UPUTSTVO ZA LEK

Δ Klometol®, 10 mg, tableta

metoklopramid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Klometol® i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Klometol®
3. Kako se upotrebljava lek Klometol®
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Klometol®
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK KLOMETOL® I ČEMU JE NAMENJEN

Klometol® pripada grupi lekova koji se zovu antagonisti dopamina.

Klometol® je lek iz grupe antiemetika koji deluju na mišiće organa za varenje, pomažući u prestanku tegoba kao
što su mučnina i povraćanje.

Klometol® se može upotrebljavati:

-za lečenje poremećaja rada želuca koji podrazumevaju gorušicu, gasove, bol, poremećaj varenja, mučninu i
povraćanje žuči;
-za prestanak mučnine i povraćanja;
-za prestanak mučnine i povraćanja prouzrokovanih migrenom jer pomaže resorpciju analgetika (lekova protiv
bolova) pri čemu oni deluju efikasnije;
-za obnavljanje normalnog pražnjenja želuca nakon operacija, takođe ublažava bol i nelagodnost u slučaju
slabog varenja i gorušice, izazvanih porastom kiseline u želucu, hijatusne hernije i nakon nekih operacija;
-tokom izvođenja bolničkog ispitivanja koja se izvode sa barijumom (ispitivanje želuca i creva).

Primenu leka Klometol® kod bolesnika mlađih od 20 godina treba ograničiti na:
-teško i dugotrajno povraćanje poznatog uzroka,
-povraćanje udruženo sa radioterapijom i intolerancijom na citotoksične lekove,
-kao pomoć pri izvođenju gastrointestinalne intubacije, pre operacije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KLOMETOL®
Lek Klometol® ne smete koristiti:

Ne uzimajte lek Klometol® tablete u sledećim stanjima:

–ukoliko ste alergični na metoklopramid ili neku od pomoćnih supstanci u leku,
–ukoliko patite od visokog pritiska usled tumora nadbubrežne žlezde poznatog kao feohromocitom,
–ukoliko imate krvarenje, blokadu, perforaciju ili čir želuca ili creva,
–ukoliko ste imali operaciju želuca ili creva u poslednja 3 do 4 dana.
– Klometol® ne bi trebalo koristiti tokom dojenja deteta.

Potrebno je isključiti druge uzroke povraćanja, kao što je cerebralna iritacija ili trudnoća jer upotreba
metoklopramida može maskirati simptome ovih stanja.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek. Ukoliko niste sigurni, konsultujte se
sa Vašim lekarom.

Kada uzimate lek Klometol® , posebno vodite računa:

Pre nego što primite Klometol® tablete recite svom lekaru:

– Da li imate neko oboljenje jetre ili bubrega?
– Da li ste trudni ili dojite?
– Da li bolujete od Parkinsonove bolesti?
– Da li imate povišen krvni pritisak?
– Da li bolujete od naslednog poremećaja krvi poznatog kao porfirija?
– Da li u istoriji bolesti imate atopiju (uključujući astmu)?
– Da li ste imali neke laboratorijske testove?
– Učestalost i težina konvulzija (epileptičnih napada) mogu biti povećani kod pacijenata koji u anamnezi imaju
konvulzije.
Čak i ako je nešto od gore navedenog očigledno, važno je da je Vaš lekar obavešten ako se nešto od navedenog
odnosi na Vas.

Ovaj lek ne smeju da koriste deca mlađa od 15 godina, sem u specijalnim slučajevima kada lekar to odluči. Ako
se i dalje osećate loše, čak i pored uzimanja leka, obratite se svom lekaru.

Primena drugih lekova

Imajte na umu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi
lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Posebno obavestite svog lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:

– lekove koji se zovu „antimuskarinski lekovi“ (kao npr. atropin ili alkaloidi beladone) koji se koriste za lečenje
oboljenja očiju, bubrega, disajnih i problema sa crevima.
– lekove koji se koriste za lečenje nekih psihičkih oboljenja kao što su šizofrenija i slična stanja,
– potreban je oprez prilikom istovremene primene leka Klometol® i drugih serotonergičkih lekova uključujući i
selektivne inhibitore preuzimanja serotonina,
– analgetike (za suzbijanje bola) kao što su paracetamol ili aspirin ili jače opioidne analgetike kao što je kodein i
njemu slične lekove (ovi se lekovi mogu koristiti i u lečenju zavisnosti od droge),
– Klometol® može povećati resorpciju ciklosporina i povećati nivoe ciklosporina u krvi,
– lekove koji se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti i drugih sličnih stanja, kao što su apomorfin, levodopa,
pergolid i tetrabenazin, i lekove kao što je bromokriptin i cebergolin,
– lekove koji deluju umirujuće na Vas i čine da se osećate pospanim ili obamrlim,
– meksiletin, koristi se za lečenje poremećaje srčanog ritma,
– atovakvon, koristi se za lečenje upale pluća.

Uzimanje leka Klometol® sa hranom ili pićima

Ne pijte alkohol za vreme uzimanja metoklopramida. Alkohol Vas može činiti pospanim, a uzimanje
metoklopramida sa njim može Vas činiti još pospanijim. Takođe nivo alkohola u krvi može biti viši od
normalnog.

Str. 2
Primena leka Klometol® u periodu trudnoće i dojenja

Ne uzimajte Klometol® tablete ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da budete, ili ako dojite, osim ako
Vaš doktor ne smatra da je neophodno. Posebno je važno da ne uzimate Klometol® za vreme prvog trimestra
trudnoće i tokom dojenja.
Uticaj leka Klometol® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Klometol® utiče na sposobnost upravljanja vozilom i mašinama. Bolesnici kod kojih se javi pospanost ne treba
da upravljaju motornim vozilom ili da rukuju mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Klometol®

Nije primenjivo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK KLOMETOL ®

Uvek uzimajte Klometol® tablete kako Vam je lekar propisao. Farmaceut će obeležiti na pakovanju i reći koliko
često i kako da uzimate tablete. Ako niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Ne uzimajte više
leka nego što Vam je lekar preporučio.

Lek se primenjuje oralno. Progutajte tabletu sa čašom vode.

Uobičajeno doziranje:
U slučaju da je neophodna manja doza od 10 mg potrebno je koristiti alternativne farmaceutske oblike leka
Klometol® (oralni rastvor, 5mg/5ml ili rastvor za injekciju, 10mg/2ml).

Odrasli (20 godina i više, uključujući i stare osobe): 10mg (1 tableta) 3 puta dnevno.
Vaš lekar može smanjiti dozu leka ako imate probleme sa bubrezima.

Adolescenti (15-19 godina): doziranje zavisi od telesne težine.

60 kg i više: 10 mg (1 tableta) tri puta dnevno
30-59 kg: 5 mg tri puta dnevno

Za vreme lečenja Vaš lekar će redovno kontrolisati Vaše zdravlje zbog mogućih neželjenih dejstava, promena u
krvnoj slici ili funkciji jetre, bilo kojih srčanih problema, posebno ako uzimate i neke druge lekove.

Tablete ne bi trebalo da uzimaju bolesnici mlađi od 15 godina. Kod ove uzrasne grupe preporučuje se oralni
rastvor radi sigurnosti pravilnog doziranja leka.

Ako ste uzeli više leka Klometol® nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa svojim lekarom ili se javite odmah u
bolnicu.
Znaci predoziranja su rasejanost, pospanost, grčevi mišića, gegav hod, trzanje glave i lica i drhtanje ruku.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Klometol®

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Ukoliko je vreme za sledeću dozu blizu, izostavite
propuštenu dozu.

Str. 3
Ako naglo prestanete da uzimate lek Klometol®

Ne prekidajte sa uzimanjem leka osim ako Vam lekar nije rekao.

Simptomi se mogu ponovo javiti ako se rano prekine sa lečenjem.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi i Klometol® može imati neželjena dejstva.

Svi lekovi mogu izazvati alergijske reakcije, mada su teške alergijske reakcije veoma retke. Bilo kakvo
iznenadno zviždanje, teškoće sa disanjem, oticanje oko očiju, lica ili usana, osip ili svrab (posebno ako
zahvata celo telo) trebalo bi odmah prijaviti lekaru.
Retko pacijenti mogu razviti neuroleptički maligni sindrom (visoka temperatura, krutost mišića, pospanost,
ponekad gubitak svesti). U tom slučaju je neophodan hitan prijem u bolnicu radi lečenja.

Obavestite odmah svog lekara ako imate neke od ovih neželjenih dejstava:
- iznenadan porast krvnog pritiska kod pacijenata sa feohromocitom,
- osećaj uznemirenosti i tuge, osećaj anksioznosti ili konfuzije.

Druga neželjena dejstva uključuju:

- retko, uvećanje grudi kod muškaraca ili neprikladna produkcija mleka ili promenjen menstrualan ciklus (npr.
prestanak ciklusa) kod devojaka i žena. Retko se pacijenti žale da se osećaju usporeno, dok drugi da su uzrujani.
- ponekad, gubitak mišićne kontrole, posebno kod mladih devojaka i žena. Ako se to desi mogu se javiti
simptomi koji uključuju nejasan govor, neprirodne pokrete lica, posebno jezika, očiju, glave ili vrata (kao što su
uvijanje vrata koji uzrokuje neprirodnu poziciju glave, krutost mišića, tremor ili uznemirenost i teškoća da se
mirno sedi).
- slabost, pospanost, ošamućenost, teškoće pri spavanju, nesvestica pri ustajanju, opstipacija, oticanje jezika.
- povećana osetljivost na sunčevu svetlost.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane teško, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno,
obavezno se javite svom lekaru ili farmaceutu.

5. KAKO ČUVATI LEK KLOMETOL ®

Rok upotrebe

5 godina.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Držati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Klometol ®

Sadržaj aktivne supstance:

1 tableta sadrži :10 mg metoklopramid-hidrohlorida
(u obliku metoklopramid-hidrohlorid, monohidrata)

Str. 4
Sadržaj pomoćnih supstanci:
Skrob, kukuruzni; manitol; povidon K-25; celuloza, mikrokristalna; krospovidon; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Klometol ® i sadržaj pakovanja

Izgled:
Tablete su okrugle, bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje.

Pakovanje:
3 blistera od ALU/PVC trake i tvrdi PVC.
Jedan blister sadrži 10 tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd

Proizvođač:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2010.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept; moguć uticaj leka na psihofizičke sposobnosti.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za lek Klometol®, tablete 30 x 10 mg: 515-01-4087-10-001 od 08.03.2011.

Str. 5