UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ VENLAX ®, 37,5 mg, kapsula sa produženim oslobañanjem, tvrda

∆ VENLAX ®, 75 mg, kapsula sa produženim oslobañanjem, tvrda
∆ VENLAX®, 150 mg, kapsula sa produženim oslobañanjem, tvrda

Proizvoñač: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Srbija

Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Srbija

Str. 1
 ∆ VENLAX® 37,5 mg, kapsula sa produženim oslobañanjem, tvrda
∆ VENLAX® 75 mg, kapsula sa produženim oslobañanjem, tvrda
∆ VENLAX® 150 mg, kapsula sa produženim oslobañanjem, tvrda
venlafaksin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek VENLAX® i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VENLAX®
3. Kako se upotrebljava lek VENLAX®
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek VENLAX®
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK VENLAX® I ČEMU JE NAMENJEN

VENLAX® je lek iz grupe antidepresiva koji deluje na aktivnost neurotransmitera u centralnom nervnom sistemu
(inhibitor ponovnog preuzimanja neurotransmitera serotonina i noradrenalina).
Lekovi iz ove grupe koriste se u terapiji depresije i drugih poremećaja psihičkog stanja, kao što je anksioznost.
Kod osoba sa depresijom i anksioznošću postoji snižen nivo serotonina i noradrenalina u centralnom nervnom
sistemu. Primenom lekova iz ove grupe antidepresiva povećava se nivo serotonina i noradrenalina i na taj način
ostvaruje terapijsko dejstvo.
VENLAX® je lek koji se primenjuje kod odraslih osoba sa depresijom. VENLAX® se takoñe koristi u lečenju
odraslih osoba sa sledećim anksioznim poremećajima: generalizovani anksiozni poremećaj, socijalni anksiozni
poremećaj (strah i intenzivan osećaj zabrinutosti i uznemirenosti u odreñenim društvenim situacijama) i panični
poremećaj (napadi panike).
Lečenje depresije i anksioznosti neophodno je radi poboljšanja Vašeg opšteg stanja. Ukoliko se ne leče, ova
oboljenja se mogu pogoršati i onda ih je mnogo teže lečiti.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VENLAX®

Str. 2
Lek VENLAX® ne smete koristiti:
VENLAX® ne smete uzimati:
• ako ste alergični na venlafaksin ili bilo koji sastojak leka.
ako koristite ili ste u prethodnih 14 dana koristili bilo koji lek iz grupe ireverzibilnih inhibitora
monoaminooksidaze (inhibitor MAO) u terapiji depresije ili Parkinsonove bolesti. Istovremena upotreba ovih
lekova može dovesti do nastanka teških i životno-ugrožavajućih neželjenih reakcija. Takoñe, nakon prestanka
upotrebe leka VENLAX® neophodno je sačekati najmanje 7 dana pre nego što počnete koristiti bilo koji lek iz
grupe inhibitora MAO.
Kada uzimate lek VENLAX®, posebno vodite računa:

Neophodan je oprez pri korišćenju leka VENLAX® ukoliko:

• koristite bilo koji lek koji pri zajedničkoj upotrebi sa lekom VENLAX® može povećati rizik od nastanka
serotoninskog sindroma;
• imate ili ste ranije imali problema sa očima ili bolujete od glaukoma (povišen očni pritisak);
• imate povišen krvni pritisak;
• imate ili ste ranije imali konvulzije (napadi grčenja mišića);
• imate ili ste ranije imali nizak nivo natrijuma u krvi (hiponatremija);
• ste skloni stvaranju modrica i krvarenju ili koristite lekove koji povećavaju sklonost ka krvarenju;
• imate povišen holesterol;
• imate ili ste ranije patili od bipolarnog poremećaja (smenjivanje perioda manije i depresije), ili je neko
od članova Vaše porodice imao ili ima ovaj poremećaj;
• ste skloni agresivnom ponašanju;

Lek VENLAX® može izazvati osećaj nemira i nemogućnosti da se sedi ili stoji u miru. Ukoliko Vam se javi ovaj
osećaj, obratite se Vašem lekaru

Ukoliko se bilo koje od navedenih stanja možda odnosi na Vas, obratite se lekaru pre upotrebe leka.

Misli o samoubistvu/pogoršanje simptoma depresije i anksioznosti

Ukoliko ste depresivni i/ili anksiozni mogu Vam se povremeno javiti misli o samopovreñivanju ili samoubistvu.
Moguće je da se ovi simptomi pojačaju u prvih nekoliko sedmica terapije. Poboljšanje bolesti tj. dejstvo leka
može nastupiti tek nakon 2 sedmice, a nekad i duže.
Ove misli se češće javljaju kod osoba koje su ranije imale misli o samovreñivanju ili samoubistvu, ili su mlañe
odrasle osobe. Informacije dobijene iz kliničkih studija pokazuju da je rizik od pojave samoubilačkog ponašanja
veći kod odraslih osoba mlañih od 25 godina.
Odmah se javite lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove ukoliko Vam se jave bili koje uznemirujuće
misli ili iskustva, na početku terapije ili kasnije. Osoba koja Vam je bliska bi trebalo da bude upoznata sa Vašim
zdravstvenim stanjem. Može biti od pomoći da kažete roñaku ili bliskom prijatelju da imate depresiju ili
anksiozni poremećaj i da ih zamolite da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih pitati da li misle da se Vaše stanje
pogoršava i da li su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.

Suva usta
Primena leka VENLAX® može dovesti do sušenja usta kod oko 10% pacijenata. Ovo može povećati rizik od
nastanka karijesa. Potrebno je da posebno vodite računa o higijeni usta i zuba.

Str. 3
Upotreba leka VENLAX® kod dece i adolescenata
Lek ne bi trebalo upotrebljavati u lečenju dece i adolescenata uzrasta do 18 godina. Kod pacijenata mlañih od 18
godina koji su na terapiji ovim lekom, postoji povećan rizik od nastanka neželjenih efekata kao što su
samoubilačke misli i namere ili izražavanje neprijateljstva (agresija, bes, protivljenje). Uprkos tome, lekar može
propisati lek VENLAX® pacijentu mlañem od 18 godina ako proceni da je to u njegovom najboljem interesu.
Razgovarajte sa vašim lekarom ukoliko želite dodatna objašnjenja o primeni ovog leka kod dece. Potrebno je da
obavestite lekara o nastanku opisanih simptoma ili njihovom pogoršanju u slučaju da je VENLAX® uveden u
terapiju. Efekti dugotrajne upotrebe ovog leka koji se odnose na rast, sazrevanje, ponašanje, mišljenje i pamćenje
u ovoj uzrasnoj grupi nisu još utvrñeni.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite ili ste do nedavno koristili bilo koje druge lekove, uključujući lekove
koji se mogu kupiti bez recepta.
Vaš lekar će odlučiti da li možete da uzimate lek VENLAX® zajedno sa drugim lekovima.
Nemojte počinjati niti prekidati terapiju bilo kojim lekom pre nego što razgovarate o tome sa Vašim lekarom.

Posebno je važno da kažete Vašem lekaru da uzimate ili ste do nedavno uzimali lek poznat kao inhibitor
monoaminooksidaze (inhibitor MAO);

Serotoninski sindrom – opasno, ponekad životno ugrožavajuće stanje koje može nastati usled primene leka
VENLAX®, posebno ukoliko se istovremeno primenjuju i drugi lekovi kao što su:
• triptan (u terapiji migrene),
• bilo koji drugi antidepresivi (kao što su selektivni inhibitori preuzimanja serotonina – SSRI) ili litijum,
• linezolid (antibiotik),
• moklobemid (reverzibilni inhibitor MAO, u lečenju depresije),
• sibutramin (lek koji se koristi u cilju smanjenja telesne težine),
• tramadol (za otklanjanje bolova),
• biljni preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum),
• proizvodi koji sadrže triptofan (koristi se kod problema sa spavanjem i depresije).

Simptomi i znaci serotoninskog sindroma su: uznemirenost, halucinacije, poremećaj koordinacije pokreta,
ubrzan rad srca, povišena telesna temperatura, promene krvnog pritiska, pojačani refleksi, dijareja, koma,
mučnina, povraćanje. Ukoliko se ispolje neki od ovih simptoma javite se odmah Vašem lekaru.
Napomenite Vašem lekaru ukoliko koristite bilo koji od sledećih lekova:
• ketokonazol ili neki drugi antimikotik (lek u terapiji gljivičnih infekcija);
• haloperidol ili risperidon (u terapiji nekih psihičkih poremećaja);
• metoprolol (u terapiji povišenog arterijskog pritiska).

Uzimanje leka VENLAX® sa hranom ili pićima

Lek VENLAX® treba uzimati uz obrok (videti odeljak 3).
Ne konzumirajte alkohol dok ste na terapiji lekom VENLAX®. Uzimanje hrane i bezalkoholnih pića ne utiče na
dejstvo leka.
Primena leka VENLAX® u periodu trudnoće i dojenja

Str. 4
Ne preporučuje se upotreba leka VENLAX® u trudnoći osim ukoliko nije neophodna. Ako postoji mogućnost da
ostanete u drugom stanju, trebalo bi da koristite kontraceptivna sredstva tokom terapije.
Novoroñenčad majki koje su uzimale VENLAX® u kasnijim mesecima trudnoće, mogu imati probleme sa
uzimanjem hrane ili disanjem, što bi zahtevalo dužu hospitalizaciju.
Venlafaksin se izlučuje mlekom i može delovati na bebu. Potrebno je doneti odluku o prestanku dojenja ili
prekidu terapije.

Uticaj leka VENLAX® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek VENLAX® može uticati na razmišljanje i motoriku i potreban je posebna oprez pri upravljanju vozilima i
rukovanju mašinama. Nemojte upravljati vozilom ni rukovati mašinama dok ne utvrdite kako lek VENLAX®
deluje na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima leka VENLAX®

Nisu poznate neželjene reakcije na pomoćne supstance koje lek sadrži.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VENLAX®

Lek se primenjuje oralno.
Lek VENLAX® uvek uzimajte onako kako Vam je lekar preporučio.
Uobičajena početna doza u lečenju depresije, generalizovanog aksioznog poremećaj i socijalnog anksioznog
poremećaja je 75 mg, jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, nakon 2 nedelje terapije doza se može postepeno
povećavati. U lečenju depresije maksimalna dnevna doza može iznositi do 375 mg.
U lečenju paničnog poremećaja početna doza je obično niža (37,5 mg) i postepeno se povećava. Maksimalna
dnevna doza za generalizovani aksiozni poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj i panični poremećaj je 225 mg.
Obavestite vašeg lekara ukoliko imate poremećenu funkciju jetre ili bubrega. U tom slučaju lekar će vam možda
propisati drugačiju dozu leka.
Lek VENLAX® treba uzimati jednom dnevno, uvek u isto vreme, ujutru ili uveče. Lek se uzima uz obrok.
Kapsulu treba progutati celu sa čašom vode posle jela. Ne treba je deliti, lomiti, žvakati ili rastvarati u vodi.
Ako ste uzeli više leka VENLAX® nego što je trebalo
Ako ste slučajno uzeli previše kapsula morate odmah potražiti medicinsku pomoć. Setite se da ponesete
pakovanje sa sobom, čak i ako je prazno.
Mogući simptomi predoziranja su ubrzan rad srca, izmenjeno stanje svesti (od pospanosti do kome), zamućen
vid, konvulzije (grčenje mišića) i povraćanje.
Ako ste zaboravili da uzmete lek VENLAX®
Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka, popijte kapsulu čim se setite.
Ukoliko je vreme za sledeću dozu leka, popijte uobičajenu dozu, a zaboravljenu dozu preskočite. Nemojte
uzimati duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.
Nemojte uzimati više tableta dnevno nego što Vam je propisao lekar.

Ako naglo prestanete da uzimate lek VENLAX®

Str. 5
Nemojte prestati da uzimate lek bez konsultovanja sa lekarom, čak i ako se osećate bolje. Ako Vaš lekar misli da
ne treba više da koristite lek VENLAX®, objasniće Vam na koji način postepeno da smanjujete doze pre
potpunog prekida terapije.
Ako se terapija lekom VENLAX® iznenada prekine ili se doza prebrzo smanji, kod nekih pacijenata javljaju se
simptomi kao sto su zamor, vrtoglavica, ošamućenost, glavobolja, pospanost, noćne more, sušenje usta, gubitak
apetita, mučnina, proliv, razdražljivost, uznemirenost, konfuzija, zujanje u ušima, osećaj trnjenja po telu, slabost,
znojenje, konvulzije (grčevi mišića tela) i simptomi slični gripu.
Lekar će Vas posavetovati na koji način postepeno da prekinete terapiju. Ako osetite bilo koji od ovih simptoma
ili druge simptome koji Vam zadaju probleme, vratite se kod lekara po dalja uputstva.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i VENLAX® može izazvati neželjene reakcije koje se ne moraju javiti kod svih pacijenata.

Alergijske reakcije
Ukoliko se javi bilo koja od sledećih reakcija, prestanite sa uzimanjem leka i javite se odmah Vašem lekaru ili u
najbližu zdravstvenu ustanovu:
• osećaj stezanja i zviždanje u grudima, otežano gutanje i disanje;
• otok lica, grla, šaka ili stopala;
• osećaj uznemirenosti i razdražljivosti, ošamućenost, iznenadno crvenilo kože i osećaj topline;
• osip po koži, svrab i koprivnjača.

Ozbiljna neželjena dejstva

• srčani problemi, brz i nepravilan srčani rad, povišen krvni pritisak;
• problemi sa vidom, kao što je zamućen vid i proširene zenice;
• ošamućenost, osećaj trnjenja i bockanja, otežano kretanje, konvulzije;
• psihijatrijski problemi, kao hiperaktivnost i euforija;
• efekti pri obustavi leka.

Kompletna lista neželjenih dejstava

Učestalost neželjenih dejstava klasifikovana je na sledeći način:
Veoma često – javlja se kod 1 od 10 pacijenata ili češće;
Često - kod 1 do 10 na 100 pacijenata;
Povremeno - kod 1 do 10 na 1000 pacijenata;
Retko - kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata;
Nepoznato – učestalost se ne može proceniti na osnovu postojećih podataka.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Povremeno – modrice, crna stolica, krv u stolici
Nepoznato – snižen broj trombocita, poremećaji krvnih ćelija koje mogu dovesti do povećanog rizika od
infekcija

Poremećaji metabolizma i ishrane

Često – gubitak telesne težine, povišen holesterol
Povremeno – povećanje telesne težine
Nepoznato – blage promene nivoa enzima jetre, snižen nivo natrijuma u krvi, svrab, žuta prebojenost kože i
beonjača, taman urin, simptomi slični gripu (navedeni simptomi su rezultat zapaljenja jetre – hepatitis);
konfuzija, povećan unos vode (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona - SIADH); patološka

Str. 6
produkcija mleka.

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često – sušenje usta, glavobolja
Često – patološki snovi, smanjen libido, ošamućenost, povišen mišićni tonus, nesanica, razdražljivost, osećaj
trnjenja i bockanja, sedacija, podrhtavanje, konfuzija, osećaj odvajanja od realnosti.
Povremeno – gubitak emocija, halucinacije, nevoljni pokreti, uznemirenost, poremećaj koordinacije pokreta.
Retko – nemogućnost da se sedi ili stoji u miru, epileptički napadi, euforija.
Nepoznato – povišena telesna temperatura, ukočenost mišića, konfuzija, uznemirenost, preznojavanje,
nevoljni pokreti (simptomi ozbiljne neželjene reakcije koja se naziva maligni neuroleptički sindrom);
euforija, ošamućenost, ubrzani pokreti očnih jabučica, nespretnost pokreta, nemir, osećaj pijanstva,
preznojavanje i ukočenost mišića (simptomi serotoninskog sindroma); dezorjentacija, konfuzija, halucinacije
(delirijum); ukočenost, grč i nevoljni pokreti mišića; razmišljanje o samopovreñivanju ili samoubistvu.

Poremećaj čula vida ili sluha

Često – zamućenje vida
Povremeno – poremećaj čula ukusa, zujanje u ušima (tinitus),
Nepoznato – bol u očima, smanjenje oštrine vida.
Poremećaji kardiovaskularnog sistema
Često – povećanje krvnog pritiska, napadi crvenila, osećaj lupanja i preskakanja srca (palpitacije),
Povremeno – ošamućenost pri naglom uspravljanju, nesvestica, ubrzan rad srca,
Nepoznato – sniženje krvnog pritiska, ubrzan, nepravilan srčani rad.

Poremećaji respiratornog sistema

Često – zevanje,
Nepoznato – kašalj, zviždanje u grudima, osećaj kratkog daha i povišena temperatura (simptomi zapaljenja
pluća praćenog povišenim nivoom belih krvnih zrnaca – eozinofilna pneumonija).

Poremećaji sistema za varenje

Veoma često – mučnina,
Često – gubitak apetita, zatvor, povraćanje,
Povremeno – škrgutanje zubima, proliv,
Nepoznato – jak bol u trbuhu (kao znak težih patološlih stanja u crevima, jetri ili pankreasu).

Kožni poremećaji
Veoma često – preznojavanje (uključujući noćno znojenje),
Povremeno – osip po koži, opadanje kose,
Nepoznato – osip koji dovodi do pojave plikova i ljuštenja kože, svrab.

Mišićni poremećaji
Nepoznato – bol u mišićima, osetljivost, slabost (rabdomioliza).

Poremećaji urinarnog sistema

Često – otežano mokrenje, učestalo mokrenje.
Nepoznato – nemogućnost mokrenja

Poremećaji reporduktivnog sistema i seksualni poremećaji

Često – poremećaj ejakulacije, nemogućnost postizanja orgazma, impotencija, poremećaji menstrualnog
ciklusa (pojačano krvarenje, neredovno krvarenje).
Povremeno – poremećaj orgazma kod žena.

Str. 7
 Opšti poremećaji
Često – slabost, jeza
Povremeno – osetljivost na sunce
Nepoznato – otok lica i jezika, otežano disanje, često udruženo sa promenama na koži (znaci ozbiljne
alergijske reakcije).

Neželjene reakcije na lek VENLAX® mogu se javiti bez simptoma (kao npr povišen krvni pritisak, povišen nivo
enzima jetre, promene u nivou natrijuma i holesterola). Vaš lekar će možda sprovesti odreñena ispitivanja ili
testove krvi, posebno ukoliko koristite lek VENLAX® duže vreme.

Ako bilo koja od neželjenih reakcija postane ozbiljna, ili primetite neke neželjene efekte koji ovde nisu navedeni,
obratite se lekaru ili farmaceutu.

5. KAKO ČUVATI LEK VENLAX®

Rok upotrebe
3 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
Čuvanje
Držati lek VENLAX® van domašaja dece!
Čuvati u originalnom pakovanju. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek VENLAX®

Sadržaj aktivnih supstanci:

1 kapsula sadrži 37,5 mg venlafaksina u obliku venlafaksin-hidrohlorida
1 kapsula sadrži 75 mg venlafaksina u obliku venlafaksin-hidrohlorida
1 kapsula sadrži 150 mg venlafaksina u obliku venlafaksin-hidrohlorida

Sadržaj pomoćnih supstanci:

VENLAX® 37,5mg
Sadržaj tabletnog jezgra: hipromeloza; amonijum-metakrilat kopolimer tip B (Eudragit® RS 100);
natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat;
Sadržaj film obloge: bazni butilovan metakrilat kopolimer (Eudragit® E 12,5);
Sadržaj prazne kapsule: titan-dioksid (E171); želatin.
VENLAX® 75mg
Sadržaj tabletnog jezgra: hipromeloza; amonijum-metakrilat kopolimer tip B (Eudragit® RS 100);
natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat;
Sadržaj film obloge: bazni butilovan metakrilat kopolimer (Eudragit® E 12,5);
Sadržaj prazne kapsule: titan-dioksid (E171); gvožñe(III) oksid, crveni (E172); želatin.
VENLAX® 150mg
Sadržaj tabletnog jezgra: hipromeloza; amonijum-metakrilat kopolimer tip B (Eudragit® RS 100);
natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat;
Sadržaj film obloge: bazni butilovan metakrilat kopolimer (Eudragit® E 12,5);
Sadržaj prazne kapsule: titan-dioksid (E171); boja eritrozin (E127); boja indigo karmin (E132); želatin.

Str. 8
Kako izgleda lek VENLAX® i sadržaj pakovanja

Izgled:
VENLAX® 37,5 mg:
Kapsule: dvodelne, neprovidne, tvrde želatinske kapsule, bele boje, br. 0.Kapsula sadrži jednu tabletu od
37.5mg.
Tablete: okrugle, bikonveksne, film tablete bele boje
VENLAX® 75 mg:
Kapsule: dvodelne, neprovidne, tvrde želatnske kapsule, svetloružičaste boje, br. 0. Kapsula sadrži dve tablete od
37.5mg.
Tablete: okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje
VENLAX® 150 mg:
Kapsule: dvodelne, neprovidne, tvrde želatinske kapsule, tamnocrvene boje br. 00. Kapsule sadrže tri tablete od
50mg.
Tablete: okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje.

Pakovanje:
PVC/PE/PVDC-aluminijumski blister;
3 blistera sa po 10 kapsula.
Nosilac dozvole i Proizvoñač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 BEOGRAD
Proizvoñač:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 BEOGRAD

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2009.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept (R).

Broj i datum dozvole:

VENLAX® 37,5 mg: 30 kapsula (3 blistera po 10 kapsula) 25/2010/12 od 11.01.2010.

VENLAX® 75 mg: 30 kapsula (3 blistera po 10 kapsula) 26/2010/12 od 11.01.2010.
VENLAX® 150 mg: 30 kapsula (3 blistera po 10 kapsula) 27/2010/12 od 11.01.2010.

Str. 9