UPUTSTVO ZA LEK

§
Spravato®, 28 mg, sprej za nos
esketamin

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.
 Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
 Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
 Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
 Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Spravato i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Spravato
3. Kako se primenjuje lek Spravato
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Spravato
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1 od 16
1. Šta je lek Spravato i čemu je namenjen

Šta je lek Spravato

Lek Spravato sadrži aktivnu supstancu esketamin. On pripada grupi lekova koji se zovu antidepresivi
i Vi ste ovaj lek dobili za terapiju Vaše depresije.

Za šta se lek Spravato koristi

Lek Spravato se koristi kod odraslih osoba za ublažavanje simptoma depresije, kao što su tuga,
anksioznost ili osećaj bezvrednosti, potešoće sa spavanjem, promena apetita, gubitak interesovanja za
omiljene aktivnosti i osećaj usporenosti. Ovaj lek se primenjuje zajedno sa još jednim antidepresivom
ukoliko ste već uzimali najmanje 2 druga leka protiv depresije, ali Vam oni nisu pomogli.

Lek Spravato se koristi kod odraslih osoba i za brzo ublažavanje simptoma depresije u situacijama
kada je potrebno hitno reagovanje (poznato i kao urgentno stanje u psihijatriji).

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Spravato

Lek Spravato ne smete primenjivati:

• ako ste alergični (preosetljivi) na esketamin, jedan lek sličan njemu koji se zove ketamin i
koristi se za anesteziju, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku
6).
• ako ste ikada imali određena stanja kao što su:
 aneurizma (slaba tačka u zidu krvnog suda u kojoj dolazi do proširenja ili ispupčenja)
 krvarenje u mozgu
• ako ste nedavno imali srčani udar (u poslednjih 6 nedelja)
Ovo je zbog toga što lek Spravato može da izazove prolazno povećanje krvnog pritiska, koje
kod navedenih stanja može da izazove ozbiljne komplikacije.
Nemojte koristiti lek Spravato ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste
sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego primenite lek Spravato – Vaš lekar će odlučiti da li
smete ili ne smete da koristite ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primenite lek Spravato:
• ako imate srčanih tegoba koje nisu dobro kontrolisane, kao što su: loš protok krvi kroz krvne
sudove srca, često praćen bolovima u grudnom košu (kao što je angina pektoris), visok krvni
pritisak, bolest srčanih zalistaka ili srčanu slabost
• ako ste ikada imali problema sa dotokom krvi u mozak (kao što je moždani udar)
• ako ste ikada imali problema sa zloupotrebom droga – lekova koji se izdaju na recept ili
nezakonitih droga
• ako ste ikada imali stanje koje se zove psihoza - kada verujete u stvari koje nisu istinite
(sumanutosti) ili vidite, osećate ili čujete stvari kojih nema (halucinacije)
• ako ste ikada imali stanje koje se zove bipolarni poremećaj ili simptome manije (kada postanete
izrazito preaktivni ili previše uzbuđeni)
• ako ste ikada imali pojačanu funkciju štitaste žlezde koja nije lečena na odgovarajući način
(hipertireozu)
• ako ste ikada imali plućnih tegoba koje su dovele do otežanog disanja (plućna insuficijencija),
uključujući hroničnu opstruktivnu bolest pluća (HOBP)
• ako imate apneju u snu i izuzetno ste gojazni
• ako ste ikada imali spore ili brze otkucaje srca koji su uzrokovali ostajanje bez daha, osećaj
lupanja srca ili neprijatnost u grudnom košu, ošamućenost ili nesvesticu
• ako ste imali ozbiljnu povredu glave ili ozbiljne probleme koji su zahvatali mozak, posebno
ako su bili praćeni povećanim pritiskom u mozgu
• ako imate teških problema sa jetrom.

2 od 16
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa Vašim
lekarom pre nego primenite lek Spravato. Vaš lekar će odlučiti da li smete da primenjujete ovaj lek ili
ne.

Pogoršanje depresije
Odmah obavestite svog lekara ili idite u najbližu bolnicu ako u bilo kom trenutku pomislite na
samopovređivanje ili samoubistvo.
Može Vam pomoći da razgovarate sa članom porodice ili bliskim prijateljem ukoliko ste depresivni i
pitate ih da li oni misle da se Vaša depresija pogoršava ili da li su zabrinuti zbog Vašeg ponašanja.
Možete ih zamoliti i da pročitaju ovo uputstvo za lek.

Krvni pritisak
Lek Spravato može povećati Vaš krvni pritisak približno 1 - 2 sata nakon što ga primenite i zbog toga
će Vam se krvni pritisak izmeriti pre i posle primene leka Spravato.
Ako Vam je krvni pritisak visok i pre primene ovog leka, Vaš lekar će odlučiti da li terapija ovim
lekom treba da se započinje ili treba sačekati dok se krvni pritisak ne snizi. Ako Vam krvni pritisak
skoči posle primene ovog leka i ostane povišen duže od nekoliko sati, možda će Vam biti potrebna
dodatna ispitivanja.
Ovaj lek može privremeno, posle primene doze, da dovede do porasta krvnog pritiska. Krvni pritisak
će Vam se kontrolisati pre i posle primene ovog leka. Odmah recite medicinskom osoblju ako posle
primene ovog leka osetite bol u grudom košu, ako ostajete bez daha, ako se razvije iznenadna jaka
glavobolja, promene vida ili epileptični napadi (konvulzije).
Recite Vašem lekaru ako tokom terapije lekom Spravato primetite bilo šta od sledećeg:
 Probleme sa pažnjom, sposobnošću rasuđivanja i razmišljanja (pogledajte i odeljke „Upravljanje
vozilima i rukovanje mašinama“ i „Moguća neželjena dejstva”). Tokom i posle svake primene
ovog leka lekar će proveriti Vaše stanje i odlučiti koliko dugo će Vas nadzirati.
 pospanost (sedaciju), nesvesticu, vrtoglavicu, osećaj da se sve oko Vas vrti, anksioznost, osećaj
odvojenosti od sebe samoga, svojih misli, osećanja, prostora i vremena (disocijaciju) ili otežano
disanje (depresija disanja). Odmah recite medicinskom osoblju ako se osećate kao da ne možete
da ostanete budni ili kao da ćete izgubiti svest.
 bol pri mokrenju ili krv u mokraći – to mogu da budu znaci problema sa mokraćnom bešikom,
koji se mogu javiti kod dugotrajne primene visokih doza jednog sličnog leka (koji se zove
ketamin).
Obavestite svog lekara ako primetite bilo šta od prethodno navedenog dok uzimate lek Spravato.

Pacijenti starijeg životnog doba ( > 65 godina)

Ako ste osoba starijeg životnog doba (preko 65 godina), bićete pod pažljivim nadzorom zbog
mogućeg povećanog rizika od pada kada ponovno počnete da se krećete posle primene leka.
Deca i adolescenti
Ovaj lek se ne sme davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer lek Spravato nije ispitivan za
lečenje depresije rezistentne na lečenje u toj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Spravato

Obavestite svog lekara ako uzimate, nedavno ste uzeli ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Uzimanje leka Spravato u kombinaciji s nekim drugim lekovima može da izazove neželjena dejstva.
Posebno je važno da kažete Vašem lekaru ako uzimate:
• Lekove koji se koriste za terapiju poremećaja nervnog sistema ili jakih bolova (na primer,
benzodiazepine, opioide) ili lekove ili pića koja sadrže alkohol
• Stimulanse kao što su oni koji se koriste za terapiju stanja kao što je narkolepsija ili lekove za
ADHD (na primer amfetamine, metilfenidat, modafinil, armodafinil)

3 od 16
• Lekove koji Vam mogu povisiti krvni pritisak kao što su hormoni štitaste žlezde, lekovi za
lečenje astme kao što su derivati ksantina, lekovi za tlečenje krvarenja posle porođaja
(ergometrin) i lekovi za lečenje srčanih bolesti kao što je vazopresin
• Lekove za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti koji se zovu inhibitori monoamino-
oksidaze (MAO) (na primer tranilcipromin, selegilin, fenelzin)

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za
savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Kontracepcija
Ako ste žena u reproduktivnom periodu, morate da koriste kontracepciju tokom terapije.
Razgovarajte sa Vašim lekarom o odgovarajućim metodama zaštite od trudnoće.

Trudnoća
Nemojte uzimati lek Spravato ako ste trudni.

Ako zatrudnite tokom terapije lekom Spravato, odmah se obratite Vašem lekaru kako biste odlučili da
li prekinuti terapiju i kako biste se upoznali sa drugim mogućnostima lečenja.

Dojenje
Nemojte da primenjujete lek Spravato ako dojite. Ako dojite, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego
primenite lek Spravato. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o tome da li da prekinete dojenje ili
prestanete da primenjujete ovaj lek. Vaš lekar će uzeti u obzir koristi dojenja za Vas i Vaše dete i
korist od terapije za Vas.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Spravato može da izazove pospanost, vrtoglavicu i druga neželjena dejstva koja mogu
privremeno utiču na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, kao i obavljanja
aktivnosti koje zahtevaju potpunu budnost. Posle primene ovog leka nemojte se upuštati u takve
aktivnosti sve do narednog dana, pošto se dobro naspavate.

3. Kako se primenjuje lek Spravato

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni,
proverite sa Vašim lekarom.
Lek Spravato sprej za nos ćete koristiti sami - pod nadzorom Vašeg lekara ili nekog drugog
zdravstvenog radnika u zdravstvenoj ustanovi, kao što su lekarska ordinacija ili klinika.
Vaš lekar ili neki drugi zdravstveni radnik će Vam pokazati kako se koristi sprej za nos (videti
“Uputstva za upotrebu”).
Koliko leka primeniti
Vaš lekar će da odluči da li Vam je potreban 1, 2 ili 3 spreja za nos i koliko često je potrebno da
dolazite u lekarsku ordinaciju ili kliniku da primenite ovaj lek.
 Jedan sprej za nos oslobađa dva prskanja (po jedno ubrizgavanje u svaku nozdrvu).
 Lek Spravato se primenjuje dva puta nedeljno u toku prve 4 nedelje.
Ako Vam se lečenje nastavi:
 Lek Spravato se obično primenjuje jednom nedeljno tokom naredne 4 nedelje.
 Posle toga, lek Spravato se obično primenjuje jednom nedeljno ili jednom u 2 nedelje.
Za vreme i posle svake primene ovog leka Vaš lekar će Vas pregledati i odlučiti koliko dugo će Vas
pratiti.

4 od 16
Hrana i piće
Kod nekih pacijenata koji primenjuju lek Spravato mogu da se jave mučnina ili povraćanje. Potrebno
je da se uzdržavate od jela 2 sata pre primene i od pića 30 minuta pre primene ovog leka.

Sprejevi za nos
Ako je potrebno da uzimate primenjujete steroide ili dekongestive u spreju za nos, izbegavajte
njihovu primenu tokom sat vremena pre primene leka Spravato.

Ako ste primenili više leka Spravato nego što treba

Ovaj lek ćete primenjivati pod nadzorom lekara u lekarskoj ordinaciju ili klinici. Prema tome, malo je
verovatno da ćete primeniti previše leka.
Ako primenite previše leka Spravato, postoji veća verovatnoća za razvoj neželjenih dejstava (videti
„Moguća neželjena dejstva“).

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Spravato

Važno je da vodite računa da dolazite na zakazane termine primene, da bi ovaj lek mogao da bude
efikasan kod Vas.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod
svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava.
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju
lek):
• osećaj odvojenosti od sebe samoga, svojih misli, osećanja i stvari oko sebe
• vrtoglavica
• glavobolja
• pospanost
• promena čula ukusa
• smanjeno osećanje ili osetljivost, uključujući na području oko usta
• osećaj da se sve vrti oko Vas (vertigo)
• povraćanje
• mučnina
• povišeni krvni pritisak

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• anksioznost
• osećaj ekstremne sreće (euforija)
• konfuznost
• osećaj odvojenosti od stvarnosti
• razdražljivost
• vidite, osećate, čujete ili možete da namirišete stvari koje nisu tu (halucinacije)
• uznemirenost
• zavarana čula vida, sluha ili dodira (stvari nisu onakve kakvima se čine)
• napadi panike
• promena svesti o vremenu
• neobični osećaji u ustima (kao što su žmarci ili mravinjanje)
• nevoljno podrhtavanje mišića
• poteškoće sa razmišljanjem
• izrazita pospanost sa niskim nivoom energije
• otežan govor

5 od 16
• otežana koncentracija
• zamagljen vid
• uporno zujanje u ušima (tinitus)
• povećana osetljivost na buku ili zvuke
• brzi otkucaji srca
• visok krvni pritisak
• neprijatnost u nosu
• nadraženo grlo
• gušobolja
• suv nos, uključujući suve kraste u nosu
• svrab nosa
• smanjen osećaj ili osetljivost u ustima
• suva usta
• preterano znojenje
• učestala potreba za mokrenjem
• bol pri mokrenju
• neodložna potreba za mokrenjem
• neuobičajeno osećanje
• osećaj pijanstva
• osećaj slabosti
• plakanje
• osećaj promene telesne temperature

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju
lek):
• usporavaju se misli, govor i fizički pokreti
• emocionalni distres
• osećaj neprijatnosti ili napetosti
• brzi pokreti očiju koje ne možete da kontrolišete
• hiperaktivnost
• pojačano lučenje pljuvačke
• hladan znoj
• poteškoće sa hodanjem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije
navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni
bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i
medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Spravato

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

6 od 16
Ne smete koristiti lek Spravato posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici nakon “Važi
do:”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci

prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju
ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Spravato

Aktivna supstanca je esketamin.
Jedna bočica sa sprej pumpom sadrži 28 mg esketamina u obliku esketamin-hlorida.

Pomoćne supstance su:

Limunska kiselina, monohidrat
Dinatrijum-edetat
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)
Voda za injekcije.

Kako izgleda lek Spravato i sadržaj pakovanja

Lek Spravato je bistar, bezbojan do svetlo žućkast rastvor bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tipa I) sa 0,2 mL rastvora zatvorena čepom od
hlorobutil gume. Napunjena i zatvorena staklena bočica uložena je u sprej pumpu, koja se ručno
aktivira. Sprej pumpom se mogu primeniti dva potiska.

Intermedijerno pakovanje je zatopljeni blister u koji je upakovana bočica sa sprej pumpom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ili 2 bočice sa sprej pumpom i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih brigada 88B, Beograd –

Novi Beograd

Proizvođač

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže
psihoaktivne kontrolisane supstance.

Broj i datum dozvole:

Spravato, 28 mg, sprej za nos, rastvor, 1 x 28 mg: 515-01-02478-20-001 od 13.05.2021.
Spravato, 28 mg, sprej za nos, rastvor, 2 x 28 mg: 515-01-02479-20-001 od 13.05.2021.

7 od 16
---------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Uputstvo za upotrebu
SPRAVATO®
(esketamin)
Sprej za nos

28 mg po spreju
Svaki pojedinačni sprej za nos oslobađa
28 mg esketamina u vidu dva ubrizgavanja/prskanja.

Važno
Ovaj sprej je namenjen samostalnoj upotrebi od strane pacijenta, ali pod nadzorom zdravstvenog
radnika. Pročitajte ceo tekst ovog Uputstva za upotrebu pre nego što obučite pacijenta i počnete da
nadzirete upotrebu ovog leka.

Treba li Vam pomoć?

Za dodatnu pomoć ili prijem Vaših komentara pogledajte Uputstvo za lek i kontakt podatke lokalnog
Nosioca dozvole za stavljanje leka u promet.

8 od 16
Sprej za nos

Indikator
Vrh
Tip
Jedan sprej oslobađa 2 prskanja
(po 1 ubrizgavanje u svaku nozdrvu)
Naslon
Nose za nos
rest ____________________

Indikator 2 zelene tačke (0 mg oslobođeno)

Sprej je pun
Finger
Naslonrest
za prste

____________________

1 zelena tačka

Jedno prskanje
Klip oslobođeno

____________________
Svaki sprej za nos oslobađa 28 mg esketamina u
obliku dva prskanja. Nema zelenih tački
Dva prskanja (28 mg) oslobođeno

Sprej je prazan

9 od 16
 Korak 1 Pripremite se

Samo pre primene prvog spreja:

Uputite pacijenta da izduva nos samo pre primene prvog spreja.

Potvrdite potreban broj sprejeva za nos.

28 mg = 1 sprej za nos

56 mg = 2 spreja za nos

84 mg = 3 spreja za nos

10 od 16
 Korak 2 Pripremite sprej

● Proverite rok upotrebe (“Važi do”). Ukoliko je istekao, uzmite novi sprej za nos.
● Otvorite blister i izvucite sprej za nos.

● Nemojte isprobavati sprej. Ovo će dovesti do gubitka leka.

● Proverite da li indikator pokazuje 2 zelene tačke. Ukoliko ne pokazuje, odložite sprej i uzmite
novi.
● Predajte sprej za nos pacijentu.

11 od 16
 Korak 3 Pripremite pacijenta

Uputite pacijenta da:

● Drži sprej kao što je prikazano nežno pridržavajući klip palcem.
● Ne pritiska klip.

Približno
45°

Uputite pacijenta da:

● Nasloni glavu na približno 45 stepeni tokom primene kako bi zadržao lek u nosu.

12 od 16
 Korak 4 Pacijent prska jednom u svaku nozdrvu

Uputite pacijenta da:

● Ubaci vrh u prvu nozdrvu.
● Naslon za nos treba da dodirne kožu između nozdrva.

Uputite pacijenta da:

● Zatvori suprotnu nozdrvu.
● Diše kroz nos dok pritiska klip na gore sve dok se ne zaustavi.

Uputite pacijenta da:

● Diše nežno nakon prskanja kako bi zadržao lek u nosu.

13 od 16
Uputite pacijenta da:
● Zameni ruku kako bi ubacio vrh u drugu nozdrvu.
● Ponovi korak 4 kako bi oslobodio drugo prskanje.

14 od 16
 Korak 5 Potvrdite oslobađanje i odmorite

● Uzmite sprej za nos od pacijenta.

● Proverite da indikator ne pokazuje zelene tačke. Ukoliko vidite zelenu tačku, dajte pacijentu
da prsne ponovo u drugu nozdrvu.
● Ponovo proverite indikator da potvrdite da je sprej prazan.

5
MIN
ODMOR

Uputite pacijenta da:

● Odmori u udobnom položaju (poželjno, polu-ležećem) 5 minuta nakon svakog spreja.
● Ukoliko tečnost iscuri, obrišite nos maramicom.
Ne duvati nos.

15 od 16
 Sledeći sprej (ukoliko je potrebno)

● Ponavljajte korake 2-5 ukoliko je potrebno više od jednog spreja.

VAŽNO: Obezbedite da pacijent sačeka 5 minuta nakon svakog spreja kako bi omogućili da se lek
apsorbuje.

Odlaganje

Odlaganje iskorišćenih sprejeva u skladu sa lokalnim zahtevima.

Ažurirano: {Maj, 2021.}

16 od 16