Professional Documents
Culture Documents
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono
sadrži informacije koje su važne za Vas.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
1 od 9
1. Šta je lek Remirta i čemu je namenjen
Lek Remirta se ne upotrebljava kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog toga što u toj uzrasnoj grupi
efikasnost nije dokazana. Takođe, treba imati na umu da kod pacijenata mlađih od 18 godina, kada uzimaju ovu
grupu lekova, postoji povećan rizik od neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, misli o samoubistvu
i neprijateljskko ponašanje (najčešće agresija, otpor i bes). Uprkos tome, lekar će možda propisati lek Remirta
pacijentima mlađim od 18 godina ukoliko proceni da je to u njihovom najboljem interesu. Ako je lekar propisao
lek Remirta pacijentu mlađem od 18 godina i Vi želite da razmotrite takvu odluku, porazgovarajte o tome sa
lekarom. Obavestite lekara ako se bilo koji od gore navedenih simptoma javi ili pogorša kod pacijenata mlađih
od 18 godina koji uzimaju lek Remirta. Uz to, još uvek nije dokazana neškodljivost pri dugotrajnoj upotrebi leka
Remirta kada su u pitanju rast, sazrevanje kao i kognitivni razvoj i ponašanjeTakođe, kod ove populacije je češće
zapaženo povećanje telesne mase u odnosu na odrasle.
Ukoliko Vam se bilo kada jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah se obratite lekaru ili idite u
bolnicu.
Možda će biti korisno da kažete nekom rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni i da ga zamolite da
pročita ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako misle da se depresija kod Vas pogoršala ili ako su
zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.
2 od 9
Takođe, posebno vodite računa kada uzimate lek Remirta ako imate, ili ako ste ikada imali neka od
sledećih stanja:
Recite lekaru o ovim stanjima pre nego što počnete da uzimate lek Remirta, ukoliko to niste već uradili:
konvulzije (epileptični napadi) – ako se kod Vas pojave napadi ili napadi postanu češći, prestanite da
uzimate lek Remirta i odmah se obratite lekaru;
oboljenje jetre, uključujući žuticu – ako se pojavi žutica, prestanite da uzimate lek Remirta i odmah se
obratite lekaru;
oboljenje bubrega;
oboljenje srca ili nizak krvni pritisak;
shizofrenija – ako psihotični simptomi, kao što su paranoidne misli postanu češći ili ozbiljniji, odmah se
obratite lekaru;
manična depresija (smenjivanje perioda kada se osećate ushićeno/preterano aktivno i
depresivnog raspoloženja) – ako počnete da se osećate ushićeno ili uzbuđeno, prestanite da
uzimate lek Remirta i odmah se obratite lekaru;
dijabetes (šećerna bolest), možda ćete morati da prilagodite dozu insulina ili drugih antidijabetičkih
lekova;
oboljenja oka, kao što je povećan očni pritisak (glaukom);
teškoće pri mokrenju (uriniranju) koje mogu biti prouzrokovane uvećanom prostatom.
određeni tipovi srčanih oboljenja koji mogu promeniti srčani ritam, skorašnji srčani napad ili
slabost srca, ili uzimanje određenih lekova koju mogu uticati na srčani ritam.
Ako se kod Vas jave znakovi infekcije kao što su neobjašnjiva visoka temperatura, bol u grlu i ulkusi
(grizlice) u ustima, prestanite da uzimate lek Remirta i odmah se obratite lekaru da bi se uradila analiza
krvi. U retkim slučajevima ovi simptomi mogu biti znaci poremećaja u stvaranju krvnih zrnaca u
koštanoj srži. Iako su retki, ovi simptomi se najčešće javljaju nakon 4-6 nedelja terapije.
Ako ste starija osoba možete biti osetljiviji na neželjena dejstva antidepresiva.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.
3 od 9
lekovima za lečenje alergija kao što je cetirizin;
lekovima protiv teških bolova kao što je morfin.
U kombinaciji sa ovim lekovima, lek Remirta može da pojača pospanost koju ti lekovi prouzrokuju.
lekovima za lečenje infekcija: lekovi za bakterijske infekcije (kao što je eritromicin), lekovi za gljivične
infekcije (kao što je ketokonazol) i lekovi u terapiji HIV infekcija (kao što su inhibitori HIV proteaze).
cimetidinom (lek protiv gorušice i refluksa želudačne kiseline).
U kombinaciji sa lekom Remirta ovi lekovi mogu da povećaju količinu leka Remirta u krvi. Obavestite
svog lekara ako uzimate ove lekove. Možda će biti neophodno da se smanji doza leka Remirta ili kada se
upotreba ovih lekova prekine, da se ponovo poveća doza leka Remirta.
lekovima za lečenje epilepsije (konvulzivnih napada) kao što su karbamazepin i fenitoin.
lekovima za lečenje tuberkuloze kao što je rifampicin.
U kombinaciji sa lekom Remirta ovi lekovi mogu da smanje količinu leka Remirta u krvi. Obavestite svog
lekara ako uzimate ove lekove. Možda će biti neophodno da se poveća doza leka Remirta ili kada se
upotreba ovih lekova prekine, da se ponovo smanji doza leka Remirta.
lekovima za sprečavanje zgrušavanja krvi kao što je varfarin. Lek Remirta može da pojača dejstva
varfarina na krv. Obavestite svog lekara ako uzimate ovaj lek. U slučaju da se ovi lekovi kombinuju,
savetuje se da lekar pažljivo prati stanje Vaše krvi.
lekovima koji mogu uticati na srčani ritam kao što su određeni antibiotici i neki antipsihotici.
Trudnoća i dojenje
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni,
mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.
Ograničena iskustva sa primenom leka Remirta kod trudnica ne ukazuju na povećani rizik. Međutim, potreban je
oprez ukoliko se lek primenjuje tokom trudnoće.
Ako lek Remirta uzimate do porođaja ili neposredno pre njega, beba se mora pratiti zbog mogućih neželjenih
dejstava.
Kada se uzimaju tokom trudnoće, slični lekovi (SSRI) mogu da povećaju rizik od ozbiljnog stanja kod beba,
koje se zove perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), zbog koje bebe dišu brže i izgledaju
modre. Ovi simptomi obično počinju tokom prva 24 sata nakon rođenja bebe. Ako do ovoga dođe, morate se
odmah obratiti babici i/ili lekaru.
Ukoliko je lekar propisao lek Remirta pacijentu mlađem od 18 godina uverite se da mu koncentracija i budnost
nisu narušene pre učestvovanja u saobraćaju (npr. na biciklu).
Lek Remirta sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.
4 od 9
3. Kako se primenjuje lek Remirta
Lek Remirta uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako svoju dozu treba da uzimate dva puta dnevno i ako ste zaboravili da uzmete jutarnju dozu, jednostavno je
uzmite zajedno sa večernjom dozom. Ako ste zaboravili da uzmete svoju večernju dozu, nemojte je uzimati uz
dozu sledećeg jutra – samo je preskočite i nastavite sa svojim uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.
Ako ste zaboravili da uzmete obe doze, nemojte pokušavati da nadomestite propuštene doze. Preskočite obe
doze i nastavite sledećeg dana sa uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Remirta
5 od 9
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao svi lekovi, i lek Remirta može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svakog.
Prestanite sa primenom leka Remirta i odmah se javite Vašem lekaru ako se kod Vas javi neko od
sledećih neželjenih dejstava:
Povremeno (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
osećaj ushićenja ili preterano dobrog raspoloženja (manija)
Retko (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
žuta prebojenost očiju ili kože; ovaj nalaz može ukazati na poremećaj funkcije jetre (žuticu)
Nepoznato (učestalost se ne može ustanoviti na osnovu dostupnih podataka):
Znaci infekcije kao što je nagla i neobjašnjiva visoka temperatura, bol u grlu i ulkusi (grizlice) u ustima
(agranulocitoza). U retkim slučajevima mirtazapin može izazvati poremećaj u stvaranju ćelija krvi
(depresija kostne srži). Neki pacijenti postaju manje otporni na infekcije jer mirtazapin može da
izazove prolazni nedostatak belih krvnih ćelija (granulocitopenija). U retkim slučajevima mirtazapin takođe
može izazvati nedostatak crvenih i belih krvnih ćelija, kao i krvnih pločica (aplastična anemija), nedostatak
krvnih pločica (trombocitopenija) ili povećanje broja belih krvnih ćelija (eozinofilija).
epileptični napad (grčevi, konvulzije)
kombinacija simptoma kao što su neobjašnjiva pojava visoke temperature, preznojavanje, ubrzan srčani
rad, dijareja (nekontrolisane) kontrakcije mišića, drhtanje, pojačani refleksi, nemir, promene
raspoloženja, nesvestica i pojačano lučenje pljuvačke. U veoma retkim slučajevima ovo mogu biti znaci
serotoninskog simdroma.
Misli o samopovređivanju ili samoubistvu teške kožne reakcije (Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična
epidermalna nekroliza).
Veoma česta (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
pojačan apetit i povećanje telesne mase,
sanjivost ili pospanost,
glavobolja,
suva usta.
6 od 9
živopisni snovi,
zbunjenost,
osećanje anksioznosti (uplašenosti),
poremećaji spavanja.
Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
neuobičajen osećaj na koži npr. peckanje, bockanje, golicanje ili mravinjanje (parestezija),
nemirne noge,
nesvestica (sinkopa),
osećaj utrnulosti u ustima (oralna hipoestezija),
nizak krvni pritisak,
noćne more,
osećanje uznemirenosti,
halucinacije,
nagon za kretanjem.
Retka (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
trzanje ili grčenje mišića (mioklonus),
agresivnost,
bol u stomaku i mučnina koji mogu ukazivati na upalu gušterače (pankreatitis).
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
7 od 9
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Nemojte koristiti lek Remirta posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvanje
Pomoćne supstance:
Ovalne, bikonveksne film tablete svetlosmeđe boje sa utisnutom podeonom linijom sa obe strane i oznakom I.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje: PVC/Al blister (sa 10 film tableta).
Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i uputstvom za lek.
8 od 9
Beograd, Đorđa Stanojevića 12
Proizvođač:
Maj, 2018.
515-01-03497-17-001 od 30.05.2018.
9 od 9