SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

DIDERMAL, 0,05% + 0,1%, mast, 15 g

Proizvoñač: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd

Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd

Str. 1
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
DIDERMAL
INN: betametazon, gentamicin

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1g masti sadrži 0,5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata i 1 mg gentamicina u obliku gentamicin-

sulfata.
(za ekscipijense videti tačku 6.1)

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Mast.
Mast je homogena, skoro bele boje.

4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije

DIDERMAL mast se primenjuje u lečenju oboljenja kože koja reaguju na lokalnu kortikosteroidnu terapiju i
koje su sekundarno inficirane mikroorganizmima osetljivim na gentamicin.
To su dermatoze kod kojih su prisutni znaci ili je moguć nastanak sekundarne bakterijske infekcije:
- ekcem odraslih osoba i dece (starije od 2 godine), uključujući atopijski i diskoidni ekcem;
- prurigo nodularis;
- psorijaza (izuzev proširenog oblika plak psorijaze);
- neurodermatoze, uključujući lichen simplex;
- lichen planus;
- seboroični dermatitis;
- kontaktne alergijske reakcije;
- reakcije na ubod insekta;
- analni i genitalni intertrigo;
4.2. Doziranje i način primene

Dermalna upotreba.

DIDERMAL® mast je pogodna za lečenje suvih, lihenifikovanih i ljuspastih lezija na koži. Preparat se u tankom
sloju ravnomerno nanosi na obolelu kožu dva do tri puta dnevno do poboljšanja kliničke slike. Nakon toga
postignuto poboljšanje održavati nanošenjem preparata jednom dnevno, nekada i reñe.

Kod odraslih u slučaju postojanja jako rezistentnih lezija (zadebljali psorijatični plakovi na koži laktova i
kolena), efekat DIDERMAL® masti se može pojačati nanošenjem pod okluzivnim zavojem.

Str. 2
Terapija ne treba da traje duže od 7 dana bez adekvatnog nadzora lekara.

Deca: Ograničiti primenu terapije na najkraće moguće vreme (5 dana) i koristiti najmanje efektivne doze. Kod
veoma male dece postoji mogućnost povećane resorpcije leka, te se primena DIDERMAL® masti ne preporučuje
kod novoroñenčadi i odojčadi mlañe od 2 godine.

Doziranje treba smanjiti kod starih osoba i pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije (videti 4.4. –Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

4.3. Kontraindikacije

-Rosacea;
-acne vulgaris;
-perioralni dermatitis;
-perianalni i genitalni pruritus;
-primarne kutane virusne infekcije (npr. vakcinija, varičela, herpes simplex);
-gljivične infekcije kože;
-tuberkuloza kože;
-otitis externa ukoliko postoji perforacija bubne opne (rizik od ototoksičnosti);
-dermatoze kod dece mlañe od 2 godine;
-preosetljivost na bilo koji sastojak preparata.
-primarno inficirane kožne lezije izazvane gljivicama ili bakterijama: ili nelečene tuberkulozne infekcije,
primarne ili sekundarne infekcije kandidom, sekundarne infekcije Pseudomonasom ili Proteusom

4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Dugotrajnu kontinuiranu topikalnu terapiju treba izbegavati kad god je moguće, naročito kod odojčadi i dece, jer
može doći do adrenalne supresije, čak i bez okluzivne primene. Ne nanositi preparat ispod pelena koje takoñe
doprinose ubrzanoj resorpciji.

Kortikosteroide treba postupno povlačiti iz terapije zbog rizika od nastanka adrenalne insuficijencije, odnosno
jatrogenog hipokorticizma.

Potreban je stalni nadzor osoba starijeg životnog doba i osoba sa smanjenom funkcijom bubrega, zbog izmenjene
farmakokinetike betametazona i gentamicina. Produženo je poluvreme eliminacije, povećana je koncentracija
ovih supstanci u plazmi, tako da su veće mogućnosti za pojavu toksičnih efekata.

Neophodan je oprez pri primeni leka na odreñenim anatomskim mestima, kao što su lice i koža na pregibima. Na
licu se češće nego na drugim delovima tela mogu ispoljiti atrofične promene nakon produžene primene
potentnih topikalnih kortikosteroida.

Pri nanošenju leka na kožu kapka mora se voditi računa da ne dospe u oko, jer to za posledicu može imati
nastanak glaukoma.

Str. 3
Primena topikalnih kortikosteroida kod psorijaze može biti rizična iz više razloga, uključujući nastanak rebound
fenomena, razvoj tolerancije, rizik za nastanak generalizovane pustulozne psorijaze i nastanak lokalne ili
sistemske toksičnosti usled oštećene barijerne funkcije kože. Ukoliko se primenjuju, potreban je pažljiv nadzor.

Obustaviti primenu topikalnog kortikosteroida u slučaju širenja infekcije. Širenje infekcije može nastati zbog
sposobnosti kortikosteroida da maskira kliničke znake.

Ukoliko infekcija perzistira, potrebna je sistemska terapija antibioticima.

Dugotrajna primena topikalnih antibiotika može da dovede do rasta rezistentnih mikroorganizama, npr. gljivica.

Ukrštena reakcija preosetljivosti sa drugim aminoglikozidnim antibioticima je moguća.

Proširena i ponavljana aplikacija preparata može povećati rizik za nastanak kontaktne senzibilizacije.

Ukoliko doñe do superinfekcije, iritacije ili senzibilizacije, obustaviti nanošenje preparata i sprovesti
odgovarajuću terapiju.

Ozbiljne neželjene reakcije, uključujući ototoksičnost i nefrotoksičnost, mogu se javiti kod bolesnika koji
primaju sistemsku terapiju gentamicina. Mogućnost kumulativne toksičnosti treba imati u vidu ukoliko se
gentamicin aplikuje topikalno na velike lezije ili opsežna područja denudirane kože u kombinaciji sa sistemskom
aminoglikozidnom terapijom.

4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nema podataka o interakcijama DIDERMAL® masti sa drugim lekovima.

4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja

Nije ustanovljena bezbednost upotrebe kortikosteroida za lokalnu primenu u toku trudnoće. Iako nema
odgovarajućih, kontrolisanih studija na ljudima, pokazano je da su potentni kortikosteroidi za lokalnu primenu
teratogeni kada se koriste kod životinja.
Malo je podataka koji bi pokazali moguća dejstva lokalno primenjenog gentamicina u trudnoći i dojenju.
Gentamicin iz krvi majke prolazi placentalnu barijeru i teoretski može prouzrokovati toksične efekte na fetus.

Ne preporučuje se primena DIDERMAL® masti u trudnoći ili tokom dojenja.

4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

DIDERMAL® mast nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i
rukovanja mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Str. 4
Dugotrajna i intenzivna terapija potentnim preparatima kortikosteroida može prouzrokovati lokalne atrofične
promene na koži, istanjivanje kože, strije i telangiektazije, naročito ukoliko se primenjuju okluzivni zavoji ili se
preparat nanosi na pregibe.

Kao i u slučaju primene drugih topikalnih kortikosteroida, dugotrajna upotreba velikih količina ili tretiranje
ekstenzivnih područja može rezultirati dovoljnom sistemskom resorpcijom i supresijom osovine hipotalamus-
hipofiza-nadbubrežna žlezda i kliničkih znakova Cushing-ovog sindroma. Ovi efekti se mnogo češće javljaju
kod odojčadi, dece i pri primeni okluzivnih zavoja. Kod dece se resorbuju proporcionalno veće količine
kortikosteroida, zbog veće površine kože u odnosu na telesnu masu i nedovoljnu razvijenost rožastog sloja. Kod
odojčadi pelene mogu delovati kao okluzivni zavoj.

U retkim prilikama, lečenje psorijaze kortikosteroidima (ili obustava terapije) može provocirati nastanak
pustulozne forme oboljenja.

Dugotrajno nanošenje kortikosteroidnih preparata u blizini oka može biti razlog za pojavu glaukoma, katarakte i
ireverzibilnog smanjenja funkcije vida.

Prijavljeni su slučajevi peckanja, pruritusa, promena pigmentacije, alergijskog kontaktnog dermatitisa,

folikulitisa, milije, akneiformnih promena, perioralnog dermatitisa, hipertrihoze i granuloma gluteale infantum
tokom primene topikalnih kortikosteroida.

Lokalna iritacija (eritem i pruritus) retko se javlja nakon topikalne primene gentamicina. Ovi prolazni znaci
iritacije ne zahtevaju prekid terapije. U retkim slučajevima može se javiti kontaktna senzibilizacija na lek.

4.9. Predoziranje

Nije uobičajeno akutno predoziranje prilikom terapije topikalnim preparatima.

Postoji mogućnost akcidentalnog trovanja usled ingestije masti (kod dece). Tada treba hitno primeniti mere za
eliminaciju neresorbovanog leka, kao što su ispiranje želuca i primena aktivnog uglja.
U slučaju hroničnog predoziranja ili zloupotrebe leka mogu se pojaviti znaci hiperkorticizma sa kliničkom
slikom Cushing-ovog sindroma.
Zbog rizika od nastanka adrenalne insuficijencije potrebno je postepeno ukidanje topikalnog kortikosteroida iz
terapije uz obavezni nadzor lekara.

Visoka serumska koncentracija gentamicin sulfata usled sistemske resorpcije (dugotrajno nanošenje preparata na
veće površine oštećene kože) zahteva prekid terapije. Zbog potencijalne ototoksičnosti i nefrotoksičnosti kod
pacijenta treba proveriti stanje auditivne i renalne funkcije.
Hemodijalizom se može smanjiti nivo gentamicina u serumu.

5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
KORTIKOSTEROIDI, DERMATOLOŠKI PREPARATI
Farmakoterapijska grupa:
Kortikosteroidi, kombinacije sa antibioticima

Str. 5
ATC kod: D07CC01

Mast DIDERMAL® sadrži kombinaciju kortikosteroida i aminoglikozidnog antibiotika za topikalnu primenu.

Sintetski kortikosteroid betametazon, primenjen na kožu, deluje antiinflamantorno, antipruriginozno,
antialergijski i vazokonstriktorno. Dejstvo betametazona je brzo, snažno i dugotrajno.
Gentamicin je antibiotik širokog spektra koji deluje baktericidno. Efikasan je protiv većine bakterija koje su
najčešći izazivači infekcija kože.

Mast DIDERMAL® ima dobar afinitet za suvu kožu. Na koži gradi emolijentni film, pa na taj način omekšava
hiperkeratotične naslage. Pod dejstvom masti koža postaje elastičnija i mobilnija, posebno na pregibima. Sama
podloga dobro prodire u sve slojeve kože i obezbeñuje dejstvo aktivnih komponenti leka.

5.2. Farmakokinetički podaci

Stepen perkutane resorpcije topikalnih kortikosteroida determinisan je mnogim faktorima, koji podrazumevaju
vrstu podloge, integritet epidermalne barijere, postojanje inflamatornih procesa u koži, upotrebu okluzivnih
zavoja.

Topikalni kortikosteroidi mogu penetrirati kroz normalnu, intaktnu kožu i biti resorbovani u sistemsku
cirkulaciju. Brzo se distribuiraju u organizmu do svih tkiva. Prolaze placentalnu barijeru i mogu se naći u manjoj
količini u majčinom mleku.
Kortikosteroidi se u različitom stepenu vezuju za proteine plazme. Sintetski kortikosteroidi (betametazon) se u
manjoj meri vezuju za proteine plazme, sporije se metabolišu, imaju duže poluvreme eliminacije i veću
potentnost u odnosu na endogeni hidrokortizon (kortizol).
Kortikosteroidi se primarno metabolišu u jetri, dok se eliminacija vrši putem urina i u neznatnoj količini putem
žuči.

Iako se aminoglikozidi ne resorbuju sa intaktne kože, gentamicin za topikalnu primenu se lako i brzo resorbuje
sa oštećene, opečene i ulcerozne površine. Tada se mogu javiti sistemski efekti. Resorpcija je veća i brža ukoliko
se gentamicin sulfat aplikuje u vidu krema nego u vidu masti.
Aminoglikozidi difunduju većinom u ekstracelularne tečnosti, najveće koncentracije dostižu u perilimfi i
unutrašnjem uhu, a najmanje u centralnom nervnom sistemu i oku.
Gentamicin se vezuje za proteine plazme u niskom stepenu.
Eliminacija iz plazme se vrši za 2-3 časa, ali poluvreme eliminacije može biti značajno produženo kod neonatusa
i pacijenata sa smanjenjem renalne funkcije.

5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka

Nema pretkliničkih podataka od značaja za DIDERMAL® mast koje treba posebno napomenuti u ovom odeljku,
a da nisu već navedeni u uputstvu.

6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista ekscipijenasa

Str. 6
Parafin, čvrsti; Parafin, tečni, laki; Izopropilmiristat; Parafin, beli, meki

6.2. Inkompatibilnost

Nije poznata.

6.3. Rok upotrebe

3 godine
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Posle prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Aluminijumska tuba zatvorenog grla, lakirana sa spoljašnje i unutrašnje strane, sa plastičnim zatvaračem od
polietilena sa navojima i trnom.
Tuba sadrži 15g masti.

6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

7. NOSILAC DOZVOLE
Galenika a.d
Batajnički drum b.b.
11080 Beograd
Srbija
8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE

03-1743/1 2959/2008/12

9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE

Str. 7
14.07.1992. 03.09.2008.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Avgust, 2008.

Str. 8