn 2 8007/2160 e}ueWoy uIp sxezIpLEpUENS ap eneIDOSYPreambul national ‘Acest standard reprezint versiunea romana a textului tn limba englezé a standardului european EN ISO 9001:2008. Standardul a fost tradus de ASRO, are acelasi statut ca si versiunile oficiale si a ‘fost publicat cu permisiunea CEN. Standardul european EN ISO 9001:2008 a adoptat fara modificéri standardul intemational 1S0 9001:2008. Familia de standerde ISO 9000 a fost elaboraté pentru a ajuta organizatile, indiferent de tip, marime ‘1 produsul fumizat, s& proiecteze, sa implementeze gi s8 conduca eficace sistemele de management al_calitati. Cea de a patra editie a standardului ISO 9001 anuleaza si inlocuieste editia a treia (ISO 9001:2000) care a fost modificaté pentru a clarifica unele puncte si pentru a imbunatati compatbilitatea cu ISO 14001:2004. 8002/21/60 eIUeWoY Up axeziprepuErS op eneIDOSy ‘Acest standard poate fi utlizat de péit interne si externe, inclusiv de organismele de certficare, pontru a evalua capabiltatea unei organizatii de a satisface cerinfele clientulu, cele legale si regiementate Precum si cele ale organizatiei insasi, Cerintele legale si reglementate sunt cele prevazute tn legislatie gi in reglementari. Expresia in limba engleza este ‘statutory and regulatory requirements". Aceasta diferentiere se datoreaza sistemelor legislative ciferite, corelate cu nivelurile administrative specifice de tip: regional, federal, national. In aceesta ecitle a standardului, expresia ,outsourced provesses’ a fost tradusé prin procese externalzate" care iniocuieste expresia ,procese externe” ‘Anexa A a acestui standard are caracter informativ si cuprinde corespondenta biunivoc8, dintre articolele ISO 9001:2008 si cele din ISO 14001:2004. Anexa B are caracter informativ si prezint iferentele dintre cele doud edifi ale ISO 9001. Pentru uzul organizatillor care trebuie s8 se conformeze Directivelor Europene "Noua Abordare", cu scopul de a aplica marcajul CE pe produsele lor, precum si al altor par interesate in acest proces. s+ a decis pastrarea in preambulul national a detalilor referitoare la excluderile permise, Daca organizatile doresc s& implementeze sisteme de management al calitatii in conformitate cu modulele D, E sau H, pot utliza EN ISO 9001:2008. In vederea cbjinerii conformitai cu modulele D, E sau H,organizatile pot exclude cerinjele spectice Numai acele cerine din articolul 7 al EN ISO 9001:2008 corespunzataare diferente dintre modulele E, D siH pot fi excluse in timp co se pastreaza prezumtia de conformitate. Wodul E Wodul Modal H Excluderi permiso Excluderi permise Excluderi permis: Paragraful 7.1: planficarea realzai produsulul; | Peragraful 7.3: proieclare | NU se admit excluderl Paragraful 7.2.3: comunicarea cu clentul; sidezvoltare Paragraful 73: proiectare gi dazvoltare; Paragraful 7: aprovizionare;, Paragraful 7.6.1: controlul’ productiel gi al furniziiserviciulul, Paragraful 7.5.2: validarea proceselor de ‘roducfe s! de furnizare de servici; Paragraful 7.5.3: identificare sitrasabiltate | Trebuie remarcat C4 nu exista cerinje explicit in modulele H, D sl refertoare la concoptolo de “salistachia Glontului"” si "imbundtatire continua’. In consecintd, “neconformarea cu cerinjele explcito din EN ISO 8001:2008 referitoare la aoeste concepte nu incalca ipoteza de conformitate cu modulul adecvat. Corespondenta dintre standardele europene la care se face referire si standardele romane este urmatoarea: EN ISO 9000:2005 1oT ‘SR EN ISO $000:2006, Sisteme de management al calittil Principii fundamentale gi vocabular Cuvintele “standard international” din textul acestui standard se vor cit “standard romAn". Pages tpt Sn aleatia Gesture Stancrd 200-2008 ASAO & Bue Poe Seta - Pag? an 40STANDARD EUROPEAN EN ISO 9001 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPEENNE EUROPAISCHE NORM Noiembrie 2008 ICS 03.120.10 Inlocuieste EN ISO 9001:2000 Versiunea romand Sisteme de management al calitatii Cerinte (ISO 9001:2008) Quality management systems. Systémes de management de la Qualitétsmanagementsystem. Requirements qualité. Exigenoes Forderungen (180 9001:2008) (180 9001:2008) (10 9001:2008) Acest standard european a fost adoptat de CEN la 8 noiembrie 2008, Memiril CEN sunt obligati s@ respecte Regulamentul Inter CENICENELEC, care stipuleaz conaijile Jn care acestui standard european i se atribuie statutul de standard national, far nici o modificare. Listele actualizate gi referintele biblografice refertoare la aceste standarde nationale pat fobtinute pe bbazii de cerere c&tre Centrul de Management CEN sau orice membru CEN. ‘Acest standard european exist tn trei versiuni oficiale (engleza, francez, germana). O versiune in oricare alta limba, realizata prin traducere sub responsabiltatsa unui membru CEN, in limba sa natjonala si notificata Centrului de Management, are acelasi statut ca si versiunile oficiale. Membrii CEN sunt organismele nationale de standardizare din: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarea, Elvetia, Estonia, Finlanda, Franta, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Letonia, nla, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Ceha, Romania, Siovacia, Slovenia, Spania, Suedia gi Ungaria. CEN COMITETUL EUROPEAN DE STANDARDIZARE European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europaisches Komitee fiir Normung Centrul de Management: rue de Stassart 36, B - 1050 Bruxelles ‘© 2008 CEN - Toate drepturile de exploatare sub orice forma gi In orice mod sunt rezervate membrilor CEN Ref: EN ISO 9001:2008 RO Psanatpara dn splese Geta Sanda) 20092008 AGRO & Projet Saas Pag cin 40 Bo0zH/S0" "eIuEWOY wp sxezIpIEpUEYS ap ENEIDOSYSR EN ISO 90012008 Preambul Acest document (EN ISO 9001:2008) a fost elaborat de cor clita si asigurarea calitati’. ul tehnic ISO/TC 176 ,Managementul Acest standard european trebuie sa primeasca statutul de standard national, fie prin publicarea unui text identic, fie prin ratificare, pnd cel tarziu tn mai 2009, iar toate standardele nationale conflictuale trebuie 88 fie retrase pand cel tarziu in mai 2009, ‘euewoy wip aiezipiepueis op eneDosy Se atrage atentia asupra posibiltéti ca anumite elemente ale acestui document s& fac& subiectul drepturiior de autor. CEN nu trebuie considerat responsabil pentru identificarea unora sau a tuturor drepturlor de autor. Acest document inlocuieste EN ISO 9001:2000. so0zrews0" Conform Regulamentul Interior al CEN/CENELEC, organismele de standardizare din urmatoarele tari sunt obligate s&_puna in aplicare acest standard european: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Elvetia, Estonia, Finlanda, Franta, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Cena’ Romania, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia i Ungaria. Declaratie de ratificare ‘Textul standardului ISO 9001:2008 a fost aprobat de CEN ca EN ISO 9001:2008 fara nicio modificare. 2 Pago tout dn speaie Grote Strcarta (| 2003-2008 AGRO & Bue Propet tare Pop 4 2SR EN ISO 9001:2008 Versiunea romana Sisteme de management al calitatii Cerinte Cuprins Pagina 1 Domeniu de aplicare 7 1.1 Generalitati 7 12 Aplicare .rmnenn 7 E 2 Referinte normative... 7 a 3 Termeni si definiti.. med 8 4 Sistem de management al cal a & 44° Catinje generale... 7 4.2 Cerinte referitoare la documentatie 8 5 Responsabiltatea managementulul 9 5.1 Angajamentul managementulut 9 52 Orientare catre client... 53 Politica referitoare la calitate 54 Planificare, sind 55 _Responsabiltate, autoritate si comunicare 5.6 Analiza efectuat de management 6 — Managementul resurselor 6.1 Asigurarea resurselor... 62 Resurse umane 63 Infrastructura 64 Mediu de lucru... 7 Realizarea produsului 7.1 Planificarea realizarii produsului 42 7.2 Procese referitoare la relatia cu clientul 43 7.3. Proiectare gi dezvoltare. 14 7.4 Aprovizionare... 2 AS 7.5 Productie si furizare de servici 16 7.8 Controlul echipamentelor de mAsurare si monitorizare.. 7 8 — Masurare, analiza si imbunatatire a7 81 Generalitat 7 8.2 Moritorizare si masurere... 18 8.3. Controlul produsului neconform... 19 BA Analiza dat@lOt....nmennsnninintnsneninninrntninnininnennnanni 19 85 Imbundtatire 19 ‘Anexa A (informativa) Corespondent dintre ISO 9001:2008 si ISO 14001:2004 2 ‘Anexa B (informativa) Modificaritntre ISO 9001:2000 si 180 9001:2008.... 26 Bibliografe..... 35 a Paonia apieata Geatune Sanco} 20032008 ASRO & Ble Poet tareSR EN ISO 9001:2008 Introducere 0.4 Generalitati Adoptarea unui sistem de management al calitatii ar trebui si fie o decizie strategic a unei organizatil. Proiectarea si implementarea unui sistem de management al calitatii al unei organizatii sunt influentate de: a) mediul sau organizational, de schimbéirile in acel mediu si de riscurile asociate acelui mediu, b) necesita sale, care variaza, ©) obiectivele sale specifice, 4d) produsele pe care le furnizeaza, e) procesele pe care le utiizeaza , 4) marimea si structura sa organizationala, 2002/21/80 * ‘equewoy up exeripiepung ep epepoay Prin acest standard international nu se intentioneaz’ impunerea _unei uniformizéri a structurl sistemelor de management al calitsti sau uniformizarea documentatiei. Cerintele sistemuului de management al calitéti specificate tn acest standard international sunt complementare cerinjelor pentru produse. Informatie marcate prin "NOTA" sunt indruméri pentru Intelegerea sau clarificarea cerinfoi asociate. Acest standard intemational poate fi utlizat de pari interne si exteme, inclusiv de organismele de ccertficare, pentru a evalua capabiltatea organizatiel de a satisface cerinfele clientului, cerinfele legale si reglementate aplicabile produsului precum gi cele proprii organizatiel Principle managementului calitatl prezentate in ISO 9000 si ISO $004 au fost luate in considerare pe Parcursul elaboréri acestui standard international 0.2 Abordare bazata pe proces Acest standard international promoveazé adoptarea unei abordari bazate pe proces in dezvoltarea, impiementarea i imbunatatirea eficacitii sistemului de management al calitati, In scopul cresterii satisfacfei clientului prin indeplinirea cerinfelor acestuia. Pentru ca o organizatie s& functioneze eficace aceasta trebuie s determine si sé conducd fumeroase activitati corelate. O activitate sau un ansamblu de activititi care utlizeaza resurse, ‘condusi(conduse) astfel incat s& permita transformarea elementelor de intrare in elemente de iegire poate fi considerati(considerate) un proces. Adesea elementele de iesire dint’-un proces constituie, In mod direct, elementele de intrare in procesul urmator. Aplicarea unui sistem de procese in cadrul unei organizatil, impreuna cu identificarea si interactiuniie 1cestor procese, precum si conducerea acestora pentru a produce rezultatul dort, poate fi denumita ibordare bazatd pe proces”, Un avantaj al abordarii bazate pe proces este controlul permanent pe care aceasta il asigura, atat ‘supra legaturi dintre procesele individuale in cadrul sistemului de procese, cat gi asupra combindrii si interacfiunii acestora Atunci cand este utlizaté in cadrul unui sistem de management al calititi, 0 astfel de abordare accentueazé importanta: @) _infolegerii gi satistaceriicerinfelor, b) necesita de a considera procesele In functie de valoarea adaugata: ©) obtineriide rezuttate in ceea ce privaste performanta s eficacitatea procesului $i 4) Imbunataiiri continue a proceselor pe baza masuréirilor obiective. Modelul unui sistem de management al calitati bazat pe proces prezentat in figura 1 ilustreaza legaturile intre procesele prezentate in articolele de la 4 pana la 8. Aceasté figura arata rolul 4 Piao puta dn apeala Gesture Start c) 2008-2008 ASRO 8 Bhs Pret Sofware Pay 6 40SR EN ISO 9001:2008 semnificativ pe care clientii 1! joacd tn definiea cerinjelor ca elemente de intrare, Monitorizarea satisfactiei clientului necesita evaluarea informatilor referitoare la perceptia clientului asupra faptului c organizatia a satisfacut cerinjele sale. Modelul prezentat in figura 1 cuprinde toate cerinfele acestui standard international, dar nu prezint& procesele la un nivel detaliat. NOTA -In plus, tuturor proceselor I se poate aplica metodologia cunoscut’ sub numele “Planificd — Efectueaza — Veriicé — Acfoneaza" (POCA)N1), POCA poate fi desoris pe scurt ase: Planitia: Stabileste obiectivele si procesele necesare obtineril rezultatelor In concordant. cu Ccerinjele cientului si cu poltcile organizatiel, Efectueaz’: _implementeazA procesele. Vertes: monitorizeaza gi msoara procesele gi produsul fat de police, obiectivele ) cerintele Pentru produs si raporteaza rezultatele, Aclioneaza: _Intreprinde actiuni pentru imbundtafirea continua a performantelor proceselor. Imbunatatirea continua a sistemului de management al calitai ‘Managerentul ‘Masurare, anal gi resus" ‘meunaaie = | Client | | coins - Legenda ———> Activitat care adauga valoare -m Flux de informafi Figura 1 — Modelul unui istem de management al calitatii bazat pe proces 0.3. Relatia cu ISO 9004 1SO 9001 si ISO 9004 sunt standarde pentru sisteme de management al calitatii care au fost proiectate astfel incdt s& se completeze unul pe celélalt, dar pot fi, de asemenea, utlizate independent ISO 9001 specificé cerinfele unui sistem de management al cat care poate f utlizat de organizati N1) NOTA NATIONALA = POCA provne in iniloe din mba engleza Plan ~ Do ~ Check ~ Act. 5 ora tiara dn apleata Gestune Stand (| 20082008 ASRO A Bs Projet Scare Pap 7 40 8002/21/90 ‘e1uewoy wp oxeziprepuers op eneIDosySR EN ISO 9001:2008 pentru aplicarea in scopuri interne, pentru certficare sau pentru scopuri contractuale. Standardul se concenireaza asupra cficacttati sistemului de management al calitéli in satisfacerea cerintelor lentulul La data publicdrii acestui standard international, ISO 9004 este Tn revizuire. Editia revizuité a lui 'S0 2004 va furiza managementului incrumari pentru obtinerea succesului durabil pentru orice corganizatie care activeazé intr-un mediu complex, solcitant si mereu in schimbare. 1S 9004 furnizeaza o focalzare mai ampla asupra managementului calitaii decat ISO 9001; ISO 9004 trateazd nevoile si asteptarile tuturor parilor interesate precum si satisfactia acestora, prin imbundlatirea Continua si sistematica a performantei organizatiei. Totusi, ISO 9004 nu este destinat certficdri, Utiizaril in scopuri reglementate sau contractuale, ueWOY UIP axezIpsepUERS op eneDOSy 0.4 Compatibilitate cu alte sisteme de management oozews0* Pe parcursul elaborarii acestui standard international, a fost acordata atentia cuvenité prevederilor 1SO 14001:2004 pentru a méri compatibiltatea celor doua standarde In beneficiul comunitati de utllizatori. Anexa A prezinta corespondenta dintre ISO 9001:2008 gi ISO 14001:2004, Acest standard international nu include cerinfe specifice altor sisteme de management cum ar fi cele specifice pentru managementul de mediu, managementul sénatatii si securtdti ocupationale, pentru managementul financiar sau pentru managementul riscului. Totusi, acest: standard intern permite unei organizatii s8-si alinieze sau s8-5iintegreze propriul sistem de management al calif cu Cerinjele sistemului de management cu care este corelat. O organizatie poate si-s| adapteze sisterul (sistemele) de management existent (existente) pentru e-si stabili un sistem de management al Calitafi care s& satisfacd cerinfele acestui standard international. 6 Pagne tetia an soeaaGasure Standrd[c} 20032008 ASRO & ue Pott Stare Pan 40SR EN ISO 9001:2008 1 Domeniu de aplicare 1.4 Generalitati Acest standard international stabileste cerintele pentru un sistem de management al calitafii atunci cand 0 organizatie a) are nevole s8 demonstreze capabiltatea sa de a furniza consecvent produse care s& satisfacd Cerinjele clientulu si cerintele legale gi reglementate aplicebile gi b) urméireste 88 creasc& satisfactia clientului prin aplicarea eficace a sistemului, inclusiv a proceselor de Imbunatatire continua a sistemului si prin asigurarea conformitaii cu cerintele clientului si cu cerintele legale gi reglementate aplicabile. NOTA 1 -In acest standard international, termenul ‘produs" se referd numai la: fa) prosusul destinat clientului sau cerut de client, b) orice element de iagireintentionat care rezult din procesele de realizare a produselor. NOTA 2 Cerinfele legale si reglementate pot fi denumite ceringe legale.\2) 1.2, Aplicare Toate cerintele acestui standard intemational sunt generice gi sunt destinate aplicaril de caitre toate corganizatile, indiferent de tipul, mérimea i produsul furnizat. ‘Atunci c€nd una sau mai multe cerinte ale acestui standard international nu pot fi aplicate datorité naturii unei organizati si a produsului séu, acestea pot fi luate in considerare pentru excludere. Atunci cand se fac excluderi, declararea conformitai cu acest standard international nu este ‘acceplabild decat dacé aceste excluderi sunt limitate la cerinfe din articolul 7 si daca astfel de excluderi nu afecteaza abilitatea organizatiei, sau responsabiltatea sa de a furniza un produs care s8 satisfacd cerinfele clientului gi cerinjele legale si reglementate aplicabile, 2 Referinfe normative Unmatoerele documente la care se face referite sunt indispensabile pentru aplicarea acestui document. Pentru referintele datate, este aplicabild numai edifia citaté. Pentru referinfele nedatate, este aplicabilé utima edie a standardulu citat (inclusiv amendamentele) 1S0 9000:2005, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary. 3 Termeni si definitii Pentru scopurile acestui document se aplic& termeni gi defiitile din ISO 9000, Pe parcursul textului acestui standard international, ori de céte ori se intdineste termenul "produs", acesta poate, de asemenea, sa insemne si “serviciu’ 4 Sistem de management al calitati 44 Cerinte generale Organizatia trebuie s& stabileasc’, 24 documenteze, s8 implementeze gi s& mentind un sistem de N2) NOTA NATIONALA — A se vedea preambulul national 7 Pager dn apleata Gatun Stra (c| 0082008 ASRO & Bu Pie Sema -Pag9 dn 40 2002/71/50 eIUeWoY Up exezIprepUEIS op eNeIDOSYSR EN ISO 9001:2008 management al caltajii si sé imbundtéteascé continuu eficacitatea acestuia in conformitate cu cerintele acestui standard international. Organizatia trebuie 2) 8 determine procesele necesare sistemului de management al calitsti’ si aplicarea acestora in Intreaga organizalie (a se vedea 1.2), b) 8 determine succesiunea gi interactiunea acestor procese, ©) SA determine criterile gi metodele necesare pentru a se asigura c& atat operarea cat gi controlul ‘acestor procese sunt eficace, 4) 88 se asigure de disponibiltatea resurselor si informatilor necesare pentru a susfine operarea $i monitorizarea acestor procese, €) 84 monitorizeze, s& masoare atunci cand este aplicabil si sé analizeze aceste procese si f) sa implementeze actiuni necesare pentru a realiza rezultatele planificate si imbundtatirea continua a acestor procese. Organizatia trebuie s8 conduc aceste procese in conformitate cu cerintele acestul standard international Atunci cand 0 organizatie decide sa externalizeze procese care infiuenteaza conformitatea produsului cu cerinjele, organizatia trebuie sa se asigure de controlul asupra unor astfel de procese. Tipul si amploarea controlului aplicat acestor procese extemalizate trebuie definite in cadrul sistemului de management al calitai NOTA1- — Procesele necesare pentru sistemul de management al caltétii menlionste mai sus includ procesele pentru actvitaile de management, de asigurare a resurselor, de realizare a produsulul, de masurare, analiza si imbunatatir. NOTA2- Un ,proces externalizat’ este un proces de care organizatia are nevoie In cadrul sistemului séu de ‘management al caltii gi pe care organizatia Il aloge si fle efectuat de o parte externa, NOTAS- —_Asigurarea controlului asupra proceselor externalizate nu absolv’ organizaiia de responsabiltatea conforma cu toate cerinfele clientior, legale gi reglementate. Tipul si amploarea controlului aplicat procesului ‘extern pot finfluenfate de factori cum sunt 2} _impactul potential al procesului extemalizat asupra capactail organizatiei de a furniza produse care se Cconformeaza cerintelor; b) gradu! in care controlul procesulul este impart ©) cepactatea de a realiza controlul neceser prin aplicarea 7.4, 4.2 Cerinte referitoare la documentatie 424 Generalitati Documentatia sistemului de management al calitati trebuie s@ includa: a) declarafii documentate ale poltci referitoare la calitate g| ale obiectivelor caliti b) un manual al calitai, ©) proceduri documentate si inregistréri cerute tn acest standard international si, 4) documente, inclusiv inregistrari, determinate de organizatie ca fiind necesare pentru a se asigura de eficacitatea planificdril, operarii gi controlului proceselor sale. NOTA 1 - Acolo unde termenul ‘procedur documentats" apare in acest standard intemational, acesta inseamina ‘8 procedure este stabil, documentata, implementata gI menjinuta. Un singur cocument poate trata cerintele Pentru una sau mai multe procedun. O cerinté pentru o procedura dacumentata poate fi acoperita de unul sau mai multe documente 8 agin pata apcsta Gooure Scars (2003-2008 ASRO & But Po Seat -Pag 10:n 4 8002/21/50 *‘e1UEWOY UIp axezypePUEAS op eNeIDOsySREN ISO 9001:2008 NOTA 2 - Amploarea documentatiel sistemului de management al caltaii poate sa difere de la 0 organiza a alta in functie de: €) _-marimea organizaiel si tipul activtailor, 2) complexitatea proceselor gl interactiunea acestora gi b) _competenta personalulu. NOTA - Documentatia poate f In orice forms sau pe orice mediu suport 42.2 Manualul calitatii ‘Organizatia trebuie sii stabileasca gi sa mentind un manual al calitifi care s& includ 2) — domeniul de aplicare al sistemului de management al calitati, inclusiv detalil si justificari ale oricéror excluderi (a se vedea 1.2), b) _procedurile documentate stabilite pentru sistemul de management al caltai sau o referite la acestea gi ©) odescriere a interactiuni dintre procesele sistemului de management al cali 4.2.3 Controlul documentelor Documentele cerute de sistemul de management al calitatitrebuie controlate. Inregistrrile sunt un tip special de documente gi trebuie controlate conform cerintelor de la 4.2.4 Trebuie stabilité 0 procedura documentata care sa defineasca controalele nécesare pentru 2) a aproba documentele, inainte de emitere, In ceea ce priveste adecvarea acestora, b) analiza, a actualiza, daca este cazul, sia reaproba documentele, ©) ase asigura ca sunt identificate modificarile gi stadiul revizuiri curente ale documentelor, ) a se asigura ca versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt disponibile la punctele de utilzare, ©) ase asigura cd documentele rman lizbile si identifcabile cu usurinta, f) a se asigura c& documentele de provenient’ extema determinate de organizatie ca fiind ecesare pentru planificarea si operarea sistemului de management al calitafi sunt identiticate sicistributa lor este controlata gi 9) apreveni utiizarea neintentionata a documentelor perimate gi a le aplica o identificare adecvat daca sunt pastrate indiferent in ce scop. 4.24 Controlul inregistrarilor Tnregistrrie stabilte pentru a furniza doveri ale conformitatii cu cerintelo gale functiondi eficace a ‘sistemului de management al calitatii trebuie finute sub control. Organizatia trebuie sa stabileascé 0 procedura documentaté pentru a defini controalele necesare pentru identificarea, depozitarea, protejarea, regasirea, durata de pastrare si eliminare a inregistranior. Inregistrarile trebuie sé ramana lizibile, identificabile si regiisibile cu ugurinta. 5 Responsal ilitatea managementului 5.1 Angajamentul managementului Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie s& prezinte dovezi ale angajarii sale in dezvoltarea si implementarea sistemului de management al calititi precum i in imbundtatirea continud a eficacitati acestuia prin: 9 Paria tarts dn alee Gestune Sanco (c| 203.2008 ASRO & le Pros! Stare -Pag tn 40 2002/21/90 e}ueWoy UIp axezIprepUEIS op eneIDOSYSR EN ISO 90012008 @) —comunicarea in cadrul organizatei a importanfei satisfaceri cerinjelor clientlor, précum si a cerintolorlegale si a color reglementate, b) _stabiirea politic refertoare la caltate, ©) ase asigura de faptul ca sunt stabilite obiectivele calitati, 4) —conducerea analizelor efectuate de management si e) a seasigura de disponibilitates resurselor. 5.2. Orientare catre client Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa se asigure c& cerinfele clientului sunt determinate si satisfacute in scopul cresteril satisfactiei clientului (a se vedea 7.2.1 $1 8.2.1). 5.3 Politica referitoare la calitate Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa se asigure cé politica referitoare la calitate a) este adecvata scopului organizatiei, b) include un angajament pentru satisfacerea cerinjelor si pentru Imbunatatirea continual a eficacitati sistemuului de management al caliti, ©) asigura un cadru pentru stabilirea si analizarea obiectivelor caliti: d) este comunicatd $i inteleasa In cadrul arganizatiei $i ) este analizaté pentru adecvarea ei continué. « 54 Planificare 5.4.4 Obiectivele calititit Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie s& se asigure cd obiectvele calitii, inclusiv acelea necesare pentru indeplinirea cerintelor referitoare la produs [a se vedea 7.1 a)], sunt stabilte pentru funetile relevante si la nivelurile relevante ale organizatiel, Obiectivele calitéti trebuie sa fie masurabile si in concordanta cu politica referitoare la calitate. 5.4.2 Planificarea sistemului de management al calitaii Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie S& se asigure ca a) _laniicarea sistemului de management al calitatii este efectuata in scopul indepliniri cerintelor Prevazute la 4.1 precum gi a obiectivelor calitii si b) —_integritatea sistemului de management al caltiti este mentinuté atunci cand schimbarile sistemului de management al calitatii sunt planificate si implementate. 5.5 Responsabilitate, autoritate si comunicare 5.5.1 Responsabilitate gi autoritate Managementul de la cel mai inait nivel trebuie s& se asigure cé responsablltile si autoritagle sunt definite si comunicate in cadrul organizatie. 5.5.2 Reprezentantul managementului Managementul de la cel mai inatt nivel trebuie sé numeascé un membru al managementului organizatiei care, in afara altor responsabiltati, tebuie sa aiba responsabilitate gi autoritate pentru a) a se asigura cA procesele necesare sistemului de management al calitéti’ sunt stabilite, implementate si mentinute, 10 ago peta napa Geshe Standarsoe) 0082008 ASRO & Blue Prt: Stare Pag 12 dn 8002/2190 ‘‘eqwewoy Ip suezipuepuRrs op eneIDOSy.SR EN ISO 9001:2008 b) a raporta managementului de la cel mai inalt nivel despre functionarea sistemulul de ‘management al calitati si despre orice necesitate de imbunatatire si ©) ase asigura c& este promovata in cadrul organizatiei constientizarea cerinjelor clientului, NOTA - Responsabiltatea reprezentantuiui managementului poate #a includa legitura cu parllexterne in aspecte referitoare la sistemul de management al cata. 55.3 Comunicarea interna Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie s& se asigure ca, in cadrul organizattei, sunt stabilte procese adecvate de comunicare si ca aceasté comunicare se refer la eficacitatea sistemului de management al caliti 5.6 Analiza efectuata de management 5.6.1 Generalitati Managementul de la cel mai inait nivel trebuie sa analizeze la intervale planificate sistemul de ‘management al caltati din organizatie, pentru a se asigura cA este in continuare corespunzétor, adecvat si eficace. Aceasté analiza trebuie s& includa evaluarea oportunitétior de Imbunatatire $i Necesitatea de schimbare In sistemul de management al calitafi,inclusiv poitica referitoare la calitate siobiectivele cali Trebuie mentinute inregistrari ale analizelor efectuate de management (a se vedea 4.2.4), 5.6.2 Elemente de intrare ale analizel Elementele de intrare ale analizei efectuate de management trebuie s& includ informatiireferitoare la a) rezultatele auditurior, b) feedbackul de la client, ©) performanta proceselor si conformitatea produsui, 4) stadiul actiunilor corective si preventive, ©) _actiunile de urmatire de la analizele efectuate de management anterior, ) _schimbéirile care ar putea sé influenteze sistemul de management al caliti si 9) recomandarile pentru imbunatatie. 5.6.3 Elemente de iegire ale analizei Elementele de lesire ale analizei efectuate de management trebuie s8 includ8 orice decizi $i acfiuni referitoare la 8) Imbuntatirea eficacitati sistemului de management al calitti $i a proceselor sale, b) _Imbunatatirea produsului in raport cu cerinfele clientului gi ©) necesitatea de resurse. 6 — Managementul resurselor 6.1 Asigurarea resurselor Organizatia trebuie s determine sis puna la dispozitie resursele necesare 2) pentru @ implementa si menfine sistemul de management al cat’ si pentru a Imbunata continu eficacitatea acestuia si b) pentru a creste satisfactia clientului prin indeplinirea cerinfelor sale. " gra tari cn apenia Gate Stare 709-8008 ASRO & fle Pros Sotwre Pag 13.40 2002/21/90 “eIUeWoy UIp exeZIpsepUEIS op eRE:DOSYPeg iar spt este ‘SR EN ISO 9001:2008 6.2 Resurse umane 6.2.1 Generalitati Personalul care efectueazé activitati ce influenteazé conformitatea cu cerinfele referitoare la produs trebuie sa fie competent in cea ce priveste studile, instruirea, abiltajile gi experienta adecvate. NOTA - Conformitatea cu cernfle referitoare la produs poate f afectata drect sau indirect de personalul care efectueaza orice activate in cadrulsistemului de management al coli 6.2.2 Competenta, instruire gi constientizare Organizatjatrebuie a) 88 determine competenta necesard pentru personalul ce desfagoara activtaji care influenteaza conformitatea cu cerinele referitoare la produs, b) _atunci cand este aplicabil, 6d furnizeze instrure sau sé intreprinda alte actiuni pentru a obfine competenta necesara, ) SS evalueze eficacitatea actiunilor intreprinse, d) _s& se asigure c& personalul sau este constient de relevanta si importanta activitatior sale si de ‘modul in care contribuie la realizarea obiectivelor calitatil gi €) sd menfina inregistrari adecvate referitoare la studi, instruire, abiltati si experienta (a se vedea 424), 63 Infrastructura Orgenizajia trebuie si determine, s& pund la dispozitie gi s8 mentina infrastructura necesara pentru a realiza conformitatea cu cerintele referitoare la produs: Infrastructura include, dupa cum este cazul, a) cladiri, spatiu de lucru si ulti asociate, b) _echipament pentru procese (atat hardware, cat si software) gi ©) _servicii suport (cum sunt cele de transport, comunicatii sau sisteme informatice). 6.4 Mediu de lucru Orgenizatia trebuie s& determine si sé conduc mediul de lucru necesar pentru a realiza conformitatea cu cerintole referitoare la produs. NOTA - Termenul ,mediu de lucru" se referé la acele condi In care se desfagoara munca Inclusv factor fizicl, de ‘mediu $i al factor (cum sunt zgomotul, temperatura, umiditatea, iluminatia sau cima). 7 Realizarea produsului 74 Planificarea real produsului Organizatja trebuie s& planifice si s& dezvolte procesele necesare pentru realizarea produsulul. Planificarea realizarii produsului trebuie sé fie compatibila cu cerintele pentru celelalte procese ale sistemului de management al calititii (a se vedea 4.1), La planificarea realizarii produsului organizatia trebuie s8 determine, dupa caz, urmatoarele: a) — obiectivete calitatit si cerinjele pentru produs: : b) _necesitatea de a stabili procese gi documente si de a aloca resurse specifice produsului; ©) _activitatile cerute de verificare, validare, monitorizare, masurare, inspectie si incercare specifice produsului precum si crterile pentru acceptarea produsului; 12 ec} 0082008 ASAIO & Be Projet Sobre Pag 4 din 4d 8002/21/90 *eUeWOY Up asezIpsepURS ap eNeDOSYSR EN ISO 9001:2008 4) Inregistrarile necesare pentru a furniza dovezi c& procesele de realizare si produsul rezultat satisfac cerintele (a se vedea 4.2.4), Elementele de iesi organizatioi ale acestei pianificari trebuie sa fie Intr-o forma adecvat& metodei de operare a NOTA 1 - Se poate face referire Ia un document care specified procesele sistemului de management al calitatii {inclusiv procesele de realizare a produsulu) si resursele care se aplica unui anumit produs, proiect sau contract, a find un plan al calitti NOTA 2 - De asemenea, organizatia poate sa pice la dezvoltarea proceselor de realizare a produsulucerinfole precizate la 7.3 7.2. Procese referitoare la relatia cu clientul 7.2.1 Determinarea cerintelor referitoare la produs Organizatia trebuie sa determine a) _cerinfele specificate de catre client, inclusiv cerintele referitoare la activititile de livrare si post- livrare, b) cerinfele nespecificate de catre client, dar necesare pentru utilizarea specificaté sau intentionaté, atunci cénd aceasta este cunoscutd, ©) _cerinjele legate si reglementate aplicabile produsului 4) ice alte cerinte suplimentare considerate necesare de organizatie. NOTA - Activitaile post livrare includ, de exempl, aciurile din cadrul perioade! de garantie, obligafile contractualo cum sunt servici de mentenanta, gi servic suplimentare cum sunt recclarea sau eliminarea fina 7.2.2 Analiza cerinfelor referitoare la produs Organizatja trebuie sé analizeze cerintele referitoare la produs. Aceasta analiza trebule facuta inainte de angajamentul organizatiei de a livra un produs clientulul (de exemplu transmiterea de oferte, ‘acceptarea unor contracte sau a unor comenzi, acceptarea unor modificéri ale contractelor sau comenzilor) gi trebuie 8 se asigure ci a) cerintele referitoare fa produs sunt definite, b)__cerinfele din contract sau comanda care difera de cele exprimate anterior sunt rezolvate gi ©) organizatia are capabilitatea sa Indeplineasca cerinfele definite Trebuie mentinute inregistrari ale rezultatelor analizel gi ale actiunilor aparute in urma analizei (2 se vedea 4.2.4). ‘Atune! cand clientul furnizeazé 0 declaratie nedocumentaté a cerintelor, cerinfele clientului trebuie confirmate de organizatie inaintea acceptiri lr. Atunci cnd cerinfele referitoare la produs sunt modificate, organizatia trebuie si se asigure c& documentele relevante sunt amendate si cd personalul implicat este constientizat cu privire la ccerinjele modificate, NOTA - in unele situati, cum sunt vanzarile prin internet, nu este practicé © analiza oficiala pentru flecare comands. In schimb, analiza poate lua in considerare alte informafi relevante refertoare la produs, cum sunt cataloage sau materiale publictare, 7.2.3 Comunicarea cu clientul Organizetia trebuie s8 determine si sé implementeze modalitat eficace pentru comunicarea cu clienti Infegatura cu: 13 Paghatosra cn atest Geatine Sanco) 203-2008 ASRO & Ble Proje! Stare -Pap 18.40 8007/21/80 ‘eIuewoy wip sxezIprepuErS ap eneIDOSySR EN ISO 9001:2008 a) _informajilie despre produs, b) _tratarea cererilor de oferta, a contractolor sau comenzilor, inclusiv amendamentele la acestea si ©) feedbackul de la client, inclusiv reclamatile acestuia 7.3. Proiectare si dezvoltare 7.3.4 Planificarea proiectaril gi dezvoltarii Organizatia trebuie si planifice gi s8 controleze proiectarea si dezvoltarea produsului Pe durata planificarii proiectarii si dezvoltarii, organizaia trebuie s& determine: a) etapele proiectarii si dezvoltari, 8002/21/60 “eIueWoy UIP axezipuEpUERS Op e} b) analiza, verificarea si validarea care sunt adecvate fiecdrei etape de proiectare si dezvottare gi ©) responsabilitafjile si autoritatea pentru proiectare si dezvottare. Organizatia trebuie s& find sub control interfetele dintre diferite grupuri implicate in proiectare gi dezvoltare pentru a se asigura 0 comunicare eficace $i o desemnare clara a responsabiltatilor Elementele de iesire ale planificéni trebuie actualizate, dupa cum este cazul, pe masura co proiectarea si dezvoltarea evolueaza, NOTA - Analiza, verificarea si validarea prolectéri si dezvoltarii au scopuri distinct. Acestea pot fi efectuate $i Tnregistrate seperat sau in once combinatie, dupa cum este adecvat pentru produs si pentru organizatie. 7.3.2 Elemente de intrare ale proiectarii si dezvoltaril Elementele de intrare legate de cerinfele referitoare la produs trebuie determinate gi trebuie menfinute Tnregistrari (@ se vedea 4.2.4), Aceste elemente de intrare trebuie s includa: @) _cetinje de functionare si performanta, b) —cerinje legale si reglementate aplicabil ©) _atunci cand este aplicabil, informagi derivate din proiecte simiiare anterioare gi 4d) alte cerinje esentiale pentru proiectare si dezvottare. Elementele de intrare trebuie analizate, pentru a stabili daca sunt adecvate, Cerinjele trebuie sa fie complete, fara ambiguitati si necontradictori 7.3.3 Elemente de iegire ale proiectaril si dezvoltarii Elementele de iesire ale proiectarii $i dezvoltari trebuie s fie Tntr-o forma adecvatd care sa permita verificarea In raport cu elementele de intrare ale proiectai i dezvoltarii si trebuie aprobate inainte de eliberarea acestora, Elementele de iesire ale proiectarii si dezvoltaril trebuie: @) _s@ salisfacai cerintele cuprinse in elementele de intrare ale proiectari si dezvoltati b) sé fumizeze informal corespunzétoare pentru aprovizionare, producti gi furnizarea serviciulu ©) sd confi sau sé facd referre la criteri de acceptare a produsulu si d) 8a specitice caracteristicile produsului care sunt esentiale pentru utlizarea sigur gi corecté a acestuia, NOTA Informatie referitoare la producte si fumizarea servciulul pot include detalii despre pastrarea produsulu 7.3.4 Analiza proiectairii gi dezvoltaril Ani sistematice ale proiectarii si dezvoltéti trebuie efectuate in conformitate cu modaittie 14 Peg tom dn spicata Gesture Stancarde(c| 2002-2908 ASRO & Bue Pret Stare Pap 1 40SR EN ISO 9001:2008 planiicate (a se vedea 7.3.1), In etape adecvate pentru: a) evalua capabilitatea rezultatelor proiectairi gi dezvoltaril de a satisface cerintele i b) a identifica orice probleme si a propune actiuni necesare. Participantii a astfel de analize trebuie s& includa reprezentanti ai functor interesate de etapele proiectari si dezvottérii care sunt analizate. Trebuie menjinute inregistrarle rezultatelor analizelor gi ale oricaror actiuni necesare (a se vedea 4.2.4). IweWOY UP axeziprepUNS op eNEIDOsy 7.35 Verificarea proiectarii gi dezvoltirii Verificarea trebuie efectuata in conformitate cu modaltile planificate (a se vedea 7.3.1) pentru a se asigura c& elementele de iesire ale proiectarii si dezvoltiri au satisfécut cerinjele cuprinse in elementele de intrare ale proiectari gi dezvoltri. Trebuie menfinute Thregistrérile rezutatelor verfcai Siale oricdror actiuni necesare (a se vedea 4.2.4) oozrews0 7.366 Validarea proiectari gi dezvoltéril Validarea proiectart gi dezvoltail trebuie efectuati in conformitate cu modalitatile planificate (a se vedea 7.3.1), pentru a se asigura cé produsul rezultat este capabil sd satisfaca cerinjele pentru aplicari specificate sau utilizar intentionate, atunci c&nd sunt cunoscute. Ori de cate ori este fezabil, validarea trebuie finalizata inainte de livraree sau implementarea produsului, Trebuie menfinute Thregistraile rezultatelor validéri si ale oricdror actiuni necesare (a se vedea 4.2.4), 7.3.7 Controlul modificaritor in proiectare si dezvoltare Modificarle in proiectare si dezvoltare trebuie identficate si trebuie mentinute inregistrari. Modificdrile ‘tebuie analizate, verificate gi validate, dupa caz, si aprobate inainte de implementarea lor. Analiza ‘modifcarior in proiectare si dezvottare trebuie 88 includd evaluarea efectului modificérlor asupra partilor componente si a produsului deja livrat. Trebuie menfinute Inregistrari ele rezultatelor analizei modificérior si ale oricaror actiuni necesare (a se vedea 4.2.4), 7.4 Aprovizionare 7.4.4 Procesul de aprovizionare Organizatia trebuie s& se asigure c& produsul aprovizionat este conform cu cerintele de aprovizionare specificate. Tipul si amploarea controlului aplicat furnizorului si produsului aprovizionat trebuie s& depinda de efectul produsului aprovizionat asupra realizérii ulterioare a produsului sau asupra produsului final Organizatia trebuie sa evalueze si s& selecteze furnizori pe baza capabilitatil acestora de a fumiza un produs in concordanta cu cerintele organizatiei, Trebuie stabilite crterile de selectie, de evaluare de reevaluare. Trebuie mentinute inregistrari ale rezultatelor evaluarilor gi ale oricdror actiu necesare rezultate din evaluare (a se vedea 4.2.4), 7.4.2 Informatii pentru aprovizionare Informatie pentru aprovizionare trebuie si descrie produsul de aprovizionat inclusiv, atunci cand este azul @) _cerinje pentru aprobarea produsuiti, procedurior, proceselor si echipamentelor, b) _cerinfe pentru calificarea personalului gi ©) cerinte pentru sistemul de management al cata. COrganizatia trebuie s& se asigure ca cerinfele de aprovizionare speciicate sunt adecvate, inainte de ‘comunicarea acestora catre furnizor. 7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat Organizatia trebuie sa stabileasca si sa implementeze inspectia sau alte activitati necesare pentru a 15 Pag test dn epee Gaotne Stusrde ) 20032068 AGRO & Bie Prot Sota Pag 17 din 40SR EN ISO 9001:2008 Se asigura ca produsul aprovizionat satisface cerinfele de aprovizionare specificate. ‘Atunci cand organizatia sau cliantul acesteia intentioneazd sé desfagoare verificarea la fumizor, organizatia trebuie s& specific, in informatile pentru aprovizionare, infelegerile avute in vedere la verficare si metoda de eliberare a produsuli 7.8 Productie si furnizare de servi 7.5.1 Controlul productiei gi al furnizarii serviciului AUEWOY Up SuEZIUEPURIS ep ENED Organizatia trebuie sa planifice $i sa realizeze productia gi furnizarea de servicii in condifi controlate. Conaitile controlate trebuie sa includ, dupa caz: ) _disponibiltatea informatilor care descriu caracteristicle produsului, b) _disponibiltatea instructiunilor de lucru, dac& sunt necesare, ©) —_utiizarea echipamentului adecvat, s00z/eH/s0 ‘ d) — disponibiltatea si utilizarea echipamentelor de masurare si monitorizare, 2) implementarea monitorizairii gi masurairi gi {) _implementarea activitajlor de eliberare a produsului, de livrare si de post-ivrare. 1 .2 Validarea proceselor de productie gi de furnizare de servicii Organizatia trebuie s& valideze orice procese de productie si fumizare de servicii, atunci cand elementele de iesire rezultate nu pot fi verificate prin masurare sau monitorizare ulterioare gi, in consecinté, deficienfele devin evidente numal dupa ce produsul se aflé In utiizare sau dupa ce serviciul a fost furizat. Validarea trebuie si demonstreze capabilitatea acestor procese de a obtine rezultatele planificate. Organizatia trebuie s& stabileasca aranjamente pentru aceste procese inclusiv, dupa caz: a) _criteri definite pentru analizarea $i aprobarea proceselor, >) _aprobarea echipamentului si calficarea personalului, ©) _utiizarea de metode gi proceduri specifice, 4) cerinfe referitoare la inregistrari (a se vedea 4.2.4) si e) revalidarea 7.5.3 Identificare gi trasabilitate Atuncl cand este cazul, organizatia trebuie sé identifice produsul folosind mijloace adecvate pe tot parcursul realizérii produsului Organizatia trebuie sa identifice stadiul produsului in raport cu cerinjele de masurare si monitorizare pe tot parcursul realizéiii produsului Atunci cénd trasabilitatea este o cerint&, organizalia trebuie sa {ind sub control identificarea unica produsului gi sé mentina Inregistrari (a se vedea 4.2.4), NOTA - In unele sectoare industrale, managementul configuratel este un mijloc prin care sunt menfinute identificarea si trasabilitatea. 7.8.4 Proprietatea clientului Organizatia trebuie sa trateze cu grija proprietatea clientulul pe perioada in care aceasta se afla sub controlul organizatiei sau este utilizaté de organizatie. Organizatia trebuie s& identifice, s& verifice, s& protejeze si Sa pund in siguranta proprietatea clientului pusd la dispozitie pentru a fi utiizatd sau Incorporaté in produs. Daca proprietatea clientului este piordutai, deterioraté sau inapté pentru 16 aie pst nape Gesture Star (c) 20032008 ASRO 8 Bl Poel Stare - Pag 18 40‘SR EN ISO 9001:2008 uitiizare, organizatia trebuie s8 raporteze acest lucru clientului gi rebuie s& mentind Inregistrari (a se vedea 4.2.4), NOTA - Proprietatea clientului poate include propriatatea intelectualA si date personal. 7.5.5 Pastrarea produsului Organizatia trebuie s& pastreze produsul pe parcursul proceséri inteme gi al lvrétii la destinatia intentionata pentru a mentine conformitatea cu cerinfele. Dupa cum este cazul, pastrarea trebuie sa includa identificarea, manipularea, ambalarea, depozitarea si protejarea. Pastrarea trebuie aplicata, de asemenea, parlor componente ale produsulu 7.6 Controlul echipamentelor de masurare si monitorizare Organizatia trebuie s& determine monitorizérite gi masurérile care trebuie efectuate gi echipamentele de masurare si monitorizare necesare pentru a furiza davezi ale conformitati produsului cu cerintele determinate. Organizatia trebuie sa stabileasca procesele prin care si se asigure c& monitorizarile gi masurarile ot fi efectuate si ca sunt efectuate intr-un mod care este in concordant cu cerinfele de monitorizare gi masurare. Atunci cénd este necesar sa se asigure rezultate valide, echipamentele de mAsurare trebule: a) etalonate sau verificate, sau ambele, Ia intervale specificate, sau inainte de intrebuintare fata de etaloane de masurd trasabile pand la etaloane internationale sau nationale; atunci cand astfel de etaloane nu exist, baza utlizaté pentru etalonare sau verificare trebuie inregistrata (a se vedea 4.2.4); b) —_ajustate sau reajustate, dupa cum este necesar, ©) sa aiba o identificare pentru a se putea determina starea etalonéiri 4) puse in siguranta impotriva ajustariior care ar putea invalida rezutatul masurarii; ) _protejate in timpul manipularii, intretineri si depozitari Tmpotriva degradsiilor si deterioréiilor. In plus, organizatia trebuie s4 evalueze gi £8 inregistreze validitatea rezuitatelor masurérilor anterioare alunci cand echipamentul este gasit neconform cu cerintele. Organizatia trebuie si intreprinda actuni adecvate asupra echipamentului i a ori produs afectat, Trebuie mentinute inregistrari referitoare la rezultatele etalonai verificarii (a se vedea 4.2.4). ‘Atunci cdnd este utlizat pentru monitorizarea si mAsurarea cerinjelor specificate trebule confirmata cepabiltatea softwareului pentru calculator de a satisface uilizarea intenijonaté. Confirmarea trebuie {acuta inainte de prima utlizare gi reconfirmarea dupa cum este necesar. NOTA - Confrmarea capabiltatii softwareului pentru calculator de a satisface utlizarea inentionatd, In mod ‘bisnuit, ar include verificarea sa si managementul configuratici sale pentru ai menfine adecvarea pentru utlizare, 8 = Masurar analiza si imbunatatire 8.4 Generalitati Organizajia trebuie sa planifice si s& implementeze procesele necesare de moritorizare, masurare, analiza si imbunatatre a) pentru a demonstra conformitatea cu cerinjele refertoare la produs, b) pentru a se asigura conformitatea sistemulul de management al clitti si ©) pentru a imbunatati continuu eficacitatea sistemului de management al calitati. Aceasta trebuie si includa determinarea metodetor aplicabile,inclusiv a tehniclorstatistce, precum si 7 Papa tiara cin epee Gestne tandede (c)2005:2008 ASRO & Bl Pre! Stare Pag 9. 40 8002/21/90 ‘eIuewoy wip exezIprepuers op eneID0sySR EN ISO 9001:2008 amploarea utilizar lor. 8.2 Monitorizare gi masurare 8.2.1. Satisfactia clientului Organizatia trebuie 88 monitorizeze informatie referitoare la percepta clientulul asupra satisfaceri de catre aceasta, a cerinjelor sale, ca una dintre modaltatie de masurare a performantei sistemului de management al calitati, Trebuie determinate metodele pentru obtinerea si folosirea acestor informati NOTA - Monitorizarea percepfciclentior poste include obtinerea elementelor de intrare din surse cum sunt stud ‘eferitoare la satistactia clientlor, date de la client refertoare la caltatea produselor ivrate, studi refertoare la opinit ale utlizatorior, analiza afacerior pierdute, aprecier, daune solctate In perioada de garantie, rapoartele dealerior. 8.2.2 Audit intern Organizatia trebuie s& efectueze audituri interne la intervale planificate pentru a determina dacé sistemul de management al calit&ti ) este conform cu modaiitatile planificate (a se vedea 7.1), cu cerinfele acestui standard international si cu cerinfele sistemului de management al calitafi stabilit de catre organizatie gi b) este implementat gi mentinut in mod eficace, Trebuie plenificat un program de audit Iuand in considerare starea gi importanta proceselor si zonelor care trebuie auditate, precum si rezultatele auditurlor precedente. Trebuie definite criterile, domeniul de aplicare, frecventa si metodele aucitului. Selectarea auditorilor gi modul de efectuare al auditurilor trebuie sa asigure oblectivitatea si imparialitatea procesului de audit. Auditorii nu isi vor audit propria activitate. © proceduré documentaté trebuie stabilité pentru a defini responsabiitatile si cerintele pentru planificarea si efectuarea auditurlor, pentru stabilirea inregistrarlor gi raportarea rezultatelor. Inregistréri ale audituli gale rezultatelor acostora trebui mentinute (a se vedea 4.2.4) Managementul responsabil pentru zona auditata trebuie s se asigure c& sunt intreprinse, fara Intarziere nejustificata, orice corectii $i acfiuni corective necesare pentru eliminarea neconformitatilor detectate i a cauzelor acestora, Activtéiile de urmarire trebule sd includd verificarea actiunilor Intreprinse $i raportarea rezuttatelor acestora (a se vadea 8.5.2) NOTA-A se vediea ISO 19011 pentru indrumare. 8.2.3 Monitorizarea gi masurarea proceselor Organizatia trebuie s& aplice metode adecvate pentru monitorizarea $i, acolo unde este aplicabil, masurarea proceselor sistemuului de management al calitat. Aceste metode trebuie s4 demonstreze capabiltatea proceselor de a obtine rezultatele planificate. Atunci cand rezultatele planificate nu sunt ‘btinute, trebule intreprinse corecti si actiuni corective, dup’ cum este cazul. NOTA - Atunci cand se determina metodele adecvate, se recomanda ca organizafia s& ja in considerate tipul gi amploarea monitorizrii sau masuraril potrivte fiecérula dintre procesele sale in functie de impactul acestora ‘supra conformitaticu cerinele referitoare la produs gi asupra eficacitpi sistemului de management al alti 8.2.4 Monitorizarea si masurarea produsului Organizatja trebuie sa monitorizeze si s4 masoare caracteristiclle produsului, pentru a verifica dac& sunt satisfécute cerinfele referitoare la produs. Aceste activitéti trebuie efectuate in etapele Corespunzatoare ale procesului de realizare a procusului in conformitate cu modaiitatile planificate (a se vedea 7.1). Trebuie mentinuté dovada conformitatii cu criterile de aoceptare. Inregistrarile trebuie s8 indice persoana (persoanele) care a autorizat eliberarea produsului pentru 18 agin tert dapat Gee Strcarie(c| 2002-2008 ASR & Bu Proje Sotwer-Pop 29 40 2007/21/80 ‘‘eqwewoy wip oseziprepuers op eneisosySR EN ISO 9001:2008 livrarea catre client (a se vedea 4.2.4) Eliberarea produsului si furnizarea serviciului cdtre client trebuie nu s& se produc Inainte ca modalittile planficate (a se vedea 7.1) s& fe finalizate in mod corespunz&tor, cu exceptia cazurior in care s-a aprobat atfel de o autortate relevantd sau, acolo unde este aplicabil, de client 8.3 Controlul produsului neconform Organizatia trebuie s& se asigure c& produsul care nu este conform cu cerinfele referitoare la produs este identficat si tinut sub control pentru a preveni utlizerea sau livrarea neintentionate. Trebuie stabilité 0 proceduré documentat’ pentru a defini controalele, responsabiitstile gi autoritaile aferente pentru tratarea produsului neconform, ‘Atunci cand este aplicabil, organizatia trebuie sé trateze produsul neconform prin una sau mai multe dintre urmatoarele metode: 2002/21/80 ' ‘e1uewoy wip aiezipiepung op eneioosy 2) prin intreprinderea unor actiuni de eliminare a neconformitaii detectate; b) prin autorizarea utilizarii lui, a eliberarii sau acceptin cu derogare dupa fabricate data de o autoritate relevanta gi, acolo unde este aplicabil, de cétre client; ©) prin intreprinderea unei actiuni care s& impiedice aplicarea sau utiizarea intentionata intial 4) prin intreprinderea_unei_acfiuni corespunzatoare efectelor sau potentialelor efecte ale econformitati, atunci cand produsul neconform este detectat dupa livrare sau dupa ce ullizarea sa a inceput ‘Atunci cnd produsul neconform este corectat, acesta trebuie sd fle subiectul nel reverificéri pentru a demonstra conformitatea cu cerinfele. Inregistérile refertoare la natura neconformitailor si la orice acjuni ulterioare intreprinse, inclusiv

You might also like

• Her Body and Other Parties: Stories

  

  From Everand

  Her Body and Other Parties: Stories

  Carmen Maria Machado

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (822)
• A Heartbreaking Work Of Staggering Genius: A Memoir Based on a True Story

  

  From Everand

  A Heartbreaking Work Of Staggering Genius: A Memoir Based on a True Story

  Dave Eggers

  Rating: 3.5 out of 5 stars

  3.5/5 (231)
• Devil in the Grove: Thurgood Marshall, the Groveland Boys, and the Dawn of a New America

  

  From Everand

  Devil in the Grove: Thurgood Marshall, the Groveland Boys, and the Dawn of a New America

  Gilbert King

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (266)
• • Magazines
  • Podcasts
  • Sheet music
• Rise of ISIS: A Threat We Can't Ignore

  

  From Everand

  Rise of ISIS: A Threat We Can't Ignore

  Jay Sekulow

  Rating: 3.5 out of 5 stars

  3.5/5 (137)
• The Sympathizer: A Novel (Pulitzer Prize for Fiction)

  

  From Everand

  The Sympathizer: A Novel (Pulitzer Prize for Fiction)

  Viet Thanh Nguyen

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (122)
• The Perks of Being a Wallflower

  

  From Everand

  The Perks of Being a Wallflower

  Stephen Chbosky

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (2104)
• Sing, Unburied, Sing: A Novel

  

  From Everand

  Sing, Unburied, Sing: A Novel

  Jesmyn Ward

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (1104)
• The Little Book of Hygge: Danish Secrets to Happy Living

  

  From Everand

  The Little Book of Hygge: Danish Secrets to Happy Living

  Meik Wiking

  Rating: 3.5 out of 5 stars

  3.5/5 (401)
• A Man Called Ove: A Novel

  

  From Everand

  A Man Called Ove: A Novel

  Fredrik Backman

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (4610)
• Yes Please

  

  From Everand

  Yes Please

  Amy Poehler

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (1898)
• Fear: Trump in the White House

  

  From Everand

  Fear: Trump in the White House

  Bob Woodward

  Rating: 3.5 out of 5 stars

  3.5/5 (738)
• The Light Between Oceans: A Novel

  

  From Everand

  The Light Between Oceans: A Novel

  M.L. Stedman

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (789)
• On Fire: The (Burning) Case for a Green New Deal

  

  From Everand

  On Fire: The (Burning) Case for a Green New Deal

  Naomi Klein

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (74)
• Team of Rivals: The Political Genius of Abraham Lincoln

  

  From Everand

  Team of Rivals: The Political Genius of Abraham Lincoln

  Doris Kearns Goodwin

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (234)
• A Tree Grows in Brooklyn

  

  From Everand

  A Tree Grows in Brooklyn

  Betty Smith

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (1929)
• Elon Musk: Tesla, SpaceX, and the Quest for a Fantastic Future

  

  From Everand

  Elon Musk: Tesla, SpaceX, and the Quest for a Fantastic Future

  Ashlee Vance

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (474)
• The Unwinding: An Inner History of the New America

  

  From Everand

  The Unwinding: An Inner History of the New America

  George Packer

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (45)
• Hidden Figures: The American Dream and the Untold Story of the Black Women Mathematicians Who Helped Win the Space Race

  

  From Everand

  Hidden Figures: The American Dream and the Untold Story of the Black Women Mathematicians Who Helped Win the Space Race

  Margot Lee Shetterly

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (897)
• The World Is Flat 3.0: A Brief History of the Twenty-first Century

  

  From Everand

  The World Is Flat 3.0: A Brief History of the Twenty-first Century

  Thomas L. Friedman

  Rating: 3.5 out of 5 stars

  3.5/5 (2259)
• The Constant Gardener: A Novel

  

  From Everand

  The Constant Gardener: A Novel

  John le Carré

  Rating: 3.5 out of 5 stars

  3.5/5 (104)
• Bad Feminist: Essays

  

  From Everand

  Bad Feminist: Essays

  Roxane Gay

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (1018)
• The Woman in Cabin 10

  

  From Everand

  The Woman in Cabin 10

  Ruth Ware

  Rating: 3.5 out of 5 stars

  3.5/5 (2521)
• Brooklyn: A Novel

  

  From Everand

  Brooklyn: A Novel

  Colm Toibin

  Rating: 3.5 out of 5 stars

  3.5/5 (1947)
• The Emperor of All Maladies: A Biography of Cancer

  

  From Everand

  The Emperor of All Maladies: A Biography of Cancer

  Siddhartha Mukherjee

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (271)
• Shoe Dog: A Memoir by the Creator of Nike

  

  From Everand

  Shoe Dog: A Memoir by the Creator of Nike

  Phil Knight

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (540)
• John Adams

  

  From Everand

  John Adams

  David McCullough

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (2409)
• The Outsider: A Novel

  

  From Everand

  The Outsider: A Novel

  Stephen King

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (1850)
• Grit: The Power of Passion and Perseverance

  

  From Everand

  Grit: The Power of Passion and Perseverance

  Angela Duckworth

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (590)
• The Yellow House: A Memoir (2019 National Book Award Winner)

  

  From Everand

  The Yellow House: A Memoir (2019 National Book Award Winner)

  Sarah M. Broom

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (98)
• Wolf Hall: A Novel

  

  From Everand

  Wolf Hall: A Novel

  Hilary Mantel

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (3811)
• The Subtle Art of Not Giving a F*ck: A Counterintuitive Approach to Living a Good Life

  

  From Everand

  The Subtle Art of Not Giving a F*ck: A Counterintuitive Approach to Living a Good Life

  Mark Manson

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (5813)
• The Art of Racing in the Rain: A Novel

  

  From Everand

  The Art of Racing in the Rain: A Novel

  Garth Stein

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (4203)
• The Hard Thing About Hard Things: Building a Business When There Are No Easy Answers

  

  From Everand

  The Hard Thing About Hard Things: Building a Business When There Are No Easy Answers

  Ben Horowitz

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (348)
• Manhattan Beach: A Novel

  

  From Everand

  Manhattan Beach: A Novel

  Jennifer Egan

  Rating: 3.5 out of 5 stars

  3.5/5 (792)
• The Glass Castle: A Memoir

  

  From Everand

  The Glass Castle: A Memoir

  Jeannette Walls

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (1716)
• Little Women

  

  From Everand

  Little Women

  Louisa May Alcott

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (104)
• Principles: Life and Work

  

  From Everand

  Principles: Life and Work

  Ray Dalio

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (608)
• The Gifts of Imperfection: Let Go of Who You Think You're Supposed to Be and Embrace Who You Are

  

  From Everand

  The Gifts of Imperfection: Let Go of Who You Think You're Supposed to Be and Embrace Who You Are

  Brene Brown

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (1092)
• Angela's Ashes: A Memoir

  

  From Everand

  Angela's Ashes: A Memoir

  Frank McCourt

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (441)
• Never Split the Difference: Negotiating As If Your Life Depended On It

  

  From Everand

  Never Split the Difference: Negotiating As If Your Life Depended On It

  Chris Voss

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (844)
• C 142 - 1985 Termoizolatii La Elementele de Instalatii

  

  Document23 pages

  C 142 - 1985 Termoizolatii La Elementele de Instalatii

  Zsoldos Melinda

  No ratings yet
• SR-En-1433-2003 Canale de Evacuare A Apelor Uzate

  

  Document62 pages

  SR-En-1433-2003 Canale de Evacuare A Apelor Uzate

  Zsoldos Melinda

  33% (3)
• Steve Jobs

  

  From Everand

  Steve Jobs

  Walter Isaacson

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (807)
• 13 Punerea in Opera A Betonului

  

  Document14 pages

  13 Punerea in Opera A Betonului

  Zsoldos Melinda

  0% (1)
• Plansee Pentru Structuri Multietajate in Varianta Prefabricata

  

  Document26 pages

  Plansee Pentru Structuri Multietajate in Varianta Prefabricata

  Zsoldos Melinda

  No ratings yet
• Agrement Norgips Valabil 2012

  

  Document19 pages

  Agrement Norgips Valabil 2012

  Alexander Alex

  No ratings yet
• FONOIZOLATII Normativ

  

  Document54 pages

  FONOIZOLATII Normativ

  Dan Stefan Adace

  No ratings yet
• 12 Procedura Generala de Sudare

  

  Document9 pages

  12 Procedura Generala de Sudare

  Zsoldos Melinda

  No ratings yet
• AENOR Italia Cluj Gen2013 Final

  

  Document34 pages

  AENOR Italia Cluj Gen2013 Final

  Zsoldos Melinda

  No ratings yet
• Grafic Gantt Model

  

  Document14 pages

  Grafic Gantt Model

  Zsoldos Melinda

  No ratings yet
• STAS 857 83 Piese Si Elemente Din Lemn PT Constructii Clasificare Si Conditii Tehnice de Calitate

  

  Document7 pages

  STAS 857 83 Piese Si Elemente Din Lemn PT Constructii Clasificare Si Conditii Tehnice de Calitate

  Zsoldos Melinda

  No ratings yet
• SR EN 336 Lemn de Constructii. Dimensiuni, Abateri Admisibile

  

  Document8 pages

  SR EN 336 Lemn de Constructii. Dimensiuni, Abateri Admisibile

  Zsoldos Melinda

  No ratings yet
• C 204 - 1980 Normativ Cadru Privind Verificarea Calităţii Lucrărilor de Montaj A Utilajelor Şi Instalaţiilor Tehnologice Pentru Obiective de Investiţii

  

  Document7 pages

  C 204 - 1980 Normativ Cadru Privind Verificarea Calităţii Lucrărilor de Montaj A Utilajelor Şi Instalaţiilor Tehnologice Pentru Obiective de Investiţii

  Zsoldos Melinda

  No ratings yet
• ST 043 - 2001

  

  Document49 pages

  ST 043 - 2001

  Zsoldos Melinda

  No ratings yet
• C 200 - 1981

  

  Document10 pages

  C 200 - 1981

  Zsoldos Melinda

  No ratings yet