UPUTSTVO ZA LEK

SINACILIN

, 250 mg, kapsula, tvrda

SINACILIN

, 500 mg, kapsula, tvrda

amoksicilin
Paljivo proitajte ovo uputstvo, pre nego to ponete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sauvajte. Moe biti potrebno da ga ponovo proitate.
- Ako imate dodatnih pitanja ili nejasnoa obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Moe da im kodi, ak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neeljeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neeljeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu proitaete:
1. ta je lek SINACILIN

i emu je namenjen
2. ta treba da znate pre nego to uzmete lek SINACILIN

3. Kako se upotrebljava lek SINACILIN

4. Mogua neeljena dejstva

5. Kako uvati lek SINACILIN

6. Dodatne informacije
1. TA JE LEK SINACILINI EMU JE NAMENJEN
SINACILINje antibiotik irokog spektra dejstva iz grupe penicilina. Primenjuje se u leenju velikog broja
bakterijskih infekcija, ali i u cilju spreavanja pojave infekcija nakon hirurkih intervencija (npr. vaenje zuba).
Takoe se moe koristiti u sklopu kombinovane terapije ulkusne bolesti (ir na elucu i dvanaestopalanom
crevu).
2. TA TREBA DA ZNATE PRE NEGO TO UZMETE LEK SINACILIN
Str.2
Lek SINACILIN ne smete koristiti:
SINACILIN ne smete uzimati ukoliko ste:
- alergini na amoksicilin, peniciline ili neku od pomonih supstanci u sastavu ovog leka,
- nekada imali alergijsku reakciju na antibiotike.
Kada uzimate lek SINACILIN posebno vodite rauna:
Pre zapoinjanja primene ovog leka obavestite lekara ukoliko:
- bolujete od infektivne mononukleoze (virusna infekcija iji su simptomi upala grla, visoka temperatura
(>39
o
C), umor, bol u miiima i glavobolja),
- imate poremeaj u funkciji bubrega,
- oteano mokrite.
U sluaju potrebe za izvoenjem laboratorijskih testova na prisustvo glukoze u mokrai ili funkcionalnih testova
jetre (transaminaze), obavestite lekara da ste na terapiji lekom SINACILIN.
Primena drugih lekova
Obavestite Vaeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ako ste do nedavno uzimali neke druge lekove,
ukljuujui i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, a naroito sledee:
-ukoliko uzimate alopurinol (lek protiv gihta) sa amoksicilinom, moe biti verovatno da ete imati alergijsku
reakciju na koi
-ukoliko uzimate probenecid (lek protiv gihta) , moe se desiti da lekar odlui da prilagodi dozu amoksicilina
-ukoliko se lekovi koji spreavaju zguavanje krvi (kao to je varfarin) uzimaju zajedno sa amoksicilinom
neophodno je izvriti dodatno ispitivanje krvi.
SINACILIN moe umanjiti efikasnost oralnih kontraceptiva. Tokom terapije ovim lekom preporuuje se
primena i drugih oblika kontracepcije. Za dodatne savete obratite se lekaru.
Uzimanje leka SINACILIN sa hranom ili piima
Uzimanje leka SINACILIN sa hranom ili piima ne utie znaajno na dejstvo leka.
Primena leka SINACILIN u periodu trudnoe i dojenja
Ukoliko ste trudni, nameravate da zatrudnite ili ukoliko dojite posavetujte se sa svojim lekarom pre zapoinjanja
primene ovog leka.
Uticaj leka SINACILIN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mainama
Nema podataka o tetnom dejstvu leka SINACILIN na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje
mainama.
Vane informacije o nekim sastojcima leka SINACILIN
Str.3
Pomone materije koje sadri SINACILIN su nekodljive i do sada nije opisana alergija na neku od ovih
supstanci.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SINACILIN
Uzimajte ovaj lek strogo potujui uputstva lekara koji e odrediti odgovarajuu dozu leka i duinu trajanja
terapije u zavisnosti od vrste, mesta i teine infekcije.
Lek se primenjuje oralno. Kapsulu progutajte celu, sa dovoljno tenosti, na poetku ili neposredno pre obroka.
Doze leka rasporedite ravnomerno tokom dana. Vremenski period izmeu uzimanja dve doze ne treba da bude
krai od 4 sata; nikada ne uzimajte dve doze leka unutar 1 sata. Maksimalna preporuena dnevna doza je 6 g
(3 g, 2 puta dnevno).
Uobiajeno doziranje:
Deca ispod 40 kg telesne mase koja mogu da gutaju kapsule:
Sve doze su prilagoene u odnosu na telesnu masu deteta u kilogramima.
Va lekar e vas posavetovati koliko je SINACILIN leka potrebno da date svom detetu
Uobiajena doza je 20 mg do 90 mg po kilogramu telesne mase dnevno, podeljeno u dve ili tri doze
Odrasli, stariji pacijenti i deca uzrasta preko 40 kg telesne mase:
Uobiajena doza: 250 mg, tri puta dnevno; u sluajevima tekih oblika infekcija se moe poveati do 500 mg,
tri puta dnevno.
Teke ili ponavljajue infekcije plua: 3 g, (6 kapsula od 500 mg) dva puta dnevno.
Infekcije mokranih puteva: dva puta po 3 g, (6 kapsula po 500 mg) razmak izmeu doza treba da bude 10-12
sati.
Apsces zuba: dva puta po 3 g (6 kapsula po 500 mg) razmak izmeu doza treba da bude 8 sati.
Gonoreja: 3 g (6 kapsula po 500 mg) jednokratno.
Peptiki ulkus: 750 mg (3 kapsule po 250 mg ili 1 kapsula od 500 mg plus jedna od 250mg) do 1g (2 kapsule
od 500 mg) 2 puta dnevno, tokom sedam dana, u sklopu kombinovane terapije sa drugim antibiotikom i lekom iz
grupe inhibitora protonske pumpe.
Prevencija infekcija tokom hirurkih intervencija: doze variraju u zavisnosti od vrste hirurke intervencije.
Pre izvoenja intervencije lekar ili stomatolog e Vam dati detaljnije informacije o nainu primene leka.
Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega, lekar e Vas posavetovati da uzimate manje doze leka.
Ako ste uzeli vie leka SINACILIN nego to je trebalo
U sluaju predoziranja lekom SINACILIN mogu se javiti gastrointestinalne tegobe kao to su munina,
povraanje i dijareja (proliv). Takoe, usled visoke koncentracije amoksicilina u mokrai moe doi do pojave
kristalurije (prisustvo sitnih kristala u mokrai) iji su znaci oteano mokrenje i zamuena mokraa.
Ukoliko ste uzeli veu dozu leka nego to bi trebalo, odmah se obratite svomlekaru ili farmaceutu!
Ako ste zaboravili da uzmete lek SINACILIN
Ako ste zaboravili da uzmete lek, sledeu dozu uzmite u uobiajeno vreme. Vodite rauna o tome da treba da
protekne najmanje 4 sata izmeu uzimanja dve doze leka. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to to
ste preskoili da uzmete lek!
Str.4
Ako naglo prestanete da uzimate lek SINACILIN
Primenu leka nastavite i 2-3 dana nakon povlaenja simptoma bolesti, kako bi su uzronici infekcije u potpunosti
odstranili iz organizma. U suprotnom, moe doi do ponovnog javljanja infekcije.
Ne uzimajte SINACILINu periodu duem od dve nedelje. Ukoliko se i dalje ne oseate dobro, obratite se svom
lekaru.
Tokom dugotrajne primene ovog leka moe doi do pojave kandidijaze (gljivina infekcija koja zahvata vaginu,
usnu duplju ili delove koe); u tom sluaju posavetujte se sa svojim lekarom.
4. MOGUA NEELJENA DEJSTVA
Kao i svi lekovi, i SINACILIN moe imati neeljena dejstva.
Ako tokom primene ovog leka primetite neki od sledeih neeljenih dejstava, prekinite primenu leka i odmah se
obratite lekaru (ova neeljena dejstva se veoma retko javljaju, kod manje od 1 od 10000 osoba)
- alergijske reakcije u vidu svraba i osipa po koi, otoka lica, usana, jezika ili drugih delova tela, oteanog
disanja. Ovo moe biti ozbiljno i povremeno moe dovesti do smrti;
- osip, koprivnjaa ili modrice po koi koje nastaju kao posledica zapaljenja zidova krvnih sudova
usled alergijske reakcije. Ove kone promene mogu biti praene bolovima u zglobovima i poremeajem
bubrene funkcije;
- odloena alergijska reakcija koja se moe javiti 7-12 dana nakon primene leka i moe se manifestovati
osipom, groznicom, bolom u zglobovima i uveanjem limfnih lezda (naroito u pazunoj regiji);
kona reakcija erythema multiforme koja se manifestuje crvenkasto-ljubiastim promenama na koi, naroito
izraenim na dlanovima i tabanima, otocima, osetljivou povrine usana, kapaka i intimne regije, esto praena
umorom i groznicom;
- ostali teki oblici konih alergijskih reakcija: promene u boji koe, ispupenja ispod koe, plikovi, pustule
(sitne kone promene sa gnojnim sadrajem), ljutenje, crvenilo, bol, svrab i perutanje koe koji mogu biti
praeni groznicom, glavoboljom i bolovima;
- visoka temperatura, groznica, upala grla i drugi znaci infekcije ili poveana sklonost ka krvarenju koji mogu
biti znaci poremeaja krvne slike;
- kolitis (zapaljenje sluznice debelog creva) iji su simptomi dijareja (proliv), ponekad sa primesama krvi u
stolici, bol i groznica;
- teki poremeaji funkcije jetre koji se najee javljaju kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji i kod starijih
osoba i esto su reverzibilni. Ovi simptomi se mogu javiti tokom terapije, ali i do nekoliko nedelja po prestanku
uzimanja leka. Ukoliko primetite promene na koi u vidu crvenila, plikova, modrica, utu prebojenost koe i/ili
beonjaa, tamniju boju urina i svetliju boju stolice, dijareju sa tragovima krvi u stolici, odmah se obratite svom
lekaru.
U sluaju pojave manje tekih oblika konih reakcija kao to su blagi koni osip, otoci po nogama, rukama,
akama i stopalima posavetujte se sa svojim lekarom.
U sluaju pojave manje tekih oblika konih reakcija kao to su blagi koni osip (okrugle, roze crvene fleke),
otoci po nogama, rukama, akama i stopalima (ove reakcije se javljaju do 1 u 100 osoba), posavetujte se sa
svojim lekarom.
Ostala neeljena dejstva:
- retko ( javljaju se kod manje od 1 od 10 osoba) se tokom primene ovog leka mogu javiti osip po koi,
munina, dijareja (proliv);
- povremeno (javlja se kod manje od 1 od 100 osoba): povraanje;
- veoma retko (javlja se kod manje od 1 od 10000 osoba): kandidijaza (gljivina infekcija koja zahvata
Str.5
vaginu, usnu duplju ili delove koe), poremeaj bubrene funkcije, konvulzije (najee kod pacijenata na
terapiji visokim dozama leka ili onih sa oslabljenom bubrenom funkcijom), oamuenost, hiperaktivnost,
promena boje zuba (kod dece) koja obino prolazi nakon pranja zuba etkicom, braonkasta, ukasta ili tamna
prebojenost jezika koji moe da ima dlakav izgled, anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca iji su
simptomi umor, glavobolja, kratak dah, oamuenost, bledilo ili ukasta prebojenost koe i beonjaa),
produeno vreme koagulacije to treba imati na umu ako se povredite ili vam krene krv na nos.
Kod pacijenata sa smanjenim izluivanjem mokrae veoma retko moe doi do pojave kristalurije (pojava sitnih
kristala u mokrai iji znaci mogu biti zamuenost mokrae ili oteano mokrenje), pa se savetuje unos dovoljne
koliine tenosti kako bi se odrao adekvatan proces izmokravanja i samim tim smanjila mogunost nastanka
ovog poremeaja.
Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neeljena reakcija na ovaj lek, a nisu pomenuti u ovom
uputstvu, obavestite svog lekara ili farmaceuta.
5. KAKO UVATI LEK SINACILIN
Rok upotrebe
3 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe oznaenog na pakovanju.
uvanje
uvati van domaaja dece.
Neupotrebljeni lek se unitava u skladu sa vaeim propisima.
SINACILINkapsula, tvrda 250 mg:
uvati na temperaturi do 25C u originalnom pakovanju, zatieno od svetlosti i vlage.
SINACILINkapsula, tvrda 500 mg:
uvati na temperaturi do 30C u originalnom pakovanju, zatieno od svetlosti i vlage.
6. DODATNE INFORMACIJE
ta sadri lek SINACILIN
Sadraj aktivne supstance:
SINACILINkapsula, tvrda 250 mg:
1 kapsula, tvrda sadri 250 mg amoksicilina u obliku amoksicilin, trihidrata (287,026).
SINACILINkapsula, tvrda 500 mg:
1 kapsula, tvrda sadri 500 mg amoksicilina u obliku amoksicilin, trihidrata (574,053).
Sadraj pomonih supstanci:
SINACILINkapsula, tvrda 250 mg:
Str.6
magnezijum-stearat
tvrde elatinske kapsule N
0
1
SINACILINkapsula, tvrda 500 mg:
magnezijum-stearat.
tvrde elatinske kapsule N
0
0
Kako izgleda lek SINACILIN

i sadraj pakovanja
Izgled:
SINACILINkapsula, tvrda 250 mg:
Tvrde, neprozirne, elatinske kapsule (N
0
1), crvenog tela i ruiaste kapice, punjene belim do ukastim
prahom.
SINACILIN kapsula, tvrda 500 mg:
Tvrde, neprozirne, elatinske kapsule (N
0
0), crvenog tela i ruiaste kapice, punjene belim do ukastim
prahom.
Pakovanje:
SINACILIN kapsula, tvrda 250 mg:
2 PVC/Al blistera sa po 8 kapsula (16 kapsula) u kutiji.
SINACILINkapsula, tvrda 500 mg:
2 PVC/Al blitera sa po 8 kapsula (16 kapsula) u kutiji.
Nosilac dozvole i Proizvoa
GALENIKA a.d.
Batajniki drum b.b.
11 080 Beograd
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar, 2010.
Reim izdavanja leka:
Lek se moe izdavati samo uz lekarski recept (R).
Broj i datum dozvole:
SINACILIN

kapsula, tvrda 250 mg: 6441/2010/12 od 10.11.2010.

SINACILIN

kapsula, tvrda 500 mg: 6439/2010/12 od 10.11.2010.