SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

PANTOGAR ,kapsula, tvrda, 100 mg + 60 mg + 60 mg +20 mg + 20 mg + 20 mg, 90 kapsula

Proizvoñač: Merz Pharmazeuticals GmbH

Adresa: Eckenheimer Landstr.100, 60318 Frankfurt, Nemačka

Podnosilac zahteva: LIBRA BGD d.o.o.

Adresa: Kneza Višeslava br. 28, 11 000 Beograd

Str. 1
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
PANTOGAR
INN: Medicinski kvasac, kalcijum-pantotenat, tiamin-mononitrat, L-cistin, keratin, p-aminobenzoeva
kiselina

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 kapsula sadrži.
Medicinski kvasac 100 mg
Kalcijum-pantotenat 60 mg
Tiamin-mononitrat 60 mg
L-Cistin 20 mg
Keratin 20 mg
p-Aminobenzoeva kiselina 20 mg
Za pomoćne materije, vidi 6.1

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Tvrda kapsula
Opis: tvrde, neprovidne želatinske kapsule, veličine 1, tamnozelene kapice i svetlosmeñeg tela.

4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- kod degenerativnih promena u strukturi dlake, usled oštećenja frizerskim i drugim hemikalijama,
toplotom, UV-zracima, suncem, vetrom, drugim štetnim agensima, ili usled mehaničkog
oštećenja;
- u stanjima povećanog difuznog opadanja kose kod odraslih osoba (Telogen effluvium) nakon
poroñaja, u menopauzi, usled povišene telesne temperature tokom dužeg perioda, nakon težih
hirurških intervencija, egzacerbacije hroničnih oboljenja, niskoproteinske dijete, emocionalnih
stresova ili duže primene nekih lekova (npr. antibiotika, antidepresiva, lekova protiv gihta,
antihipertenziva i dr.).
- u stanjima povećane lomljivosti i krtosti noktiju, koja nisu posledica gljivične infekcije ili
psorijaze (npr. nakon nepravilne ishrane ili niskoproteinske dijete, kod anemije uzrokovane
deficitom gvožña, usled oštećenja hemikalijama i dr.).

4.2. Doziranje i način primene

Str. 2
Odrasli: 1 kapsula 3 puta dnevno
Adolescenti stariji od 18 godina: 1 kapsula 1 do 2 puta dnevno

Kapsulu uzimati za vreme obroka sa malo tečnosti, bez žvakanja.

Prosečno lečenje treba da traje 3-4 meseca. Ako je potrebno, lečenje se može nastaviti ili ponoviti.
Nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti primene ovog preparata kod dece i adolescenata mlañih od
18 godina.
4.3. Kontraindikacije

Poznata preosetljivost na neku od komponenti PANTOGAR kapsula.

4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Ne preporučuje se istovremena primena preparata Pantogar® i sulfonamidskih lekova.
S obzirom da je kod pedijatrijske populacije povećan rizik od ispoljavanja reakcija preosetljivosti, ne
preporučuje se primena preparata Pantogar® kod dece.
Kod opadanja kose usled hipotireoidizma , gljivičnih infekcija, hormonskih poremećja, sistemskog lupusa ili
dijabetes melitusa, neophodna je farmakološka terapija osnovnog oboljenja. Kod opadanja kose usled
hemioterapije, preporučuje se primena nefarmakoloških mera (npr. Posebna nega kose, prilagoñavanje frizure).
Kod povećane lomljivosti i krtosti noktiju usled mikoze ili psorijaze, takoñe je neophodna farmakološka terapija
osnovnog oboljenja.

4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Ne preporučuje se istovremena primena preparata Pantogar i sulfonamidskih lekova.

4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
PANTOGAR kapsule se preporučuju samo u drugoj polovini trudnoće.
U svim ostalim slučajevima konsultovati se sa lekarom pre upotrebe.

Dojenje
Nisu poznata neželjena dejstva u pogledu korišćenja PANTOGAR kapsula u toku dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Str. 3
Nema podataka da preparat utiče na sposobnost upravljanja vozilom i mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Prema učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva se klasifikuju na:
Veoma česta (≥1/10)
Česta (≥1/100 do <1/10)
Povremena (≥1/1.000 do ≤1/100)
Retka (≥1/10.000 do ≤1/1.000)
Veoma retka (≤1/10.000) i pojedinačni (izolovani) slučajevi.

Pri primeni ovog preparata, retko se mogu ispoljiti kožne reakcije preosetljivosti kao što su raš, pruritus i
urtikarija, koje ponekad mogu biti praćene pojačanim znojenjem i ubrzanim pulsom. Ozbiljne reakcije
preosetljivosti (kao što je anafilaksa), veoma u retke. Takoñe su moguće i gastrointestinalne tegobe kao što su:
podrigivanje, muka, nadimanje i bolovi u stomaku

4.9. Predoziranje

Do sada nije bilo slučajeva predoziranja.

5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa: Ostali vitaminski proizvodi, kombinacije.

ATC kod: A11JC

Str. 4
Aktivne supstance PANTOGAR kapsula pripadaju različitim terapijskim grupama kao što su vitamini, dodaci
ishrani, aminokiseline, proteini.

Dnevne potrebe za vitaminom B1 (tiamin) iznose 0.9-1.5 mg za muškarce i 0.8-1.1 mg za žene, dok se dnevni
unos od 3-7 mg vitamina B5 (pantotenska kiselina) kod odraslih osoba smatra smatra adekvatnim.

Farmakološki podaci:

Vitamini tiamin mononitrat, kalcijum-pantotenat kao i vitamini koji se nalaze u medicinskom kvascu su bitni za
normalno funkcionisanje metabolizma. Neadekvatno uzimanje ovih vitamina dovodi do pojave simptoma
nedostatka vitamina.
Keratin je osnovna komponenta kose i noktiju, i zajedno sa L-cistinom i para-aminobenzojevom kiselinom je
gradivna supstanca za kosu i nokte.

PANTOGAR kapsule smanjuju difuzno opadanje tako što poboljšavaju strukturu kose i povećavaju otpornost
kose na uticaj mehaničkih i hemijskih štetnih faktora.

PANTOGAR kapsule podstiču rast noktiju i povećavaju njihovu čvrstinu.

5.2. Farmakokinetički podaci

Nema dostupnih podataka jer nisu vršene studije u tom pravcu. Vitamini se apsorbuju u gornjem delu
gastrointestinalnog trakta. Aminokiseline koje nastaju hidrolizom keratina, kao i L-cistin i para-aminobenzojeva
kiselina se resorbuju putem pasivne difuzije i/ili preko specifičnih nosača.

5.3. Predklinički podaci o bezbednosti leka

Aktivne supstance PANTOGAR kapsula su sastojci normalne ishrane i takoñe se u mnogim zemljama koriste i
kao dodaci ishrani. Od kada postoje predklinički podaci, nisu otkriveni rizici po ljude.

6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista ekscipijenasa

Str. 5
Mikrokristalna celuloza
Polivinilpirolidon (Povidon)
Koloidni silicijum dioksid
Talk
Magnezijum stearat
Želatin
Boje E 171, E 172, E 132

6.2. Inkompatibilnost

Nema podataka

6.3. Rok upotrebe

3 godine

6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 C

6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Osnovno pakovanje: PVC/ Aluminijumski blister sa 15 kapsula

Veličina pakovanja: 90 kapsula.
Registruje se pakovanje od 90 kapsula.

6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

7. NOSILAC DOZVOLE

Str. 6
LIBRA BGD d.o.o.
Kneza Višeslava br. 28
11 000 Beograd

8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE

1114/2008/12

9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE

18.03.2008.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Februar, 2008

Str. 7