UPUTSTVO ZA LEK

▲ Eftil®, tableta sa produženim oslobađanjem, (145 mg + 333 mg),

Pakovanje: kontejner za tablete, 1 x 30 tableta sa produženim oslobađanjem

Proizvođač: Hemofarm A.D. u saradnji sa Sanofi Winthrop Industrie

Adresa: Hemofarm A.D., Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija;
Sanofi Winthrop Industrie, Francuska, Pariz, 174 avenue de France

Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-6293-12-001 od 01.04.2013. za lek Eftil®, tablete sa produženim oslobađanjem, 30x (145 mg + 333 mg)
1 od 11
▲ Eftil®, tableta sa produženim oslobađanjem, (145 mg + 333 mg)

INN: valproinska kiselina, natrijum-valproat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Eftil i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eftil
3. Kako se upotrebljava lek Eftil
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Eftil
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-6293-12-001 od 01.04.2013. za lek Eftil®, tablete sa produženim oslobađanjem, 30x (145 mg + 333 mg)
2 od 11
1. ŠTA JE LEK EFTIL I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Eftil sadrži aktivne supstance natrijum-valproat i valproinsku kiselinu, koje pripadaju grupi lekova pod
nazivom antiepileptici. Antiepileptik je lek za lečenje epilepsije (padavice).

Lek Eftil je namenjen za:

- lečenje epilepsije (konvulzivnih napada) kod odraslih i dece,
- lečenje manije, u okviru bolesti pod nazivom „bipolarni poremećaj“, kada se osećate jako uznemireno,
uzbuđeno ili ste preterano hiperaktivni, zaneseni. Upotrebljava se kada se u terapiji ne može koristiti litijum.
Lek je u obliku tableta sa produženim oslobađanjem, što znači da se aktivna supstanca natrijum-valproat
postepeno oslobađa iz tablete tokom određenog vremenskog perioda.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EFTIL

Lek EFTIL ne smete koristiti ukoliko:

Lek Eftil ne smete uzimati ukoliko:

 imate ili ste ranije imali alergiju (preosetljivost) na natrijum-valproat ili na bilo koju pomoćnu
supstancu leka Eftil (videti odeljak ”Šta sadrži lek Eftil”). Znaci alergijske reakcije su osip, problemi
sa gutanjem ili disanjem, oticanja usana, lica grla ili jezika;
 imate ili ste ranije imali akutno oboljenje jetre;
 ste Vi ili neko iz Vaše porodice ranije imali tešku bolest jetre, naročito ako je bila povezana sa
primenom lekova;
 bolujete od porfirije (retka bolest metabolizma).

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas nemojte uzimati lek. Ukoliko niste sigurni obratite se lekaru ili
farmaceutu za savet.

Kada uzimate lek EFTIL, posebno vodite računa ukoliko:

Kod malog broja ljudi koji se leče antiepilepticima, kao što je natrijum-valproat, mogu se javiti misli o
samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko vam se ovakve misli jave u bilo kom trenutku, odmah se obratite
lekaru.
Deca i adolescenti starosti do 18 godina: Lek Eftil ne treba primenjivati za lečenje manije kod ove grupe
pacijenata.

Upozorite Vašeg lekara ako:

 bolujete od oboljenja koje se naziva sistemski eritematozni lupus (SLE) (imunološko oboljenje koje
zahvata kožu, kosti, zglobove, pluća i bubrege);
 bolujete od šećerne bolesti – valproat može da utiče na rezultate analize urina
 imate oboljenje bubrega - može biti potrebno smanjenje doze leka Eftil;
 oboljenje mozga ili metabolički poremećaj koji utiče na mozak;
 ako imate urođeni enzimski deficit u metabolizmu uree, usled koga se u organizmu skuplja previše
amonijaka;

Broj rešenja: 515-01-6293-12-001 od 01.04.2013. za lek Eftil®, tablete sa produženim oslobađanjem, 30x (145 mg + 333 mg)
3 od 11
  ste trudni, planirate trudnoću ili dojite.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od ovoga odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu za savet pre
primene leka.

Ukoliko tokom terapije lekom Eftil (naročito tokom prvih 6 meseci terapije) dođe do naglog pogoršanja
Vašeg zdravstvenog stanja, naročito ukoliko se jave: povraćanje, izražena malaksalost, bolovi u trbuhu,
slabost, pospanost, gubitak apetita, jaki bolovi u želucu, mučnina, žutica (žuta prebojenost kože i beonjača),
oticanje nogu i opšte pogoršanje zdravstvenog stanja, odmah se obratite Vašem lekaru! Kod veoma malog
broja pacijenata lek Eftil može da izazove oštećenje funkcije jetre i retko pankreasa.

Ako je lek Eftil namenjen Vašem detetu, upozorite lekara ukoliko je Vaše dete ranije imalo nerazjašnjene
poremećaje funkcije jetre ili digestivnog trakta (gubitak apetita, povraćanje), poremećaje svesti (od
pospanosti i iscrpljenosti do kome), ukoliko ima mentalnu retardaciju ili ukoliko je bilo smrti novorođenčadi
u porodici.

Tokom primene leka Eftil može doći do povećanja apetita i porasta telesne mase. Ukoliko imate dodatnih
pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Vaš lekar će možda zatražiti da se urade testovi krvi pre započinjanja terapije lekom Eftil, kao i u toku
terapije.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Lek Eftil može da utiče na dejstvo nekih
lekova, ili drugi lekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

 antipsihotike (lekove za lečenje psihoza);

 antidepresive (lekove za lečenje depresije), uključujući inhibitore monoamino oksidaze (kao što su
moklobemid, selegilin);
 benzodiazepine (lekove za smirenje) i olanzapin;
 druge lekove za lečenje epilepsije, kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, lamotrigin,
primidon, felbamat, topiramat;
 meflokin i hlorokvin (lekovi za lečenje malarije) - ovi lekovi mogu da povećaju verovatnoću
nastanka grčeva. Pre putovanja u delove gde je prisutna malarija posavetujte se sa Vašim lekarom o
odgovarjućoj preventivnoj terapiji.
 eritromicin (antibiotik) i cimetidin (lek za lečenje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu)
 antibiotici iz grupe karbapenema (imipenem, panipenem, meropenem);
 holestiramin (lek za snižavanje masnoća u krvi);
 rifampicin (lek za lečenje tuberkuloze);
 zidovudin (lek za lečenje HIV infekcija);
 antikoagulanse (lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi), kao što je varfarin;

Broj rešenja: 515-01-6293-12-001 od 01.04.2013. za lek Eftil®, tablete sa produženim oslobađanjem, 30x (145 mg + 333 mg)
4 od 11
  salicilate (lekove za lečenje bola i zapaljenja, kao što je acetilsalicilna kiselina);

Uzimanje leka EFTIL sa hranom ili pićima

Eftil tablete sa produženim oslobađanjem treba progutati cele, bez drobljenja ili žvakanja, sa vodom i
poželjno je tokom obroka ili nakon obroka.

Ne preporučuje se uzimanje alkoholnih pića za vreme terapije.

Primena leka EFTIL u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Pre početka terapije lekom Eftil Vaš lekar će Vam predočiti moguće probleme koji mogu nastati ukoliko se
ovaj lek koristi u toku trudnoće.
Neplanirana trudnoća nije poželjna kod žena na terapiji lekom Eftil. Tokom lečenja treba da koristite
efikasnu kontracepciju i da se obavezno posavetujete sa Vašim lekarom pre planiranja trudnoće. Lek Eftil ne
utiče na efikasnost oralnih kontraceptiva.
Poznato je da žene koje primaju Eftil tokom trudnoće imaju veći rizik od pojave malformacija kod dece, u
poređenju sa ženama koje ne uzimaju ovaj lek. Rizik od malformacija raste ukoliko istovremeno uzimate i
druge lekove za lečenje epilepsije. Može doći do pojave sledećih malformacija:
 deformiteti glave i lica, uključujući rascep nepca;
 deformiteti kostiju, uključujući dislokaciju kuka;
 malformacije ekstremiteta;
 deformacije urogenitalnog trakta, uključujući defekte zida mokraćne cevi kod dečaka (deformitet
uretre koja povezuje bešiku i penis, pri čemu se otvor formira na drugom mestu), odnosno vagine
kod devojčica;
 kardiovaskularne malformacije, uključujući srčane defekte;
 defekti neuralne cevi;
 spina bifida (deformitet kičmene moždine)
Rizik od nastanka poremećaja „spina bifida“ kod novorođenčadi (deformitet kičmene moždine) je veći
ukoliko majka uzima lek Eftil. Primena folne kiseline u dozi od 5 mg/dan odmah nakon prekida
kontracepcije može da smanji rizik od nastanka poremećaja „spina bifida“ kod deteta.
Takođe, povećan je i rizik od drugih deformiteta kod novorođenčadi. Ovi deformiteti mogu obično da se
otkriju u prva 3 meseca trudnoće pomoću rutinskih prenatalnih testova krvi i ultrazvučnih pregleda.

Kod novorođenčadi majki koje su uzimale lek Eftil tokom trudnoće mogu da se jave problemi sa
koagulacijom (zgrušavanjem) krvi, što može da se manifestuje pojavom modrica ili usporenim
zaustavljanjem krvarenja.

Neka deca se mogu razvijati sporije ili mogu razviti autistične poremećaje, ukoliko su majke tokom trudnoće
uzimale lek Eftil. Ovoj deci može biti potrebna dodatna pomoć u edukaciji.

Broj rešenja: 515-01-6293-12-001 od 01.04.2013. za lek Eftil®, tablete sa produženim oslobađanjem, 30x (145 mg + 333 mg)
5 od 11
Slučajevi hipoglikemije (sniženja niva šećera u krvi) su prijavljeni kod novorođenčadi, čije su majke uzimale
valproat tokom trećeg trimestra trudnoće.

Veoma je važno da ne prestajete naglo sa primenom leka Eftil, jer to može izazvati ponovnu pojavu
epileptičkih napada.

Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, odmah se obratite Vašem lekaru. Konsultujte se sa Vašim lekarom
pre planiranja trudnoće. Vaš lekar će proceniti odnos koristi od terapije i rizika po plod i ukoliko je potrebno,
korigovaće terapiju i adekvatno pratiti Vašu trudnoću.

Dojenje
Lek Eftil se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Potražite savet Vašeg lekara pre početka dojenja.

Uticaj leka EFTIL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne preporučuje se upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama tokom primene leka Eftil. Lek Eftil
može da izazove pospanost, naročito ako istovremeno uzimate druge lekove za lečenje epilepsije ili lekove
koji povećavaju pospanost.

Važne informacije o nekim sastojcima leka EFTIL

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 46 mg natrijuma.

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom
natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK EFTIL

Lek Eftil uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje leka

Eftil tablete sa produženim oslobađanjem, treba da progutate cele (bez drobljenja ili žvakanja) sa vodom,
poželjno je tokom obroka ili nakon obroka. Na taj način se sprečava pojava mučnine koja se može javiti pri
primeni leka.
Eftil je u obliku tableta sa produženim oslobađanjem sa kojom se postiže manja maksimalna koncentracija
leka u plazmi i obezbeđuju stabilnije koncentracije tokom dana.
Dnevna doza može da se daje kao pojedinačna doza, jednom ili dva puta dnevno.

Koju dozu leka uzeti

Preporučena dnevna doza varira u skladu sa uzrastom i telesnom masom pacijenta.

Uobičajeno doziranje u terapiji maničnih epizoda je sledeće:

Odrasle osobe

Broj rešenja: 515-01-6293-12-001 od 01.04.2013. za lek Eftil®, tablete sa produženim oslobađanjem, 30x (145 mg + 333 mg)
6 od 11
Dnevnu dozu određuje i kontroliše individualno, ordinirajući lekar.
Inicijalna preporučena dnevna doza je 750 mg. Formulacija sa produženim oslobađanjem se može davati
jednom ili dva puta na dan.
Prosečna dnevna doza uobičajeno iznosi između 1000 i 2000 mg valproata.
Nastavak terapije maničnih epizoda u bipolarnim poremećajima treba prilagoditi primenjujući najmanju
efikasnu dozu na individualnoj osnovi.

Deca i adolescenti
Bezbednost i efikasnost Eftil tableta u terapiji maničnih epizoda u sklopu bipolarnih poremećaja nije
procenjena kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Uobičajeno doziranje u terapiji epilepsije je sledeće:

Odrasle osobe
Inicijalna dnevna doza iznosi 600 mg na dan, nakon čega se doza postepeno povećava za 200 mg u
trodnevnom intervalu, do uspostavljanja kontrole napada. Uobičajene dnevne doze se nalaze u rasponu od
1000 - 2000 mg, odnosno 20 - 30 mg/kg. Ukoliko ove doze nisu dovoljne za postizanje odgovarajuće
kontrole bolesti, doza može postepeno da se povećava do 2500 mg/dan.

Deca telesne mase veće od 20 kg

Inicijalna doza treba da iznosi 400 mg/dan (nezavisno od telesne mase) i da se u razmacima povećava sve dok se
ne postigne odgovarajuća kontrola napada. Uobičajene doze su 20 - 30 mg/kg/dan. Ukoliko ove doze nisu
dovoljne za uspostavljanje kontrole napada, doza može da se povećava do 35 mg/kg/dan.

Deca telesne mase manje od 20 kg

Zbog veličine tableta i titracije doze ne preporučuje se primena Eftil tableta sa produženim oslobađanjem
kod dece telesne mase ispod 20 kg.
Kod dece telesne mase ispod 20 kg preporučuje se primena Eftil sirupa.

Osobe starije životne dobi

Iako je farmakokinetika valproata izmenjena kod starijih osoba, ove promene imaju ograničen klinički značaj i
doziranje treba da je usklađeno sa kontrolom napada. Volumen distribucije valproata je veći kod starijih osoba i
zbog smanjenog vezivanja za serumski albumin, dolazi do porasta koncentracije slobodne frakcije leka. Ovo
može da utiče na kliničku interpretaciju vrednosti valproinske kiseline u plazmi.

Osobe sa bubrežnom insuficijencijom (bubrežna slabost)

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom može biti potrebno smanjenje doze leka. Doza treba da se
koriguje u skladu sa kliničkom slikom.

Kombinovana terapija

Kod pacijenata na terapiji drugim antiepilepticima, doza antiepileptika se postepeno smanjuje uz

istovremeno postepeno uvođenje leka Eftil, tako da se optimalna doza postigne za oko 2 nedelje. U nekim
slučajevima je potrebno da se doza valproata poveća za 5-10 mg/kg/dan ukoliko se primenjuje istovremeno
sa antikonvulzivima koji indukuju enzime jetre (npr. fenitoin, fenobarbital i karbamazepin). Nakon prestanka
primene enzimskih induktora napadi mogu da se kontrolišu manjom dozom valproata. Ukoliko se valproat

Broj rešenja: 515-01-6293-12-001 od 01.04.2013. za lek Eftil®, tablete sa produženim oslobađanjem, 30x (145 mg + 333 mg)
7 od 11
primenjuje istovremeno sa barbituratima i naročito ukoliko postoji sedativno dejstvo (posebno kod dece),
doza barbiturata treba da se smanji.

Redovno praćenje biohemijskih i hematoloških parametara je neophodno kod dece, kod koje su za kontrolu
napada potrebne doze veće od 40 mg/kg/dan.

Optimalna doza se uglavnom određuje na osnovu kliničkog odgovora pacijenta i nije neophodno rutinsko
merenje koncentracije valproinske kiseline u plazmi. Međutim, merenje koncentracije u plazmi može biti
korisno ukoliko doza nije terapijski efikasna ili se sumnja na pojavu neželjenih dejstava.

Ako ste uzeli više leka EFTIL nego što je trebalo

Predoziranje lekom Eftil može da bude opasno. Ukoliko mislite da ste uzeli veću dozu leka, ili je neko drugi
slučajno uzeo veću dozu leka, odmah se obratite Vašem lekaru.

U slučaju da ste uzeli više leka nego što je trebalo, mogu se javiti sledeći znaci: mučnina, povraćanje i
vrtoglavica.
Ukoliko dođe do težeg predoziranja simptomi su:,suženje zenica, slabost u mišićima ili slabi refleksi,
otežano disanje, glavobolja, konvulzivni napadi, konfuzija, gubitak pamćenja, promena u ponašanju i gubitak
svesti.
Prijavljeno je i nekoliko slučajeva intrakranijalne hipertenzije usled cerebralnog (moždanog) edema.

Ukoliko ste uzeli više tableta nego što je trebalo ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite
Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek EFTIL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo
vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek EFTIL

Čak i ako se dobro osećate, nemojte prestati da uzimate lek bez konsultacije sa lekarom. Važno je da se
pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.

Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom. Nikada ne prekidajte naglo primenu leka Eftil, jer
može doći do ponovne pojave epileptičkih napada.

Testovi
Vodite računa da redovno dolazite na kontrole koje Vam je savetovao Vaš lekar. One su veoma značajne, jer
Vam može biti neophodno prilagođavanje doze.
Tokom terapije lekom Eftil može doći do promene nivoa enzima jetre u testovima krvi, što može da ukazuje
na izmenjenu funkciju jetre.
Ukoliko idete u bolnicu ili na pregled kod drugog lekara ili stomatologa, naglasite da uzimate lek Eftil.

Broj rešenja: 515-01-6293-12-001 od 01.04.2013. za lek Eftil®, tablete sa produženim oslobađanjem, 30x (145 mg + 333 mg)
8 od 11
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LEKA

Kao i svi lekovi, i lek Eftil može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.
Neželjena dejstva su uglavnom blaga i povlače se nakon prekida terapije ili smanjenja doze leka.

Tokom primene leka može doći do: poremećaja funkcije jetre, povećanja enzima jetre, mučnine, bola u
želucu, proliva i retkih slučajeva pankreatitisa. Povremeno može doći do sedacije, retko konfuzije i letargije,
koje ponekad prelaze u stupor (obamrlost, neosetljivost) i mogu biti praćeni halucinacijama i grčevima.
Encefalopatija (oštećenje mozga) i koma se javljaju veoma retko. Takođe veoma retko se mogu javiti
reverzibilni Parkinsonizam, reverzibilna demencija sa atrofijom mozga. Povremeno se mogu javiti gubitak
sposobnosti kontrolisanja voljnih pokreta i tremor (nevoljno drhtanje tela) u uspravnom položaju.
Može doći do poremećaja u procesu učenja, zatim povećanja aktivnosti, obično blage prirode, ali u
pojedinim slučajevima može da se javi agresija, hiperaktivnost i poremećaj ponašanja. Prijavljena je
konfuzija.
Često može doći do izolovane i umerene hiperamonemije (povećanja koncentracije amonijačnih jedinjenja u
krvi) bez poremećaja funkcije jetre, koja je obično prolaznog karaktera i ne zahteva prekid terapije.
Međutim, hiperamonemija može biti praćena kliničkim simptomima kao što su: povraćanje, gubitak
sposobnosti kontrolisanja voljnih pokreta i poremećaj svesti, kada je neophodan prekid terapije. Prijavljeni
su veoma retki slučajevi smanjenja koncentracije natrijuma u krvi, zatim sindrom neodgovarajućeg
izlučivanja antidiuretskog hormona.
Često može doći do pojave smanjenja broja trombocita. Retki su slučajevi anemije, smanjenja broja
leukocita ili svih ćelijskih elemenata krvi. Može doći do oštečenja kostne srži, uključujući izolovanu aplaziju
crvene krvne loze.
Prijavljeni su izolovani slučajevi smanjenja koncentracije fibrinogena i reverzibilnog produženja
protrombinskog vremena krvarenja, obično bez kliničkih posledica i obično nakon primene visokih doza
leka. Ukoliko se javi spontano krvarenje ili spontani nastanak modrica, terapiju treba prekinuti.

Retko može nastati sitnozrnasta ospa. U veoma retkim slučajevima mogu da se jave teške promene na koži:
toksična epidermalna nekroliza (rasprostranjeni osip sa plikovima i guljenjem kože na većem delu tela),
Stevens - Johnson sindrom (rasprostranjeni osip sa plikovima i guljenjem kože, naročito oko usta, nosa,
očiju, genitalija) i erythema multiforme (kožni osip, ili kružne promene na koži oivičene crvenim prstenom
sa bledim centrom koji može svrbeti ili biti ispunjen tečnošću).
Često može doći do opadanja kose, koje je prolaznog karaktera. Rast kose se normalizuje unutar 6 meseci, s
tim da kosa može biti više kovrdžava nego ranije. Veoma retko može doći do pojave dlakavosti i akni.
Prijavljena je pojava gubitka ili poremećaja menstrualnog ciklusa.
Veoma retko može da se javi uvećanje grudi kod muškaraca i muška neplodnost. Povremeno može da se javi
vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova). Retko može doći do prolaznog ili trajnog oštećenja sluha.
U izolovanim slučajevima, može doći do pojave reverzibilnog Fankonijevog sindroma (poremećaj funkcije
proksimalnih tubula bubrega), koji dovodi do pojave glukoze, amino-kiselina, fosfata i mokraćne kiseline u
mokraći. Veoma retko može da se javi nevoljno mokrenje.

Broj rešenja: 515-01-6293-12-001 od 01.04.2013. za lek Eftil®, tablete sa produženim oslobađanjem, 30x (145 mg + 333 mg)
9 od 11
Angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, uz teškoće pri disanju), osip usled dejstva leka sa eozinofilijom,
sindrom sistemskih simptoma (DRESS) i alergijske reakcije (od osipa do reakcija preosetljivosti) su takođe
prijavljeni.
Veoma retko može da se javi umereni periferni edem (oticanje stopala i nogu). Može doći do porasta telesne
mase.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK EFTIL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

3 godine.
Nemojte koristiti lek Eftil posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana
navedenog meseca.

Čuvanje:

Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek EFTIL

Aktivne supstance su:

Eftil, tablete sa produženim oslobađanjem:

1 tableta sa produženim oslobađanjem sadrži:

Valproinsku kiselinu 145 mg
Natrijum-valproat 333 mg

Ostali sastojci su:

Eftil, tablete sa produženim oslobađanjem:

Broj rešenja: 515-01-6293-12-001 od 01.04.2013. za lek Eftil®, tablete sa produženim oslobađanjem, 30x (145 mg + 333 mg)
10 od 11
Jezgro tablete:
 hipromeloza 4000;
 etilceluloza (20 mPa.s);
 silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
 saharin-natrijum;
 silicijum-dioksid, koloidni, hidratisan

Obloga (film):
 hipromeloza (6 mPa.s);
 makrogol 6000;
 talk;
 titan dioksid E 171 C.I. 77891;
 disperzija poliakrilata 30%

Kako izgleda lek EFTIL i sadržaj pakovanja

Eftil, tablete sa produženim oslobađanjem:

Tablete sa produženim oslobađanjem (ovalne bele, film tablete sa utisnutom podeonom crtom na obe strane,
bez mirisa ili slabo karakterističnog mirisa).

Unutrašnje pakovanje leka je beli kontejner za tablete od polipropilena, sa polietilenskim zatvaračem koji
sadrži desikant (sredstvo za sušenje). Kontejner za tablete sadrži 30 tableta sa produženim oslobađanjem.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole
Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija
Proizvođač
Hemofarm A.D., Srbija, Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija u saradnji sa Sanofi Winthrop
Industrie, Francuska, Pariz, 174 avenue de France

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-6293-12-001 od 01.04.2013.

Broj rešenja: 515-01-6293-12-001 od 01.04.2013. za lek Eftil®, tablete sa produženim oslobađanjem, 30x (145 mg + 333 mg)
11 od 11