ĐẠI CƯƠNG VỀ BÀO CHẾ

TS. DS. Trần Văn Thành

1

 Thế giới

Thời kỳ tôn giáo

Các tài liệu như “Bản thảo thần nông” của Trung Quốc,
“Vedas” của Ấn Độ, “Erbes” của Ai Cập…đã mô tả các
dạng thuốc giống như thuốc bột, thuốc viên, thuốc cao,
cao dán…

Thường thường các phương pháp trị liệu thô sơ này

được khoác lên một cái vỏ huyền bí của tôn giáo và đây
là trở lực chính đối với sự phát triển của nền y dược học
trong thời kỳ này.

2

 Thế giới

Thời kỳ triết học

Hy Lạp và La Mã: Platon, Socrat, Aristot, nghiêng về lý
thuyết nhiều.

Năm 400 trước Công nguyên, Hypocrat là người đầu tiên

đưa khoa học vào thực hành y học. Tất cả các kiến thức của
Hypocrat được tổng hợp trong từ điển “Bách khoa Y học”,
ảnh hưởng mạnh mẽ đến tận thế kỷ XVII sau này.

Từ 131 – 210 sau Công nguyên, Galien đã viết nhiều sách

về thành phần của thuốc (dựa trên 4 tính: nóng, lạnh, khô,
ấm). Chính ông là người đầu tiên đề ra các công thức và
cách điều chế thuốc. Do đó ông được coi là người đặt nền
móng cho ngành dược nói chung và môn bào chế học nói
riêng và người ta đã lấy tên ông đặt cho môn bào chế học
(Pharmacie galénique). 3

 Thế giới

Thời kỳ thực nghiệm

Trong thời kỳ này các cuộc tranh luận suông đã dần dần
được thay thế bằng những bài mô tả dựa trên quan sát thực
nghiệm. Càng ngày người ta càng thấy rằng phải khảo sát
các chất qua thực nghiệm rồi mới dùng để làm thuốc.

Các thuốc có nguồn gốc hóa học được sử dụng ngày càng
nhiều đã dẫn đến sự xuất hiện và phát triển một số hoạt
động mới khác, làm cho ngành Dược phân biệt hẳn với
ngành Y và trở thành một ngành độc lập.

4

 Thế giới

Thời kỳ khoa học

Từ thế kỷ XIX trở đi, ngành Dược nói chung và môn bào chế
nói riêng đã có những bước phát triển mạnh mẽ chưa từng
thấy so với các thời kỳ trước nhờ sự phát triển những tiến bộ
của các ngành có liên quan.

Người ta đã bắt đầu thử tác dụng chữa bệnh của các hợp
chất tự nhiên, đi sâu nghiên cứu tìm hiểu xem trạng thái vật
lý và tính chất hóa học của dược chất và các chất phụ gia.

Nhiều dạng thuốc mới đã ra đời như dạng thuốc có tác dụng
kéo dài, thuốc viên nhiều lớp giải phóng các dược chất ở
những thời điểm khác nhau… Ngành công nghiệp dược
phẩm ra đời.
5

 Việt Nam

Từ đời Hồng Bàng (2900 năm trước Công nguyên), người

Giao Chỉ đã biết dùng gừng, mật ong, hương phụ, thường
sơn…để làm thuốc, cho trẻ em đeo các túi bùa đựng trầm
hương, địa liền, hạt mùi… để phòng bệnh.

Đời nhà Trần (thế kỷ XII – XIV): nền y dược học có nhiều
tiến bộ như đã biết tổ chức trồng vườn thuốc, rừng thuốc…
Nhà Trần đã lập viện thái y chăm sóc sức khỏe cho nhà vua
và phát thuốc cho nhân dân, lập vườn thuốc ở Phả Lại, Đại
Yên… Tiêu biểu cho thời kỳ này là danh y Nguyễn Bá Tĩnh
hiệu là Tuệ Tĩnh đã có công lớn đề ra chủ trương “Nam
dược trị nam nhân” và bộ sách “Nam dược thần hiệu” còn
được lưu truyền đến ngày nay.

6

 Việt Nam

Dưới triều Lê (thế kỷ XIV – XVII): danh y Lê Hữu Trác hiệu

là Hải Thượng Lãn Ông với bộ sách “Hải Thượng Y Tông
Tâm Lĩnh” một bộ sách quý của nền y dược học Việt Nam.
Ông đã áp dụng một cách sáng tạo y học Trung Quốc vào
hoàn cảnh Việt Nam, đã xây dựng và áp dụng nhiều bài
thuốc nam có giá trị, đã đào tạo được nhiều học trò. Ông là
người có công lớn trong việc xây dựng ngành Dược Việt
Nam.

Thời kỳ Pháp thuộc: trường Đại học Y Dược Đông Dương

được thành lập (1902), trong đó có bộ môn bào chế (1935).
Nhiều biệt dược được đưa vào nước ta, một số cửa hàng
pha chế theo đơn ra đời ở các thành phố lớn, pha chế các
dạng thuốc thông thường như thuốc bột, thuốc nước...

7

 Việt Nam

12 – 1946, cuộc kháng chiến chống thực dân Pháp bùng nổ

khắp trên cả nước.
Trong suốt 9 năm, Ngành Y tế cách mạng vẫn duy trì và
không ngừng phát triển, các viện vi trùng học tiếp tục sản
xuất các loại vaccin phòng bệnh tả, đậu mùa, thương hàn.
Các bệnh viện, trường đại học, trung học, được di chuyển
vào sâu trong rừng, sơ tán phân tán vào nhà dân hoặc được
xây dựng trong các hang động để không làm gián đoạn công
tác cấp cứu, khám chữa bệnh, công tác đào tạo cán bộ.
Các phòng bào chế vẫn tiếp tục sản xuất thuốc thông
thường bằng nguyên liệu tại chỗ và các loại thuốc tê, thuốc
mê góp phần đáng kể vào việc xử lý vết thương chiến tranh.
Một số cơ sở tự sản xuất được bơm tiêm, kim tiêm, kìm,
kẹp...
8

 Việt Nam

Năm 1950 lần đầu tiên những lọ penicillin được sản xuất từ
phòng bào chế Trường Đại học Y khoa ở Việt Bắc đã mang
lại nhiều kết quả trong việc chống nhiễm trùng các vết
thương.

Ở chiến trường miền Nam xuất hiện phương pháp trị liệu
Filatov, toa thuốc Nam căn bản góp phần to lớn vào việc giải
quyết các khó khăn về thuốc.

Sau cách mạng tháng 8: ngành Dược đã phát triển mạnh và

đã được chú trọng xây dựng, nhiều xí nghiệp dược phẩm
Trung ương được thành lập. Các khoa Dược bệnh viện cũng
pha chế nhiều loại thuốc nhất là các loại dịch truyền.

9

 Việt Nam

Năm 1954, chiến thắng Điện Biên Phủ, hiệp định Geneve, ở
miền Bắc, Ngành Y tế cách mạng bắt tay xây dựng lại, khắc
phục hậu quả chiến tranh, từng bước vững vàng đi lên.
Năm 1961 lần đầu tiên chúng ta sản xuất được vaccin sabin
phòng bệnh bại liệt, rồi vaccin BCG để đến ngày nay chúng
ta có quyền tự hào đã thanh toán được bệnh đậu mùa
(1987) và bệnh bại liệt (2000).
Sau khi thống nhất đất nước, nhất là từ ngày có chính sách
đổi mới, nhiều xí nghiệp dược phẩm đã tích cực đổi mới
trang thiết bị và quy trình công nghệ. Nhiều thiết bị kỹ thuật
mới được đưa vào nước ta như máy dập viên năng suất
cao, máy đóng nang, máy ép vỉ, máy bao màng mỏng tự
động, máy tạo hạt tầng sôi, máy đóng hàn ống tiêm tự
động… Do vậy, dạng bào chế thực sự đã được đổi mới về
hình thức.
10

 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

THUỐC

Thuốc là sản phẩm có nguồn gốc động vật, thực vật,

khoáng vật hay sinh học, được bào chế để dùng cho
người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán
bệnh, phục hồi điều chỉnh chức năng của cơ thể, làm
giảm cảm giác một bộ phận hay toàn thân, làm ảnh hưởng
quá trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng cơ thể.

(WHO – TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI)

11

 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

VAI TRÒ CỦA THUỐC

Thuốc là hàng hóa có tính chất đặc biệt

Thuốc có tính xã hội rất cao

Thị trường thuốc là một thị trường đặc biệt

12

 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

DẠNG THUỐC - DẠNG BÀO CHẾ

13

 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

ĐƯỜNG DÙNG THUỐC

14

 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

ĐƯỜNG DÙNG THUỐC

Dùng đường uống: viên nén, viên bao đường, viên bao
phim, viên nang cứng, viên nang mềm, siro, dung dịch
uống, hỗn dịch uống, thuốc bột, thuốc cốm.
Dùng đường tiêm: thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền.
Dùng đường trực tràng: thuốc đạn, thuốc mỡ, thuốc thụt
rửa.
Dùng cho mắt: thuốc nhỏ mắt, thuốc mỡ tra mắt, dung
dịch rửa mắt.
Dùng đường tai mũi họng: thuốc xịt, thuốc nhỏ tai, nhỏ
mũi.
Dùng đặt âm đạo: thuốc trứng.
Dùng ngoài da: thuốc mỡ, cream, dung dịch thuốc. 15

 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

DẠNG THUỐC - DẠNG BÀO CHẾ

Dạng thuốc là hình thức trình bày của dược phẩm nhằm
đưa dược chất vào cơ thể để điều trị một bệnh xác định.
Dạng thuốc bao gồm dạng bào chế và các thành phần
của nó là bao bì đóng gói, nhãn thuốc và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc. Dạng bào chế gồm có dược chất và tá
dược.

16

 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

HOẠT CHẤT – TÁ DƯỢC

VIÊN NÉN PARACETAMOL 500 mg

HOẠT CHẤT HÀM LƯỢNG

DƯỢC CHẤT

17

 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

HOẠT CHẤT – TÁ DƯỢC

VIÊN NÉN PARACETAMOL 500 mg

HOẠT CHẤT HÀM LƯỢNG

DƯỢC CHẤT
có tác dụng dược lý nhưng chưa qua chế
biến hoặc bào chế, chưa được sử dụng trực
tiếp cho người bệnh. Một dạng bào chế có
thể chứa một hay nhiều dược chất nhằm tạo
tác dụng hiệp lực hoặc để khắc phục tác
dụng phụ của dược chất chính.

18

 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

HOẠT CHẤT – TÁ DƯỢC

VIÊN NÉN PARACETAMOL 500 mg

HOẠT CHẤT HÀM LƯỢNG

DƯỢC CHẤT
có tác dụng dược lý nhưng chưa qua chế
biến hoặc bào chế, chưa được sử dụng trực
tiếp cho người bệnh. Một dạng bào chế có
thể chứa một hay nhiều dược chất nhằm tạo
tác dụng hiệp lực hoặc để khắc phục tác
dụng phụ của dược chất chính.

TÁ DƯỢC
không có tác dụng dược lý cụ thể, được thêm vào trong công
thức nhằm tạo thuận lợi cho việc bào chế và sử dụng dạng
thuốc hoặc để cải thiện hiệu quả của dược chất hoặc để bảo
19

đảm tính ổn định và giúp bảo quản dạng thuốc…
 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

THÀNH PHẨM

Bao Bì Cấp 2 (thứ cấp):

- Nhận biết thuốc
- Cung cấp thông tin
- Bảo quản thuốc

Bao Bì Cấp 1 (sơ cấp):

- Tiếp xúc trực tiếp với thuốc
- Bảo quản thuốc
- Giúp sử dụng thuốc đúng cách

20

 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

BIỆT DƯỢC
Biệt dược là thuốc được sản xuất ở quy mô công nghiệp theo
một công thức riêng, được trình bày trong một bao bì có
kiểu dáng đặc biệt và được đặc trưng bởi một tên thương
mại riêng của nhà sản xuất thuốc.

Ví dụ: Efferalgan 500 mg, Panadol 500 mg, Hapacol.

Có bản quyền Hết hạn bảo hộ

THUỐC PHÁT MINH THUỐC GỐC (GENERIC)

21

 QUÁ TRÌNH NGHIÊN CỨU THUỐC MỚI

22

nguồn: http://spiroupharmablog.blogspot.com/2010/06/con-uong-phat-trien-thuoc.html
 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

THUỐC GENERIC

Dược chất generic: là dược chất đã hết thời hạn bảo hộ sở

hữu trí tuệ và mang tên gốc của dược chất.

Chế phẩm generic: là chế phẩm được bào chế từ dược chất
generic, có thể mang tên gốc hoặc mang tên biệt dược do nhà
sản xuất đặt ra nhưng không trùng tên với biệt dược của nhà
phát minh ra dược chất generic.

23

 CHẤT LƯỢNG THUỐC

Người sử dụng PIES

Pure: tinh khiết

Correctly identified: Chính xác

Efficiency: Hiệu quả

Safe: An toàn

ISO

Đặc điểm, tính chất của sản phẩm có khả năng thỏa mãn các
nhu cầu.

24

 CHẤT LƯỢNG THUỐC

Hiệp hội dược Mỹ

Đúng hoạt chất, hàm lượng

không chứa tạp chất lạ

Duy trình tính chất, hình dạng đến hạn sử dụng

Có sinh khả dụng phù hợp

Sản xuất => Hồ sơ lô => đảm bảo 3 giống (tiêu chuẩn gốc,
trong lô, giữa các lô)

Tiêu chuẩn chất lượng

Phù hợp chất lượng 25


 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

THUỐC ĐẠT CHẤT LƯỢNG

• Chứa đúng lượng dược chất ghi trên nhãn.
• Đảm bảo hàm lượng đến từng đơn vị sản phẩm.
• Không chứa tạp chất.
• Duy trì đầy đủ lượng dược chất, hoạt tính trị liệu và hình thức
bên ngoài trong suốt thời gian lưu hành của thuốc.
• Khi vào cơ thể phải giải phóng dược chất theo như tính khả dụng
sinh học đã được thiết kế.
• Không được xem thuốc là một sản phẩm hoàn toàn vô hại.
• Một thuốc chỉ thể hiện một hoạt tính trị liệu có ích khi được đưa
vào cơ thể trong những điều kiện thật xác định nhưng cũng có
những tác dụng không mong muốn.
• Khi đến tay người sử dụng, thuốc phải bao gồm đầy đủ: dạng
bào chế, bao bì, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và nhãn thuốc
(được dán hay in trên bao bì). 26

 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

GxPs

GMP – “Thực hành tốt sản xuất thuốc”

GLP – “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc”
GSP – “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
GDP – “Thực hành tốt phân phối thuốc”
GPP – “Thực hành nhà thuốc tốt"
GCP – "Thực hành tốt lâm sàng"
GACP – "Thực hành tốt trồng trọt và thu hái"

Sản xuất và cung ứng thuốc đạt chất

lượng cho bệnh nhân.

27

 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM

Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn nhà nước của nước Cộng
hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam về chất lượng và phương pháp
kiểm nghiệm đối với thuốc và nguyên liệu pha chế, sản xuất
thuốc phòng bệnh và chữa bệnh cho người, là văn bản có tính
pháp chế do Bộ Y tế ban hành. Các thuốc nguyên liệu làm thuốc,
nếu tiêu chuẩn chất lượng đã ghi theo Dược điển Việt Nam, thì
phải đạt mức tiêu chuẩn chất lượng của Dược điển mới được
phép lưu hành và sử dụng. 28

 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM

Dược điển Việt Nam là Dược điển do Hội đồng dược điển Việt
Nam biên soạn. Đây là tập hợp tất cả các tiêu chuẩn cho dược
phẩm của Việt Nam (và có mặt trên thị trường Việt Nam) và tiêu
chuẩn áp dụng sẽ căn cứ vào ấn bản mới nhất.

Không giống như các quốc gia khác là có các ấn bản theo chu
kỳ, Dược điển Việt Nam đến nay có 4 bản ấn hành vào các năm:

1970 – 1977: Dược điển Việt Nam I

1983: Dược điển Việt Nam I, tập 2
1990: Dược điển Việt Nam II, tập 1
1991: Dược điển Việt Nam II, tập 2
1994: Dược điển Việt Nam II, tập 3
2002: Dược điển Việt Nam III.
2010: Dược điển Việt Nam IV01/01/2010. 29

 Định nghĩa

Bào chế học là gì?

30

 Định nghĩa

Bào chế học là môn khoa học chuyên nghiên cứu

cơ sở lý luận và kỹ thuật thực hành về pha chế, sản
xuất, kiểm tra chất lượng, đóng gói, bảo quản các
dạng thuốc và các chế phẩm bào chế.

31

 Mục tiêu của môn Bào Chế

Tìm cho mỗi hoạt chất một dạng thuốc thích hợp
nhất cho việc điều trị một bệnh xác định.

Nghiên cứu hoạt tính trị liệu, độc tính và độ ổn định

của thuốc.
32

 Mục tiêu của môn Bào Chế

Nghiên cứu kỹ thuật bào chế thuốc gồm:

Quy trình chế biến, bào chế các dạng thuốc.

Sử dụng tá dược phù hợp cần thiết cho các dạng

thuốc.

Sử dụng và đổi mới trang thiết bị phục vụ chế biến,

bào chế, …

BÀO CHẾ = KHOA HỌC + NGHỆ THUẬT

33

 Vị trí môn Bào Chế

Bào chế là môn học kỹ thuật, ứng dụng thành tựu

của nhiều môn học cơ bản, cơ sở và nghiệp vụ của
ngành.

Toán: tính toán, trong tối ưu hóa công thức.

Vật lý, hóa học, hóa lý: lựa chọn dược chất, tá dược,
bao bì, kỹ thuật bào chế…
Hóa dược, dược lý: phối hợp các dược chất.
Sinh dược học, dược động học: biến đổi thuốc/cơ thể.
Quy chế dược: pha chế, bảo quản, thiết kế bao bì.
Dược liệu: nghiên cứu chế phẩm thuốc từ dược liệu.
Phân tích, kiểm nghiệm thuốc: kiểm tra chất lượng.

34

CÂU HỎI ÔN TẬP THỬ

35

Câu 1: Thuốc là sản phẩm đặc biệt vì

a. được sản xuất trong nhà máy GMP

b. có liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người

c. chứa dược chất với liều lượng chính xác

d. a và b đúng
Câu 2: Trên hộp thuốc có chữ GMP, điều đó có nghĩa là

a. Thuốc có hiệu quả cao hơn thuốc khác tương tự mà

trên hộp không có chữ GMP

b. các thuốc được sản xuất ở nhà máy đó đều đạt tiêu
chuẩn GMP

c. Thuốc đó được sản xuất tại nhà máy đạt tiêu chuẩn
GMP

d. b và c đúng
Câu 3: Vỏ nang trong viên nang cứng là

a. Bao bì cấp 1

b. Được xem như bao bì cấp 1

c. là thành phần của dạng bào chế

d. b và c đúng
Câu 4: Nội dung nào không đúng đối với tá dược

a. giúp cho quá trình bào chế được dễ dàng

b. giúp ổn định hoạt chất

c. không ảnh hưởng đến tác dụng điều trị của thuốc

d. cả 3 câu đều không đúng.

Câu 5: Chức năng nào chỉ có của bao bì cấp 1

a. Bảo quản thuốc

b. Thông tin thuốc

c. giúp sử dụng thuốc đúng cách

d. nhận biết thuốc

Câu 6: Kể tên các thành phần còn lại của dạng thuốc

a.

b. tá dược

c.

d.
Câu 7: Kể tên 4 cách phân loại thuốc thông thường

a.

b. đường dùng

c.

d.