УПУТСТВО ЗА ЛЕК

TOREZ®, 10 mg, филм таблете

TOREZ®, 20 mg, филм таблете
TOREZ®, 40 mg, филм таблете
TOREZ®, 80 mg, филм таблете

ИНН atorvastatin

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржи
информације које су важне за Вас.
 Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.
 Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.
 Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када
имају исте знаке болести као и Ви.
 Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту.
Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак
4.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек ТОREZ и чему је намењен

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек ТОREZ
3. Како се узима лек ТОREZ
4. Могућа нежељена дејства
5. Како чувати лек ТОREZ
6. Садржај паковања и остале информације

1 од 8
1. Шта је лек ТОREZ и чему је намењен

Лек ТОREZ садржи активну супстанцу аторвастатин, и припада групи лекова познатој као статини,
који регулишу вредности липида (масноћа) у крви.

Лек ТОREZ се користи да снизи вредности липида у крви познатих као холестерол и триглицериди,
када дијета са смањеним уносом масти и промене начина живота нису дале резултате. Уколико имате
повећан ризик за развој срчаног обољења, аторвастатин се такође може користити да смањи тај
ризик, чак и када су Вам вредности холестерола у границама нормале.
У току терапије леком ТОREZ наставите са стандардном дијетом са смањеним уносом масти.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек ТОREZ

Лек ТОREZ не смете узимати:

- уколико сте алергични (преосетљиви) на аторвастатин или на било коју од помоћних супстанци овог
лека (наведене у одељку 6);
- ако имате или сте некад имали болест јетре;
- ако имате необјашњиве абнормалне вредности функционалних тестова јетре;
- ако сте жена у репродуктивном периоду, а не користите одговарајуће мере контрацепције;
- ако сте трудни или покушавате да затрудните;
- ако дојите.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек ТОREZ:
- уколико имате озбиљнe проблеме са дисањем (респираторну инсуфицијенцију).
- уколико узимате или сте узели у последњих 7 дана лек фусидинску киселину (лек за бактеријску
инфекцију) орално или инјекционо. Комбинација фусидинске киселине и лека ТОREZ може довести
до озбиљних мишићних проблема (рабдомиолизе).
- уколико сте раније имали поремећај мождане циркулације као што су мождани удар са крварењем у
мозгу, транзиторни исхемијски атак (ТИА) или имате ожиљке од ранијих лакунарних можданих
удара;
- уколико имате поремећеј функције бубрега;
- уколико имате смањену активност тироидне жлезде (хипотиреоидизам);
- уколико сте имали понављајуће или необјашњиве болове у мишићима, личну или породичну
историју проблема са мишићима;
- уколико сте раније имали проблеме са мишићима током терапије другим лековима за снижавање
липида (нпр. други „статини” или „фибрати”);
- уколико редовно конзумирате велике количине алкохола;
- уколико имате историју болести јетре;
- уколико сте старији од 70 година.

Ако се било шта од наведеног односи на Вас, Ваш лекар ће тражити да урадите одговарајуће
лабораторијске анализе крви пре, а можда и током Вашег лечења aторвастатином како би предвидео
ризик од нежељених ефеката на мишиће. Ризик од нежељених ефеката везаних за мишиће, нпр.
рабдомиолиза се повећава када се одређени лекови узимају у исто време (видети одељак 2 „Други
лекови и ТОREZ” ).
Такође обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико имате константну мишићну слабост.
Можда ће бити потребни додатни тестoви и лекови за дијагнозу и терапију овог стања.
Док узимате овај лек Ваш лекар ће Вас пажљиво пратити уколико имате шећерну болесст или имате
ризик од развоја шећерне болести. Ризик од развоја шећерне болести је вероватнији уколико имате
високу концентрацију шећера и масноћа у крви, уколико сте гојазни и имате висок крвни притисак.

2 од 8
Други лекови и ТОREZ

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда
узимати било које друге лекове. Постоје неки лекови који могу променити ефекат аторвастатина или
њихови ефекти могу бити промењени применом аторвастатина. Овај тип интеракције може утицати
да један или оба лека буду мање ефикасна. Алтернативно се може повећати ризик од појаве или
озбиљност нежељених ефеката, укључујући и појаву тешког стања пропадања мишића познату као
рабдомиолиза, описано у Одељку 4.

Такође, реците лекару или фармацеуту уколико користите било који од доле наведених лекова:
- лекове који се користе за смањење имуног одговора, нпр. циклоспорин;
- одређене антибиотике или лекове за лечење гљивичних инфекција, нпр. еритромицин,
кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол,
рифампицин, фусидинска киселина. Уколико треба да узмете орално фусидинску киселину у
терапији бактеријске инфекције, биће потребно да привремено прекинете терапију леком TOREZ.
Ваш лекар ће Вам рећи када је безбедно да поново почнете да пијете лек TOREZ. Истовремена
употреба лека TOREZ и фусидинске киселине ретко може довести до мишићне слабости,
осетљивости или бола (рабдомиолиза). Више информација везаних за рабдомиолизу видети у oдељку
4;
- друге лекове за регулисање нивоа липида, нпр. гемфиброзил, други фибрати, холестипол,
фенофибрат;
- неке блокаторе калцијумских канала који се користе за терапију ангине пекторис или високог
крвног притиска, нпр. амлодипин, дилтиазем;
- лекове за регулисање срчаног ритма, нпр. дигоксин, верапамил, амјодарон;
- лекове који се користе у лечењу ХИВ инфекције нпр. ритонавир, атанзавир, нелфинавир,
лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, делавиридин, ефавиренз, комбинације са
типранавирoм/ритонавиром итд;
- неке лекове који се користе у лечењу инфекција које изазива вирус Хепатитис Ц, нпр. телапревир;
- друге лекове за које се зна да интерагују са аторвастатином као што су езетимиб (лек за смањење
вредности холестерола), варфарин (лек који смањује згрушавање крви), орални контрацептиви,
стирипентол (лек за терапију епилепсије), циметидин (лек за терапију горушице и чир желуца),
феназон (аналгетик-лек против болова), колхицин (лек за лечење гихта) и антациди (лекови за боље
варење који садрже соли алуминијума и магнезијума) и боцепревир (лек који се користи у лечењу
обољења јетре изазиване вирусом Хепатитисa Ц);
- лекове који се могу добити без рецепта: кантарион.

Узимање лека ТОREZ са храном, пићима и алкохолом

Видети одељак 3. за инструкције како се узима аторвастатин. Молимо Вас обратите пажњу на
следеће:

Сок од грејпфрута
Не узимајте више од једне или две мале чаше сока од грејпфрута дневно јер велике количине сока од
грејпфрута могу променити ефекте аторвастатина.

Алкохол
Избегавајте претерано конзумирање алкохола док узимате овај лек. За детаљније информације видети
одељак 2 „Упозорење и мере опреза”.

Трудноћа и дојење

Не смете узимати лек ТОREZ уколико сте трудни, или планирате да останете у другом стању.
Не смете узимати лек ТОREZ уколико сте у репродуктивном периоду осим уколико користите
поуздана контрацептивна средства.
Не смете узимати лек ТОREZ уколико дојите.

3 од 8
Безбедност примене лека ТОREZ током трудноће и дојења још није утврђена.

Управљање возилима и руковање машинама

Лек ТОREZ има занемарљив утицај на способност управљања возилом или руковања машинама.
Међутим,немојте возити ако овај лек утиче на Вашу способност управљања моторним возилима.
Немојте користити алате или машине ако је под утицајем овог лека Ваша способност ослабљена.

Лек ТОREZ садржи лактозу.

У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

3. Како се узима лек ТОREZ

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте
сигурни, проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Пре започињања терапије, Ваш лекар ће Вам препоручити дијету за снижавање вредности
холестерола, које треба да се придржавате и током терапије леком ТОREZ.

Уобичајена почетна доза аторвастатина је 10 mg једном дневно код одраслих и код деце узраста од 10
година и старијих. Ваш лекар може повећати дозу док се не постигне доза која Вам је неопходна. Ваш
лекар ће прилагодити дозу у интервалима од 4 недеље или више. Максимална доза аторвастатина је
80 mg једном дневно.

Начин примене

Таблете ТОREZ треба прогутати са водом, и могу се узимати у било које доба дана, са или без хране.
Ипак, покушајте да узимате таблету сваког дана у исто време.

Трајање лечења аторвастатином одређује Ваш лекар.

Молимо Вас да питате свог лекара ако мислите да је ефекат аторвастатина сувише јак или сувише
слаб.

Ако сте узели више лека ТОREZ него што треба

Уколико сте грешком узели превише таблета (више од Ваше уобичајене дозе), контактирајте Вашег
лекара или потражите савет у најближој болници.
Понесите са собом преостале таблете, паковање или упутство како бистручно особље у болници
знало која терапија је прикладна за лечење предозирања.

Ако сте заборавили да узмете лек ТОREZ

Уколико сте заборавили да узмете дозу, само узмите Вашу следећу прописану дозу лека у уобичајено
време. Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.

Ако нагло престанете да узимате лек ТОREZ

Ако имате додатних питања о примени овог лека обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код
свих пацијената који узимају овај лек.

Уколико Вам се јави нека од доле наведених озбиљних нежељених реакција, одмах прекините
узимање лека ТОREZ и обратите се Вашем лекару или најближој здравственој установи.

4 од 8
Ретка нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек):
- озбиљне алергијске реакције које се манифестују отоком лица, језика и грла што може изазвати
велике потешкоће у дисању и гутању;
- озбиљно обољење кожеса тешким љуштењем и отицањем коже, пликовима на кожи, устима, очима
и гениталијама, праћенотемпературом. Осип на кожи са розе-црвеним печатима, посебно на
длановима или табанима који могу постати пликови.
- слабост мишића, осетљивост или бол, а посебно, ако се у исто време не осећате добро или имате
високу температуру. Ово стањеможе бити изазвано разградњом мишића (рабдомиолиза). Абнормално
мишићно оштећење не пролази увек, чак и када се прекине са терапијом аторвастатином и може бити
опасно по живот и довести до проблема с бубрезима.

Веома ретка нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек):
- ако имате проблема са неочекиваним и необичним крварењем или модрицама, ово може указати на
проблем са јетром. Требало би да консултујете свог лекара што је пре могуће.

Друга могућа нежељена дејства са аторвастатином:

Честа нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек) укључују:
- запаљење слузокоже носа, бол у грлу, крварење из носа;
- алергијске реакције;
- повећање концентрације шећера у крви (ако имате шећерну болест и даље пажљиво пратите
концентрацију шећера у крви);
- повећање вредности креатин киназе у крви;
- главобоља;
- мучнина, затвор, гасови, лоше варење, дијареја;
- болови у зглобовима, бол у мишићима, бол у екстремитетима и болови у леђима;
- лабораторијски анализи крви које указују на поремећај функције јетре;- грчеви у мишићима
- отоци зглобова

Повремена нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек):
- анорексија (губитак апетита), повећање телесне масе, смањење концентрације шећера у крви (ако
имате шећерну болест треба да наставите пажљиво праћење Ваше концентрације шећера у крви);
- ноћне море, несаница;
- вртоглавица, утрнулост или пецкање у прстима руку и ногу, смањење осетљивост за бол или додир,
промене чула укуса, губитак меморије,
- замагљен вид,
- зујање у ушима и / или глави;
- повраћање, подригивање, болови у горњем и доњем делу трбуха, панкреатитис (запаљење
гуштераче праћено болом у трбуху);
- хепатитис (запаљење јетре);
- осип, осип на кожи и свраб, копривњача, губитак косе;
- бол у врату, слабост мишића;
- малаксалост, хронична исцрпљеност организма и поспаност (астенија), бол у грудима, отицање
посебно зглобова (едем), слабост, повишена телесна температура;
- позитивни налаз белих крвних зрнаца у урину

Ретка нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек):
- поремећај вида;
- неочекивано крварење или стварање модрица;
- холестаза (жута пребојеност коже и беоњаче ока);
- повреда тетиве.
- периферна неуропатија (лоша функција периферних живаца)

Веома ретка нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек):
- алергијска реакција - симптоми могу укључити изненадно звиждање и бол у грудима или стезање,
отицање очних капака, лица, усана, уста, језика или грла, потешкоће приликом дисања, колапс;

5 од 8
- губитак слуха;
- гинекомастија (повећање груди код мушкараца и жена)
- ослабљена функција јетре

Нежељена дејства непознате учесталости (не може се проценити на основу доступних података)::
- Константна мишићна слабост.

Могућа нежељена дејства пријављена приликом примене других статина (лекови истог типа):
- сексуални проблеми;
- депресија;
- проблеми са дисањем, укључујући упоран кашаљ и / или кратак дах или грозницу;
- шећерна болест. Већа је вероватноћа уколико иматевисоку концентацију шећера и масноћа у крви,
ако сте гојазни и имате висок крвни притисак. Ваш лекар ће Вас пратити док сте на терапији овим
леком.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара,
фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није
наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени
безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и
медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Како чувати лек ТОREZ

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек ТОREZ после истека рока употребе назначеног на кутијина спољашњем
паковању након „Важи до:“Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног
месеца.
Чувати на температури до 25°C.
Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци
прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у
канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек ТОREZ

- Активна супстанца је аторвастатин.

ТОREZ 10 mg филм таблете
Једна филм таблета садржи 10 mg аторвастатина (у облику аторвастатин-калцијум, трихидрата).
ТОREZ 20 mg филм таблете
Једна филм таблета садржи 20 mg аторвастатина (у облику аторвастатин-калцијум, трихидрата).
ТОREZ 40 mg филм таблете
Једна филм таблета садржи 40 mg аторвастатина (у облику аторвастатин-калцијум, трихидрата).
ТОREZ 80 mg филм таблете
Једна филм таблета садржи 80 mg аторвастатина (у облику аторвастатин-калцијум, трихидрата).

6 од 8
Помоћне супстанце су:

Таблетно језгро: лактоза, монохидрат/целулоза, микрокристална; калцијум-карбонат, лаки;

коповидон VA 64; кросповидон; кроскармелоза-натријум; натријум-лаурилсулфат; силицијум-
диоксид, колоидни, безводни; талк; магнезијум-стеарат.

Облога (филм) таблете Opardy White Y -1 -7000:

хипромелоза; титан-диоксид (E171); полиетиленгликол 400.

Како изгледа лек ТОREZ и садржај паковања

ТОREZ 10 mg филм таблете:

ТОREZ филм таблете су беле, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом на једној страни и
утиснутом ознаком „10” са друге стране. Таблета се може поделити на једнаке дозе.
ТОREZ 20 mg филм таблете:
ТОREZ филм таблете су беле, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом на једној страни и
утиснутом ознаком „20” са друге стране. Таблета се може поделити на једнаке дозе.
ТОREZ 40 mg филм таблете:
ТОREZ филм таблете су беле, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом на једној страни и
утиснутом ознаком „40” са друге стране. Таблета се може поделити на једнаке дозе.
ТОREZ 80 mg филм таблете:
ТОREZ филм таблете су беле, дугуљасте, биконвексне таблете са подеоном линијом на једној страни
и утиснутом ознаком „80” са друге стране. Таблета се може поделити на једнаке дозе.

ТОREZ, филм таблете, 10 mg, 20 mg и 80 mg:

Унутрашње паковање је блистер (PVC /PVdC/Al фолије). Сваки блистер садржи 10 филм таблета.
Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи 30 филм таблета (3 блистера) и
Упутство за лек.

ТОREZ, филм таблете, 40 mg:

Унутрашње паковање је блистер (PVC/PVdC/Al фолије) Сваки блистер садржи 15 филм таблета.
Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи 30 филм таблета (2 блистера) и
Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД
Праховска 3, Београд

Произвођач
1.АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД
Праховска 3,
Београд, Република Србија
место производње АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Панчевачки пут 38,Београд, Република Србија

2.АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ,
Булевар Александар Македонски 12, Скопје, Република Македонија

Напомена:
Штампано Упутство за лек мора јасно да означи оног произвођача који је одговоран за пуштање у
промет управо те серије лека о којој се ради, тј.да наведе само тог произвођача, а друге да
изостави.

Ово упутство је последњи пут одобрено

7 од 8
Јул, 2018.

Режим издавања лека:

Лек се издаje уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

ТОREZ, 10 mg: 515-01-03586-17-001 од 05.07.2018.

ТОREZ, 20 mg: 515-01-03587-17-001 од 05.07.2018.
ТОREZ, 40 mg: 515-01-03588-17-001 од 05.07.2018.
ТОREZ, 80 mg: 515-01-03589-17-001 од 05.07.2018.

8 од 8