UPUTSTVO ZA LEK: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Wilzin 25 mg kapsula, tvrda / Wilzin 50 mg kapsula, tvrda - cink

Pažljivo pročitajte celo ovo uputstvo pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
• Sačuvajte ovo uputstvo. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
• Ovaj lek je prepisan za vas. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su simptomi
njihove bolesti isti kao vaši.
• Ako bilo kakva neželjena dejstva postanu ozbiljna ili ako primetite neka neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu, molimo vas da se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Šta sadrži ovo uputstvo:

1. Šta je lek Wilzin i čemu je namenjen
2. Pre nego što uzmete Wilzin
3. Kako se Wilzin koristi
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako se čuva Wilzin
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK WILZIN I ČEMU JE NAMENJEN
Wilzin pripada grupi lekova pod nazivom Ostali lekovi za alimentarni trakt i metabolizam.
Wilzin je indikovan u terapiji Vilsonove bolesti, retkog naslednog poremećaja izlučivanja bakra. Bakar iz
hrane, koji se ne može pravilno izlučiti, taloži se prvo u jetri, a zatim u drugim organima poput očiju i mozga.
To može dovesti do oštećenja jetre i neuroloških poremećaja.
Wilzin blokira apsorpciju bakra iz creva, sprečavajući time njegovo prenošenje u krv i dalje taloženje u
organizmu. Neapsorbovani bakar se zatim eliminiše putem stolice.
Pacijenti koji imaju Vilsonovu bolest imaće je celog života, pa je stoga potreba za ovom terapijom
doživotna.

2. PRE NEGO ŠTO UZMETE WILZIN

Lek Wilzin ne smete koristiti:
ako ste alergični (preosetljivi) na cink ili bilo koji drugi sastojak leka Wilzin.
Budite veoma pažljivi s lekom Wilzin
Wilzin se obično ne preporučuje za početnu terapiju pacijenata sa znakovima i simptomima Vilsonove
bolesti zbog toga što sporo počinje da deluje.
Ako trenutno primate terapiju nekim drugim lekom za snižavanje nivoa bakra, na primer, penicilaminom,
vaš lekar će možda uvesti Wilzin pre prekidanja početne terapije.
Kao i kod drugih lekova za snižavanje nivoa bakra, poput penicilamina, vaši simptomi se mogu pogoršati
nakon početka terapije. Ako se to dogodi, o tome morate obavestiti svog lekara.
Kako bi pratio vaše stanje i terapiju, vaš lekar će vam raditi redovne analize krvi i mokraće. To je zbog toga
da se osigura da dobijate dovoljnu količinu terapije. Praćenjem se mogu primetiti znakovi nedovoljne
terapije (višak bakra) ili preterane terapije (nedostatak bakra), što u oba slučaja može biti štetno, naročito
za decu koja rastu i trudnice. Treba da kažete svom lekaru ako osetite neobičnu slabost u mišićima ili
nenormalan osećaj u ekstremitetima, pošto to može biti znak preterane primene terapije.
Primena drugih lekova
Molimo vas da kažete svom lekaru ili farmaceutu ako koristite ili ste nedavno koristili bilo kakve
druge lekove, uključujući i lekove koje ste dobili bez lekarskog recepta.
Molimo vas da se posavetujete sa svojim lekarom pre uzimanja bilo kakvih drugih lekova koji bi mogli
da umanje efikasnost leka Wilzin, poput gvožđa, dodataka kalcijuma, tetraciklina (antibiotika) ili
fosfora. Nasuprot tome, Wilzin može umanjiti efikasnost nekih lekova, poput gvožđa, tetraciklina ili
fluorohinolona (antibiotika).

Uzimanje leka Wilzin s hranom ili pićima

Wilzin treba uzimati na prazan želudac, odvojeno od obroka. Vlakna iz hrane i neki mlečni proizvodi
naročito usporavaju apsorpciju soli cinka. Neki pacijenti imaju želudačne smetnje nakon jutarnje
doze. Ako se to odnosi na vas, razgovarajte o tome sa lekarom koji leči vašu Vilsonovu bolest. Ovo
neželjeno dejstvo se može ublažiti odlaganjem uzimanja prve dnevne doze do sredine jutra (između
doručka i podnevnog obroka). Može se ublažiti i uzimanjem prve doze leka Wilzin s malom količinom
hrane koja sadrži proteine, poput mesa (ali ne mleka).
Trudnoća
Molimo vas da se posavetujete sa svojim lekarom ako planirate trudnoću. Veoma je važno da tokom
trudnoće nastavite s uzimanjem terapije za snižavanje nivoa bakra. Ako ostanete trudni tokom
terapije lekom Wilzin, vaš lekar će odlučiti o tome koja terapija i koja doza su najbolje za vašu
situaciju.
Dojenje
Izbegavajte dojenje ako primate terapiju lekom Wilzin. Molimo vas da o tome razgovarate sa svojim
lekarom.
Uticaj leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja
mašinama
Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja
mašinama nije ispitivan.
Važne informacije o nekim sastojcima leka Wilzin
Wilzin 50 mg tvrde kapsule sadrže boju sunset yellow FCF (E110) koja može izazvati alergijske
reakcije.

3. KAKO SE WILZIN KORISTI

Lek Wilzin uvek uzimajte tačno onako kako vam je vaš lekar rekao. Ako niste sigurni, proverite kod
svog lekara ili farmaceuta. Wilzin je za različite režime doziranja dostupan u obliku tvrdih kapsula od
po 25 mg ili 50 mg.
• Odrasli:
Uobičajena doza je 1 tvrda kapsula leka Wilzin od 50 mg (ili 2 kapsule leka Wilzin od 25 mg) tri puta
dnevno, a maksimalna doza je 1 tvrda kapsula leka Wilzin od 50 mg (ili 2 tvrde kapsule leka Wilzin od
25 mg) pet puta dnevno.
• Deca i adolescenti:
Uobičajena doza je:
- za uzrast od 1 do 6 godina: 1 tvrda kapsula leka Wilzin od 25 mg dva puta dnevno
- za uzrast od 6 do 16 godina ako je telesna težina manja od 57 kg: 1 tvrda kapsula leka Wilzin od 25
mg tri puta dnevno
- za uzrast od 16 godina naviše ili ako je telesna težina veća od 57 kg: 2 tvrde kapsule leka Wilzin od
25 mg ili 1 tvrda kapsula leka Wilzin od 50 mg tri puta dnevno.

Uvek uzimajte Wilzin na prazan želudac, najmanje jedan sat pre ili 2-3 sata nakon obroka.
Ako jutarnju dozu ne podnosite dobro (videti odeljak 4), možete je odložiti do sredine jutra, između
doručka i ručka. Wilzin se može uzimati i sa malo proteina, kao što je meso.
Ako vam je Wilzin prepisan uz još neki lek za snižavanje nivoa bakra, poput penicilamina, između
uzimanja ta dva leka napravite razmak od najmanje 1 sata.
Da biste dali Wilzin deci koja ne mogu da progutaju kapsule, otvorite kapsulu i pomešajte taj prah s
malo vode (tome možete dodati malo šećera ili sirupa radi boljeg ukusa).

Ako ste uzeli više leka Wilzin nego što je trebalo:

Ako uzmete više leka Wilzin nego što je prepisano, može doći do mučnine, povraćanja i vrtoglavice.
U tom slučaju morate potražiti savet od svog lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Wilzin:

Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako imate bilo kakvih
dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Wilzin, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.
Ta neželjena dejstva se mogu javiti s određenom učestalošću, definisanom na sledeći način:
• veoma često: javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika
• često: javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika)
• povremeno: javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika
• retko: javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 korisnika
• veoma retko: javljaju se kod manje od 1 na 10.000 korisnika
• nepoznato: na osnovu raspoloživih podataka učestalost se ne može proceniti.

Često:
• Nakon uzimanja leka Wilzin može doći do nadraženosti želuca, naročito na početku lečenja.
• Zabeležene su promene u krvnoj slici, uključujući povećanje nivoa nekih enzima jetre i pankreasa.

Povremeno:
• Može doći do smanjenja broja crvenih i belih krvnih zrnaca.
Ako primetite bilo kakva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo vas da o
tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO SE ČUVA WILZIN

• Wilzin se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na bočici i kutiji, iza oznake EXP.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
• Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Lekove ne treba odlagati putem otpadnih voda ili u otpad iz domaćinstva. Pitajte svog farmaceuta
kako da odložite lekove koji vam više nisu potrebni. Te mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Wilzin
Aktivna supstanca je cink. Svaka tvrda kapsula sadrži 25 mg cinka (što odgovara 83,92 mg cink-acetat
dihidrata) ili 50 mg cinka (što odgovara 167,84 mg cink-acetat dihidrata). Ostali sastojci su kukuruzni
skrob i magnezijum-stearat). Omotač kapsule sadrži želatin, titanijum-dioksid (E171), kao i boju
brilliant blue FCF (E133) za Wilzin od 25 mg, odnosno sunset yellow FCF (E172) za Wilzin od 50 mg.
Štamparsko mastilo sadrži crni oksid gvožđa (E172) i šelak.

Kako Wilzin izgleda i sadržaj pakovanja

Wilzin 25 mg je vodeno plava tvrda kapsula s utisnutom oznakom „93-376”.
Wilzin 50 mg je neprozirna narandžasta tvrda kapsula s utisnutom oznakom „93-377”.
Dostupan je u pakovanjima od po 250 tvrdih kapsula u polietilenskoj bočici zatvorenoj
polipropilenskim i polietilenskim zatvaračem. Bočica sadrži i tupfer od vate.

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet i proizvođač

Orphan Europe SARL
Immeuble „Le Wilson”
70 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux-Francuska

Za sve informacije o ovom leku, molimo vas da se obratite lokalnom predstavniku nosioca dozvole za
stavljanje leka u promet.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno 18. maja 2015.
Detaljne informacije o ovom leku su dostupne na veb-sajtu Evropske agencije za lekove (EMEA):
http://www.emea.europa.eu. Postoje i linkovi ka drugim veb-sajtovima o retkim bolestima i
terapijama.