UPUTSTVO ZA LEK

▲ LARGACTIL®, film tableta, 25mg

Pakovanje: fiola, 1 x 50 film tableta

Proizvođač: Galenika a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd
Podnosilac zahteva: Galenika a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd

LARGACTIL®, 25mg, film tableta
hlorpromazin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek LARGACTIL® i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LARGACTIL®
3. Kako se upotrebljava lek LARGACTIL®
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek LARGACTIL®
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK LARGACTIL® I ČEMU JE NAMENJEN

LARGACTIL® 25 mg, film tablete, sadrži 25 hlorpromazina u obliku hlorpromazin-hidrohlorida, kao aktivnu
supstancu. Pripada grupi fenotijazinskih neuroleptika. Hlorpromazin deluje smirujuće na psihičke funkcije
mozga.

LARGACTIL® se koristi u sledećim oboljenjima i stanjima:

 akutna i hronična šizofrenija, manija i hipomanija (posebno paranoidne);
 akutna psihoza i psihotične reakcije udružene sa agresijom i nemirom (anksioznost, psihomotorna
uznemirenost, preterana uzbuđenost, nasilno i opasno impulsivno ponašanje (u ovim stanjima
LARGACTIL® se primenjuje u vidu dopunske i kratkotrajne terapije));
 manične faze bipolarnog manično-depresivnog poremećaja;
 šizofrenija i autizam kod dece;
 mučnina i povraćanje u terminalnim stadijumima bolesti (kada drugi lekovi više nisu efikasni ili su
nedostupni);
 uporno štucanje koje se ne može regulisati na drugi način.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LARGACTIL®

Lek LARGACTIL® ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični na hlorpromazin ili bilo koji drugi sastojak leka (znaci preosetljivosti na lek uključuju osip,
svrab ili probleme sa disanjem)
U slučaju komatoznog stanja ili prisustva velike količine depresora centranog nervnog sistema (barbiturati,
alkohol, narkotici).
U slučaju depresije centralnog nervnog sistema (osećaj pospanosti, tuposti ili neusklađenosti, usporen govor).
Ukoliko imate oboljenje srca.
Ukoliko imate depresiju koštane srži.
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer on sadrži šećere
(laktozu i saharozu).

Kada uzimate lek LARGACTIL®, posebno vodite računa:

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate:

- poremećaj funkcije jetre ili bubrega,
- Parkinsonovu bolest,
- oslabljenu funkciju štitne žlezde (hipotireoza),
- srčanih problema uključujući usporen rad srca, oslabljeno srce ili druge bolesti srca,
- imate tumor nadbubrežnih žlezda koji uzrokuje povišen krvni pritisak (feohromocitom),
- opštu malaksalost koja izaziva slabost u mišićima i premor, poznatu kao miastenija gravis,
- uvećanu prostatu,
- preosetljivost na fenotijazine,
- visok očni pritisak, ili ste imali ranije glaukom zatvorenog ugla,
- problema sa krvnom slikom tj. smanjeno stvaranje krvnih elemenata-agranulocitozu (ovaj lek može kod
nekih pacijanata izazvati agranulocitozu),
- s obzirom da primena antipsihotika predstavlja faktor rizika za pojavu venskog tromboembolizma,
neophodno je da Vašeg lekara obavestite ukoliko imate bilo koji od faktora rizika za razvoj tromboembolije.
LARGACTIL® treba oprezno primenjivati kod starijih osoba, naročito u toku vrlo toplog ili hladnog vremena
zbog rizika od povećanja ili smanjenja telesne temperature (hiper- ili hipotermije).
Stari pacijenti su u posebnom riziku od pojave postularne hipotenzije (pad pritiska nastao nakon ustajanja iz
sedećeg ili ležećeg položaja).
Poseban oprez je neophodan pri primeni leka kod starih dementnih pacijenata (zbog povećanog rizika od smrti).
Hlorpromazin nije odobren za lečenje poremećaja ponašanja kod dementnih pacijenata.
Boje Sunset yellow lake i Tartazine lake mogu prouzrokovati alergijski tip reakcije, uključujući i astmu. Alergija
se češće javlja kod osoba osetljivih na aspirin.

Primena drugih lekova

Molimo Vas recite svom doktoru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek,
uključujuči i lekove koje kupujete u slobodnoj prodaji, bez recepta kao i biljne preparate. Ovo je važno jer
hlorpromazin može uticati na njihovo dejstvo. Takođe neki od njih može uticati na dejstvo LARGACTIL®
tableta.
Obavestite svog doktora ako uzimate neki od sledećih lekova:
- barbiturate ili druge sedative,
- antihipertenzive, naročito alfa-adrenergičke blokatore,
- antiholinergičke lekove jer mogu povećati antiholinergički efekat hlorpromazina. S druge strane
antiholinergički lekovi mogu umanjiti antipsihotički efekat hlorpromazina.
- amfetamin,
- levodopu i druge antiparkinsonike
- klonidin (antihipertenziv),
- antacide (lekovi koji neutrališu želudačnu kiselinu),
- litijum (za lečenje bipolarnog poremećaja),
- gvanetidin i druge hipoglikemijske lekove (lekovi za smanjivanje šećera u krvi),
- desferioksamin (za lečenje Alchajmerove bolesti) i prohlorperazin (za lečenje vertiga, protiv povraćanja).
Primena adrenalina nije dozvoljena kod pacijenata koji su predozirani hlorpromazinom.
Depresorno dejstvo leka LARGACTIL® na centralni nervni sistem može biti pojačano upotrebom alkohola.

Uzimanje leka LARGACTIL® sa hranom ili pićima

Ne preporučuje se uzimanje alkohola i leka LARGACTIL® jer ovaj lek pojačava depresivno dejstvo alkohola
(pospanost).

Primena leka LARGACTIL® u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, obavestite svog lekara o tome.

Upotrebu LARGACTIL® tableta ako ste trudni, dojite ili planirate trudnoću može odobriti Vaš doktor ukoliko
Vam je lek neophodan. Hlorpromazin se izlučuje mlekom, te tokom terapije treba prekinuti dojenje.

Uticaj leka LARGACTIL® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

LARGACTIL® izaziva pospanost, pogotovo na početku terapije, tako da se ne preporučuje upravljanje motornim
vozilom i drugim mašinama.
Važne informacije o nekim sastojcima leka LARGACTIL®

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, zbog sadržaja
laktoze i saharoze u njemu.
Boje Sunset yellow lake i Tartazine lake mogu prouzrokovati alergijski tip reakcije, uključujući i astmu. Alergija
se češće javlja kod osoba osetljivih na aspirin.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LARGACTIL®

Lek se upotrebljava oralno.

Doziranje je individualno, zavisno od terapijskog efekta kod svakog pacijenta ponaosob. Treba početi sa manjom
dozom i postepeno je povećavati, uz stalni nadzor, do preporučene optimalne doze za dati uzrast.

Šizofrenija i druge psihoze, anksioznost, uznemirenost, šizofrenija i autizam kod dece

Odrasli: u početku 3 puta na dan po 25 mg ili uveče 75 mg, zatim povećavati dnevnu dozu za 25 mg, do
postizanja efikasne doze održavanja. Uobičajena dnevna doza je 75–300 mg, ali kod nekih bolesnika, dnevna
doza održavanja može biti i do 1 g.
Deca od 1-5 godina: 0,5 mg /kg telesne mase svakih 4–6 sati, do maksimalne dnevne doze od 40 mg.
Deca od 6-12 godina: 1/3 do 1/2 doze za odrasle do maksimalno preporučene dnevne doze od 75 mg.
Starije ili iscrpljene osobe: u početku 1/3 do 1/2 doze za odrasle, a zatim postepeno povećavati dozu.

Štucanje

Odrasli: 25-50 mg 3–4 puta na dan.

Deca: ne preporučuje se primena.

Mučnina i povraćanje u terminalnoj fazi teških oboljenja

Odrasli: 10-25 mg na 4-6 sati.

Deca od 1-5 godina: 0,5 mg /kg na 4-6 sati do maksimalne dnevne doze od 40 mg, koju ne treba prekoračiti.
Deca od 6-12 godina: 0,5 mg /kg na 4-6 sati do maksimanlne dnevne doze od 75 mg, koju ne treba prekoračiti.
Starije ili iscrpljene osobe: u početku 1/3 do 1/2 doze za odrasle, a zatim postepeno prilagoditi dozu uz kliničku
procenu, do postizanja kontrole bolesti.

Ukoliko mislite da lek LARGACTIL® suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili
farmaceutu.
Ako ste uzeli više leka LARGACTIL® nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više leka, LARGACTIL®, može doći do omamljenosti i poremećaja svesti, pada krvnog
pritiska, ubrzanog ili nepravilnog rada srca, promena na EKG-u, i pada telesne temperature. Mogu se javiti i
teški ekstrapiramidalni poremećaji pokreta. Usled opšteg širenja krvnih sudova može doći i do cirkulatornog
kolapsa (gubitka svesti). U slučaju pojave ovih simptoma odmah se obratite lekaru.
Ako ste zaboravili da uzmete lek LARGACTIL®

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste zaboravili da uzmete lek. Ukoliko je uobičajeno vreme
uzimanja leka blizu samo nastavite sa uzimanjem kao ranije. Ako to nije slučaj, uzmite LARGACTIL® čim se
setite a zatim nastavite sa uzimanjem leka kao što Vam je propisano.

Ako naglo prestanete da uzimate lek LARGACTIL®

U slučaju da naglo prestanete da uzimate LARGACTIL® može doći do pojave mučnine, povraćanja, gubitka
apetita, znojenja, glavobolje, nesanice, uznemirenosti, osećaja neopravdanog straha i nemira.
Ovi simptomi obično nastaju između prvog i četvrtog dana od naglog prestanka uzimanja leka i polako nestaju
za jednu do dve nedelje.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i lek LARGACTIL® može imati neželjena dejstva.

Na srcu i krvnim sudovima:

Nepravilan srčani rad, ubrzan rad srca do fibrilacije, AV-blok , uglavnom kod visokih doza leka. Takođe se
mogu javiti promene na EKG-u. Kod starijih pacijenata koji imaju niže vrednosti kalijuma i istovremenu
uzimaju triciklične antidepresive može doći do pojave nepravilnog srčanog rada (aritmije).
Pad krvog pritiska se obično javlja posle intravenske primene leka kod starijih osoba (obično u uspravnom
položaju).

Poremećaji krvi:
Blago smanjenje broja belih krvnih zrnaca javlja se kod oko 30% pacijenata koji su duže vreme koristili visoku
dozu leka. Može doći do pojave blagog smanjenja i broja krvnih pločica. Agranulocitoza se ređe javlja i ne
zavisi od doze leka. U slučaju neobjašnjive infekcije ili pireksije neophodno je hitno obaviti hematološke
pretrage.

Disajni putevi:
Može se javiti zapušenost nosa, a samo kod predodređenih pacijenata može doći do depresije disanja.

Organi za varenje:
Može se javiti suvoća usta.

Jetra i žučni putevi:

Prolazna žutica se javlja kod veoma malog broja pacijenata a rani znak može biti iznenadna pojava groznice, 1-3
nedelje od početka terapije. Veća oštećenja jetre, koja su ponekad fatalna su veoma retka. Terapiju treba
obustaviti u slučaju pojave žutice.

Nervni sistem:
Moguća je pojava Parkinsonizma i to češće kod odraslih i starih pacijenata. Razvija se posle nekoliko nedelja ili
meseci terapije. Mogu se javiti jedan ili više kliničkih znakova (tremor-drhtanje tela, mišića ili ekstremiteta,
rigiditet-ukočenost, akinezija-nestanak spontanih i voljnih pokreta ili drugi znaci Parkinsonizma). Obično se
javlja samo temor. Ukoliko se javi tardivna diskinezija (nevoljni pokreti), obično je, mada ne uvek povezana sa
dugotrajnom terapijom visokim dozama hlorpromazina. Tardivna diskinezija se može javiti i po prestanku
terapije.

Mišićni sistem:
Nagla klonulost ili nekontrolisani pokreti su prolazni i javljaju se kod dece i mlađih osoba u početku terapije ili
kod povećanja doze. Poremećaja mišićnog tonusa i pojave neuobičajenih pokreta (akutne distonije ili diskinezije,
akatizije, tardivne diskinezije, agitacije), sindroma sličnog parkinsonizmu (drhtanje, ukrućenost mišića,
smanjena pokretljivost).

Koža i oči:
U retkim slučajevima može se javiti osip po koži tokom terapije hlorpromazinom. Kod pacijenata koji uzimaju
visoke doze može se javiti pojačana osetljivost na sunčevu svetlost (fotosenzibilizacija). Kod osoba koje često
rukuju hlorpromazinom može se javiti alegrijska reakcija (kontaktni dermatitis).

Žlezde sa unutrašnjim lučenjem:

Može doći do lučenja mleka, uvećanja dojki, prestanka menstrualnog ciklusa i impotencije.

Veoma retko može doći do neuroleptičkog malignog sindroma (povišena telesna temperatura, ukočenost,
poremećaj funkcije vegetativnog nervnog sistema i poremećaj svesti).

Prijavljeni su slučajevi tromboembolizma uključujući plućnu trombozu i slučajeve tromboze dubokih vena pri
primeni antipsihotičnih lekova – frekvencija nepoznata.

Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na LARGACTIL®, a nisu pomenuti u ovom
uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK LARGACTIL®

Rok upotrebe

4 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati van domašaj dece.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.
Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek LARGACTIL®

Sadržaj aktivne supstance:

1 film tableta sadrži 25 mg hlorpromazina u obliku hlorpromazin-hidrohlorida
Sadržaj pomoćnih supstanci:
kukuruzni skrob; laktoza, monohidrat; saharoza; povidon; magnezijum-stearat; hipromeloza (E–5); glicerol; boja
Sunset yellow lake (E 110); boja Tartrazine lake (E 102); titan-dioksid.

Kako izgleda lek LARGACTIL® i sadržaj pakovanja

Izgled:
Tablete su okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete bledo narandžaste boje sa naznačenom podelom na
jednoj strani.
Pakovanje:
Fiola sa 50 film tableta u složivoj kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
Galenika a.d.,Batajnički drum b.b.,11080 Beograd
Proizvođač:
Galenika a.d.,Batajnički drum b.b.,11080 Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2011.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept; apsolutna zabrana upravljanja motornim vozilima ili mašinama.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za lek LARGACTIL®, 50x25mg: 515-01-5096-10-001 od 22.06.2011.