Food science 036

การจัดทําระบบคุณภาพในโรงงานอุตสาหกรรม
แนวทางการประยุกตใชระบบคุณภาพในโรงงาน เพื่อตอบสนองความตองการของลูกคาและกฎหมาย มาตรฐาน หรือขอกําหนดตางๆได เปนเพียง
แนวคิดและหลักการพอสังเขป ขึ้นอยูกับการนําไปปรับปรุงหรือดําเนินการ นอกเหนือจากนั้นอาจมีสิ่งตางๆที่เพิ่มเติมขึ้น ไมแนนอน หรือตายตัวแต
อยางใด
 เรื่อง

การจัดทําระบบคุณภาพในโรงงานอุตสาหกรรม
 บทที่ 1 ระบบคุณภาพ และความสําคัญของระบบคุณภาพ
นิยามศัพท
อาหาร
โรงงานอุตสาหกรรมรมอาหาร
ระบบคุณภาพ
GMP
HACCP

ปจจุบันประเทศไทยกําลังกาวสูการพัฒนาอยางตอเนื่อง สมัยกอนอาหารถูกจัดเตรียมหรือทําขึ้นมาเพื่อบริโภคเทานั้น แตเมื่อเวลาผานไปการซื้อขายสินคาตางๆมีคาและมี

ราคาสามารถสรางรายได และถือวาเปนสิ่งที่ทําใหมีการขยายตัวของสินคาในทุกๆประเภท โรงงานอุตสาหกรรมอาหารไดมีการขยายตัว ปรับปรุงกรรมวิธีการผลิต และกระบวนการผลิต
ที่มีความทันสมัย ดวยการนําเอาเทคโนโลยีตางๆเขามาแทนที่การใชกําลังคน สงผลใหมีตนที่สูงขึ้น แตในขณะเดียวกันก็สรางรายไดเพิ่มมากขึ้น ไมวาจะเปนองคกร หรือโรงงาน
อุตสาหกรรมอื่นๆนอกเหนือจากอาหารตางก็มีระบบคุณภาพในการควบคุมสินคาสําเร็จรูปเชนเดียวกัน
แตอยางไรก็ตามอาหารถือวาเปนปจจัยที่สําคัญในการดํารงชีวิตของมนุษย ดังนั้นอาหารตางๆที่มีการผลิตหรือจําหนายไปยังผูบริโภคตองมีความสะอาดและปลอดภัย ดังนั้นจึง
กอใหเกิดกระบวนการควบคุมคุณภาพของอาหารโดยกําหนดเปนกฎหมายภายทั้งในประเทศ รวมถึงการกําหนดมาตรฐานสากลที่ยอมรับกันทั่วไป ซึ่งสามารถนําไปประยุกตใชได
และเปนแนวทางปฏิบัติในแนวทางเดียวกัน
1.ระบบคุณภาพมาตรฐานสากล
1.1 GMP

รูปภาพที่ 1 ตัวอยางเครื่องหมาย GMP

1.1.1 ความหมายและความสําคัญ
GMP (Good Manufacturing Practice) หรือ หลักเกณฑวิธีการที่ดีสําหรับการผลิต เปนการจัดการสภาวะแวดลอมขั้นพื้นฐานของกระบวนการผลิต เชน การ
ควบคุมสุขลักษณะสวนบุคคล การควบคุมแมลงและสัตวนําโรค การออกแบบโครงสรางอาคารผลิต รวมถึงเครื่องจักรอุปกรณที่ใชในการผลิต เปนตน ซึ่งเนนการปองกัน
มากกวาการแกไข เปนระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหารขั้นพื้นฐาน ( Food Safety Management System) คือ การจัดการเพื่อไมใหอาหารกอผลกระทบทางลบตอ
ผูบริโภค เมื่ออาหารนั้นถูกเตรียมหรือบริโภค ระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหารจะสมบูรณ
1.1.2 หลักการสําคัญของระบบ GMP
GMP เปนเกณฑ หรือขอกําหนดพื้นฐานที่จําเปนในการผลิตและควบคุม เพื่อใหผูผลิตปฏิบัติตามและทําใหสามารถผลิตอาหารไดอยางปลอดภัย มีเนื้อหาคลอบคลุม 6 ประการ
คือ
1. สุขลักษณะของสถานที่ตั้งและอาคารผลิต
2. เครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณ ที่ใชในการผลิต
3. การควบคุมกระบวนการผลิต
4. การสุขาภิบาล
5. การบํารุงรักษาและการทําความสะอาด
6. บุคลากร
 1.2 HACCP
รูปภาพที่ 2 ตัวอยางเครื่องหมาย HACCP

1.2.1 ความหมายและความสําคัญ
HACCP เปนมาตรฐานการผลิต ที่มีมาตรการปองกันอันตราย ที่ผูบริโภค อาจไดรับจากการบริโภคอาหารยอจากคําภาษาอังกฤษ ที่วา Hazard Analysis Critical Control
Point ซึ่งหมายถึง การวิเคราะหอันตราย จุดควบคุมวิกฤต เปนแนวคิดเกี่ยวกับมาตรการปองกันอันตราย ที่อาจเกิดขึ้น ในแตละขั้นตอนของการดําเนินกิจกรรมใด ๆ โดยมี กระบวนการ
ดําเนินงานเชิงวิทยาศาสตร คือ มีการศึกษาถึงอันตราย หาทางปองกันไวลวงหนา รวมทั้งมีการควบคุม และเฝาระวัง เพื่อใหแนใจวา มาตรการปองกัน ที่กําหนดขึ้นนั้น มีประสิทธิภาพ
ตลอดเวลา ที่มาของการเปลี่ยนแนวคิด HACCP ใหเปนวิธีปฏิบัติในอุตสาหกรรมอาหาร เกิดขึ้น ตั้งแตป พ.ศ. 2502 โดย บริษัท สเบอรี่ในสหรัฐอเมริกาตองการระบบงาน ที่สามารถใช
สรางความเชื่อมั่นในความปลอดภัย สําหรับการผลิตอาหาร ใหแกนักบินอวกาศในโครงการ ขององคการนาซา แหงสหรัฐอเมริกา

1.2.2 หลักการสําคัญของระบบ HACCP

หลักการสําคัญของระบบ HACCP มี 7 ประการกลาวคือ
หลักการที่ 1 การวิเคราะหอันตราย จากผลิตภัณฑนั้น ๆ ที่อาจมีตอผูบริโภคที่เปนกลุมเปาหมาย โดยการประเมิน ความรุนแรงและโอกาสที่จะเกิดอันตรายตาง ๆ ในทุก
ขั้นตอนการผลิต จากนั้นจึงกําหนดวิธีการปองกัน เพื่อลดหรือขจัดอันตรายเหลานั้น
หลักการที่ 2 การกําหนดจุดควบคุมวิกฤต ในกระบวนการผลิต จุดควบคุมวิกฤต หมายถึง ตําแหนงวิธีการ หรือขั้นตอนในกระบวนการผลิต ซึ่งหากสามารถควบคุม ใหอยูใน
คา หรือลักษณะที่กําหนดไวไดแลว จะทําใหมีการขจัดอันตรายหรือลดการเกิดอันตรายจากผลิตภัณฑนั้นได
หลักการที่ 3 การกําหนดคาวิกฤต ณ จุดควบคุมวิกฤต คาวิกฤต อาจเปนคาตัวเลข หรือลักษณะเปาหมาย ของคุณภาพ ดานความปลอดภัย ที่ตองการของผลผลิต ณ จุด
ควบคุมวิกฤต ซึ่งกําหนดขึ้น เปนเกณฑสําหรับการควบคุม เพื่อใหแนใจวาจุดควบคุมวิกฤต อยูภายใตการควบคุม
หลักการที่ 4 ทําการเฝาระวัง โดยกําหนดขึ้น อยางเปนระบบ มีแผนการตรวจสอบ หรือเฝาสังเกตการณ และบันทึกขอมูล เพื่อใหเชื่อมั่นไดวา การปฏิบัติงาน ณ จุดควบคุม
วิกฤต มีการควบคุม อยางถูกตอง
หลักการที่ 5 กําหนดมาตรการแกไข สําหรับขอบกพรองและใชมาตรการนั้นทันที กรณีที่พบวา จุดควบคุมวิกฤตไมอยูภายใต การควบคุมตามคาวิกฤต ที่กําหนดไว
หลักการที่ 6 ทบทวนประสิทธิภาพ ของระบบ HACCP ที่ใชงานอยู รวมทั้งใชผล การวิเคราะหทดสอบ ทางหองปฏิบัติการ เพื่อประกอบการพิจารณา ในการยืนยันวาระบบ
HACCP ที่ใชอยูนั้น มีประสิทธิภาพเพียงพอ ที่จะสรางความเชื่อมั่นในความปลอดภัยของผลิตภัณฑได
หลักการที่ 7 จัดทําระบบบันทึก และเก็บรักษาขอมูล ที่เกี่ยวของกับกระบวนการผลิตและผลิตภัณฑอาหารแตละชนิดไวเพื่อเปนหลักฐาน ใหสามารถคนไดเมื่อจําเปน
 1.3 ลําดับขั้นตอนของการทําระบบคุณภาพ
ลําดับขั้นตอนในการจัดทําระบบคุณภาพนั้นพื้นฐานแรกเริ่มโรงงานจะตองมีการจัดทําระบบ 5 ส. ไดแก สะสาง สะดวก สะอาด สุขลักษณะ และสรางนิสัย เมื่อภายในโรงงาน
สามารถจัดการทํา 5 ส อยางสม่ําเสมอ ก็จะสามารถกาวเขาสูการพัฒนาระบบอื่นๆไดตอไป ดังแสดงในรูปที่ 3 โดยการนํามาประยุกตใชภายในโรงงานและการจัดทําเปนเอกสาร
เพื่อใชในการสื่อสารใหแกเจาหนาที่ผูปฏิบัติงานนั้น เขาใจในแนวทางปฏิบัติเดียวกัน จะกระทั่งเขาสูมาตรฐานสากลตอไป และนอกจากนี้เนื่องจากการคาขายกับผูบริโภคถูกกําหนดขอ
กฎหมาย เพื่อรักษาสิทธิประโยชนตางๆของผูบริโภคแลวนั้น ยังมีขอกําหนดของลูกคาซึ่งไมใชผูบริโภคโดยตรง ซึ่งจะแตกตางกันไปตามที่ตกลงสัญญากันไว หากสามารถพัฒนาและ
ประยุกตใชขอกําหนดทั้งภายในและสากลไดนั้นจะเปนการสรางความมั่นใจใหแกผูบริโภคไดมากยิ่งขึ้น

รูปภาพที่ 3 กิจกรรม 5 ส และ ลําดับขั้นการพัฒนาสูระบบคุณภาพ

2.ระบบคุณภาพมาตรฐานภายในประเทศ
ระบบคุณภาพมาตรฐานภายในประเทศไทย เชน อ.ย. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข พรบ.อาหาร มกอช. เปนตน ซึ่งเปนการใชในการควบคุมประสิทธิภาพในกระบวนการผลิต
และสินคาสําเร็จรูปของโรงงานอุตสาหกรรมและผูประกอบการดําเนินการผลิตอาหารที่มีความปลอดภัยใหแกผูบริโภค
 บทที่ 2 เอกสารในการจัดทําระบบคุณภาพ

นิยามศัพท
เอกสาร
QM
QP/PD
WI
SP
FM
QMR
Validate
Calibrate
Dc

การจัดทําระบบคุณภาพสิ่งที่มีความสําคัญมากที่สุดสิ่งหนึ่ง คือ การจัดทําระบบเอกสารและบันทึกตางๆ เพื่อเปนการยืนยันการทําตามขอกําหนดนั้น มีความ

จําเปนในการจัดทําเปนเอกสาร เพื่อใชในการสื่อสารใหแกพนักงาน และอบรม เปนคูมือปฏิบัติงานของพนักงานทุกคนในโรงงานหรือองคกร การจัดทําเอกสารเพื่อ
สรางระบบการจัดการกับเอกสารและควบคุมเอกสารปฏิบัติงาน การบันทึก และขอมูลวิกฤติถึงการจัดการของความปลอดภัยของผลิตภัณฑ กฎหมาย และคุณภาพ
และไดรับการควบคุมอยางมีประสิทธิภาพ เอกสารทั้งหมดที่ใชตองอนุมัติอยางเหมาะสมและเปนฉบับที่ถูกตองเทานั้นที่จะถูกนําไปใชโดยไมมีเอกสารยกเลิกหรือ
เอกสารลาสมัย ณ จุดปฏิบัติงานทุกแผนก
2.1 ประเภทของเอกสารในการจัดทําระบบคุณภาพ
เอกสารที่ใชในการจัดทําระบบสามารถจําแนกออกไดเปน 5 ประเภท ในบางครั้งอาจกจําแนกไวเพียง 4 ประเภท ดังนี้
2.1.1 Quality Manual : QM หมายถึง คูมือคุณภาพ เปนเอกสารที่ใชเปนแนวทางในการดําเนินงานของบริษัท ในดานตางๆ เพื่อใหสอดคลองกับนโยบายคุณภาพดาน
ตางๆที่บริษัทไดจัดทําขึ้น เชนระบบ GMP HACCP ISO9001:2000 เปนตน ภายในเอกสารจะประกอบไปดวย ประวัติของบริษัท แผนที่บริษัท นโยบายของบริษัท
โครงสรางและหนาที่ความรับผิดชอบ รวมถึงการประยุกตใชระบบคุณภาพอยางไร ซึ่งหนึ่งองคกรหรือหนึ่งโรงงานจะจัดทําเอกสารประเภทนี้ เพียง 1 เลมเทานั้น
2.1.2 Quality Procedure : QP หรือ PD หมายถึง ขั้นตอนการปฏิบัติงานหรือระเบียบปฏิบัติ เปนเอกสารที่ใชเปนแนวทางในการดําเนินงานที่ถูกตอง เพื่อใหพนักงานและ
ผูที่เกี่ยวของสามารถดําเนินงานไดอยางถูกตองตามแนวทางที่บริษัทกําหนดไว
2.1.3 Work Instruction : WI หมายถึง เอกสารที่ใชเปนแนวทางในการดําเนินงานเฉพาะตําแหนงที่มีความเฉพาะ จุดที่มีความผิดพลาดในการทํางานบอยๆ มีผลตอ
คุณภาพผลิตภัณฑหรือมีความซับซอนในการทํางาน เปนตน เพื่อใหพนักงานและ ผูที่เกี่ยวของสามารถดําเนินงานไดอยางถูกตองหรือไมมีผลกระทบตอคุณภาพของ
งานหรือผลิตภัณฑ
2.1.4 Supporting Document :SD หรือ SP หมายถึงเอกสารที่ใชเปนแนวทางในการทํางานตางๆ เชน แผนผัง ตาราง แผนภูมิ แผนที่ รูปภาพ เปนตน
2.1.5 Form : FM หมายถึงบันทึก เอกสารที่ใชในการบันทึกขอมูลในการดําเนินงานตามขั้นตอนตางๆ
นอกจากนี้ เอกสารจากภายนอกอาจจําแนกแยกออกมาอีกหนึ่งประเภทก็ไดหรือไมอาจรวบเขาในประเภทเอกสารสนับสนุน เปนตน และบางองคกรอาจรวมเอกสารสนับสนุน
และแบบฟอรมเขาเปนประเดียวกัน ไมมีหลักการที่แนนอนหรือตามตัว ทั้งนี้ขึ้นอยูกับการจัดการภายในแตละองคกรนั้นๆจะจัดขึ้น สะดวกตอการทํางาน แตเอกสารตางๆ เหลานี้จะตอง
เขียนและนําไปใชในเรื่อง เชนเดียวกัน
2.2 ลําดับความสําคัญของเอกสาร PROCEDURE

เอกสารตางๆในแตละประเภทจะจัดทําขึ้นโดยหัวหนาหรือผูจัดการฝายของแตละแผนกทุกๆแผนกที่เกี่ยวของชื่อเรื่องจะแตกตางกันไป ซึ่งจะกําหนดใหมีความสอดคลองกับ
กําหนดและสื่อสารแกผูอานใหตรงกับวัตถุประสงคที่ตองการหรือไดกําหนดไว แตกตางกันไปแตละองคกร ตัวอยาง ความสําคัญของเอกสารระดับบนและลาง เชน

PD
นโยบายและวัตถุประสงคองคกร
PD
การทวนสอบระบบและการประเมินความเสี่ยง
MM review อธิบายเอกสารระดับลาง เหตุผล
IQA ของการควบคุมตางๆ
PD Calibrate • กฎหมาย
การควบคุมเอกสาร เปนตน • ขอกําหนดลูกคา
และบันทึก
PD
สภาวะแวดลอม
กระบวนการผลิต เนนการปองกัน
การจัดการ
รักษาความปลอดภัย
เปนตน
2.3 การเขียนเอกสารตางๆในการทําระบบคุณภาพ

2.3.1 การวางแผนเพื่อจัดทําเอกสาร
2.3.1.1 จัดทําตารางเชื่อมโยงเอกสารกับขอกําหนด เชน ขอกําหนดของลูกคา
2.3.1.2 กําหนดรายชื่อเอกสารที่ตองการจัดทํา
2.3.1.3 กําหนดผูรับผิดชอบในการจัดทําเอกสาร
2.3.1.4 ทําแผนงานเพื่อติดตามการจัดทําเอกสาร

2.3.2 วิธีการเขียนเอกสาร ระเบียบปฏิบัติ (Procedure) และ วิธีการปฏิบัติงาน (Work Instruction)

เอกสาร Procedure โดยทั่วไปจะถูกจัดวางไวเปนเอกสารระดับที่สูงกวา Work Instruction เพราะ Procedure มักใชอธิบายถึงระบบหลักๆ ของระบบบริหาร การเขียนจะใชการ
เขียนรูปแบบที่เหมาะสม เปนระเบียบเรียบรอยภาษา หรือถอยคําที่อานไดงาย ชัดเจน ไมกอใหเกิดความสับสน เขาใจความตองการ ในปริมาณมากนอยเพียงใด เขาใจถึงลําดับของการ
ปฏิบัติ วาสิ่งใดควรควรปฏิบัติกอนหรือหลัง ตามความจําเปนของระบบ หรืองานที่รับผิดชอบ ทราบวาจะตองบันทึกอะไรบาง และบันทึกอยางไร ใชแบบฟอรมใดในการจดบันทึก และไม
ควรบีบรัดจนเกินไป จนปฏิบัติไมได อาจยืดหยุนได ตามความจําเปนและเหมาะสม ซึ่งจะยึดหลัก คําถาม 5 W 1 H คือ
2.3.2.1 Who เอกสารตองระบุวาใครเปนผูรับผิดชอบ
2.3.2.1 What กระบวนการนั้น ทําอะไร
2.3.2.3 When กระบวนการนั้นทําเมื่อไหร
2.3.2.4 Where กระบวนการนั้น ทําที่ไหน
2.3.2.5 Why ทําไมถึงตองทํา (วัตถุประสงค)
2.3.2.6 How กระบวนการนั้นตอง ทําอยางไร
2.3.3 โครงสรางและรูปแบบของเอกสาร

1. สวนหัวของเอกสาร การกําหนดรูปแบบหัวกระดาษของ QM WI PD ประกอบดวย ชื่อของหนวยงานบริษัท ชื่อของเอกสาร รหัสเอกสาร แกไขครั้งที่ วันที่

บังคับใช หนาที่ / จํานวนหนา ตัวอยางเชน

ชื่อบริษัท
โลโกบริษัท ประเภทเอกสาร ภาษาอังกฤษ เอกสารหมายเลข
แกไขครั้งที่ หนาที่ 1 / 9
ชื่อเรื่อง วันที่มีผลบังคับใช

ประเภทเอกสาร หมายเลขเอกสาร
ชื่อบริษัท
ชื่อเอกสาร หนาที่ แกไขครั้งที่
โลโกบริษัท
ชื่อเรื่อง วันที่ประกาศใช

ชื่อบริษัท ประเภทเอกสาร
ชื่อเรื่อง
หมายเลขเอกสาร ครั้งที่แกไขRev.00
จัดทําโดย : (ลายเซ็น) อนุมัติโดย : (ลายเซ็น)
ตรวจสอบโดย : (ลายเซ็น)
2. สวนเนื้อหา
ประกอบดวยหัวขอ ดังนี้
1. วัตถุประสงค (Purpose)
2. ขอบเขต (Scope)
3. นิยาม/นิยามศัพท
4. ผูรับผิดชอบ (Responsibility)
5. ขั้นตอนการดําเนินงาน
6. เอกสารที่เกี่ยวของ
3. รหัสเอกสารหรือหมายเลขเอกสาร จํานวนของชั้นเอกสารนั้นแลวองคกรจะกําหนดขึ้น เชน
การกําหนดรหัสเอกสาร 4 ชั้น คือ AA-BB-CC-DD
AA - BB - CC - DD
ประเภทของเอกสาร
หนวยงานที่จัดทํ/รัาบผิดชอบ
ชื่อยอเอกสาร
ลําดับของเอกสาร

สวนอักษรยอตางๆ นั้นขึ้นอยูกับการกําหนดขึ้นของแตละองคกร
หมายเหตุ : รูปแบบหรือโครงสรางการเขียนเอกสาร ไมมีการกําหนดรูปเฉพาะเจาะจง หรือตายตัว สามารถปรับเปลี่ยนไดตามความเหมาะสม
2.3.4 ประโยชนของเอกสาร
2.3.3.1 ประโยชนของเอกสารระเบียบปฏิบัติงาน
1. เพื่อใหบุคลากรสามารถปฏิบัติงานเปนไปตามมาตรฐานและทิศทางเดียวกัน
2. เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการทํางานและประสานงานที่ดีขึ้น
3. ชวยใหเกิดความมั่นใจวามีการควบคุมการดําเนินงานอยางสม่ําเสมอ
4. ใชเปนแนวทางในการตรวจประเมินและทบทวนระบบ
5. เพื่อใชในการอบรมใหแกพนักงานและผูที่มีสวนเกี่ยวของ
2.3.3.2 ประโยชนของเอกสารวิธีปฏิบัติงาน
1. เพื่อปองกันการทํางานผิดพลาดหรือไมสม่ําเสมอ
2. เพื่อใหมีการปฏิบัติงานเปนไปตามวิธีการเดียวกัน
3. ใชเปนเกณฑควบคุม ตรวจสอบผลการปฏิบัติงาน
4. เปนพื้นฐานในการอบรมพนักงานใหม
5. เปนแนวทางในการทบทวนและตรวจติดตามคุณภาพภายในและภายนอก
2.4 ขั้นตอนและ วิธีการในการจัดทําเอกสาร
ขั้นตอนตางๆของการจัดทําเอกสารเพื่อสนับสนุนการทําระบบคุณภาพนั้น จะมีความแตกตางกัน ขึ้นอยูกับกระบวนการทํางานของทีมงานนั้นตั้งแผนการดําเนินงานอยางไร แต
สามารถสรุปภาพรวมขั้นตอนในการจัดทําพอสังเขป ดังนี้

ขั้นตอนที่ 1
ทีมงาน คณะผูบริหาร และผูที่มีสวนเกี่ยวของ ตอง ทําความเขาใจในเนื้อหาขอกําหนดตางๆอยางชัดเจน (กรณีมีการวาจางบริษัทจัดทําระบบ เปนทีมที่ปรึกษา สามารถ
สอบถามและขอคําแนะนําได หากมีขอสงสัยตางๆ และดําเนินงานตามแผนของทีมที่ปรึกษา)

ขั้นตอนที่ 2
แจกแจงรายละเอียด มอบหมายหนาที่ความรับผิดชอบ ใหดําเนินการแกไข อธิบายชี้แจงใหแกพนักงานของตนเองในแตละแผนกหรือสวนงาน ใหมีความเขาใจเปนไปใน
ทิศทางเดียวกัน และลงมือปฏิบัติไดอยางถูกตองตามแผนการที่ไดวางไว โดยทุกฝายๆตองใหความรวมมือและดําเนินงานอยางสมัครสมานสามัคคีกัน

ขั้นตอนที่ 3
สํารวจเอกสารเกาที่มีการใชอยู ณ ปจจุบัน เทียบเคียงกับขอกําหนดของลูกคา สิ่งใดที่ขาดขอปฏิบัติใดที่ยังไมมีการระบุไวในเอกสารใหทําการ แกไขเอกสาร นั้นๆโดยเพิ่ม
ขั้นตอนที่สื่อใหทราบถึงวิธีการดังกลาว โดยจะตองคํานึงการนําไปปฏิบัติหนางานไดจริง หากไมเคยมีการจัดทําเอกสารนั้นใหจัดทําเอกสารขึ้นมาใหม และนําเอกสารที่ผานการ
แกไขแลว นํามาอบรมใหแกพนักงานและผูที่เกี่ยวของ เพื่อสามารถนําไปใชในการปฏิบัติงานไดอยางถูกตอง

ขั้นตอนที่ 4
ติดตามและประเมินผลวาการเขียนเอกสาร เมื่อนําไปประยุกตใชจริงแลว เกิดปญหาหรือขอบกพรองในสวนใดบาง หากเกิดปญหาใหดําเนินการแกไขโดยทันที

ขั้นตอนที5่
ประชุมทบทวน สรุปผลทุกๆ 3 เดือน หรือแลวแตกําหนด เพื่อสรุปผลการดําเนินงานวาที่ผานมายังมีสวนใดที่ยังตองแกไข เมื่อเกิดปญหาหรือขอบกพรองในสวนใด ปรึกษา
พูดคุย เพื่อหาแนวทางแกไขรวมกัน
2.5 การควบคุมเอกสารและบันทึก

ตัวอยางแผนผังกระบวนการดําเนินงานของสวนงาน DC (Document Control)

ขั้นตอนการแกไข/ขอขึ้นทะเบียน หรือ จัดทําใหม

เขียนใบคํารองดําเนินเอกสาร ขึ้นทะเบียนเอกสาร
แผนกตางๆในโรงงาน DC QMR
ไฟลเอกสาร/เอกสาร ยื่นเอกสารขอเซ็นอนุมัติ

แกไข ไมอนุมัติ อนุมัติ

สําเนาเอกสาร/จายแจก/เรียกคืนหากมีการแกไข ใหแกแผนกที่เกี่ยวของ
DC

การควบคุมเอกสารและบันทึกผูที่ทําหนาที่ในการควบคุมเอกสารนั้น เรียกวา เจาหนาที่ควบคุมเอกสาร โดยมีหนาที่ความรับผิดชอบหลักคือการจัดการแกไขเอกสาร ขึ้น

ทะเบียนเอกสาร แจกจาย เรียกคืนเอกสาร จัดเก็บเอกสารและทําลายเอกสาร ดังแผนผังกระบวนการทํางานของ DC อายุการเก็บเอกสารอยางนอย 1 ป
 บทที่ 3 ปญหาและอุปสรรคในการจัดทําระบบคุณภาพ

การจัดทําระบบคุณภาพ นั้นมีขอกําหนดกฎเกณฑตางๆที่มีความละเอียดแตกตางกันมากนอย ทั้งนี้ขึ้นอยูกับขอกําหนดนั้นๆ เมื่อมีการนําระบบเขาสูกระบวนการประยุกตใชใน

โรงงานอุตสาหกรรมที่เดิมทีมีระบบการทํางานแบบอุตสาหกรรมครัวเรือน ที่ความยืดหยุนในกฎเกณฑการทํางานที่ไมเครงครัดมากนัก มาเปนระบบการทํางานที่เพิ่มกฎเกณฑหรือ
ระเบียบปฏิบัติในการทํางานมากขึ้นก็มักจะประสบปญหาในการตอตานและขาดความรวมมือ อาจกอใหเกิดความลมเหลวในการนําระบบเขามาสูองคกรหรือโรงงานนั้นๆ ปญหา
และอุปสรรคในการจัดทําระบบ สามารถจําแนกไดมากมาย แต ณ ที่นี้ ขอสรุป พอสังเขป คือ

1.เงินทุน หรือตนทุนที่สูงขึ้น เปนคาใชจายที่อาจเกิดขึ้นเมื่อมีการนําระบบมาใช บางครั้งมีความจําเปนที่จะตองเสียคาใชจายเพิ่มเติมในการจัดซื้อ หรือจางคนงาน ทีมงาน

เครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณตางๆ ซอมแซมเครื่องมือหรืออุปกรณที่เกาหรือชํารุดมาก หรือแมกระทั่งการขยายพื้นที่ตางๆเพื่อใหเหมาะสมกับการทํางานมากยิ่งขึ้น

2.บุคลากรและพนักงานลาออกในอัตราสูง ความรูความสามารถของพนักงานทุกคนไมวาจะเปนระดับบนหรือระดับลาง ในการนําขอกําหนดมาจัดทําเอกสาร การสื่อสาร

และการนําไปปฏิบัติใหเกิดผล การประสานงาน รวมถึงการใหความรวมมือในกิจกรรมตางๆที่กําหนดขึ้น ความลาชาอาจเกิดขึ้นได ถาหากบุคลากรขาดความเอาใจใสและไมเห็น
ความสําคัญของการพัฒนาองคกรเขาสูระบบคุณภาพไมวาจะเปนมาตรฐานสากลหรือขอกําหนดที่มีความเขมงวดของลูกคาที่รับซื้อสินคาจากโรงงานหรือองคกรของตน นอกจากนี้ยัง
พบปญหาการลาออกจากงานของพนักงานในจํานวนที่มากและเปนประจํา ซึ่งอาจนําไปสูปญหาในกระบวนการผลิต สงผลใหไมสามารถตอบสนองกับความตองการของลูกคาได ดังนั้น
เจาของกิจการหรือผูที่มีสวนเกี่ยวของควรหาแนวทางหรือมาตรการปองกันและแกไข สรางความเขาใจใหแกบุคลากรและพนักงานทราบและตระหนักถึงประโยชนของจัดทําระบบ

3.สภาวะการทํางานที่ไมเหมาะ หรือเครื่องมืออุปกรณไมเพียงพอในการปรับปรุง และแผนผังหรือวงจรการผลิตของโรงงาน ตามแผนทําใหลาชา และกอใหเกิดความลําบากใน

การทํางาน เมื่อตองการขอความรวมมือทั้งๆที่มีสภาวะการทํางานที่ไมพรอมหรือเอื้ออํานวยตอการทําตามขอกําหนดนั้นได ซึ่งจะทําใหเกิดการตอตานและไมปฏิบัติตาม เมื่อมีการตรวจ
ประเมินผลการทํางานก็ไมสามารถประสบความสําเร็จไดเทาที่ควรจะเปน ดังนั้นเมื่อตองการปรับปรุงหรือเปลี่ยนแปลงสิ่งใด จําเปนตองคํานึงถึงใจเขาใจเรา เปนสิ่งสําคัญ ตองอํานวย
ความสะดวกเสียกอน คอยๆเปนคอยๆไป ไมเปนการบีบบังคับจนเกินความจําเปน

4.วัฒนธรรม ประเพณี อุปนิสัย และความเคยชินของพนักงาน ที่เกาแก เมื่อมีบุคลกรใหมเขามากอใหเกิดปญหาในการประสานงาน มองไมเห็นความสําคัญของบุคลากรที่

เพิ่มขึ้น รวมถึงการจัดทําเอกสารบันทึกที่ตองมีผูรับผิดชอบในการจดบันทึก ไมมีความเขาใจ มักจะปฏิบัติงานนั้นๆตามความเคยชิน ไมปฏิบัติตามกฎระเบียบใหมที่เพิ่มเติม และไมชอบ
การเปลี่ยนแปลง รวมถึงสวัสดิการแรงงานที่ไมคุมคาหรือต่ํากวาที่อื่นๆก็อาจทําใหพนักงานไมคอยใหความใสใจเทาที่ควร
 สรุปการทําระบบคุณภาพใหประสบความสําเร็จ ดังแผนภาพ

PLAN DO CHACK ACTION SUCCESSE