UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ URICIN®, film tableta, 20x400 mg

Proizvoñač: SLAVIAMED d.o.o, Bulevar Osloboñenja 177, Beograd

Adresa: P.J. Sremska Mitrovica, Rumska malta bb, R. Srbija

Podnosilac zahteva: SLAVIAMED d.o.o

Adresa: Bulevar Osloboñenja 177, Beograd, R. Srbija

∆ URICIN®, 400 mg, film tableta
INN: norfloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek URICIN® i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek URICIN®
3. Kako se upotrebljava lek URICIN®
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek URICIN®
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK URICIN® I ČEMU JE NAMENJEN
URICIN® film tablete sadrže supstancu norfloksacin. Norfloksacin spada u grupu lekova koja se zove
fluorohinoloni.
URICIN® je antibiotik koji deluje protiv velikog broja bakterija, uništavajući ih i na taj način sprečava razvoj
infekcije.
URICIN® se koristi u lečenju:
- nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta;
- akutnog i hroničnog bakterijskog zapaljenja prostate;
- nekomplikovanih gonokoknih infekcija;
- gastrointestinalnih infekcija (prouzrokovane bakterijama osetljivim na URICIN®).
Pre početka terapije potrebno je identifikovati mikroorganizam i osetljivost na URICIN®, ali sa terapijom se
može otpočeti i pre dobijenih rezultata.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK URICIN®

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Lek URICIN® ne smete koristiti:
URICIN® ne smete da koristite u sledećim slučajevima:
• alergija (preosetljivost) na lek ili druge hinolone;
• alergija (preosetljivost) na bilo koju komponentu preparata;
• ukoliko ste trudni ili dojite;
• deca mlaña od 18 godina.
Kada uzimate lek URICIN®, posebno vodite računa:

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate poremećaje vezano za centralni nervni sistem kao što su umerena
oštećenja moždanih krvnih sudova, epileptični napadi ili sa poznatim faktorima rizika koji mogu dovesti do njih.
U slučaju pojave neželjenih efekata na CNS (uključujući epileptične napade, povišen pritisak u mozgu, toksična
psihoza) terapiju lekom URICIN® treba prekinuti.
U slučaju pojave prvih simptoma kao što su bol, upala ili pucanje tetive terapiju treba prekinuti i mirovati dok se
dijagnoza ne isključi.
Prekomerno izlaganje suncu tokom terapije lekom može dovesti do povećane osetljivosti na sunce. Ukoliko do
toga doñe terapiju treba prekinuti.
Pojava kristala u urinu je zabeležena kod nekih pacijenata koji su primali veće doze leka URICIN® od
preporučene. Iako se ne očekuje pojava kristala u urinu u normalnim uslovima, pri preporučenim dozama,
potrebno je uzimati dosta tečnosti kako bi se obezbedila adekvatna hidratacija i eliminacija tečnosti tokom
terapije lekom.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate bolest poznatu kao mijastenija gravis. Posebna pažnja je neophodna u
slučaju primene leka URICIN® kod pacijenata sa mijastenijom gravis, s obzirom da hinoloni, uključujući
norfloksacin, mogu aktivirati oboljenje i dovesti do slabosti respiratornih mišića sa smrtnim ishodom.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate nedostatak enzima poznatog kao glukoza-6-fosfat dehidrogenaza. Ovo
stanje izaziva manjak odreñenih jedinjenja u crvenim krvnim ćelijama, i u slučaju uzimanja norfloksacina može
da dovede do razaranja ovih ćelija, što se ispoljava kao malokrvnost i žutica.
Veoma retko neki hinoloni mogu dovesti do aritmija. Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate nizak nivo
kalijuma, usporen rad srca ili poremećaj u radu srca poznat kao produženje QT intervala.
Kao i kod primene ostalih antibiotika i kod primene leka URICIN® postoji mogućnost pojave vodenaste i krvave
stolice, koja nestaje sa prekidom terapije. Obavezno obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se jave ovi simptomi.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste imali oboljenje bubrega.
Preparat treba sa oprezom koristiti kod starijih pacijenata (preko 65 godina). U tim slučajevima lekar će dozu
leka pažljivo izabrati i pratiti funkciju bubrega u toku terapije.

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki
drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite neke od sledećih lekova:
- sukralfat, antacidi (u terapiji neutralisanja viška želudačne kiseline);
- multivitamini, produkti koji sadrže gvožñe, cink;
- probenecid (u terapiji gihta);
- nitrofurantoin (u terapiji urinarnih infekcija);
- teofilin (u terapiji astme);
- kofein;
- ciklosporin (kod transplantacije organa ili kod poremećaja imunog sistema);
- varfarin (sprečava stvaranje krvnog ugruška);
- derivati sulfonilureje: glibenklamid, gliburid (lekovi u terapiji šećerne bolesti);
- kortikosteroidi, nesteroidni antiinflamatorni lekovi (u terapiji zapaljenskih procesa);
- didanozin (u terapiji HIV infekcije);
- cisaprid (koristi se u terapiji želudačno-crevnih tegoba);
- eritromicin (u terapiji bakterijskih infekcija);
- klozapin (u terapiji psihičkih oboljenja);
- triciklični antidepresivi (u terapiji depresije);
- antiaritmici klase Ia i III (u terapiji srčanih oboljenja);
- ropinirol (u terapiji Parkinsonove bolesti);
- tizanidin (u terapiji kada je potrebna relaksacija mišića).

Uzimanje leka URICIN® sa hranom ili pićima

URICIN® film tablete progutajte cele sa punom čašom vode jedan sat pre ili dva sata posle obroka uz
izbegavanje istovremene primene leka sa antacidima i mlečnim produktima (mleko, jogurt) jer smanjuju njegovu
resorpciju.
Alkohol može dodatno da utiče na psihofizičke sposobnosti, pa izbegavajte istovremenu primenu sa lekom
URICIN®.

Primena leka URICIN® u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
URICIN® ne smete koristiti ukoliko ste trudni ili ukoliko dojite.
Uticaj leka URICIN® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Upotreba leka URICIN® utiče na psihofizičke sposobnosti pa za vreme primene leka izbegavajte upravljanje
motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka URICIN®

Pročitajte kompletan sastav leka URICIN® uključujući i pomoćne materije. U slučaju da znate da ste alergični na
neku od njih, nemojte uzimati ovaj lek.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK URICIN®
Ukoliko mislite da lek URICIN® suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek URICIN®. Ne prekidajte tretman sami i pridržavajte se
uputstva.
Doziranje

Odrasli:
U terapiji nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta preporučuje se uzimanje: 1 (jedna) URICIN® film tableta
(400 mg) na 12 sati. Dužina trajanja terapije je 3 dana u slučaju terapije nekomplikovanih infekcija urinarnog
trakta izazvane osetljivim bakterijama na URICIN® (Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis)
ili 7-10 dana u slučaju drugih osetljivih bakterija na URICIN®.
U terapiji akutne i hronične upale prostate izazvanog E. coli, uobičajena doza je 1 (jedna) URICIN® film tableta
(400 mg) na 12 sati u trajanju od 28 dana.
Sprečavanje pojave hroničnih urinarnih infekcija: 1 (jedna) URICIN® film tableta (400 mg) na 12 sati u trajanju
od 12 nedelja (ako je terapija zadovoljavajuća u prve 4 nedelje, terapiju nastaviti sa jednom film tabletom
dnevno).
U terapiji nekomplikovanih gonokoknih infekcija lek se primenjuje u pojedinačnoj dozi od 2 film tablete (800
mg).
U terapiji gastrointestinalnih infekcija uobičajena doza je 1 (jedna) URICIN® film tableta (400 mg) na 12 sati u
trajanju od 5 dana. Terapija u trajanju od 3 dana može biti dovoljna kod nekih infekcija uključujući Shigella i E.
Coli. U terapiji putničke dijareje uobičajena doza je 1 (jedna) URICIN® film tableta (400 mg) na 12 sati u
trajanju od 3 dana.

Starije osobe:
Prilagoñavanje doze kod starijih osoba nije potrebno ako je bubrežna funkcija očuvana.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega

1 (jedna) URICIN® film tableta (400 mg) jednom dnevno kada klirens kreatinina iznosi ≤30 ml/min.

Način primene:
Uricin® film tablete se primenjuju oralno.
Film tablete progutajte cele sa punom čašom vode jedan sat pre ili dva sata posle obroka uz izbegavanje
istovremene primene leka sa antacidima i mlečnim produktima (mleko, jogurt) jer smanjuju njegovu resorpciju.

Ako ste uzeli više leka URICIN® nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka URICIN® nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom!
Ne postoji specifični antidot, pa se u slučaju akutnog predoziranja kao tretman preporučuje simptomatska
terapija: izazivanje povraćanja ili ispiranje želuca, nadoknada vode i elektrolita.
Ako ste zaboravili da uzmete lek URICIN®
 Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Nastvite sa uobičajenim
redosledom uzimanja leka, tako da sledeću dozu uzmete po planu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek URICIN®

Nagli prekid uzimanja leka neće imati posledice, ukoliko ste završili terapiju.
Ukoliko prekinete da uzimate lek URICIN® pre završetka terapije, neće sve bakterije biti uništene. Preostale
bakterije mogu da nastave sa rastom i da ponove infekciju.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i URICIN® može imati neželjena dejstva.
URICIN® retko daje neželjena dejstva, koja su slabog intenziteta i povlače se po prestanku primene leka.

Najčešće se javljaju: želudačno-crevne poremećaji (mučnina, povraćanje, dijareja, bol/grčevi u stomaku,

gorušica); glavobolja, vrtoglavica, nemir.

Ukoliko se javi reakcija preosteljivosti (koja uključuje anafilaksu, otoke usana i lica, otežano disanje, upala
krvnih sudova, zapaljenje zglobova, bol u zglobovima i mišićima i zapaljenje bubrega) terapiju treba prekinuti.

Povremeno se javlja i: osip, svrab, koprivnjača, osetljivost na sunce, prolazno povećanje enzima jetre, bilirubina,
kreatinina, ureje, gubitak apetita, smetnje ukusa, trnjenje, napetost, nervoza, depresija, poremećaj spavanja,
euforija, konfuzija ili dezorjentacija, halucinacije, upala nerava uključujući Guillain-Barre sindrom, malaksalost,
nedostatak koordinacije mišića;

Retko se javlja: zapaljenje pankreasa, poremećaj crevne flore, drhtanje, psihotične reakcije, konvulzije, grčenje
mišića; promene na koži, eritema multiforme koja može progredirati u Stevens-Johnson-ov sindrom, promene na
jetri, smanjenje broja krvnih ćelija, zapaljenje tetive, pucanje tetive, aktiviranje već postojećeg oboljenja
mijastenije gravis, povećan nivo kreatin-kinaze, bol u zglobovima i mišićima, upala zglobova, zujanje u ušima,
suzenja oka.

Postoje izolovani slučajevi pojave aritmija, poremećaja u funkciji bubrega, pojave kristala u urinu, poremećaj
vida, razvoja vaginalnih gljivičnih infekcija.

Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek URICIN®, a nisu pomenuti u ovom
uputstvu obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta!
5. KAKO ČUVATI LEK URICIN®
Rok upotrebe

3 godine
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Čuvanje
Držati lek URICIN® van domašaja dece!
Lek čuvati na temperaturi do 25ºC , u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.
Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek URICIN®
Kvantitativni sastav:
Jedna film tableta sadrži 400 mg norfloksacina
Kvalitativni sastav:
Aktivna supstanca: norfloksacin
Pomoćne supstance koje ulaze u sastav jezgra tablete: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; kopovidon
VA 64; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;magnezijum-stearat;
Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma: hipromeloza; titan-dioksid; makrogol 6000.
Kako izgleda lek URICIN® i sadržaj pakovanja
Okrugla, bikonveksna film tableta, skoro bele boje.
Jedno pakovanje sadrži plastičnu bočicu sa 20 film tableta i uputstvo za pacijenta.

Nosilac dozvole i Proizvoñač

Slaviamed d.o.o., Bulevar Osloboñenja 177, Beograd, R. Srbija
Slaviamed d.o.o., P.J. Sremska Mitrovica, Rumska malta bb, R. Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2009.

Režim izdavanja leka:

Lek sa može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

4023/2009/12 od 29.07.2009.