PELATIHAN

PEMAHAMAN PERSYARATAN
SISTEM MANAJEMEN MUTU
ISO 9001:2015

2017

Tujuan Pelatihan
Setelah pelatihan peserta diharapkan
mendapatkan pengetahuan tentang
Kepedulian terhadap kualitas
Interpretasi Persyaratan ISO 9001:2015
Melakukan Perencanaan Mutu
Menyiapkan, menyusun, menerapkan dan
meningkatkan sistem manajemen mutu di
perusahaan masing-masing
 ISO 9001 - PENGENALAN
• disusun oleh
International Organization for Standardization
• berasal dari sebuah kata dalam bahasa Yunani – ‘iso-…’
• versi kelima (1987, 1994, 2000, 2008, 2015)
• “Keluarga”-nya terdiri dari
– ISO 9000 – Definisi dan kosa kata
– ISO 9001 – Persyaratan
– ISO 9004 – Petunjuk penerapan tingkat lanjut
• standar produk standar SISTEM MANAJEMEN
• untuk organisasi
• bersifat sukarela
3

ISO 9001 - PERKEMBANGAN

BS 5750 1st edition : 2nd edition : 3rd edition : 4th edition : 5th edition :
Part 2: 1979 ISO 9001:1987 ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

4
ISO 9001 - PERKEMBANGAN

PEMAHAMAN PERSYARATAN
UNDERSTANDING REQUIREMENTS
Persyaratan Sistem Manajemen Mutu

4. KONTEKS ORGANISASI
ISO 9001:2015
4.1. Pemahaman Organisasi dan
Konteksnya 10. PENINGKATAN
4.2. Pemahaman Kebutuhan dan Harapan 10.1. Umum
Pihak Terkait 10.2. Ketidaksesuaian dan Tindakan
4.3. Penentuan Ruang Lingkup SMM Perbaikan
4.4. SMM dan Proses-prosesnya 10.3. Peningkatan Berkesinambungan
5. KEPEMIMPINAN 9. EVALUASI KINERA
5.1. Kepemimpinan dan Komitmen 9.1. Pemantauan, Pengukuran, Analisa dan
5.2. Fokus Terhadap Pelanggan Evaluasi
5.3. Kebijakan 9.1.1. General
5.4. Peran Organisasi, Tanggungjawab dan 9.1.2. Kepuasan Pelanggan
Wewenang 9.1.2. Analisa dan Evaluasi
9.2. Audit Internal
6. PERENCANAAN 9.3. Tinjauan Manajemen
6.1. Tindakan Pengendalian Resiko dan 9.3.1. General
Peluang Perbaikan 8. OPERASI
8.1. Perencanaan dan Pengendalian Operasi 9.3.2. Masukan Tinjauan Manajemen
6.2. Sasaran Mutu dan Program 9.3.3. Keluaran Tinjauan Manajemen
Pencapaian 8.2. Persyaratan Produk dan Jasa
6.3. Perubahan Perencanaan 8.2.1. Komunikasi dengan Pelanggan
8.2.2. Penetapan Persyaratan Terkait Produk dan 8.4. Pengendalian Penyediaan Proses, Product
Jasa & Jasa Eksternal
7.SUPPORT 8.2.3. Tinjauan Persyaratan Terkait Produk dan 8.4.1. General
7.1. Resources Jasa 8.4.2. Jenis dan Pengendalian Tambahan
7.1.1. General 8.2.4. Perubahan Persyaratan Produk dan Jasa 8.4.3. Informasi dari Pihak Eksternal
7.1.2. Sumber Daya Manusia 8.3. Design and Development of Product & 8.5. Penyediaan Produk dan Jasa
7.1.3. Infrastruktur Services 8.5.1. Pengendalian Penyediaan Produk dan Jasa
7.1.4. Lingkungan Kerja 8.3.1. General 8.5.2. Identifikasi dan Mampu Telusur
7.1.5. Alat Pemantauan dan Pengukuran 8.3.2. Perencanaan Design dan Pengembangan 8.5.3. Property Milik Pelanggan dan Pihak Eksternal
7.2. Competency 8.3.3. Masukan Design dan Pengembangan 8.5.4. Perawatan Produk
7.3. Awareness 8.3.4. Pengendalian Design dan Pengembangan 8.5.5. Proses Paska Pengiriman
7.4. Communication 8.3.5. Keluaran Design dan Pengembangan 8.5.6. Pengendalian Perubahan
7.5. Document Information 8.4.6. Perubahan Design dan Pengembangan 8.6. Pengeluaran Produk dan Jasa
7.5.1. General 8.7. Pengendalian Keluaran Tidak Sesuai
7.5.2. Pembuatan dan Updating
7.5.3. Pengendalian Dokumen Imformasi
7

4. KONTEKS ORGANISASI
4.1. Pemahaman Organisasi dan Konteksnya
Menentukan Isu Internal atau Eksternal baik yang Positif atau Negatif
Eksternal : Legal, Teknologi, Kompetitif, Sosial dan
Ekonomi, dll
Internal : Values, Budaya, Knowledge, Kinerja
Perusahaan

4.2. Pemahaman Kebutuhan Dan Harapan Para

Pemangku Kepentingan
Menentukan Para Pemangku Kepentingan
Menentukan Kebutuhan dan Harapan Para Pemangku Kepentingan
Pemantauan dan peninjauan ulang

8
4. KONTEKS ORGANISASI
Pelanggan Pesaing
Pengguna Akhir Pemasok

Pembuat Masyarakat
Peraturan
Para Pemangku
Staff/ Kepentingan Organisasi
Kontraktor Institusi
Keuangan

Asosiasi
Industri Perusahaan
Asuransi
Pemegang Pressure
Saham Groups
9

4. KONTEKS ORGANISASI
4.3. Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu
Penetapan harus :
• Terdokumentasi
• Mempertimbangkan isu internal dan
eksternal, pihak berkepentingan, produk
dan jasa
• Menjelaskan produk dan jasa didalam
cakupan SMM

10
4. KONTEKS ORGANISASI
4.4. Proses-proses Sistem Manajemen Mutu
Perusahaan harus :
a. mengetahui proses - proses yang diperlukan untuk sistem
manajemen mutu dan penerapannya
b. menetapkan urutan dan interaksi proses-proses ini
c. menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan memastikan
operasi maupun kendali proses - proses ini efektif
d. memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang
diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-
proses ini
e. memantau, mengukur dimana bisa diterapkan dan menganalisa
proses-proses ini, dan
f. menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil
yang direncanakan dan peningkatan berlanjut dari proses-proses
ini

11

4. KONTEKS ORGANISASI
PENDEKATAN BERBASIS PROSES | PROCESS-BASED APPROACH

Definisi proses :
Serangkaian kegiatan yang mempunyai hubungan dan berinteraksi satu sama
lain dengan menggunakan masukan-masukan untuk mencapai hasil yang
diinginkan.

Masukan Rangkaian aktifitas yang Hasil yang

berinteraksi dan diinginkan
berhubungan

Pemantauan dan Pengukuran

Keefektifan Proses

12
4. KONTEKS ORGANISASI
PENDEKATAN BERBASIS PROSES | PROCESS-BASED APPROACH
HASIL YANG
INPUT : Proses DIINGINKAN:
• Menerima permintaan
Permintaan pembelian barang/jasa yang
• Mempelajari permintaan dibeli sesuai
Pembelian • Mencari calon supplier permintaan
• Membandingkan
• Memilih supplier
• Membuat PO
• Menerima kedatangan
material

Tujuan proses :
Mendapatkan supplier dengan harga kompetitif,
Datang tepat waktu dan kualitas material baik

Pengukuran keberhasilan - Ketepatan delivery 75 %

proses : - Reject rata-rata 5 %
13

4. KONTEKS ORGANISASI
PENDEKATAN BERBASIS PROSES | PROCESS-BASED APPROACH

• Setelah ruang lingkup (4.3) ditetapkan, maka dibuat diagram

pemetaan proses bisnis dengan menyambungkan input
dan output dari proses-proses

Produk NC
Schedule Schedule
PO Customer Proses produksi produksi Produk OK
Proses
Perencanaan
produksi
produksi

Kebutuhan Material
material
Kebutuhan
material Proses Material
Pembelian

14
 CONTOH SEBUAH PETA PROSES BISNIS
PELANGGAN

Marketing Marketing Marketing, R&D Marketing Marketing

PEMASARAN Identifikasi Kajian Pengikatan
PRODUK Kegiatan Negosiasi dan
kebutuhan pemenuhan kerjasama /
pemasaran finalisasi
pelanggan kebutuhan kesepakatan

Marketing PPIC Produksi QC QC

Perencanaan Pemantauan
Penyampaian Pelaksanaan Inspeksi akhir
produksi dan produk dalam
pesanan produksi produk
material proses
REALISASI
PRODUK
Purchasing Warehouse, QC QC, Pur, Prod, R&D
Inspeksi dan
Penyediaan Penanganan
pengaturan
sumber daya ketidaksesuaian
material

Warehouse Delivery Marketing Marketing

PENYERAHAN
PRODUK Penyimpanan Pengiriman Penanganan Survei
produk jadi produk keluhan kepuasan

PELANGGAN

HRD Maintenance Finance R&D Board of Director

PROSES Manajemen
PENDUKUNG Pemeliharaan Manajemen Pengembangan Kajian sistem
sumber daya
sarana keuangan produk manajemen
manusia

15

Pelajari peta proses bisnis berikut ini

Proses B tidak dilakukan dengan baik, Sehingga
proses B menghasilkan Output yang tidak baik
PELANGGAN EKSTERNAL

PELANGGAN EKSTERNAL

PROSES B PROSES C

PROSES A PROSES D

PROSES E

Proses E tidak dilakukan dengan baik, Sehingga

proses E menghasilkan Output yang tidak baik

Menurut anda dapatkah proses D menghasilkan output yang baik,

sesuai dengan harapan organisasi dan pelanggan?
16
 LOKAKARYA I

Buat kelompok masing-masing 4-5 orang.

• Identifikasi Isu Internal dan Eksternal
• Identifikasi Pemangku Kepentingan
(Interested Parties)

17

5. KEPEMIMPINAN
5.1. Kepemimpinan dan Komitmen
Manajemen Puncak harus :
a. Bertanggungjawab atas efektifitas SMM
b. Memastikan kebijakan dan objectif mutu tersedia dan sesuai
dengan konteks dan strategi organisasi
c. Memastikan SMM terintegrasi dengan bisnis proses organisasi
d. Mempromosikan pendekatan berbasis proses & pemikiran berbasis
risiko
e. Memastikan tersedianya sumber daya
f. Mengkomunikasikan pentingnya efektifitas SMM
g. Memastikan pencapaian SMM
h. Ikut serta dan langsung berkontribusi dalam efektifitas SMM
i. Mempromosikan peningkatan

18
5. KEPEMIMPINAN
5.1. Kepemimpinan dan Komitmen
5.1.2. Fokus Terhadap Pelanggan

Manajemen Puncak harus :

a. Menentukan, memahami dan konsisten memenuhi
persyaratan pelanggan
b. Menentukan rIsiko dan peluang perbaikan yang berdampak
pada kesesuaian produk dan jasa serta menambah tingkat
kepuasan pelanggan
c. Fokus dalam peningkatan kepuasan pelanggan

19

5. KEPEMIMPINAN
5.2 Kebijakan
Menetapkan kebijakan mutu sesuai dengan
tujuan dan konteks organisasi
Menyediakan kerangka untuk menetapkan
dan meninjau sasaran mutu
Meliputi komitmen untuk memenuhi
persyaratan yang sesuai dan perbaikan
berkesinambungan
Terdokumentasi
Didokumentasikan dan dipahami oleh
organisasi
Tersedia untuk pihak berkepentingan

20
KEBIJAKAN MUTU
PT. Perusahaan Indonesia sebagai perusahaan terbaik di bidang sesuatu
mempunyai komitmen untuk :
menyediakan produk berkualitas terbaik;
mengirimkan produk tepat waktu;
memenuhi peraturan dan perundangan yang berlaku;
melakukan penyempurnaan berkesinambungan terhadap kinerja
sistem manajemen mutu

Jakarta, 14 Januari 2017

Ttd pimpinan puncak perusahaan

21

5. KEPEMIMPINAN
5.3 Tugas, Tanggungjawab dan Wewenang
Quality System Planning

1 2 3

Posisi :
Logo Dept :
Organizational Structure No. dok : Dibuat Disetujui
Role (objective posisi) :

Function
Job Desc :
Objective

Job Requirement
- Kompetensi
Job Requirement - Education Pemegang Jabatan
- Attitude
Job Description Quality Objective :
memegang satu
dokumen

22
5. KEPEMIMPINAN
5.2 Tugas, Tanggungjawab dan Wewenang
Manajemen Puncak harus menunjuk tugas, tanggung jawab dan
wewenang untuk :
• memastikan SMM sesuai dengan standar
• memastikan proses-proses menghasilkan hasil yang
diharapkan
• melaporan kinerja SMM dan peluang perbaikan kepada
pimpinan puncak
• memastikan promosi fokus pelanggan
• memastikan integritas SMM dipelihara jika ada perubahan
pada perencanaan dan implementasi

23

6. PERENCANAAN
6.1 Penanganan Resiko dan Peluang Perbaikan
Organisasi harus identifikasi resiko dan peluang perbaikan
dengan mempertimbangkan konteks organisasi, pihak
berkepentingan dengan tujuan :
• Memberikan jaminan bahwa SMM dapat mencapai hasil
yang diharapkan
• Meningkatkan efek (positif) yang diharapkan
• Mencegah atau mengurangi efek yang tidak diharapkan
• Pencapaian peningkatan

24
6. PERENCANAAN
6.1 Penanganan Risiko dan Peluang Perbaikan
Organisasi harus merencanakan :
• Tindakan penanganan risiko dan peluang perbaikan
• Integrasikan dan implementasikan dalam Sistem Manajemen
Mutu
• Evaluasi efektifitas tindakan yang diambil
• Pencapaian peningkatan

25

6. PERENCANAAN
6.2 Sasaran Mutu dan Perencanaan
Sasaran mutu harus :
• Ditentukan untuk fungsi, level yang sesuai dan proses yang dibutuhkan
untuk SMM
• Konsisten dengan kebijakan
• Terukur
• Memperhitungkan persyaratan yang sesuai
• Relevan dengan kesesuaian produk dan jasa dan peningkatan kepuasan
pelanggan
• Dimonitor dan dikomunikasikan
• Diperbaharui kesesuaiannya

26
6. PERENCANAAN
6.2 Sasaran Mutu dan Perencanaan
Perencanaan pencapaian sasaran mutu harus menentukan :
• Apa yang dilakukan
• Apa sumber daya yang dipersyaratkan
• Siapa penanggungjawab
• Kapan dipenuhi
• Bagaimana evaluasi hasil

27

6. PERENCANAAN
6.3 Perubahan Perencanaan
Perubahan harus dilakukan dengan perencanaan dengan
mempertimbangkan :
• Tujuan dan konsekuensi perubahan
• Integritas SMM
• Ketersediaan sumber daya
• Tanggung jawab dan wewenang alokasi dan relokasi

28
 LOKAKARYA II

Buat kelompok masing-masing 4-5 orang.

• Identifikasi resiko terkait dengan proses kerja
• Tetapkan tindakan penanggulangan resiko
• Tetapkan sasaran mutu
• Tetapkan perencanaan untuk pencapaian sasaran
mutu

29

7. PENDUKUNG
•Selection
Sumberdaya •Competence
Manusia •Awareness

Sumberdaya • Building,
workplace
and facility
• Equipment
Lingkungan Infra-
•Social Kerja struktur
• Supporting
•Phsycological service
•Physical •Purchasing Standards
•Maintenance and Repair
30
 7. PENDUKUNG
7.1.5 Perlengkapan Pengukuran dan Pemantauan
1. Identifikasi pengukuran dan pemantauan
2. Pelaksanaan pengukuran dan pemantauan
3. Pengendalian alat ukur
• Kalibrasi dan verifikasi
• Disesuaikan atau disesuaikan ulang bila perlu
• Mempunyai identifikasi untuk mendapatkan status kalibrasinya
• Dijaga dari penyesuaian yang dapat mengacaukan hasil
pengukuran
• Metode penyimpanan, penggunaan dan perawatan
4. Pemastikan hasil pengukuran dan pemantauan pada produk
• Penanganan produk yang diukur dengan alat yang diketahui
tidak sesuai
5. Pengelolaan data / catatan hasil pengukuran dan pemantauan
6. Kemampuan software untuk pengukuran harus diuji berkala
mencakup verifikasi dan manajemen konfigurasi

31

7. PENDUKUNG
7.2 Kompetensi Kamus Kompetensi per posisi
Administration

Procurement
Dept. Head

PPIC Dept.
Dept. Head

Sect. Head
Purchasing
Sect. Head

Dept. Head

Dept. Head

Dept. Head

Dept. Head

Dept. Head
Div. Head
Operation
Div.Head

Marketing

RE& D
Produksi

HRPGA
Fin-Act

Head
Exim

QA

COMPETENCY

A. Core Competence
1. Negosiation Skill 2 3 3 3 2 2
Core Competence

2. Leadership 3 1 1 3 2
3. Comitte to quality product 3 2 2 3 3 2 3 1
4. Comitte to customer 3 3 3 1 1 2 3 3 2 3 1
5. ISO Procedure 3 3 2 2 1 2 2 3 2 2 2 2
Posisi :
6. English 2 2 2 2 3 2 2 2 2 2 2 2
Logo Dept : 7. Japanese 2 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2
No. dok : Dibuat Disetujui
8. Computer 2 2 1 2 2 2 2 1 2 3 2
Role (objective posisi) :
B. Functional Competence
1. Planing Production & Control 2 1 3 1
Job Desc : 2. Product Knowledge 3 2 2 2 2 2 2 2 3 2 3 1
Functional Competence

3. Quality of Product 2 2 2 3 2 2 2
4. Marketing & sales 3
5. Maintenance 1 1 3
6. Operation Machine 2 3 3 3
Job Requirement 7. Export procedure 1 1 1 3 2 1
- Kompetensi
8. Import procedure 1 1 1 1 3 2 1
- Education
- Attitude 9. Inventory/ stock control 1 3
Quality Objective : 10. Sourching & purchase material 1 3 3
11. Budgeting 3 2 3 1
12. Finance & Accounting 3 3
13. HR Management 1 3
32
7. PENDUKUNG
7.3 Kepedulian (Awareness)
Organisasi harus memastikan semua orang yang
bekerja dibawah kendali peduli terhadap :
1. Kebijakan Mutu
2. Sasaran Mutu
3. Kontribusi terhadap efektifitas SMM termasuk nilai
tambah dari peningkatan kinerja
4. Implikasi atau dampak dari ketidaksesuaian dengan
persyaratan SMM

33

7. PENDUKUNG
7.4 Komunikasi
Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan
eksternal terkait dengan SMM yang mencakup :
1. Apa yang harus dikomunikasikan
2. Kapan atau frekuensi komunikasi
3. Siapa yang melakukan komunikasi
4. Bagaimana metode komunikasi
5. Siapa penerima informasi

34
7. PENDUKUNG
7.5 Dokumen Informasi
Proses bisnis
Core process pelatihan Dokumentasi yang harus dibuat
P Training Need Desain & Evaluasi
E
L
Analysis (TNA) Pengembangan
Program Delivery
pelatihan P
E
(Hirarki Dokumentasi)
A L
N Vendor Pasca A
N
G
G
selection pelatihan
G Manual
A G
NFacilitySupporting Knowledge
process Penyusunan & A
Budgeting & People
Management management Realization
review rencana
kerja
Development N Prosedur/
Internal quality
audit
Pengendalian
Dokumen & data
Instruksi
Formulir
Dokumen
Baru
A Rekaman
Ikuti Format & Masukkan dalam
sistem penomoran master dokumen
Perbaiki
Pengesahan
Copy sesuai dengan
(Lihat daftar pengesahan)
daftar distribusi A k tifit as Pe n an g gu n g ja w ab
D AF T AR D IST RIB USI
• Jik a ada m asa la h te rha dap mu tu , ma k a k irim fo rm ulir P u rc hasin g
k om pla in ke su p plie r. M o n ito fo rmu lir t er se but un tu k M an a ge r
Dok Cap Kontrol Copy
OK? me liha t tin dak a n k o re k si se me n ta ra, d an ya n g p e rm an e n, Judul :
u ntu k me n ghila ng k an a ka r m as ala h y an g ada . Jik a tinda k an N o. Dok um e n :
k or ek si da ri s up p lier ma sih tida k me ny e nt uh a k ar
p er ma sa laha n, k e mba lik an fo rm ulir te rse bu t. N o. D iv is i J um la h Nama D is t ribus i Ta rik K e m ba li
Distribusikan R ev is i H a la m a n Pe ne rim a Tgl. Pa ra f Tgl. Pa ra f
Diberikan kepada • Jik a ada m asa la h den g an k ua n tita s, da n w a kt u ( tida k te pa t M a na jer Q C
Dokumen Kontroller w ak tu 10 0% ), ma k a k irim fo rm ulir k o mp lain k e su pp lie r.
M o nit or fo rmu lir t er se but , un tu k me lihat tin dak an k or e ks i
se me n ta ra , dan ya n g p e rm an e n, u nt uk me n g hila n gk a n a k ar
ma sa lah y a ng a da. J ika tin dak a n k o re k si da ri su p plie r m as ih
Dicek kelengkapan &
tida k me ny e nt uh a k ar pe rm as ala han , k e mba lika n fo rmu lir
registrasi te rs ebu t.
M a n aje r
• Up dat e log bo ok te rha da p b ar an g ya ng t ela h dat an g . Jik a P u rc hasin g
bia ya p en g irima n di ata s n o rma l (f re ig ht p re miu m) , w ala up u n
Dok
A dita ng g un g ole h s up p lie r /su bk o ntr ak to r ha ru s dit ulis d i lo g
Lengkap?
bo ok te rs e but , di ko lom p re miu m f re ight .

• Ve r if ik as i dari m as ala h y an g den g an me n gg u na k an fo rm ulir

k om pla in te rse bu t.

• S ele sa i

35

7. PENDUKUNG
7.5 Dokumen Informasi
7.5.2 Penyusunan dan Pembaharuan Dokumen
1. Identifikasi dan deskripsi dokumen (judul, tanggal,
pengesahan, no dokumen, dll
2. Format dokumen (bahasa, Softcopy, gambar, dll)
3. Media dokumen (Paper, elektronik, dll)
4. Review dan pengesahan untuk kesesuaian dan
kecukupan

36
7. PENDUKUNG
Dokumen Informasi
7.5.3 Pengendalian Dokumen Informasi
1. Memastikan ketersediaan dan kesesuaian untk
digunakan dimanapun dan kapanpun diperlukan
2. Memastikan kecukupan perlindungan (kehilangan,
kerahasiaan, penggunaan yang tidak benar)
3. Distribusi, akses, penerimaan dan penggunaan
4. Penyimpanan dan pemeliharaan, termasuk pemastian
keterbacaan)
5. Pengendalian perubahan
6. Masa simpan dan disposisi
37

8. OPERASIONAL
8.1 Perencanaan dan Pengendalian
Operasional
1. Menentukan persyaratan produk dan jasa
2. Menetapkan kriteria untuk :
- Proses
- Keberterimaan produk dan jasa
3. Penentuan sumber daya yang dibutuhkan
4. Pengendalian operasional sesuai kriteria
5. Penentuan dan penyimpanan dokumen informasi jika
diperlukan

Perencanaan dan pengendalian operasional harus

mencakup proses yang dilakukan pihak eksternal 38
 8. OPERASIONAL
8.2 Persyaratan Produk dan Jasa
8.2.1 Komunikasi dengan pelanggan :
1. Penyediaan informasi terkait produk dan saja
2. Pengendalian inquiry, kontrak atau order, termasuk
perubahan
3. Memperoleh umpan balik pelanggan termasuk
penanganan komplain
4. Pengendalian barang milik pelanggan
5. Menetapkan persyaratan yang spesifik untuk tindakan
kemungkinan, jika diperlukan
39

8. OPERASIONAL
8.2 Persyaratan Produk dan Jasa

Persyaratan Review
Produk dan Persyaratan Approval
Jasa Produk

Persyaratan dari: Persyaratan yang

- Pelanggan Komitmen untuk
diterima:
- Muncul dari produk / jasa itu sendiri memasok produk / jasa
- Diidentifikasi, jika
- Persyaratan undang-undang dan hukum perlu dikonfirmasi
yang berlaku bagi produk - Dievaluasi
- Persyaratan tambahan lain yang
dipertimbangkan penting oleh
organisasi

Pastikan dokumen infomasi dari hasil review dan

perubahan persyaratan disimpan dan dipelihara 40
8. OPERASIONAL
8.3 Design dan Pengembangan
1. Perencanaan design dan pengembangan
2. Masukan design dan pengembangan
3. Pengendalian design dan pengembangan
4. Keluaran design dan pengembangan
5. Perubahan design dan pengembangan

Pastikan dokumen infomasi dari proses design dan

pengembangan disimpan dan dipelihara
41

8. OPERASIONAL
8.4 Pengendalian Proses Eksternal
8.4.1 Umum
Organisasi harus menentukan pengendalian yang dapat
diaplikasikan pada proses yang dilakukan pihak eksternal.
Proses ekternal meliputi :
1. Produk dan jasa yang dimasukkan kedalam proses
sendiri
2. Produk dan jasa yang langsung disupply ke customer
3. Proses atau sub-proses
Organisasi harus menentukan kriteria untuk evaluasi, seleksi,
monitoring kinerja dan memelihara dokumen informasi
42
8. OPERASIONAL
8.4 Pengendalian Proses Eksternal

8.4.2 Jenis dan Batasan Pengendalian

1. Memastikan proses eksternal dalam pengendalian
SMM
2. Menetapkan kontrol untuk memastikan output yang
dihasilkan sesuai persyaratan
3. Menentukan aktifitas verifikasi untuk memperhatikan
pemenuhan persyaratan

43

8. OPERASIONAL
8.4 Pengendalian Proses Eksternal
8.4.3 Informasi untuk Proses Eksternal
Organisasi harus mengkomunikasikan :
1. Proses, produk dan jasa yang disediakan
2. Persetujuan untuk :
- Produk dan jasa
- Metode, proses dan peralatan
- Release produk dan jasa
3. Kompetensi, termasuk persyaratan kualifikasi personil
4. Interaksi dengan organisasi
5. Pengendalian dan monitoring kinerja
6. Proses verifikasi dan validasi
44
8. OPERASIONAL
8.5 Penyediaan Produk dan Jasa
8.5.1 Penyediaan produk dan jasa harus dikendalikan
dengan :
1. Tersedianya dokumen informasi
2. Tersedianya alat ukur
3. Aktifitas pemantauan dan pengukuran output
3. Penunjukan personil yang kompeten
4. Validasi dan re-validasi berkala pencapaian hasil sesuai
perencanaan
5. Tindakan untuk mencegah human error
6. Implementasi pengeluaran produk, pengiriman dan paska
pengiriman
45

8. OPERASIONAL
8.5.2 Identifikasi dan Mampu Telusur
• Identifikasi produk selama kegiatan realisasi produk
• Identifikasi status produk dari pengukuran dan
pemantauan
• Pengendalian dan pencatatan identifikasi unik dari
produk, bila mampu telusur merupakan persyaratan
dan harus dipelihara catatannya

46
8. OPERASIONAL
8.5.3 Barang Milik Pelanggan dan Pihak
Eksternal
• Identifikasi, verifikasi, perlindungan dan perawatan
• Setiap kehilangan, kerusakan, dan diketahui tidak bisa
digunakan lagi harus dicatat dan dilaporkan
• Barang milik pelanggan dan pihak eksternal mencakup
hak milik intelektual dan data personal

47

8. OPERASIONAL
8.5.4 Pemeliharaan Produk dan Jasa
• Kondisi produk harus dipelihara selama
– Proses internal, sampai
– Pengiriman ke lokasi yang ditentukan.
Dalam rangka untuk memelihara kesesuaian dengan persyaratan
produk
• Pemeliharaan mencakup
– Identifikasi,
– Penanganan,
– Pengemasan,
– Penyimpanan, dan
– Perlindungan.
48
8. OPERASIONAL
8.5.5 Aktifitas Pasca-pengiriman
Penentuan pasca-pengiriman harus mempertimbangkan:
Peraturan perundang-undangan dan persyaratan
Potensi yang tidak diharapkan terkait produk dan jasa
Sifat dasar, penggunaan dan sejauhmana garansi yang
diberikan
Persyaratan pelanggan
Umpan balik pelanggan

49

8. OPERASIONAL
8.5.6 Pengendalian Perubahan

• Review dan pengendalian perubahan produk dan jasa untuk

memastikan kesesuaian terhadap persyaratan
• Menentukan personal yang berwenang terhadap perubahan
• Simpan dokumen informasi yang menjelaskan hasil review
perubahan dan tindakan dari hasil review
50
8. OPERASIONAL
8.6 Pengesahan Produk dan Jasa
• Implementasi perencanaan realisasi produk dari tahapan yang
sesuai, verifikasi untuk memastikan persyaratan dipenuhi
• Pengesahan produk dan jasa yang tidak sesuai dengan kriteria,
harus atas persetujuan pihak yang berwenang atau customer

• Simpan dan pelihara dokumen informasi

pengeluaran produk dan jasa termasuk :

Bukti kesesuaian berdasarkan kriteria

Kemampuan telusur terhadap personil yang
mengeluarkan produk

51

8. OPERASIONAL
8.7 Pengendalian Hasil Tidak Sesuai
• Identifikasi, dan
• Dikendalikan untuk mencegah
penggunaan atau penyerahan
yang tidak diinginkan
• Sesuai dengan masalah dan
dampak yang ditimbulkan
• Terdokumentasi :
– Masalahnya;
– Penanganannya;
– Pelaku;
– Pemberi kewenangannya;
Penanganan dapat berupa:
• Pembetulan;
• Pemisahan, karantina,
dikembalikan atau pun
ditunda penyediaannya;
• Pemberitahuan kepada
pelanggan;
• Mendapatkan otorisasi untuk
menyerakan hasil tersebut

52
9. EVALUASI KINERJA
Apa yang harus Bagaimana cara
Tolok Ukur Frekuensi
diukur mengukurnya
Kepuasan pelanggan Survey Kepuasan Customer Sekali setahun
(9.1.2) Pelanggan Satisfaction
Index
Monitor Customer Jumlah Keluhan Continous
complaints dan claims
Sistem Manajemen Mutu Audit Mutu Internal Temuan Audit 6 bulanan
(9.2)
Kesesuaian Produk dan Laporan QC (8.7) Persyaratan Continuous
Jasa (9.1.3) (incoming – in process – pelanggan atas
post process) produk / jasa

Kinerja dan efektifitas Review pencapaian Indikator 3 bulanan

SMM (9.1.3) sasaran mutu Kinerja Proses

53

9. EVALUASI KINERJA
9.1.3 Analisa Data dan Evaluasi
• Kesesuaian terhadap persyaratan produk
• Tingkat kepuasan pelanggan
• Kinerja dan efektifitas SMM
• Efektifitas perencanaan
• Efektifitas tindakan penanganan resiko dan
peluang perbaikan
• Kinerja pihak eksternal
• Peluang perbaikan SMM

54
9. EVALUASI KINERJA
9.3 Tinjauan Manajemen
a. Status tindakan dari hasil tinjauan manajemen sebelumnya
b. Perubahan isu internal dan eksternal
c. Kinerja dan efektififitas SMM, termasuk tren untuk :
• Kepuasan pelanggan dan feedback pihak berkepentingan
• Pencapaian sasaran mutu
• Kinerja proses dan kesesuaian produk / jasa
• Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan
• Hasil pemantauan dan pengukuran
• Hasil audit
• Kinerja pihak eksternal
d. Kecukupan sumberdaya
e. Efektifitas tindakan pengendalian resiko dan peluang perbaikan
f. Peluang perbaikan

55

9. EVALUASI KINERJA
9.3 Tinjauan Manajemen

a. Peluang Perbaikan
b. Ada kebutuhan perubahan SMM
c. Kebutuhan sumberdaya

Pastikan dokumen infomasi dari agenda dan hasil tinjauan

manajemen harus disimpan dan dipelihara
56
10 PENINGKATAN
10.2 Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan
a. Ambil tindakan untuk :
- Perbaikan dan pengendalian
- Setuju dengan konsekuensinya
b. Evaluasi tindakan yang untuk menghilangkan akar masalah
ketidaksesuaian
- Review dan analisa ketidaksesuaian
- Menentukan akar masalah
- Menentukan ketidaksesuaian yang sama atau potensi lain
c. Implementasi tindakan yang ditentukan
d. Review efektifitas tindakan perbaikan
e. JIka diperlukan, perbaharui manajemen risiko dan perubahan SMM
57
 ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Produk Produk dan jasa
“dikecualikan” Penetapan ruang lingkup
Tanggung jawab manajemen Kepemimpinan
Tidak diharuskan (tanggung jawab dan
wewenang yang disyaratkan dapat
Wakil Manajemen
diberikan kepada siapapun dalam
organisasi)
Dokumentasi, manual, prosedur Informasi yang terdokumentasi
terdokumentasi, catatan/rekaman (Dokumen informasi)
Lingkungan kerja Lingkungan tempat berlangsungnya proses
Sumber daya untuk pemantauan dan
Alat untuk pemantauan dan pengukuran
pengukuran
Produk yang dibeli Produk dan jasa yang disediakan pihak luar
Pemasok Penyedia pihak luar
Tindakan perbaikan Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan
Tindakan pencegahan Tindakan penanganan risiko dan peluang

YANG BARU DI ISO 9001:2015

• Identifikasi faktor internal dan eksternal
• Kebutuhan dan harapan para pemangku
kepentingan
• Pemikiran berbasis risiko
• Pengelolaan pengetahuan
• Kegiatan setelah pengiriman (post-delivery)

60
 TAHAPAN SELANJUTNYA
• Daftar identifikasi faktor internal dan eksternal
• Daftar kebutuhan dan harapan para pemangku
kepentingan
• Bukti pemikiran berbasis risiko – Tabel Identifikasi
Risiko
• Bukti pengelolaan pengetahuan
• Bukti kegiatan setelah pengiriman (post-delivery)
• Penyesuaian dokumen berdasarkan standar baru
• Termasuk manual (mengenai ruang lingkup)

61