UPUTSTVO ZA LEK

Cefotaxime-BCPP prašak za rastvor za injekciju, 1g

Pakovanje: bočica staklena 5x1g
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: SIC”Borshchahivskiy Chemical-Pharmaceutical Plant”CJSC

Adresa: 17.Miru Str.,03134 Kijev , Ukraina
Podnosilac zahteva: BCPP-BALKAN d.o.o.Beograd
Adresa: Ščerbinova 2a, Beograd
Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
INN
Cefotaxime-BCPP, prašak za rastvor za injekciju, 1g

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Cefotaxime-BCPP i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefotaxime-BCPP
3. Kako se upotrebljava lek Cefotaxime-BCPP
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Cefotaxime-BCPP
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK CEFOTAXIME-BCPP I ČEMU JE NAMENjEN

Cefotaksim pripada grupi antibiotika koji se zovu cefalosporini koji deluju tako što ubijaju bakterije koje
izazivaju infekcije.
Cefotaxime-BCPP prašak za rastvor za injekciju se koristi u lečenju širokog spektra teških bakterijskih infekcija
uključujući infekcije krvnog toka (septikemije), kostiju (osteomijelitisa), zapaljenje srčanih zalistaka
(endokarditisa), membrana koje pokrivaju mozak (meningitisa) i upalu trbušne maramice (peritonitisa) i u
prevenciji i lečenju infekcija nastalih nakon hirurških intervencija.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CEFOTAXIME-BCPP

Lek CEFOTAXIME-BCPP ne smete koristiti:

Cefotaxime-BCPP prašak za rastvor za injekciju/infuziju ne smete koristiti ukoliko:
 ste alergični na cefotaksim ili neki drugi cefalosporin. Pre upotrebe ovog leka, Vaš lekar takođe mora
proveriti da li ste nekada imali alergijsku reakciju na penicilin ili neki drugi beta-laktaminski antibiotik.

Pre upotrebe leka obavestite svog lekara ukoliko ste u periodu trudnoće ili sumnjate na trudnoću ili ste u
periodu dojenja.

Kada uzimate lek CEFOTAXIME-BCPP, posebno vodite računa:

 Potreban je oprez ako imate problema sa bubrezima.Bićete pažljivo praćeni tokom celog lečenja.
 Ukoliko ste na ishrani sa smanjenim unosom soli, vaš lekar će voditi računa da ne primite previše soli
putem cefotaksim injekcija.
 Bićete pod budnim nadzorom u slučaju da se javi druga infekcija, naročito kolitis (zapaljenje debelog
creva), u toku lečenja cefotasimom
 Ukoliko lečenje traje duže od 10 dana, Vaš lekar mora pratiti Vašu krvnu sliku.

Primena drugih lekova

Istovremena upotreba nekog drugog leka prilikom primene Cefotaxime-BCPP praška za rastvor za injekciju
može uticati na njegovo dejstvo ili dejstvo tog drugog leka. Obavezno obavestite svog lekara o primeni drugih
lekova. Nikada nemojte uzimati neki drugi lek u toku lečenja Cefotaxime-BCPP-om ako prethodno niste
konsultovali svog lekara ili farmaceuta. Tu spadaju lekovi koje ste sami kupili.

Lekovi koji mogu uticati na dejstvo Cefotaxime-BCPP praška za rastvor za injekciju su:
 Aminoglikozidni antibiotici kao što su streptomicin, neomicin ili gentamicin
 Furosemid ili neki drugi jaki diuretici, za izbacivanje suvišne vode iz organizma
 Probenecid za sprečavanje gihta

Ukoliko imate bilo kakve nedoumice u vezi sa primenom ovog leka obratite se svom lekaru.

Uzimanje leka CEFOTAXIME-BCPP sa hranom ili pićima

Nije primenljivo
Primena leka CEFOTAXIME-BCPP u periodu trudnoće i dojenja

Cefotaksim ne treba primenjivati u periodu trudnoće.

Cefotaksim se izlučuje u mleko u malim količinama i može se primeniti tokom dojenja, ali preporučuje se
pažljivo praćenje deteta. Stoga je potreban poseban oprez kada dojilje primenjuju cefotaksim.

Uticaj leka CEFOTAXIME-BCPP na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Cefotaksim je povezan sa vrtoglavicom koja može uticati na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka CEFOTAXIME-BCPP

Cefotaxime-BCPP sadrži 2.2 mmol (ili 50.5 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe
kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CEFOTAXIME-BCPP

Vaš lekar ili medicinska sestra pripremiće injekciju rastvaranjem praška cefotaksima u odgovarajućoj tečnosti za
injekciju, obično je to voda za injekciju.

Ovaj rastvor se primenjuje intamuskularno (u mišić) ili intavenski (u venu) injekcijom ili infuzijom.

Tabela razblažavanja (intramuskularna i intravenska primena)

Veličina bočice Količina rastvarača Približan raspoloživ volumen Približan odbačen volumen
1g 4 ml 4.5 ml 0.5 ml

Kada je rastvoren u vodi za injekcije, cefotaksim stvara bledo žuti rastvor pogodan za intravensku i
intramuskularnu primenu. Varijacije u intenzitetu boje sveže pripremljenog rastvora ne ukazuju na promenu
jačine ili bezbednosti. Mutan i rastvor sa vidljivim nerastvorenim česticama ne treba koristiti.

Rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah.

Sav neupotrebljeni rastvor odbaciti.

Cefotaksim rastvoren u rastvoru koji sadrži lidokain (lokalni anestetik) ne treba davati intravenski, ili bebama
mlađim od 30 meseci, ili pacijentima koji su alergični na lidokain ili imaju srčani blok ( bez pejsmejkera) ili
srčanu insuficijenciju.
Uobičajena doza za odrasle (uključujući i starije osobe) primenjena intravenski ili intramuskularno je 1 g na
dvanaest sati. Manje doze se mogu dati pacijentima sa ozbiljnim problemima sa bubrezima.
Uobičajena doza za decu od mesec dana do dvanaest godina je 100-150 mg/kg telesne mase dnevno u dve do
četiri podeljene doze. Uobičajena doza za bebe od jedne do četiri nedelje je 50 mg/kg telesne mase u dve ili
četiri podeljene doze.
Mogu se dati i veće doze, naročito u slučaju teških infekcija.

Cefotaksim je kompatibilan sa nekoliko često korišćenih intravenskih infuzionih rastvotra;

Voda za injekcije.
Rastvor natrijum hlorida (Fiziološki rastvor)

5%rastvor glukoze

Intravenska infuzija:

1-2 g cefotaksima se rastvara u 40-100 ml infuzionog rastvora

Sav neupotrebljeni rastvor odbaciti.

Cefotaksim je kompatibilan sa 1% lidokain rastvorom za injekciju.

Vaš lekar odrediće dozu koja je najbolja za Vas. Ukoliko nešto ne razumete ili ste u nedoumici, obratite se svom
lekaru ili medicinskoj sestri/bratu.

Ako ste uzeli više leka CEFOTAXIME-BCPP nego što je trebalo

Mala je verovatnoća da će Vam lekar ili sestra dati više leka nego što bi trebalo. Vaš lekar i sestra će pratiti vaše
stanje i proveravati da li je lek dat.

Ako ste zaboravili da uzmete lek CEFOTAXIME-BCPP

Vaš lekar i medicinska sestra imaju uputsvo kada da Vam daju lek i mala je verovatnoća da Vam lek neće biti
dat kako Vam je propisano.Ako mislite da je doza izostavljena recite to vašem lekaru ili sestri.

Ako naglo prestanete da uzimate lek CEFOTAXIME-BCPP

Važno je da upotrebljavate ovaj lek kako vam je lekar propisao. Nemojte prekidati upotrebu leka samo zato što
se osećate bolje, jer prekid uzimanja leka može dovesti do pogoršanja Vašeg stanja.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i mnogi drugi lekovi, cefotaksim može izazvati neželjena dejstva kod nekih pacijenata, kao što su mučnina,
povraćanje, bolovi u stomaku i dijareja, naročito nakon prve primene. Mesto ubrizgavanja takođe može biti
bolno.
Cefotaksim prašak za rastvor za injekciju može izazvati alergijske reakcije kao što su raš, svrab, groznica i,
veoma retko, ljuštenje kože, oticanje lica i teškoće pri disanju. Odmah se obratite svom lekaru ukoliko mislite da
imate alergijsku reakciju na cefotaksim.
Druga neželjena dejstva izazvana cefotaksimom koja su se javila kod nekih pacijenata, naročito nakon duže
primene, uključuju anemiju i druge poremećaje krvi (koja mogu dovesti do upale grla i čireva u ustima, sklonosti
lakom krvarenju i stvaranju modrica), prolazne poremećaje funkcije jetre, probleme sa bubrezima, bolove u
zglobovima i afte. Lečenje većim dozama cefotaksima, naročito kod pacijenata koji imaju probleme sa
bubrezima, uzrokuje gubitak svesti, poremećaj pokreta i konvulzije. Povremeno kod pacijenata dolazi do
zgrušavanja krvi u veni ili nepravilnog rada srca nakon intravenske primene cefotaksima.
Primena većih doza kod pacijenata koji imaju probleme sa bubrezima mogu dovesti do moždanog oboljenja.
Antibiotsko lečenje može uticati na normalne bakterije u stomaku, uzrokukujući novu infekciju (colitis). Odmah
se obratite svom lekaru ukoliko Vam se javi dijareja.
Povremeno, u slučaju intravenske injekcije, može doći do oticanja u predelu oko mesta primene ili zapaljenja
vene.
Ukoliko primetite neka druga neželjena dejstva ili osetite da ovaj lek loše utiče na Vas, obratite se svom lekaru
ili farmaceutu.

5. KAKO ČUVATI LEK CEFOTAXIME-BCPP

Držati van domašaja dece.
Ne koristite Cefotaxime-BCPP posle isteka roka upotrebe koji je naveden na pakovanju.Datum isteka se odnosi
na poslednji dan u mesecu.
Neotvorenu bočicu čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svetlosti i vlage.
Rastvor treba odmah upotrebiti nakon rekonstitucije.Samo se bistri rastvori upotrebljavaju.
Sadržaj bočice jednom otvorene,treba odmah upotrebiti.Svaki ne iskorišćeni deo injekcije ili infuzije treba
odstraniti.
Rok upotrebe
Neotvorena bočica: 2 godine

Otvoren i posle rekonstituisanja : upotrebiti odmah

Čuvanje

Neotvorenu bočicu čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svetlosti i vlage.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek CEFOTAXIME-BCPP

 Aktivna supstanca je cefotaksim.Jedna bočica sadrži 1000 mg cefotaksima u obliku cefotaksim
natrijuma
 Nema drugih sastojaka.

Kako izgleda lek CEFOTAXIME-BCPP i sadržaj pakovanja

Cefotaxime-BCPP je beo ili žućkast higroskopan prašak.

Staklene bočice 10 ml, transparentne (tipIII), zatvorene sivim zatvaračem od brombutilenske gume i
aluminijumskom kapicom plave boje. Pet bočica je u posudici. Posudica sa uputstvom za upotrebu leka je u
kutiji.
Nosilac dozvole i Proizvođač
BCPP-BALKAN d.o.o. Beograd
Ščerbinova 2a
11000 Beograd
Srbija

SIC „Borshchahivskiy chemical-pharmaceutical plant“CJSC,Ukraina

17.Miru Str.
03134 Kijev
Ukraina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2011.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-6816-10-001.........23.05.2011.

Sledeće informacije namenjenje su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

1.Cefotaxime-BCPP je indikovan u lečenju teških infekcija i pre nego što je identifikovan mikroorganizam koji
uzrokuje infekciju ili kada je infekcija uzrokovana bakterijama već ustanovljene osetljivosti, što uključuje :
 osteomijelitis

 septikemija

 bakterijski endokarditis

 meningitis i

 peritonitis
i druge teške bakterijske infekcije pogodne za parenteralnu antibiotsku terapiju.

2.Cefotaxime-BCPP se može koristiti u preoperativnoj profilaksi kod pacijenata koji se podvrgavaju hirurškoj
intervenciji, koja se može klasifikovati kao kontaminirana ili potencijalno kontaminirana.
Doziranje i način primene

Cefotaxime-BCPP se može primeniti intravenski, bolus injekcijom ili infuzijom, ili intramuskularnom
injekcijom.
Doziranje, put i učestalost primene treba odrediti na osnovu težine infekcije, osetljivosti uzročnih organizama i
stanja pacijenta. Sa terapijom se može početi pre rezultata testa osetljivosti mikroorganizama.

Odrasli:
Preporučena doza kod blagih do umerenih infekcija je 1 g na 12 sati. Međutim, doza može varirati zavisno od
težine infekcije,osetljivosti uzročnih organizama i stanja pacijenta. Sa terapijom se može početi pre rezultata
testa osetljivosti mikroorganizama.
Kod teških infekcija doza se može povećati do 12 g dnevno podeljeno u tri ili četiri doze. Kod infekcija koje su
izazvane osetljivim Pseudomonas sojevima obično je potrebna dnevna doza od preko 6 g .

Deca:
Uobičajena doza se kreće od 100 do 150 mg/kg/dan podeljeno u dve do četiri doze. Međutim, kod veoma teških
infekcija mogu biti potrebne doze do 200 mg/kg/dan.

Novorođenčad:
Preporučena doza je 50 mg/kg/dan podeljeno u dve do četiri doze. Kod teških infekcija daje se 150-200
mg/kg/dan podeljeno u doze.

Doziranje kod renalnog oštećenja:

Zbog van-renalne eliminacije, dozu cefotaksima je potrebno smanjiti samo u slučaju teškog renalnog oštećenja
(GFR <5ml/min = kreatinin u serumu oko 751 mikromol/litar). Nakon početne veće doze od 1g , dnevnu dozu bi
trebalo prepoloviti bez promene učestalosti doziranja, tj. 1 g na 12 sati prelazi u 0,5 g na 12 sati, 1 g na 8 sati
prelazi u 0,5 g na 8 sati, 2 g na 8 sati prelazi u 1 g na 8 sati, itd. Kao i kod drugih pacijenata, dozu je ponekad
potrebno dodatno prilagoditi na osnovu toka infekcije i opšteg stanja pacijenta.

Doziranje u slučaju oštećenja jetre:

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Intravenska i intramuskularna primena:

Cefotaksim rekonstituisati sa vodom za injekcije po uputstvu iz odeljka 6.6 (Uputstvo za upotrebu/rukovanje).

Dobro promućkati dok se ne rastvori, a potom ceo sadržaj bočice izvući špricem.

Intravenska infuzija:
Cefotaksim se može primeniti intravenskom infuzijom koristeći rastvore navedene u odeljku 6.6 (Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka). Pripremljena infuzija može se
primenjivati 20-60 minuta.

Kontraindikacije
Dokazana ili pretpostavljena alergija na cefalosporine.

Prethodna trenutna i/ili teška reakcija preosetljivosti na penicilin ili neku drugu vrstu beta-laktamskih antibiotika.
Cefotaksim rekonstituisan sa rastvorom za injekcije koji sadrži lidokain nikada se ne sme koristiti:

- intravenski
- kod beba mlađih od 30 meseci
- kod pacijenata sa prethodnom istorijom preosetljivosti na lidokain
- kod pacijenata sa srčanim blokom bez pejsmejkera
- kod pacijenata sa teškom insuficijencijom srca

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Prethodno ispitivanje preosetljivosti na penicilin i druge β-laktamske antibiotike neophodno je pre propisivanja
cefalosporina pošto se u 5-10% slučajeva javlja ukrštena alergija. Cefotaksim je kontraindikovan kod pacijenata
koji su prethodno imali reakciju preosetljivosti na neki cefalosporin. Takođe je kontraindikovan i kod pacijenata
koji su prethodno imali trenutnu i/ili tešku reakciju preosetljivosti na penicilin ili neki drugi beta-laktamski
antibiotik. Reakcija preosetljivosti (anafilaksa) koja se javlja kod ove dve vrste antibiotika može biti ozbiljna i
ponekad fatalna. Preosetljivost zahteva prestanak lečenja.
Pacijentima sa teškom renalnom disfunkcijom način doziranja treba odrediti u skladu sa preporučenim
doziranjem u odeljku «Doziranje i način primene».
Pošto se u toku lečenja cefotaksimom mogu javiti hematološki poremećaji, krvnu sliku bi trebalo pratiti ukoliko
lečenje traje duže od 7 dana. U slučaju neutropenije(<1400 neutrofila/mm3 ), lečenje bi trebalo prekinuti.
Kao što je slučaj i sa drugim antibioticima, primena cefotaksima, naročito produžena, može dovesti do
prekomernog razvoja rezistentnih mikroorganizama, kao što je Enterococcus spp., Candida, Pseudomonas
aeruginosa. Neophodno je ponavljati procenu stanja pacijenta. Ukoliko dođe do superinfekcije u toku lečenja
cefotaksimom, trebalo bi sprovesti posebnu anti-mikrobnu terapiju ako je klinički neophodna.
Sadržaj natrijuma u cefotaksimu (2,2 mmol/g) treba uzeti u obzir kada se lek propisuje pacijentima kojima je
potreban smanjen unos natrijuma.
Primena cefotaksima može dovesti do predispozicije za pseudomembranozni kolitis. Iako primena svakog
antibiotika može dovesti do predispozicije na pseudomembranozni kolitis, rizik je povećan kod lekova širokog
spektra, kao što su cefalosporini. Ovo neželjeno dejstvo, koje se može češće javiti kod pacijenata koji dobijaju
veće doze u produženom periodu, može se smatrati potencijalno ozbiljnim.
Treba proveriti prisustvo toksina Clostridium difficile, a lečenje cefotaksimom prekinuti u slučajevima sumnje
na kolitis. Dijagnoza se može potvrditi detekcijom toksina i potrebno je uvesti posebnu antibiotsku terapiju (npr.
oralni vankomicin ili metronidazol) ukoliko je to klinički neophodno. Primenu proizvoda koji uzrokuju
opstipaciju treba izbegavati.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Aminoglikozidni antibiotici i diuretici : cefalosporinske antibiotike u visokim dozama treba primenjivati sa

oprezom kod pacijenata koji primaju aminoglikozidne antibiotike ili potentne diuretike, kao što je furosemid,
pošto se za ove kombinacije pretpostavlja da nepovoljno utiču na renalnu funkciju. Međutim, pri preporučenim
dozama, cefotaksim ne bi trebalo da ima uticaja na povećanje nefrotoksičnosti.
Urikozurici: probenecid utiče na renalni transfer cefotaksima odlaganjem njegove ekskrecije i povećanjem
koncentracije u plazmi.
Uticaj na laboratorijske testove: može doći do lažno pozitivnog Coombs testa u toku lečenja cefalosporinima.
Do ove pojave može doći prilikom primene cefotaksima i može doći do interferiranja sa testom kompatibilnosti
krvi.

Lažno pozitivna reakscija na glukozu u urinu, može se javiti pri redukcionim metodama sa bakrom (Benediktov,
Fehlingov ili Klini test) ali ne i kod primene specifičnih metoda glukoza-oksidaze

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Period trudnoće: poznato je da cefotaksim prolazi placentnu barijeru. Iako studije na životinjama nisu ukazale
na nepovoljno dejstvo na fetus u razvoju, bezbednost primene cefotaksima u periodu trudnće kod ljudi nije
utvrđena. Stoga cefotaksim ne treba primenjivati u periodu trudnoće, naročito u toku prvog trimestra, pre
procene očekivanog benefita u odnosu na moguće rizike.
Period dojenje: cefotaksim se izlučuje u mleko u malim količinama i obično je kompatibilan sa dojenjem, ali
preporučuje se pažljivo praćenje deteta. Stoga je potreban poseban oprez kada dojilje primenjuju cefotaksim.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Primena cefotaksima je povezana sa vrtoglavicom koja može uticati na sposobnost prilikom upravljanja vozilima
i rukovanja mašinama

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva pri primeni cefotaksima javljala su se relativno retko i uglavnom su bila blaga i prolazna.
zabeležena neželjena dejstva uključuju sledeće:

Infekcije i infestacije Prolongirana upotreba cefotaksima može dovesti do

Retka (> 1/ 10 000 do < 1/1000)
Poremećaj krvnog i limfnog sistema
Retka (> 1/ 10 000 do < 1/1000)
Poremećaj nervnog sistema
Povremena (> 1/1000 do < 1/100)
Retka (> 1/ 10 000 do < 1/1000)
razmnožavanja rezistentnih mikroorganizama( videti
odeljak 4.4)
Pseudomembranozni kolitis
Kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika,pri
primeni cefotaksima mogu se razviti
granulocitopenija i ređe agranulocitoza, posebno kada
terapija duže traje. Zabeleženi su reverzibilna
eozinofilija i neutropenija. Zapažena je brza
reverzibilna eozinofilija i trombocitopenija po
prestanku terapije. Zabeleženi su i retki slučajevi
hemolitičke anemije. Potrebno je kontrolisati krvnu
sliku uvek kada terapija traje duže od 10 dana.
Glavobolja, vrtoglavica
Primena visokih doza cefalosporina, naročito kod
pacijenata sa renalnom insuficijencijom, može
 izazvati encefalopatiju( kao što je oštećena svest,
abnormalni pokreti i konvulzije)
Kardiološki poremećaji
Veoma retka (<1/10 000,uključujući i izolovane Zabeležen je veoma mali broj pacijenata sa
slučajeve) aritmijama nakon brze bolus injekcije cefotaksima
putem centralnog venskog katetera
Gastrointestinalni poremećaji Dijareja, nauzeja, povraćanje, abdominalni bol
Česta (>1/100 do < 1/10)
Hepatobilijarni poremećaji Prolazno povećanje transaminaza, alkalne fosfataze
Retka (> 1/ 10 000 do < 1/1000) i/ili bilirubina; prolazni hepatitis i holestatska žutica.

Poremećaj kože i potkožnog tkiva Alergijske reakcije: raš, prurius, urtikarija(ređe),

Česta(>1/100 do <1/10) groznica.

Veoma retka Anafilaktička reakcija sa angioedemom i

(<1/10000, uključujući i izolovane slučajeve)
Poremećaji renalnog i urinarnog sistema
Retka (> 1/ 10 000 do < 1/1000)
bronhospazmom sa mogućom progresijom u
anafilaktički šok.
Kao i kod drugih cefalosporina, veoma retko su
zapažene bulozne kožne reakcije kao što je Stevens
Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza
i eritema multiforme.
Promene u funkciji bubrega posle primene visokih
doza cefotaksima, posebno ako se primenjuju zajedno
sa aminoglikozidnim antibioticima.

Inetrsticijalni nefritis
Veoma retka (<1/10000, uključujući i izolovane
slučajeve)
Genito-urinarna kandidijaza
Opšti poremećaji i promene na mestu primene Prolazna bol na mestu primene, najčešće kod visokih
Česta (>1/100 do <1/10) doza. Flebitis kod intravenske primene. U svakom
slučaju, ovo je retko bio razlog za prekid terapije

Sledeći simptomi javili su se nakon nekoliko nedelja lečenja borelioze (Lajmske bolesti): osip kože, svrab,
groznica, leukopenija, porast vrednosti enzima jetre, teškoće pri disanju, bol u zglobovima. Do određenog
stepena, ove pojave se podudaraju sa simptomima bolesti od koje se pacijent leči.

Predoziranje

Nivo cefotaksima u serumu se može smanjiti peritonealnom dijalizom ili hemodijalizom. U slučaju
predoziranja, naročito kod renalne insuficijencije, postoji rizik od reverzibilne encefalopatije.
Inkompatibilnost

Cefotaksim-natrijum ne treba mešati sa alkalnim rastvorima kao što su injekcije natrijum-bikarbonat-a ili sa
rastvorima koji sadrže aminofilin.
Cefotaksim ne treba mešati sa aminoglikozidima. Ukoliko se koriste istovremeno treba ih primenjivati na
različitim mestima.
Cefotaksim ne treba mešati sa drugim medicinskim proizvodima osim onih navedenih u odeljku 6.6.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Neotvornu bočicu čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svetlosti i vlage.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Samo za jednokratnu upotrebu. Ne upotrebljen sadržaj odbaciti.

Kada je rastvoren u vodi za injekcije, cefotaksim stvara bledo žuti rastvor pogodan za intravensku i
intramuskularnu primenu. Varijacije u intenzitetu boje sveže pripremljenog rastvora ne ukazuju na promenu
jačine ili bezbednosti.

Tabela razblaženja ( intramuskularna i intravenska primena ) :

veličina bočice količina rastvarača približan raspoloživ volumen približan odbačen volumen
1g 4 ml 4.5 ml 0.5 ml

Rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah ( vidi deo 6.3 ).

Cefotaksim je kompatibilan sa nekoliko često korišćenih intravenskih infuzionih ratsvora:
- Voda za injekcije
- Rastvor natrijum hlorida (Fiziološki rastvor)
- 5% rastvor glukoze

Intravenska infuzija:
1-2 g cefotaksima se rastvara u 40-100 ml infuzionog rastvora.
Sav ne upotrebljeni rastvor odbaciti.

Cefotaksim je kompatibilan sa 1% lidokain rastvorom za injekciju.