Professional Documents
Culture Documents
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
1 od 10
1. Šta je lek Buscopan i čemu je namenjen
Aktivna supstanca leka Buscopan, hioscin-butilbromid, ima spazmolitičko dejstvo. Spazmolitički lekovi su
oni koji opuštaju grčeve unutrašnjih organa, npr. organa za varenje, žučnih, urinarnih i ženskih
reproduktivnih organa i tako smanjuju bol. Koriste se kod bolova usled kolika (stomačni bolovi koje
karakterišu talasi jakog i slabog intenziteta bez precizno određene lokacije) i bolovi koji nastaju u navedenim
organima.
Buscopan, 20 mg/1 ml ampule mogu se takođe koristiti kao pomoć u dijagnostičkim i terapeutskim
postupcima, gde spazmi mogu biti problem, npr. u gastroduodenalnoj endoskopiji i radiologiji.
2. Šta treba da znate pre nego što primite primite lek Buscopan
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
- ako ste alergični (preosetljivi) na hioscin butilbromid ili neku drugu komponentu leka, navedenu u odeljku
6.
- ako patite od mijastenije gravis (bolest koju karakteriše izrazita slabost mišića ili čak nemogućnost kretanja
tela),
- ako je prisutan megakolon (masivno proširenje debelog creva),
- ukoliko imate ubrzan srčani rad (ako Vam srce ubrzano kuca),
- ako imate visok očni pritisak (glaukom uskog ugla), a za šta trenutno ne uzimate nikakvu medicinsku
terapiju,
- ako patite od intestinalne opstrukcije (mehanička stenoza ili paralitički ileus),
- ako Vam je uvećana prostata i imate poteškoća pri mokrenju.
Ukoliko primate lekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulanse), Vaš lekar Vam neće davati injekcije u
mišić, jer to može dovesti do pojave hematoma (modrica).
Ukoliko niste sigurno da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, konsultujte Vašeg lekara pre primene
leka.
Vaš lekar će preduzeti odgovarajuće dijagnostičke mere da bi ispitao uzrok bola u stomaku ako se jak
neobjašnjiv bol uporno nastavlja, ili ako se pogoršava, ili se javlja sa drugim simptomima kao što su
povišena temperatura, mučnina, povraćanje, promene u pražnjenju creva, bolna osetljivost stomaka,
smanjeni krvni pritisak, nesvestica ili krv u stolici.
Vaš lekar će Vas uputiti da potražite hitan savet očnog lekara u slučaju razvoja jakog bola u oku ili crvenila
uz prateći gubitak vida pošto to može biti znak povišenog očnog pritiska u slučaju nedijagnostikovanog i
zbog toga nelečenog glaukoma uskog ugla.
Nakon davanja injekcije leka Buscopan, zabeleženi su slučajevi pojave anafilakse (brza i progresivna,
smrtonosna alergijska reakcija), uključujući i epizode šoka. Kao što je to slučaj sa svim lekovima koji
izazivaju takve reakcije, i pacijenti koji primaju Buscopan injekcije treba da su pod medicinskim nadzorom.
2 od 10
Buscopan ampule treba koristiti sa oprezom u stanjima praćenim ubrzanim srčanim radom kao što su
tireotoksikoza, srčana slabost i u operacijama srca gde on može dodatno ubrzati srčani rad.
Zbog mogućnosti antiholinergika da smanje znojenje, Buscopan treba primenjivati sa oprezom kod
pacijenata sa groznicom (povišenom telesnom temperaturom).
Obratite se Vašem lekaru ukoliko se bilo koje od prethodnih upozorenja odnosi na Vas.
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Takođe, obavestite svog lekara ako uzimate metoklopramid (za lečenje povraćanja, mučnine ili
gastrointestinalnih poremećaja) jer i delovanje leka Buscopan i metoklopramida može biti smanjeno.
Trudnoća i dojenje
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Kao mera predostrožnosti, ne preporučuje se uzimanje leka Buscopan tokom trudnoće i dojenja.
Buscopan ampule sadrže natrijum hlorid. Ovaj lek sadrži mnogo manje od 1 mmol (23 mg) slobodnog
natrijuma po dozi.
Čak i ako primite maksimalnu propisanu dnevnu dozu od 5 ampula, ukupna količina natrijuma u njima se
može smatrati zanemarljivom.
Uvek uzimajte Buscopan tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Posavetujte se sa lekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.
3 od 10
Odrasli:
1 ampula Buscopan (20 mg) intramuskularno ili intravenski, ponoviti dozu nakon pola časa ako je potrebno.
Intravensku injekciju treba davati sporo. Kada se koristi za endoskopiju može biti neophodno češće
ponavljanje doze.
Rastvarač
Buscopan rastvor za injekciju može se rastvarati sa glukozom ili 0.9%. natrijum-hloridom.
U slučaju da su Vam ampule leka Buscopan potrebne kontinuirano danima, ili tokom dužeg vremenskog
perioda, Vaš lekar će ispitati uzrok ovog bola u stomaku.
Ako smatrate da ste dobili više leka Buscopan nego što je trebalo, potražite savet lekara ili farmaceuta ili
smesta idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.
Simptomi koje možete očekivati: suva usta, crvenilo kože, poteškoće pri mokrenju, ubrzan rad srca, zatvor i
prolazni poremećaji vida.
Ne treba da dobijete duplu dozu da nadoknadite dozu koju ste zaboravili. Jednostavno ćete dobiti sledeću
redovnu dozu.
Vaš lekar će Vam davati Buscopan samo u akutnim slučajevima. Ukoliko je potrebna duža primena leka,
prebaciće Vas na tablete ili supozitorije.
Ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa upotrebom leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Mnoga od navedenih neželjenih dejstva mogu se pripisati antiholinergičkim svojstvima leka.
Antiholinergička neželjena dejstva leka Buscopan obično su blaga i spontano se povlače.
4 od 10
Poremećaji vida
Česta: poremećaji akomodacije oka
Nije poznata: proširene zenice, povišeni pritisak u oku
Srčani poremećaji
Česta: ubrzani rad srca
Vaskularni poremećaji
Česta: vrtoglavica
Nije poznata: pad krvnog pritiska, talasi crvenila
Gastrointestinalni poremećaji
Česta: suva usta
zatvor
Poremećaj kože i potkožnog tkiva
Nije poznata: poremećaji znojenja
Može se javiti bol na mestu primene (posebno nakon intramuskularne upotrebe) i konstipacija (zatvor).
Ne može biti odbačeno da pod izvesnim okolnostima Buscopan može proći kroz krvno-moždanu barijeru i
dovesti do neželjenih dejstava, kao što je na primer, zbunjenost.
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
5 od 10
Pomoćne supstance: natrijum-hlorid, voda za injekcije
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.
Nosilac dozvole:
Proizvođač:
Oktobar, 2018.
515-01-04325-17-001 od 04.10.2018.
------------------------------------------------------------------------------------------------
Terapijske indikacije
Buscopan ampule su indikovane kod akutnog spazma, kod žučne i bubrežne kolike, u radiologiji za
diferencijalnu dijagnozu opstrukcije i za smanjenje spazma i bola kod pijelografije i drugih dijagnostičkih
procedura gde spazam može da bude problem, npr. gastroduodenalna endoskopija.
Odrasli:
1 ampula Buscopan (20 mg) intramuskularno ili intravenski, ponoviti nakon pola časa ako je potrebno.
Intravensku injekciju treba davati sporo. Kada se koristi za endoskopiju može biti neophodno češće
ponavljanje doze.
6 od 10
Starije osobe: Nema posebnih informacija za primenu ovog leka kod starije populacije. U kliničke studije su
bili uključeni pacijenti preko 65 godina i nije bilo posebnih neželjenih reakcija koje bi mogle biti
karakteristične za ovu starosnu grupu.
Pedijatrijska populacija
Buscopan ampule se ne preporučuju za primenu kod dece.
Buscopan ampule ne treba koristiti kontinuirano svakodnevno, niti tokom dužeg vremenskog perioda bez
ispitivanja uzroka abdominalnog bola.
Rastvarač
Buscopan rastvor za injekcije može se rastvarati sa glukozom ili 0,9%. natrijum-hloridom.
Kontraindikacije
U slučaju da jak, neobjašnjiv bol u stomaku uporno ne prolazi ili se pogoršava ili se pojavi sa simptomima
kao što su povišena temperatura, mučnina, povraćanje, promene u pražnjenju creva, bolna osetljivost
stomaka, smanjeni krvni pritisak, nesvestica ili krv u stolici potrebno je da se preduzmu odgovarajuće
dijagnostičke mere da bi se ispitala etiologija ovih simptoma.
Buscopan ampule mogu da dovedu do tahikardije, hipotenzije i anafilakse, zato lek treba koristiti sa oprezom
kod pacijenata sa srčanim poremećajima kao što su srčana insuficijencija, koronarna bolest srca, aritmija ili
hipotenzija, kao i u kardiohirurgiji. Preporučuje se praćenje ovih pacijenata. Oprema za urgentna stanja, kao i
osoblje obučeno da rukuje ovom opremom, moraju da budu dostupni.
Zbog mogućnosti antiholinergika da smanje znojenje, Buscopan treba primenjivati sa oprezom kod
pacijenata sa pireksijom.
Povećanje intraokularnog pritiska može da bude izazvano davanjem antiholinergičkih agenasa kao što je
Buscopan kod pacijenata sa nedijagnostikovanim i zbog toga nelečenim glaukomom uskog ugla. Dakle, u
slučaju da po davanju Buscopan injekcije dođe do razvoja jakog bola u oku ili crvenila uz prateći gubitak
vida, treba se hitno obratiti oftalmologu.
Nakon parenteralne primene leka Buscopan zabeleženi su i slučajevi pojave anafilakse uključujući i epizode
šoka. Kao što je to slučaj sa svim lekovima koji izazivaju takve reakcije i pacijente koji primaju Buscopan
injekcije treba opservirati.
7 od 10
Antiholinergičko dejstvo lekova kao što su tri- i tetraciklični antidepresivi, antihistaminici, kinidin,
amantadin, antipsihotici (npr. butirofenoni, fenotiazini), dizopiramid i drugih antiholinergika (na primer
tiotropijum, ipratropijum, atropinu slične supstance) može da se pojača davanjem leka Buscopan.
Istovremena terapija antagonistima dopamina, kao što je metoklopramid, može da dovede do smanjenja
dejstva oba leka na gastrointestinalni trakt.
Trudnoća
Postoje samo ograničeni podaci o upotrebi hioscin-butilbromida kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne
daju dovoljno podataka o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka).
Kao mera predostrožnosti, ne preporučuje se uzimanje leka Buscopan tokom trudnoće.
Dojenje
Nema dovoljno informacija o izlučivanju hioscin-butilbromida i njegovih metabolita u majčino mleko. Ne
može se isključiti rizik po dete koje se doji. Upotreba leka Buscopan tokom dojenja se ne preporučuje.
Fertilnost
Nisu sprovedene studije o dejstvu na fertilnost kod ljudi.
Nisu rađene studije dejstva na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, pacijenti treba da
znaju da tokom terapije ampulama Buscopan mogu da se jave neželjena dejstva kao što su poremećaj
akomodacije ili vrtoglavica. Prema tome, preporučuje se oprez kada se upravlja vozilima i mašinama. Ako
pacijenti imaju poremećaj akomodacije ili vrtoglavicu, treba da izbegavaju potencijalno opasne radnje kao
što su upravljanje vozilima i mašinama.
Neželjena dejstva
Mnoga navedena neželjena dejstva ovog leka mogu se pripisati antiholinergičkim svojstvima leka Buscopan.
Antiholinergička neželjena dejstva leka Buscopan su obično blaga i spontano se povlače.
Poremećaji oka
Česta: poremećaji akomodacije
Nije poznata*: midrijaza, povećani intraokularni pritisak
Kardiološki poremećaji
Česta: tahikardija
8 od 10
Vaskularni poremećaji
Česta: vrtoglavica
Nije poznata*: pad krvnog pritiska, talasi crvenila
Gastrointestinalni poremećaji
Česta: suva usta
konstipacija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nije poznata*: dishidroza
Hioscin butilbromid, aktivni sastojak Buscopana, prema svojoj hemijskoj strukturi spada u kvaternerna
jedinjenja amonijaka, i ne očekuje se da dospe u CNS. Hioscin butilbrolmid ne prolazi lako hemoencefalnu
barijeru. Ipak, ne može se potpuno isključiti da pod određenim okolnostima mogu nastati i psihijatrijski
poremećaji ( npr. konfuzija) nakon primene Buscopana.
Pod izvesnim okolnostima psihijatrijski poremećaji (npr. konfuzija) mogu da se pojave posle upotrebe
ampula Buscopan.
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Predoziranje
Simptomi
Ozbiljni znaci trovanja kod akutnog predoziranja nisu zabeleženi kod ljudi. U slučaju predoziranja,
antiholinergički simptomi kao što su retencija urina, suva usta, crvenilo kože, tahikardija, inhibicija
gastrointestinalne pokretljivosti i prolazni poremećaji vida se mogu pojaviti. Zabeležena je i pojava Čejn-
Stoksovog disanja.
Terapija
Kod simptoma Buscopan predoziranja treba dati parasimpatomimetičke lekove. U slučaju pojave glaukoma,
pilokarpin treba primeniti lokalno i hitno potražiti savet oftalmologa. Kardiovaskularne komplikacije treba
lečiti u skladu sa uobičajenim terapijskim principima. U slučaju respiratorne paralize treba razmotriti
primenu intubacije i veštačkog disanja. Kod retencije urina može biti potrebna kateterizacija. Uz to, treba
primeniti odgovarajuće potporne mere, po potrebi.
9 od 10
Natrijum-hlorid;
Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Rok upotrebe
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa zelenim
prstenom.
Spoljnje pakovanje leka je kartonska kutija sa zaštitnim plastičnim blisterom, (nosač) sa 6 ampula i
Uputstvom za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)
10 od 10