UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Tamoxifen
tablete, 10 mg, 30 tableta

Tamoxifen
tablete, 20 mg, 30 tableta

Proizvoñač: Remedica Ltd

Adresa: Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, 3508 Limassol, Kipar

Podnosilac zahteva: Farmalogist d.o.o. Beograd

Adresa: Bulevar vojvode Mišića 25-27, Beograd

Str.1
Tamoxifen, 10 mg, tablete

Tamoxifen, 20 mg, tablete

INN
tamoksifen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tamoxifen i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamoxifen
3. Kako se upotrebljava lek Tamoxifen
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Tamoxifen
6. Dodatne informacije

Str.2
1. ŠTA JE LEK TAMOXIFEN I ČEMU JE NAMENJEN

Tamoxifen kao aktivnu supstancu sadrži tamoksifen, koji pripada grupi lekova poznatih kao anti-estrogeni.
Estrogeni su prirodne supstance u Vašem organizmu poznate kao „polni hormoni“. Tamoxifen ostvaruje svoje
efekte tako što blokira dejstva estrogena.
Tamoxifen se koristi za lečenje karcinoma dojke.
Osim toga, Tamoxifen se koristi kod odreñenih oblika neplodnosti, kod žena kod kojih izostaje normalna
ovulacija (sazrevanje i oslobañanje jajne ćelije iz jajnika).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TAMOXIFEN

Lek Tamoxifen ne smete koristiti:

• ako ste alergični (preosetljivi) na tamoksifen, ili na bilo koji drugi sastojak leka
• ako ste ranije imali krvne ugruške, a lekar nije znao šta je njihov uzrok
• u slučaju da je neko od članova Vaše porodice imao krvne ugruške čiji uzrok nije bio poznat
• ako Vas je lekar obavestio da imate bolest koja se nasleñuje u Vašoj porodici, a povećava rizik od
pojave krvnih ugrušaka
• ako ste trudni (videti ispod odeljak „Primena leka Tamoxifen u periodu trudnoće i dojenja“)

Ne uzimajte Tamoxifen ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa
lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate Tamoxifen.

Kada uzimate lek Tamoxifen, posebno vodite računa:

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako treba da se podvrgnete nekoj operaciji, uključujući planiranu hiruršku
intervenciju. Moguće je da ćete dobiti savet da kratkotrajno prestanete da uzimate Tamoxifen.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek
koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Odreñeni lekovi stupaju u interakciju (meñusobno dejstvo) sa tamoksifenom, i ne treba da se uzimaju zajedno. U
pojedinim slučajevima, uporedna primena je moguća, ukoliko se primene posebne mere opreza. Posebno,
obavestite lekara ili farmaceuta ako uzimate sledeće lekove:
• Lekovi kao što je varfarin, koji se koriste za razreñivanje krvi. Ovi lekovi su poznati kao
„antikoagulansi“.
• Rifampicin koji se koristi za lečenje tuberkuloze.
• Anastrozol koji se koristi za lečenje karcinoma dojke.

Uzimanje leka Tamoxifen sa hranom ili pićima

Tamoxifen može da se uzme i tokom i nakon obroka.

Str.3
Primena leka Tamoxifen u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
• Ne uzimajte Tamoxifen ukoliko ste trudni, zbog toga što ovaj lek može da utiče na Vašu neroñenu bebu.
• Nemojte da ostajete u drugom stanju dok uzimate Tamoxifen. Pitajte za savet svog lekara kakve mere
kontracepcije treba da koristite. Naime, Tamoxifen može da utiče na efikasnost pojedinih kontraceptiva.
• Ako koristite Tamoxifen i mislite da ste ostali u drugom stanju, treba odmah da obavestite svog lekara.

Dojenje
Ako dojite, razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja tamoksifena.

Uticaj leka Tamoxifen na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka koji bi ukazivali da Tamoxifen može da utiče na upravljanje motornim vozilima i rukovanje
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Tamoxifen

Tamoxifen sadrži laktozu, i ukoliko znate ili Vam je lekar rekao da ne podnosite mlečni šećer potrebno je da
razgovarate sa svojim lekarom pre uzimanja ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TAMOXIFEN

Tamoxifen treba uvek da uzimate tačno onako kako je propisao Vaš lekar. Potrebno je da proverite doziranje sa
Vašim lekarom ili farmaceutom u slučaju da niste sigurni.

Karcinom dojke
Uobičajena doza za karcinom dojke je 20 mg tamoksifena dnevno. Ukupna dnevna doza leka, može se uzeti u
dve podeljene doze dva puta dnevno ili pak kao pojedinačna doza jednom dnevno.

Neplodnost
Doza za lečenje neplodnosti zavisi od Vaših menstrualnih ciklusa:

• Ako imate redovne menstruacije, uobičajena doza iznosi 20 mg dnevno, i primenjuje se drugog, trećeg,
četvrtog i petog dana Vaše menstruacije.
• Ako nakon prvog tretmana izostane željeni efekat, moguće je da Vaš lekar odluči da uzimate veću dozu
tamoksifena tokom narednog menstrualnog ciklusa. U tom slučaju, uobičajena doza je 40 mg ili 80 mg
dnevno, i primenjuje se drugog, trećeg, četvrtog i petog dana Vaše menstruacije.
• Ako nemate redovne menstruacije, možete da počnete sa uzimanjem ovog leka bilo kog dana u mesecu.

Ako ste uzeli više leka Tamoxifen nego što je trebalo

U slučaju predoziranja morate se odmah obratiti svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tamoxifen

Str.4
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek u uobičajeno vreme, uzmite svoju uobičajenu dozu čim se setite i zatim
nastavite sa propisanim doziranjem. Meñutim, ukoliko je uskoro vreme za primenu naredne doze, izostavite
dozu koju ste zaboravili i zatim nastavite sa propisanim doziranjem. Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite
propuštenu dozu.
Ukoliko imate dodatnih pitanja vezanih za primenu ovog leka, obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tamoxifen

Ne prekidajte terapiju ukoliko Vam to nije lekar savetovao. Ako sami obustavite lek, terapija može da bude bez
efekta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i Tamoxifen može da izazove neželjena dejstva.

U sledećim slučajevima, obustavite dalju primenu leka i odmah se obratite svom lekaru – moguće je da će
biti potrebno hitno medicinsko zbrinjavanje:
• Simptomi krvnog ugruška. Oni mogu da uključe oticanje nogu, bol u grudima, kratkoću daha ili nagli
nastup osećaja slabosti.
• Nagli nastup slabosti ili paraliza ruku ili nogu, nagle teškoće sa govorom, hodom, teškoće pri držanju
stvari ili u razmišljanju, a što se sve može javiti usled smanjenog snabdevanja krvlju preko krvnih
sudova mozga. Ovi simptomi mogu da ukažu na razvoj moždanog udara (šlog).
• Teškoće pri disanju.
• Oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može da oteža gutanje.
• Oticanje ruku, stopala ili zglobova.
• Koprivnjača (urtikarija).

Odmah obavestite svog lekara ako zapazite nešto od sledećeg:

• Neobično krvarenje iz vagine.
• Neredovnost menstrualnih ciklusa.
• Vaginalni iscedak.
• Osećaj nelagode u donjem trbuhu (karlici), kao što je bol ili pritisak.
Ovi efekti mogu da ukažu na promene materične sluzokože (endometrijum). Ponekad, ovi efekti su ozbiljni i
mogu da uključe kancer. Mogu da se jave tokom ili nakon primene tamoksifena.

Druga moguća neželjena dejstva

Želudac i creva: Nelagodnost u želucu ili crevima.
Nervni sistem: Glavobolje, osećaj ošamućenosti.
Reproduktivni sistem: Menstrualni poremećaji, svrab genitalnih organa, krvarenje ili iscedak iz vagine, ciste
jajnika, fibroidi u materici.
Koža i dlaka: „Napadi vrućine“, kožni osipi, svrab ili ljuštenje kože, tanjenje dlake.
Mišići i kosti: Grčevi u nogama.

Str.5
Pluća: Zapaljenjski proces u plućima. Simptomi (kao što je kratkoća daha i kašalj) mogu da odgovaraju
pneumoniji.
Oči: Promene vida i teškoće pri gledanju. Ovo može biti uzrokovano kataraktom ili promenama rožnjače ili
mrežnjače oka. Zapažana je i bolest vidnog nerva, uključujući, u malom broju slučajeva, slepilo.
Krv: Olakšano nastajanje modrica.
Jetra: Problemi sa jetrom, kao što je žutica. Ovo uzrokuje žutilo kože i beonjače oka.
Drugo: Zadržavanje tečnosti.
Povećanje masnoća u krvi (utvrñeno analizama krvi), ponekad sa bolom ili osetljivošću u gornjem trbuhu
(pankreatitis).

Osobe sa kancerom dojke

• Na početku terapije kancera dojke, simptomi bolesti se ponekad mogu pogoršati. Na primer, može doći
do povećanja bola ili uvećanja zahvaćene površine.
• Kod nekih osoba se nakon uvoñenja tamoksifena javlja povećanje koncentracije kalcijuma u krvi. Ako
se to desi kod Vas, možete se osećati bolesno, da povraćate ili da budete veoma žedni. Recite svom
lekaru ako se to desi, zato što je moguće da treba uraditi odreñene analize krvi.

Nemojte da budete zabrinuti zbog ove liste mogućih neželjenih dejstava. Moguće je da nećete imati nijedno od
njih.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK TAMOXIFEN

Rok upotrebe

5 godina.
Ne upotrebljavati lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Čuvanje

Vodite računa da čuvate ovaj lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Tamoxifen

Aktivna supstanca: tamoksifen

Tamoxifen, 10 mg
Svaka tableta sadrži 10 mg tamoksifena, u obliku tamoksifen-citrata.

Tamoxifen, 20 mg
Svaka tableta sadrži 20 mg tamoksifena, u obliku tamoksifen-citrata.

Str.6
Pomoćne supstance:
povidon
laktoza, monohidrat
celuloza, mikrokristalna
skrob, kukuruzni
natrijum-skrobglikolat (tip A)
magnezijum-stearat
talk
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Kako izgleda lek Tamoxifen i sadržaj pakovanja

Tamoxifen, 10 mg
Okrugle, ravne tablete, bele boje sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani.
Tamoxifen, 20 mg, tablete
Okrugle, bikonveksne tablete, bele boje sa utisnutom podeonom crtom i znakom proizvoñača na jednoj strani.

Sklopiva kartonska kutija sadrži 30 (3x10) tableta u 3 stripa od aluminijuma/aluminijumske folije.

Jedan strip sadrži 10 tableta.

Nosilac dozvole i Proizvoñač

Nosilac dozvole: Farmalogist d.o.o. Beograd, Bulevar vojvode Mišića 25-27, Beograd
Proizvoñač: Remedica Ltd, Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, 3508 Limassol, Kipar.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2009.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:

Tamoxifen, 10 mg
6605/2009/12 od 23.10.2009.

Tamoxifen, 20 mg
6606/2009/12 od 23.10.2009.

Str.7