Γαληνικϊ Σκευϊςματα

Επύκ. Καθηγότρια ΢οφύα Φατζηαντωνύου

Εργαςτόριο Υαρμακευτικόσ Σεχνολογύασ,
Σμόμα Υαρμακευτικόσ Πανεπιςτημύου Πατρών
 ΓΑΛΗΝΙΚΟ ΢ΚΕΤΑ΢ΜΑ
• Η ονομαςύα προϋρχεται από τον
μεγαλύτερο μετϊ τον Ιπποκρϊτη, ιατρό
τησ αρχαιότητασ τον Γαληνό.
• 400 χρόνια μετϊ τον θϊνατο του
Ιπποκρϊτη αυτόσ θα ςυνεχύςει το ϋργο
του και θα το τελειοποιόςει.
• Ο παραγωγικότεροσ γιατρόσ όλων των
εποχών εύναι ο Γαληνόσ (129μ.Φ-199 μ.Φ)
από την Πϋργαμο.
• Έγραψε περύπου 350 ϋργα που
καλύπτουν όλεσ τισ ιατρικϋσ ειδικότητεσ
• Οι ανατομικϋσ, βοτανολογικϋσ,
φαρμακευτικϋσ θεραπευτικϋσ του
μελϋτεσ αποτϋλεςαν την βϊςη τησ
δυτικόσ ιατρικόσ για τα επόμενα 1500
χρόνια
• Σα ςκευϊςματα που φτιϊχνουν οι
φαρμακοποιού ςτα φαρμακεύα φϋρουν
ακόμα το όνομα του: γαληνικϊ
Υαρμακο
Σι εύναι
 Διϊκριςη Υαρμϊκων

• Ιδιοςκευϊςματα  Παραςκευϊζονται από τη

Υαρμακοβιομηχανύα για ευρεύα χρόςη

• Γαληνικϊ ςκευϊςματα  Παραςκευϊζονται από το

Υαρμακοποιό ςτο Υαρμακεύο
 Υαρμακευτικό ιδιοςκεύαςμα
• Εμπορικό Υαρμακευτικό ΢κεύαςμα που παρϊγεται ςε μεγϊλεσ
ποςότητεσ από τη Υαρμακοβιομηχανύα.

• Κυκλοφορούν με ςυγκεκριμϋνο εμπορικό ςόμα το οπούο προςτατεύεται

νομικϊ.

• Έχουν ϊδεια από την Αρμόδια Ρυθμιςτικό Αρχό (ΕΟΥ) και

κατατεθημϋνο Σεχνικό Υϊκελο Προώόντοσ ςτον οπούο περιλαμβϊνονται
όλεσ οι απαραύτητεσ αναλύςεισ και μελϋτεσ (προςμύξεισ, ςταθερότητα
κλπ).

• ΢υνοδεύονται υποχρεωτικϊ από «φύλλο οδηγιών Φρόςησ».

 Γαληνικό ΢κεύαςμα
• Υαρμακοτεχνικό ςκεύαςμα που παραςκευϊζεται από το
Υαρμακοποιό.
• Μπορεύ να παραςκευϊζεται:
1. εξ΄αρχόσ από ςυςτατικϊ που αναφϋρονται ςτη
Υαρμακοποιύα.
2. με διϊφορεσ κατεργαςύεσ ιδιοςκευαςμϊτων (ανϊμιξη,
αραύωςη, ενςωμϊτωςη κλπ)
• Μπορεύ να εύναι εφ΄ϊπαξ ό επαναλαμβανόμενων δόςεων,
και να περιϋχουν μια ό περιςςότερεσ δραςτικϋσ ουςύεσ
Περιγρϊφονται:
• οι ςυνηθϋςτερεσ πρακτικϋσ τροποπούηςησ φαρμακευτικών ιδιοςκευαςμϊτων
• Οι κύνδυνοι που εμπλϋκονται ςτισ διεργαςύεσ αυτϋσ
 Διϊκριςη γαληνικών
ςκευαςμϊτων
• γαληνικϊ ςκευϊςματα εκτόσ φαρμακοποιύασ
φϊρμακα που παραςκευϊζονται ςτο φαρμακεύο ςύμφωνα με ςυνταγό
Γιατρού προοριςμϋνη για ςυγκεκριμϋνο αςθενό.

• γαληνικϊ ςκευϊςματα τησ εκϊςτοτε ςε ιςχύ φαρμακοποιύασ

φϊρμακα που παραςκευϊζονται ςτο φαρμακεύο ςύμφωνα με τισ
ενδεύξεισ φαρμακοποιύασ και προορύζονται να χορηγηθούν
απευθεύασ ςτουσ αςθενεύσ που προμηθεύονται φϊρμακα από το
φαρμακεύο αυτό.

ΥΕΚ 2374 Β 24-8-2012

 ΔΙΕΘΝΗ΢ ΟΡΟΛΟΓΙΑ

• Compounding / Extemporaneous products

• Galenics
• Magistrale Rezepturen
• Formulas Magistrales
• Unlicensed Medicines
 Γιατύ χρειϊζονται τα
Γαληνικϊ ΢κευϊςματα

• Δεν υπϊρχουν αντύςτοιχα ιδιοςκευϊςματα

1. Δεν κυκλοφορούν (οικονομικού ό ϊλλοι λόγοι)
2. Απαιτεύται ςυνδιαςμόσ δραςτικών που δεν εύναι εμπορικϊ διαθϋςιμοσ
3. Βρύςκονται ςε ϋλλειψη

• Απευθύνονται ςε ομϊδεσ αςθενών με ιδιαύτερεσ ανϊγκεσ

1. Προβλόματα ςτην κατϊποςη (νεογνϊ, βρϋφη, παιδιϊ, ηλικιωμϋνοι)
2. Παρεντερικό διατροφό
3. Δυςανεξύα ςε ϋκδοχο του ςκευϊςματοσ
 Εφαρμογό γαληνικών

• Αθλητιατρικό
• Γηριατρικό
• Γυναικολογύα
• Δερματολογύα
• Διαχεύριςη πόνου
• Θεραπεύα τραυμϊτων
• Κτηνιατρικό
• Οδοντιατρικό
• Οφθαλμολογύα
• Παιδιατρικό
• Υαρμακεύο Νοςοκομεύου (διαλύματα χημειοθεραπεύασ, παρεντερικόσ διατροφόσ)
 CM/ResAP(2011)1
on quality and safety assurance requirements for
medicinal products
prepared in pharmacies for the special needs of patients

• Good distribution practices (GDP): practices as specified in the

European Commission “Guidelines on good distribution practice of
medicinal products for human use” (94/C 63/03).
• Good manufacturing practices (GMP): practices as specified in
European Commission Directive 2003/94/EC and EudraLex, Volume 4,
on guidelines for good manufacturing practices for medicines for
human and veterinary use.
• Good preparation practices (PIC/S GPP): “Guide to good practices
for the preparation of medicinal products in health care
establishments”, in Pharmaceutical Inspection Convention
Pharmaceutical Inspection
Co-operation Scheme (PIC/S) Guide PE 010.
WHO για τα Γαληνικϊ ΢κευϊςματα

• WHO (Παγκόςμιοσ Οργανιςμόσ Τγεύασ) 

«Η Παραςκευό Γαληνικών ΢κευαςμϊτων ςτο Υαρμακεύο
αποτελεύ δραςτηριότητα υψηλού κινδύνου καθώσ δεν
υπϊρχουν κοινϋσ κατευθυντόριεσ οδηγύεσ μεταξύ των
διαφορετικών χωρών και ηπεύρων»
 WHO για τα Γαληνικϊ ΢κευϊςματα
• ΓΙΑΣΙ;

• Απουςιϊζουν ΠΛΗΡΟΥΟΡΙΕ΢ ςχετικϋσ με το ςκεύαςμα

• Υυςικοχημικό και τη μικροβιακό ςταθερότητα του τελικού ςκευϊςματοσ

• Η ημερομηνύα λόξεωσ δύνεται ςυνόθωσ εμπειρικϊ

• ΢υνόθωσ δεν υπϊρχει γνώςη τησ επύδραςησ των ςυςτατικών των

επιμϋρουσ εμπορικών ςκευαςμϊτων ςτη ποιότητα και τη ςταθερότητα του

γαληνικού ςκευϊςματοσ

• Πιθανό αλληλεπύδραςη των εκδόχων

• Απουςύα μηχανιςμών παρακολούθηςησ των γαληνικών ςκευαςμϊτων

μετϊ την κυκλοφορύα τουσ

 Ο ρόλοσ του Υαρμακοποιού

• διαςφϊλιςη ποιότητασ των προώόντων και των

υπηρεςιών που προςφϋρει ώςτε να αποφεύγονται λϊθη
και παραβλϋψεισ τα οπούα οδηγούν ςε ςοβαρότατεσ
ςυνϋπειεσ ςτην υγεύα του αςθενούσ
 Ο ρόλοσ του Υαρμακοποιού

• Γνωρύζοντασ τουσ παρϊγοντεσ που καθορύζουν την

ποιότητα ενόσ γαληνικού ςκευϊςματοσ
• Ακλουθώντασ πρακτικϋσ που αποτελούν μϋςο ελϋγχου
των παραγόντων αυτών.
 Ποιότητα Υαρμακευτικών
Προώόντων
• Η καταλληλότητα των φαρμακευτικών προώόντων για τη
ςκοπούμενη χρόςη καθορύζεται από:
• Ση ςχϋςη αποτελεςματικότητασ / αςφϊλειασ ςύμφωνα με
τη θεραπευτικό ϋνδειξη ςτην ετικϋτα (ό όπωσ αυτό
προωθεύται ό δημοςιοποιεύται)
• Η ςυμμόρφωςό τουσ με τισ προδιαγραφϋσ ωσ προσ την
ταυτότητα, την καθαρότητα και ϊλλα χαρακτηριςτικϊ.
Ποιοτικϊ Υαρμακευτικϊ Προώόντα

αςφαλό

ποιοτικϊ
φαρμακευτικϊ
προώόντα

αποτελεςματικϊ
Διαδικαςύα
 Ιατρικό ΢υνταγό
Η γραπτό εντολό του ιατρού, οδοντιϊτρου, κτηνιϊτρου
προσ το φαρμακοποιό για τη διϊθεςη ό παραςκευό
ενόσ φαρμϊκου ό ιατρικού βοηθόματοσ με ςκοπό τη
θεραπεύα του αςθενούσ
Εύναι επύςημο ϋγγραφο
• Νομικϋσ ευθύνεσ όλων όςων εμπλϋκονται (Π.Δ.
121/2008)
• Ο Υαρμακοποιόσ εύναι υπεύθυνοσ για τη ςωςτό
εκτϋλεςη τησ ιατρικόσ ςυνταγόσ
 Απαραύτητεσ Πληροφορύεσ

• Ημερομηνύα
• Ονοματεπώνυμο αςθενούσ
• Διϊγνωςη
• Ιατρικό οδηγύα
• Διϊρκεια θεραπεύασ
• ΢τοιχεύα ιατρού (Ονοματεπώνυμο, τηλϋφωνο
επικοινωνύασ)
• Τπογραφό και ςφραγύδα
 Σα μϋρη τησ ΢υνταγόσ

Invocatio ό Praeposito
Inscriptio (Επιγραφό) (επύκληςη)
• ΢τοιχεύα Ιατρού ό Νοςοκομεύου RP
(ςφραγύδα)
• Recipe (λϊβε)
• Ημερομηνύα ςύνταξησ ςυνταγόσ
• Επύκληςη Ιατρού προσ
Υαρμακοποιό
 Σα μϋρη τησ ΢υνταγόσ
ORDINATIO ό PRAESCRIPTIO (εντολό)
• Αναγρϊφεται το εύδοσ και οι ποςότητεσ των φαρμακευτικών προώόντων ό
ουςιών που πρϋπει να χρηςιμοποιηθούν
• Μπορούν να αναφϋρονται ιδιοςκευϊςματα (εμπορικό ονομαςύα,
φαρμακοτεχνικό μορφό, περιεκτικότητα και η απαραύτητη ποςότητα του)
• Επύςημα ςκευϊςματα τησ Ελληνικόσ Υαρμακοποιύασ
• Γαληνικϊ ΢κευϊςματα:
 Remedium cardinal: κύρια δραςτικό ουςύα
 Remedium adjuvans: επικουρικό δραςτικό ουςύα
 Remedium corigen: Βελτιωτικϊ οςμόσ και γεύςησ
 Remedium constituens (vehiculum): ο φορϋασ ό το ϋκδοχο που καθορύζει
την τελικό φαρμακοτεχνικό μορφό του ςκευϊςματοσ.
 Σα μϋρη τησ ΢υνταγόσ
Subscriptio (Οδηγύα)
• Οι οδηγύεσ για την παραςκευό και
ςυςκευαςύα του ςκευϊςματοσ.
• M.f. (Misce ut fiat - ανϋμιξε και φτιϊξε):
ςυντομογραφύα που αναγρϊφεται εϊν
αναφϋρονται περιςςότερα από ϋνα
ςυςτατικϊ M.f. unguentum Bt II
• D (denture - δώςε): αναγρϊφεται ο αριθμόσ
των δόςεων που θα χορηγηθούν καθώσ και
ο τρόποσ ςυςκευαςύασ ό χορόγηςησ
• Η ποςότητα των ςκευαςμϊτων
αναγρϊφονται με λατινικούσ αριθμούσ
Λατινικό Αρύθμηςη
 Σα μϋρη τησ ΢υνταγόσ
• S, Signatura (οδηγύα)
• Οδηγύα χρόςησ που αναφϋρει τον τρόπο και χρόνο
χορόγηςησ του ςκευϊςματοσ.

• ΢ΣΑ ΕΛΛΗΝΙΚΑ

•Ο φαρμακοποιόσ αντιγρϊφει την οδηγύα ςτη

ςυςκευαςύα του φαρμϊκου και εξηγεύ αναλυτικϊ ςτον
αςθενό τον τρόπο χορόγηςησ του φαρμϊκου
 Σρόποσ περιγραφόσ
δοςολογικών ςχημϊτων ςτην
ιατρικό οδηγύα

• S: 1x3 Μύα δόςη τρεισ φορϋσ ημερηςύωσ

• S: 3x1 Σρεισ δόςεισ ϊπαξ ημερηςύωσ
• S: 2x3x15Hμ.
• S: 1-0-1 Ένα πρωύ, ϋνα βρϊδυ
• S: 0-0-1-1 Ένα το απόγευμα και ϋνα το βρϊδυ
• S: 1 q 15 Ημ. Μύα χορόγηςη κϊθε 15 μϋρεσ
• S: 15cc x 2 15 ml το πρωύ και 15 ml το βρϊδυ
 Σα μϋρη τησ ΢υνταγόσ
Nomen aegroti Nomen medici
(όνομα αςθενούσ) (όνομα ιατρού)
• Αναγρϊφονται τα πλόρη
ςτοιχεύα του αςθενούσ.
• ΢τα παιδιϊ και τα βρϋφη
αναγρϊφεται η ηλικύα το ύψοσ • Η ςυνταγό θεωρεύται ϋγκυρο και
και το ςωματικό βϊροσ. επύςημο ϋγγραφο, μόνον εφόςον
φϋρει υπογραφό και ςφραγύδα
• ο Υαρμακοποιόσ ελϋγχει πϊντα του Ιατρού.
εϊν η δόςη βρύςκεται εντόσ των
επιτρεπτών ορύων
• ΢ε περύπτωςη που αυτό δεν
ιςχύει, ο φαρμακοποιόσ εκτελεύ
τη ςυνταγό αφού προηγουμϋνωσ
επικοινωνόςει με τον ιατρό.
 Σα μϋρη τησ ΢υνταγόσ
1 Inscriptio Επιγραφό

2 Invocatio (Praeposito) Επύκληςη

3 Ordinatio (Praescriptio) Εντολό

• Remedium cardinale
• Remedium adjuvans
• Remedium corigen
• Remedium constituens
(vehiculum)
• Κύρια δραςτικό ουςύα
• Δευτερεύουςα δραςτικό
• Βελτιωτικό ϋκδοχο
• Υορϋασ

4 Subscriptio (Misce ut Fiat, MF) Οδηγύα (Ανϊμιξε και Υιϊξε)

5 Signatura Οδηγύα (χρόςεωσ)

6 Nomen Aegroti Όνομα Αςθενούσ

7 Nomen Medici Ονομα Ιατρού

΢υντμόςεισ που χρηςιμοποιούνται
a.a ana partes ανϊ ύςα μϋρη
a.c ante cibum πριν από τα γεύματα
Ad ϋωσ
Ad satur. ad saturandum ϋωσ κορεςμού
Ad us. Vet. ad usum veterinarium για κτηνιατρικό χρόςη
Ad vitr. ad vitrum ςε υϊλινο δοχεύο
Alb albus λευκό
ampul ampulla αμπούλα
aq. Commun aqua communis νερό κοινό
aq. dest. aqua destillata νερό απεςταγμϋνο
aq. ferv .a aqua ferdida νερό ζϋον
b.i.d bis in die 2 φορϋσ ημερηςύωσ
c cum με
Caps capsula καψϊκιο
Caps gel caps gelatinosa καψϊκιο ζελατύνησ
covcetratus ςυμπυκνωμϋνο
 ΢υντμόςεισ που χρηςιμοποιούνται
d. dies ημϋρα
gt(t). gutta(e) ςταγόνεσ
h. hora ώρα
h.s. hora somni πριν την κατϊκλυςη
o.d. oculus dexter δεξιόσ οφθαλμόσ
o.h. omni hora ανϊ ώρα
o.s. oculus sinister αριςτερόσ οφθαλμόσ
D da, detur δώςε
Dil dilitus αραιωμϋνο
F fiat φιϊξε
Gtt, gtts gutta ςταγόνα
m.f misce ut fiat ανϊμιξε και φιϊξε
p.c. post cibum μετϊ τα γεύματα
p.o. per os από το ςτόμα
p.r.n. pro re nata όςο χρειϊζεται
pulv pulvis ςκόνη
΢υντμόςεισ που χρηςιμοποιούνται
q. Quaque κϊθε
q.h. quaque hora κϊθε ώρα
q.i.d. quater in die 4 φορϋσ ημερηςύωσ
Rp recipe λϊβε
S (ig) signa οδηγύα χορόγηςησ
s sine χωρύσ
sol. solutio διϊλυμα
ster. Sterilisa αποςτεύρωςε
supp. supositorium υπόθετο
tab. tabella διςκύο
t.i.d. ter in die τρεισ φορϋσ ημερηςύωσ
tink tinktura βϊμμα
ung. unguentum αλοιφό
ut dict. ut dictum όπωσ καθορύζεται
 Βόματα Εκτϋλεςησ ΢υνταγόσ

• Διϊβαςμα – κατανόηςη ςυνταγόσ

• Έλεγχοσ ορθότητασ
• Δραςτικό ουςύα – πϊθηςη αςθενούσ
• Πιθανϋσ αςυμβαςύεσ
• Φορηγούμενη δόςη
• Τπολογιςμού
• Παραςκευό ΢κευαςμϊτων
• ΢υςκευαςύα - Επιςόμανςη
 ΢υνόθεισ μϋγιςτεσ δόςεισ
φαρμακοτεχνικών μορφών

• Τγρϊ φϊρμακα: 15 – 20 ml ό 3 – 4 κουταλϊκια

• ΢τερεϊ φϊρμακα: 3 – 4 διςκύα ό καψϊκια

• Ενϋςιμα: 0,25 – 2,00 ml

• Οι δόςεισ των παιδιατρικών φαρμϊκων εύναι ΠΟΛΤ

ΜΙΚΡΟΣΕΡΕ΢
 Εμπειρικό δοςιμϋτρηςη

΢ε πολλϋσ περιπτώςεισ η μϋτρηςη τησ δόςησ γύνεται με τη βοόθεια

κοινόχρηςτων μϋςων, όπωσ οι ςταγόνεσ, τα κουταλϊκια κλπ.
Ιςχύει ότι:
• 1ml ύδατοσ = 20 ςταγόνεσ (1ςτγ = 0,005 ml)
• 1ml βϊμματοσ = 40 ςταγόνεσ
• 1ml αιθερικού διαλύματοσ = 90 ςταγόνεσ

• 1 κουτϊλι γλυκού = 5ml

• 1 κουτϊλι ςούπασ = 10ml
 Επιςόμανςη ΢υςκευαςύασ

• Όνομα – διεύθυνςη αςθενούσ

• Οδηγύεσ χορόγηςησ φαρμϊκου
• Διϊρκεια χρόςησ (Beyond day Use)
• Υαρμακεύο παραςκευόσ
• Η πλόρησ ςύνθεςη του ςκευϊςματοσ
• ΓΙΑ ΕΞΩΣΕΡΙΚΗ ΦΡΗ΢Η
Τπολογιςμοσ δοςεων και
ποςοτητων φαρμακων
Παραδειγματα
 Απαιτούμενη Ποςότητα Διςκύων

• Ο γιατρόσ παραγγϋλνει δόςη παρακεταμόλησ 600mg, τρεισ φορϋσ

την ημϋρα.
• Πόςα διςκύα παρακεταμόλησ (300mg/διςκύο) απαιτούνται για κϊθε
χορόγηςη;
• Απαιτούμενη δόςη: 2 διςκια
(= 600mg/δόςη / 300mg/διςκύο)
• Ποιϊ εύναι η ημερύςςεια δόςη παρακεταμόλησ;
• 6 διςκύα
• (= 2 διςκύα x 3 δόςεισ ημεριςύωσ)
ΑΡΑΙΩ΢Η ΔΙΑΛΤΜΑΣΟ΢
Αραύωςη διαλύματοσ
C1 x V1 = C2 x V2
Όπου : C1 = η ςυγκϋντρωςη του αρχικού διαλύματοσ
πριν την αραύωςη (M)
V1 = ο όγκοσ του αρχικού διαλύματοσ (L)
C2 = η ςυγκϋντρωςη του τελικού διαλύματοσ
μετϊ την αραύωςη (M)
V2 = ο όγκοσ του τελικού διαλύματοσ (L)

Ιςχύει : V = V2 - V1
Όπου V = ο όγκοσ του διαλύτη που προςτϋθηκε
Αραύωςη Αλκοόλησ
 αιθυλικό αλκοόλη ό αιθανόλη 95ο
(Aethanolum, alcohol)
Η αιθυλικό αλκοόλη ό αιθανόλη 95 ο (Aethanolum, alcohol), περιϋχει:
94,7 % (v/v)
ό
92,7 % (w/w )
ϊνυδρη αιθυλικό αλκοόλη.

Η ϊνυδρη αιθυλικό αλκοόλη ό απόλυτη αιθυλικό αλκοόλη (aethanolum dehydratum, alcohol absolute)
περιλαμβϊνει:
99,5 % (v/v )
ό
99,2 % (w/w)
αιθυλικό αλκοόλη.
ΚΑΝΟΝΑ΢:
Εφόςον η καθαρότητα τησ αλκοόλησ δεν αναφϋρεται ςτισ ςυνταγϋσ, χρηςιμοποιεύται αλκοόλη 95ο
 Αραύωςη Αλκοόλησ

• Κατϊ την ανϊμιξη αλκοόλησ και νερού, ο

όγκοσ του τελικού μύγματοσ εύναι
μικρότεροσ από το ϊθροιςμα των όγκων
των επιμϋρουσ ςυςτατικών (αιθανόλησ
και νερού).
• Η ςυςτολό του όγκου οφεύλεται ςτουσ
δεςμούσ υδρογόνου μεταξύ των μορύων
νερού και αιθανόλησ
 Αραύωςη Αλκοόλησ
Παρϊδειγμα
Ποια ποςότητα ύδατοσ πρϋπει να προςτεθεύ ςε 1L αιθανόλησ 95 % (v/v) για να
παραςκευαςτεύ διϊλυμα αιθανόλησ 70 % (v/v)

C1 V1  C2 V2
C1  V1
V2 
C2
95% 1L
V2 
70%

V2  1,36 L
Άρα ςυμπληρώνουμε νερό μϋχρι όγκου 1,36L
 Αραύωςη Αλκοόλησ

Παρϊδειγμα
Ποια ποςότητα ύδατοσ (w) πρϋπει να προςτεθεύ ςε 1Kg αιθανόλησ 90 % (w/w)
για να παραςκευαςτεύ διϊλυμα αιθανόλησ 40 % (w/w)
90% 1000 mg
W2 
40%
W 2  2250 mg

Ά
W  W2  W1
W  2250 mg  1000 mg  1250 mg

Άρα προςθϋτουμε 1250mg νερού

΢υμπύκνωςη διαλύματοσ
 Σεχνικϋσ ςυμπύκνωςησ
διαλύματοσ
1. Με εξϊτμιςη διαλύτη:

C1 x V1 = C2 x V2

Όμωσ τώρα ιςχύει : V = V1 - V2 ,

όπου V = ο όγκοσ του διαλύτη που πρϋπει να εξατμιςτεύ

2. Με προςθόκη διαλυμϋνησ ουςύασ:

m
n n   m
C MW 
 C   m  V  MW  C
V V  MW
mτ = mα + mπρ => mπρ = mτ – mα
όπου mτ : η τελικό μϊζα τησ διαλυμϋνησ ουςύασ

mα : η αρχικό μϊζα τησ διαλυμϋνησ ουςύασ

mπρ : η μϊζα τησ διαλυμϋνησ ουςύασ που προςτύθεται

Ανϊμειξη Διαλυμϊτων
Ανϊμειξη Διαλυμϊτων
 Ανϊμειξη Διαλυμϊτων
Παρϊδειγμα
Έςτω ότι διαθϋτω δυο διαλύματα δεξτρόζησ ςε νερό με ςυγκϋντρωςη C1 = 5% και C1= 50%. Πόςοσ
όγκοσ (V1 καιV2 αντίςτοιχα) πρϋπει να προςτεθεί από κϊθε διϊλυμα, ώςτε να προκύψει τελικό
διϊλυμα δεξτρόζησ ςε νερό, όγκου V=900ml και ςυγκϋντρωςησ C=15%;

V1 V2 V1 V V2

Λύςη: C  V  C1 V1  C2  V2 V  
C x V  C1 (V  V2 )  C2  V2
C x V  C1 V  C1  V2  C2  V2
C x V  C1  V  (C 2 - C1)  V2
C  C1 15%  5%
V2  V   900 ml  200 ml
C2  C1 50%  5%

V1  V  V2  900 ml  200 ml  700 ml

Aπϊντηςη:
Θα χρειαςτούν 700ml του διαλύματοσ διαλύματοσ Δεξτρόζησ 5% και 200ml του διαλύματοσ
διαλύματοσ Δεξτρόζησ 50%
Ανϊμιξη ςκευαςμϊτων
διαφορετικόσ
περιεκτικότητασ
 Ανϊμειξη ΢κευαςμϊτων
Διαφορετικόσ περιεκτικότητασ

•
Εναιωρόματα
 Αναςύςταςη Εναιωρήματοσ ςε

Συγκέντρωςη Διαφορετική τησ Αναγραφόμενησ

Καψϊκια
 Καψϊκια ςκληρόσ ζελατύνησ

Μϋγεθοσ 00 0 1 2 3 4

1. Βϊροσ

Μϋςο βϊροσ (mg) 118 95 75 60 47 38

Ανοχό (mg) ±7 ±6 ±6 ±4 ±3 ±3

•
2. χωρητικότητα
Μεγϋθη
Όγκοσ (ml) 0.91 0.68 0.50 0.37 0.30 0.21

Πυκνότητα κόνεοσ – Φωρητικότητα καψακύου (mg)

0.6 g/ml 546 408 300 222 180 126

0.8 g/ml 728 544 400 296 240 168

1 g/ml 910 680 500 370 300 210

1.2 g/ml 1092 816 600 444 360 252

 υπολογιςμόσ τησ ποςότητασ τησ
δραςτικήσ και των εκδόχων

•
 Καψϊκια - Έλεγχοσ Ποιότητασ
• Ευρωπαώκό και Ελληνικό Υαρμακοποιύα για τον Έλεγχο
Ποιότητασ των ΢κευαςμϊτων μύασ Δόςησ (Single-Dose
Preparations)

Ομοιομορφύα Περιεχομϋνου
Ομοιομορφύα μϊζασ
Αποςϊθρωςη
Διαλυτοπούηςη
Καψϊκια - Έλεγχοσ Ποιότητασ
Καψϊκια - Έλεγχοσ Ποιότητασ
1. Ζυγύζονται 20 καψϊκια και τα βϊρη τουσ καταγρϊφονται
2. Τπολογύζεται το μϋςο βϊροσ
Προδιαγραφϋσ
• Σο πολύ δύο από τισ επύ μϋρουσ μϊζεσ επιτρϋπεται να αποκλύνουν από τη μϋςη μϊζα
περιςςότερο από την εκατοςτιαύα απόκλιςη που φαύνεται ςτον Πύνακα 1
• Καμύα δεν επιτρϋπεται να αποκλύνει περιςςότερο από το διπλϊςιο αυτόσ τησ απόκλιςησ

Πίλαθας 1
Μέζε Μάδα Κάυοσιας Εθαηοζηηαία Απόθιηζε
< 300 mg 10%
> 300 mg 7.5%
 Εκτϋλεςη του Γαληνικού
ςκευϊςματοσ
ΔΙΑ΢ΥΑΛΙ΢Η ΠΟΙΟΣΗΣΑ΢ ΣΟΤ ΣΕΛΙΚΟΤ ΠΡΟΪΟΝΣΟ΢
Προςωπικό
• εξειδκευμϋνο, με ςαφώσ καθοριςμϋνεσ αρμοδιότητεσ και ευθύνεσ
• ςυνεχόσ εκπαύδευςη ςτο αντικεύμενο τησ εργαςύασ του
• Υαρμακοποιόσ ό Βοηθόσ Υαρμακοποιόσ, ό Μαθητευόμενοσ Υαρμακοποιόσ υπό την
εποπτεύα του αρμοδύου.
Μϋτρα προςωπικόσ υγιεινόσ και αςφϊλειασ
• κατϊλληλη ϋνδυςη (ποδιϊ, ςκούφοσ, γϊντια, μϊςκα, προςτατευτικό εξοπλιςμό) και
ςε καμύα περύπτωςη να μην ϋρχονται ςε ϊμεςη επαφό με το προώόν.
 Εκτϋλεςη του Γαληνικού
ςκευϊςματοσ
ΔΙΑ΢ΥΑΛΙ΢Η ΠΟΙΟΣΗΣΑ΢ ΣΟΤ ΣΕΛΙΚΟΤ ΠΡΟΪΟΝΣΟ΢
Τλικϊ
• Επιλογό των κατϊλληλων πρώτων υλών και υλικών ςυςκευαςύασ,
• Ελεγχοσ την καταλληλότητϊ τουσ και την ημερομηνύα λόξησ τουσ.
• ΢υμπλόρωςη φύλου παραγωγόσ για κϊθε ςκεύαςμα (βιβλύο εργαςτηρύου) –
Αριθμόσ Παρτύδασ
• Ελεγχοσ και καταγραφό τησ ζύγιςησ κϊθε ςυςτατικού.
• Επιςόμανςη του ςκευϊςματοσ με ετικϋτα με τον αριθμό παρτύδασ, τα ςυςτατικϊ και
τισ απαραύτητεσ πληροφορύεσ ςύμφωνα με τουσ κανονιςμούσ.
• Κοςτολόγηςη του ςκευϊςματοσ.
 γραπτϋσ διαδικαςύεσ –
ιχνηλαςιμότητα
Kαταγραφό των διαδικαςιών - διαςφϊλιςη ιχνηλαςιμότητασ

• Η αναλυτικό καταγραφό των διαδικαςιών μπορεύ:

• Να ςυμβϊλει ςτη διαςφϊλιςη ομοιομορφύασ των εργαςτηριακών
διεργαςιών (SOP)
• Να ελαχιςτοποιόςει τα πιθανϊ λϊθη
• Να δώςει τη δυνατότητα παραςκευόσ γαληνικών ςκευαςμϊτων
από τον ύδιο ό και διαφορετικό παραςκευαςτό
• Να ςυμβϊλει ςτην ανύχνευςη αδυναμιών και τη βελτύωςη των
επόμενων διαδικαςιών παραςκευόσ.
 ιχνηλαςιμότητα
• Η ιχνηλαςιμότητα του γαληνικού ςκευϊςματοσ εξαςφαλύζεται μϋςω ςύνταξησ
φύλλου παραγωγόσ γαληνικού ςκευϊςματοσ όπου καταγρϊφονται:
• Ο αριθμόσ παρτύδασ του ςκευϊςματοσ,
• Σα ςτοιχεύα του παραςκευαςτό,
• Η ημερομηνύασ παραςκευόσ του,
• τα ςτοιχεύα των πρώτων υλών (προμηθευτόσ, αριθμόσ παρτύδασ, ην/ναι
λόξησ των)
• των ςτοιχεύων του αςθενό πελϊτη ςτον οπούο χορηγόθηκε το ςκεύαςμα.
• Η προϋλευςη τησ (φωτοτυπύα ςυνταγόσ του ιατρού, αναφορϊ ςε
μονογραφύα κλπ.).
• Ο απαιτούμενοσ εξοπλιςμόσ
• Σα ποιοτικϊ και ποςοτικϊ ςυςτατικϊ τησ ςυνταγόσ
• Η αναλυτικό περιγραφό των βημϊτων εκτϋλεςησ τησ ςυνταγόσ,
• Σο όνομα, η περιεκτικότητα και η δόςη του ςκευϊςματοσ,
• Αντύγραφο τησ ετικϋτασ του τελικού ςκευϊςματοσ
 Φώροσ Εργαςτηρύου
• Οι απαιτόςεισ που αφορούν τισ εγκαταςτϊςεισ εξαρτώνται ςε μεγϊλο βαθμό
από τη φύςη των γαληνικών ςκευαςμϊτων που παραςκευϊζονται ςε αυτϋσ.

• διαςφαλύζεται η απρόςκοπτη και αςφαλόσ εργαςύα του προςωπικού καθώσ

και η ελαχιςτοπούηςη του κινδύνου επιμόλυνςησ των ςκευαςμϊτων.

• απαραύτητα μϋτρα αςφαλεύασ (π.χ. πυροςβεςτόρασ, καταιωνιςτόρασ,

απαγωγόσ),

• επαρκόσ χώροσ για την εκτϋλεςη και τον διαχωριςμό των δραςτηριοτότων,

• οι πϊγκοι εργαςύασ να εύναι ςταθερού και καταςκευαςμϋνοι από κατϊλληλο

υλικό

• η εύςοδοσ ανθρώπων και υλικών να εύναι ελεγχόμενη.

 Φώροσ Εργαςτηρύου
• αποθόκεσ υλικών και τον εξοπλιςμού,

• ξεχωριςτϊ από το χώρο παραςκευόσ των γαληνικών ςκευαςμϊτων.

• κατϊλληλοσ εξαεριςμόσ και φωτιςμόσ

• προςτατευμϋνεσ από την εύςοδο εντόμων, αιωρούμενων ςωματιδύων και

μικροοργανιςμών

• ΕΛΕΓΦΟ΢

• τυποποιημϋνεσ διαδικαςύεσ λειτουργύασ(standard operating procedures, SOP)

κατϊ το καθαριςμό του χώρου παραςκευόσ και απολύμανςησ των κρύςιμων
ςημεύων.
 φωσ
θερμοκραςύα
υγραςύα
κύνηςη του αϋρα
μικροβιακό μόλυνςη
ςωματιδιακό μόλυνςη

Σο περιβϊλλον Ανεξϋλεγκτεσ ςυνθόκεσ

μπορεύ να περιβϊλλοντοσ :
επηρεαςτεύ υποβϊθμιςη του προώόντοσ
από: μόλυνςησ του προώόντοσ
Απώλεια Τλικών& Κϋρδουσ
 Γενικό ΢χϋδιο Διακρίβωση
• Φώροι παραςκευόσ
• Εξοπλιςμόσ (ζυγού,
αναμικτόρεσ, pHμετρα)
• Διαδικαςύα παραςκευόσ
• Καθαριςμόσ
Διακρίβωση • ΢υςτόματα Πληροφορικόσ
Validation
• Άλλα ...
 ΑΠΟΒΛΗΣΑ

• Η απόρρηυε ηφλ αποβιήηφλ δελ πρέπεη λα επερεάδεη ηελ ηε ιεηηοσργία

ηοσ εργαζηερίοσ.

• Στέδηο γηα ηε ζσιιογή, ηε κεηαθορά, ηελ αποζήθεσζε θαη ηε δηάζεζε

ηφλ αποβιήηφλ

• Δοτεία απορρηκκάηφλ κε θαηάιιειε επηζήκαλζε αλάιογα κε ηο

περηετόκελο.
Ημερομηνύα Φρόςησ – Ημερομηνύα Λόξησ
 Ημερομηνύα Φρόςησ – Ημερομηνύα Λόξησ

• Μη υδατικϊ ςκευϊςματα: Ημ/νια χρόςησ όχι αργότερη από

την τον ςυντομότερο χρόνο που απομϋνει για τη λόξη κϊποιο
από τα ςυςτατικϊ του ςκευϊςματοσ και δεν μπορεύ να εύναι
μεγαλύτερη από 6 μόνεσ
• Τδατικϊ από του ςτόματοσ χορηγούμενα ςκευϊςματα:
Ημ/νια χρόςησ όχι μεγαλύτερη από 14 ημϋρεσ όταν το
ςκεύαςμα αποθηκεύεται ςε χαμηλό θερμοκραςύα
• Τδατικϊ τοπικϊ χορηγούμενα ςκευϊςματα: Ημ/νια χρόςησ
όχι μεγαλύτερη από 30 ημϋρεσ.
Η Ημ/νια χρόςησ δεν μπορεύ να
υπερβαύνει αυτό των ςυςτατικών