PRILOG I.

SAETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

1
 Ovaj je lijek pod dodatnim praenjem. Time se omoguuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se trai da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.

1. NAZIV LIJEKA

Hexacima suspenzija za injekciju u napunjenoj trcaljki

Hexacima suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanino, komponentno), hepatitisa B (rDNK),

poliomijelitisa (inaktiviranog) i Haemophilus influenzae tip b (konjugiranog), adsorbirano.

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza1 (0,5 ml) sadri:

Toksoid difterije ne manje od 20 IU2

Toksoid tetanusa ne manje od 40 IU2
Antigeni bakterije Bordetella pertussis
Toksoid hripavca (PT) 25 mikrograma
Filamentozni hemaglutinin (FHA) 25 mikrograma
Inaktivirani virus poliomijelitisa3
Tip 1 (Mahoney) 40 D-antigen jedinica4
Tip 2 (MEF-1) 8 D-antigen jedinica4
Tip 3 (Saukett) 32 D-antigen jedinica4
Povrinski antigen virusa hepatitisa B5 10 mikrograma
Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b 12 mikrograma
(poliribozilribitolfosfat (PRP))
konjugiran na protein tetanusa 22-36 mikrograma
1
Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+)
2
Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95)
3
Umnoen na Vero stanicama
4
Ili ekvivalentna antigenska koliina odreena primjerenom imunokemijskom metodom
5
Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha

Cjepivo moe sadravati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina

B koji su koriteni u proizvodnom procesu (vidjeti dio 4.3).

Za cjeloviti popis pomonih tvari vidjeti dio 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekciju.

Hexacima je bjelkasta, mutna suspenzija.

2
4. KLINIKI PODACI

4.1 Terapijske indikacije

Hexacima (DTaP-IPV-Hb-Hib) je indicirana za primarno cijepljenje i docjepljivanje dojenadi i male

djece od navrenih est tjedana protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i
invazivnih bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b (Hib).

Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na slubenim preporukama.

4.2 Doziranje i nain primjene

Doziranje

Primarno cijepljenje:
Primarno cijepljenje provodi se s dvije doze (u razmaku od najmanje 8 tjedana) ili s tri doze (u
razmaku od najmanje etiri tjedna) u skladu sa slubenim preporukama.

Bez obzira je li doza cjepiva protiv hepatitisa B dobivena po roenju, cjepivo se moe primijeniti po
svim shemama cijepljenja, ukljuujui raspored 6, 10, 14 tjedana starosti prema programu imunizacije
EPI (Expanded Program on Immunisation) SZO-a.

Kada je po roenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B, Hexacima se moe primijeniti kao
dodatna doza cjepiva protiv hepatitisa B poevi od starosne dobi od est tjedana. Ako je potrebna
druga doza cjepiva protiv hepatitisa B prije te starosne dobi, treba se primijeniti monovalentno cjepivo
protiv hepatitisa B.

Docjepljivanje:
Nakon zavretka primarnog cijepljenja s 2 doze Hexacime mora se provesti docjepljivanje.
Nakon zavretka primarnog cijepljenja s 3 doze Hexacime trebalo bi provesti docjepljivanje.

Docjepljivanje treba provesti najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze iz primarnog cijepljenja, u skladu
sa slubenim preporukama. Mora se primijeniti barem jednu dozu cjepiva koje sadri Hib.

Dodatne informacije:
Kada nije provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B po roenju, neophodno je docjepljivanje protiv
hepatitisa B. Hexacima se moe koristiti za docjepljivanje.

Nakon primarnog cijepljenja s 3 doze cjepiva Hexacima prema programu SZO EPI (6, 10, 14 tjedana)
kada nije provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B po roenju, mora se provesti docjepljivanje protiv
hepatitisa B. Treba primijeniti barem jednu dozu cjepiva protiv poliomijelitisa. Hexacima se moe
koristiti za docjepljivanje.

Kada je po roenju provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B, nakon 3 doze u primarnom cijepljenju,
za docjepljivanje se moe primijeniti cjepivo Hexacima ili peterovalentno DTaP-IPV/Hib cjepivo.

Hexacima se moe primijeniti za docjepljivanje osoba koje su ranije bile cijepljenje nekim drugim
esterovalentnim cjepivom ili peterovalentnim DTaP-IPV/Hib cjepivom udruenim sa monovalentnim
cjepivom protiv hepatitisa B.

Ostala pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost cjepiva Hexacima u dojenadi koja ima manje od 6 tjedana nisu jo
ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Nema dostupnih podataka za stariju djecu (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1)

3
Nain primjene

Imunizacija se mora provesti intramuskularnom (i.m.) injekcijom. Preporuena mjesta injiciranja su

antero-lateralno podruje bedra u dojenadi i deltoidni mii u starije djece (mogue ve u dobi od 15
mjeseci).

Za upute za primjenu vidjeti dio 6.6.

4.3 Kontraindikacije

Anafilaktika reakcija nakon prijanjeg cijepljenja cjepivom Hexacima.

Preosjetljivost na djelatne tvari, na bilo koju od pomonih tvari navedenih u dijelu 6.1, na tvari
zaostale u tragovima (glutaraldehid, formaldehid, nemicin, streptomicin i polimiksin B), na bilo koje
cjepivo protiv hripavca, ili nakon prethodnog cijepljenja cjepivom Hexacima ili drugim cjepivom istog
sastava.

Cijepljenje cjepivom Hexacima kontraindicirano je ako pojedinac ima encefalopatiju nepoznate

etiologije, nastalu unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadri komponentu
hripavca (cjelostanina ili nestanina cjepiva protiv hripavca).
U takvim je okolnostima potrebno prekinuti cijepljenje protiv hripavca, a shemu cijepljenja treba
nastaviti s cjepivima protiv difterije, tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.

Cjepivo protiv hripavca ne smije se primijeniti u pacijenata s nekontroliranim neurolokim

poremeajem ili nekontroliranom epilepsijom dok se ne odredi terapija, stabilizira stanje i dok koristi
ne budu jasno vee od rizika.

4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Hexacima nee sprijeiti bolesti prouzroene patogenima koji nisu Corynebacterium diphtheriae,
Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ili Haemophilus influenzae tip b.
Meutim, moe se oekivati da e imunizacija sprijeiti i hepatitis D zato to se hepatitis D
(prouzroen delta agensom) ne javlja ako nije prisutna i zaraza hepatitisom B.
Hexacima nee zatititi od infekcije hepatitisom prouzroene drugim patogenima poput virusa
hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E ili drugih patogena koji napadaju jetru.

S obzirom na dugu inkubaciju hepatitisa B, postoji mogunost da je u trenutku cijepljenja prisutna

neprepoznata zaraza hepatitisom B. U takvim sluajevima cjepivo moda nee sprijeiti infekciju
hepatitisom B.

Hexacima ne titi od zaraznih bolesti koje su prouzroene drugim tipovima bakterije Haemophilus
influenzae ili drugim uzronicima meningitisa.

Prije imunizacije

Cijepljenje se mora odgoditi u sluaju umjerene ili teke akutne febrilne bolesti ili infekcije. Blaa
infekcija i/ili blago poviena temperatura nije razlog za odgodu cijepljenja.

Prije cijepljenja potrebno je razmotriti povijest bolesti osobe (posebice prethodna cijepljenja i mogue
nuspojave). Primjena cjepiva Hexacima mora se paljivo razmotriti kod osoba koje u anamnezi imaju
ozbiljnu ili teku reakciju unutar 48 sati od prethodnog cijepljenja cjepivom sa slinim
komponentama.

Prije injekcije bilo koje bioloke djelatne tvari, osoba odgovorna za primjenu mora poduzeti sve
poznate mjere opreza za sprjeavanje alergijskih i drugih reakcija. Kao i kod svih cjepiva koja se
injiciraju, potrebno je osigurati odgovarajue medicinsko lijeenje i nadzor za sluaj anafilaktike
reakcije nakon primjene cjepiva.

4
Ako se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadri komponentu hripavca pojavila bilo koja
od sljedeih reakcija, treba paljivo razmotriti odluku o davanju daljnjih doza cjepiva koje sadri
komponentu hripavca:
Temperatura 40C unutar 48 sati ako se ne moe ustanoviti drugi uzrok;
Kolaps ili stanje slino oku (hipotonino-hiporesponzivna epizoda) unutar 48 sati od
cijepljenja;
Uporni, neutjeni pla koji traje 3 sata, nastao unutar 48 sati od cijepljenja;
Konvulzije, sa ili bez vruice, unutar 3 dana od cijepljenja.
Postoje neke okolnosti kao to je visoka incidencija hripavca u kojima potencijalna korist nadmauje
mogui rizik.

Febrilne konvulzije u anamnezi, obiteljska anamneza konvulzija ili sindrom iznenadne smrti dojeneta
(SIDS) nisu kontraindikacija za primjenu cjepiva Hexacima. Djecu s anamnezom febrilnih konvulzija
treba paljivo pratiti jer se takve nuspojave mogu pojaviti unutar 2 do 3 dana nakon cijepljenja.

Ako se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadri toksoid tetanusa pojavio Guillain-
Barrov sindrom ili brahijalni neuritis, odluka o cijepljenju bilo kojim cjepivom koje sadri toksoid
tetanusa treba se bazirati na pomnoj procjeni moguih koristi i rizika, poput injenice je li primarna
imunizacija dovrena ili nije. Cijepljenje je obino opravdano kod pojedinaca u kojih primarna
imunizacija nije potpuna (tj. primljene su manje od tri doze).

Imunokompromitirani pacijenti (bilo zbog bolesti ili lijeenja) moda nee razviti oekivani
imunoloki odgovor. Preporuuje se odgaanje cijepljenja do kraja takve bolesti ili lijeenja. Ipak,
cijepljenje pojedinaca s kroninom imunodeficijencijom (kao to je HIV-infekcija) preporuuje se ak
i kad odgovor protutijela moe biti ogranien.

Posebne populacije

Nema podataka o primjeni u nedonoadi. Meutim, mogao bi se zapaziti nii imunoloki odgovor, a
stupanj klinike zatite nije poznat.

Imunoloki odgovori na cjepivo nisu ispitani u kontekstu genskog polimorfizma.

U pojedinaca s kroninim zatajenjem bubrega zapaen je deficit u odgovoru na hepatitis B i treba

razmotriti primjenu dodatnih doza cjepiva protiv hepatitisa B u skladu s razinom protutijela protiv
povrinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg).

Mjere opreza pri uporabi

Ne injicirati intravaskularno, intradermalno ili supkutano.

Kao i sva ostala cjepiva koja se injiciraju, ovo se cjepivo mora primjenjivati s oprezom u pojedinca
koji imaju trombocitopeniju ili poremeaj hemostaze jer prilikom intramuskularne primjene moe doi
do krvarenja.

Kod primarne imunizacije rano roene nedonoadi (roene 28 tjedana trudnoe), a posebno u onih
s nezrelou dinog sustava u anamnezi treba uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za
praenjem respiratorne funkcije tijekom 48 do 72 sata. S obzirom da je u ovoj skupini dojenadi korist
od cijepljenja visoka, cijepljenje ne treba uskratiti ili ga odgaati.

Interferencija s laboratorijskim testovima

Budui da se polisaharidni antigen kapsule Hib-a izluuje u mokrai, moe se zapaziti pozitivni test
urina unutar 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja. Treba obaviti druge testove da bi se potvrdila infekcija
Hib-om tijekom ovog razdoblja.

5
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexacima s polisaharidnim konjugiranim cjepivom protiv

pneumokoka nisu pokazali kliniki znaajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od
antigena.

Podaci o istovremenoj primjeni docjepljivanja cjepivom Hexacima s cjepivom protiv ospica-

zaunjaka-rubeole nisu pokazali kliniki znaajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od
antigena. Moe doi do kliniki znaajne interferencije u odgovoru protutijela na cjepiva Hexacima i
cjepivo protiv variela te se ta cjepiva ne smiju primjenjivati istovremeno.

Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva protiv rotavirusa nisu pokazali kliniki znaajnu interferenciju
u odgovoru protutijela na svaki od antigena.

Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexacima s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka

grupe C ili s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y nisu pokazali kliniki
znaajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.

Ako se razmatra istovremena primjena, za imunizaciju se moraju koristiti odvojena mjesta injiciranja.

Hexacima se ne smije mijeati s drugim cjepivima ili drugim lijekovima koji se primjenjuju
parenteralno.

Nije prijavljena znaajna klinika interakcija s drugim lijekovima ili biolokim proizvodima, osim u
sluaju imunosupresivne terapije (vidjeti dio 4.4).

Interferencija s laboratorijskim testovima: vidjeti dio 4.4.

4.6 Plodnost, trudnoa i dojenje

Nije primjenjivo. Ovo cjepivo nije namijenjeno za primjenu na enama u reproduktivnoj dobi.

4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nije primjenjivo.

4.8 Nuspojave

a- Saetak sigurnosnog profila

U klinikim ispitivanjima provedenima na pojedincima koji su cijepljeni cjepivom Hexacima, najee
prijavljivane reakcije ukljuuju bol na mjestu injiciranja, razdraljivost, pla i eritem na mjestu
injiciranja. Blago poveana reaktogenost primijeena je nakon primjene prve doze u usporedbi sa
sljedeim dozama.

Sigurnost cjepiva Hexacima u djece starije od 24 mjeseca nije ispitivana u klinikim ispitivanjima.

b- Tablini prikaz nuspojava

Sljedee pravilo je koriteno za klasifikaciju nuspojava:
Vrlo esto (1/10)
esto (1/100 do <1/10)
Manje esto (1/1 000 do <1/100)
Rijetko (1/10 000 do <1/1 000)
Vrlo rijetko (<1/10 000)
Nepoznato (ne moe se procijeniti iz dostupnih podataka)

6
Tablica 1: Nuspojave iz klinikih ispitivanja i one prijavljene nakon stavljanja na trite
Organski sustav Uestalost Nuspojava
Poremeaji imunolokog sustava Manje esto Reakcija preosjetljivosti
Rijetko Anafilaktika reakcija*
Poremeaji metabolizma i prehrane Vrlo esto Anoreksija (smanjeni apetit)
Vrlo esto Pla, somnolencija (izrazita pospanost)
esto Neuobiajeni pla (produeni pla)
Poremeaji ivanog sustava
Rijetko Konvulzije sa ili bez vruice*
Vrlo rijetko Hipotonine reakcije ili hipotonino-
hiporesponzivne epizode (HHE)
Poremeaji probavnog sustava Vrlo esto Povraanje
esto Proljev
Poremeaji koe i potkonog tkiva Rijetko Osip
Vrlo esto Bol, eritem i oteklina na mjestu injiciranja,
razdraljivost,
Opi poremeaji i reakcije na mjestu pireksija (tjelesna temperatura 38,0C)
primjene esto Otvrdnue na mjestu injiciranja
Manje esto vori na mjestu injiciranja,
pireksija (tjelesna temperatura 39,6C)
Rijetko Opsene otekline ekstremiteta
* Nuspojave dobivene spontanim prijavljivanjem
Vidjeti opis pod c

c- Opis odabranih nuspojava

Opsene otekline ekstremiteta: u djece su prijavljene jake reakcije na mjestu injiciranja (>50 mm),
ukljuujui opsene otekline ekstremiteta koje se proteu od mjesta injiciranja do preko jednog ili oba
zgloba. Navedene reakcije zapoinju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja, mogu biti udruene s
eritemom, toplinom, osjetljivou na dodir ili boli na mjestu injiciranja i spontano se povlae unutar 3-
5 dana. ini se da je rizik ovisan o broju prethodno primljenih doza nestaninog cjepiva protiv
hripavca, s veim rizikom nakon 4. i 5. doze.

d- Potencijalne nuspojave (tj. nuspojave koje su prijavljene za druga cjepiva koja sadre jedan ili vie
sastavnih dijelova cjepiva Hexacima, a ne izravno za cjepivo Hexacima).

Poremeaji ivanog sustava

- Brahijalni neuritis i Guillain-Barrov sindrom prijavljivani su nakon primjene cjepiva koje sadri
toksoid tetanusa.
- Nakon primjene cjepiva koje sadri antigen hepatitisa B prijavljivane su periferna neuropatija
(poliradikuloneuritis, pareza facijalisa), optiki neuritis, demijelinizacija sredinjeg ivanog sustava
(multipla skleroza).
- Encefalopatija/encefalitis.

Poremeaji dinog sustava, prsita i sredoprsja

Apneja u vrlo rano roene nedonoadi ( 28 tjedana trudnoe) (vidjeti dio 4.4).

Opi poremeaji i reakcije na mjestu primjene

Nakon primjene cjepiva koja sadre Haemophilus influenzae tip b mogu se pojaviti edematozne
reakcije koje zahvaaju jedan ili oba donja ekstremiteta. Ako se ta reakcija pojavi, javlja se uglavnom
nakon cijepljenja u primovakcinaciji i to unutar nekoliko sati nakon cijepljenja. Udrueni simptomi
mogu ukljuivati cijanozu, crvenilo, prolaznu purpuru i jaki pla. Sve nuspojave prolaze spontano
unutar 24 sata ne ostavljajui posljedice.

7
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vano je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omoguuje kontinuirano praenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se trai da
prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Dodatku V.

4.9 Predoziranje

Nisu prijavljeni sluajevi predoziranja.

5. FARMAKOLOKA SVOJSTVA

5.1 Farmakodinamika svojstva

Farmakoterapijska skupina: cjepiva, bakterijska i virusna cjepiva u kombinaciji, ATK oznaka:

J07CA09

Imunogenost cjepiva Hexacima u djece starije od 24 mjeseca nije ispitivana u klinikim ispitivanjima.

U tablicama u nastavku saeti su podaci za svaku od komponenti:

8
Tablica 1: Stope serozatite/serokonverzije* mjesec dana nakon primarnog cijepljenja sa 2 ili 3
doze cjepiva Hexacima

Dvije doze Tri doze

6-10-14 2-3-4 2-4-6

3-5 mjeseci
tjedana mjeseca mjeseci
Granina vrijednost protutijela

N=123 do N=934 do
N=249** N=322
220 1270

% % % %
Anti-difterija
99,6 97,6 99,7 97,1
( 0,01 IU/ml)
Anti-tetanus
100,0 100,0 100,0 100,0
( 0,01 IU/ml)
Anti-PT
(Serokonverzija ) 93,4 93,6 88,3 96,0
(Seroloki odgovor ) 98,4 100,0 99,4 99,7
Anti-FHA
(Serokonverzija ) 92,5 93,1 90,6 97,0
(Seroloki odgovor ) 99,6 100,0 99,7 99,9
S cijepljenjem
protiv hepatitisa B / 99,0 / 99,7
Anti-HB po roenju
( 10 mIU/ml) Bez cijepljenja
protiv hepatitisa B 97,2 95,7 96,8 98,8
po roenju
Anti-Polio tip 1
90,8 100,0 99,4 99,9
( 8 (1/razrjeenje))
Anti-Polio tip 2
95,0 98,5 100,0 100,0
( 8 (1/razrjeenje))
Anti-Polio tip 3
96,7 100,0 99,7 99,9
( 8 (1/razrjeenje))
Anti-PRP
71,5 95,4 96,2 98,0
( 0,15 g/ml)
* Openito prihvatljivo kao zamjena (PT, FHA) ili kao korelacija zatite (ostale komponente)
N = broj ispitanika (prema protokolu)
** 3, 5 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B po roenju (Finska, vedska)
6, 10, 14 tjedana sa i bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri roenju (Junoafrika Republika)
2, 3, 4 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri roenju (Finska)
2, 4, 6 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri roenju (Argentina, Meksiko, Peru) i s cijepljenjem protiv
hepatitisa B po roenju (Costa Rica i Kolumbija)
Serokonverzija: minimalno etverostruko poveanje u usporedbi s razinom prije cijepljenja (prije 1. doze)
Seroloki odgovor: ako je koncentracija protutijela prije cijepljenja bila < 8EU/ml, tada koncentracija
protutijela nakon cijepljenja treba biti 8EU/ml. Odnosno, koncentracija protutijela nakon cijepljenja treba biti
jednaka ili vea () razini prije cijepljenja

9
Tablica 2: Stope serozatite/serokonverzije* mjesec dana nakon docjepljivanja s cjepivom
Hexacima
Docjepljivanje
u dobi od 11-12
Docjepljivanje tijekom druge
mjeseci nakon
godine ivota nakon tri doze
dvije doze
primarnog cijepljenja
primarnog
cijepljenja
Granina vrijednost protutijela
3-5 mjeseci 6-10-14 2-3-4 2-4-6
tjedana mjeseca mjeseci
N=249** N=204 N=178 N=177
do 396
% % % %
Anti-difterija
100,0 100,0 100,0 97,2
( 0,1 IU/ml)
Anti-tetanus
100,0 100,0 100,0 100,0
( 0,1 IU/ml)
Anti-PT
(Serokonverzija ) 94,3 94,4 86,0 96,2
(Seroloki odgovor ) 98,0 100,0 98,8 100,0
Anti-FHA
(Serokonverzija ) 97,6 99,4 94,3 98,4
(Seroloki odgovor ) 100,0 100,0 100,00 100.0
S cijepljenjem protiv
hepatitisa B po / 100,0 / 99,7
Anti-HB roenju
( 10 mIU/ml) Bez cijepljenja protiv
hepatitisa B po 96,4 98,5 98,9 99,4
roenju
Anti-Polio tip 1
100,0 100,0 98,9 100,0
( 8 (1/razrjeenje))
Anti-Polio tip 2
100,0 100,0 100,0 100,0
( 8 (1/razrjeenje))
Anti-Polio tip 3
99,6 100,0 100,0 100,0
( 8 (1/razrjeenje))
Anti-PRP
93,5 98,5 98,9 98,3
( 1,0 g/ml)
* Openito prihvatljivo kao zamjena (PT, FHA) ili kao korelacija zatite (ostale komponente)
N = broj ispitanika (prema protokolu)
** 3, 5 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B po roenju (Finska, vedska)
6, 10, 14 tjedana sa i bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri roenju (Junoafrika Republika)
2, 3, 4 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri roenju (Finska)
2, 4, 6 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri roenju (Meksiko) i s cijepljenjem protiv hepatitisa B po
roenju (Costa Rica i Kolumbija)
Serokonverzija: minimalno etverostruko poveanje u usporedbi s razinom prije cijepljenja (prije 1. doze)
Seroloki odgovor: ako je koncentracija protutijela prije cijepljenja (prije 1. doze) bila < 8 EU/ml, tada
koncentracija protutijela nakon docjepljivanja treba biti 8 EU/ml. U suprotnom, koncentracija protutijela nakon
docjepljivanja treba biti jednaka ili vea () razini prije cijepljenja (prije 1. doze)

10
Imunoloki odgovori na antigene Hib (PRP) i antigene hripavca (PT i FHA) procijenjeni su nakon
primjene 2 doze u podskupini ispitanika koji su primili cjepivo Hexacima (N=148) u dobi od 2, 4, 6
mjeseci. Imunoloki odgovor na PRP, PT i FHA antigene mjesec dana nakon davanja 2 doze u dobi od
2 i 4 mjeseca starosti bio je slian onome koji je zapaen mjesec dana nakon primarnog cijepljenja s 2
doze u dobi od 3 i 5 mjeseci: titar anti-PRP protutijela 0,15g/ml zapaen je u 73,0% ispitanika,
anti-PT seroloki odgovor u 97,9% ispitanika, a anti-FHA seroloki odgovor u 98,6% ispitanika.

Djelotvornost cjepiva koje sadri antigene nestaninog hripavca (aP) koji su sadrani u cjepivu
Hexacima protiv najteeg tipinog hripavca koji je opisala Svjetska zdravstvena organizacija ( 21
dana paroksizmalnog napadaja kalja) dokumentirana je u randomiziranom, dvostruko slijepom
ispitivanju provedenom meu dojenadi koja je primila 3 doze primarne serije uz primjenu DTaP
cjepiva u zemlji s visokim stupnjem endeminosti (Senegal). U ispitivanju je bila vidljiva potreba za
docjepljivanjem u male djece.

Dugorona sposobnost antigena nestaninog hripavca (aP) sadranih u cjepivu Hexacima u

smanjivanju incidencije hripavca i u kontroli hripavca u djetinjstvu pokazana je u desetogodinjem
nacionalnom praenju hripavca u vedskoj s DTaP-IPV/Hib cjepivom u reimu primjene 3, 5, 12
mjeseci. Rezultati dugoronog praenja pokazali su dramatino smanjenje incidencije hripavca nakon
primjene druge doze bez obzira na cjepivo koje je koriteno.

Uinkovitost kombiniranih cjepiva DTaP i Hib (pentavalentno i heksavalentno, ukljuujui cjepiva

koja sadre antigen Hib-a iz cjepiva Hexacima) protiv invazivne bolesti Hib-a pokazana je u
Njemakoj kroz opseno (razdoblje praenja od preko pet godina) ispitivanje postmarketinkog
praenja. Uinkovitost cjepiva bila je 96,7% kod potpunih primarnih serija, a 98,5% kod
docjepljivanja (bez obzira na primarno cijepljenje).

5.2 Farmakokinetika svojstva

Nisu provedena farmakokinetika ispitivanja.

5.3 Nekliniki podaci o sigurnosti primjene

Nekliniki podaci ne upuuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja

toksinosti ponovljenih doza i lokalne podnoljivosti.

Na mjestima injiciranja zapaene su histoloke upalne promjene kod kojih se oekuje sporo
ozdravljenje.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomonih tvari

Natrijev hidrogenfosfat
Kalijev dihidrogenfosfat
Trometamol
Saharoza
Esencijalne aminokiseline ukljuujui L-fenilalanin
Voda za injekcije.
Za adsorbens: vidjeti dio 2.

6.2 Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije mijeati s drugim cjepivima ili
lijekovima.

11
6.3 Rok valjanosti

3 godine.

6.4 Posebne mjere pri uvanju lijeka

uvati u hladnjaku (2C 8C).

Ne zamrzavati.
Spremnik uvati u vanjskom pakiranju radi zatite od svjetlosti.

6.5 Vrsta i sadraj spremnika

Hexacima u napunjenim trcaljkama

0,5 ml suspenzije u napunjenoj trcaljki (staklo tip I) s epom klipa (halobutil) i zatvaraem vrha
(halobutil), bez igle.
0,5 ml suspenzije u napunjenoj trcaljki (staklo tip I) s epom klipa (halobutil) i zatvaraem vrha
(halobutil), s 1 zasebnom iglom.
0,5 ml suspenzije u napunjenoj trcaljki (staklo tip I) s epom klipa (halobutil) i zatvaraem vrha
(halobutil), s 2 zasebne igle.
Veliina pakiranja od 1 ili 10.

Hexacima u boicama
0,5 ml suspenzije u boici (staklo tip I) s epom (halobutil).
Veliina pakiranja od 1.

Na tritu se ne moraju nalaziti sve veliine pakiranja.

6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Hexacima u napunjenim trcaljkama

Prije primjene napunjenu trcaljku treba protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna
suspenzija.

Prije primjene suspenziju treba vizualno pregledati. U sluaju uoavanja prisustva stranih estica i/ili
promjene fizikog izgleda, napunjenu trcaljku treba baciti.

Kod trcaljki bez privrene igle, igla se prvo mora dobro privrstiti na trcaljku, okreui je za
etvrtinu okreta.

Neiskoriteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Hexacima u boicama
Prije primjene boicu treba protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenz ija.

Prije primjene suspenziju treba vizualno pregledati. U sluaju uoavanja prisustva stranih estica i/ili
promjene fizikog izgleda, boicu treba baciti.

Doza od 0,5 ml izvui pomou trcaljke za injekciju.

Neiskoriteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francuska

12
8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Hexacima u napunjenim trcaljkama

EU/1/13/828/002
EU/1/13/828/003
EU/1/13/828/004
EU/1/13/828/005
EU/1/13/828/006
EU/1/13/828/007

Hexacima u boicama
EU/1/13/828/001

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 17. travnja 2013.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
http://www.ema.europa.eu.

13
 PRILOG II.

A. PROIZVOA(I) BIOLOKE DJELATNE TVARI I

PROIZVOA(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUTANJE
SERIJE LIJEKA U PROMET

B. UVJETI ILI OGRANIENJA VEZANI UZ OPSKRBU I

PRIMJENU

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE

LIJEKA U PROMET

D. UVJETI ILI OGRANIENJA VEZANI UZ SIGURNU I

UINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

14
A. PROIZVOA(I) BIOLOKE DJELATNE TVARI I PROIZVOA(I) ODGOVORNI
(ODGOVORNI) ZA PUTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvoaa bioloke(ih) djelatne(ih) tvari

Sanofi Pasteur SA
1541 avenue Marcel Mrieux
69280 Marcy lEtoile
Francuska

Sanofi Pasteur SA
Calle 8.N703 (esquina 5)
Parque Industrial Pilar (1629)
Provincia de Buenos Aires
Argentina

Naziv(i) i adresa(e) proizvoaa odgovornog(ih) za putanje serije lijeka u promet

Sanofi Pasteur
Parc Industriel dIncarville
27100 Val-de-Reuil
Francuska

Sanofi Pasteur SA
1541 avenue Marcel Mrieux
69280 Marcy lEtoile
Francuska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvoaa odgovornog za putanje
navedene serije u promet.

B. UVJETI ILI OGRANIENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

Slubeno putanje serije lijeka u promet

Sukladno lanku 114 Direktive 2001/83/EC, slubeno putanje serije lijeka u promet preuzet e
dravni laboratoriji ili laboratorij odreen za tu svrhu.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodika izvjea o nekodljivosti

Zahtjevi za podnoenje periodikih izvjea o nekodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom

popisu datuma EU (EURD popis) predvienom lankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i
svim sljedeim auriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIENJA VEZANI UZ SIGURNU I UINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

15
 Plan upravljanja rizicima (RMP)

Nositelj odobrenja e provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviene Farmakovigilancijskim

planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje gotovog
lijeka u promet.

Nadalje, nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:

Na traenje Europske agencije za lijekove.
Uoi svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naroito kada je ta izmjena rezultat
primitka novih informacija koje mogu voditi ka znaajnim izmjenama omjera korist/rizik,
odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog vanog cilja (u smislu
farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnoenja periodikog izvjea o nekodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama

Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

16
 PRILOG III.

OZNAIVANJE I UPUTA O LIJEKU

17
A. OZNAIVANJE

18
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

Hexacima kutija s napunjenom trcaljkom bez igle, s jednom zasebnom iglom, s dvije zasebne
igle. Pakiranje od 1 ili 10.

1. NAZIV LIJEKA

Hexacima suspenzija za injekciju u napunjenoj trcaljki

Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanino, komponentno), hepatitisa B (rDNK),

poliomijelitisa (inaktiviranog) i Haemophilus influenzae tip b (konjugiranog), adsorbirano

DtaP-IPV-HB-Hib

2. NAVOENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna doza (0,5 ml) sadri:

Toksoid difterije 20 IU
Toksoid tetanusa 40 IU
Antigeni bakterije Bordetella pertussis:
toksoid hripavca (PT)/filamentozni hemaglutinin (FHA) 25/25 g
virus poliomijelitisa (inaktivirani) tip 1/2/3 40/8/32 DU
Povrinski antigen virusa hepatitisa B 10 g
Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b 12 g
konjugiran na protein tetanusa 22-36 g

3. POPIS POMONIH TVARI

natrijev hidrogenfosfat
kalijev dihidrogenfosfat
trometamol
saharoza
esencijalne aminokiseline ukljuujui L-fenilalanin
voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRAJ

Suspenzija za injekciju u napunjenoj trcaljki.

1 napunjena trcaljka (0,5 ml ) bez igle
10 napunjenih trcaljki (0,5 ml) bez igle
1 napunjena trcaljka (0,5 ml) s 1 iglom
10 napunjenih trcaljki (0,5 ml) s 10 igala
1 napunjena trcaljka (0,5 ml) s 2 igle
10 napunjenih trcaljki (0,5 ml) s 20 igala

19
5. NAIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u mii.
Protresti prije uporabe.
Prije uporabe proitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O UVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti: MM/GGGG

9. POSEBNE MJERE UVANJA

uvati u hladnjaku.
Ne zamrzavati.
Cjepivo uvati u vanjskom pakiranju radi zatite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORITENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/828/002
EU/1/13/828/003
EU/1/13/828/004
EU/1/13/828/005
EU/1/13/828/006
EU/1/13/828/007

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAIN IZDAVANJA LIJEKA

20
15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaeno obrazloenje za nenavoenje Brailleovog pisma

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR 2D BARKOD

Sadri 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR PODACI ITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:
SN:
NN:

21
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

Hexacima kutija s boicama. Pakiranje od 10.

1. NAZIV LIJEKA

Hexacima suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanino, komponentno), hepatitisa B (rDNK),

poliomijelitisa (inaktiviranog) i Haemophilus influenzae tip b (konjugiranog), adsorbirano

DtaP-IPV-HB-Hib

2. NAVOENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna doza (0,5 ml) sadri:

Toksoid difterije 20 IU
Toksoid tetanusa 40 IU
Antigeni bakterije Bordetella pertussis:
toksoid hripavca (PT)/filamentozni hemaglutinin (FHA) 25/25 g
virus poliomijelitisa (inaktivirani) tip 1/2/3 40/8/32 DU
Povrinski antigen virusa hepatitisa B 10 g
Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b 12 g
konjugiran na protein tetanusa 22-36 g

3. POPIS POMONIH TVARI

natrijev hidrogenfosfat
kalijev dihidrogenfosfat
trometamol
saharoza
esencijalne aminokiseline ukljuujui L-fenilalanin
voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRAJ

Suspenzija za injekciju.
10 boica (0,5 ml)

5. NAIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u mii.
Protresti prije uporabe.
Prije uporabe proitajte Uputu o lijeku.

22
6. POSEBNO UPOZORENJE O UVANJU LIJEKAIZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti: MM/GGGG

9. POSEBNE MJERE UVANJA

uvati u hladnjaku.
Ne zamrzavati.
Cjepivo uvati u vanjskom pakiranju radi zatite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORITENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/828/001

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaeno obrazloenje za nenavoenje Brailleovog pisma

23
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR 2D BARKOD

Sadri 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR PODACI ITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:
SN:
NN:

24
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

Naljepnica Napunjena trcaljka

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Hexacima suspenzija za injekciju

DTaP-IPV-HB-Hib
i.m.

2. NAIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Serija

5. SADRAJ PO TEINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 doza (0,5 ml)

6. DRUGO

Sanofi Pasteur SA

25
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

Naljepnica Boica

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Hexacima suspenzija za injekciju

DTaP-IPV-HB-Hib
i.m.

2. NAIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Serija

5. SADRAJ PO TEINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 doza (0,5 ml)

6. DRUGO

Sanofi Pasteur SA

26
B. UPUTA O LIJEKU

27
 Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Hexacima suspenzija za injekciju u napunjenoj trcaljki

Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanino, komponentno), hepatitisa B (rDNK),

poliomijelitisa (inaktiviranog) i Haemophilus influenzae tip b (konjugiranog), adsorbirano

Ovaj je lijek pod dodatnim praenjem. Time se omoguuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi moete pomoi. Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.

Paljivo proitajte cijelu uputu prije nego Vae dijete primi ovo cjepivo jer sadri njemu vane
podatke.
Sauvajte ovu uputu. Moda ete je trebati ponovno proitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ako Vae dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijenika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To ukljuuje i svaku moguu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

to se nalazi u ovoj uputi

1. to je Hexacima i za to se koristi
2. to morate znati prije nego to Vae dijete primi cjepivo Hexacima
3. Kako primjenjivati cjepivo Hexacima
4. Mogue nuspojave
5. Kako uvati cjepivo Hexacima
6. Sadraj pakiranja i druge informacije

1. to je Hexacima i za to se koristi

Hexacima je cjepivo (DTaP-IPV-HB-Hib) koje se koristi u svrhu zatite od zaraznih bolesti.

Hexacima pomae u zatiti od difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i tekih

oboljenja prouzroenih bakterijom Haemophilus influenzae tip b. Hexacima se daje djeci od navrenih
est tjedana.

Cjepivo potie tijelo da stvara vlastitu zatitu (protutijela) protiv bakterija i virusa koji uzrokuju dolje
opisane zarazne bolesti:
Difterija je zarazna bolest koja obino najprije zahvaa grlo. Infekcija uzrokuje bol i oticanje
grla, to moe dovesti do guenja. Bakterija koja uzrokuje ovu bolest, proizvodi i toksin (otrov)
koji moe otetiti srce, bubrege i ivce.
Tetanus (esto zvan zli gr) obino uzrokuje bakterija tetanusa unesena u duboku ranu.
Bakterija proizvodi toksin (otrov) koji uzrokuje grenje miia, to dovodi do potekoa u
disanju i mogueg guenja.
Hripavac (esto zvan magarei kaalj) je visoko zarazna bakterijska infekcija koja zahvaa dine
putove. Uzrokuje jaki kaalj koji moe dovesti do problema s disanjem. Kaalj je esto
popraen zvukom hripanja. Kaalj moe trajati jedan do dva mjeseca i due. Hripavac moe
uzrokovati infekciju uha, infekciju dinih putova (bronhitis) koja moe dugo trajati, upalu plua
(pneumonija), napadaje, oteenje mozga pa ak i smrt.
Hepatitis B uzrokuje virus hepatitisa B. Dovodi do oteknua jetre (upale). U nekih ljudi, virus se
moe zadrati u tijelu dui period i dovesti do ozbiljnih problema s jetrom, ukljuujui rak jetre.
Poliomijelitis (esto zvan samo polio) uzrokuju virusi koji zahvaaju ivce. To moe uzrokovati
paralizu ili miinu slabost, najee nogu. Ako paraliza zahvati miie koji kontroliraju disanje
i gutanje, bolest moe biti fatalna.

28
 Infekcije prouzroene bakterijom Haemophilus influenzae tip b (esto zvane samo Hib) opasne
su bakterijske infekcije koje mogu prouzroiti meningitis (upalu vanjske ovojnice mozga) to
moe dovesti do oteenja mozga, gluhoe, epilepsije ili djelomine sljepoe. Infekcija moe
izazvati upalu i oticanje grla koje moe dovesti do potekoa u gutanju i disanju te infekcije
ostalih dijelova tijela kao to su krv, plua, koa, kosti i zglobovi.

Vane informacije o zatiti koju prua

Hexacima pomae u zatiti od navedenih bolesti samo ako su prouzroene bakterijama odnosno
virusima protiv kojih je ovo cjepivo namijenjeno. Vae dijete moe oboljeti od bolesti sa
slinim simptomima prouzroenim drugim bakterijama, odnosno virusima.
Ovo cjepivo ne sadri ive bakterije ili viruse i ne moe prouzroiti zarazne bolesti protiv kojih
prua zatitu.
Ovo cjepivo ne prua zatitu od zaraza prouzroenih drugim tipovima bakterije Haemophilus
influenzae niti od drugih uzronika meningitisa.
Hexacima nee zatititi od zaraze hepatitisom prouzroene drugim uzronicima poput virusa
hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E
S obzirom da se simptomi hepatitisa B dugo razvijaju, postoji mogunost da je u trenutku
cijepljenja prisutna neprepoznata zaraza hepatitisom B. U takvim sluajevima cjepivo moda
nee sprijeiti zarazu hepatitisom B.
Kao i druga cjepiva, Hexacima moda nee zatititi 100% djece koja prime cjepivo.

2. to morate znati prije nego to Vae dijete primi cjepivo Hexacima

Kako biste bili sigurni da je cjepivo Hexacima prikladno za Vae dijete, vano je da obavijestite svog
lijenika ili medicinsku sestru ako se neke od dolje navedenih toaka odnose na Vae dijete. Ako Vam
neto nije u potpunosti razumljivo, zamolite lijenika, ljekarnika ili medicinsku sestru da Vam objasni.

Vae se dijete ne smije cijepiti cjepivom Hexacima ako:

je imalo poremeaj u disanju ili oteklinu lica (anafilaktina reakcija) nakon primjene cjepiva
Hexacim
je imalo alergijsku reakciju
- na djelatne tvari,
- na bilo koju od pomonih tvari navedenih u dijelu 6,
- na glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B jer se ove tvari
koriste u postupku proizvodnje
- na prethodno cijepljenje cjepivom Hexacima ili nekim drugim cjepivom protiv difterije,
tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B i Hemofilusa influence tip b
je imalo teke reakcije koje su zahvatile mozak (encefalopatiju) unutar 7 dana od prethodne
doze cjepiva protiv hripavca (nestaninog ili cjelostaninog cjepiva protiv hripavca).
ima nekontrolirano stanje ili teku bolest koja zahvaa mozak (nekontrolirani neuroloki
poremeaj) ili nekontroliranu epilepsiju.

Upozorenja i mjere opreza

Prije cijepljenja recite svom lijeniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako Vae dijete:
ima umjerenu ili visoku temperaturu ili akutnu bolest (npr. vruicu, grlobolju, kaalj, prehladu
ili gripu). U tom sluaju cijepljenje cjepivom Hexacima moe se odgoditi do oporavka Vaeg
djeteta.
je prilikom prethodnog cijepljenja bilo kojim cjepivom protiv hripavca imalo bilo koju od
sljedeih reakcija, treba paljivo razmotriti odluku o davanju daljnjih doza cjepiva koje sadri
komponentu hripavca:
- vruica 40C ili vie unutar 48 sati ako se ne moe ustanoviti drugi uzrok

29
 - kolaps ili stanje slino oku s hipotonino-hiporesponzivnom epizodom (pad energije)
unutar 48 sati od cijepljenja
- uporni, neutjeni pla koji traje 3 sata ili vie, nastao unutar 48 sati od cijepljenja
- konvulzije, sa ili bez vruice, unutar 3 dana od cijepljenja.
je ranije imalo Guillain-Barrov sindrom (privremena upala ivaca koja uzrokuje bol, gubitak
osjeta i nemogunosti pokretanja) ili brahijalni neuritis (jaka bol i smanjena pokretljivost ruke i
ramena) nakon dobivanja cjepiva koje sadri toksoid tetanusa (inaktivirani toksin tetanusa).
Lijenik e odluiti hoe li se Vae dijete i dalje cijepiti cjepivom koje sadri toksoid tetanusa.
prima terapiju koja potiskuje njegov imunoloki sustav (prirodna obrana organizma) ili ako
Vae dijete ima bilo koju bolest koja oslabljuje imunoloki sustav .U tim sluajevima
imunoloki odgovor na cjepivo moe biti umanjen. Tada se uobiajeno preporuuje odgoditi
cijepljenje do zavretka terapije ili do ozdravljenja. Ipak, djeca s dugotrajnim problemima s
imunolokim sustavom kao to je HIV-infekcija (AIDS) mogu se cijepiti cjepivom Hexacima
iako njih cjepivo nee titi kao zdravu djecu.
boluje od akutne ili kronine bolesti ukljuujui kroninu bubrenu insuficijenciju ili
zakazivanje bubrega (nemogunost bubrega da pravilno rade).
boluje od bilo koje nedijagnosticirane bolesti mozga ili epilepsije koja nije kontrolirana. Va
lijenik e procijeniti mogue koristi koje nudi cijepljenje.
ima bilo kakve probleme s krvlju koji uzrokuju laki nastanak modrica ili dugotrajno krvarenje
nakon lakih posjekotina. Lijenik e Vas posavjetovati treba li se Vae dijete cijepiti cjepivom
Hexacima.

Drugi lijekovi ili cjepiva i Hexacima

Obavijestite lijenika ili medicinsku sestru ako Vae dijete uzima ili je nedavno uzimalo bilo koje
druge lijekove ili bi moglo uzimati bilo koje druge lijekove ili cjepiva.
Hexacima se moe istovremeno primijeniti s drugim cjepivima, kao to su cjepiva protiv pneumokoka,
cjepiva protiv ospica-zaunjaka-rubeole, cjepiva protiv rotavirusa ili cjepiva protiv meningokoka.
Kada se daje istovremeno s drugim cjepivima, Hexacima e biti primijenjena na neko drugo mjesto
aplikacije.

3. Kako primjenjivati cjepivo Hexacima

Cjepivo Hexacima e Vaem djetetu dati lijenik ili medicinska sestra koji su osposobljeni i
pripremljeni za cijepljenje i postupanje u sluaju pojave bilo kakve neuobiajene ozbiljne alergijske
reakcije na cijepljenje (vidjeti dio 4.Mogue nuspojave).
Hexacima se daje kao injekcija u mii (intramuskularnim putem, i.m.) u gornji dio natkoljenice ili
nadlaktice Vaeg djeteta. Cjepivo se nikada ne smije injicirati u krvnu ilu, u kou ili potkono.

Preporuena doza je:

Prva serija cijepljenja (primarno cijepljenje)

Vae dijete e primiti dvije injekcije u razmaku od dva mjeseca ili tri injekcije u razmaku od jedan do
dva mjeseca (razmak od najmanje etiri tjedna). Ovo cjepivo treba se koristiti u skladu s nacionalnim
programom cijepljenja.

Dodatne injekcije (docjepljivanje)

Nakon primarnog cijepljenja, u skladu sa slubenim preporukama, dijete treba docijepiti najmanje
nakon 6 mjeseci nakon to je primilo zadnju dozu u primarnom cijepljenju. Va lijenik e odluiti
kada je potrebno docijepiti dijete.

Ako ste zaboravili jednu dozu cjepiva Hexacima

Ako propustite zakazani termin cijepljenja, vano je da se posavjetujete s Vaim lijenikom (ili
medicinskom sestrom) koji e odluiti kada Vae dijete mora primiti proputenu dozu.

30
Vano je da slijedite upute lijenika ili medicinske sestre kako bi Vae dijete primilo kompletno
cijepljenje. U suprotnome, Vae dijete moda nee biti potpuno zatieno od bolesti.

U sluaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom lijeniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4. Mogue nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo moe uzrokovati nuspojave iako se nee javiti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktika reakcija)

Ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon to ste napustili mjesto gdje je Vae dijete
primilo injekciju, ODMAH se morate javiti lijeniku:
potekoe u disanju
modar jezik ili usne
osip
oticanje lica ili grla
nagla i ozbiljna malaksalost uz pad krvnog tlaka koji uzrokuje omaglicu i gubitak svijesti,
ubrzan puls povezan s respiratornim poremeajem

Ti se simptomi (znakovi ili simptomi anafilaktike reakcije) obino javljaju ubrzo nakon cijepljenja i
dok se dijete jo uvijek nalazi u bolnici ili u lijenikoj ordinaciji.

Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se rijetko (javlja se kod manje od 1 od 1 000 osoba) nakon
primanja ovog cjepiva.

Ostale nuspojave

Ako primijetite bilo koju dolje navedenu nuspojavu, obavijestite svog lijenika, ljekarnika ili
medicinsku sestru.
Vrlo este nuspojave (prijavljene u vie od 1 na 10 djece):
- gubitak apetita (anoreksija)
- pla
- pospanost (somnolencija)
- povraanje
- bol, crvenilo (eritem), oteklina na mjestu uboda
- razdraljivost
- vruica (temperatura 38C ili vie)
este nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 10 djece):
- neuobiajeni pla (produeni pla)
- proljev
- otvrdnue na mjestu uboda (induracija)
Manje este nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 100 djece):
- alergijske reakcije
- vori na mjestu uboda,
- vruica (temperatura 39,6C ili vie)
Rijetke nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 1000 djece):
- osip
- opsena reakcija na mjestu uboda (vea od 5 cm), ukljuujui opsenu oteklinu
ekstremiteta koja se protee od mjesta primjene preko jednog ili oba susjedna zgloba.
Navedene reakcije zapoinju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja, mogu biti udruene s
crvenilom, toplinom, osjetljivou na dodir ili boli na mjestu uboda i povlae se bez
lijeenja unutar 3-5 dana.
- napadaji (konvulzije) sa ili bez vruice.

31
 Vrlo rijetke nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 10 000 djece):
- epizode kada dijete ulazi u stanje slino oku ili u razdoblje bljedila, mlohavosti i
smanjenog odgovora na podraaje (hipotonine ili hipotonino-hiporesponzivne epizode).

Potencijalne nuspojave

Ostale nuspojave koje nisu gore navedene, a prijavljene su povremeno za druga cjepiva protiv
difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B i Hemofilusa influence tip b, a ne direktno za
cjepivo Hexacima:
privremena upala ivaca koja uzrokuje bol, paralizu i poremeaj osjeta (Guillain-Barrov
sindrom) i jaka bol i smanjena mogunosti pokretanja nadlaktice i ramena (brahijalni neuritis)
prijavljene su nakon primjene cjepiva koje sadri toksoid tetanusa
upala nekoliko ivaca koja uzrokuje poremeaj osjeta ili slabost udova (poliradikuloneuritis),
pareza facijalisa, smetnje vida, iznenadno zamraenje ili gubitak vida (optiki neuritis), upala
mozga i lene modine (demijelinizacija sredinjeg ivanog sustava, multipla skleroza)
prijavljeni su nakon primjene cjepiva koje sadri antigen hepatitisa B.
Oteklina ili upala mozga (encefalopatija/encefalitis).
Kod vrlo rano roene nedonoadi (u ili prije 28. tjedna trudnoe), 2-3 dana nakon cijepljenja
mogu se pojaviti dui razmaci izmeu udisaja nego normalno.
Oteklina jednog ili oba donja ekstremiteta. To se moe pojaviti zajedno s plavo-ljubiastom
bojom koe (cijanoza), crvenilom, malim podrujima krvarenja u kou (prolazna purpura) i
jakim plaem nakon cijepljenja protiv Haemophilus influenzae tipa b. Ako se ta reakcija pojavi,
javlja se nakon prvih (primarnog) cijepljenja i vidljiva je unutar nekoliko sati poslije cijepljenja.
Svi simptomi potpuno nestaju bez lijeenja unutar 24 sata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijenika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo ukljuuje i svaku moguu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave moete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u
Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako uvati cjepivo Hexacima

Ovo cjepivo uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici
iza oznake roka valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
uvati u hladnjaku (2C - 8C).
Ne zamrzavati.
Cjepivo uvati u vanjskom pakiranju radi zatite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kuni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje vie ne koristite. Ove e mjere pomoi u ouvanju okolia.

6. Sadraj pakiranja i druge informacije

to Hexacima sadri

Jedna doza (0,5 ml)1 sadri sljedee djelatne tvari:

Toksoid difterije ne manje od 20 IU2
Toksoid tetanusa ne manje od 40 IU2
Antigeni bakterije Bordetella pertussis
Toksoid hripavca (PT) 25 mikrograma
Filamentozni hemaglutinin (FHA) 25 mikrograma
Inaktivirani virus poliomijelitisa3

32
 Tip 1 (Mahoney) 40 D-antigen jedinica4
Tip 2 (MEF-1) 8 D-antigen jedinica4
Tip 3 (Saukett) 32 D-antigen jedinica4
Povrinski antigen virusa hepatitisa B5 10 mikrograma
Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b 12 mikrograma
(poliribozilribitolfosfat (PRP))
konjugiran na protein tetanusa 22-36 mikrograma
1
Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+)
2
IU Internacionalna jedinica
3
Umnoen na Vero stanicama
4
Ekvivalentna antigenska koliina u cjepivu
5
Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha

Ostali sastojci su:

natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, trometamol, saharoza, esencijalne aminokiseline
ukljuujui L-fenilalanin i voda za injekcije.

Ovo cjepivo moe sadravati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i

polimiksina B.

Kako Hexacima izgleda i sadraj pakiranja

Hexacima je suspenzija za injekciju u napunjenoj trcaljki (0,5 ml).

Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadri 1 ili 10 napunjenih trcaljki bez privrene igle.
Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadri 1 ili 10 napunjenih trcaljki s 1 zasebnom iglom.
Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadri 1 ili 10 napunjenih trcaljki s 2 zasebne igle.

Na tritu se ne moraju nalaziti sve veliine pakiranja.

Nakon to ga protresete, normalni izgled cjepiva je bjelkasta, mutna suspenzija.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoa

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska

Proizvoa:
Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mrieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francuska

Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
gotovog lijeka u promet:

Belgi/ Belgique /Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Sanofi Aventis Lietuva, UAB
tel.: +32 2 710.54.00 Tel.: +370 5 2730967

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Bulgaria EOOD Sanofi Belgium
Te.: +359 2 970 53 00 tel.: +32 2 710.54.00

33
esk republika Magyarorszg
Sanofi Pasteur sanofi-aventis zrt
divize. vakcn sanofi-aventis, s.r.o. Tel.: +36 1 505 0055
Tel: +420 233 086 111

Danmark Malta
sanofi-aventis Denmark A/S Cherubino Ltd
Tel: +45 4516 7000 Tel.: +356 21 343270

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel.: 0800 54 54 010 Tel: +31 182 557 755
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti Norge
Sanofi-Aventis Estonia O Sanofi-aventis Norge AS
Tel.: +372 627 3488 Tel: + 47 67 10 71 00

sterreich
.. Sanofi-Aventis GmbH
: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0.

Espaa Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 05 00

France Portugal
Sanofi Pasteur Europe Sanofi Produtos Farmacuticos, Lda.
Tl: 0800 42 43 46 Tel: + 351 21 35 89 400
Appel depuis ltranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska Romnia
sanofi-aventis Croatia d.o.o Sanofi Romania SRL
Tel.: +385 1 6003 400 Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI ALPE s.p.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel.: +386 (0)1 432 62 38

sland Slovensk republika

Vistor sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel : +354 535 7000 divzia vakcn Sanofi Pasteur
Tel.: +421 2 33 100 100

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.p.A. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300
Tel dall'estero: +39 02 39394983

Sverige
. . & . Sanofi AB
.: +357 22 76 62 76 Tel: +46 8-634 50 00

34
 Latvija United Kingdom
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcnu nodaa Sanofi
Tel.: +371 67114978 Tel: +44 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedee informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kod trcaljki bez privrene igle, igla se prvo mora dobro privrstiti na trcaljku, okreui je za
etvrtinu okreta.
Protresite napunjenu trcaljku tako da sadraj postane homogen.
Hexacima se ne smije mijeati s drugim lijekovima.
Hexacima se mora primijeniti intramuskularno. Preporuena mjesta injiciranja su
anterolateralno podruje bedra u dojenadi ili deltoidni mii u starije djece (mogue ve u dobi
od 15 mjeseci).
Ne smije se primjenjivati intradermalnim ni intravenskim putem. Ne primjenjivati injekcijom
intravaskularno: osigurajte da igla ne ue u krvnu ilu.

35
 Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Hexacima, suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanino, komponentno), hepatitisa B (rDNK),

poliomijelitisa (inaktiviranog) i hemofilusa influence tip b (konjugiranog), adsorbirano

Ovaj je lijek pod dodatnim praenjem. Time se omoguuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi moete pomoi. Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.

Paljivo proitajte cijelu uputu prije nego Vae dijete primi ovo cjepivo jer sadri njemu vane
podatke.
Sauvajte ovu uputu. Moda ete je trebati ponovno proitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ako Vae dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijenika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To ukljuuje i svaku moguu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

to se nalazi u ovoj uputi

1. to je Hexacima i za to se koristi
2. to morate znati prije nego to Vae dijete primi cjepivo Hexacima
3. Kako primjenjivati cjepivo Hexacima
4. Mogue nuspojave
5. Kako uvati cjepivo Hexacima
6. Sadraj pakiranja i druge informacije

1. to je Hexacima i za to se koristi

Hexacima je cjepivo (DTaP-IPV-HB-Hib) koje se koristi u svrhu zatite od zaraznih bolesti.

Hexacima pomae u zatiti od difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i tekih

oboljenja prouzroenih bakterijom Haemophilus influenzae tip b. Hexacima se daje djeci od navrenih
est tjedana.

Cjepivo potie tijelo da stvara vlastitu zatitu (protutijela) protiv bakterija i virusa koji uzrokuju dolje
opisane zarazne bolesti:
Difterija je zarazna bolest koja obino najprije zahvaa grlo. Infekcija uzrokuje bol i oticanje
grla, to moe dovesti do guenja. Bakterija koja uzrokuje ovu bolest, proizvodi i toksin (otrov)
koji moe otetiti srce, bubrege i ivce.
Tetanus (esto zvan zli gr) obino uzrokuje bakterija tetanusa unesena u duboku ranu.
Bakterija proizvodi toksin (otrov) koji uzrokuje grenje miia, to dovodi do potekoa u
disanju i mogueg guenja.
Hripavac (esto zvan magarei kaalj) je visoko zarazna bakterijska infekcija koja zahvaa dine
putove. Uzrokuje jak kaalj koji moe dovesti do problema s disanjem. Kaalj je esto popraen
zvukom hripanja. Kaalj moe trajati jedan do dva mjeseca i due. Hripavac moe uzrokovati
infekciju uha, infekciju dinih putova (bronhitis) koja moe dugo trajati, upalu plua
(pneumonija), napadaje, oteenje mozga pa ak i smrt.
Hepatitis B uzrokuje virus hepatitisa B. Dovodi do oteknua jetre (upale). U nekih ljudi, virus se
moe zadrati u tijelu dui period i dovesti do ozbiljnih problema s jetrom, ukljuujui rak jetre.
Poliomijelitis (esto zvan samo polio) uzrokuju virusi koji zahvaaju ivce. To moe uzrokovati
paralizu ili miinu slabost, najee nogu. Ako paraliza zahvati miie koji kontroliraju disanje
i gutanje, bolest moe biti fatalna.

36
 Infekcije prouzroene bakterijom Haemophilus influenzae tip b (esto zvane samo Hib) opasne
su bakterijske infekcije koje mogu prouzroiti meningitis (upalu vanjske ovojnice mozga) to
moe dovesti do oteenja mozga, gluhoe, epilepsije ili djelomine sljepoe. Infekcija moe
izazvati upalu i oticanje grla koje moe dovesti do potekoa u gutanju i disanju, te infekcije
ostalih dijelova tijela kao to su krv, plua, koa, kosti i zglobovi.

Vane informacije o zatiti koju prua

Hexacima pomae u zatiti od navedenih bolesti samo ako su prouzroene bakterijama odnosno
virusima protiv kojih je ovo cjepivo namijenjeno. Vae dijete moe oboljeti od bolesti sa
slinim simptomima prouzroenim drugim bakterijama, odnosno virusima.
Ovo cjepivo ne sadri ive bakterije ili viruse i ne moe prouzroiti zarazne bolesti protiv kojih
prua zatitu.
Ovo cjepivo ne prua zatitu od zaraza prouzroenih drugim tipovima bakterije Haemophilus
influenzae niti od drugih uzronika meningitisa.
Hexacima nee zatititi od zaraze hepatitisom prouzroene drugim uzronicima poput virusa
hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E
S obzirom da se simptomi hepatitisa B dugo razvijaju, postoji mogunost da je u trenutku
cijepljenja prisutna neprepoznata zaraza hepatitisom B. U takvim sluajevima cjepivo moda
nee sprijeiti zarazu hepatitisom B.
Kao i druga cjepiva, Hexacima moda nee zatititi 100% djece koja prime cjepivo.

2. to morate znati prije nego to Vae dijete primi cjepivo Hexacima

Kako biste bili sigurni da je cjepivo Hexacima prikladno za Vae dijete, vano je da obavijestite svog
lijenika ili medicinsku sestru ako se neke od dolje navedenih toaka odnose na Vae dijete. Ako Vam
neto nije u potpunosti razumljivo, zamolite lijenika, ljekarnika ili medicinsku sestru da Vam objasni.

Vae se dijete ne smije cijepiti cjepivom Hexacima ako:

je imalo poremeaj u disanju ili oteklinu lica (anafilaktina reakcija) nakon primjene cjepiva
Hexacim
je imalo alergijsku reakciju
- na djelatne tvari,
- na bilo koju od pomonih tvari navedenih u dijelu 6,
- na glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B jer se ove tvari
koriste u postupku proizvodnje
- na prethodno cijepljenje cjepivom Hexacima ili nekim drugim cjepivom protiv difterije,
tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B i Hemofilusa influence tip b
je imalo teke reakcije koje su zahvatile mozak (encefalopatiju) unutar 7 dana od prethodne
doze cjepiva protiv hripavca (nestaninog ili cjelostaninog cjepiva protiv hripavca).
ima nekontrolirano stanje ili teku bolest koja zahvaa mozak (nekontrolirani neuroloki
poremeaj) ili nekontroliranu epilepsiju.

Upozorenja i mjere opreza

Prije cijepljenja recite svom lijeniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako Vae dijete:
ima umjerenu ili visoku temperaturu ili akutnu bolest (npr. vruicu, grlobolju, kaalj, prehladu
ili gripu). U tom sluaju cijepljenje cjepivom Hexacima moe se odgoditi do oporavka Vaeg
djeteta.
je prilikom prethodnog cijepljenja bilo kojim cjepivom protiv hripavca imalo bilo koju od
sljedeih reakcija, treba paljivo razmotriti odluku o davanju daljnjih doza cjepiva koje sadri
komponentu hripavca:
- vruica 40C ili vie unutar 48 sati ako se ne moe ustanoviti drugi uzrok

37
 - kolaps ili stanje slino oku s hipotonino-hiporesponzivnom epizodom (pad energije)
unutar 48 sati od cijepljenja
- uporni, neutjeni pla koji traje 3 sata ili vie, nastao unutar 48 sati od cijepljenja
- konvulzije, sa ili bez vruice, unutar 3 dana od cijepljenja.
je ranije imalo Guillain-Barrov sindrom (privremena upala ivaca koja uzrokuje bol, gubitak
osjeta i nemogunost pokretanja) ili brahijalni neuritis (jaka bol i smanjena pokretljivost ruke i
ramena) nakon dobivanja cjepiva koje sadri toksoid tetanusa (inaktivirani toksin tetanusa).
Lijenik e odluiti hoe li se Vae dijete i dalje cijepiti cjepivom koje sadri toksoid tetanusa.
prima terapiju koja potiskuje njegov imunoloki sustav (prirodna obrana organizma) ili ako
Vae dijete ima bilo koju bolest koja oslabljuje imunoloki sustav .U tim sluajevima
imunoloki odgovor na cjepivo moe biti umanjen. Tada se uobiajeno preporuuje odgoditi
cijepljenje do zavretka terapije ili do ozdravljenja. Ipak, djeca s dugotrajnim problemima s
imunolokim sustavom kao to je HIV-infekcija (AIDS) mogu se cijepiti cjepivom Hexacima
iako njih cjepivo nee titi kao zdravu djecu.
boluje od akutne ili kronine bolesti ukljuujui kroninu bubrenu insuficijenciju ili
zakazivanje bubrega (nemogunost bubrega da pravilno rade).
boluje od bilo koje nedijagnosticirane bolesti mozga ili epilepsije koja nije kontrolirana. Va
lijenik e procijeniti mogue koristi koje nudi cijepljenje.
ima bilo kakve probleme s krvlju koji uzrokuju laki nastanak modrica ili dugotrajno krvarenje
nakon lakih posjekotina. Lijenik e Vas posavjetovati treba li se Vae dijete cijepiti cjepivom
Hexacima.

Drugi lijekovi ili cjepiva i Hexacima

Obavijestite lijenika ili medicinsku sestru ako Vae dijete uzima ili je nedavno uzimalo bilo koje
druge lijekove ili bi moglo uzimati bilo koje druge lijekove ili cjepiva.
Hexacima se moe istovremeno primijeniti s drugim cjepivima, kao to su cjepiva protiv pneumokoka,
cjepiva protiv ospica-zaunjaka-rubeole, cjepiva protiv rotavirusa ili cjepiva protiv meningokoka.
Kada se daje istovremeno s drugim cjepivima, Hexacima e biti primijenjena na neko drugo mjesto
aplikacije.

3. Kako primjenjivati cjepivo Hexacima

Cjepivo Hexacima e Vaem djetetu dati lijenik ili medicinska sestra koji su osposobljeni i
pripremljeni za cijepljenje i postupanje u sluaju pojave bilo kakve neuobiajene ozbiljne alergijske
reakcije na cijepljenje (vidjeti dio 4.Mogue nuspojave).
Hexacima se daje kao injekcija u mii (intramuskularnim putem, i.m.) u gornji dio natkoljenice ili
nadlaktice Vaeg djeteta. Cjepivo se nikada ne smije injicirati u krvnu ilu, u kou ili potkono.

Preporuena doza je:

Prva serija cijepljenja (primarno cijepljenje)

Vae dijete e primiti dvije injekcije u razmaku od dva mjeseca ili tri injekcije u razmaku od jedan do
dva mjeseca (razmak od najmanje etiri tjedna). Ovo cjepivo treba se koristiti u skladu s nacionalnim
programom cijepljenja.

Dodatne injekcije (docjepljivanje)

Nakon primarnog cijepljenja, u skladu sa slubenim preporukama, dijete treba docijepiti najmanje
nakon 6 mjeseci nakon to je primilo zadnju dozu u primarnom cijepljenju. Va lijenik e odluiti
kada je potrebno docijepiti dijete.

Ako ste zaboravili jednu dozu cjepiva Hexacima

Ako propustite zakazani termin cijepljenja, vano je da se posavjetujete s Vaim lijenikom (ili
medicinskim sestrom) koji e odluiti kada Vae dijete mora primiti proputenu dozu.

38
Vano je da slijedite upute lijenika ili medicinske sestre kako bi Vae dijete primilo kompletno
cijepljenje. U suprotnome, Vae dijete moda nee biti potpuno zatieno od bolesti.

U sluaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom lijeniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4. Mogue nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo moe uzrokovati nuspojave iako se nee javiti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktika reakcija)

Ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon to ste napustili mjesto gdje je Vae dijete
primilo injekciju, ODMAH se morate javite lijeniku:
potekoe u disanju
modar jezik ili usne
osip
oticanje lica ili grla
nagla i ozbiljna malaksalost uz pad krvnog tlaka koji uzrokuje omaglicu i gubitak svijesti,
ubrzan puls povezan s respiratornim poremeajem

Ti se simptomi obino javljaju ubrzo nakon cijepljenja i dok se dijete jo uvijek nalazi u bolnici ili u
lijenikoj ordinaciji.

Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se rijetko (javlja se kod manje od 1 od 1000 osoba) nakon
primanja ovog cjepiva.

Ostale nuspojave

Ako primijetite bilo koju dolje navedenu nuspojavu, obavijestite svog lijenika, ljekarnika ili
medicinsku sestru.
Vrlo este nuspojave (prijavljene u vie od 1 na 10 djece):
- gubitak apetita (anoreksija)
- pla
- pospanost (somnolencija)
- povraanje
- bol, crvenilo (eritem), oteklina na mjestu uboda
- razdraljivost
- vruica (temperatura 38C ili vie)
este nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 10 djece):
- neuobiajeni pla (produeni pla)
- proljev
- otvrdnue na mjestu uboda (induracija)
Manje este nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 100 djece):
- alergijske reakcije
- vori na mjestu uboda,
- vruica (temperatura 39,6C ili vie)
Rijetke nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 1000 djece):
- osip
- opsena reakcija na mjestu uboda (vea od 5 cm), ukljuujui opsenu oteklinu
ekstremiteta koja se protee od mjesta primjene preko jednog ili oba susjedna zgloba.
Navedene reakcije zapoinju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja, mogu biti udruene s
crvenilom, toplinom, osjetljivou na dodir ili boli na mjestu uboda i povlae se bez
lijeenja unutar 3-5 dana.
- napadaji (konvulzije) s ili bez vruice.

39
 Vrlo rijetke nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 10 000 djece):
- epizode kada dijete ulazi u stanje slino oku ili u razdoblje bljedila, mlohavosti i
smanjenog odgovora na podraaje (hipotonine ili hipotonino-hiporesponzivne epizode).

Potencijalne nuspojave

Ostale nuspojave koje nisu gore navedene, a prijavljene su povremeno za druga cjepiva protiv
difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B i Hemofilusa influence tip b, a ne direktno za
cjepivo Hexacima:
privremena upala ivaca koja uzrokuje bol, paralizu i poremeaj osjeta (Guillain-Barrov
sindrom) i jaka bol i smanjena mogunosti pokretanja nadlaktice i ramena (brahijalni neuritis)
prijavljene su nakon primjene cjepiva koje sadri toksoid tetanusa
upala nekoliko ivaca koja uzrokuje poremeaj osjeta ili slabost udova (poliradikuloneuritis),
pareza facijalisa, smetnje vida, iznenadno zamraenje ili gubitak vida (optiki neuritis), upala
mozga i lene modine (demijelinizacija sredinjeg ivanog sustava, multipla skleroza)
prijavljeni su nakon primjene cjepiva koje sadri antigen hepatitisa B.
Oteklina ili upala mozga (encefalopatija/encefalitis).
Kod vrlo rano roene nedonoadi (u ili prije 28. tjedna trudnoe), 2-3 dana nakon cijepljenja
mogu se pojaviti dui razmaci izmeu udisaja nego normalno.
Oteklina jednog ili oba donja ekstremiteta. To se moe pojaviti zajedno s plavo-ljubiastom
bojom koe (cijanoza), crvenilom, malim podrujima krvarenja u kou (prolazna purpura) i
jakim plaem nakon cijepljenja protiv Haemophilus influenzae tipa b. Ako se ta reakcija pojavi,
javlja se nakon prvih (primarnog) cijepljenja i vidljiva je unutar nekoliko sati poslije cijepljenja.
Svi simptomi potpuno nestaju bez lijeenja unutar 24 sata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijenika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo ukljuuje i svaku moguu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem
nuspojava moete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako uvati cjepivo Hexacima

Ovo cjepivo uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici
iza oznake roka valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
uvati u hladnjaku (2C - 8C).
Ne zamrzavati.
Cjepivo uvati u vanjskom pakiranju radi zatite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kuni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje vie ne koristite. Ove e mjere pomoi u ouvanju okolia.

6. Sadraj pakiranja i druge informacije

to Hexacima sadri

Jedna doza (0,5 ml) 1 sadri sljedee djelatne tvari:

Toksoid difterije ne manje od 20 IU2
Toksoid tetanusa ne manje od 40 IU2
Antigeni bakterije Bordetella pertussis
Toksoid hripavca (PT) 25 mikrograma
Filamentozni hemaglutinin (FHA) 25 mikrograma
Inaktivirani virus poliomijelitisa3

40
 Tip 1 (Mahoney) 40 D-antigen jedinica4
Tip 2 (MEF-1) 8 D-antigen jedinica4
Tip 3 (Saukett) 32 D-antigen jedinica4
Povrinski antigen virusa hepatitisa B5 10 mikrograma
Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b 12 mikrograma
(poliribozilribitolfosfat (PRP))
konjugiran na protein tetanusa 22-36 mikrograma
1
Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+)
2
IU Internacionalna jedinica
3
Umnoen na Vero stanicama
4
Ekvivalentna antigenska koliina u cjepivu
5
Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha

Ostali sastojci su:

natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, trometamol, saharoza, esencijalne aminokiseline
ukljuujui L-fenilalanin i voda za injekcije.

Ovo cjepivo moe sadravati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i

polimiksina B.

Kako Hexacima izgleda i sadraj pakiranja

Hexacima je suspenzija za injekciju u boici (0,5 ml).

Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadri 10 boica.

Nakon to ga protresete, normalni izgled cjepiva je bjelkasta, mutna suspenzija.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoa

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska

Proizvoa:
Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mrieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francuska

Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
gotovog lijeka u promet:

Belgi/ Belgique /Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Sanofi Aventis Lietuva, UAB
tel.: +32 2 710.54.00 Tel.: +370 5 2730967

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Bulgaria EOOD Sanofi Belgium
Te.: +359 2 970 53 00 tel.: +32 2 710.54.00

esk republika Magyarorszg

Sanofi Pasteur sanofi-aventis zrt
divize. vakcn sanofi-aventis, s.r.o. Tel.: +36 1 505 0055
Tel: +420 233 086 111

41
 Danmark Malta
sanofi-aventis Denmark A/S Cherubino Ltd
Tel: +45 4516 7000 Tel.: +356 21 343270

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel.: 0800 54 54 010 Tel: +31 182 557 755
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti Norge
Sanofi-Aventis Estonia O Sanofi-aventis Norge AS
Tel.: +372 627 3488 Tel: + 47 67 10 71 00

sterreich
.. Sanofi-Aventis GmbH
: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0.

Espaa Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 05 00

France Portugal
Sanofi Pasteur Europe Sanofi Produtos Farmacuticos, Lda.
Tl: 0800 42 43 46 Tel: + 351 21 35 89 400
Appel depuis ltranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska Romnia
sanofi-aventis Croatia d.o.o Sanofi Romania SRL
Tel.: +385 1 6003 400 Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI ALPE s.p.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel.: +386 (0)1 432 62 38

sland Slovensk republika

Vistor sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel : +354 535 7000 divzia vakcn Sanofi Pasteur
Tel.: +421 2 33 100 100

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.p.A. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300
Tel dall'estero: +39 02 39394983

Sverige
. . & . Sanofi AB
.: +357 22 76 62 76 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija United Kingdom

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcnu nodaa Sanofi
Tel.: +371 67114978 Tel: +44 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

42
Ostali izvori informacija
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedee informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Protresite boicu tako da sadraj postane homogen.

Dozu od 0,5 ml izvui sa trcaljkom
Hexacima se ne smije mijeati s drugim lijekovima.
Hexacima se mora primijeniti intramuskularno. Preporuena mjesta injiciranja su
anterolateralno podruje bedra u dojenadi ili deltoidni mii u starije djece (mogue ve u dobi
od 15 mjeseci).
Ne smije se primjenjivati intradermalnim ni intravenskim putem. Ne primjenjivati injekcijom
intravaskularno: osigurajte da igla ne ue u krvnu ilu.

43