САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКА

1. ИМЕ ЛЕКА

▲
Mendilex®, 2 mg, таблете
ИНН: biperiden

2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Једна таблета садржи 2 mg бипериден-хидрохлорида.

Помоħна супстанца са потврђеним дејством: лактоза, монохидрат.
Једна таблета садржи 65 mg лактозe, монохидрат.

За листу свих помоћних супстанци, видети одељак 6.1.

3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблетa.
Беле, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом на једној страни.
Таблета се може поделити на једнаке дозе.

4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ

4.1. Терапијске индикације

Лек Mendilex је индикован у терапији:

- Паркинсоновог синдрома, посебно за сузбијање укочености мишића и тремора;
- екстрапирамидалних симптома као што су рана дискинезија, акатизија и паркинсонизам изазван
неуролептицима и лековима који слично делују.

4.2. Дозирање и начин примене

За оралну примену.
Терапија леком Mendilex се уобичајено започиње малим инкременталним дозама (тј. титрацијом
дозе), зависно од терапијског дејства и нежељених дејстава. Искуство са применом лека Mendilex у
педијатријској популацији је ограничено и углавном се односи на краткорочну терапију леком
индуковане дистоније (нпр. применом неуролептика или метоклопрамида и сличних хемијских
једињења). Опрезно дозирање је неопходно код старијих пацијената, посебно оних са симптомима
органског обољења мозга.

Паркинсонизам
Одрасли:
Терапија се започиње орално примењеном дозом од 1 mg (½ таблете) два пута дневно. Доза може да
се повећа на 2 mg (1 таблета) дневно до максимално 16 mg (8 таблета) дневно. Укупна дневна доза
треба равномерно да се распореди током дана.

Поремећаји покрета проузроковани лековима

Одрасли:
1 до 4 mg (½ - 2 таблете) једном до четири пута дневно као истовремена орално примењена терапија
уз неуролептике, у зависности од тежине симптома.

1 од 6
Дозирање код деце узраста од 3 до 15 година
1 до 2 mg (½ - 1 таблета) једном до три пута дневно.

4.3. Контраиндикације

Примена лека Mendilex је контраиндикована код особа са преосетљивошћу на активну супстанцу или
на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1, нелеченим глаукомом затвореног угла,
механичком стенозом у гастроинтестиналном тракту, паралитичким илеусом, мегаколоном,
аденомом простате и обољењима која могу довести до опасне тахикардије.

4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека

Бипериден треба примењивати са опрезом код старијих пацијената и пацијената са тиреотоксикозом,

срчаном инсуфицијенцијом, тахикардијом, аденомом простате или код пацијената који имају
повећану склоност ка конвулзијама.

Доза се не сме нагло мењати, и увођење и прекид терапије мора бити постепен.

Помоћне супстанце са потврђеним дејством

Лек Mendilex садржи лактозу, монохидрат. Пацијенти са ретким наследним обољењем
интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или глукозно-галактозном малапсорпцијом не смеју
користити овај лек.

4.5. Интеракције са другим лековима и друге врсте интеракција

Примена биперидена у комбинацији са другим антихолинергичким психотропним лековима,

антихистаминицима, антипаркинсоницима и спазмолитицима може потенцирати појаву нежељених
дејстава овог лека на централни и периферни нервни систем. Истовремена примена хинидина може
потенцирати антихолинергичко дејство (поготово АV спровођење).

Истовремена примена биперидена са леводопом може погоршати дискинезију. Генерализовани

кореиформни покрети описани су при истовременој примени биперидена и леводопе/карбидопе код
пацијената са Паркинсоновом болешћу. Бипериден може појачати тардивну дискинезију
проузроковану неуролептицима. Симптоми паркинсонизма при постојећој тардивној дискинезији су
понекад толико озбиљни да захтевају наставак антихолинергичне терапије.

Антихолинергици као што је бипериден смањују дејство метоклопрамида и других једињења сличног
дејства на гастроинтестинални тракт.

Као и са другим лековима који делују на централни нервни систем, треба избегавати конзумирање
алкохола током трајања терапије бипериденом.

4.6. Плодност, трудноћа и дојење

Бипериден треба примењивати током трудноће и дојења, само ако лекар процени да је то неопходно.
Нема доступних података из репродуктивних студија на животињама и нема извештаја о примени
биперидена током трудноће и дојења код људи.

2 од 6
4.7. Утицај лека на способност управљања возилима и руковања машинама

Бипериден може изазвати поспаност и има снажан утицај на психофизичке способности.

Пацијентима који су на терапији леком Mendilex није дозвољено управљање возилима и руковање
машинама.

4.8. Нежељена дејства

Нежељена дејства су наведена према следећим категоријама учесталости:

веома често (≥10), често (≥ 1/100 до < 1/10), повремено (≥ 1/1000 до < 1/100), ретко (≥ 1/10000 до
<1/1000), веома ретко (> 1/10000), непознато (не може се проценити на основу доступних података).
Нежељена дејства се могу појавити нарочито на почетку терапије и ако се доза повећава пребрзо.
Због непознате величине популације која је била изложена леку, проценат учесталости спонтано
забележених нежељених дејстава не може се тачно утврдити.

Инфекције и инфестације
Непознато: Паротитис.

Поремећаји имунског система

Веома ретко: Преосетљивост

Психијатријски поремећаји
Ретко: Када се бипериден примењује у већим дозама: узбуђење, агитација, страх, конфузија,
делиријум, халуцинације, несаница.
Дејства ексцитације централног нервног система се често виде код пацијената са симптомима
церебралне дефицијенције и могу захтевати смањење дозе. Пријављени су случајеви пролазног
скраћења РЕМ фазе (фаза сна са брзим покретима очију) које се карактерише повећањем времена које
је потребно за постизање ове фазе и смањењем процента удела РЕМ фазе у укупном трајању сна.
Веома ретко: Нервоза, еуфорија.

Поремећаји нервог система

Ретко: умор, вртоглавица и поремећај памћења.
Веома ретко: главобоља, дискинезија, атаксија и поремећај говора, повећана склоност за церебралне
нападе и конвулзије.

Поремећаји ока
Веома ретко: Поремећај акомодације, мидријаза и фотосензитивност. Могућа је појава глаукома
затвореног угла (потребна је контрола интраокуларног притиска).

Кардиолошки поремећаји
Ретко: Тахикардија.
Веома ретко: Брадикардија. Након парентералне примене може доћи до пада крвног притиска.

Гастроинтестинални поремећаји
Ретко: сувоћа уста, мучнина, гастрични поремећај.
Веома ретко: Констипација.

Поремећаји коже и поткожног ткива

Веома ретко: Хипохидроза, алергијски осип.

Поремећаји мишићно-коштаног система и везивног ткива

Ретко: грчеви у мишићима

3 од 6
Поремећаји бубрега и уринарног система
Веома ретко: поремећаји мокрења, посебно код пацијената са аденомом простате (потребно је
смањење дозе), ређе: ретенција урина.

Општи поремећаји и реакције на месту примене

Ретко: Поспаност.

Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се
омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да
пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства
Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
факс: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

4.9. Предозирање

Симптоми:
Симптоми предозирања су антихолинергичка дејства као што су мидријаза, сувоћа слузокоже,
црвенило лица, убрзани откуцаји срца, смањење мотилитета црева, смањење тонуса уретера и
мокраћне бешике, повишена телесна температура, ексцитација, конфузија, поремећај свести и / или
халуцинације. У тешким случајевима предозирања, може доћи до срчане и респираторне депресије.

Терапија:
Терапија акутног предозирања укључује лаважу желуца или изазивање повраћања.
Као антидот, препоручују се инхибитори ацетилхолинестеразе. Виталне функције треба пажљиво
пратити и треба предузети одговарајуће мере подршке. Може бити неопходна вештачка вентилација
плућа, снижавање повишене телесне температуре, и примена катетера за пражњење бешике. У
случају срчане депресије, може се размотрити примена лекова за стимулацију срца, као што је
добутамин.

5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ

5.1. Фармакодинамски подаци

Фармакотерапијска група: Антипаркинсоници, терцијарни амини

АТЦ шифра: N04AA02

Бипериден је антихолинергички лек са израженим дејством на централни нервни систем, што је

важно за његову терапијску примену и за разлику од атропина, има слаба дејства на периферни
нервни систем.

5.2. Фармакокинетички подаци

У 15-дневној фармакокинетичкој студији (Richens и сарадници (1988)), мерени су следећи параметри

код младих здравих добровољаца и старијих особа мушког пола:

4 од 6
 Студија дан 1 Студија дан 2
Млади Старији пацијенти Млади Старији пацијенти
добровољци добровољци
Параметри
Cmax 4,34 7,24 2,46 4,20
(nanogram/mL)
tmax (сат) 0,9 1,6 0,8 1,6
t1/2 (сат) 14,2 30,2 24,5 38,5
PIK 28,6 78,7 20,9 98,8
(nanogram/mL)

5.3. Претклинички подаци о безбедности лека

Нема података.

6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ

6.1. Листа помоћних супстанци

Лактоза, монохидрат;
Целулоза, микрокристална;
Магнезијум-стеарат.

6.2. Инкомпатибилност

Није применљиво.

6.3. Рок употребе

5 година.

6.4. Посебне мере опреза при чувању

Лек не захтева посебне услове чувања.

6.5. Природа и садржај паковања

Унутрашње паковање је блистер (PVC/Al) са по 10 таблета.

Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи 5 блистера (укупно 50 таблета) и
Упутство за лек.

6.6. Посебне мере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примене лека

Сву неискоришћену количину лека или отпадног материјала након његове употребе треба уклонити у
складу са важећим прописима.

5 од 6
7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД

Праховска 3,
Београд

8. БРОЈ(ЕВИ) ДОЗВОЛЕ(А) ЗА СТАВЉАЊЕ ЛЕКА У ПРОМЕТ

Број последње обнове дозволе: 515-01-05413-17-001 од 17.12.2018.

9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ И ДАТУМ ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛЕКА У

ПРОМЕТ

Датум прве дозволе: 25.12.2002.

Датум последње обнове дозволе:

10. ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА

Децембар, 2018.

6 од 6