Professional Documents
Culture Documents
Str. 1
Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik, INN:
LYRICA ®
25mg, 50 mg, 75 mg, 100mg, 150mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg,
kapsula, tvrda
(pregabalin)
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek!
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Str. 2
1. ŠTA JE LEK LYRICA® I ČEMU JE NAMENJEN
LYRICA® spada u grupu lekova koji se koriste za lečenje epilepsije, perifernog i centralnog neuropatskog
bola i generalizovanog anksioznog poremećaja (GAP) kod odraslih.
Periferni i centralni neuropatski bol: LYRICA® se koristi za terapiju dugotrajnog bola izazvanog
oštećenjem nerava. Veliki broj oboljenja može izazvati periferni neuropatski bol, kao dijabetes ili herpes
zoster. Senzacije bola mogu se opisati kao osećaj toplote, žarenja, podrhtavanja, probadanja, bockanja,
grčeva, bolova, bridenja, utrnulosti i iglica. Periferni i centralni neuropatski bol može takoñe biti povezan sa
promenama raspoloženja, poremećajem sna, zamorom, i može imati uticaja na fizičke i društvene aktivnosti
kao i na svekupni kvalitet života.
Epilepsija: LYRICA® se koristi za lečenje nekih oblika epilepsije (parcijalne konvulzije sa ili bez
sekundarne generalizacije) kod odraslih osoba. Vaš lekar će vam propisati lek LYRICA® za lečenje
epilepsije ukoliko Vaše stanje nije pod kontrolom sa postojećom terapijom. LYRICA® se uzima uz postojeću
terapiju. LYRICA ®se ne koristi sama već u kombinaciji sa drugim antiepilepticima.
Generalizovani anksiozni poremećaj: LYRICA® se primenjuje za lečenje generalizovanog anksioznog
poremećaja. Simptomi generalizovanog anksioznog poremećaja su prolongirana prenaglašena anksioznost i
zabrinutost koje je teško kontrolisati. Generalizovani anksiozni poremećaj može takoñe da prouzrokuje
nemir, ili osećaj da je osoba na ivici izdržljivosti, da se lako zamara, da ima probleme sa koncentracijom ili
osećaj praznine u glavi, razdražljivost, napetost u mišićima ili poremećaj sna. Ove reakcije se razlikuju od
stresova i napetosti u svakodnevnom životu.
Str. 3
• Odreñeni neželjeni efekti mogu biti češći, kao što je pospanost, pošto pacijenti sa povredom kičmene
moždine mogu da uzimaju druge lekove za terapiju bola ili ukočenosti koji imaju slična neželjena dejstva
kao pregabalin, tako da težina ovih neželjenih efekata može biti povećana kada se uzimaju zajedno.
• Kod nekih pacijenata koji su primali lek LYRICA®, uglavnom starijih sa kardiovaskularnim
poremećajima, prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije (slabosti). Pre nego što počnete terapiju
lekom LYRICA®, obavezno obavestite Vašeg lekara ako imate srčanih problema.
• Kod nekih pacijenata koji su primali lek LYRICA®, prijavljeni su slučajevi smanjenja rada bubrega. Ukoliko
primetite da je u toku lečenja došlo do smanjenog izlučivanja mokraće, obavestite o tome Vašeg lekara,
zato što prekid terapije može da poboljša stanje.
• Kod malog broja osoba lečenih antiepileptičkim lekovima kao što je Lyrica, pojavile su se misli o
samopovreñivanju ili o samoubistvu. Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku pojave takve misli, odmah
obavestite Vašeg lekara.
• Ukoliko se lek LYRICA® uzima sa drugim lekovima koji mogu da izazovu zatvor (npr. neki lekovi za
lečenje bola), moguća je pojava gastrointestinalnih problema (zatvor, blokada ili paraliza creva).
Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate zatvor, naročito ukoliko ste skloni tom zdravstvenom problemu.
• Pre početka terapije lekom LYRICA® obavestite Vašeg lekara ukoliko ste se lečili od alkoholizma ili od
zavisnosti od lekova. Recite Vašem lekaru ukoliko smatrate da Vam je potrebno više leka nego što je
propisano.
• Prijavljeni su slučajevi pojave grčeva (konvulzija) u toku ili ubrzo posle prekida terapije lekom
LYRICA®. Ukoliko primetite grčeve, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.
• Kod nekih pacijenata koji su primali lek LYRICA® dok su se lečili od nekih drugih bolesti, prijavljeni su
slučajevi poremećaja rada mozga (encefalopatija). Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste imali bilo koju
ozbiljnu bolest, uključujući bolesti jetre ili bubrega.
Str. 4
Uzimanje leka LYRICA® sa hranom ili pićima
Lek LYRICA® se može uzimati sa hranom, a može i nezavisno od obroka.
Ne savetuje se konzumiranje alkohola dok se uzima lek LYRICA®.
Str. 5
Ukoliko imate problema sa bubrezima Vaš lekar vam može propisati različiti dozni režim i/ili dozu.
Kapsule progutajte cele sa vodom.
Nastavite da uzimate lek LYRICA® sve dok vam Vaš lekar ne kaže da prestanete.
Str. 6
Povremeni neželjeni efekti koji mogu da se jave kod više od 1 u 1000 osoba su sledeći:
• gubitak apetita, niska koncentracija šećera u krvi
• promena percepcije sopstvene ličnosti, nemir, depresija, uzbuñenost, promenljivost raspoloženja,
poteškoće sa izražavanjem, gubitak pamćenja, halucinacije, nenormalni snovi, napadi panike, apatija,
neuobičajena osećanja, problemi sa seksualnom aktivnošću uključujući nemogućnost postizanja
orgazma, odložena ejakulacija
• poremećaji mišljenja, utrnutost, promene očnog vida, neuobičajeni pokreti očiju, grčeviti pokreti, sniženi
refleksi, povećana aktivnost, vrtoglavica u uspravnom položaju, osetljivost kože, gubitak ukusa, osećaj
žarenja, tremor pri pokretu, sniženje nivoa svesti, nesvestica, povećana osetljivost na buku
• suvoća očiju, otoci očiju, bol u očima, slabost očiju, suzne oči
• poremećaj srčanog ritma, ubrzana srčana frekvencija, nizak krvni pritisak, visok krvni pritisak
• crvenilo lica, talasi toplote
• teškoće sa disanjem, zapaljenje grla, suvoća nosa
• otok stomaka, pojačano lučenje pljuvačke, gorušica, utrnutost oko usana
• znojenje, osip, drhtavica
• trzaji mišića, otoci zglobova, grčevi mišića, zgrčenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u
zglobovima, bol u leñima, bol u ekstremitetima
• teškoće i bol pri mokrenju, nemogućnost zadržavanja mokraće
• slabost, padovi, žeñ, teskoba u grudima
• promene u laboratorijskim nalazima pri ispitivanju krvi i jetre (povišenje kreatinina u krvi, povišenje
kreatin fosfokinaze u krvi, povišenje alanin-aminotransferaze i aspartat-aminotransferaze, smanjenje
broja krvnih pločica – trombocita)
Retki neželjeni efekti koji mogu da se jave kod manje od 1 u 1000 osoba su sledeći:
• promene srčanog ritma
• hladnoća ruku i stopala
• kašalj, zapušen nos, šmrkav nos, krvarenje iz nosa, hrkanje
• nenormalan osećaj ukusa, poremećaji očnog vida koji uključuju nenormalno umanjenje vidokruga,
nestabilan vid (utisak pomeranja predmeta u vidnom polju), promenjeno opažanje dubine, privid bleska
svetlosti, viuzelna svetlina
• raširene zenice, razrokost, iritacija oka
• groznica, hladan znoj, stezanje u grlu
• zapaljenje pankreasa
• teškoće pri gutanju
• usporeni ili ograničeni pokreti tela
• poteškoće sa pisanjem bez grešaka
• koprivnjača
• povećanje tečnosti u abdomenu
• oštećenje mišića
• bol u vratu
• bolne dojke, iscedak iz dojke, nenormalan rast grudi, bolne ili poremećene menstruacije
• visok nivo šećera u krvi
• gubitak telesne mase
• porast raspoloženja
Str. 7
• poremećen rad bubrega, smanjena količina urina
• promene u laboratorijskim nalazima krvi (smanjenje koncentracije kalijuma u krvi, povišenje kreatinina
u krvi, smanjenje broja belih krvnih ćelija uključujući neutrofile)
• nepodesno ponašanje
Dodatni neželjeni efekti prijavljivani na osnovu post marketinškog iskustva uključuju srčanu insuficijenciju
(slabost), promene u zapisu električnih promena u srcu (EKG) koje ukazuju na poremećaj ritma srca, edem
pluća, gubitak svesti, grčeve, hiperosetljivost i alergijske reakcije (koje mogu obuhvatiti otok lica, otok
jezika, teškoće pri disanju, svrab, zapaljenje očiju (keratitis), gubitak vida i ozbiljne kožne reakcije koje
karakterišu ospa, plikovi, ljuštenje kože i bol) mentalni poremećaj, agresiju, zadržavanje urina, proliv,
glavobolju, muku i osećanje lošeg zdravlja.
Ukoliko dobijete otok lica ili jezika ili ako dodje do crvenila kože, pojave plikova ili perutanja kože
potrebno je da odmah potražite pomoć lekara.
Odreñeni neželjeni efekti mogu biti češći, kao što je pospanost, pošto pacijenti sa povredom kičmene
moždine mogu da uzimaju druge lekove za terapiju bola ili ukočenosti koji imaju slična neželjena dejstva
kao pregabalin, tako da težina ovih neželjenih efekata može biti povećana kada se uzimaju zajedno.
Ukoliko se bilo koji od ovih neželjenih dejstava duže održava ili postane neizdržljiv, ili ukoliko primetite
neka neželjena dejstva koja nisu navedena ovde, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek LYRICA®
Sadržaj aktivne supstance: Jedna kapsula, tvrda sadrži:
25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ili 300 mg pregabalina.
Sadržaj pomoćnih supstanci: Sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; talk.
Sastav kapsule: želatin; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni,
bezvodni; titan-dioksid (E171), prečišćena voda.
Kapsule od 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg sadrže, pored
navedenog, i gvožñe(III)-oksid, crveni (E172).
Sastav mastila za štampu na kapsuli: šelak; gvožñe(III)-oksid, crni (E172),
propilenglikol; kalijum-hidroksid.
Str. 8
Farmaceutski oblik: Kapsula, tvrda.
Sadržaj pakovanja
Lyrica® 25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg, 300 mg
Unutrašnje pakovanje:
PVC/aluminijumski blister sa 14 kapsula.
PVC/aluminijumski blister perforisan po jedinici doze, sadrži 10 x1 kapsulu.
Spoljašnje pakovanje:
Složiva kartonska kutija sa 1, 4 ili 10 blistera, ukupno 14, 56 ili 100 kapsula.
Lyrica® 100 mg, 200 mg
Unutrašnje pakovanje: PVC/aluminijumski blister perforisan po jedinici doze, sadrži 10 x 1 kapsulu.
Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 10 blistera, ukupno 100 kapsula.
Str. 9
Lek se izdaje samo uz lekarski recept.
Str. 10