MonlabTest” Prueba de THC ce Para Uso de Diagnéstico in vitro Cédigo de Producto: 7058-20 PRESENTACION REF] 7005S-20 THC 20Pruebas Sélo para uso profesional de diagnéstico in vitro USO PREVISTO La Prueba de THC de Un Paso es un inmunoanilisis de un solo paso y de flujo lateral para la deteccién cualitativa del acido 1 -nor-tetrahidrocanabinol-9-THC-carboxilico en la orina humana a un limite de concentracién de SOng/ml. Este producto es utilizado para obtener un resultado visual cualitativo y se pretende sea utilizado solo por profesionales. El analisis no debe ser utilizado sin la adecuada supervisién. Este analisis provee resultados analiticos preliminares. Se debe utilizar un método quimico alternativo més especifico para obtener resultados analiticos confirmads. El método de Cromatografia de Gases/Espectrometria de Masas (GC/MS por sus siglas en inglés) ha sido establecido como el método confirmatorio de preferencia por el National Institute on Drug Abuse (Instituto Nacional para el Abuso de Drogas). La consideracién clinica y el juicio profesional deben ser aplicados a cualquier resultado sobre abuso de drogas, particularmente cuando se indica en resultados preliminares. RESUMEN La Marihuana es un agente alucinégeno derivado de la planta canabis sativa. El fumar es el método primario de uso de la marihuana/cannabis; dosis mayores utlizadas por adictos produce efectos en el sistema nervioso central, alteraciones del humor y las petcepciones sensoriales, pérdida de coordinacién, daiios en la memoria a corto plazo, ansiedad, paranoia, depresién, confusién, alucinaciones y aumento en el ritmo cardiace. Puede ocurrir tolerancia a los efectos rdiacos y psicotrépicos, y el sindrome de abstinencia produce insomnio, anorexia, nausea y desasosiego. Cuando la marihuana es ingerids, Ia droga es metabolizada por el higado. El principal metabolito urinario de la marihuana es el acido L1-nor-A”-THC-9-carboxilico y su glucorsnido, Esto significa que la de canabinoideos, incluyendo el metabolito carboxilico indica el uso de marihuana/eannabis. Las pruebas de deteccién de abuso de drogas basadas en la orina van desde simples inmunoandlisis a procedimientos analiticos complejos. La rapidez y sensibilidad de los inmunoandlisis los han convertido en el método con mayor aceptacién para la deteccién de abuso de drogas en Ia orina. La Prueba de THC se basa en el principio de las reacciones inmunoquimicas altamente especificas de antigens y anticuerpos que son utilizados para el anilisis de componentes especificas en fluidos biol6gicos. Esta prueba es un inmunoandlisis ripido. visual y competitive que puede ser utilizado para la deteccién cualitativa del acido I1-nor-A°-THC-9-carboxilico en la orina humana a un limite de concentracién de SOng/ml PRINCIPIO La Prueba de THC de Un Paso es un inmunoanalisis répido en el cual ‘una droga quimicamente etiquetada (conjugado de drogas) compite con la droga que podria estar presente en la orina por puntos de unién de anticuerpos limitados. El dispositive de prueba contiene una tira con luna membrana cubierta con conjugados de firmacos en la banda de prueba, La almohadilla de conjugado de oro anticuerpo-coloidal ‘monoclonal anti-THC se cofoca al final de la membrana. En ausencia de drogas en la orina, la solucién de color de conjugado oro anticuerpo-coloidal y la orina se mueve hacia am cromatogrificamente por capilaridad en toda la membrana, Esta solucién entonces emigra a la zona del conjugado inmovilizado de fiirmacos en la regién de banda de prueba. El conjugado oro anticuerpo-coloidal se adhiere al conjugado de flrmacos para formar una linea visible a medida que los complejos de anticuerpos con el firmaco se mezelan. Por tanto, la formacién de un precipitado visible cn la regién de prueba ocurre cuando la prueba de orina es nega para drogas. Cuando existe droga en la orina, el antigeno ddroga/metabolito compite con el conjugado de firmacos en la regién de banda de prucba (T) por los espacios de anticuerpo limitados en el conjugado oro anticuerpo-coloidalanti-THC. Cuando una concentracién suficiente de drogas esta presente, la misma Ilenari los Jimitados puntos de unin de los anticuerpos, Esto evitard la adhesin del conjugado or anticuerpo-coloidal a la zona del conjugado de firmacos en la regién de banda de prueba, Por lo tanto, ausencia de la banda de color en la region de prueba indica un resultado positive. También se ha afiadido una banda de control con una reaccién antigeno/anticuerpo diferente en la tira’ de Ia membrana inmunocromatogrifica en la regién de control (C) para indicar que la prueba se ha realizado de forma adecuada, Esta linea de control debe parecer siempre, sin importar la presencia de droga o de un metabolite. Esto significa que la orina negativa producira dos bandas de color, y la orina positiva produciré solo uma banda, La presencia de esta linea de color en la regisn de control sirve también como verificacién de que: 1) se ha afiadido suficiente muestra y 2) se ha obtenido un flujo apropiado. AGENTES REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS ‘© 20 tiras de prueba en envolturas individuales. ‘© Una hoja de instrucciones, MATERIALES REQUERIDOS PERO NOSUMINISTRADOS ‘© Envase para toma de muestras, © Temporizador ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD EI kit de prueba debe ser almacenado a una temperatura de 4-30 °C39.86°F) sellado durante todo el tiempo en que el mismo esté apto para uso. PRECAUCIONES ‘SOLO PARA DIAGNOSTICO IN VITRO. Solo para uso profesional Las muestras de orina pueden ser potencialmente infecciosas. Se eben establecer métodos para el apropiado uso y disposicién de las mismas, Evite Ia contaminacién de las muestras de rina utiizando un envase de toma de muestra y un tubo de ensayo diferentes para cada muestra de orina, No utilizar después de la fecha de caducidad. [OMA DE MUESTRA Y MANIPULACION a Prueba de THC de Un Paso esté formulada para utilizar con nuestras de orina. La orina fresea no requiere ningin tratamiento special o previo. Las muestras de orina deben tomarse de manera tal ue se pueden realizar las prucbas lo antes posible después de la ecoleccién de la muestra, preferentemente durante el mismo dia. La nuestra puede ser refrigerada a 2-8" durante 2 dias o congelada a -20 or un periodo de tiempo mas largo. Las muestras que han sido eftigeradas deben ser equilibras a temperatura ambiente antes de la rucba, Las muestraspreviamente congeladas deben ser jescongeladas, equilibradas a temperatura ambiente, y mezcladas uidadosamente antes de Ia prueba, Nota: Las muestras de orina y todos los materiales en contacto con las nismas deben ser manipulados y desechados como si fueran infecciosos - capaces de transmitir infeccién, Evite el contacto con la piel ilizando guantes y atuendo de laboratorio apropiado, >ROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA Revise las instrucciones de “Toma de Muestra”, El dispositivo para la prueba. las muestras del paciente y los controles deben estar 1 temperatura ambiente (10-30"') antes de realizar Ia prueba. No abra las bolsas hasta estar listo para realizar la prueba, -Saque la tira para la prueba de su bolsa de proteccién (debe estar a temperatura ambiente antes de abrir la bolsa para evitar condensacién de humedad en la membrana). Etiquete la tira con el riimero de paciente o de control Sumerja la tira de prueba en la muestra de orina con la flecha indicando hacia la orina. No sumerja la tira por encima de ta linea de MAXIMO. Luego de un minimo de 15 segundos, remueva la tta de la orina y colbquela en una superficie limpia no absorbente. Alternativamente, la tira puede colocarse en la muestra de prueba, mientras la misma no haya sido sumergida por encima de la linea de MAXIMO. Se debe utilizar una tira separada para cada muestra 0 control Lea el resultado entre los 3 y 8 minutos luego de haber afiadido la muestra, No interprete los resultados después de 8 minutos. NTERPRETACION DE LOS RESULTADOS Negative os lineas rosadas se visibilizan en las areas de control ("C") y prueba ("I") de ta ventana de prueba. La intensidad de la linea de prueba puede ser menor que la linea de control; de todas maneras el resultado es negativo. Positivo La linea de control aparece en la ventana de prueba, pero la linea de prueba no es visible. Invailido La prueba es invilida si la linea de control no es visible en cinco minutos. La prueba fallé, o el procedimiento no fue realizado de manera apropiada. Verfique el procedimiento y repita la prusba con una nueva tra. Jna linea muy leve a muestra esté cerca del li la region de prueba indica que la THC en ite de la prueba, Se debe realizar la prueba nuevamente o confirmar con un método mis especifica antes de ddeterminar que el resultado es positivo. EORIRGIONES DEL PROCEDIMIENTO El analisis ha sido disefiado para uso con orina humana solamente. ‘© Un resultado positivo indica la presencia de una droga o metabolito solamente y no indica o mide el nivel de intoxicacién, © _Existe la posibilidad de que ertores téenicos y/o de procedimiento, asi como otras sustancias 0 factores no mencionados, puedan interferir en Ia prueba y causar resultados falsos. Vea ESPECIFICIDAD para una lista de sustancias que producen resultados positivos, o que no interfieren con la realizacion de la prueba, ‘© Si existe la sospecha de que las muestras han sido etiquetadas erréneamente © alteradas, se debe tomar una nueva muestra y repetir la prueba CONTROL DE CALIDAD Las buenas précticas de laboratorio recomiendan el uso de materiales de control para asegurar el funcionamiento apropiado del kit. Las rmuestras para control de calidad estin disponibles en fuentes comerciales. Al probar los controles positives y negativos, use el mismo procedimiento de andlisis utlizado para las muestras de orina,"ARACTERISTICAS DEL FUNCIONAMIENTO, cxactitud a exactitud de la Prueba de THC de Un Paso fue evaluada en mparacién con otro inmunoanilisis disponible comercialmente a un imite de concentracién de SOng/ml. Se tomaron cien (100) muestras je voluntarios que presuntamente no utilizan drogas, y se realiz6 la rueba con ambos métodos, obteniendo un acuerdo del 100%. un estudio separado, sesenta y dos (62) muestras de orina tomadas un laboratorio clinico, las cuales fueron determinadas positivas por nedio del GC/MS y del inmunoandlisis disponible en comercios, fueron robaudas con la Prueba de THC de Un Paso, La concentraron de acido |-no-A°-THC-9-carboxitico en las muestras de orina oscilo entre 30 y 0ng/ml De las quince (15) __-muestras. con I-no-A”-THC-9-carboxilico en concentraciones de 60 a S0ng/ml, odas fueron encontradas positivas por ambos métodes (100% acuerdo), De las treinta y dos (32) muestras con. I1-no-A”-THC-9-carboxilico en oncentraciones =80ng/ml, todas fueron encontradas.positivas por bos métodos (100% acuerdo). De las quince (15) muestras con |-no-A”-THC-9-carboxilico en concentraciones de 33 a 42ng/ml, todas ueron encontradas negativas por ambos métodas (100% acuerdo). Capacidad de Reproduecién a capacidad de reproduccién de la Prueba de THC de Un Paso fue valuada en cuatro diferentes lugares utlizando eontroles ciegos. De as sesenta (0) muestras con una concentracién 2Snginl, todas fueron Jeterminadas negativas. De las sesenta (60) muestras con una oncentracién de acido carboxilico de 100ngiml, todas. fueron jetrminadas positivas >recision a capacidad de reproduccién de la Prueba de THC de Un Paso fue eterminada por medio de la realizacién de pruebas con controles Iterados. La prueba con controles a 2Sng/ml debe brindar resultados egativos y con controles a 75ng/ml debe brindar resultados positives. ‘Conceniracion de Acido 11-norA™ | Numero | BYP | Resutados THC-9-carboxilico. | de Pruebas | ¢“° | Correctos Control (ogim) 25 o o 100) 75 oO 0 100) ispecificidad a especificidad de la Prueba de THC de Un Paso fue probada por nedio de la adicién de drogas, metabolitos de droga y otros omponentes que son propensos a estar presentes en Ia orina. Todas os componentes fueron preparadas en orina humana normal libre de jrogas, .os siguientes componentes relacionados estructuralmente yrodujeron resultados positives cuando fueron probados con niveles uivalentes mayores a los niveles de concentracién listades Componente Concentracién (ng/ml) Acido I1-no-A*-THC-9-carboxilico 50 Acido I1-no-A”-THC-9- carboxitico 50 L-hidréxido-A’ tetrahidrocanabinol 2,500 AStetrahidrocanabinol 7,500 {etrahidrocanabinol 10,000 Canabinol 10,000 Se determiné que los siguientes componentes no reaccionaban eruzadamente cuando se realizaba Ia prueba en niveles de concentracidn de hasta 100}g/ml. Guaiacot ‘Acetaminofén Glicerol Acetona Eter Albimina Hemoglobina Amitrptilina Iipeat Ampicilina (él>}1soproterenot Aspartame Lidocaina Aspirin (IR,S)4-}-N-Metil-edrina Awopina (-Naproxeno Benzocaina (+1-}Norefedrina Bilireubina Acido Oxlico Cafeina Penicilina-G Cloroquina Feniramina (4)-Clorfeniramina Fenotiazin (12-Clorfeniramina LFenilefeina Creatina Feniletilamina Dexbronfeniramina Procaina Dextrometorfano Quinidina 4-Dimetiaminoantipirina Ranitidina Dopamina Riboflavina (G+Bfedrina Cloruro de Sodio ()-Bfedrina Sulindac (+)-Epinetina Tiramina Eritromicina Vitamina C Btanol Furosemide Glucosa REFERENCIAS |. Baselt. R, C, Disposition of Toxie Drugs and Chemicals in Man, Biomedical Publications. Davis. CA 1982. 2. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute on Drug Abuse (NIDA). Research Monograph 73, 1986. 3. Ellenhom, M. J. And Barceloux, D. G Medical Toxicology. Elsevier Science Publishing Company. Inc New York, 1988 4. Fed. Register. Department of Health and Human Services, Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing, Programs, $3, 69, 11970-11979, 1988