UPUTSTVO ZA LEK

Zyllt film tableta,75 mg

Pakovanje; ukupno 56 kom, blister, 8 x 7 kom

Zyllt film tableta,75 mg

Pakovanje; ukupno 84 kom, blister, 12 x 7 kom

Proizvođač: Krka - Farma d.o.o., Zagreb, DPC Jastrebarsko

Adresa: Cvetkovići bb, Jastrebarsko, Hrvatska
Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd
Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-5079-10-001 od 05.03.2012. za lek Zyllt®, film tableta, 56 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-5080-10-001 od 05.03.2012. za lek Zyllt®, film tableta, 84 x (75mg)
1 od 8
 Zyllt 75 mg film tableta
klopidogrel

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Zyllt i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zyllt
3. Kako se upotrebljava lek Zyllt
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Zyllt
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-5079-10-001 od 05.03.2012. za lek Zyllt®, film tableta, 56 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-5080-10-001 od 05.03.2012. za lek Zyllt®, film tableta, 84 x (75mg)
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ZYLLT® I ČEMU JE NAMENJEN

Klopidogrel, aktivna supstanca Zyllta, spada u grupu lekova koje nazivamo antitrombocitnim lekovima.
Trombociti su vrlo male strukture, manje od crvenih i belih krvnih zrnaca, koje se međusobno slepljuju kada
se krv zgrušava. Sprečavajući njihovo slepljivanje, antitrombocitni lekovi smanjuju mogućnost stvaranja
ugrušaka (proces stvaranja ugrušaka naziva se tromboza).

Zyllt se uzima da bi se sprečilo stvaranje ugrušaka (tromba) u promenjenim krvnim sudovima (arterijama), tj.
odvijanje procesa aterotromboze koji može dovesti do aterotrombotskih događaja (kao što su moždani udar,
infarkt srca i smrt).

Zyllt Vam je propisan da bi se sprečio nastanak krvnih ugrušaka i da bi se smanjio rizik od ozbiljnih
događaja:
- zato što imate promene na krvnim sudovima (suženje i neelastičnost) koje se nazivaju aterotromboza,
- zato što ste već imali infarkt srca, moždani udar ili bolest perifernih arterija ili
- zato što ste već doživeli jak bol u grudima poznat kao „nestabilna angina“ ili „infarkt miokarda“ (srčani
udar); za lečenje ovog stanja Vaš lekar Vam može ugraditi stent u začepljenu ili suženu arteriju kako bi
se ponovo uspostavio efikasan protok krvi.. Vaš lekar će Vam propisati i acetilsalicilnu kiselinu
(supstancu koja je prisutna u mnogim lekovima protiv bolova i za snižavanje telesne temperature, kao i
za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZYLLT

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Zyllt ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na klopidogrel ili na neki drugi sastojak leka Zyllt,
- ako bolujete od bolesti koja obično izaziva krvarenje (npr. čir na želucu ili krvarenje unutar mozga),
- ako imate ozbiljnu bolest jetre.

Ako mislite da se neko od navedenih stanja odnosi na Vas ili ako Vam bilo šta nije jasno, posavetujte se sa
lekarom pre nego što uzmete Zyllt.

Kada uzimate lek Zyllt, posebno vodite računa:

- ako postoji rizik od krvarenja izazvanog:

- medicinskim stanjima koja mogu dovesti do unutrašnjeg krvarenja (poput čira na želucu),
- poremećajem krvi uz sklonost ka unutrašnjem krvarenju (krvarenje u tkivima, organima i
zglobovima),
- nedavnom ozbiljnom povredom,
- nedavnom hirurškom intervencijom (uključujući stomatološke zahvate),
- hirurškom intervencijom (uključujući stomatološke zahvate) planiranom u narednih sedam dana.
- ako ste imali ugrušak u arterijama mozga (ishemijski udar) koji se javio tokom poslednjih sedam dana.
- ako imate bolest bubrega ili jetre.

Broj rešenja: 515-01-5079-10-001 od 05.03.2012. za lek Zyllt®, film tableta, 56 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-5080-10-001 od 05.03.2012. za lek Zyllt®, film tableta, 84 x (75mg)
3 od 8
Dok uzimate lek Zyllt:
- Morate da kažete lekaru ako se planira hirurška intervencija (uključujući i stomatološka).

- Takođe, morate odmah da kažete lekaru ako se kod Vas javi medicinsko stanje (poznato i kao
trombotička trombocitopenijska purpura ili TTP) koja uključuje visoku temperaturu i stvaranje
modrica pod kožom koje mogu da izgledaju kao crvene tačkice, sa neobjašnjivim preteranim zamorom
ili bez njega, zbunjenošću, promenom boje kože i očiju u žuto (žutica) (vidi tačku 4. „MOGUĆA
NEŽELJENA DEJSTVA“).
- Ako se posečete ili povredite, možda će biti potrebno više vremena nego obično da bi krvarenje
prestalo. To je povezano sa načinom delovanja ovog leka, pošto on sprečava mogućnost formiranja
krvnih ugrušaka. Kod manjih posekotina ili povreda, npr. ako se posečete tokom brijanja, to obično ne
predstavlja brigu. Međutim, ako ste zabrinuti zbog svog krvarenja, trebalo bi odmah da se obratite
lekaru (vidi tačku 4. „MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA“).
- Lekar će možda zatražiti analize krvi.

Lek Zyllt nije namenjen za upotrebu kod dece ili adolescenata.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Neki drugi lekovi mogu da utiču na upotrebu leka Zyllt i obrnuto.

Posebno morate da kažete lekaru ako uzimate:

- oralne antikoagulanse, lekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi,
- nesteroidne antiinflamatorne lekove, obično se koriste u lečenju bolnih i/ili zapaljenskih stanja mišića i
zglobova,
- heparin ili bilo koji drugi lek koji se koristi za smanjivanje zgrušavanja krvi,
- omeprazol, esomeprazol, cimetidin, lekove za lečenje nelagodnosti u želucu,
- flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ili hloramfenikol, lekove koji se koriste u lečenju bakterijskih i
gljivičnih infekcija,
- fluoksetin, fluvoksamin ili moklobemid, lekove za lečenje depresije,
- karbamazepin ili okskarbazepin, lekove za lečenje određenih oblika epilepsije,
- tiklopidin, drugi antitrombocitni agens.

Ako ste imali jak bol u grudima (nestabilna angina ili infarkt srca), lekar Vam može propisati Zyllt u
kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom, koja je prisutna u mnogim lekovima protiv bolova i povišene
telesne temperature. Povremeno uzimanje acetilsalicilne kiseline (ne više od 1000 mg u razdoblju od 24 sata)
ne bi trebalo da izaziva poteškoće, a o dugotrajnom uzimanju u drugim okolnostima posavetujte se s lekarom.

Uzimanje leka Zyllt sa hranom ili pićima

Zyllt može da se uzima sa hranom ili bez nje.

Primena leka Zyllt u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-5079-10-001 od 05.03.2012. za lek Zyllt®, film tableta, 56 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-5080-10-001 od 05.03.2012. za lek Zyllt®, film tableta, 84 x (75mg)
4 od 8
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako ste trudni ili pretpostavljate da ste trudni, pre uzimanja Zyllta o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta. Ako zatrudnite tokom uzimanja Zyllta, odmah zatražite savet lekara zato što se ne preporučuje
uzimanje klopidogrela tokom trudnoće.

Ako dojite, ne smete uzimati Zyllt.

Uticaj leka Zyllt na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Zyllt verovatno neće uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Zyllt

Zyllt sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog
leka.
Zyllt sadrži ricinusovo ulje, hidrogenizovano. Mogu se javiti grčevi u stomaku i dijareja.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZYLLT

Lek Zyllt uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako ste osetili jak bol u grudima (nestabilna angina ili srčani udar), lekar će Vam možda dati 300 mg leka
Zyllt (4 tablete od 75 mg) jednom, na početku terapije. Nakon toga, uobičajena doza je jedna tableta od 75 mg
leka Zyllt dnevno i uzima se oralno sa hranom ili bez nje, u isto vreme svakoga dana.
Lek Zyllt morate da uzimate onoliko dugo koliko Vam ga je lekar propisao.

Ako ste uzeli više leka Zyllt nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Zyllt nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom!
Javite se lekaru ili najbližoj službi za hitnu medicinsku pomoć, jer postoji povećan rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zyllt

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete Zyllt i setite se u roku od 12 sati nakon propuštenog termina uzimanja, uzmite
lek odmah, a sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme.
Ako je od propuštenog termina uzimanja prošlo više od 12 sati, jednostavno uzmite sledeću pojedinačnu dozu
u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zyllt

Broj rešenja: 515-01-5079-10-001 od 05.03.2012. za lek Zyllt®, film tableta, 56 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-5080-10-001 od 05.03.2012. za lek Zyllt®, film tableta, 84 x (75mg)
5 od 8
Nemojte prekidati lečenje. Pre prekida lečenja javite se lekaru ili farmaceutu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Zyllt može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:

- Veoma često: javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika
- Često: javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika
- Povremeno: javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika
- Retko : javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 korisnika
- Veoma retko: javljaju se kod manje od 1 na 10.000 korisnika
- Nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Odmah obavestite lekara ako primetite ili osetite:

- temperaturu, znake infekcije ili preterani zamor, zbog retkog smanjenja broja određenih krvnih ćelija.
- znake problema sa jetrom kao što su promena boje kože i/ili beonjača u žuto (žutica), bez obzira na to
da li je to povezano sa krvarenjem koje se javlja ispod kože u obliku crvenih tačkica i/ili zbunjenošću
(vidi tačku 2 „Kada uzimate lek Zyllt posebno vodite računa“).
- oticanje u ustima ili kožni poremećaji kao što su osipi i svrab te plikovi na koži. Ovo mogu biti znaci
alergijske reakcije.
Najčešće neželjeno dejstvo (javlja se kod 1 do 10 pacijenata na 100) zabeleženo sa lekom Zyllt je
krvarenje. Krvarenje može da se javi kao krvarenje u želucu ili crevima, nastanak modrica, hematoma
(neuobičajeno krvarenje ili modrice ispod kože), krvarenje iz nosa, krv u mokraći. U malom broju slučajeva
zabeleženo je i krvarenje u očima, unutar glave, pluća ili zglobova.

Ako se kod Vas javi dugotrajno krvarenje dok uzimate lek Zyllt
Ako se posečete ili povredite, možda će biti potrebno više vremena nego obično da bi krvarenje prestalo. To
je povezano sa načinom delovanja ovog leka, pošto on sprečava mogućnost formiranja krvnih ugrušaka. Kod
manjih posekotina ili povreda, npr. ako se posečete tokom brijanja, to obično ne predstavlja brigu. Međutim,
ako ste zabrinuti zbog svog krvarenja, trebalo bi odmah da se obratite lekaru (vidi tačku 2. „Kada uzimate lek
Zyllt posebno vodite računa“).

Druga neželjena dejstva zabeležena sa lekom Zyllt su:

Česta neželjena dejstva (javljaju kod 1 do 10 pacijenata na 100): dijareja, bol u abdomenu, problemi sa
varenjem ili gorušica.
Povremena neželjena dejstva (javljaju kod 1 do 10 pacijenata na 1.000): glavobolja, čir na želucu, povraćanje,
mučnina, opstipacija, preterani gasovi u stomaku ili crevima, osipi, svrab, vrtoglavica, osećanje mravinjanja i
utrnulost.
Retko neželjeno dejstvo (javlja se kod 1 do 10 pacijenata na 10.000): vertigo.
Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 pacijenta na 10.000): žutica, ozbiljan bol u

Broj rešenja: 515-01-5079-10-001 od 05.03.2012. za lek Zyllt®, film tableta, 56 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-5080-10-001 od 05.03.2012. za lek Zyllt®, film tableta, 84 x (75mg)
6 od 8
abdomenu sa bolom u leđima ili bez njega, temperatura, problemi sa disanjem ponekad praćeni kašljem,
uopštene alergijske reakcije, oticanje u ustima, plikovi na koži, kožne alergije, zapaljenje usta duplje
(stomatitis), pad krvnog pritiska, zbunjenost, halucinacije, bol u zglobovima, bol u mišićima, promene u čulu
ukusa.
Osim ovoga, lekar može da prepozna promene u rezultatima analize krvi ili mokraće.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK ZYLLT

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
3 godine.
Nemojte koristiti lek Zyllt posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Zyllt

- Aktivna supstanca je klopidogrel. Svaka film tableta sadrži 75 mg klopidogrela u obliku klopidogrel-
hidrogensulfata.
- Pomoćne supstance u jezgru tablete su laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; preželatinizovan
skrob; makrogol 6000 i ricinusovo ulje, hidrogenizovano. Pomoćne supstance u film omotaču su
hipromeloza (E464); titan-dioksid (E171); talk; propilenglikol i gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Zyllt i sadržaj pakovanja

Film tablete su okrugle, blago bikonveksne, ružičaste.
Na raspolaganju su kutije sa 56 i 84 film tableta. U kutiji su 8 ili 12 blistera (OPA/Al/PVC//Al) sa po 7 film
tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-5079-10-001 od 05.03.2012. za lek Zyllt®, film tableta, 56 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-5080-10-001 od 05.03.2012. za lek Zyllt®, film tableta, 84 x (75mg)
7 od 8
Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Krka - Farma d.o.o., Zagreb, DPC Jastrebarsko, Cvetkovići bb, Jastrebarsko, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2012.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Zyllt®, film tableta, 56 x (75mg) :
515-01-5079-10-001 od 05.03.2012.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Zyllt®, film tableta, 84 x (75mg) :
515-01-5080-10-001 od 05.03.2012.

Broj rešenja: 515-01-5079-10-001 od 05.03.2012. za lek Zyllt®, film tableta, 56 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-5080-10-001 od 05.03.2012. za lek Zyllt®, film tableta, 84 x (75mg)
8 od 8