Professional Documents
Culture Documents
INN solifenacin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Aktivna supstanca solifenacin pripada grupi antiholinergika. Ovi lekovi se koriste za smanjenje aktivnosti
preterano aktivne mokraćne bešike. To Vam omogućava da prođe više vremena do Vašeg narednog odlaska u
toalet i povećava količinu mokraće koja se može zadržati u Vašoj mokraćnoj bešici.
Lek Solysan se koristi za lečenje simptoma preterano aktivne mokraćne bešike. Ovi simptomi su: jaka,
neodložna potreba za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, potreba za čestim mokrenjem ili nenamerno
umokravanje zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska u toalet.
• ukoliko ne možete da mokrite ili u potpunosti ispraznite mokraćnu bešiku (retencija urina)
• ukoliko imate neke teže bolesti želuca i creva (kao što je toksični megakolon, komplikacija ulceroznog kolitisa)
• ukoliko patite od mišićne bolesti po imenu miastenija gravis, koja može dovesti do izuzetne slabosti određenih
mišića
• ukoliko patite od povećanog očnog pritiska, sa postepenim gubitkom vida (glaukom)
• ukoliko ste preosetljivi (alergični) na solifenacin ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (navedeni u odeljku 6)
• ukoliko ste pacijent na dijalizi
• ukoliko imate teško oboljenje jetre
• ukoliko bolujete od teške bolesti bubrega ili umereno teške bolesti jetre i u isto vreme koristite lekove koji
mogu umanjiti eliminaciju solifenacina iz organizma (ketokonazol, na primer). Vaš lekar ili farmaceut će Vam
reći ukoliko je to kod Vas slučaj.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste ikada imali neko od gore navedenih stanja pre početka lečenja
lekom Solysan.
• ukoliko teško praznite mokraćnu bešiku (opstrukcija mokraćne bešike) ili imate poteškoće pri mokrenju (slab
protok mokraće). U tom slučaju je rizik od akumulacije urina u mokraćnoj bešici mnogo veći.
• ukoliko imate opstrukciju digestivnog sistema (zatvor).
• ukoliko postoji rizik od smanjene aktivnosti Vašeg digestivnog sistema (pokretljivosti želuca i creva). Lekar će
Vas obavestiti ukoliko je to slučaj kod Vas.
• ukoliko imate tešku bolest bubrega.
• ukoliko imate umereno teško oboljenje jetre.
• ukoliko imate probadanje u predelu želuca (hijatusna kila) ili gorušicu.
• ukoliko imate poremećaj nervnog sistema (autonomna neuropatija).
Deca i adolescenti
Molimo Vas da kažete Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko koristite ili ste do nedavno koristili druge lekove.
Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:
• druge antiholinergičke lekove, jer terapijska ali i neželjena dejstva oba leka mogu biti pojačana.
• holinergičke lekove, jer oni mogu smanjiti dejstvo leka Solysan.
• lekove, kao što su metoklopramid i cisaprid, koji ubrzavaju rad digestivnog sistema. Lek Solysan može
umanjiti njihovo dejstvo.
• lekovi, kao što je ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil i diltiazem, koji smanjuju obim
uklanjanja leka Solysan iz organizma.
• lekovi kao što su rifampicin, fenitoin i karbamazepin, jer oni povećavaju obim uklanjanja leka iz organizma.
• lekovi kao što su bisfosfonati, koji mogu uzrokovati ili pogoršati zapaljenje jednjaka (ezofagitis).
Lek Solysan možete uzimati sa ili bez hrane, kako Vam je pogodnije.
Lek Solysan ne bi trebalo da koristite tokom trudnoće, osim ako lekar smatra da je to zaista neophodno.
Ne koristite lek Solysan ukoliko dojite, jer se može naći u majčinom mleku.
Lek Solysan može da dovede do zamagljenja vida i ponekad, zamora i pospanosti. Ukoliko osetite bilo koje od
ovih neželjenih dejstava, nemojte voziti ili upravljati mašinama.
Lek Solysan sadrži laktozu. Ukoliko Vam je lekar rekao da imate retki nasledni poremećaj netolerancije na
galaktozu, deficijenciju Lapp – laktaze ili glukozno – galaktoznu malapsorpciju, ne bi trebalo da koristite ovaj
lek.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar rekao. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko
imate bilo kakvu nedoumicu.
Treba popiti celu tabletu leka, sa dovoljno tečnosti. Može se uzimati sa ili bez hrane, kako Vam je pogodnije.
Nemojte lomiti tabletu.
Broj rešenja: 515-01-03229-14-001 od 01.03.2016. za lek Solysan®, film tableta, 10 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-03230-14-001 od 01.03..2016.za lek Solysan®, film tableta, 30 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-03231-14-001 od 01.03.2016. za lek Solysan®, film tableta, 30 x (10mg)
4 od 8
Uobičajena doza je 5 mg dnevno, osim ako Vam lekar ne kaže da uzimate 10 mg dnevno.
Ukoliko ste uzeli previše leka Solysan ili ukoliko je dete slučajno uzelo lek Solysan, odmah se obratite Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Simptomi predoziranja su: glavobolja, suva usta, vrtoglavica, pospanost i zamućeni vid, opažanje stvari koje nisu
stvarne (halucinacije), preterana uzbuđenost, napadi (konvulzije), teškoće sa disanjem, ubrzan srčani rad
(tahikardija), nakupljanje urina u mokraćnoj bešici (retencija urina) i proširene zenice (midrijaza).
Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu Vašeg leka u predviđeno vreme, uzmite je čim se setite, osim ukoliko je
vreme za narednu dozu. Nikada ne uzimajte više od jedne doze dnevno. Ukoliko imate neku nedoumicu,
posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko prekinete sa primenom leka Solysan, simptomi preterano aktivne mokraćne bešike Vam se mogu vratiti
ili pogoršati. Obavezno se posavetujte sa lekarom ukoliko razmatrate prekid terapije.
Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom leku, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Kao i svi lekovi, i lek Solysan može izazvati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svih.
Ukoliko se kod Vas javi alergija, ili teška kožna reakcija (npr. pojava plikova i ljuštenje kože), morate odmah
obavestiti Vašeg lekara ili farmaceuta.
Angioedem (alergijska reakcija koja dovodi do otoka tkiva ispod same površine kože) sa opstrukcijom disajnih
puteva (poteškoće sa disanjem) je prijavljivan kod nekih pacijenata na terapiji solifenacinom. Ukoliko dođe do
pojave angioedema, primenu leka Solysan treba odmah obustaviti i preduzeti odgovarajuće terapijske ili druge
mere.
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
• suva usta
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenta koji uzimaju lek)
• zamagljen vid
• zatvor, mučnina, tegobe sa varenjem kao što je osećaj punoće u stomaku, trbušni bol, podrigivanje, gorušica
(dispepsija), neprijatan osećaj u želucu.
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• halucinacije, konfuzija
• alergijski osip
• smanjen apetit, visoki nivou kalijuma u krvi koji mogu uzrokovati nepravilan srčani rad
• povećan očni pritisak
• promene električne aktivnosti srca (EKG), nepravilan rad srca, osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca
• problemi sa glasom
• poremećaji funkcije jetre
• mišićna slabost
• poremećaji na nivou bubrega
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicniska sredstva Srbije (ALIMS):
Rok upotrebe
Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana
navedenog meseca.
Čuvanje
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
6. DODATNE INFORMACIJE
Aktivna supstanca:
Solysan, film tablete, 5 mg: svaka tableta sadrži 5 mg solifenacin-sukcinata, (što odgovara 3,8 mg solifenacina).
Solysan, film tablete, 10 mg: svaka tableta sadrži 10 mg solifenacin-sukcinata, (što odgovara 7,5 mg
solifenacina).
Pomoćne supstance:
Solysan, film tablete, 5mg: Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje sa utisnutom oznakom „5“ na jednoj
strani.
Solysan, film tablete, 10mg: Okrugle, bikonveksne film tablete crvenkasto-braon boje sa utisnutom oznakom
„10“ na jednoj strani.
Sadržaj pakovanja:
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 ili 3 blistera sa po 10 film tableta, jačine 5 mg,
ili 3 blistera sa po 10 film tableta, jačine 10 mg i Uputstvo za lek.
Januar, 2016.godine