UPUTSTVO ZA LEK

Xyzal®, film tableta, 5 mg

Pakovanje: ukupno 10, blister 1x10

Xyzal®, film tableta, 5 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister 3x10 kom

Proizvođač: Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Adresa: Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (Torino), Italija
Podnosilac zahteva: Medis Pharma d.o.o.
Adresa: Milutina Milankovića 11b, Novi Beograd, 11070 Novi Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-8764-12-001 od 23.08.2013. za lek Xyzal®, film tablete, 10 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-8765-12-001 od 23.08.2013. za lek Xyzal®, film tablete, 30 x (5mg)
1 od 6
 Xyzal® 5 mg film tableta
levocetirizin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Xyzal i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xyzal
3. Kako se upotrebljava lek Xyzal
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Xyzal
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-8764-12-001 od 23.08.2013. za lek Xyzal®, film tablete, 10 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-8765-12-001 od 23.08.2013. za lek Xyzal®, film tablete, 30 x (5mg)
2 od 6
1. ŠTA JE LEK XYZAL I ČEMU JE NAMENJEN

Levocetirizin dihidrohlorid je aktivni sastojak leka Xyzal.

Xyzal je antialergijski lek, antihistaminik za sistemsku primenu. Namenjen je za terapiju znakova (simptoma):
 alergijskog rinitisa (uključujući i perzistentni alergijski rinitis);
 koprivnjače (urtikarija).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK XYZAL

Lek Xyzal ne smete koristiti:

 ako ste alergični (preosetljivi) na levocetirizin-dihidrohlorid ili na neki drugi antihistaminik ili na bilo
koji drugi sastojak leka Xyzal (pogledajte poglavlje: šta sadrži lek Xyzal).
 ako imate teško oštećenje bubrežne funkcije (tešku bubrežnu insuficijenciju sa klirensom kreatinina
manjim od 10 ml/min).

Kada uzimate lek Xyzal, posebno vodite računa:

Upotreba Xyzal film tableta se ne preporučuje kod dece mlađe od 6 godina, s obzirom da nije moguće prilagoditi
dozu sa film tabletama.

Ukoliko imate probleme sa pražnjenjem mokraćne bešike (u stanjima kao što su oštećenje kičmene moždine ili
uvećana prostata) molimo Vas da se obratite za savet Vašem lekaru.

Primena drugih lekova

Molimo Vas obavestite vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji lek,
uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Xyzal sa hranom ili pićima

Oprez je potreban kada se lek Xyzal uzima u isto vreme sa alkoholom.
Kod osetljivih pacijenata, istovremena primena cetirizina ili levocetirizina i alkohola ili drugih supstanci/lekova
koji deluju na centralni nervni sistem može dovesti do određenih efekata na centralnom nervnom sistemu, mada
je pokazano da racemat cetirizin ne pojačava efekte alkohola.

Primena leka Xyzal u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite.

Uticaj leka Xyzal na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Pojedini pacijenti koji uzimaju lek Xyzal mogu osetiti pospanost, umor i slabost. Ukoliko nameravate da vozite
ili rukujete mašinama, prvo utvrdite kako ovaj lek utiče na Vas. S druge strane, u specijalnim testovima na
zdravim ispitanicima nije utvrđeno da levocetirizin u preporučenoj dozi oštećuje budnost, reaktivnost ili
sposobnost upravljanja vozilom.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Xyzal

Broj rešenja: 515-01-8764-12-001 od 23.08.2013. za lek Xyzal®, film tablete, 10 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-8765-12-001 od 23.08.2013. za lek Xyzal®, film tablete, 30 x (5mg)
3 od 6
Ove tablete sadrže laktozu, pa ukoliko Vam je dijagnostikovana intolerancija (nepodnošljivost) na određene
šećere, pre uzimanja Xyzal tableta, o tome obavestite Vašeg lekara.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK XYZAL

Uvek uzimajte lek Xyzal tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Ako niste sigurni, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.

Doziranje

Uobičajena doza za odrasle i decu uzrasta 6 godina i stariju je jedna tableta dnevno.

Preporuke za doziranje za posebne populacije pacijenata

Pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega mogu biti propisane manje doze, u zavisnosti od stepena oštećenja
bubrega, a kod dece sa oštećenom funkcijom bubrega doza će biti određena i na osnovu tel. težine. Dozu će
odrediti Vaš lekar.

Pacijenti sa teškim oštećenjem bubrega ne smeju uzimati ovaj lek.

Pacijenti koji imaju samo oštećenje funkcije jetre treba da uzimaju uobičajenu preporučenu dozu.

Pacijentima sa oštećenom funkcijom i jetre i bubrega mogu biti propisane manje doze leka, u zavisnosti od
stepena oštećenja bubrega, a kod dece sa oštećenom funkcijom i jetre i bubrega doza će biti određena i na
osnovu tel. težine. Dozu će odrediti Vaš lekar.

Xyzal tablete od 5 mg se ne preporučuju za decu mlađu od 6 godina.

Kod starijih pacijenata ukoliko je funkcija bubrega normalna nije potrebno podešavati dozu.

Kada i kako treba da uzmete Xyzal tablete?

Tabletu treba da progutate celu sa vodom, može se uzeti sa ili bez hrane.

Ako ste uzeli više leka Xyzal nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više leka Xyzal nego što je trebalo, može doći do povećanja pospanosti kod odraslih, a kod
dece prvo se javljaju agitacija i nemir, a zatim pospanost.

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Xyzal nego što bi trebalo, odmah obavestite o tome lekara koji će zatim
odlučiti koje mere je potrebno preduzeti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Xyzal

Ako ste zaboravili da uzmete lek Xyzal ili ako ste uzeli manju dozu od one koju Vam je propisao lekar, ne
uzimajte duplu dozu kako bi ste to nadoknadili; sačekajte vreme predviđeno za uzimanje sledeće doze i uzmite
uobičajenu dozu koju Vam je propisao lekar.

Broj rešenja: 515-01-8764-12-001 od 23.08.2013. za lek Xyzal®, film tablete, 10 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-8765-12-001 od 23.08.2013. za lek Xyzal®, film tablete, 30 x (5mg)
4 od 6
Ako prestanete da uzimate lek Xyzal
Prekid terapije lekom Xyzal ne bi trebalo da ima štetne efekte. Simptomi se mogu vratiti ali ne bi trebalo da budu
teži nego što su bili pre terapije ovim lekom.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi upotrebe leka, pitajte vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i Xyzal može imati neželjena dejstva, ali se ona neće javiti kod svih pacijenata.

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti najviše kod 1 od 10 pacijenata): suva usta, glavobolja, umor i pospanost.

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti najviše kod 1 od 100 pacijenata): iscrpljenost i bolovi u stomaku.

Ostala neželjena dejstva, kao što su: palpitacije, ubrzan rad srca, grčevi, osećaj bockanja i trnjenja, vrtoglavica,
gubitak svesti, tremor, poremećaj čula ukusa, osećaj okretanja ili pomicanja, problemi sa vidom, zamagljen vid,
bolno i otežano mokrenje, nemogućnost kompletnog pražnjenja mokraćne bešike, otok, svrab, osip, koprivnjača
(oticanje, crvenilo i svrab kože), erupcije na koži, kratak dah, povećanje telesne težine, bolovi u mišićima,
agresivno ponašanje i uznemirenost, halucinacije, depresija i suicidne misli, nesanica, ponavljajuće misli o ili
preokupiranost samoubistvom, hepatitis, poremećaj funkcije jetre, povraćanje, povećan apetit i mučnina, takođe
su prijavljivana.

Na pojavu prvih znakova reakcije preosetljivosti, prestanite sa uzimanjem leka Xyzal i odmah idite kod lekara.
Od simptoma preosetljivosti mogu se javiti: oticanje usana, jezika, lica i/ili grla, teškoće sa disanjem i gutanjem
(stezanje u grudima ili zviždanje), koprivnjača, iznenadni pad krvnog pritiska koji vodi u kolaps ili šok koji
mogu imati smrtni ishod.

Ako bilo koji od ovih neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako primetite bilo koje neželjene reakcije na lek
Xyzal koje nisu pomenute u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK XYZAL

Rok upotrebe

4 godine.

Nemojte koristiti lek Xyzal posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Broj rešenja: 515-01-8764-12-001 od 23.08.2013. za lek Xyzal®, film tablete, 10 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-8765-12-001 od 23.08.2013. za lek Xyzal®, film tablete, 30 x (5mg)
5 od 6
6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Xyzal

- Aktivna supstanca je levocetirizin-dihidrohlorid od 5 mg.

Svaka film tableta sadrži 5 mg levocetirizin-dihidrohlorida.
- Ostali sastojci su celuloza, mikrokristalna, laktoza, monohidrat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni,
magnezijum-stearat, hipromeloza (E464), titan-dioksid (E171) i makrogol 400.

Kako izgleda lek Xyzal i sadržaj pakovanja

Ovalne film tablete, bele do skoro bele boje, sa utisnutom oznakom „Y” sa jedne strane.
Veličina pakovanja je 1x10 ili 3x10 tableta u blisteru.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: Medis Pharma d.o.o., Milutina Milankovića 11b, Novi Beograd,
11070 Novi Beograd, Srbija
Proizvođač: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (Torino), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Xyzal®, film tableta, 5 mg, blister 1x10: 515-01-8764-12-001 od 23.08.2013.

Xyzal®, film tableta, 5 mg, blister 1x30: 515-01-8765-12-001 od 23.08.2013.

Broj rešenja: 515-01-8764-12-001 od 23.08.2013. za lek Xyzal®, film tablete, 10 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-8765-12-001 od 23.08.2013. za lek Xyzal®, film tablete, 30 x (5mg)
6 od 6