UPUTSTVO ZA LEK

Diclopram®
kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 75 mg+20 mg

INN: diklofenak,omeprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Diclopram i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diclopram
3. Kako se upotrebljava lek Diclopram
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Diclopram
6. Dodatne informacije

1 od 10
1. ŠTA JE LEK DICLOPRAM I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Diclopram sadrži dve aktivne supstance u jednoj kapsuli sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdoj. Ove
aktivne supstance su diklofenak-natrijum (75 mg) i omeprazol (20 mg).

Diklofenak pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) i koristi se za ublažavanje bolova i
zapaljenskih procesa u zglobovima.

Omeprazol pripada grupi lekova koji se nazivaju „inhibitori protonske pumpe“, koji smanjuju stvaranje
želudačne kiseline. Omeprazol smanjuje rizik od nastanka peptičkih ulkusa (čirevi želuca ili duodenuma)
izazvanih primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).

Lek Diclopram Vam je propisan za terapiju simptoma poremećaja zglobova, kao što su osteoartritis, reumatoidni
artritis ili ankilozirajući spondilitis. Osim toga, postoji rizik od pojave peptičkih ulkusa povezanih sa primenom
NSAIL.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DICLOPRAM

Lek Diclopram ne smete koristiti ukoliko:

- ste alergični (preosetljivi) na diklofenak, omeprazol ili na bilo koji drugi sastojak leka Diclopram (videti
odeljak 6).
- ste imali alergijske reakcije na ibuprofen, aspirin ili druge NSAIL.
- ste alergični na druge lekove koji sadrže inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol, lansoprazol,
rabeprazol, esomeprazol).
- imate tešku insuficijenciju jetre, bubrega ili srca.
- ste u poslednjem tromesečju trudnoće.
- uzimate nelfinavir (lek za lečenje HIV infekcije).
- imate ili ste ikada imali čir (ulkus) želuca ili duodenuma (peptički ulkus) ili perforaciju creva.
- imate ili ste ikada imali krvarenje u digestivnom traktu (koje uključuje krv u sadržaju koji ste povratili,
krvarenje pri pražnjenju creva, svežu krv u stolici ili crnu stolicu poput katrana).
- Vam je utvrđena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste imali srčani udar, moždani udar,
mali moždani udar (TIA – tranzitorni ishemijski atak) ili ako imate začepljenje krvnih sudova koji vode
do srca ili mozga ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja.
- ako imate ili ste imali probleme sa cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija).

Pre primene diklofenaka obavestite Vašeg lekara o sledećem:

- Da li pušite?
- Da li imate dijabetes?
- Da li imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni pritisak, povišen holesterol ili povišene trigliceride?

Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Kada uzimate lek Diclopram, posebno vodite računa:

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate druge NSAIL pre primene leka Diclopram, s obzirom da ove lekove ne
treba istovremeno primenjivati.

Lek Diclopram može da prikrije simptome drugih bolesti ili da ih pogorša. Usled toga, pre primene leka

2 od 10
Diclopram, obavestite Vašeg lekara o sledećem:
- Da li imate astmu ili druge alergije, polipe u nosu, otežano disanje (COPD – hronična opstruktivna
bolest pluća), dugotrajne respiratorne infekcije?
- Da li patite od Crohn-ove bolesti ili ulceroznog kolitisa?
- Da li imate lupus (sistemski lupus erythematosus, SLE) ili zapaljenje vezivnog tkiva?
- Da li imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom (Vaš lekar može zahtevati određene analize tokom
primene ovog leka)?
- Da li imate povišeni krvni pritisak?
- Da li imate bilo kakav poremećaj krvi ili krvarenja?
- Da li ste bez posebnog razloga dosta izgubili na težini ili imate problema sa gutanjem?
- Da li imate bolove u želucu ili probleme s varenjem?
- Da li povraćate hranu ili krv?
- Da li imate crnu stolicu (stolicu sa tragovima krvi)?
- Da li imate ozbiljan ili dugotrajan proliv (dijareju), s obzirom da se upotreba omeprazola povezuje sa
blagim povećanjem rizika od pojave infektivnog proliva.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se pripremate za veću hiruršku intervenciju.

S obzirom da sadrži NSAIL, lek Diclopram može da prikrije simptome infektivnih bolesti (kao što su groznica,
bolovi).

Lekovi kao što je Diclopram mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od infarkta miokarda ili moždanog
udara. Svaki rizik raste sa povećanjem doze i produženim trajanjem terapije. Nemojte prekoračiti preporučene
doze ili trajanje terapije.

Ukoliko imate probleme sa srcem, ukoliko ste ranije imali moždani udar ili mislite da postoji rizik od ovog
stanja (npr. povišen krvni pritisak, dijabetes, visok nivo holesterola ili ste pušač) posavetujte se sa lekarom ili
farmaceutom pre primene ovog leka.

Ukoliko lek Diclopram dugo primenjujete (duže od jedne godine), Vaš lekar će Vas verovatno redovno
nadgledati. Obavestite lekara u slučaju pojave novog ili neuobičajenog simptoma ili stanja.

Primena inhibitora protonske pumpe kao što je lek Diclopram, posebno tokom perioda dužeg od jedne godine,
može blago povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate
osteoporozu ili ukoliko uzimate kortikosteroide (koji mogu da povećaju rizik od osteoporoze).

Pre primene leka Diclopram obavestite Vašeg lekara ukoliko ste ranije imali kožne reakcije nakon primene
lekova sličnih leku Diclopram ili lekova koji smanjuju lučenje želudačne kiseline.

Ukoliko Vam se pojavi osip po koži, posebno u regijama izloženim suncu, odmah obavestite Vašeg lekara jer će
možda biti potrebno da prekinete sa primenom leka Diclopram. Informišite Vašeg lekara u slučaju bolova u
zglobovima.

Obavestite Vašeg lekara pre primene leka Diclopram ukoliko treba da radite specifičnu analizu krvi
(hromogramin A).

Primena leka Diclopram sa drugim lekovima:

3 od 10
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Lek Diclopram može da utiče na dejstvo nekih lekova, kao što i
drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Diclopram.

Ne uzimajte lek Diclopram ukoliko koristite lek koji sadrži nelfinavir (lek koji se koristi u terapiji HIV
infekcije).

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sledećih lekova:

- druge lekove protiv bolova ili zapaljenja (NSAIL), uključujući aspirin, ili lekove za sprečavanje
zgrušavanja krvi
- lekove za terapiju povišenog krvnog pritiska (antihipertenzive)
- lekove za terapiju šećerne bolesti (dijabetes)
- određene antibiotike, kao što je ciprofloksacin
- ciklosporin ili takrolimus (imunosupresivi koji smanjuju imunski odgovor organizma)
- kortikosteroide
- mifepriston (lek koji se koristi za rani prekid trudnoće)
- lekove za srce, kao što je digoksin
- lekove u terapiji srčanih stanja ili visokog krvnog pritiska, npr. beta-blokatore ili ACE-inhibitore
- diuretike (tablete za pojačano izlučivanje mokraće), uključujući one koji štede kalijum
- litijum (koristi se u terapiji promena raspoloženja i nekih tipova depresije)
- selektivne inhibitore preuzimanja serotonina (SSRI) koji se koriste u terapiji nekih tipova depresije
- metotreksat (lek koji se koristi u terapiji artritisa i nekih karcinoma)
- zidovudin (za lečenje HIV infekcije)
- holestipol ili holestiramin (lekovi za snižavanje nivoa holesterola)
- sulfinpirazon (za lečenje gihta)
- diazepam (lek koji se koristi za lečenje uznemirenosti, za opuštanje mišića ili kod epilepsije)
- fenitoin (za lečenje epilepsije). Ukoliko koristite fenitoin, bićete pod nadzorom lekara pre i po završetku
primene leka Diclopram
- lekove za razređivanje krvi, kao što su varfarin i drugi antagonisti vitamina K. U ovom slučaju moguće
je da ćete biti pod nadzorom lekara kada budete započinjali ili prekidali primenu leka Diclopram
- rifampicin (za lečenje tuberkuloze)
- atazanavir (za lečenje HIV infekcije)
- kantarion (koristi se u terapiji blage depresije)
- cilostazol (lek koji se koristi u terapiji intermitentnih klaudikacija)
- sakvinavir (za lečenje HIV infekcije)
- klopidogrel (koristi se za prevenciju stvaranja tromba)
- erlotinib (za terapiju karcinoma)
- ketokonazol, itrakonazol posakonazol ili vorikonazol (lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih
infekcija)
- klaritromicin (za lečenje bakterijskih infekcija).

Deca
Kapsule nisu pogodne za primenu kod dece.
Starije osobe
Ukoliko ste starija osoba, Vaš lekar će Vas pažljivo nadzirati tokom primene leka Diclopram.

4 od 10
Primena leka Diclopram u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate lek Diclopram, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom, ukoliko ste
trudni ili dojite bebu. Kao i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi, i lek Diclopram može da oteža začeće.
Obavestite Vašeg lekara ako planirate trudnoću ili ako sa tim imate problema.

Lek Diclopram se ne sme primenjivati tokom poslednja tri meseca trudnoće (videti odeljak iznad “Lek
Diclopram ne smete koristiti ukoliko“). Obično se ne preporučuje primena ovog leka u ostalim mesecima
trudnoće, mada je moguća ukoliko je lekar procenio da je to neophodno.

Primenu leka Diclopram treba izbegavati tokom dojenja, jer male količine leka prelaze u majčino mleko.

Uticaj leka Diclopram na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Diclopram može izazvati vrtoglavicu, pospanost, zamor ili probleme sa vidom. Ako na taj način lek utiče na
Vas, u tom slučaju ne smete voziti ili rukovati mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DICLOPRAM

Uvek uzimajte lek Diclopram na način koji Vam je propisao Vaš lekar. Ukoliko imate nedoumica, posavetujte se
sa lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna kapsula dnevno. Ukoliko nije moguće kontrolisati simptome primenom jedne kapsule
dnevno, obratite se Vašem lekaru. Nikada nemojte uzimati više od jedne kapsule dnevno jer to može da poveća
rizik od neželjenih dejstava.

Progutajte celu kapsulu sa čašom vode. Nemojte žvakati ili otvarati kapsulu. Najbolje je uzeti kapsulu uz obrok
ili nakon obroka. Tako ćete zapamtiti da kapsulu uzimate svaki dan u isto vreme.
U slučaju nedoumica, posavetujte se sa vašim lekarom.
Ako ste uzeli više leka Diclopram nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više kapsula leka Diclopram nego što je trebalo ili je dete slučajno progutalo kapsulu(e),
odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Obavezno ponesite sa sobom kapsule u
originalnom pakovanju, kako bi lekar znao šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Diclopram

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lekovi, ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Neželjena
dejstva se mogu umanjiti primenom najniže efektivne doze u toku najkraćeg vremenskog perioda.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Prestanite da uzimate lek Diclopram i odmah obavestite o tome svog
lekara ukoliko primetite:

5 od 10
Simptomi izazvani diklofenakom

• krv u stolici
• krvarenje iz želuca ili creva (crna stolica ili stolica boje katrana)
• krv ili tamne čestice nalik zrnu kafe u sadržaju koji ste povratili
• bol u stomaku ili neuobičajeni simptomi u stomaku
• blagi grčevi i osetljivost u stomaku koji su se javili ubrzo nakon početka primene leka Diclopram, praćeni
rektalnim krvarenjem ili krvavim prolivom obično u roku od 24 sata od pojave bola u stomaku (učestalost nije
poznata, ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
• loše varenje, gorušica
• alergijske reakcije koje uključuju iznenadno zviždanje u grudima, otežano disanje, oticanje lica, usana, šaka ili
prstiju, osip po koži, svrab, modrice, bolne crvene delove na telu, ljuštenje kože ili plikove na koži

Simptomi izazvani omeprazolom

• iznenadno zviždanje pri disanju, oticanje usana, jezika ili grla ili drugih delova tela, osip, nesvestica, otežano
gutanje (teška alergijska reakcija)
• crvenilo kože sa bolnim crvenim delovima, plikovima ili ljuštenjem kože. Takođe se mogu pojaviti ozbiljni
plikovi i krvarenje iz usana, očiju, usta, nosa i genitalija. Ovo može biti Stevens-Johnsonov sindrom ili
toksična epidermalna nekroliza.
• žuta prebojenost kože, tamna prebojenost mokraće i umor, koji mogu biti simptomi oštećenja jetre

Vaš lekar može zahtevati povremene kontrole Vašeg stanja tokom primene leka Diclopram.
Ostala neželjena dejstva izazvana diklofenakom obuhvataju:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja, vrtoglavica, osećaj da se pomera okolina oko tebe
• mučnina, osećaj mučnine, nadimanje, proliv, gubitak apetita
• bol u stomaku ili neuobičajeni simptomi u stomaku, loše varenje ili gorušica
• promene vrednosti parametara u krvi koji ukazuju na funkciju jetre
• osip

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• alergijske reakcije koje uključuju iznenadno zviždanje pri disanju, otežano disanje, oticanje lica, usana, šaka ili
prstiju, osip po koži, svrab, modrice, bolne crvene delove na telu, ljuštenje kože ili plikove na koži
• otežano gutanje
• umor, pospanost
• krv u stolici, krvarenje iz želuca ili creva (crna stolica ili stolica boje katrana)
• krv ili tamne čestice nalik zrnu kafe u sadržaju koji ste povratili
• ulkusi želuca ili tankog creva
• problemi sa jetrom, žutica (žuta prebojenost kože ili beonjača)
• osip i koprivnjača
• perforacija želuca ili debelog creva (gastrointestinalna perforacija)

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• anemija
• depresija, dezorijentacija, nesanica, iritabilnost, promene raspoloženja, noćne more
• problemi sa pamćenjem, trnci i utrnulost prstiju
• ukočenost vrata što može biti znak meningitisa

6 od 10
• zbunjenost, halucinacije, osećanje opšteg lošeg stanja
• promene čula ukusa, tremor, anksioznost
• zamućen vid, dupli vid
• oštećenje sluha, tinitus (zujanje u ušima)
• pogoršanje Crohn-ove bolesti ili ulceroznog kolitisa
• zatvor (uključujući blokadu)
• ezofagealni poremećaji (poremećaj funkcije jednjaka)
• zapaljenje pankreasa
• osetljivost na svetlost, osip po koži, plikovi po koži, ustima/očima, ljuštenje kože, ekcem i neuobičajene
modrice, gubitak kose
• problemi sa bubrezima, mokraćni problem (promena u uobičajenoj količini ili boji urina)
• smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukopenija)
• zapaljenje plućnog tkiva (pneumonija)

Ostali efekti:
Diklofenak može biti povezan sa malim porastom rizika od srčanog napada (“infarkt miokarda”) ili moždanog
udara.
Ostala neželjena dejstva prijavljivana pri primeni nesteroidnih antiinflamatornih lekova uključuju zadržavanje
tečnosti (poznato kao edem), povišen krvni pritisak, palpitacije, bol u grudima i insuficijenciju (slabost) srca.

Ostala neželjena dejstva izazvana omeprazolom:

Česta:
 glavobolja
 proliv, bol u stomaku, zatvor, gasovi
 mučnina ili povraćanje
 benigni polipi želuca.

Povremena:
 oticanje stopala i članaka
 poremećaj spavanja (nesanica)
 nesvestica, osećaj bockanja ili trnjenja, osećaj pospanosti
 vrtoglavica (vertigo)
 osip na koži, koprivnjača, svrab kože
 opšte loše stanje, nedostatak energije
 promene u rezultatima krvne slike koji pokazuju funkciju jetre
 prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme.

Retka:
 poremećaji u krvnoj slici, kao što je smanjen broj belih krvnih ćelija ili trombocita. Simptomi ovih
poremećaja su slabost, pojava modrica ili povećana podložnost infekcijama.
 alergijske reakcije, ponekad veoma ozbiljne, koje uključuju otok usana, jezika i ždrela, groznicu,
zviždanje u grudima
 snižen nivo natrijuma u krvi, koji može prouzrokovati slabost, povraćanje i grčeve
 osećaj uznemirenosti, zbunjenosti ili depresije
 poremećaj čula ukusa
 poremećaji vida kao što je zamućen vid
 iznenadna pojava šištanja u grudima ili kratkog daha (bronhospazam)
 suvoća u ustima
 zapaljenje usne duplje

7 od 10
  gljivična infekcija usne duplje koja može zahvatiti i jednjak
 poremećaj funkcije jetre, koji uključuje pojavu žutice sa žutom prebojenošću kože, tamnom
bojom urina i osećajem umora
 gubitak kose (alopecija)
 pojava osipa po koži nakon izlaganja sunčevoj svetlosti
 bolovi u zglobovima (artralgija) i u mišićima (mijalgija)
 ozbiljni problemi sa bubrezima (intersticijalni nefritis)
 pojačano znojenje.

Veoma retka:
 promene u krvnoj slici koje uključuju agranulocitozu (nedostatak belih krvnih ćelija)
 agresivnost
 osećaj da vidite, čujete ili osećate stvari koje zapravo ne postoje (halucinacije)
 ozbiljno oštećenje jetre koje vodi ka potpunom prestanku funkcije jetre i zapaljenju mozga
 iznenadna pojava ozbiljnog osipa ili plikova ili ljuštenja kože. Ovo može biti udruženo sa
pojavom groznice i bolovima u zglobovima (erythema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom,
toksična epidermalna nekroliza)
 mišićna slabost
 uvećanje grudi kod muškaraca.

Nepoznata učestalost:
 zapaljenje digestivnog sistema (što dovodi do proliva)
 osip sa mogućim bolom u zglobovima
 snižen nivo magnezijuma u krvi ukoliko primena leka Diclopram traje duže od 3 meseca. Nizak nivo
magnezijuma se manifestuje zamorom, nevoljnim kontrakcijama mišića, dezorijentacijom,
konvulzijama, vrtoglavicom ili ubrzanim radom srca. Ukoliko se pojave ovi simptomi, odmah se obratite
lekaru. Nizak nivo magnezijuma može dovesti do smanjenih nivoa kalijuma i kalcijuma u krvi. Vaš
lekar može odlučiti da radi redovne kontrole nivoa magnezijuma u krvi.

Omeprazol može u veoma retkim slučajevima da utiče na smanjenje broja belih krvnih ćelija i dovede do deficita
odbrambenog (imunskog) sistema. Ukoliko imate infekciju sa simptomima kao što su groznica i ozbiljno
oslabljeno opšte stanje ili groznicu sa simptomima lokalne infekcije, kao što je bol u vratu, grlu ili usnoj duplji,
ili imate otežano mokrenje, obratite se lekaru što je pre moguće jer se nedostatak belih krvnih ćelija
(agranulocitoza) može otkriti analizom krvi. U ovom slučaju je važno da date informaciju o leku koji uzimate.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK DICLOPRAM

8 od 10
Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Diclopram

Aktivna supstanca: diklofenak-natrijum i omeprazol.

Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži:
diklofenak-natrijum 75 mg
omeprazola 20 mg.

Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule:
celuloza, mikrokristalna; povidon K25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; metakrilna kiselina-etilakrilat
kopolimer (1:1), tip A, neutralisan sa (6 mol %) natrijum-hidroksidom; propilenglikol; amonijum-metakrilat
kopolimer tip A; amonijum-metakrilat kopolimer tip B; manitol (E 421); magnezijum-karbonat, teški;
hidroksipropilceluloza (75-150 mPas/5 % rastvor); natrijum-laurilsulfat; hipromeloza (6mPas); metakrilna
kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1), disperzija 30 %; polisorbat 80; trietilcitrat; talk.

Sastav kapsule (telo/kapa): titan-dioksid (E171); gvožđe-oksid, crveni (E172); gvožđe-oksid, žuti (E172) i
želatin.

Kako izgleda lek Diclopram i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik
Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.
Dvodelne, tvrde, neprovidne želatinske kapsule veličine 1, kapa kapsule je ružičaste boje i telo kapsule žute boje.
Kapsule su punjene peletama bele do svetlo žute boje.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/-PVC-aluminijumski blister sa 5 kapsula. Spoljašnje pakovanje je
složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2, 4 ili 6 blistera sa po 5 kapsula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

9 od 10
Nosilac dozvole za lek:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5a

Batajnički drum 5 A, Beograd
Proizvođač:

SWISS CAPS GMBH, Nemačka, Bad

Aibling, Grassingerstrasse 9
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD,
Republika Srbija, Beograd, Batajnički
drum 5 A

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da
izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2018.

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole

Diclopram®, 75 mg+20 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 2x5: 515-01-04585-16-

001 od 19.10.2018.
Diclopram®, 75 mg+20 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 4x5: 515-01-04587-16-
001 od 19.10.2018.
Diclopram®, 75 mg+20 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 6x5: 515-01-04588-16-
001 od 19.10.2018.

10 od 10