‫‪04/06/1439‬‬

‫إدارة التجهيزات (‪)Equipment Management‬‬

‫ممارسات التصنيع الجيد‬ ‫‪GMP‬‬

‫‪Good Manufacturing Practices‬‬ ‫المواد األولية‬ ‫المنتج‬

‫‪Equipment‬‬
‫‪Raw‬‬ ‫‪Product‬‬
‫‪Materials‬‬

‫اعتيان‬ ‫وزن‬ ‫تحليل‬

‫إدارة التجهيزات‬
‫تحليل‬ ‫تصنيع‬ ‫التخزين‬
‫التخزين‬
‫‪GMP‬‬
‫(‪)Equipment Management‬‬
‫‪Dr. Oula Hatahet‬‬ ‫‪Dr. Oula Hatahet‬‬

‫إدارة التجهيزات (‪)Equipment Management‬‬ ‫إدارة التجهيزات (‪)Equipment Management‬‬

‫‪GMP‬‬ ‫‪GMP‬‬ ‫التصميم‬

‫التصميم‬
‫المجال‬

‫المعايرة‬ ‫الموقع‬
‫‪Quality‬‬ ‫التميزية‬ ‫األبعاد‬
‫جهاز‬
‫‪Control‬‬ ‫المجال‬
‫إدارة‬ ‫مخبري‬
‫التجهيزات‬
‫قطع‬
‫جهاز‬ ‫األبعاد‬
‫التنظيف‬ ‫التركيب‬ ‫الغيار‬ ‫الدقة‬ ‫الحساسية‬
‫انتاجي‬
‫خدمي‬
‫الصيانة‬
‫الخدمات‬ ‫الكفاءة‬
‫‪Dr. Oula Hatahet‬‬ ‫‪Dr. Oula Hatahet‬‬

‫إدارة التجهيزات (‪)Equipment Management‬‬ ‫إدارة التجهيزات (‪)Equipment Management‬‬

‫‪GMP‬‬ ‫التصميم‬ ‫‪GMP‬‬ ‫التصميم‬

‫المجال‬ ‫المجال‬
‫‪Tolerance Range‬‬

‫‪Quality‬‬
‫‪Control‬‬

‫‪Operation Range‬‬

‫‪Calibration Range‬‬

‫‪Dr. Oula Hatahet‬‬ ‫‪Dr. Oula Hatahet‬‬

‫‪1‬‬
04/06/1439

)Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬ )Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬

GMP ‫التصميم‬ GMP ‫التصميم‬

‫المجال‬ ‫المجال‬
Operation Range

Tolerance Range
Calibration Range

PIC/S-PE 009-13 (01-2017):

GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS-PART I Chapter 3
3.40. Balances and measuring equipment of an appropriate range and precision should be available
for production and control operations.

Dr. Oula Hatahet Dr. Oula Hatahet

)Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬ )Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬

GMP ‫التصميم‬ GMP ‫التصميم‬

‫المجال‬ ‫التميزية‬

Tolerance Range

0 mg W1=200 g W2=1000 g 2 kg

Operation Range Operation Range

Range: Max = 120 g Max = 320 g Max = 160 g Max = 80 g

Calibration Range
Readability: d= 0.1 mg d= 0.005 g d= 0.002 g d= 0.001 mg
Dr. Oula Hatahet Dr. Oula Hatahet

)Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬ )Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬

GMP ‫التصميم‬ GMP ‫التصميم‬

‫الدقة‬

Quality
Control

‫السالمة‬

Dr. Oula Hatahet Dr. Oula Hatahet

2
04/06/1439

)Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬ )Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬

GMP ‫التصميم‬ GMP ‫التصميم‬

‫المساحة‬

‫الموقع‬

‫تمديدات الكهرباء‬

Dr. Oula Hatahet Dr. Oula Hatahet

)Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬ )Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬

GMP ‫التصميم‬ GMP ‫الموقع‬

‫اختيار مكان يهدف إلى‬ ‫الغرض‬

‫لتجنب حدوث‬ ‫من‬
‫ إنقاص خطر حدوث‬Quality
‫الخطأ‬ ‫تركيب الجهاز‬ ‫الجهاز‬
‫التلوث المتصالب و‬
Control
‫إنقاص خطر حدوث تجمع الغبار و األوساخ‬
‫يسمح بإجراء الصيانة‬ ‫الخطأ‬
‫و التنظيف بفعالية‬ ‫أي تأثير‬
‫سلبي على جودة‬ ‫إنقاص خطر حدوث‬
‫المستحضر‬ ‫التلوث‬
PIC/S-PE 009-13 (01-2017):
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS-PART I Chapter 3 PIC/S-PE 009-13 (01-2017):
3.36 Manufacturing equipment should be designed so that it can be easily and thoroughly
cleaned. It should be cleaned according to detailed and written procedures and stored only GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS-PART I
in a clean and dry condition. Chapter 3
3.34. Manufacturing equipment should be designed, located and maintained to suit
Dr. Oula Hatahet its intended purpose. Dr. Oula Hatahet

)Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬ )Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬

GMP ‫التركيب‬ GMP ‫التركيب‬

‫ تأمين كافة متطلبات التشغيل‬.1

‫متطلبات‬
.)‫ كهرباء‬،‫ هواء مضغوط‬،‫(ماء‬
Quality Quality
‫التركيب‬ Control ‫ التأكد من مطابقة الشروط البيئية‬.2 Control

.)‫ الرطوبة النسبية‬، ‫( الحرارة‬

‫شروط‬ .‫ التأكد أن المساحة كافية‬.3
‫التركيب‬

‫توثيق‬
‫التركيب‬
Dr. Oula Hatahet Dr. Oula Hatahet

3
‫‪04/06/1439‬‬

‫إدارة التجهيزات (‪)Equipment Management‬‬ ‫إدارة التجهيزات (‪)Equipment Management‬‬

‫‪GMP‬‬ ‫التركيب‬ ‫‪GMP‬‬ ‫الصيانة‬

‫احتياطات خاصة قبل التركيب‪.‬‬ ‫‪Quality‬‬

‫تخصيص مكان مناسب للجهاز‪.‬‬ ‫قبل التركيب‬ ‫الصيانة‬
‫‪Control‬‬ ‫المصدر‬
‫توفير كافة االحتياجات الالزمة لتشغيل الجهاز‪.‬‬

‫صان‪ ،‬يصون‬ ‫الفعل‬

‫مقارنة الجهاز مع طلب الشراء‪.‬‬ ‫أثناء‬
‫التأكد من وجود كافة الوثائق المتعلقة بالجهاز‪.‬‬
‫فحص الجهاز عيانياً لكشف وجود أي أذى‪.‬‬ ‫التركيب‬

‫بطاقة تعريف بالجهاز‪.‬‬

‫توثيق‬ ‫يحافظ عليه‬ ‫يصون الشيء‬
‫الوثائق المتعلقة بالجهاز‪.‬‬
‫مواصفات المكونات الرئيسية‪ ،‬المواد المكونة لها‪.‬‬ ‫التركيب‬
‫السالمة‪ ،‬اإلنذار‪.‬‬
‫‪Dr. Oula Hatahet‬‬ ‫‪Dr. Oula Hatahet‬‬

‫إدارة التجهيزات (‪)Equipment Management‬‬ ‫إدارة التجهيزات (‪)Equipment Management‬‬

‫‪GMP‬‬ ‫الصيانة‬ ‫‪GMP‬‬ ‫الصيانة‬

‫الصيانة‬
‫‪Quality‬‬
‫الصيانة‬ ‫‪Quality‬‬
‫التنبؤية‬
‫‪Control‬‬ ‫الطارئة‬ ‫‪Control‬‬

‫الصيانة‬
‫الوقائية‬

‫‪Dr. Oula Hatahet‬‬ ‫‪Dr. Oula Hatahet‬‬

‫إدارة التجهيزات (‪)Equipment Management‬‬ ‫إدارة التجهيزات (‪)Equipment Management‬‬

‫‪GMP‬‬ ‫الصيانة‬ ‫‪GMP‬‬ ‫الصيانة‬

‫الصيانة الوقائية ‪:‬‬
‫الصيانة الطارئة ‪ -‬االصالح‪:‬‬ ‫مجموعة الفحوصات‬ ‫الصيانة النببؤية‪:‬‬
‫هي مجموعة العمليات التي‬ ‫والخدمات التي تتم بصفة‬
‫تحليل بيانات أداء الجهاز ‪.‬‬
‫‪Quality‬‬
‫إلصالح اآلالت بسبب‬ ‫تتم‬ ‫دورية وحسب خطة زمنية‬
‫‪Control‬‬
‫حدوث عطل أو تلف مفاجئ‬ ‫موضوعة من قبل مصنعي‬ ‫قد تدل على احتمال حدوث اعطال الحقة‪.‬‬
‫اآللة أو من قبل الفنيين ذو‬
‫يؤدي إلى وقوف اآللة بشكل‬ ‫الخبرة القائمين بالصيانة‪،‬‬
‫غير مخطط له‪.‬‬ ‫لمعالجة القصور إن وجد‬
‫ينتج هذا العطل أو التلف عن ‪:‬‬ ‫قبل وقوع العطل أو التوقف‬
‫• عدم اتباع تعليمات التشغيل أو التشغيل‬ ‫عن العمل‪.‬‬
‫الخاطئ‪.‬‬
‫• عدم تطبيق الصيانة الوقائية الصحيحة‪.‬‬ ‫التفكير المبني على المخاطر‬
‫• عمر الجهاز‪.‬‬ ‫‪Dr. Oula Hatahet‬‬ ‫‪Risk Based Thinking‬‬ ‫‪Dr. Oula Hatahet‬‬

‫‪4‬‬
‫‪04/06/1439‬‬

‫إدارة التجهيزات (‪)Equipment Management‬‬ ‫إدارة التجهيزات (‪)Equipment Management‬‬

‫‪GMP‬‬ ‫‪GMP‬‬
‫أهداف عملية الصيانة‬
‫الصيانة‬ ‫الصيانة‬

‫الصيانة‪:‬‬
‫هي مجموعة اإلجراءات وسلسلة العمليات المستمرة التي يجب القيام بها بهدف‬
‫‪Quality‬‬
‫‪ .1‬أهداف فنية‪:‬‬
‫وضع اآللة في وضع االستعداد التام للعمل‪.‬‬
‫‪Control‬‬

‫أهداف عملية الصيانة‬ ‫‪ .1‬ضمان جودة عالية لألداء وذلك بالمحافظة على الحالة الجيدة لآللة‪.‬‬
‫‪ .2‬الحفاظ على حالة اآلالت وإنتاجيتها بحيث تكون جاهزة بصورة‬
‫مستمرة‪.‬‬
‫أهداف وقائية‬ ‫أهداف فنية‬
‫‪ .3‬إطالة عمر اآللة وزيادة مدة خدمتها‪.‬‬

‫أهداف اقتصادية‬
‫‪ .4‬تحقيق ظروف تشغيل مستقرة‪.‬‬
‫‪Dr. Oula Hatahet‬‬ ‫‪Dr. Oula Hatahet‬‬

‫إدارة التجهيزات (‪)Equipment Management‬‬ ‫إدارة التجهيزات (‪)Equipment Management‬‬

‫‪GMP‬‬ ‫‪GMP‬‬
‫أهداف عملية الصيانة‬ ‫أهداف عملية الصيانة‬
‫الصيانة‬ ‫الصيانة‬

‫‪ .2‬أهداف اقتصادية‪:‬‬ ‫‪ .2‬أهداف وقائية ‪:‬‬

‫‪ _ 1‬استمرار العمل واإلنتاج وتحاشي التوقفات المفاجئة (خصوصا ً‬ ‫‪ .1‬ضمان تشغيل آمن وبكفاءة فى كل األوقات‪.‬‬
‫بحال خطوط اإلنتاج السيالة المتزامنة أو االوتوماتيكية)‪.‬‬ ‫‪ .2‬تفادى األعطال فى أى وقت وبأى تكلفة ‪.‬‬
‫‪ _2‬تناسب كلفة الصيانة للوحدات المختلفة مع العمر ومعدل االستخدام‪.‬‬
‫‪ .3‬تخفيض التلوث وتقليل الضجيج وهي من األسباب‬
‫‪ -3‬الحفاظ على معدل المصروفات المادية للسلع والمنتجات‪.‬‬ ‫المؤدية إلى إصابة العاملين باألمراض المهنية ‪.‬‬
‫‪ _4‬تخفيض كلفة االستثمار تقليل تكاليف الصيانة بالمقارنة مع تكاليف الصيانة العالجية‪.‬‬
‫‪ _5‬تناسب كلفة الصيانة مع حجم اإلنتاج‪.‬‬
‫‪Dr. Oula Hatahet‬‬ ‫‪Dr. Oula Hatahet‬‬

‫إدارة التجهيزات (‪)Equipment Management‬‬ ‫إدارة التجهيزات (‪)Equipment Management‬‬

‫‪GMP‬‬ ‫الصيانة‬
‫تحديد المعدات واآلالت‬ ‫‪GMP‬‬ ‫الصيانة‬ ‫تخطيط الصيانة‬
‫قائمة بالتجهيزات والمعدات الموجودة في المنشأة‪.‬‬
‫تنظيم قوائم الفحص لكل آلة أو كل فئة من اآلالت‪.‬‬
‫تحديد الموارد‬
‫اإلمكانيات المادية‬ ‫تحديد بيانات كل آلة‬ ‫تحديد قطع الغيار األساسية و الثانوية‪.‬‬
‫‪Quality‬‬
‫‪Control‬‬
‫تخطيط‬ ‫تحديد العمر االفتراضي لقطع الغيار‪.‬‬
‫الصيانة‬ ‫تحديد أماكن التزييت والتشحيم الدوري وتواتره‪.‬‬
‫تحديد الموارد‬
‫تحديد اسماء األشخاص المؤهلين لتنفيذ عمليات الصيانة‪.‬‬
‫تحديد قطع الغيار‬
‫البشرية‬
‫تحديد تواتر عمليات الصيانة الوقائية ‪.‬‬

‫وضع برامج الصيانة التفصيلية‬

‫والتنسيق فيما بينها‬ ‫‪Dr. Oula Hatahet‬‬ ‫‪Dr. Oula Hatahet‬‬

‫‪5‬‬
‫‪04/06/1439‬‬

‫إدارة التجهيزات (‪)Equipment Management‬‬ ‫إدارة التجهيزات (‪)Equipment Management‬‬

‫‪GMP‬‬ ‫التنظيف‬ ‫‪GMP‬‬ ‫التنظيف‬

‫‪Acceptable Limits‬‬

‫‪Product A‬‬ ‫‪Product B‬‬ ‫‪Quality‬‬

‫‪Control‬‬

‫‪Maximum Allowable‬‬ ‫‪Carry Over‬‬

‫‪Dr. Oula Hatahet‬‬ ‫‪Dr. Oula Hatahet‬‬

‫إدارة التجهيزات (‪)Equipment Management‬‬ ‫إدارة التجهيزات (‪)Equipment Management‬‬

‫‪GMP‬‬ ‫المعايرة‬ ‫‪GMP‬‬ ‫المعايرة‬

‫مجموعة من العمليات التي يتم فيها تحديد العالقة بين‬
‫نتيجة القياس بالجهاز المطلوب معايرته مع قيمة الحقيقية‬
‫مقارنة نتائج الجهاز المطلوب معايرته مع الجهاز العياري‬ ‫للمقدار المقاس‪.‬‬
‫عندما يطبق عليهما الشروط نفسها‪.‬‬
‫مواد ‪ /‬أجهزة‬
‫عيارية‬
‫‪Quality‬‬
‫الجهاز‬
‫العياري‬
‫الجهاز‬
‫المطلوب‬
‫القيمة الحقيقة‬
‫‪Control‬‬ ‫قياس‬ ‫القيمة المقاسة‬

‫معايرته‬ ‫الجهاز قيد‬

‫المعايرة‬

‫‪Dr. Oula Hatahet‬‬ ‫‪Dr. Oula Hatahet‬‬

‫إدارة التجهيزات (‪)Equipment Management‬‬ ‫إدارة التجهيزات (‪)Equipment Management‬‬

‫‪GMP‬‬ ‫المعايرة‬ ‫‪GMP‬‬ ‫المعايرة‬

‫أنواع المعايرات‬
‫الضبببببببط‪ :‬تصببببببحي‬
‫مقاييس الحرارة الموجودة على أجهزة االنتاج‬ ‫‪Injection‬‬
‫الجهبباز لتكببون نتيجببة‬
‫‪Quality Control‬‬ ‫‪Quality‬‬
‫القيببببباب مطابقبببببة‬ ‫‪Control‬‬
‫للقيمة الحقيقية‪.‬‬
‫جهاز درجة االنصهار‪ ،‬جهاز الدوران النوعي‪.‬‬ ‫‪Ref Materials‬‬
‫تمحببو عمليببة الضبببط‬
‫‪Compression‬‬ ‫ذاكببرة الجهبباز‪ ،‬و تببؤثر‬
‫ساعات الضغط‪ ،‬مقاييس الحرارة والرطوبة‬ ‫‪With Std‬‬ ‫على حساسيته‪.‬‬

‫الموازين‪ ،‬جهاز الطيف الضوئي‪.‬‬ ‫‪Ref. Std‬‬ ‫الضبط‬ ‫المعايرة‬

‫‪Adjustment‬‬ ‫‪Calibration‬‬
‫‪Dr. Oula Hatahet‬‬ ‫‪Dr. Oula Hatahet‬‬

‫‪6‬‬
04/06/1439

)Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬ )Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬

GMP ‫المعايرة‬ GMP ‫المعايرة‬

‫ تقييم النتيجة‬:)Verification( ‫التحقق‬

‫األخذ بعين‬ ‫للتأكد من صحتها و استمراريتها مع‬
Quality ‫ جهاز الطيف الضوئي‬،‫مقاييس الحرارة‬ Calibration
.‫االعتبار طبيعة النتيجة و المعيار المستخدم‬
Control

.‫المعايرة الداخلية للموازين‬ Adjustment

.)pH( ‫جهاز درجة‬ Verification

Dr. Oula Hatahet Dr. Oula Hatahet

)Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬ )Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬

GMP ‫المعايرة‬ ‫برنامج المعايرة‬ GMP ‫المعايرة‬

Control
‫تصنيف األجهزة‬
‫خطة المعايرة‬ Test Weighing

‫تواتر المعايرة‬
Calibration

‫إجراءات المعايرة‬
Monitoring Measuring PIC/S-PE 009-13 (01-2017):
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE

‫لصاقات األجهزة‬
FOR MEDICINAL PRODUCTS-PART II
5.30. Control, weighing, measuring, monitoring and test
equipment that is critical for assuring the quality of
intermediates or APIs should be calibrated according to
written procedures and an established schedule.

‫سجالت و شهادات المعايرة‬

WHO TRS 957, 2010- Annex 1-WHO good practices for
pharmaceutical quality control laboratories
12.2 All equipment, instruments and other devices (e.g. volumetric
glassware and automatic dispensers) requiring calibration should be
labelled, coded or otherwise identified to indicate the status of
WHO TRS 957, 2010- Annex 1-WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories Dr. Oula Hatahet calibration and the date when recalibration is due. Dr. Oula Hatahet
12.5 Measuring equipment should be regularly calibrated according to a plan established by the laboratory

)Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬ )Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬

GMP ‫المعايرة‬ GMP ‫المعايرة‬ ‫إجراءات المعايرة‬

‫إجراءات معايرة محددة‬

Calibration
Steps
.‫استخدام أجهزة معايرة أو مواد عيارية‬
‫دقة الجهاز المعياري تفوق دقة الجهاز المراد معايرته‬
Calibration Ref Std
.‫وجود معايير سليلة‬
Adjustment
‫المعايرة الخارجية‬ .‫حدود القبول تتناسب مع مواصفات و عمر الجهاز‬
Acceptable
Limits •PIC/S-PE 009-13 (01-2017):
‫المعايرة الداخلية‬ •GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL
Verification PRODUCTS-PART II
5.30. Control, weighing, measuring, monitoring and test equipment that is critical for
assuring the quality of intermediates or APIs should be calibrated according to written
‫التحقق اليومي‬ procedures and an established schedule.

WHO TRS 957, 2010- Annex 1-WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories
Dr.
12.6.Balances are to be checked daily using internal calibration and regularly using suitable test weights, OulaDr.Hatahet
Oula Hatahet
Dr. OulaDr.Hatahet
Oula Hatahet
and requalification should be performed annually using certified reference weights.

7
04/06/1439

)Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬ )Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬

GMP ‫المعايرة‬ GMP ‫المعايرة‬

For Reference Only
Equipment Code:
Calibration Date:
Next Calibration Date:

‫لصاقات األجهزة‬
Calibration Not
Required
Equipment Code:

To be Calibrated
Before Each Use
PIC/S-PE 009-13 (01-2017):
Equipment Code:
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS-PART II
PIC/S-PE 009-13 (01-2017): 5.34 Instruments that do not meet calibration criteria should not be used.
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS-PART II 5.35 Deviations from approved standards of calibration on critical instruments should be investigated to
5.33 The current calibration status of critical equipment should be known and verifiable. Dr. OulaDr.Hatahet
Oula Hatahet
determine if these could have had an impact on the quality of the intermediate(s) or API(s) manufactured Dr. Oula Hatahet
using this equipment since the last successful calibration.

)Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬ )Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬

GMP ‫المعايرة‬ GMP ‫المعايرة‬

Quality
Control

‫االرتياب‬

Dr. Oula Hatahet ‫الدقة‬ Dr. Oula Hatahet

)Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬ )Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬

GMP ‫المعايرة‬ GMP ‫المعايرة‬

)Traceability( ‫السلسلة‬ )Traceability( ‫السلسلة‬
‫بين منظومة القياس المستخدمة‬ ‫إمكانية إظهار عالقة غير منقطعة‬
In
Process .‫وبين المعايير الدولية‬

Major

Reference
Critical
‫معايري دولية‬ ‫النتيجة‬
PIC/S-PE 009-13 (01-2017):
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS-PART II
Dr. Oula Hatahet 5.31 Equipment calibrations should be performed using standards traceable to certified standards, if existing. Dr. Oula Hatahet

8
04/06/1439

)Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬ )Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬

GMP GMP
‫المعايرة‬
)Traceability( ‫السلسلة‬ ‫المعايرة‬
‫سجالت و شهادات المعايرة‬
1- Certificate
No.

10- Signatures 2- Equipment

& Approval ID

Primary
Ref. Std
Quality 9- Calibration
Date & 3- Method of

Control Calibration
Interval
calibration

Secondary Ref. Std ‫شهادة‬

‫المعايرة‬

Company Instrument Labs 8- Evaluation

of Results
4- Ref Std
Used

7- Calibration
Results 5- Specific
Environmental
Process Instruments NLT 3
Replicates
6- Calibration
Conditions

Acceptable
Limits

•PIC/S-PE 009-13 (01-2017):

WHO TRS 957, 2010- Annex 1-WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories
13.1 The result of an analysis should be traceable, when appropriate, ultimately to a primary reference substance. Dr. Oula Hatahet •GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS-PART II Dr. Oula Hatahet
5.32 Records of these calibrations should be maintained.

)Equipment Management( ‫إدارة التجهيزات‬

GMP

‫شكراً لكم‬
Dr. Oula Hatahet