UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Escapelle;
tablete; 1.5 mg; blister, 1x1 kom

Proizvoñač: Gedeon Richter Plc.

Adresa: H-1103 Budapest, Gyömrıi út 19-21, Mañarska.
Podnosilac zahteva: Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt.
Adresa: Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija.
 Escapelle, 1.5 mg, tableta
levonorgestrel 1.5 mg po jednoj film tableti.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek ESCAPELLE i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ESCAPELLE
3. Kako se upotrebljava lek ESCAPELLE
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek ESCAPELLE
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK ESCAPELLE I ČEMU JE NAMENJEN

Farmakoterapijska grupa: Progestageni

Escapelle je hitan oralni kontraceptiv koji može da se koristi nakon nezaštićenog polnog odnosa ili neuspeha
kontraceptivne metode. Ova vrsta sprečavanja trudnoće obično se naziva „pilula za jutro posle“.
Procenjeno je da Escapelle sprečava 84% očekivanih trudnoća kada se primeni u intervalu od 72 sata (3 dana)
nakon nezaštićenog polnog odnosa. Escapelle neće sprečiti trudnoću u svim slučajevima, ali je ova tableta
efikasnija ako se uzme u što kraćem roku posle nezaštićenog polnog odnosa. (Bolje je da je uzmete u prvih 12
sati, nego da čekate da proñu 3 dana.)

Smatra se da Escapelle deluje tako što

- sprečava da vaši jajnici oslobode jajašce,
- sprečava spermu da oplodi osloboñeno jajašce,
- sprečava oploñeno jajašce da se pričvrsti na zid materice.

Prema tome, Escapelle sprečava trudnoću pre nego što do nje doñe. Ova tableta nije efikasna ako ste već trudni.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ESCAPELLE

Pre nego što prvi put uzmete ovaj lek, treba da se posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom, jer hitna
kontracepcija možda nije pogodna za vas.
Escapelle sadrži laktozu. Ovo treba uzeti u obzir ako vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere.

Ako ste mlañi od 16 godina, morate posetiti svog lekara ili savetovalište za planiranje porodice da biste dobili
hitnu kontracepciju.

Lek Escapelle se možete koristiti u bilo kojoj fazi menstrualnog ciklusa, osim ako vam menstruacija kasni. Ako
vam menstruacija kasni, to svakako treba da kažete svom farmaceutu.

Pre nego što uzmete ovaj lek, vaš farmaceut će možda proveriti da li ste već trudni tako što će vas pitati o vašim
menstruacijama ili o vremenu poslednjeg odnosa. Ako vi ili vaš farmaceut smatrate da ste možda već trudni,
potrebno je da uradite test na trudnoću.

Lek Escapelle ne smete koristiti:

• ako ste alergični (preosetljivi) na levonorgestrel ili bilo koji drugi sastojak leka Escapelle.

Treba da se obratite lekaru za savet za hitnu kontracepciju u sledećim slučajevima:

• ako imate bolest tankih creva (kao što je Kronova bolest) koja utiče na varenje hrane,
• ako imate težih problema sa jetrom,
• ako ste ikada imali vanmateričnu trudnoću (odnosno beba se razvijala izvan materice),
• ako ste ikada imali bolest koja se zove salpingitis (upala jajovoda),
• ako uzimate bilo koji od dole navedenih lekova, jer oni mogu da spreče pravilno dejstvo leka Escapelle:
- barbiturate i druge lekove koji se koriste protiv epilepsije (na primer, primidon, fenitoin i karbamazepin),
- lekove protiv tuberkuloze (na primer, rifampicin rifabutin),
- terapiju protiv HIV infekcije (ritonavir),
- lek protiv gljivičnih infekcija (grizeofulvin),
- biljne lekove koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum),
• ako uzimate lek koji se zove ciklosporin (utiče na vaš imuni sistem).

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas, Escapelle možda nije pogodan za vas i možda vam više odgovara
neka druga vrsta hitne kontracepcije.

Kada uzimate lek Escapelle, posebno vodite računa:

Primena drugih lekova

Kažite svom farmaceutu ako uzimate ma koji lek naveden u odeljku „Treba da se obratite lekaru za savet za
hitnu kontracepciju u sledećim slučajevima“.
Ako niste sigurni u vezi sa bilo čim navedenim, proverite to sa svojim farmaceutom, zdravstvenim radnikom ili
u savetovalištu za planiranje porodice.

Ako ste zabrinuti zbog polno prenosivih bolesti

Ovaj lek vas neće zaštititi od polno prenosivih bolesti. To može samo kondom. Ako ste zabrinuti zbog ovoga,
obratite se za savet vašem farmaceutu, lekaru, medicinskoj sestri ili savetovalištu za planiranje porodice.

Uzimanje leka Escapelle sa hranom ili pićima

Hrana i piće nemaju uticaja na uzimanje leka.
Primena leka Escapelle u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni

Ovaj lek ne smete da uzmete ako ste već trudni. Ako ste imali nezaštićeni polni odnos pre više od 72 sata ranije,
i posle vaše poslednje menstruacije, možda ste već trudni, i ova terapija nije delotvorna. Ako vam menstruacija
kasni više od 5 dana ili je bila neuobičajeno oskudna ili neuobičajeno obilna, treba da proverite sa svojim
lekarom da li ste možda već trudni.

Ako zatrudnite i posle uzimanja ovog leka, važno je da se obratite svom lekaru. Nema dokaza da će Escapelle
naškoditi vašoj bebi koja se razvija u materici, ali će lekar možda hteti da proveri da se trudnoća ne razvija izvan
materice. Ovo je posebno važno ako vam se pojavi jak bol pošto uzmete tabletu Escapelle ili ako ste ranije već
imali vanmateričnu trudnoću, operaciju jajovoda ili upalu u maloj karlici.

Ako dojite
Veoma male količine aktivnog sastojka ovog leka mogu da se pojave u vašem mleku. Ne smatra se da je ovo
štetno za bebu, ali ako ste ipak zabrinuti, možete uzeti tabletu neposredno posle podoja. Na ovaj način uzećete
tabletu znatno pre narednog podoja i tako smanjiti količinu aktivnog sastojka koji vaša beba može da dobije sa
mlekom.

Uticaj leka Escapelle na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama,
nije ispitivan.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Escapelle

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ESCAPELLE

Obavezno konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što prvi put primenite ovaj lek.

• Uzmite ovu tabletu što pre, po mogućstvu u roku od 12 sati, ali najkasnije 72 sata (3 dana) pošto ste
imali nezaštićeni polni odnos. Progutajte celu tabletu, sa vodom ako je potrebno. Ne odlažite uzimanje
tablete. Tableta je efikasnija ako se uzme ranije.
• Ako već koristite redovnu metodu zaštite od trudnoće, kao što je pilula za kontracepciju, možete da
nastaviti da je uzimate u uobičajeno vreme.

Koliko često smete da koristiti Escapelle?

Escapelle smete da koristite samo u hitnim situacijama, a ne kao redovnu metodu zaštite od trudnoće. Ako se
Escapelle koristi više od jednom izmeñu dve menstruacije, verovatnije je da će se poremetiti menstrualni ciklus.

Escapelle nije efikasan kao vaša redovna metoda kontracepcije. Vaš lekar, medicinska sestra ili stručnjaci u
savetovalištu za planiranje porodice mogu vam reći više o dugotrajnim metodama kontracepcije koji su
efikasnije za sprečavanje trudnoće.
Šta da radite ako povraćate?

• Ako povraćate u roku od tri sata pošto ste uzeli tabletu, treba da uzmete još jednu. Potrebno je da se
odmah obratite svom farmaceutu, lekaru, medicinskoj sestri ili savetovalištu za planiranje porodice za
savet i za novu tabletu.

Ako ste uzeli više leka Escapelle nego što je trebalo

Iako nisu zabeležena teška štetna dejstva prevelikog broja tableta uzetih odjednom, može vam biti muka, možete
da povratite ili može doći do vaginalnog krvarenja. Potrebno je da se odmah obratite svom farmaceutu, lekaru ili
savetovalištu za planiranje porodice za savet, jer tableta možda nije delovala kako treba.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Escapelle

Ako nakon čitanja ovog uputstva imate bilo kakvu nedoumicu, ili imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni
ovog leka, obratite se svom farmaceutu, lekaru ili savetovalištu za planiranje porodice

Pošto ste uzeli lek Escapelle

Pošto uzmete tabletu Escapelle, ako želite da imate polne odnose i ako ne koristite kontraceptivne pilule, treba
da koristite kondom ili dijafragmu uz spermicidna sredstva.

Pošto uzmete Escapelle, savetuje se da zakažete posetu lekaru posle tri nedelje da biste potvrdili da je tableta
Escapelle delovala. Ako vam menstruacija kasni više od 5 dana, ili je neuobičajeno oskudna, ili neuobičajeno
obilna, treba da se što pre javite vašem lekaru. Ako zatrudnite uprkos uzimanju ovog leka, važno je da se javite
lekaru.

Vaš lekar će vas takoñe upoznati sa dugotrajnim metodama kontracepcije koje vas efikasnije štite od trudnoće.

Ako nastavite da koristite redovnu hormonsku kontracepciju kao što je kontraceptivna pilula i ne krvarite tokom
perioda kada pilulu ne uzimate, javite se lekaru da biste proverili da niste trudni.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Escapelle film tablete, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.
- Mučnina: na svakih 10 žena koje uzmu Escapelle više od jedne osećaju mučninu ubrzo posle toga.
- Povraćanje: na svakih 100 žena koje uzmu Escapelle više od jedne zaista i povraćaju.

Ako vam je muka, pročitajte odeljak „Šta da radite ako povraćate?“

- Menstruacija vam se može poremetiti.

Većina žena će dobiti redovnu menstruaciju u uobičajeno vreme, ali nekima će ona kasniti. Može vam se pojaviti
i neuobičajeno krvarenje ili krvarenje u tragovima do naredne menstruacije. Ako vam menstruacija kasni više od
5 dana, ili je neuobičajeno oskudna ili neuobičajeno obilna, treba da se obratite svom lekaru što pre.

- Posle uzimanja ovog leka možda će vam dojke postati bolno osetljive, može se pojaviti glavobolja, bol u
 karlici (donjem stomaku), dijareja, vrtoglavica ili umor. Ovi simptomi mogu da se poprave u roku od
nekoliko dana.

- Reakcije na koži se mogu pojaviti, ali se to dešava veoma retko. Kod manje od 1 na 10000 žena
pojavljuje se generalizovani svrab, osip, osip koji svrbi, otok lica.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK ESCAPELLE

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe:

4 godine.
Nemojte koristiti lek Escapelle posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje:
Lek čuvati u originalnom pakovanju.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Escapelle

Aktivne supstance su: svaka tableta sadrži 1.5 mg levonorgestrela.

Ostali sastojci su:
skrob, krompirov; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; talk; laktoza,
monohidrat.

Kako izgleda lek Escapelle i sadržaj pakovanja

Escapelle je okrugla, skoro bela tableta prečnika oko 8 mm s utisnutom oznakom „G00“ sa jedne strane.

Kartonska kutija Escapelle sadrži jedan blister sa jednom tabletom. Blister je napravljen od aluminijuma/PVC.

Nosilac dozvole i proizvoñač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt., Vladimira Popovića 6,
Beograd, Srbija.
Proizvoñač: Gedeon Richter Plc., H-1103 Budapest, Gyömrıi út 19-21, Mañarska.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2008.
Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta uz objašnjenje farmaceuta ili zdravstvenog radnika o tumačenju
načina primene leka i rizika.

Broj i datum dozvole:

4508/2008/12 15.12.2008.